Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 2010/ 02105 -PRE

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 2010/ 02106 –PRE

Príloha č. 3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2011/ 00754 - TR

Príloha č. 3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2011/ 00755 - TR

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

TANTUM VERDE SPRAY

TANTUM VERDE SPRAY FORTE

Benzydamíniumchlorid

orálna aerodisperzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu.Avšak aj tak musíte používať TANTUMVERDESPRAY/TANTUMVERDESPRAY FORTE obozretne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je TANTUMVERDE SPRAY/SPRAY FORTE a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete TANTUMVERDE SPRAY/SPRAY FORTE

3. Ako používať TANTUMVERDE SPRAY/SPRAY FORTE

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať TANTUMVERDE SPRAY/SPRAY FORTE

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo v lieku TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTEje benzydamíniumchlorid, látka s výrazným protizápalovým, bolesť tlmiacim, miernym miestne znecitlivujúcim a dezinfekčným účinkom. Vzhľadom na rýchly nástup účinku sa po podaní lieku priamo na zapálené tkanivo za krátku dobu dostaví úľava a ústup ťažkostí. Liek je účinný pri liečbe zápalov v ústnej dutine a v hrdle a je dobre znášaný.

TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTEje indikovaný na liečbu prejavov zápalu v ústnej dutine a v hrdle (ako napríklad afty, zápaly nosohltanu, mandlí, zápaly ďasien). Ďalej sa používa na podpornú liečbu po ošetrení zubov a po chirurgických zákrokoch v ústnej dutine a v hrdle. Vzhľadom na liekovú formu je liek TANTUM VERDE SPRAY(v koncentrácii 0,15 %) vhodný pre dospelých, mladistvých a deti od 6 rokov, ktorí sú schopní spolupracovať (zadržať dych pri aplikácii), liek TANTUM VERDE SPRAY FORTE(v koncentrácii 0,30 %) je určený pre dospelých pacientov.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE

Nepoužívajte TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE

Ak ste precitlivený na liečivo benzydamíniumchlorid alebo na niektorú z pomocných látok.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE

Vzhľadom na liekovú formu nie je liek určený pre deti do 6 rokov.

Užívanie iných liekov

Nie je známe, že by liek TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTEovplyvňoval účinnosť iných liekov.

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr než začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Počas tehotenstva sa smie používať len v lekárom indikovaných prípadoch. Možnosť prieniku benzydamínu do materského mlieka nemožno vylúčiť, preto sa liek nemá používať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri správnej aplikácii lieku TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE nedochádza k ovplyvneniu pozornosti pri riadení motorových vozidiel alebo pri obsluhe strojov.

3. AKO POUŽÍVAŤ TANTUMVERDE SPRAY/SPRAY FORTE

Vždy používajte TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

TANTUM VERDE SPRAY:

Dospelí a deti od 12 rokov: 4-8 dávok 2-6 krát denne.

Deti od 6 do 12 rokov: 1-3 dávky 2-6 krát denne.

TANTUM VERDE SPRAY FORTE:

Dospelí si aplikujú 2-4 dávky 2-6 krát denne. Liek v tejto koncentrácii nie je určený pre deti.

Liek sa aplikuje po jedle, interval medzi aplikáciami je 1,5 – 3 hodiny.

Pokiaľ nedôjde k ústupu alebo zmierneniu príznakov choroby do 7 dní alebo sa stav zhorší, prípadne dôjde k výskytu nežiaducich účinkov alebo nezvyčajných reakcií, vyhľadajte lekára.

Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

OpArT4ZBOtcySBY1ddvDB0BsgxuiAyZBzdEhsyDGyJDxqdwsSHz4IbIkPHhWGzI+HAsOmQe3BAZsqxoERcyPDyIDzm2p4oHufZLjAcVO0HW5RJjQrZ1guJCG7KGKNCWrCEOtCFriANtyBriQMZJnrGhDUeGMpShDGUoQxnKUIYylKEMZShDGcpQhjKUITf0/z6hK8wt537uAAAAAElFTkSuQmCC" name="Obrázek1" align="bottom" width="199" height="242" border="0">	1. Otočte bielou trubičkou dávkovacej pumpičky do kolmej polohy k liekovke. 2. Vložte trubičku do úst a namierte ju na miesto postihnuté zápalom v ústach či v hrdle. 3. Pevne stlačte hornú plochu liekovky toľkokrát, koľko dávok je predpísaných. Počas aplikácie zadržte dych. Pred prvým použitím niekoľkokrát vystreknite do vzduchu.

Ak použijete viac TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE ako máte

Prehltnutie menšieho množstva lieku je neškodné. Pri náhodnom použití väčšieho množstva dávok (zvlášť u detí) vyhľadajte ihneď lekára. Ako prvé opatrenie sa pokúste vyvolať vracanie.

Ak zabudnete použiť TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE

Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj liek TANTUM VERDESPRAY/SPRAY FORTEmôže vyvolať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa obvykle dobre znáša, ale aj tak sa v ojedinelých prípadoch môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ako je pocit pálenia a tŕpnutia v ústach. Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií sa o ďalšom používaní lieku poraďte s lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTEpo dátume exspirácie, ktorý je zreteľne vyznačený na škatuľke a liekovke.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo TANTUM VERDE SPRAY/FORTE obsahuje

TANTUM VERDE SPRAY obsahuje

• Liečivo je benzydamíniumchlorid. 1 ml roztoku obsahuje 1,5 mg benzydamíniumchloridu. Jedným stlačením pumpičky sa uvoľní 0,17 ml roztoku, ktorý obsahuje 0,255 mg benzydamíniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú: sacharín, metylparabén (E 218), etanol 96 %, glycerol, hydrogénuhličitan sodný, polysorbát 20, aróma mäty piepornej, čistená voda.

TANTUM VERDE SPRAY FORTE obsahuje

• Liečivo je benzydamíniumchlorid. 1 ml roztoku obsahuje 3 mg benzydamíniumchloridu. Jedným stlačením pumpičky sa uvoľní 0,17 ml roztoku, ktorý obsahuje 0,51 mg benzydamíniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú: sodná soľ sacharínu, etanol 96 %, glycerol, ricínový olej hydrogenovaný, metylparabén (E 218), aróma mäty piepornej, čistená voda.

Ako TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTEvyzerá a obsah balenia

HDPE liekovka s mechanickou dávkovacou pumpičkou, polypropylénovou kanylou a ústnym aplikátorom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:

TANTUM VERDE SPRAY:30 ml

TANTUM VERDE SPRAY FORTE:15 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bisamberg, Rakúsko

Výrobca

A.C.R.A.F. S.p.A

Via Vecchia del Pinocchio 22

60131 Ancona

Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vmarci 2011.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 2010/ 02105 -PRE

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 2010/ 02106 –PRE

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2011/ 00754 - TR

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2011/ 00755 - TR

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

TANTUM VERDE SPRAY

TANTUM VERDE SPRAY FORTE

1. NÁZOV LIEKU

TANTUM VERDE SPRAY

TANTUM VERDE SPRAY FORTE

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

TANTUM VERDE SPRAY

Liečivo: 1,5 mg benzydamíniumchloridu v 1 ml orálnej aerodisperzie.

Každá dávka obsahuje 0,17 ml orálnej aerodisperzie, čo je 0,255 mg liečiva benzydamíniumchloridu.

Pomocné látky: metylparabén (E 218)

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.

TANTUM VERDE SPRAY FORTE

Liečivo: 3 mg benzydamíniumchloridu v 1 ml orálnej aerodisperzie.

Každá dávka obsahuje 0,17 ml orálnej aerodisperzie, čo je 0,51 mg liečiva benzydamíniumchloridu.

Pomocné látky: metylparabén (E 218)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Orálna aerodisperzia.

Bezfarebný číry roztok s mätovou príchuťou a vôňou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

TANTUM VERDE SPRAY a TANTUM VERDE SPRAY FORTE je indikovaný na symptomatickú liečbu zápalových prejavov v orofaryngu spojených s bolesťou ako napríklad faryngitída, afty, stomatitída, gingivitída. Ďalšou indikáciou je symptomatická liečba po stomatologických zákrokoch a po chirurgických zákrokoch v orofaryngeálnej oblasti. Vzhľadom na liekovú formu je liek TANTUM VERDE SPRAY (v koncentrácii 0,15 %) vhodný pre dospelých, mladistvých a deti od 6 rokov, a to len u tých, ktorí sú schopní spolupráce (zadržať dych pri aplikácii), liek TANTUM VERDE SPRAY FORTE (v koncentrácii 0,30 %) je určený pre dospelých pacientov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

TANTUM VERDE SPRAY:

Dospelí a deti od 12 rokov: 4-8 dávok 2-6 krát denne.

Deti od 6 do 12 rokov: 1-3 dávky 2-6 krát denne.

TANTUM VERDE SPRAY FORTE:

Dospelí si aplikujú 2-4 dávky 2-6 krát denne. Liek v tejto koncentrácii nie je určený na aplikáciu deťom.

Liek sa podáva po jedle, interval medzi aplikáciami je 1,5–3 hodiny.

4.3 Kontraindikácie

Lieky sú kontraindikované pri známej precitlivenosti na liečivo benzydamíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Vzhľadom na liekovú formu nie je liek určený pre deti do 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dlhodobé používanie môže vyvolať precitlivenosť na liečivo alebo pomocnú látku, preto sa liek má používať iba na dobu nevyhnutnú na liečbu. V prípade precitlivenosti je treba liečbu prerušiť. Liek je zvlášť vhodný pre pacientov, ktorí majú problémy s kloktaním.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli pozorované žiadne interakcie s inými liekmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Počas gravidity sa smie používať len v prísne indikovaných prípadoch a počas laktácie sa nemá používať vôbec. Možnosť prieniku benzydamínu do materského mlieka nemožno vylúčiť, preto sa liek nemá používať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri správnej aplikácii lieku TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE nedochádza k ovplyvneniu pozornosti pri riadení motorových vozidiel alebo pri obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

V ojedinelých prípadoch sa môže objaviť pocit pálenia a tŕpnutia v ústach, čo môže spôsobiť etylalkohol obsiahnutý v lieku.

4.9 Predávkovanie

Žiadne prípady predávkovania nie sú známe a vzhľadom na aplikačnú formu sú veľmi nepravdepodobné. Ak by aj tak prišlo k predávkovaniu, môžu sa objaviť príznaky ako sú poruchy spánku, nekľud, optické halucinácie (mihanie pred očami, farebné alebo biele škvrny) alebo kožné prejavy (vyrážka alebo fotosenzibilizácia). Tieto symptómy sú reverzibilné a spontánne vymiznú. V prípade predávkovania sa odporúča vyvolať vracanie. Špecifické antidotum nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum (antiflogistikum, analgetikum, antiseptikum).

ATC: A01AD02

Liečivom v lieku TANTUM VERDE SPRAY/FORTE je benzydamín, ktorý patrí medzi nesteroidové antiflogistiká. Pri lokálnej aplikácii má benzydamín analgetický, antiflogistický, antiexsudatívny, mierne lokálne anestetický a dezinfekčný účinok. Benzydamín po lokálnej aplikácii dobre penetruje epiteliálnou bariérou a dosahuje vysoké koncentrácie v tkanivách postihnutých zápalom. Tým je zaistená vysoká účinnosť lieku po lokálnej aplikácii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia benzydamínu orofaryngeálnou mukózou je preukázateľná prítomnosťou merateľného množstva látky v krvnom sére. Toto množstvo však nie je dostatočné na to, aby liek mohol pôsobiť systémovo. Benzydamín sa vylučuje najmä močom prevažne vo forme inaktívnych metabolitov alebo konjugátov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Benzydamín má veľmi nízku toxicitu a nevyvoláva významné histopatologické zmeny. Bezpečnostný pomer medzi LD₅₀ a jednotlivou terapeutickou dávkou je 1000:1. Účinok benzydamínu na gastrointestinálny trakt nebol pozorovaný. Štúdie na pokusných zvieratách preukázali, že benzydamín nemá mutagénne ani karcinogénne účinky. Pri bežných dávkach nebol preukázaný jeho vplyv na fertilitu ani embryotoxicitu. Nepôsobí teratogénne a neovplyvňuje vývoj plodu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

TANTUM VERDE SPRAY:

Sacharín, metylparabén (E 218), etanol 96 %, glycerol, hydrogénuhličitan sodný, polysorbát 20, aróma mäty piepornej, čistená voda.

TANTUM VERDE SPRAY FORTE:

Sodná soľ sacharínu, etanol 96 %, glycerol, ricínový olej hydrogenovaný, metylparabén (E 218), aróma mäty piepornej, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

TANTUM VERDE SPRAY: 48 mesiacov

TANTUM VERDE SPRAY FORTE: 48 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

HDPE liekovka s mechanickou dávkovacou pumpičkou, polypropylénovou kanylou a ústnym aplikátorom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:

TANTUM VERDE SPRAY: 30 ml.

TANTUM VERDE SPRAY FORTE: 15ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

1. Otočte bielou trubičkou dávkovacej pumpičky do kolmej polohy k liekovke.

2. Vložte trubičku do úst a namierte ju na miesto postihnuté zápalom v ústach či v hrdle.

3. Pevne stlačte hornú plochu liekovky toľkokrát, koľko dávok je predpísaných. Počas aplikácie zadržte dych.

Pred prvým použitím niekoľkokrát vystreknite do vzduchu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bisamberg, Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

TANTUM VERDE SPRAY: 69/0363/05-S

TANTUM VERDE SPRAY FORTE: 69/0364/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

14.10.2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2011