Písomná informácia pre používateľa

Tanyz

0,4 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

tamsulozíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Tanyz a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tanyz

3. Ako užívať Tanyz

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tanyz

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tanyz a na čo sa používa

Čo je Tanyz

Liečivom v Tanyze je tamsulozíniumchlorid. Pôsobí tak, že uvoľňuje svaly v prostate (predstojnej žľaze) a uretre (močovej rúre- trubica, ktorá odvádza moč von z tela), čo umožňuje moču ľahšie prechádzať močovou rúrou, čím uľahčuje močenie.

V prostate, močovom mechúre a močovej rúre sa nachádzajú špecializované bunky obsahujúce alfa_1A-receptory, ktoré spôsobujú, že sa svaly močovej rúry napnú. Tanyz je blokátor alfa_1A-adrenoceptorov, ktorý oslabuje činnosť týchto špecializovaných buniek a uvoľňuje svaly močovej rúry, čím sa stáva priechodnejšou pre moč.

Na čo sa Tanyz používa

Tanyz sa používa na liečbu príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (benígna hyperplázia prostaty (BHP)).

Tieto príznaky zahŕňajú problémy pri začatí močenia, časté návštevy toalety kvôli nutkaniu na močenie, pocit neúplne vyprázdneného močového mechúra a nutnosť vstávať niekoľkokrát v priebehu noci kvôli nutkaniu na močenie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tanyz

Neužívajte Tanyz

• ak ste alergický na tamsulozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.). Hypersenzitivita alebo alergia na tamsulozíniumchlorid sa môže prejaviť ako náhly opuch rúk alebo nôh, opuchnutím pier, jazyka alebo hrdla, čo spôsobuje ťažkosti pri dýchaní a/alebo svrbenie a vyrážka (angioedém)

• ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene;

• ak trpíte mdlobami kvôli zníženiu krvného tlaku pri zmene polohy (keď si idete sadnúť alebo vstať)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tanyz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• zriedkavo sa môžu vyskytnúť mdloby počas užívania Tanyzu rovnako ako u iných liekov tohto typu. Pri prvých príznakoch závratu alebo slabosti si sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nevymiznú.

• ak užívate niektoré lieky predpísané vašim lekárom (pozri „Iné lieky a Tanyz“ nižšie)

• ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi.

• ak sa pripravujete alebo je u vás naplánovaná operácia oka kvôli sivému zákalu (katarakta), povedzte vášmu očnému lekárovi, že užívate alebo ste predtým užívali alebo plánujete užívať Tanyz. Lekár potom môže urobiť potrebné opatrenia týkajúce sa použitia liečebných a operačných postupov. Opýtajte sa svojho lekára, či máte alebo nemáte odložiť alebo dočasne prerušiť užívanie lieku, ak sa pripravujete na operáciu oka kvôli sivému zákalu.

• ak počas liečby tamsulozínom pocítite náhly opuch rúk alebo chodidiel, opuch pier, jazyka alebo hrdla spôsobujúci problémy s dýchaním a/alebo sa u vás objaví vyrážka a svrbenie spôsobené alergickou reakciou (angioedém). V takom prípade, okamžite prestaňte užívať Tanyz a kontaktujte svojho lekára.

Pred užívaním Tanyzu vám má váš lekár skontrolovať prostatu a naďalej ju pravidelne kontrolovať.

Deti

Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože v tejto populácii neúčinkuje.

Iné lieky a Tanyz

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tanyz môže ovplyvniť spôsob, ktorým v tele účinkujú niektoré iné lieky a niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob účinkovania Tanyzu. Preto je dôležité povedať lekárovi, ak užívate:

• lieky na zníženie krvného tlaku (napr. verapamil a diltiazem);

• lieky na liečbu HIV (napr. ritonavir alebo saquinavir);

• lieky na liečbu hubových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo flukonazol);

• lieky na prevenciu zrážania krvi (warfarín);

• protizápalové lieky (napr. diklofenak);

• lieky na liečbu infekcií (napr. erytromycín, klaritromycín);

• imunosupresívne lieky – lieky potláčajúce imunitu (napr. ciklosporín).

Niektorí pacienti, ktorí sa z dôvodu vysokého krvného tlaku alebo zväčšenia prostaty liečia alfa–blokátormi, môžu pociťovať závrat alebo pocit na odpadnutie, ktoré môžu byť zapríčinené znížením krvného tlaku pri rýchlom sadaní alebo vstávaní. Niektorí pacienti tieto príznaky pociťovali, keď užívali lieky na erektilnú dysfunkciu (impotenciu) súčasne s alfa–blokátormi. Aby sa znížila pravdepodobnosť, že sa tieto príznaky objavia, musíte byť nastavený na pravidelnú liečbu alfa-blokátormi pred začatím užívania liekov na erektilnú dysfunkciu.

Pred akýmkoľvek chirurgickým zákrokom alebo zákrokom v ústnej dutine informujte svojho lekára, že užívate Tanyz, pretože jemožnosť, žeby liekmoholovplyvniťúčinokanestetík (používaných pri narkóze).

Užívanie Tanyzu s inými liekmi z rovnakej skupiny (blokátory α ₁-adrenoreceptorov) môže spôsobiť nežiaduce zníženie krvného tlaku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tanyz nie je určený na používanie u žien.

Môžu sa vyskytnúť poruchy ejakulácie (vystreknutie semena), retrográdna ejakulácia a zlyhanie ejakulácie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú dôkazy o tom, že by Tanyz ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje alebo zariadenia.

Napriek tomu, by ste mali mať na pamäti, že sa u vás môžu vyskytnúť závraty, v takom prípade by ste nemali vykonávať činnosť, ktorá si vyžaduje pozornosť.

3. Ako užívať Tanyz

Dávkovanie

Pre dospelých a starších pacientov je dávkovanie jedna kapsula každý deň. Má sa užívať po raňajkách alebo po prvom dennom jedle. Kapsulu prehltnite vcelku. Nedrvte ju alebo nehryzte.

Kým užívate tento liek, váš lekár vás môže občas chcieť vyšetriť.

Ak užijete viac Tanyzu ako máte

Užitie väčšieho množstva Tanyzu môže viesť k nechcenému poklesu tlaku krvi a zvýšeniu tlkotu srdca s pocitmi mdlôb. Ak ste užili viac Tanyzu, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Tanyz

Ak ste zabudli užiť kapsulu vo zvyčajnom termíne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň. Ak ste vynechali deň, pokračujte v užívaní zvyčajnej dennej dávky od nasledujúceho dňa. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite prestaňte užívať Tanyz a kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví:

• náhly opuch niektorej alebo všetkých nasledujúcich častí tela: rúk, nôh, pier, jazyka alebo hrdla spôsobujúci ťažkosti pri dýchaní a/alebo svrbenie a vyrážka spôsobená alergickou reakciou (angioedém).

• vyrážka, zápal a pľuzgiere na pokožke a/alebo slizniciach pier, očí, úst, nosa alebo genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm)

• ťažký zápal a pľuzgiere na pokožke známe ako multiformný erytém.

Časté (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10)

• závrat

• abnormálna (neobvyklá) ejakulácia vrátane retrográdnej ejakulácie (semeno neopúšťa telo cez močovú rúru ale dostáva sa do močového mechúra) a zlyhanie ejakulácie

Menej časté (postihujú menej ako 1 užívateľa zo 100)

• bolesť hlavy

• palpitácie (rýchly a nepravidelný tlkot srdca)

• pokles krvného tlaku niekedy sprevádzaný závratmi, napr. keď rýchlo meníte polohu zo sedu alebo ľahu

• upchatý alebo tečúci nos (rinitída)

• tráviace problémy, ako sú nevoľnosť a vracanie, hnačka alebo zápcha

• slabosť (asténia)

• vyrážka, svrbenie a žihľavka (urtikária)

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 1 000)

• mdloby

• náhly lokálny opuch mäkkých tkanív tela (napr. hrdlo a jazyk), sťažené dýchanie a/alebo svrbenie a vyrážka, často ako alergická reakcia (angioedém)

Veľmi zriedkavé(postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)

• priapizmus (bolestivá predĺžená nechcená erekcia (stvrdnutie pohlavného údu) vyžadujúca okamžitú liečbu).

• vyrážka, zápal a pľuzgiere na koži a/alebo slizniciach pier, očí, úst, nosových dutín alebo genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm).

Neznámy výskyt (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)

• ospalosť, sucho v ústach alebo opuch

• rozmazané videnie, poruchy zraku,

• krvácanie z nosa,

• ťažká forma vyrážky (multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída),

• abnormálny nepravidelný tlkot srdca (arytmia, atriálna fibrilácia), zrýchlený tep (tachykardia)

• ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe).

Ak sa pripravujete na operáciu sivého zákalu (katarakta) a užívate alebo ste užívali predtým Tanyz, zrenica sa môže slabo rozširovať a dúhovka (farebná kruhovitá časť oka) sa môže počas operácie stať nepevnou.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tanyz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajtetento liekpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blistrové balenie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Obal na tablety

Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tanyzobsahuje

• Liečivo je tamsulozíniumchlorid. Každá tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 0,4 mg tamsulozíniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1) 30% disperzia, polysorbát 80 (E433), nátriumlaurylsulfát, trietylcitrát (E1505) a mastenec (E553b) vo vnútri kapsuly a želatína ((E441), indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172) v tele kapsuly.

Ako Tanyz vyzerá a obsah balenia

Tanyz sú tvrdé oranžovo/olivovo-zelené kapsuly s riadeným uvoľňovaním. Kapsuly obsahujú biele až takmer biele pelety.

Kapsuly sú dostupné v blistrovom balení alebo v obaloch na tablety s 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 alebo 200 tvrdými kapsulami s riadeným uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Krka, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca

Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandsko

Synthon Hispania S.L., Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Členský štát	Názov
Fínsko	Tamsulosiini hydrokloridi Krka 0.4 mg depotkapseli, kova, myyntilupanro
Česká republika	Tanyz 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Estónsko	Tanyz toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel 0,4 mg
Maďarsko	Tanyz 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Litva	Tanyz 0,4 mg moditikuoto atpalaidavimo kietos kapsules
Lotyšsko	Tanyz 0,4 mg ilgstošas darbibas cietas kapsulas
Poľsko	Tanyz kapsulski o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, doustna, 0,4 mg
Slovinsko	Tanyz 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2014.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Tanyz

0,4 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 0,4 mg tamsulozíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.

Oranžová/olivovo-zelená kapsula. Kapsuly obsahujú biele až sivobiele pelety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptómy dolných močových ciest (Lower urinary tract symptoms, LUTS), ktoré súvisia s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Jedna kapsula denne, užitá po raňajkách alebo po prvom dennom jedle.

Pri poruche funkcie obličiek nie je dôvod na úpravu dávky. U pacientov s miernou až stredne ťažkou insuficienciou pečene nie je dôvod na úpravu dávkovania (pozri tiež časť 4.3 Kontraindikácie).

Pediatrická populácia

U detí nie je relevantná indikácia na užívanie tamsulozínu.

Bezpečnosť a účinnosť tamsulozínu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená. Najnovšie dostupné údaje sú uvedené v časti 5.1.

Spôsob podávania

Na vnútorné použitie.

Kapsula sa nesmie zlomiť alebo rozdeliť na časti, lebo to môže mať vplyv na dlhodobý účinok liečiva.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na tamsulozíniumchlorid, vrátane liekom vyvolaného angioedému, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ortostatická hypotenzia v anamnéze.

Závažná insuficiencia pečene.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak, ako v prípade iných antagonistov α₁-adrenoreceptorov, počas liečby tamsulozínom môže v ojedinelých prípadoch dôjsť k poklesu krvného tlaku, čo v zriedkavých prípadoch môže spôsobiť náhle prechodné bezvedomie. Pri prvých príznakoch ortostatickej hypotenzie (závrat, slabosť), si má pacient sadnúť alebo ľahnúť, kým tieto príznaky nevymiznú.

Pred začiatkom liečby tamsulozínom má byť pacient vyšetrený, aby sa vylúčila prítomnosť iných ochorení prejavujúcich sa rovnakými príznakmi aké sú pri benígnej hyperplázii prostaty. Pred začiatkom liečby a potom v pravidelných intervaloch sa má pacientovi vyšetriť prostata per rectum a, v prípade potreby, stanoviť hladinu špecifického prostatického antigénu (PSA).

K pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (hodnota klírensu kreatinínu ≤ 10 ml/min) sa má pristupovať s opatrnosťou, pretože títo pacienti neboli sledovaní.

Po užití tamsulozínu bol zriedkavo hlásený angioedém. Liečba sa má okamžite prerušiť, pacient má byť sledovaný až do vymiznutia edému a tamsulozín sa nemá ďalej podávať.

Počas operácie sivého zákalu sa u niektorých pacientov, ktorí užívali alebo užívajú tamsulozín, pozoroval peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS- Intraoperative Floppy Iris Syndrom, variant syndrómu malej zrenice). IFIS môže zvýšiť riziko očných komplikácii počas a po operácii.

Považuje sa za prospešné prerušiť liečbu tamsulozínom 1-2 týždne pred operáciou sivého zákalu, ale prínos z prerušenia liečby ešte nebol potvrdený. IFIS bol hlásený aj u pacientov, ktorí prerušili liečbu pred dlhším obdobím pred operáciou sivého zákalu.

Neodporúča sa začínať liečbu tamsulozíniumchloridom u pacientov, u ktorých sa plánuje operácia sivého zákalu. Počas predoperačného vyšetrenia majú chirurgovia operujúci sivý zákal a oční špecialisti preveriť, či pacienti s naplánovanou operáciou sivého zákalu sú, alebo boli liečení tamsulozínom, aby boli zabezpečené príslušné opatrenia na prípadné zvládnutie IFIS počas operácie.

Súčasné užívanie inhibítorov fosfodiesterázy 5 (ako sú sildenafil, tadalafil, vardenafil) a tamsulozínu môže u niektorých pacientov viesť k symptomatickej hypotenzii. Aby sa minimalizovalo riziko rozvinutia posturálnej hypotenzie, pacienti liečení alfa-blokátormi sa majú stabilizovať pred tým, ako začnú užívať inhibítory fosfodiesterázy-5.

Tamsulozíniumchlorid sa nemá používať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientov s fenotypom slabého metabolizéra CYP2D6.

Tamsulozíniumchlorid sa má používať s opatrnosťou v kombinácii so silnými a stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.5).

4.5 Liekové a iné interakcie

Štúdie interakcií sa vykonávali len u dospelých.

Pri súčasnom podávaní tamsulozínu a atenololu, enalaprilu alebo teofylínu sa nepozorovali žiadne interakcie. Súčasné podávanie cimetidínu zvyšuje plazmatické koncentrácie tamsulozínu, zatiaľ čo súčasné podávanie furosemidu ich znižuje, ak ale koncentrácia tamsulozínu zostáva v normálnom rozsahu, dávkovanie nie je potrebné upravovať.

Diazepam, propranolol, trichlórmetiazid, chlórmadinón, amitryptilín, diklofenak, glibenklamid, simvastatín a ani warfarín in vitronemení voľnú frakciu tamsulozínu v ľudskej plazme. Ani tamsulozín nemení voľnú frakciu diazepamu, propranololu, trichlórmetiazidu a chlórmadinónu.

Počas in vitroštúdií s pečeňovými mikrozomálnymi frakciami (predstavujúcimi liečivá metabolizujúci enzymatický systém cytochrómu P₄₅₀) neboli na úrovni pečeňového metabolizmu zistené žiadne interakcie, zahŕňajúce amitriptylín, salbutamol, glibenklamid a finasterid.

Diklofenak a warfarín však môžu zvyšovať rýchlosť eliminácie tamsulozínu.

Súčasné užívanie inhibítorov fosfodiesterázy 5 (ako sú sildenafil, tadalafil, vardenafil) a tamsulozínu môže u niektorých pacientov viesť k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4.4).

Súbežné užívanie tamsulozíniumchloridu so silnými inhibítormi CYP3A4 môže viesť k zvýšenej expozícii tamsulozíniumchloridu. Súbežné podávanie s ketokonazolom (známy silný CYP3A4 inhibítor) malo za následok 2,8-násobné zvýšenie AUC tamsulozíniumchloridu a 2,2-násobné zvýšenie Cmax tamsulozíniumchloridu.

Tamsulozíniumchlorid sa nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 pacientom s fenotypom slabého metabolizéra CYP2D6.

Tamsulozíniumchlorid sa má používať s opatrnosťou v kombinácii so silnými a stredne silnými inhibítormi CYP3A4.

Súbežné podávanie tamsulozínoumchloridu s paroxetínom, silným inhibítorom CYP2D6, malo za následok 1,3-násobné zvýšenie Cmax tamsulozínu a 1,6-násobné zvýšenie AUC tamsulozínu, ale tieto zvýšenia nie sú považované za klinicky relevantné.

Súčasné podávanie iných antagonistov ₁-adrenoceptorov môže viesť k hypotenzným účinkom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Tanyz nie je indikovaný na použitie u žien.

V krátkodobých a dlhodobých klinických štúdiách s tamsulozínom boli pozorované poruchy ejakulácie. Po uvedení na trh boli hlásené prípady porúch ejakulácie, retrográdnej ejakulácie a zlyhania ejakulácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Napriek tomu majú byť pacienti informovaní o potenciálnom výskyte ospalosti, rozmazaného videnia, závratov a náhleho prechodného bezvedomia.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú podľa početnosti výskytu zoradené do nasledovných skupín frekvencií:

• Veľmi časté (≥1/10)

• Časté (≥1/100 až <1/10)

• Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

• Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

• Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

• Neznáme (z dostupných údajov)

V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.

Trieda orgánových systémov	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Neznáme
Poruchy nervového systému	závraty (1,3%)	bolesť hlavy	synkopa
Poruchy oka					rozmazané videnie, poruchy zraku
Poruchy srdca a srdcovej činnosti		palpitácie
Poruchy ciev		ortostatická hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		nádcha			epistaxa
Poruchy gastrointestinálneho traktu		zápcha, hnačka, nauzea, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva		vyrážka, pruritus, urtikária	angioedém	Stevensov-Johnsonov syndróm	multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	poruchy ejakulácie, vrátane retrográdnej ejakulácie, zlyhania ejakulácie			priapizmus
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		asténia

Tak ako pri iných alfa-blokátoroch, môže sa vyskytnúť ospalosť, sucho v ústach alebo edém.

V priebehu postmarketingového sledovania sa vyskytli počas operácie sivého zákalu stavy malých zreníc, známe ako „Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)" súvisiace s liečbou tamsulozínom (pozri tiež časť 4.4).

Postmarketingové skúsenosti: Okrem nežiaducich účinkov uvedených vyššie boli v súvislosti s užívaním tamsulozínu hlásené atriálna fibrilácia, arytmia, tachykardia a dyspnoe. Keďže tieto spontánne hlásené nežiaduce udalosti pochádzajú z celosvetových postmarketingových hlásení, ich frekvencia a príčinná súvislosť s tamsulozínom sa nedá spoľahlivo stanoviť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Predávkovanie tamsulozíniumchloridom môže mať potenciálne za následok závažné hypotenzné účinky. Závažné hypotenzné účinky boli pozorované pri rôznych stupňoch predávkovania.

Liečba

V prípade, ak sa po predávkovaní vyskytne akútna hypotenzia, je potrebné vykonať opatrenia na podporu kardiovaskulárneho systému. Tlak krvi a pulz sa môžu vrátiť na normálne hodnoty uložením pacienta do ležiacej polohy. Ak to nepomôže, podajú sa prípravky na expanziu objemu a, ak je to nevyhnutné, môžu sa podať vazopresory. Má sa monitorovať funkcia obličiek a majú sa vykonať všeobecné podporné opatrenia. Keďže sa tamsulozín pevne viaže na plazmatické bielkoviny, nie je pravdepodobné, že by mohol byť odstránený dialýzou.

Aby sa zabránilo vstrebávaniu, je možné vyvolať vracanie. Pri požití väčšieho množstva lieku sa môže vykonať výplach žalúdka a môže sa podať aktívne uhlie a osmotické laxatívum, napríklad síran sodný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonista alfa-adrenoreceptorov, ATC kód: G04CA02.

Liek je určený výlučne na liečbu ochorenia prostaty.

Mechanizmus účinku

Tamsulozín sa selektívne a kompetitívne viaže na postsynaptické alfa₁-receptory , najmä na podtyp alfa_1A, čo spôsobuje uvoľnenie hladkých svalov prostaty, čím sa znižuje napätie.

Farmakodynamické účinky

Znižovaním napätia hladkých svalov prostaty a uretry zvyšuje tamsulozín maximálny prietok moču, a tým zmierňuje ich obštrukciu.

Zlepšuje tiež komplex iritatívnych a obštrukčných symptómov, pri ktorých dôležitú úlohu zohrávajú nestabilita močového mechúra a napätie hladkého svalstva dolných močových ciest.

Alfa₁-blokátory môžu znižovať krvný tlak prostredníctvom znižovania periférnej rezistencie. Počas štúdií s tamsulozínom nebola pozorovaná žiadna klinicky významná redukcia krvného tlaku.

Pediatrická populácia

Bola uskutočnená dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia s rôznymi dávkami u detí s neuropatickým močovým mechúrom. Celkový počet 161 detí (vo veku od 2 do 16 rokov) bol randomizovaný a liečený jednou z troch dávkových stupňov tamsulozínu (nízky (0,001‑0,002 mg/kg), stredný (0,002‑0,004 mg/kg) a vysoký (0,004‑0,008 mg/kg)) alebo placebom. Primárnym ukazovateľom bol počet pacientov, u ktorých klesla hodnota tlaku bodu úniku (LPP) detruzora na <40 cm H₂O založená na dvoch hodnoteniach v jeden deň. Sekundárnym cieľom bola: aktuálna a percentuálna zmena z pôvodnej hodnoty detruzorového tlaku bodu úniku, zlepšenie alebo stabilizácia hydronefrózy a hydrouretra a zmena v objeme moču získaného katetrizáciou a počet mokrých príhod v čase katetrizácie tak, ako bolo zapísané v katetrizačnom denníku. Nenašli sa žiadne štatisticky signifikantné rozdiely medzi placebo skupinou a ktoroukoľvek z troch dávkovacích skupín tamsulozínu, ani pre primárne, ani pre sekundárne ukazovatele. Nebola pozorovaná žiadna odozva na dávku pre nijakú úroveň dávkovania.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Tamsulozín sa vstrebáva z čreva a je takmer úplne biologicky dostupný. Absorpcia tamsulozínu sa znižuje po prijatí potravy. Uniformitu vstrebávania možno dosiahnuť, ak budú pacienti užívať Tanyz po tom istom jedle každý deň.

Kinetika tamsulozínu má lineárny priebeh.

Približne 6 hodín po podaní jednorazovej dávky tamsulozínu po najedení dosahujú plazmatické hladiny tamsulozínu svoje maximum. V rovnovážnom stave, dosahovanom približne po piatich dňoch pravidelného podávania, je C_maxu pacientov približne o dve tretiny vyššia ako po jednorazovej dávke lieku. Hoci sa toto pozorovalo u pacientov vyššieho veku, predpokladá sa, že rovnaké výsledky možno očakávať aj u mladších pacientov.

Po jednorazových aj viacnásobných dávkach sú medzi pacientmi značné rozdiely v plazmatických hladinách tamsulozínu.

Distribúcia

U človeka sa približne 99 % tamsulozínu viaže na plazmatické bielkoviny a distribučný objem je malý (približne 0,2 l/kg).

Biotransformácia

”First pass effect” tamsulozínu je malý, metabolizuje sa pomaly. Väčšina tamsulozínu sa v plazme nachádza vo forme nezmeneného liečiva. Liečivo sa metabolizuje v pečeni.

U laboratórnych potkanov nebola pozorovaná takmer žiadna indukcia mikrozomálnych pečeňových enzýmov vyvolaná tamsulozínom. Pri hepatálnej insuficiencii nie je dôvod na úpravu dávky.

Žiadny z metabolitov nie je účinnejší ako pôvodné liečivo.

Eliminácia

Tamsulozín a jeho metabolity sa vylučujú prevažne močom a približne 9 % dávky je prítomnej vo forme nezmeneného liečiva.

Po jednej dávke Tanyzu podanej pacientom po najedení je polčas eliminácie približne 10 hodín a v rovnovážnom stave 13 hodín.

Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebné zníženie dávky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity po jednorazovom a viacnásobnom podaní tamsulozínu sa uskutočnili na myšiach, potkanoch a psoch. Navyše sa u potkanov sledovala reprodukčná toxicita, u myší a potkanov karcinogenita a genotoxicita sa skúmala v in vivoaj in vitropodmienkach.

Všeobecný toxický profil, pozorovaný pri veľkých dávkach tamsulozínu, sa zhoduje so známymi farmakologickými účinkami alfa­-adrenergných blokátorov.

Pri veľmi vysokých dávkach bolo u psov zmenené EKG. Táto odpoveď sa však nepovažuje za klinicky významnú. Tamsulozín nepreukazoval žiadne významné genotoxické vlastnosti.

Po podaní tamsulozínu samičkám myší a potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt proliferatívnych zmien mliečnych žliaz. Tieto zmeny, ktoré boli pravdepodobne sprostredkované hyperprolaktinémiou a vyskytli sa iba pri vysokých dávkach, sa nepovažujú za významné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly

Mikrokryštalická celulóza (E460)

Kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom 1:1, 30% disperzia

Polysorbát 80 (E433)

Nátriumlaurylsulfát

Trietylcitrát (E1505)

Mastenec (E553b)

Telo kapsuly

Želatína (E441)

Indigokarmín (E132)

Oxid titaničitý (E171)

Žltý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

Čierny oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Blistrové balenie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Obal na tablety

Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVDC/Al blistre v papierovej škatuľke a HDPE obaly na tablety s PP detským bezpečnostným uzáverom obsahujúce 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 alebo 200 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

77/0438/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29.novembra 2005

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30.novembra 2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2014