Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2013/01296

Písomná informácia pre používateľa

Tebokan^®120 mg

filmom obalené tablety

Suchý extrakt z listov Ginkgo biloba EGb 761^®(35 - 67 : 1);

prvé extrakčné činidlo: acetón 60 % (m/m).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Tebokan^®120 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tebokan^®120 mg

3. Ako užívať Tebokan^®120 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tebokan^®120 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tebokan^®120 mg a na čo sa používa

Tebokan^®120 mg je liek, obsahujúci špeciálny extrakt z listov Ginkgo biloba EGb 761^®, ktorého účinné látky zlepšujú hemoreologické vlastnosti krvi a zvyšujú prietok v oblasti malých ciev. Takto dochádza v mozgu a v oblasti horných, ako i dolných končatín k zlepšeniu zásobenia tkanív kyslíkom a živinami.

Tebokan^®120 mg chráni tkanivá ľudského organizmu pred poškodzujúcim účinkom nedostatku kyslíka. Tebokan^®120 mg neovplyvňuje hladinu krvného cukru a preto je vhodný i pre diabetikov. Pri užívaní nie je predpoklad poklesu krvného tlaku, ani náhleho sčervenania kože.

Tebokan^®120 mg sa používa na

• poruchy mozgovej výkonnosti vyvolané nedostatočným prietokom krvi mozgom ako aj jeho nedostatočné zásobenie kyslíkom a živinami s príznakmi zníženej intelektuálnej výkonnosti, závratmi, hučaním v ušiach, bolesťami hlavy, zhoršeným videním, poruchami pamäti, bojazlivosťou a depresívnymi náladami; dementný syndróm.

• poruchy prekrvenia v oblasti periférnych tepien (Claudicatio intermittens – bolesti dolných končatín pri chôdzi).

• podpornú liečbu nedoslýchavosti na podklade cervikálneho syndrómu (poškodenie krčnej chrbtice).

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tebokan^®120 mg

Neužívajte Tebokan^®120 mg

• ak ste alergický na extrakty z Ginkgo biloba alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Pretože nie sú extrakty Ginka dvojlaločného zatiaľ dostatočne preskúmané v prípade depresívnej nálady a bolesti hlavy, ktoré sa nevyskytujú v súvislosti s dementným syndrómom, môže byť Tebokan^®120 mg podávaný pri týchto symptómoch len pokiaľ vezmeme do úvahy všetky potrebné bezpečnostné opatrenia.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Tebokan^®120 mg.

V prípade patologických (chorobných) krvácajúcich stavoch, ako aj v prípade súčasnej liečby s antikoagulanciami (lieky proti zrážaniu krvi), sa tento liek môže užívať len po konzultácii s lekárom.

Nie sú potrebné ďalšie špeciálne upozornenia, ak bude Tebokan^®120 mg užívaný v súlade s odporúčaným dávkovaním.

Deti a dospievajúci

Vzhľadom k tomu, že nie sú dostupné postačujúce výsledky týkajúce sa aplikácie tohto lieku u detí, Tebokan^®120 mg sa nemá podávať deťom mladším ako 12 rokov.

Iné lieky a Tebokan^®120 mg

Vzájomné pôsobenie s liekmi zabraňujúcimi zrážanlivosť krvi sa nevylučujú.

Vhodná je však zvýšená opatrnosť pri salicylátoch a liečivách s podobnými účinkami.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tebokan^®120 mg a jedlo a nápoje

Žiadne zvláštne opatrenia nie sú potrebné.

Tehotenstvo a dojčenie

Vzhľadom na to, že nie sú dostupné dostatočné údaje, tento liek sa nemá užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Nie je známe, či sa zložky extraktu vylučujú do ľudského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Netýka sa.

Tebokan^®120 mg obsahuje laktózu

Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Tebokan^®120 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 1 filmom obalená tableta podávaná 1 alebo 2-krát denne (čo zodpovedá 120 mg – 240 mg suchého extraktu z listov Ginkgo biloba). Filmom obalené tablety sa užívajú ráno a/alebo večer, nerozhryzené, zapíjajú sa tekutinou. Užitie nie je viazané na príjem stravy.

Doba liečby závisí od závažnosti symptómov a má trvať aspoň 8 týždňov. Po terapeutickom období 3 mesiacov je potrebné overiť či je ďalšia liečba opodstatnená.

Ak užijete viac Tebokan^®-u 120 mg, ako máte

Tebokan^®120 mg je liek, ktorý je veľmi dobre znášaný. Symptómy z predávkovania neboli doposiaľ zaznamenané.

Ak zabudnete užiť Tebokan^®120 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní lieku Tebokan^®120 mg tak, ako vám predpísal lekár alebo ako je popísané v tejto písomnej informácii.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa nejprejavia u každého.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcej klasifikácii podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb	Časté: môžu postihovať menej ako 1 na 10 osôb
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb	Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb	Neznáme: nie je možné určiť z dostupných údajov

Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov pozostáva zo všetkých reakcií, ktoré sa môžu objaviť pri liečbe liekom Tebokan^®120 mg vrátane tých, ktoré sa môžu vyskytnúť pri vyššej dávke alebo dlhodobej terapii.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu po podaní lieku Tebokan^®120 mg vyskytnúť mierne gastrointestinálne ťažkosti, bolesti hlavy alebo alergické kožné reakcie (začervenanie, opuch, svrbenie).

Pri dlhodobom užívaní liekov z Ginka dvojlaločného bolo v individuálnych prípadoch pozorované krvácanie, najmä pri súbežnom užívaní s antikoagulanciami (lieky proti zrážaniu krvi); príčinná súvislosť tohto krvácania s užitím prípravkov z ginka sa nepreukázala.

Ako postupovať v prípade nežiaducich účinkov?

Ak by sa vyskytli niektoré z hore-uvedených vedľajších účinkov, prosím, poraďte sa s lekárom, aby mohol posúdiť, či tieto príznaky súvisia s užívaním lieku Tebokan^®120 mg alebo sú dôsledkom inej príčiny.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Tebokan^®120 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po skratke EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tebokan^®120 mg obsahuje

• Liečivo je suchý extrakt z listov Ginkgo biloba (35 - 67 : 1) (EGb 761) 120 mg; prvé extrakčné činidlo: acetón 60 % (m/m).

Extrakt je kvantifikovaný na 26,4 – 32,4 mg flavonoidov vyjadrených ako flavonové glykozidy a 6,48 – 7,92 mg terpénových laktónov, zahŕňajúcich 3,36 – 4,08 mg ginkgolidov A, B, C a 3,12 – 3,84 mg bilobalidov, a obsahuje menej ako 0,6 g ginkgolových kyselín v jednej filmom obalenej tablete.

• Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hydroxypropylmetylcelulóza, monohydrát laktózy, makrogol 1500, magnéziumstearát, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, dimetikón, makrogolstearyléter, kyselina sorbová, mastenec, oxid titaničitý, červený oxid železitý E 172.

Ako vyzerá Tebokan^®120 mg a čo obsahuje balenie

Tebokan^®120 mg sú matné okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety červenej farby. Tebokan^®120 mg je dostupný vo veľkosti balenia 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 a 150 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Schwabe Slovakia s.r.o.

Grösslingová 58

811 09 Bratislava

Tel.: +421-2/529 24 583

E-mail: info@schwabe.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 04/2013.

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2012/03699

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Tebokan 120 mg

Filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 filmom obalená tableta obsahuje:

120 mg suchého extraktu z listov Ginkgo biloba (35 - 67 : 1) (EGb 761); prvé extrakčné činidlo: acetón 60 % (m/m).

Extrakt je kvantifikovaný na 26,4 – 32,4 mg flavonoidov vyjadrených ako flavonové glykozidy a 6,48 – 7,92 mg terpénových laktónov, zahŕňajúcich 3,36 – 4,08 mg ginkgolidov A, B, C a 3,12 – 3,84 mg bilobalidov, a obsahuje menej ako 0,6 g ginkgolových kyselín v jednej filmom obalenej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Matné okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety červenej farby.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Poruchy mozgovej výkonnosti vyvolané nedostatočným prietokom krvi mozgom ako aj jeho nedostatočné zásobenie kyslíkom a živinami s príznakmi zníženej intelektuálnej výkonnosti, závratmi, hučaním v ušiach, bolesťami hlavy, zhoršeným videním, poruchami pamäti, bojazlivosťou a depresívnymi náladami; dementný syndróm.

Poruchy prekrvenia v oblasti periférnych tepien (Claudicatio intermittens).

Tebokan je vhodný ako podporná liečba nedoslýchavosti na podklade cervikálneho syndrómu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

1 filmom obalená tableta sa užíva 1 alebo 2-krát denne (čo zodpovedá 120 - 240 mg suchého extraktu z listov Ginkgo biloba denne).

Spôsob podania

Filmom obalené tablety sa užívajú ráno a/alebo večer, nerozhryzené, zapíjajú sa tekutinou. Užitie nie je viazané na príjem stravy.

Doba užívania:

Doba liečby závisí od závažnosti symptómov a má trvať aspoň 8 týždňov. Po terapeutickom období 3 mesiacov je potrebné overiť či je ďalšia liečba opodstatnená.

Tebokan 120 mg sa neodporúča užívať deťom do 12 rokov života vzhľadom k nedostatku údajov pri tejto vekovej skupine.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo suchý extrakt z listov Gikgo biloba alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Tebokan 120 mg sa neodporúča užívať deťom do 12 rokov života.

Pretože nie sú extrakty Ginka dvojlaločného zatiaľ dostatočne preskúmané v prípade depresívnej nálady a bolesti hlavy, ktoré sa nevyskytujú v súvislosti s dementným syndrómom, môže byť Tebokan 120 mg podávaný pri týchto symptómoch len pokiaľ vezmeme do úvahy všetky potrebné bezpečnostné opatrenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa neodporúča užívať pri patologických krvácajúcich stavoch.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskou deficienciou laktázy (Lapp lactase deficiency) alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s liekmi zabraňujúcimi zrážanlivosti krvi sa nevylučujú.

Vhodná je však zvýšená opatrnosť pri salicylátoch a liečivách s podobnými účinkami.

V placebom kontrolovanej dvojito-slepej štúdii vykonanej s 50 osobami počas 7-dňového obdobia sa interakcie EGb 761 (denná dávka 240 mg) s acetyl salicylovou kyselinou (denná dávka 500 mg) neprejavili.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku Tebokan 120 mg u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Tebokan 120 mg počas gravidity.

Nie je známe, či sa zložky extraktu vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Tebokan 120 mg nemá byť užívaný počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

- Veľmi časté (1/10),

- Časté (1/100 až <1/10),

- Menej časté (1/1 000 až <1/100),

- Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000),

- Veľmi zriedkavé (<1/10 000),

- Neznáme (z dostupných údajov).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu po podaní lieku Tebokan 120 mg vyskytnúť mierne gastrointestinálne ťažkosti, bolesti hlavy alebo alergické kožné reakcie (začervenanie, opuch, svrbenie).

Pri dlhodobom užívaní liekov z Ginka dvojlaločného bolo v individuálnych prípadoch pozorované krvácanie, najmä pri súbežnom užívaní s antikoagulanciami; príčinná súvislosť tohto krvácania s užitím prípravkov z ginka sa nepreukázala.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nootropikum

ATC-kód: N06DX02 - Ginkgo biloba

Nasledujúce farmakologické účinky boli dokázané pri pokusoch na zvieratách so špeciálnym extraktom EGb 761 obsiahnutým v lieku Tebokan 120 mg:

Zvýšená tolerancia voči hypoxii, najmä v mozgovom tkanive, inhibícia rozvoja traumatického alebo toxického edému mozgu a urýchlenie jeho regresie tam, kde sa už vyvinul, či už vplyvom traumy alebo intoxikácie. Redukcia edému retiny a korneálnych lézií. Inhibícia na veku závislej redukcie muskarínových cholinoreceptorov a alfa 2 adrenoreceptorov, spolu so zvýšenou absorpciou cholínu v hipokampe, zlepšuje výkonnosť pamäti a procesu učenia. Zlepšuje kompenzáciu poškodení equilibria, inaktivuje voľné kyslíkové radikály (flavonoidy), má PAF antagonizmus (PAF - platelet activating factor) (ginkgolidy) a neuroprotektívny účinok (ginkgolid A a B, bilobalid).

Navyše boli hypoxicko-protektívne účinky špeciálneho extraktu EGb 761 preukázané i u ľudí. V pokusoch na zvieratách viedol špeciálny exktrakt k zlepšeniu prietoku krvi, predovšetkým v oblasti mikrocirkulácie, taktiež vo farmakologických testoch, uskutočnených na ľudoch. Zlepšenie reologických vlastností krvi pomocou EGb 761 bolo preukázané u ľudí, v pokusoch na zvieratách a v in vitro, vrátane inhibície PAF-indukovanej trombocytovej agregácie.

V placebom kontrolovanej dvojito-slepej štúdii vykonanej s 50 osobami, dennou dávkou 240 mg špeciálneho extraktu EGb 761, tiež v kombinácii s 500 mg acetyl salicylovej kyseliny, nebol preukázaný žiaden účinok na koagulačné parametre (vrátane PTT, Quick testu, času krvácania).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Cerebrálna biodostupnosť špeciálneho extraktu EGb 761 u ľudí bola demonštrovaná pomocou EEG na báze účinkov na cerebro-elektrickú aktivitu, ktorá závisela od dávky.

Po orálnej aplikácii roztoku (pevnej liekovej formy) špeciálneho extraktu Ginka dvojlaločného, terpenové laktóny ginkgolid A, ginkgolid B a bilobalid vykázali u ľudí veľmi dobrú absolútnu biodostupnosť 100 % (98 %) pre gikgolid A a 93 % (79 %) pre ginkgolid B a 72 % pre bilobalid. Po podaní 80 mg špeciálneho extraktu EGb 761 boli maximálne plazmatické koncentrácie 15 ng/ml pre ginkgolid A, 4 ng/ml pre ginkgolid B a približne 12 ng/ml pre bilobalid. Polčas rozpadu bol 3,9 hod. (ginkgolid A), 7 hod. (ginkgolid B) a 3,2 hod. (bilobalid). Nasledovným intravenóznym podaním boli zmerané polčasy 3,5 hod. (ginkgolid A), 5,5 hod. (ginkgolid B) a 3,2 hod. (bilobalid). Väzba na plazmatické proteíny (ľudská krv) je 43 % pre ginkgolid A, 47 % pre ginkgolid B a 67 % pre bilobalid.

U potkana bol stanovený stupeň resorpsie na 60 % po orálnom podaní špeciálneho extraktu EGb 761, ktorý bol značený pomocou rádioaktívneho izotopu C14. Maximálne plazmatické koncentrácie boli merané po 1,5 hod. od podania. Polčas rozpadu bol 4,5 hod. Druhé maximum hodnôt za 12 hodín po podaní svedčí pre enterohepatálny obeh.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nasledujúce údaje sa vzťahujú k extraktu EGb 761, ktorý je obsiahnutý v lieku Tebokan 120 mg.

Akútna toxicita (LD 50):

Perorálne použitie:

Myš: 7725 mg/kg telesnej hmotnosti, ďalej len t.h.

Potkan: 10 000 mg/kg t.h.

Intravenózne podanie:

Myš: 1100 mg/kg t.h.

Potkan: 1100 mg/kg t.h.

Intraperitoneálne podanie:

Myš: 1900 mg/kg t.h.

Potkan: 2100 mg/kg t.h.

Subakútna a chronická toxicita:

Štúdia subakútnej toxicity extraktu EGb 761 z ginkgo biloba bola robená u potkanov (15 - 100 mg/kg telesnej hmotnosti/ deň i.p.) počas 12 týždňov a ďalej u psov (7,5 - 30 mg/kg telesnej hmotnosti/ deň i.v. a 5 mg/kg telesnej hmotnosti/ deň i.m.) počas 8 týždňov.

Chronická toxicita EGb 761 bola testovaná v priebehu 6 mesiacov na potkanoch a psoch s dennou dávkou v rozpätí 20 až 100 mg/kg telesnej hmotnosti. Ďalej so vzostupnými hodnotami dávok 300, 400 a 500 mg/kg telesnej hmotnosti u potkanov a 300 a 400 mg/kg telesnej hmotnosti u psov per os.

Histologické, biochemické a hematologické štúdie potvrdili nízku toxicitu extraktu EGb 761 z listov ginkgo biloba.

Reprodukčná toxicita:

Boli urobené pokusy s perorálnym podávaním dávok 100, 400 a 1600 mg/kg telesnej hmotnosti/deň u potkanov a s p.o. podávaním dávok 100, 300, 900 mg/kg telesnej hmotnosti/deň u králikov. Extrakt EGb 761 neprejavil žiadny teratogénny, ani iný nepriaznivý efekt na reprodukciu.

Mutagenita a kancerogenita:

Výskumy s EGb 761 neukázali žiadne mutagénne alebo kancerogénne vplyvy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hydroxypropylmetylcelulóza, monohydrát laktózy, makrogol 1500, magnéziumstearát, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, dimetikón, makrogolstearyléter, kyselina sorbová, mastenec, oxid titaničitý, červený oxid železitý E 172.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú uzatvorené v blistri PVC/PVDC/ALU a papierovej škatule s písomnou informáciou pre používateľa. Tebokan 120 mg je dostupný vo veľkosti balenia 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 a 150 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe

Nemecko

Tel.: +49-721/40 05-0

Fax: +49-721/40 05-630

E-mail: info@schwabe.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

06/0961/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21.12.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2012