Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2010/03586

Písomná informácia pre používateľov

Tantum Verde Orange & Honey

benzydamíniumchlorid

tvrdé pastilky

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 7 dní, alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Tantum Verde Orange & Honey a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr,ako použijete Tantum Verde Orange & Honey

3. Ako používať Tantum Verde Orange & Honey

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tantum Verde Orange & Honey

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Tantum Verde Orange & Honey a na čo sa používa

Liečivo benzydamín má výrazné protizápalové, dezinfekčné a bolesť utišujúce vlastnosti. Na základe lokálneho podania a rýchleho nástupu účinku v zapálenom tkanive sa onedlho po podaní dostaví úľava a ústup ťažkostí.

Tantum Verde sa používa pri zápaloch a opuchoch dutiny ústnej, hltanu, pri zápaloch ďasien, paradontóze, zápaloch mandlí, predovšetkým pri chorobách z nachladnutia. Ďalšou oblasťou použitia je podporná liečba pri zubnom ošetrení a zápaloch sliznice ústnej dutiny. Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti od 4 rokov, ktoré sú schopné pomaly cmúľať pastilku. Keďže pastilky neobsahujú cukor, sú vhodné aj pre pacientov s cukrovkou.

2. Čo potrebujete vedieť skôr,ako použijete Tantum Verde Orange & Honey

Pastilky Tantum Verde Orange & Honey nepoužívajte:

• ak ste alergický (precitlivený) na benzydamíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.

Užívanie iných liekov

Pri súčasnej liečbe s inými bežnými liekmi neboli pozorované žiadne interakcie.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Aj keď štúdie nepreukázali účinky lieku na poškodenie plodu, má sa liek v tehotenstve používať iba na odporučenie lekára.

Pretože nemožno vylúčiť prienik do materského mlieka, nemá sa Tantum Verde Orange & Honey používať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri správnom používaní lieku nedochádza k ovplyvneniu pozornosti pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.

Tantum Verde Orange & Honey obsahuje farbivo (oranžovú žlť), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako používať Tantum Verde Orange & Honey

Vždy používajte Tantum Verde Orange & Honeypresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebolekárnika.

Zvyčajne sa užíva 1 pastilka najviac 6-krát denne s odstupom 1 a pol hodiny až 3 hodiny. Pastilka sa nechá pomaly rozpustiť v ústach.

Pokiaľ nedôjde k ústupu alebo zmierneniu príznakov choroby do 7 dní alebo sa stav zhorší, prípadne sa vyskytnú vedľajšie účinky alebo nezvyčajné reakcie, vyhľadajte lekára. Bez porady s lekárom nepoužívajte liek dlhšie ako 14 dní.

Ak použijete viac pastiliek Tantum Verde Orange & Honey, ako máte

Prekročenie dávky (pri prehltnutí Tantum Verde Orange & Honey vo väčších dávkach) môže viesť k prechodným vedľajším účinkom ako sú poruchy spánku, nepokoj, optické halucinácie (hmlisté videnie, farebné a biele plochy pred očami).

Pri prípadnom výskyte vedľajších účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií na liek sa o ďalšom používaní lieku poraďte s lekárom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj pastilky Tantum Verde Orange & Honeymôžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Aj keď je liek zvyčajne dobre tolerovaný, niekedy sa môžu vedľajšie účinky vyskytnúť. Bezprostredne po použití pastiliek Tantum Verde Orange & Honey sa môže vyskytnúť pocit stŕpnutosti v ústach a hrtane. Tento účinok po krátkom čase vymizne.

V ojedinelých prípadoch môže po užití Tantum Verde Orange & Honey dôjsť k ľahkému páleniu ústnej sliznice, vo výnimočných prípadoch k nevoľnosti alebo nutkaniu na vracanie.

5. Ako uchovávať Tantum Verde Orange & Honey

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte pastilky po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale za skratkou EXP používanou na označenie dátumu exspirácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Ďalšie informácie

Čo pastilky Tantum Verde Orange & Honey obsahujú

• Liečivo: 1 pastilka obsahuje 3 mg benzydamíniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú: izomalt (E 953), draselná soľ acesulfamu, monohydrát kyseliny citrónovej, pomarančová príchuť, príchuť medu, levomentol, chinolínová žlť (E 104), oranžová žlť (E 110).

Ako pastilky Tantum Verde Orange & Honey vyzerajú a obsah balenia

Tantum Verde Orange & Honey sú oranžové pastilky pomarančovo-medovej chuti.

Každá pastilka je balená individuálne v papieri. Každých 10 pastiliek je uložených v samostatnom papierovo-hliníkovom obale, ktorý je vložený do papierovej škatuľky.

Balenie je doplnené písomnou informáciou pre používateľov.

Veľkosť balenia: 20 pastiliek

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

Gewerbestrasse 18-20

2102 Bisamberg

Rakúsko

Výrobca:

A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70

00181 Rím

Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v apríli 2012.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2010/03586

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Tantum Verde Orange & Honey

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá pastilka obsahuje 3 mg benzydamíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá pastilka.

Oranžové pastilky pomarančovo-medovej chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Vzhľadom na analgeticko-antiflogistický účinok je liek indikovaný na liečbu zápalových procesov v ústnej dutine a hltane (ako sú parodontitída, tonzilitída, gingivitída, glositída, faryngitída, stomatitída, afty a pod.) Ďalšou indikáciou je podporná liečba po chirurgických a stomatologických zákrokoch v orofaryngeálnej oblasti.

Liek je určený na liečbu dospelých a detí od 4 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 4 rokov:

Jedna pastilka Tantum Verde Orange & Honey sa nechá rozpustiť v ústach. Užíva sa až 6-krát denne každých 1,5 až 3 hodiny.

4.3 Kontraindikácie

Pastilky sú kontraindikované pri precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dlhodobé používanie pastiliek Tantum Verde Orange & Honey môže viesť k precitlivenosti na liečivo alebo pomocné látky obsiahnuté v lieku. V takomto prípade sa má liečba pastilkami Tantum Verde Orange & Honey ukončiť a má sa začať s primeranou terapiou. Pastilky Tantum Verde Orange & Honey sú indikované i u pacientov s hyperglykémiou alebo pacientov s nízkokalorickou diétou bez cukru.

Pastilky treba chrániť pred deťmi, aby ich svojvoľne nezneužívali okrem vyššie uvedených indikácií.

Liek obsahuje farbivo (oranžovú žlť), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súčasnej liečbe s inými liekmi neboli pozorované žiadne interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Aj keď štúdie nepreukázali účinky lieku na poškodenie plodu, má sa liek v gravidite používať iba po zvážení pomeru rizika a prínosu. Pretože nemožno vylúčiť prienik do materského mlieka, nemá sa Tantum Verde Orange & Honey používať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri správnej aplikácii lieku nedochádza k ovplyvneniu pozornosti pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.

Bezprostredne po užití pastilky Tantum Verde Orange & Honey sa môže objaviť zníženie citlivosti v ústach. Tento účinok po krátkom čase vymizne. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k ľahkému páleniu u ústnej dutine, vo výnimočných prípadoch aj k nevoľnosti a nutkaniu na vracanie

4.9 Predávkovanie

Prehltnutie väčšej dávky môže viesť k prechodným nežiaducim účinkom ako sú poruchy spánku, nepokoj, optické halucinácie (mihanie pred očami, farebné alebo biele plochy). Špecifické antidotum nie je známe. Pri predávkovaní je postup rovnaký ako u iných intoxikácií. Pri predávkovaní je liečba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:otorinolaryngologikum, ATC klasifikácia:A01AD02.

Liečivom v lieku Tantum Verde Orange & Honey je benzydamíniumchlorid, ktorý patrí medzi nesteroidné antiflogistiká. Pri lokálnej aplikácii vykazuje benzydamín silný analgetický a protizápalový účinok, redukuje zápalový edém a bolesť spojenú so zápalom fyzikálneho, chemického či mikrobiálneho pôvodu. Dokázaný bol tiež jeho antimikrobiálny účinok a stredne silný anestetický účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri lokálnej aplikácii preniká liečivo kožou a sliznicami a rozptyľuje sa v tkanivách postihnutých zápalom. Vzhľadom na pomalé vstrebávanie z miesta aplikácie sa do systémového obehu dostáva minimálne množstvo látky (pod 10 %).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na pokusných zvieratách preukázali, že benzydamín nevykazuje mutagénny, ani karcinogénny efekt. Pri bežných dávkach nebol dokázaný vplyv na fertilitu a embryotoxicitu. Nepôsobí teratogénne a neovplyvňuje vývoj plodu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Izomalt (E 953), monohydrát kyseliny citrónovej, pomarančová príchuť, medová príchuť,

levomentol, draselná soľ acesulfamu, chinolínová žlť (E 104), oranžová žlť (E 110).

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Každá pastilka je balená individuálne v papieri. Každých 10 pastiliek je uložených v samostatnom papierovo-hliníkovom obale, ktorý je vložený do papierovej škatuľky. Balenie je doplnené písomnou informáciou pre používateľov.

Veľkosť balenia: 20 pastiliek

6.6 Opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek a odpad vzniknutý z lieku sa má vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

Gewerbestrasse 18-20

2102 Bisamberg

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0187/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012