Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2012/03439, 2012/03443

Písomná informácia pre používateľa

Tebokan^®40 mg

filmom obalené tablety

Suchý extrakt z listov Ginkgo biloba EGb 761 (35 – 67 : 1)

prvé extrakčné činidlo: acetón 60 % (m/m)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Tebokan40 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tebokan40 mg

3. Ako užívať Tebokan40 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tebokan40 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tebokan40 mg a na čo sa používa

Tebokan 40 mg je liek, obsahujúci kvantifikovaný extrakt z listov Ginkgo biloba EGb 761, ktorého účinné látky zlepšujú hemoreologické vlastnosti krvi a zvyšujú prietok v oblasti malých ciev. Takto dochádza v mozgu a v oblasti horných, ako i dolných končatín k zlepšeniu zásobenia tkanív kyslíkom a živinami.

Tebokan 40 mg chráni tkanivá ľudského organizmu pred poškodzujúcim účinkom nedostatku kyslíka.

Tebokan 40 mg neovplyvňuje hladinu krvného cukru, a preto je vhodný i pre diabetikov. Pri užívaní nie je predpoklad poklesu krvného tlaku, ani náhleho sčervenania kože.

Tebokan 40 mg sa používa na

• poruchy mozgovej výkonnosti vyvolané nedostatočným prietokom krvi mozgom, ako aj jeho nedostatočné zásobenie kyslíkom a živinami s príznakmi zníženej intelektuálnej výkonnosti, závratmi, hučaním v ušiach, bolesťami hlavy, zhoršeným videním, poruchami pamäti, bojazlivosťou a depresívnymi náladami; dementný syndróm.

- poruchy prekrvenia v oblasti periférnych tepien v oblasti rúk a nôh, intermitentné klaudikácie

(Claudicatio intermittens – bolesti dolných končatín pri chôdzi).

- podpornú liečbu nedoslýchavosti na podklade cervikálneho syndrómu (poškodenie krčnej chrbtice).

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tebokan40 mg

Neužívajte Tebokan 40 mg

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Tebokan40 mg.

Iné lieky a Tebokan 40 mg

Nie je známe vzájomné pôsobenie s inými liekmi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tebokan 40 mg a jedlo a nápoje

Užitie nie je viazané na príjem stravy.

Žiadne známe interakcie neboli zistené pri súčasnom užívaní potravín a nápojov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Užitie predpísanej dávky tabliet Tebokan 40 mg nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Tebokan 40 mg obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Tebokan 40 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka:

Poruchy prekrvenia periférnych tepien, závraty, hučanie v ušiach:

Počiatočná liečba: 3-krát denne 1 tabletu počas 8 - 12 týždňov.

Dlhodobá liečba: 2-krát denne 1 tabletu.

Pri dementnom syndróme:

3-krát denne 1 - 2 tablety.

Tabletu užite po jedle a zapite malým množstvom vody.

Ak užijete viac tabliet Tebokan 40 mg, ako máte

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

Ak zabudnete užiť tablety Tebokan 40 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní lieku tak, ako vám predpísal lekár alebo ako je popísané v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Ak prestanete užívať tablety Tebokan 40 mg

Žiadne ťažkosti neboli zaznamenané.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcej klasifikácii podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb	Časté: môžu postihovať menej ako 1 na 10 osôb
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb	Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1.000 osôb
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb		Neznáme: nie je možné určiť z dostupných údajov

Po užití lieku Tebokan 40 mg sa veľmi zriedkavo vyskytujú gastrointestinálne (žalúdkovo-črevné) ťažkosti, bolesti hlavy, alebo alergické kožné reakcie.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch pri dlhodobom užívaní liekov z Ginka dvojlaločného, čiastočne neznámej kvality, bolo pozorované krvácanie; pri užívaní lieku Tebokan 40 mg v špeciálnych klinických pozorovaniach nebol zaznamenaný žiadny vplyv na zrážanlivosť krvi.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Tebokan 40 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tebokan 40 mg obsahuje

Liečivo je 40 mg suchého extraktu z listov Ginkgo biloba (35 – 67 : 1) (EGb 761). Extrakt je kvantifikovaný na 8,8 – 10,8 mg ginkgoflavonových glykozidov a 2,16 – 2,64 mg terpénových laktónov, zahŕňajúcich 1,12 – 1,36 mg ginkgolidov A, B, C a 1,04 – 1,28 mg bilobalidov, a obsahuje menej ako 0,2 g ginkgolových kyselín v jednej filmom obalenej tablete.

Prvé extrakčné činidlo: acetón 60 % (m/m).

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, hydroxypropylmetylcelulóza, makrogol, oxid titaničitý E 171, žltý oxid železitý E 172, mastenec, dimetikón, makrogolstearyléter, kyselina sorbová.

Ako vyzerá Tebokan 40 mg a obsah balenia

Tebokan 40 mg sú okrúhle filmom obalené tablety okrovej farby.

Tebokan 40 mg je dostupný vo veľkosti balenia 20, 50, 100 (50 + 50), 150 a 200 filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Schwabe Slovakia s.r.o.

Grösslingová 58

811 09 Bratislava

Tel.: +421-2/529 24 583

E-mail: info@schwabe.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2012.

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2012/03439, 2012/03443

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Tebokan 40 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 filmom obalená tableta obsahuje 40 mg suchého extraktu z listov Ginkgo biloba (35 – 67 : 1) (EGb 761); prvé extrakčné činidlo: acetón 60 % (m/m). Extrakt je kvantifikovaný na 8,8 – 10,8 mg ginkgoflavonových glykozidov a 2,16 – 2,64 mg terpénových laktónov, zahŕňajúcich 1,12 – 1,36 mg ginkgolidov A, B, C a 1,04 – 1,28 mg bilobalidov, a obsahuje menej ako 0,2 g ginkgolových kyselín v jednej filmom obalenej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Okrúhle filmom obalené tablety okrovej farby.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Poruchy mozgovej výkonnosti vyvolané nedostatočným prietokom krvi mozgom ako aj jeho nedostatočné zásobenie kyslíkom a živinami s príznakmi zníženej intelektuálnej výkonnosti, závratmi, hučaním v ušiach, bolesťami hlavy, zhoršeným videním, poruchami pamäti, bojazlivosťou a depresívnymi náladami; dementný syndróm.

Poruchy prekrvenia v oblasti periférnych tepien (Claudicatio intermittens).

Tebokan je vhodný ako podporná liečba nedoslýchavosti na podklade cervikálneho syndrómu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Počiatočná liečba:

3-krát denne 1 tabletu počas 8 - 12 týždňov.

Dlhodobá liečba:

2-krát denne 1 tabletu.

Pri dementnom syndróme:

3-krát denne 1 - 2 tablety.

Spôsob podania

Tabletu možno užívať nezávisle na príjme stravy a zapiť malým množstvom vody.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. V takomto prípade sa liek nesmie užívať.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pri pokusoch na zvieratách extrakt z ginkgo biloba nemá teratogénny účinok a taktiež teratogénny účinok nie je známy u človeka. Napriek tomu má užívanie v čase gravidity a počas laktácie nasledovať len po zvážení zodpovedajúcemu pomeru medzi prínosom a rizikom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek Tebokan 40 mg nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

- Veľmi časté (1/10),

- Časté (1/100 až <1/10),

- Menej časté (1/1 000 až <1/100),

- Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000),

- Veľmi zriedkavé (<1/10 000),

- Neznáme (z dostupných údajov).

Po užití lieku Tebokan 40 mg sa veľmi zriedkavo vyskytujú gastrointestinálne ťažkosti, bolesti hlavy alebo alergické kožné reakcie.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch pri dlhodobom užívaní liekov z Ginka dvojlaločného, čiastočne neznámej kvality, bolo pozorované krvácanie; v špeciálnych klinických pozorovaniach pri použití špeciálneho extraktu EGb 761 z ginka, pri dennej dávke 240 mg denne, nebol zaznamenaný žiadny vplyv na zrážanlivosť krvi (vyšetrenia zahŕňali aj PTT, Quickov čas, čas krvácania).

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nootropikum

ATC kód: N06DX02 – Ginkgo biloba

Špeciálny extrakt z listov ginkgo biloba EGb 761 pôsobí multifaktoriálne na cievy, krv a tkanivá. Zlepšuje mikrocirkuláciu a prietokové vlastnosti krvi tým, že znižuje viskozitu krvi, zlepšuje flexibilitu červených krviniek, inhibuje agregáciu trombocytov. Špeciálny extrakt EGb 761 stimuluje syntézu prostacyklínov v endoteliálnych bunkách, pôsobí proti spazmom arteriol a znižuje zvýšenú permeabilitu kapilár. Špeciálny extrakt EGb 761 má neuroprotektívny účinok (ginkgolid A a B, bilobalid), zvyšuje toleranciu hypoxie najmä v mozgovom tkanive, zabraňuje rozvoju traumatického alebo toxického edému mozgu. Zlepšuje výkonnosť pamäti a procesu učenia. Podporuje absorbciu cholínu v hipokampe a znižuje vekom podmienenú redukciu muskarínových cholinoreceptorov a A₂adrenoreceptorov. Špeciálny extrakt ginkgo biloba EGb 761 bráni patologickej peroxidácii lipidov neutralizáciou toxických kyslíkových radikálov (flavonoidy), má anti „PAF“ efekt (PAF - platelet activating factor) (ginkgolidy).

Neovplyvňuje hladinu krvného cukru, a preto je vhodný i pre diabetikov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Prienik EGb 761 do mozgu človeka bol demonštrovaný na základe zmien na EEG, ktoré sú závislé na veľkosti podanej dávky.

Po perorálnom podaní 80 mg roztoku (pevnej liekovej formy) extraktu z listov ginkgo biloba boli zaznamenané veľmi dobré hodnoty absolútnej biologickej dostupnosti látok v organizme (terpénové laktóny = ginkgolid A, ginkgolid B a bilobalid): 100 % (98 %) pre ginkgolid A, 93 % (79 %) pre ginkgolid B a 72 % pre bilobalid.

Maximálne plazmatické hodnoty boli: 15 ng/ ml pre ginkgolid A, 4 ng/ ml pre ginkgolid B a približne 12 ng/ ml pre bilobalid.

Biologické polčasy: 3,9 hod. pre ginkgolid A, 7 hod. pre ginkgolid B a 3,2 hod pre bilobalid.

Pri intravenóznom podaní boli hodnoty biologického polčasu: 3,5 hod. pre ginkgolid A, 5,5 hod. pre ginkgolid B a 3,2 hod. pre bilobalid.

Pri meraní parametrov u potkanov boli zistené tieto hodnoty:

60 % rezorbcia zo zažívacieho traktu po p.o. podaní, meranie za pomoci extraktu označeného rádioizotopom uhlíku C 14. Maximálne plazmatické hodnoty boli dosiahnuté za 1,5 hod. po perorálnom podaní. Biologický polčas bol 4,5 hod.. Druhé maximum hodnôt za 12 hodín po podaní svedčí pre enterohepatálny obeh.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nasledujúce údaje sa vzťahujú k extraktu EGb 761, ktorý je obsiahnutý v lieku Tebokan.

Akútna toxicita (LD 50):

Perorálne použitie:

Myš: 7725 mg/ kg telesnej hmotnosti, ďalej len t.h.

Potkan: 10 000 mg/ kg t.h.

Intravenózne podanie:

Myš: 1100 mg/ kg t.h.

Potkan: 1100 mg/ kg t.h.

Intraperitoneálna aplikácia:

Myš: 1900 mg/ kg t.h.

Potkan: 2100 mg/ kg t.h.

Subakútna a chronická toxicita:

Štúdia subakútnej toxicity extraktu EGb 761 z ginkgo biloba bola robená u potkanov (15 - 100 mg/ kg telesnej hmotnosti/ deň i.p. počas 12 týždňov) a ďalej u psov (7,5 - 30 mg/ kg telesnej hmotnosti/ deň i.v. a 5 mg/ kg telesnej hmotnosti/ deň i.m. počas 8 týždňov).

Chronická toxicita EGb 761 bola testovaná v priebehu 6 mesiacov na potkanoch a psoch s dennou dávkou v rozpätí 20 až 100 mg/ kg telesnej hmotnosti. Ďalej so vzostupnými hodnotami dávok 300, 400 a 500 mg/ kg telesnej hmotnosti u potkanov a 300 a 400 mg/ kg telesnej hmotnosti u psov per os.

Histologické, biochemické a hematologické štúdie potvrdili nízku toxicitu extraktu EGb 761 z listov ginkgo biloba.

Reprodukčná toxicita:

Boli urobené pokusy s perorálnym podávaním dávok 100, 400 a 500 mg/ kg telesnej hmotnosti/ deň u potkanov a s p.o. podávaním dávok 100, 300, 500 mg/ kg telesnej hmotnosti/deň u králikov. Extrakt EGb 761 neprejavil žiadny teratogénny, ani iný nepriaznivý efekt na reprodukciu.

Mutagenita a kancerogenita:

Výskumy s EGb 761 neukázali žiadne mutagénne alebo kancerogéne vplyvy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy

mikrokryštalická celulóza

kukuričný škrob

koloidný oxid kremičitý

sodná soľ kroskarmelózy

magnéziumstearát

hydroxypropylmetylcelulóza

makrogol 1500

oxid titaničitý E 171

žltý oxid železitý E 172

mastenec

dimetikón

makrogolstearyléter

kyselina sorbová

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister PVC/ALU, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 20, 50, 100 (50 + 50), 150, 200 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe

Nemecko

Tel.: +49-721/40 05 0

Fax: +49-721/40 05 202

E-mail: info@schwabe.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

06/0107/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:10.8.1993

Dátum posledného predĺženia: 20.3.2008/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2012