PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/10058

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

TARDYFERON - FOL

tablety s predĺženým uvoľňovaním

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Tardyferon – Fol a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Tardyferon - Fol

3. Ako užívať Tardyferon - Fol

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tardyferon - Fol

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE TARDYFERON - FOL A NA ČO SA POUŽÍVA

U významného percenta žien vyvoláva zvýšená potreba železa a kyseliny listovej v tehotenstve, po pôrode a v období dojčenia chudokrvnosť rôzneho stupňa, ktorá sa dá veľmi dobre liečiť podávaním lieku s obsahom železa a vhodného množstva kyselina listovej.

Občasná neznášanlivosť liečby železom je spôsobená miestnou nadmernou koncentráciou železa v tráviacom ústrojenstve (obvykle pri rýchlom rozpade tablety). Aby sa zabránilo podráždeniu žalúdočnej sliznice alebo jej poškodeniu, je železo v Tardyferone - Fol prítomné v ľahko vstrebateľnej forme dvojmocného železa v kombinácii s mukoproteózou. Mukoproteóza chráni sliznicu žalúdka pred možným poškodením. Technologické spracovanie tabliet umožňuje postupné uvoľňovanie účinných látok: kyselina listová sa uvoľňuje bezprostredne už v žalúdku a železo v dvanástorníku a v tenkom čreve.

Tardyferon - Fol sa používa na liečbu skrytého, bezpríznakového nedostatku železa (znížené hodnoty železa v krvi a v tkanivách ešte pred vznikom chudokrvnosti) spojeného s nedostatkom kyseliny listovej a chudokrvnosti z nedostatku železa spojenej s nedostatkom kyseliny listovej, predovšetkým v tehotenstve, po pôrode a počas dojčenia.

2. SKÔR AKO UŽIJETE TARDYFERON - FOL

Neužívajte Tardyferon - Fol

• pri precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tardyferonu - Fol,

• pri preťažení organizmu železom (chorobné ukladanie železa do tkaniva pečene, podžalúdkovej žľazy a do srdcového svalu, ktoré poškodzuje ich funkciu).

• Tardyferon - Fol taktiež nesmú užívať pacienti s chudokrvnosťou spôsobenou poruchou tvorby krviniek (aplastická anémia), so zlyhávaním krvotvorby (myelodysplastický syndróm), s chudokrvnosťou spôsobenou predčasným a nadmerným rozpadom krviniek (hemolytické anémie) a tzv. "zhubnou" chudokrvnosťou spôsobenou nedostatkom vitamínu B 12.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Tardyferon-Fol a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať.

Lieky proti nadmernej tvorbe žalúdočnej kyseliny (antacidá) znižujú vstrebávanie železa. Železo znižuje vstrebávanie antibiotika tetracyklínu. Z týchto dôvodov sa nesmú uvedené lieky podávať súčasne s Tardyferonon - Fol. Medzi užívaním musí byť aspoň štvorhodinová prestávka.

Užívanie Tardyferonu - Fol s jedlom a nápojmi

Tardyferon - Fol sa užíva nerozhryznutý najlepšie 1/2 - 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle, zapíja sa vodou alebo ovocnou šťavou.

Niektoré potraviny (celozrnné pečivo, mlieko, mliečne výrobky, vajce, káva, tmavý čaj) ovplyvňujú vstrebávanie železa v čreve.

Preto sa tieto potraviny odporúča jesť najskôr 2 hodiny po užití lieku Tardyferon - Fol.

Tehotenstvo a dojčenie

U tehotných žien sa odporúča užívať od 4. mesiaca tehotenstva.

3. AKO UŽÍVAŤ TARDYFERON - FOL

Vždy užívajte Tardyferon – Fol presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Mierna a stredne ťažká chudokrvnosť z nedostatku železa spojená s nedostatkom kyseliny listovej a skrytý, bezpríznakový nedostatok železa a kyseliny listovej: jedna tableta denne, pokiaľ lekár neurčí inak.

Ťažká chudokrvnosť z nedostatku železa spojená s nedostatkom kyseliny listovej: 1 tableta ráno a 1 tableta večer, pokiaľ lekár neurčí inak.

Pre doplnenie zásob železa v tkanivách má liečba Tardyferonom - Fol trvať ešte 2-3 mesiace po tom, ako sa normalizovali hodnoty krvného obrazu (hemoglobínu).

Použitie u detí

Vzhľadom na vysoký obsah železa liek nie je vhodný pre deti do 10 rokov.

Príčinu nedostatku železa musí vždy určiť lekár. Dĺžku trvania liečby a dávku Tardyferonu - Fol určí lekár.

Ak užijete viac Tardyferonu - Fol, ako máte

Ak sa dodržiavajú pokyny lekára pre liečbu Tardyferonom - Fol, nemôže sa nadmerne hromadiť železo v organizme. Pokiaľ dôjde nedopatrením k požitiu väčšieho množstva tabliet, ihneďvyhľadajte lekársku pomoc.Už predtým je možné odstrániť časť prehltnutého železa vracaním (pokiaľ je pacient pri vedomí a spolupracuje) a vypiť 50 ml až 1-4 %-ného roztoku jedlej sódy (hydrogénuhličitanu sodného), ktorá vytvorí so železom nerozpustnú a preto nevstrebateľnú zlúčeninu. Lekár môže odstrániť železo výplachom žalúdka, ale hlavne môže dať pacientovi vypiť 5-10 g vo vode rozpusteného deferoxamínu (Desferal). Tento liek sa potom ešte podá intramuskulárne v jednorazovej dávke 1-2 g.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tardyferon - Fol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tardyferon - Fol môže spôsobiť tmavú až čiernu stolicu, čo je zdravotne bezvýznamné. V ojedinelých prípadoch môže vyvolať pocit tlaku v nadbrušku: vtedy sa odporúča užívať liek počas jedla. Pri výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa vždy poraďte s lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ TARDYFERON - FOL

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Tardyferon - Fol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tardyferon - Fol obsahuje

Liečivá sú:

Ferrosi sulfas sesquihydricus (seskvihydrát síranu železntého).......256,3 mg (zodpovedá 80 mg železa)

Acidum folicum (kyselina listová)................................................... 0,35 mg

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:kyselina askorbová, mukoproteóza, zemiakový škrob, metakrylátový kopolymér typ S, trietyl-citrát, povidón, mastenec, magnéziumstearát, hydrogenovaný ricínový olej, hydrát trikremičitanu horečnatého.

Obal tablety:mastenec, oxid titaničitý, erytrozin, karnaubský vosk, metakrylátový kopolymér typ E, hydrogenuhličitan sodný, sacharóza.

Ako vyzerá Tardyferon - Fol a obsah balenia

Okrúhle bikonvexné lesklé tablety ružovej farby.

Balenie:

30 alebo 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pierre Fabre Medicament

45, Place Abel Gance

Boulogne, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2011.

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/10058

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

TARDYFERON - FOL

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje:

ferrosi sulfas sesquihydricus .................................. 256,3 mg ( zodpovedá 80 mg železa)

acidum folicum...........................................................0,35 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.

Okrúhle bikonvexné lesklé tablety ružovej farby.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba alebo prevencia latentného nedostatku železa a sideropenických anémií s nedostatkom kyseliny listovej počas gravidity, šestonedelia a laktácie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

• u dospelých, v prípade ľahkých a stredne ťažkých foriem sideropenickej anémie a latentného nedostatku železa s nedostatkom kyseliny listovej: 1 tableta denne - ráno

V prípade ťažkej formy sideropenickej anémie s nedostatkom kyseliny folovej: 1 tableta 2-krát denne - ráno a večer.

Tablety je nutné užívať nerozhryzené, najlepšie ½ - 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle. Zapíjať malým množstvom vody alebo ovocnej šťavy.

Aby bolo možné obnoviť dostatočnú zásobu železa v organizme, je potrebné pokračovať v užívaní jednej tablety ráno po dobu 1 - 3 mesiacov po normalizácii hladiny hemoglobínu.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

• všetky druhy anémie bez potvrdenej príčiny nedostatku železa (megaloblastická anémia z nedostatku vitamínu B12)

• preťaženie organizmu železom (hemochromatóza, chronická hemolýza, časté transfúzie)

• poruchy využívania železa v organizme (sideroachrestická anémia, anémia z dôvodu otravy olovom, talasémia)

• nie je vhodný pre deti do 10 rokov

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na to, že toxická dávka železa je nižšia u detí ako u dospelých, nesmie sa tento liek podávať deťom do 10 rokov veku.

Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou fruktózy, s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy alebo sacharózo-izomaltózovou deficienciou by tento liek nemali užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

• vzhľadom na to, že železo tlmí vstrebávanie tetracyklínu podávaného perorálne, je nutné vylúčiť súčasné podávanie oboch týchto látok (medzi podaním musí byť najmenej 4-hodinová prestávka)

• železo znižuje tiež resorpciu fluorochinolónov, etidronátu a penicilamínu

• vstrebávanie železa znižujú antacidá obsahujúce magnézium, vápnik, natriumhydrokarbonát, ďalej oxaláty, fytáty, dimerkaprol, cimetidín, omeprazol, deferoxamín

• látky spôsobujúce vytváranie komplexov, napr. čaj (tmavý), môžu výrazne spomaliť vstrebávanie železa. Nezapíjať liek čiernym čajom.

• vstrebávanie železa zhoršujú aj niektoré potraviny: celozrnné pečivo aj obilniny obsahujúce fytáty, vajce, mlieko, káva.

Prítomnosť jedla v tráviacom trakte ovplyvňuje vstrebávanie železa, preto sa odporúča užívať železo ½ - 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle či po podaní uvedených liekov.

4.6 Gravidita a laktácia

V období laktácie sa odporúča Tardyferon-Fol užívať, pozri Terapeutické indikácie.

U gravidných žien sa odporúča Tardyferon - Fol užívať od 4. mesiaca gravidity.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je.

4.8 Nežiaduce účinky

• zriedka sa môžu prejaviť mierne gastrointestinálne ťažkosti (pocit plnosti a tlak v nadbrušku, nauzea, nechutenstvo, hnačka alebo zápcha)

• ako všetky lieky obsahujúce železo, môže Tardyferon - Fol zafarbiť stolicu na čierno bez akéhokoľvek rizika pre pacienta.

- boli pozorované príznaky kožnej precitlivenosti vo forme žihľavky, svrbenia alebo začervenania kože. Frekvenciu výskytu nie je možné z dostupných údajov presne určiť.

4.9 Predávkovanie

U dospelého môže dôjsť k intoxikácii po požití 10 g síranu železnatého podaného perorálne, čo predstavuje asi 40 tabliet Tardyferonu - Fol.

U dieťaťa môže dôjsť k ohrozeniu životne dôležitých funkcií po požití 2 gramov síranu železnatého, teda približne po 8 tabletách Tardyferonu - Fol.

Symptómy intoxikácie:

• hemoragická gastritída sprevádzaná čiernymi zvratkami, veľkými bolesťami žalúdka, prípadne hnačka (zafarbenie stolice do zelena), po ktorej nasleduje úporná zápcha.

• intoxikácia železom môže spôsobiť obehový kolaps a šokový stav (nauzea, malátnosť, namodralosť kože, cyanóza)

Prvá pomoc:

V prípade požitia veľkého množstva lieku je dobré vyvolať násilné dávenie. Konzumácia surových vajec a mlieka môže spôsobiť vytvorenie komplexov s iónmi železa,, ktoré spomaľujú vstrebávanie.

Výplach žalúdka 1 %-ným roztokom hydrogénuhličitanu sodného musí nasledovať do hodiny po intoxikácii.

Symptomatická liečba:

Je účinné použiť netoxický chelát, napr. deferoxamín (Desferal). V prípade ťažkej intoxikácie musí byť žalúdočnou sondou podané 5 – 10 g deferoxaminu a súčasne 1 -2 g rovnakej látky intramuskulárne. Podľa závažnosti intoxikácie je možné zvážiť neskoršiu injekčnú aplikáciu deferoxaminu. Pri diagnóze šokového stavu je deferoxamín aplikovaný v intravenóznej infúzii.

Dimerkaprol je pri intoxikácii železom kontraindikovaný!

Poznámka: množstvo kyseliny listovej obsiahnuté v lieku nevyvoláva nebezpečenstvo predávkovania kyselinou listovou.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum.

ATC kód: B03AD03

Potreba železa a kyseliny listovej rastie u ženy počas gravidity, šestonedelia a v období laktácie. U veľkého počtu žien môže tento nedostatok viesť k rozvoju anémie. Týmto stavom možno zabrániť podávaním lieku Tardyferon - Fol.

Vďaka začleneniu mukoproteózy do jadra Tardyferonu - Fol je uvoľňovanie železa Fe²⁺spomalené a nedochádza po požití lieku k počiatočnej zvýšenej koncentrácii železa, čo umožňuje zníženie nežiaducich účinkov a uľahčuje liečbu pacienta. Spomalené uvoľňovanie železa umožňuje prítomnosť Fe²⁺v distálnych častiach čreva. Tieto segmenty sú schopné absorbovať železo vďaka adaptačnému procesu, zatiaľ čo v prípade saturácie železom zostáva črevná adsorpcia obmedzená na vyššie časti čreva.

Tak ako ostatné lieky obsahujúce železo, nemá Tardyferon - Fol žiadny vplyv na erytropoézu a ani na ne-sideropenické anémie.

Kyselina askorbová chráni železo pred okysličením a udržuje ho v dvojmocnej forme, ktorá sa najlepšie vstrebáva.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Rozpustné železo obsiahnuté v Tardyferone - Fol, podávané perorálne, je vstrebávané hlavne v duodene a v proximálnom jejune.

Absorpcia železa závisí na veľkosti jeho zásob v organizme pacienta. Ak je Tardyferon - Fol podaný krátku dobu pred jedlom alebo v priebehu jedla, je vstrebávanie železa, merané množstvom sérového železa, vyššie než u prípravku s nepredĺženým uvoľňovaním železa, teda bez mukoproteózy.

Po podaní dennej dávky 2 tabliet Tardyferonu - Fol (160 mg Fe²⁺) anemickým osobám a osobám s nulovou zásobou železa (sérový feritín je nižší než 10 ng/dl), sérová koncentrácia železa rastie kontinuálnym spôsobom, pričom dosahuje maximálnych hodnôt po 4 hodinách.

Pre zhodnotenie biologickej dostupnosti je nutné zistiť množstvo železa, ktoré sa naviaže na hemoglobín, pochádzajúce z perorálne podaného železa vo forme Tardyferonu - Fol. Vďaka rádioaktívne značenému železu (54 Fe) obsiahnutému v Tardyferone - Fol bolo zistené, že táto frakcia predstavuje v terapeutických podmienkach 25 %, čo je maximálna hodnota, ktorá môže byť teoreticky dosiahnutá.

Absorpcia železa je v priamej úmernosti k stupňu sideropénie. Pri nízkych hodnotách hemoglobínu a malom dopĺňaní zásob železa dosiahne najvyššie hodnoty a postupne sa znižuje až k normálu. Absorpcia železa nemôže prekročiť maximálnu kapacitu transportných proteínov, a to ani pri podaní vysokých dávok železa. Táto kapacita môže byť navyše obmedzená i súčasným podaním určitých liečivých prípravkov (pozri časť 4.5).

V krvi sú ióny železa viazané na transferín a takto naviazané do komplexu sú transportované do miesta ich využitia. V pečeni, slezine, kostnej dreni je železo ukladané vo forme feritínu.

Len nepatrná časť železa (1 – 2 mg denne) uvoľnená pri odbúravaní hemoglobínu je vylúčená stolicou. Jeho najväčšia časť je organizmom znovu zužitkovaná, hlavne pre syntézu hemoglobínu.

Kyselina listová je rezorbovaná veľmi rýchlo. Po podaní jednej tablety Tardyferonu - Fol je po 99 minútach dosiahnutý plazmatický vrchol kyseliny listovej (43,7 + 25,6 ng/ml) a v prípade 2 tabliet je hodnota dvojnásobná.

Železo a kyselina listová prekračujú placentárnu bariéru a v malých množstvách prechádzajú do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie akútnej perorálnej toxicity ukázali výrazne nižšiu toxicitu u Tardyferonu - Fol v porovnaní s monoterapiou síranom železnatým / II /. Zvýšená znášanlivosť Fe²⁺v Tardyferone-Fol je spôsobená mukoproteózou, ktorá nemá žiadne toxické účinky.

Pri štúdiách chronickej perorálnej toxicity uskutočnených na myšiach, potkanoch a psoch a pri štúdiách teratogenity na potkanoch, králikoch a škrečkoch nedošlo k žiadnemu patologickému poškodeniu orgánov, ani k zmenám biochemických či hematologických hodnôt, ani k poškodeniu organizmu matky, embrya alebo novorodenca.

Predávkovanie kyselinou listovou nemá žiadny škodlivý účinok na priebeh gravidity, pôrod a prenatálny a ani postnatálny vývoj dieťaťa.

Mutagénne a karcinogénne účinky železa a kyseliny listovej, ktoré boli podávané v terapeutických dávkach perorálnou formou sú vylúčené.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:acidum ascorbicum, mucoproteosum, solani amylum, copolymerum methacrylatum S, triethylis citras, povidonum, talcum, magnesii stearas, hydrogenoricinomacrogollum, magnesii trisilicas hydricus

Obal tablety:talcum, titanii dioxidum, erythrosinum, cera carnauba, copolymerum methacrylatum E, natrii hydrogenocarbonas, saccharosum

6.2 Inkompatibility

Pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/PVC/PVDC blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Al/PVC/PE/PVDC blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 30 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia O REGISTRÁCII

Pierre Fabre Medicament

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Francúzsko

8. Registračné číslo

12/0135/92 - S

9. Dátum PRVEJ registrácie / PredĺženiA registrácie

17. 08. 1992/

10. Dátum revízie textu

Jún 2011