PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/10059

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

TARDYFERON

tablety s predĺženým uvoľňovaním

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Tardyferon a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Tardyferon

3. Ako užívať Tardyferon

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tardyferon

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE TARDYFERONA NA ČO SA POUŽÍVA

Železo je nevyhnutnou súčasťou krvného farbiva hemoglobínu. Železo v hemoglobíne slúži ako nosič kyslíka a je tiež súčasťou mnohých enzýmov - látok, ktoré zasahujú do látkovej výmeny. Jeho nedostatok v organizme sa najvýraznejšie prejavuje chudokrvnosťou z nedostatku železa, zvýšenou únavnosťou, slabosťou, malátnosťou, a pod.

Ferrum sulfuricum je výborne rozpustná forma železa, ktorá sa veľmi dobre vstrebáva. Mukoproteóza chráni sliznicu tráviaceho ústrojenstva pred podráždením železom. Kyselina askorbová chráni železo pred okysličením a udržuje ho v dvojmocnej forme, ktorá sa najlepšie vstrebáva.

Tardyferon sa používa na liečbu chudokrvnosti z nedostatku železa (najčastejší druh chudokrvnosti), ďalej na úpravu skrytého, bezpríznakového nedostatku železa v organizme, ktorý sa prejavuje zníženou hladinou železa v krvi a v tkanivách. Tak možno predísť chudokrvnosti včasnou liečbou. Tardyferon pokryje zvýšenú spotrebu železa hlavne u žien v plodnom veku, v ťarchavosti, v období dojčenia a u detí počas dospievania - vo fáze rýchleho rastu.

2. SKÔR AKO UŽIJETE TARDYFERON

Neužívajte Tardyferon

• pri precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tardyferonu,

• pri preťažení organizmu železom, ako je tomu pri niektorých chorobách látkovej výmeny - chorobné ukladanie železa v tkanivách a ich poškodenie prebytkom železa,

• pri chudokrvnosti spôsobenej poruchou krvotvorby - aplastická anémia,

• pri zlyhávaní tvorby krviniek - myelodysplastický syndróm,

• pri chudokrvnosti spôsobenej predčasným a nadmerným rozpadom krviniek - hemolytické anémie a pri podobných stavoch.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Tardyferon a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Lieky proti prekysleniu žalúdka - antacidá znižujú vstrebávanie železa. Železo znižuje vstrebávanie antibiotika tetracyklínu. Z toho dôvodu sa nesmú uvedené lieky užívať súčasne s Tardyferonom, medzi užívaním musí byť najmenej 4-hodinová prestávka.

Užívanie Tardyferonu s jedlom a nápojmi

Tablety Tardyferonu sa užívajú nerozhryznuté, najlepšie 1/2 - 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle, zapíjajú sa vodou alebo ovocnou šťavou.

Niektoré potraviny (celozrnné pečivo, mlieko, mliečne výrobky, vajce, káva, tmavý čaj) ovplyvňujú vstrebávanie železa v čreve.

Preto sa tieto potraviny odporúča jesť najskôr 2 hodiny po užití Tardyferonu.

3. AKO UŽÍVAŤ TARDYFERON

Vždy užívajte Tardyferon presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí s miernou až stredne ťažkou chudokrvnosťou a so skrytým, bezpríznakovým nedostatkom železa: jednu tabletu denne, pokiaľ lekár neurčí inak.

Pri ťažkej chudokrvnosti z nedostatku železa: jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer, pokiaľ lekár neurčí inak.

Pre doplnenie železa v tkanivách má liečba Tardyferonom trvať ešte 2 - 3 mesiace po tom, ako sa normalizovali hodnoty krvného obrazu (hemoglobínu).

Použitie u detí

Deti nad 10 rokov: jednu tabletu ráno pred raňajkami, pokiaľ lekár neurčí inak.

Vzhľadom na vysoký obsah železa liek nie je vhodný pre deti do 10 rokov.

Neužívať dlhšie ako 3 mesiace.

Príčinu nedostatku železa musí vždy určiť lekár. Dĺžku trvania liečby a dávku Tardyferonu u detí i dospelých musí vždy určiť lekár.

Ak užijete viac Tardyferonu, ako máte

Ak sa dodržiavajú pokyny lekára pre liečbu Tardyferonom, nemôže sa nadmerne hromadiť železo v organizme. Pokiaľ nedopatrením dôjde k požitiu väčšieho množstva tabliet, je treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.Už predtým je možné odstrániť časť požitého železa vyvolaním dávenia (pokiaľ je pacient pri vedomí a spolupracuje a vypiť 50 ml až 1-4 % roztoku jedlej sódy (hydrogénuhličitanu sodného), ktorý vytvorí so železom nerozpustnú, a preto nevstrebateľnú zlúčeninu. Lekár môže železo odstrániť výplachom, ale hlavne perorálnym podaním 5 – 10 g vo vode rozpusteného deferoxamínu - Desferal, ktorý sa potom podá ešte vnútrosvalovo v dávke 1-2 g.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tardyferon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tardyferon môže spôsobiť tmavú stolicu, čo je zdravotne bezvýznamné. V ojedinelých prípadoch môže vyvolať tlak v nadbrušku, vtedy sa odporúča užívať ho počas jedla. Občas sa vyskytne i kožná alergická reakcia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ TARDYFERON

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Tardyferon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tardyferon obsahuje

Liečivo je ferrosi sulfas sesquihydricus (seskvihydrát síranu železnatého) 256,3 mg ( zodpovedá 80 mg železa).

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: kyselina askorbová, mukoproteóza, zemiakový škrob, metakrylátový kopolymér typ S, trietyl-citrát, povidón, mastenec, magnéziumstearát, hydrogenovaný ricínový olej, hydrát trikremičitanu horečnatého.
Obal tablety:mastenec, oxid titaničitý, ryžový škrob, hlinitý lak erytrozínu, karnaubský vosk, metakrylátový kopolymér typ E, sacharóza

Ako vyzerá Tardyferon a obsah balenia

Lesklá (obalená) tableta s predĺženým uvoľňovaním sýtoružovej farby.

Balenie:

30 alebo 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pierre Fabre Medicament

45, place Abel Gance

Boulogne, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2011.

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/10059

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

TARDYFERON

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje:

ferrosi sulfas sesquihydricus ........256,3 mg ( zodpovedá 80 mg železa)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.

Lesklá (obalená) tableta sýtoružovej farby.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

• Prevencia a liečba latentného nedostatku železa a sideropenických anémií.

• Profylaxia nedostatku železa u žien vo fertilnom veku, v gravidite a v období laktácie. Taktiež i u detí v období dospievania - vo fáze rýchleho rastu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

• U dospelých, u ľahkých foriem sideropenickej anémie a u latentného nedostatku železa:

1 tableta denne - ráno.

V prípade ťažkej formy sideropenickej anémie 1 tableta 2-krát denne - ráno a večer.

• U detí starších ako 10 rokov: 1 tableta denne - ráno.

Tieto tablety sa zapíjajú vodou nerozhryzené, najlepšie 1/2 – 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle!

Pre doplnenie zásob železa v tkanivách sa odporúča podávať Tardyferon ešte 2-3 mesiace po tom, ako sa normalizovali hodnoty hemoglobínu.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

• všetky druhy anémie bez potvrdenej príčiny nedostatku železa (megaloblastická anémia z nedostatku vitamínu B12)

• preťaženie organizmu železom (hemochromatóza, chronická hemolýza, časté transfúzie)

• poruchy využívania železa v organizme (sideroblastická anémia, anémia z dôvodu otravy olovom, talasémia)

• vzhľadom na vysoký obsah železa liek nie je vhodný pre deti do 10 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na to, že toxická dávka železa je nižšia u detí ako u dospelých, nesmie sa tento liek podávať deťom do veku 10 rokov.

Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou fruktózy, s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy alebo sacharózo-izomaltózovou deficienciou by tento liek nemali užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nezapíjať liek čiernym čajom.

4.6 Gravidita a laktácia

U tehotných žien sa môže Tardyferon užívať od 4. mesiaca gravidity.

V období laktácie sa odporúča Tardyferon užívať bez obmedzenia (pozri časť Terapeutické indikácie).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je.

4.8 Nežiaduce účinky

• zriedkavé: mierne gastrointestinálne ťažkosti (tlak v nadbrušku, pocit plnosti, nauzea, nechutenstvo, hnačka alebo zápcha).

• ako všetky lieky obsahujúce železo, môže i Tardyferon zafarbiť stolicu na čierno bez akéhokoľvek rizika pre pacienta.

• boli pozorované príznaky kožnej precitlivenosti vo forme žihľavky, svrbenia alebo začervenania kože. Frekvenciu výskytu nie je možné z dostupných údajov presne určiť.

4.9 Predávkovanie

U dospelého môže dôjsť k intoxikácii po požití 10 g síranu železnatého podaného perorálnou cestou, čo predstavuje asi 40 tabliet Tardyferonu.

U dieťaťa môže dôjsť k ohrozeniu životne dôležitých funkcií po požití 2 gramov síranu železnatého, teda približne po 8 tabletách Tardyferonu.

Symptómy intoxikácie:

• hemoragická gastritída sprevádzaná čiernymi zvratkami, veľkými bolesťami žalúdka, prípadne hnačkou (zafarbenie stolice do zelena), po ktorej nasleduje úporná zápcha.

• intoxikácia železom môže spôsobiť obehový kolaps a šokový stav (nauzea, malátnosť, namodralosť kože, cyanóza)

Prvá pomoc:

V prípade požitia veľkého množstva lieku je dobré vyvolať násilné dávenie. Konzumácia surových vajec a mlieka môže spôsobiť vytvorenie komplexov s iónmi železa,, ktoré spomaľujú vstrebávanie.

Výplach žalúdka 1 %-ným roztokom hydrogénuhličitanu sodného musí nasledovať do hodiny po intoxikácii.

Symptomatická liečba:

Je účinné použiť netoxický chelát, napr. deferoxamín (Desferal). V prípade ťažkej intoxikácie musí byť žalúdočnou sondou podané 5 -10 g deferoxamínu a súčasne 1-2 g rovnakej látky intramuskulárne. Podľa závažnosti intoxikácie je možné zvážiť neskoršiu injekčnú aplikáciu tohto lieku. Pri diagnóze šokového stavu je deferoxamín aplikovaný v intravenóznej infúzii. Dimercaprol je pri intoxikácii železom kontraindikovaný!

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum.

ATC kód: B03AA07

Potreba železa rastie u ženy v priebehu gravidity, šestonedelia, v dobe laktácie a u dospievajúcich - v období rýchleho rastu a vývoja. Nedostatok železa či následne vzniknutá anémia môžu byť upravené, alebo im možno predísť podávaním Tardyferonu.

Vďaka začleneniu mukoproteózy do jadra Tardyferonu, je uvoľňovanie železa Fe²⁺oneskorené a nedochádza po prehltnutí lieku k počiatočnej zvýšenej koncentrácii železa, čo umožňuje zníženie nežiaducich vedľajších účinkov a uľahčuje liečbu pacienta. Ďalej oneskorené uvoľňovanie železa umožňuje prítomnosť Fe ²⁺ v distálnych segmentoch čreva. Tieto segmenty sú schopné absorbovať železo vďaka adaptačnému procesu, aj keď pri nasýtení železom zostáva črevná absorpcia v skutočnosti obmedzená na vrchné oblasti čreva.

Tak ako ostatné lieky obsahujúce železo, nemá Tardyferon žiadny vplyv na erytropoézu a ani na anémie nesideropenické.

Kyselina askorbová chráni železo pred okysličením a udržuje ho v dvojmocnej forme, ktorá sa najlepšie vstrebáva.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Rozpustné železo obsiahnuté v Tardyferone, podávané perorálne, je vstrebávané hlavne v duodene a v proximálnom jejune.

Absorpcia železa závisí od veľkosti jeho zásob v organizme pacienta. Ak je Tardyferon užitý krátku dobu pred jedlom alebo v priebehu jedla, je vstrebávanie železa, merané množstvom sérového železa, vyššie ako u lieku s nepredĺženým uvoľňovaním železa, teda bez mukoproteózy.

Po podaní dennej dávky 2 tabliet Tardyferonu (160 mg Fe²⁺) anemickým osobám a osobám s nulovou zásobou železa (sérový feritín je nižší než 10 ng/dl), sérová koncentrácia železa rastie kontinuálnym spôsobom, pričom dosahuje maximálnych hodnôt po 4 hodinách.

Pre zhodnotenie biologickej dostupnosti je nutné zistiť množstvo železa, ktoré sa naviaže na hemoglobín, pochádzajúce z perorálne podaného železa vo forme Tardyferonu. Vďaka rádioaktívne značenému železu (54 Fe) obsiahnutému v Tardyferone bolo zistené, že táto frakcia predstavuje v terapeutických podmienkach 25 %, čo je maximálna hodnota, ktorá môže byť teoreticky dosiahnutá.

Absorpcia železa je v priamej úmernosti k stupni sideropénie. Pri nízkych hodnotách hemoglobínu a malom dopĺňaní zásob železa dosiahne najvyššie hodnoty a postupne sa začne zmenšovať a vráti sa k normálu. Absorpcia železa nemôže prekročiť maximálnu kapacitu proteínov, a to i pri podaní zvýšených dávok železa. Táto kapacita môže byť navyše obmedzená i súčasným podaním určitých liekov (pozri časť 4.5).

V krvi sú ióny železa viazané na transferín a takto naviazané do komplexu sú dopravované do miesta využitia. V pečeni, slezine, kostnej dreni je železo ukladané vo forme feritínu.

Len nepatrná časť železa (1 – 2 mg denne) uvoľnená pri odbúravaní hemoglobínu je vylúčená stolicou. Jeho najväčšia časť je organizmom znovu zužitkovaná, hlavne pre syntézu hemoglobínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie akútnej perorálnej toxicity preukázali menšiu toxicitu u Tardyferonu v porovnaní s monoterapiou síranom železnatým (II). Zvýšená znášanlivosť Fe²⁺v Tardyferone je spôsobená mukoproteózou, ktorá nemá žiadne toxické účinky.

Pri štúdiách chronickej perorálnej toxicity uskutočnených na myšiach, potkanoch a psoch a v pokusoch teratogenity na potkanoch, králikoch a škrečkoch nedošlo k žiadnemu patologickému poškodeniu orgánov, ani k poruchám biochemických či hematologických hodnôt, či k toxicite u matky, embrya alebo dieťaťa.

Mutagénne a karcinogénne účinky železa podávaného v terapeutických dávkach perorálnou formou sú vylúčené.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety: acidum ascorbicum, mucoproteosum, solani amylum, copolymerum methacrylatum S, triethylis citras, povidonum, talcum, magnesii stearas, hydrogenoricinomacrogollum, magnesii trisilicas hydricus.

Obal tablety:talcum, titanii dioxidum, oryzae amylum, erythrosini lacca aluminica, cera carnauba, copolymerum methacrylatum E, saccharosum

6.2 Inkompatibility

Pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/PVC/PVDC blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Al/PVC/PE/ PVDC blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia:30 tabliet a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pierre Fabre Medicament

45, place Abel Gance

BOULOGNE - Francúzsko

8. Registračné číslo

12/0125/74-C/S

9. Dátum PRVEJ registrácie/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

25.11.1974/

10. Dátum revízie textu

Jún 2011