Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2010/05289

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2012/00920

Písomná informácia pre používateľov

Tebokan^®4 %

perorálny roztok

Suchý extrakt z listov Ginkgo biloba EGb 761 (35 – 67 : 1)

extrakčná látka: acetón 60 % (m/m)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Tebokan4 % a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Tebokan4 %

3. Ako užívať Tebokan4 %

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tebokan4 %

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tebokan 4 % a na čo sa používa

Tebokan 4 % je liek, obsahujúci štandardizovaný extrakt z listov Ginkgo biloba EGb 761, ktorého účinné látky zlepšujú hemoreologické vlastnosti krvi a zvyšujú prietok v oblasti malých ciev. Takto dochádza v mozgu a v oblasti horných, ako i dolných končatín k zlepšeniu zásobenia tkanív kyslíkom a živinami.

Tebokan 4 % chráni tkanivá ľudského organizmu pred poškodzujúcim účinkom nedostatku kyslíka.

Tebokan 4 % neovplyvňuje hladinu krvného cukru, a preto je vhodný i pre diabetikov. Pri užívaní nie je predpoklad poklesu krvného tlaku, ani náhleho sčervenania kože.

Tebokan 4 % sa používa na

• poruchy mozgovej výkonnosti vyvolané nedostatočným prietokom krvi mozgom ako aj jeho nedostatočné zásobenie kyslíkom a živinami s príznakmi zníženej intelektuálnej výkonnosti, závratmi, hučaním v ušiach, bolesťami hlavy, zhoršeným videním, poruchami pamäti, bojazlivosťou a depresívnymi náladami; dementný syndróm.

• poruchy prekrvenia v oblasti periférnych tepien v oblasti rúk a nôh, intermitentné klaudikácie (Claudicatio intermittens – bolesti dolných končatín pri chôdzi).

• podpornú liečbu nedoslýchavosti na podklade cervikálneho syndrómu (poškodenie krčnej chrbtice).

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tebokan4 %

Neužívajte Tebokan 4 %

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Tebokan4 %.

Iné lieky a Tebokan4 %

Nie sú známe interakcie s inými liekmi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tebokan4 % a jedlo a nápoje

Užitie nie je viazané na príjem stravy.

Žiadne známe interakcie neboli zistené pri súčasnom užívaní potravín a nápojov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Užitie predpísanej dávky perorálneho roztoku Tebokan 4 % nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Tebokan4 %

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka:

Poruchy prekrvenia periférnych tepien, závraty, hučanie v ušiach:

Počiatočná liečba: 3-krát denne 1 ml počas 8 - 12 týždňov.

Dlhodobá liečba: 2-krát denne 1 ml.

Pri dementnom syndróme:

3-krát denne 1 - 2 ml.

Perorálny roztok rozrieďte s malým množstvom vody a užite po jedle.

Pre presné dávkovanie je v uzávere kvapkadlo, ktoré použijete nasledovne:

1. Ponorte kvapkadlo do roztoku.

2. Stlačte gumený násadec.

3. Pomalým púšťaním gumeného násadca nasajete potrebné množstvo tekutiny a užijete.

Ak užijete viac perorálneho roztoku Tebokan 4 % ako máte

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

Pre obsah glycerolu vo vyšších dávkach môže liek spôsobiť žalúdočnú nevoľnosť a hnačku.

Ak zabudnete užiť perorálny roztok Tebokan 4 %

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní lieku tak, ako vám predpísal lekár alebo ako je popísané v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Ak prestanete užívať perorálny roztok Tebokan 4 %

Žiadne ťažkosti neboli zaznamenané.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcej klasifikácii podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté: viac ako 1 z 10 liečených osôb	Časté: menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 liečených osôb
Menej časté: menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 liečených osôb	Zriedkavé: menej ako 1 z 1000 liečených osôb
Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 liečených osôb		Neznáme: nie je možné určiť z dostupných údajov

Po užití lieku Tebokan 4 % sa veľmi zriedkavo vyskytujú gastrointestinálne (žalúdkovo-črevné) ťažkosti, bolesti hlavy, alebo alergické kožné reakcie.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch pri dlhodobom užívaní liekov z Ginka dvojlaločného, čiastočne neznámej kvality, bolo pozorované krvácanie; pri užívaní lieku Tebokan 4 % v špeciálnych klinických pozorovaniach nebol zaznamenaný žiadny vplyv na zrážanlivosť krvi.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Tebokan4 %

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, chráňte pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Použiteľnosť lieku po prvom otvorení liekovky nie je nijako obmedzená v prípade, že po jej otvorení a užití predpísaného množstva lieku bola liekovka riadne uzatvorená.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tebokan 4 % obsahuje

Liečivo je 40 mg suchého extraktu z listov Ginkgo biloba (35 – 67 : 1) - EGb 761, štandardizovaného na 9,6 mg ginkgoflavonových glykozidov a 2,4 mg terpénovaných laktónov (ginkgolidy, bilobalidy) v 1 ml perorálneho roztoku.

Extrakčná látka: acetón 60 % (m/m).

Ďalšie zložky sú glycerol 85 %, propylénglykol, sodná soľ sacharínu, čistená voda.

Ako vyzerá Tebokan 4 % a obsah balenia

Tebokan 4 % je perorálny roztok, hnedej farby, aromatického zápachu, silne horkej chuti.

Dodáva sa v liekovkách z hnedého skla s nalepenou etiketou s potrebným označením, so skrutkovacím uzáverom a kvapkadlom z plastu, v papierovej škatuli a s písomnou informáciou pre používateľov, s obsahom balenia 20 ml, 50 ml, 100 ml (50 ml + 50 ml), 150 ml, 200 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Schwabe Slovakia s.r.o.

Grösslingová 58

811 09 Bratislava

Tel.: +421-2/529 24 583

E-mail: info@schwabe.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 03/2012.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2010/05289

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2012/00920

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Tebokan 4 %

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml perorálneho roztoku obsahuje 40 mg suchého extraktu z listov Ginkgo biloba (35 - 67 : 1) - EGb 761, štandardizovaného na 9,6 mg ginkgoflavonových glykozidov a 2,4 mg terpénovaných laktónov (ginkgolidy, bilobalidy).

Extrakčná látka: acetón 60 % (m/m).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok, hnedej farby, aromatického zápachu, silne horkej chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Poruchy mozgovej výkonnosti vyvolané nedostatočným prietokom krvi mozgom ako aj jeho nedostatočné zásobenie kyslíkom a živinami s príznakmi zníženej intelektuálnej výkonnosti, závratmi, hučaním v ušiach, bolesťami hlavy, zhoršeným videním, poruchami pamäti, bojazlivosťou a depresívnymi náladami; dementný syndróm.

Poruchy prekrvenia v oblasti periférnych tepien (Claudicatio intermittens).

Tebokan je vhodný ako podporná liečba nedoslýchavosti na podklade cervikálneho syndrómu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Počiatočná liečba:

3-krát denne 1 ml počas 8 - 12 týždňov.

Dlhodobá liečba:

2-krát denne 1 ml.

Pri dementnom syndróme:

3-krát denne 1 - 2 ml.

Spôsob podania

Perorálny roztok rozriediť s malým množstvom vody a užiť po jedle.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. V takomto prípade sa liek nesmie užívať.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú známe.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pri pokusoch na zvieratách extrakt z ginkgo biloba nemá teratogénny účinok a taktiež teratogénny účinok nie je známy u človeka. Napriek tomu má užívanie v čase gravidity a počas laktácie nasledovať len po zvážení zodpovedajúcemu pomeru medzi prínosom a rizikom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek Tebokan nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

- Veľmi časté (1/10),

- Časté (1/100 až <1/10),

- Menej časté (1/1 000 až <1/100),

- Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000),

- Veľmi zriedkavé (<1/10 000),

- Neznáme (z dostupných údajov).

Po užití lieku Tebokan sa veľmi zriedkavo vyskytujú gastrointestinálne ťažkosti, bolesti hlavy alebo alergické kožné reakcie.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch pri dlhodobom užívaní liekov z Ginka dvojlaločného, čiastočne neznámej kvality, bolo pozorované krvácanie; v špeciálnych klinických pozorovaniach pri použití špeciálneho extraktu EGb 761 z ginka, pri dennej dávke 240 mg denne, nebol zaznamenaný žiadny vplyv na zrážanlivosť krvi (vyšetrenia zahŕňali aj PTT, Quickov čas, čas krvácania).

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nootropikum

ATC kód: N06DX02 - Ginkgo biloba

Špeciálny extrakt z listov ginkgo biloba EGb 761 pôsobí multifaktoriálne na cievy, krv a tkanivá. Zlepšuje mikrocirkuláciu a prietokové vlastnosti krvi tým, že znižuje viskozitu krvi, zlepšuje flexibilitu červených krviniek, inhibuje agregáciu trombocytov. Špeciálny extrakt EGb 761 stimuluje syntézu prostacyklínov v endoteliálnych bunkách, pôsobí proti spazmom arteriol a znižuje zvýšenú permeabilitu kapilár. Špeciálny extrakt EGb 761 má neuroprotektívny účinok (ginkgolid A a B, bilobalid), zvyšuje toleranciu hypoxie najmä v mozgovom tkanive, zabraňuje rozvoju traumatického alebo toxického edému mozgu. Zlepšuje výkonnosť pamäti a procesu učenia. Podporuje absorbciu cholínu v hipokampe a znižuje vekom podmienenú redukciu muskarínových cholinoreceptorov a A₂adrenoreceptorov. Špeciálny extrakt ginkgo biloba EGb 761 bráni patologickej peroxidácii lipidov neutralizáciou toxických kyslíkových radikálov (flavonoidy), má anti „PAF“ efekt (PAF - platelet activating factor) (ginkgolidy).

Neovplyvňuje hladinu krvného cukru, a preto je vhodný i pre diabetikov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Prienik EGb 761 do mozgu človeka bol demonštrovaný na základe zmien na EEG, ktoré sú závislé na veľkosti podanej dávky.

Po perorálnom podaní 80 mg roztoku (pevnej liekovej formy) extraktu z listov ginkgo biloba boli zaznamenané veľmi dobré hodnoty absolútnej biologickej dostupnosti látok v organizme (terpénové laktóny = ginkgolid A, ginkgolid B a bilobalid): 100 % (98 %) pre ginkgolid A, 93 % (79 %) pre ginkgolid B a 72 % pre bilobalid.

Maximálne plazmatické hodnoty boli: 15 ng/ ml pre ginkgolid A, 4 ng/ ml pre ginkgolid B a približne 12 ng/ ml pre bilobalid.

Biologické polčasy: 3,9 hod. pre ginkgolid A, 7 hod. pre ginkgolid B a 3,2 hod pre bilobalid.

Pri intravenóznom podaní boli hodnoty biologického polčasu: 3,5 hod. pre ginkgolid A, 5,5 hod. pre ginkgolid B a 3,2 hod. pre bilobalid.

Pri meraní parametrov u potkanov boli zistené tieto hodnoty:

60 % rezorbcia zo zažívacieho traktu po p.o. podaní, meranie za pomoci extraktu označeného rádioizotopom uhlíku C 14. Maximálne plazmatické hodnoty boli dosiahnuté za 1,5 hod. po perorálnom podaní. Biologický polčas bol 4,5 hod. Druhé maximum hodnôt za 12 hodín po podaní svedčí pre enterohepatálny obeh.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nasledujúce údaje sa vzťahujú k extraktu EGb 761, ktorý je obsiahnutý v lieku Tebokan 4 %.

Akútna toxicita (LD 50):

Perorálne použitie:

Myš: 7725 mg/ kg telesnej hmotnosti, ďalej len t.h.

Potkan: 10 000 mg/ kg t.h.

Intravenózne podanie:

Myš: 1100 mg/ kg t.h.

Potkan: 1100 mg/ kg t.h.

Intraperitoneálna aplikácia:

Myš: 1900 mg/ kg t.h.

Potkan: 2100 mg/ kg t.h.

Subakútna a chronická toxicita:

Štúdia subakútnej toxicity extraktu EGb 761 z ginkgo biloba bola robená u potkanov (15 - 100 mg/ kg telesnej hmotnosti/ deň i.p. počas 12 týždňov) a ďalej u psov (7,5 - 30 mg/ kg telesnej hmotnosti/ deň i.v. a 5 mg/ kg telesnej hmotnosti/ deň i.m. počas 8 týždňov).

Chronická toxicita EGb 761 bola testovaná v priebehu 6 mesiacov na potkanoch a psoch s dennou dávkou v rozpätí 20 až 100 mg/ kg telesnej hmotnosti. Ďalej so vzostupnými hodnotami dávok 300, 400 a 500 mg/ kg telesnej hmotnosti u potkanov a 300 a 400 mg/ kg telesnej hmotnosti u psov per os.

Histologické, biochemické a hematologické štúdie potvrdili nízku toxicitu extraktu EGb 761 z listov ginkgo biloba.

Reprodukčná toxicita:

Boli urobené pokusy s perorálnym podávaním dávok 100, 400 a 500 mg/ kg telesnej hmotnosti/ deň u potkanov a s p.o. podávaním dávok 100, 300, 500 mg/ kg telesnej hmotnosti/ deň u králikov. Extrakt EGb 761 neprejavil žiadny teratogénny, ani iný nepriaznivý efekt na reprodukciu.

Mutagenita a kancerogenita:

Výskumy s EGb 761 neukázali žiadne mutagénne alebo kancerogéne vplyvy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sodná soľ sacharínu 3 mg

glycerol 85 % 200 mg

propylénglykol 300 mg

čistená voda 527 mg

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z hnedého skla s nalepenou etiketou s potrebným označením, skrutkovací uzáver s kvapkadlom z plastickej hmoty, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 20 ml, 50 ml, 100 ml (50 ml + 50 ml), 150 ml, 200 ml perorálneho roztoku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe

Nemecko

Tel.: +49-721/4005 0

Fax: +49-721/4005 202

E-mail: info@schwabe.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

06/0106/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.8.1993/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012