Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/04967

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

TechneScan DMSA

súprava na prípravu rádiofarmaka

Kyselina dimerkaptojantárová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie..

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny,, ktorý bude dohliadať na priebeh vyšetrenia.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa..

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je TechneScan DMSA a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete liek TechneScan DMSA

3. Ako používať liek TechneScan DMSA

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať liek TechneScan DMSA

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je TechneScan DMSA a na čo sa používa

Tento liek je rádiofarmakum určený len na diagnostické použitie.

TechneScan DMSA sa používa počas skenovania na vyšetrenie:

• obličiek.

Pri liečbe týmto liekom sa používa rádioaktivita.Váš lekár vám ho podá len v tom prípade, že prínos vyšetrenia preváži riziká súvisiace s použitím rádioaktivity.

Tento liek je vo forme prášku. Po zmiešaní kvalifikovaným personálom s roztokom rádioaktívnej látky, technecistanom sodným ( ^99mTc ), dôjde k vytvoreniu tiatidu technécia (^99mTc ). Po vstreknutí do tela sa látka hromadí v určitých orgánoch , napr. v obličkách.

Rádioaktívna látka sa môže zosnímať mimo tela pomocou špeciálnych skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v orgánoch a v tele. Poskytne tak lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete liek TechneScan DMSA

Nepoužívajte liek TechneScan DMSA,

ak ste

• alergický (hypersenzitívny) na kyselinu dimerkaptojantárovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

Upozornenie a opatrenia

Pri používaní lieku TechneScan DMSA buďte mimoriadne opatrný

Pri liečbe s týmto liekom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá len v tom prípade, že prínos

preváži riziká.

Pri používaní lieku TechneScan DMSA buďte mimoriadne opatrná

• Ak ste, alebo si myslíte, že ste tehotná

• Ak dojčíte

Pred podaním lieku TechneScan DMSA

Pite čo najviac tekutín aby sa liek vylučoval počas prvých hodín po skenovaní.

Deti a dospievajúci

Poraďte sa s lekárom ak ste mladší ako 18 rokov.

Iné lieky a TechneScan DMSA

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to svojmu lekárovi, pretože môžu ovplyvniť interpretáciu výsledkov skenovania.

Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť, alebo ich účinok môže byť ovplyvnený, použitím lieku TechneScan DMSA :

• chlorid amónny, ( amónna soľ, látka prítomná v niektorých liekoch proti kašľu a v extrakte zo sladkého drievka )

• uhličitan sodný, ( liek používaný na zníženie kyslosti krvi a/alebo moču )

• manitol, ( diuretikum )

• niektoré antihypertenzíva ( ACE inhibítory , napríklad kaptopril, enalapril )

• protirakovinové lieky ( metotrexát, cyklofosfamid, vinkristín )

Tehotenstvo ,dojčenie a plodnosť

Pred podaním lieku TechneScan DMSA oznámte svojmu lekárovi ak ste , alebo ak si myslíte, že ste tehotná, ak vám mešká menštruácia alebo ak dojčíte.

Ak nie ste si istá, je dôležité poradiť sa so svojim lekárom, ktorý dohliada na vyšetrenie.

Ak ste tehotná

. váš lekár vám liek TechneScan DMSA počas tehotenstva podá len v tom prípade, že očakávaný prínos prevažuje nad rizikami.

Ak dojčíte

Oznámte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť o neskoršom vyšetrení až po ukončení

dojčenia. Lekár vás môže požiadať o prerušenie dojčenia a likvidáciu mlieka až do vyprchania

rádioaktivity z vášho tela.

Skôr, ako začnete znova dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri používaní lieku TechneScan DMSA sa nepredpokladá zníženie schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať liek TechneScan DMSA

Používanie, práca a likvidácia rádiofarmaceutických liekov podlieha prísnym legislatívnym požiadavkám.TechnaScan DMSA sa môže používať len v špeciálne na to určených zariadeniach.

. Liek môžu podávať len kvalifikovaní zamestnanci vyškolení a preskúšaní na bezpečnú prácu

s rádioafarmakom.

Tento personál sa postará o bezpečné použitie lieku a bude vás informovať o svojej činnosti.

O veľkosti dávky lieku TechneScan DMSA rozhodne váš lekár.

Veľkosť podanej dávky bude obsahovať najmenšie možné množstvo nevyhnutné pre získanie informatívnych výsledkov. Zvyčajná dávka pre dospelých je v rozsahu od 30 MBq do 100 MBq ( Mega Becquerel, jednotka rádioaktivity ).

Použitie u detí a dospievajúcich.

U detí sa používajú dávky podľa ich hmotnosti.

Spôsob použitia lieku TechneScan DMSA a priebeh vyšetrenia

TechneScan DMSA sa podáva injekciou.

Zvyčajne postačuje jedna injekcia. Ženám vo fertilnom veku sa odporúča podávať liek počas

prvých 10 dní ich menštruačného cyklu. Po podaní lieku vás požiadajú, aby ste pili a vylučovali

čo najviac tekutín, takto sa zabráni hromadeniu lieku v močovom mechúre.

Trvanie vyšetrenia

Váš lekár vás bude informovať o dĺžke trvania vyšetrenia.

Po podaní lieku TechneScan DMSA

Často pite , aby sa liek vylúčil čo najskôr z vášho tela.

Váš lekár vás upozorní na špecifické opatrenia po podaní lieku v prípade potreby. Obráťte sa na

svojho lekára, ak máte nejaké otázky.

Ak použijete viac lieku TechneScan DMSA, než ste mali

Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže liek sa podáva formou jednej dávky pod prísnym

dohľadom lekára. Pite čo najviac tekutín, napríklad vody, pre urýchlené odbúranie rádioaktívnej látky

z tela.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania lieku TechneScan DMSA, obráťte sa na svojho lekára, ktorý dohliada na vyšetrenie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak, ako všetky lieky aj TechneScan DMSA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Toto rádiofarmakum je zdrojom ionizujúceho žiarenia, ktoré je spojené s veľmi nízkym rizikom výskytu rakoviny a dedičných ochorení.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v nasledujúcich frekvenciách:

Zriedkavé, výskyt u menej ako 1 až 10 na 10 000 používateľov

• alergické reakcie

Nemocničný personál vám tieto reakcie v prípade výskytu ošetrí.

výskyt neznámy, na základe existujúcich údajov

• rakovina alebo dedičné poruchy spojené s vplyvom rádioaktivity.

Riziko je veľmi nízke, keďže pri vyšetrení sa používajú veľmi nízke dávky.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok , obráťte sa na svojho lekára.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať liek TechneScan DMSA

Nepredpokladá sa uchovávanie lieku používateľom. Tento liek uchováva nemocničný personál

v špeciálne určených priestoroch.

Uchovávanie rádiofarmák je regulované národnou legislatívou o rádioaktívnych látkach.

Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov.

Nepoužívajte liek TechneScan DMSA po dátume exspirácie uvedenom na štítku.

Nepoužívajte liek TechneScan DMSA, ak sú viditeľné známky poškodenia.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TechneScan DMSA obsahuje

• Aktívnou látkou je kyselina dimerkaptojantárová.

• Ďalšie zložky sú: dihydrát chloridu cínatého, inozitol, chlorid sodný a kyselina chlorovodíková.

Ako liek TechneScan DMSA vyzerá a obsah balenia

TechneScan DMSA je šedobiely až svetložltý prášok alebo pelety. Dodáva sa balený v 10ml

liekovkách z bezfarebného skla uzatvorených brómbutylovým gumeným uzáverom a utesnených

hliníkovou objímkou.

Jedno balenie obsahuje 5 liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v máji 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/04967

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

TechneScanDMSA

súprava pre rádiofarmakum

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka obsahuje 1,2 mg kyseliny dimerkaptojantárovej

Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Súprava pre rádiofarmakum.

Šedobiele až svetložlté pelety.

Má sa rekonštituovať s injekčným roztokom technecistanu (^99mTc) sodného (nie je súčasťou súpravy).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Po označení roztokom pertechtenátu sodného (^99mTc) je získaný roztok indikovaný na:

• statické (planárne (dvojrozmerné) alebo tomografické) snímanie obličiek

• vyšetrenie morfológie kôry obličiek

• vyšetrenie funkcie obličiek

• lokalizáciu ektopickej obličky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie

Dospelí pacienti

Odporúčaná dávka u dospelých pacientov je 30 - 120 MBq. Ďalšie dávky môžu byť opodstatnené. Je potrebné poznamenať, že lekári v každej krajine musia postupovať v súlade s diagnostickými referenčnými úrovňami a podľa pravidiel ustanovených národnými právnymi predpismi.

Starší pacienti

Pre starších pacientov neexistuje žiadne zvláštne dávkovanie.

Deti a dospievajúci

Použitie u detí a dospievajúcich sa musí dôkladne zvážiť, má vychádzať z klinických potrieb a posúdenia pomeru rizík/prínosov v tejto skupine pacientov. Dávky, ktoré sa majú podať deťom a dospievajúcim boli vypočítané v súlade s EANM kartou dávkovania (2008) pomocou nasledujúceho vzorca:

A[MBq]Podaná= Východisková dávka x Násobok (východisková dávka 17,0)

Výsledné dávky, ktoré majú byť podané je možné nájsť v nasledujúcej tabuľke:

Hmotnosť (kg)	Dávka (MBq)	Hmotnosť (kg)	Dávka (MBq)	Hmotnosť (kg)	Dávka (MBq)
3	17	22	52	42	75
4	19	24	54	44	77
6	25	26	57	46	79
8	29	28	59	48	81
10	33	30	62	50	83
12	37	32	64	52 - 54	85
14	40	34	66	56 - 58	89
16	43	36	68	60 - 62	93
18	46	38	71	64 - 66	96
20	49	40	73	68	98

Spôsob podania

Tento liek je určený na viacnásobné použitie.

Tento liek sa podáva intravenóznou injekciou a pred podaním pacientovi sa musí rekonštituovať.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 12.

Príprava pacienta, pozri časť 4.4.

Snímanie obrazu

Snímanie obrazu sa môže vykonať dve až tri hodiny po injekcii. V prípade signifikantnej hydronefrózy, môže byť prospešné neskoršie snímanie (4‑24 hodín) alebo injekcia furosemidu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na kyselinu dimerkaptosukcinovú alebo na ktorúkoľvekz pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zložku značeného rádiofarmaka.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní

Možnosť výskytu hypersenzitívnych alebo anafylaktických reakcií

V prípade výskytu hypersenzitívnych alebo anafylaktických reakcií, sa musí podávanie lieku okamžite ukončiť a v prípade potreby sa má začať intravenózna liečba. Za účelom umožnenia okamžitého zásahu v naliehavých prípadoch, musia byť okamžite dostupné potrebné lieky a vybavenie ako je endotracheálna trubica a ventilátor.

Opodstatnenosť individuálneho prínosu/rizika

Expozícia každého pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť opodstatnená na základe jeho pravdepodobného prínosu. Podané dávky musia byť také, aby výsledná dávka žiarenia bola nízka, ale primeraná, s prihliadnutím na získanie potrebných diagnostických informácií.

Deti a dospievajúci

Informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2.

Je potrebná opatrnosť, keďže účinná dávka na MBq je vyššia ako u dospelých (pozri časť 11).

Príprava pacienta

Pred začiatkom vyšetrenia musí byť pacient dostatočne hydratovaný a s nutkaním na močenie čo najčastejšie počas prvých hodín po vyšetrení, aby sa znížila radiácia.

Osobitné upozornenia

Tubulárne defekty, ako sú Fanconiho syndróm alebo nefronoftíza môžu viesť ku slabej vizualizácii (poškodená väzba izotopu v tubulárnej bunke a vylučovanie moču).

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Preventívne opatrenia so zreteľom na ohrozenie životného prostredia, pozri časť 6.6.

4.5 Liekové a iné interakcie

Zásah do acidobázickej rovnováhy, napr. chloridom amónnym a hydrogenuhličitanom sodným, majú in vivo za následok zmenu vo valencii DMSA-[^99mTc] komplexu technécia a následne zníženú akumuláciu tohto komplexu v kôre nadobličiek v súvislosti s výraznou koncentráciou v pečeni a rýchlejším vylučovaním moču.

Manitol spôsobuje dehydratáciu, a preto znižuje vychytávanie DMSA-[^99mTc] technécia obličkami.

ACE inhibítory môžu spôsobiť reverzibilné zlyhanie funkcie tubulov v dôsledku zníženia filtračného tlaku v obličkách, ktorý je ovplyvnený stenózou renálnej artérie. To vedie ku zníženiu koncentrácie DMSA-[^99mTc] technécia v obličkách.

Experimentálny výskym na zvieratách preukázal, že chemoterapia metotrexátom, cyklofosfamidom alebo vinkrisínom môže ovplyvniť biodistribúciu DMSA-[^99mTc] technécia.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Ženy vo fertilnom veku

Ak sa plánuje podať rádioaktívny liek žene vo fertilnom veku, je dôležité zistiť, či žena nie je gravidná. Každá žena s vynechanou periódou menštruácie sa má považovať za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. V prípade pochybností o jej gravidite (u ženy s vynechanou periódou menštruácie, u ženy s nepravidelnou menštruáciou, atď.) sa treba u pacientky pokúsiť o alternatívne techniky bez použitia ionizačného žiarenia.

Gravidita

Podanie rádiofarmaka gravidnej žene spôsobí tiež radiačné zaťaženie plodu. Preto sa majú počas gravidity vykonať len základné vyšetrenia, keď predpokladaný prínos vyšetrení preváži možné riziko pre matku a plod.

Laktácia

^99mTc sa vylučuje do materského mlieka.

Pred podaním rádioaktívneho lieku dojčiacej matke sa musí zvážiť možnosť odloženia podania rádioaktívneho nuklidu, až kým matka prestane dojčiť a vybrať najvhodnejšie rádiofarmakum s ohľadom na vylučovanie dávok do materského mlieka. Ak sa podanie považuje za nevyhnutné, dojčenie sa musí prerušiť na 12 hodín a odstriekané mlieko sa musí zlikvidovať.

Fertilita

Účinok podania ^99mTc-DMSA u gravidných žien a na plodnosť nie je známy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Technescan DMSA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Informácie o nežiaducich účinkoch pochádzajú zo spontánnych hlásení. Hlásenia popisujú anafylaktické, vazovagálne reakcie a reakcie v mieste vpichu injekcie, ktoré môžu byť mierne až stredne závažné a zvyčajne nevyžadovali žiadnu alebo symptomatickú liečbu.

Anafylaktické reakcie

Hlásené anafylaktické reakcie mali mierny až stredne závažný charakter, ale výskyt závažných reakcií nie je možné vylúčiť. V prípade výskytu anafylaktických reakcií sa už liek nesmie podávať. Za účelom umožnenia okamžitého zásahu v naliehavých prípadoch, musia byť na dosah ruky potrebné lieky a vybavenie, ako je endotracheálna trubica a ventilátor.

Vazovagálne reakcie

Vazovagálne reakcie sú s najväčšou pravdepodobnosťou spôsobené samotnou procedúrou, najmä u anxióznych pacientov, ale podiel lieku sa nedá vylúčiť.

Reakcie v mieste vpichu injekcie

Lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie môžu zahŕňať vyrážky, opuch, zápal a edém. Vo väčšine prípadov sú tieto reakcie spôsobené extravazáciou. Rozsiahla extravazácia môže vyžadovať chirurgickú liečbu.

Nežiaduce účinky rozdelené podľa tried orgánových systémov

Poruchy imunitného systému Frekvencia neznáma*: anafylaktické reakcie (napr. vyrážky, svrbenie, urtikária, erytém, hyperhidróza, periorbitálny edém, konjunktivitída, laryngálny edém, faryngálny edém, kašeľ, dyspnoe, bolesť brucha, vracanie, nauzea, salivárna hypersekrécia, opuch jazyka, hypotenzia, návaly horúčavy)

Poruchy nervového systému Frekvencia neznáma*: vazovagálne reakcie (napr. synkopa, hypotenzia, bolesť hlavy, závrat, bledosť, asténia, únava)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Frekvencia neznáma*: reakcia v mieste vpichu injekcie

*Nežiaduce účinky pochádzajú zo spontánnych hlásení

Expozícia ionizujúcemu žiareniu indukuje vznik rakoviny a možný vývoj dedičných chýb. Keďže účinnou dávkou je 1,06 mSv, pri podávaní odporúčanej maximálnej aktivity 120 MBq sa predpokladá výskyt týchto nežiaducich účinkov s nízkou pravdepodobnosťou.

V každom prípade je potrebné zabezpečiť, aby riziko radiácie bolo menšie ako riziko samotného ochorenia.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania rádioaktivitou podaním technécia DMSA-[^99mTc] , absorbovaná dávka technécia sa musí znížiť pokiaľ možno zvýšenou elimináciou rádionuklidu z organizmu nútenou diurézou a častým močením. Napomôcť môže odhad aplikovanej účinnej dávky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Diagnostické rádiofarmaká pre renálny systém.

ATC kód: V09CA02

Chemické koncentrácie a aktivity technécia DMSA -[^99mTc] používané na diagnostické účely nevykazujú žiadny farmakodynamický účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia

Technécium DMSA -[^99mTc] sa lokalizuje vo vysokých koncentráciách v kôre obličiek. Maximálna lokalizácia sa objaví do 3‑6 hodín po intravenóznej injekcii, pričom asi 40‑50% je zadržaných v obličkách. Menej ako 3% podanej dávky sa lokalizuje v pečeni. Toto množstvo sa však môže výrazne zvýšiť a renálna distribúcia sa môže znížiť u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

DMSA -[^99mTc] technécium sa koncentruje v proximálnom renálnom tubule, pravdepodobne v dôsledku peritubulárnej reabsorpcie.

Eliminácia

U pacientov s normálnou funkciou obličiek sa DMSA-[^99mTc] technécium po intravenóznom podaní vylučuje z krvi spôsobom, ktorý zodpovedá trojfázovému modelu.

Biologický polčas

Efektívny biologický polčas DMSA - [^99mTc] technécia v krvi je asi 1 hodina.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita po opakovanom podaní 0,66 mg sukciméru (DMSA)/kg/deň a 0,23 mg SnCl₂/kg/deň potkanom počas 14 dní sa nepozorovala. Zvyčajná dávka sukciméru (DMSA) podávaná ľuďom je 0,14 mg/kg. Táto látka nie je určená na pravidelné alebo nepretržité podávanie. Štúdie mutagenity a dlhodobého karcinogénneho účinku neboli vykonané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Inozitol, chlorid cínatý dihydrát, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 12.

6.3 Čas použiteľnosti

6 mesiacov

Po označení: 4 hodiny. Po označení uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC ‑ 8 ºC. Uchovávajte injekčné liekovky v škatuľke na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie po označení lieku, pozri časť 6.3.

Uchovávanie rádiofarmák musí byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne látky.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10 ml sklenená liekovka, uzavretá brombutylovou gumenou zátkou a hliníkovou objímkou. Technescan DMSA sa dodáva ako balenie 5 injekčných liekoviek v škatuľke.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všeobecné upozornenia

Rádiofarmaká musia dodávať, používať a podávať iba oprávnené osoby v určených zdravotníckych zariadeniach. Príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia týchto liečiv podlieha predpisom a/alebo príslušným povoleniam kompetentných národných inštitúcií.

Rádiofarmaká musí používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám radiačnej bezpečnosti a požiadavkám kvality liekov. Musia sa prijať príslušné aseptické opatrenia.

Obsahy injekčných liekoviek sú určené len na použitie pri príprave Technescanu DMSA a nesmú sa podať pacientovi priamo do tela bez predchádzajúcej prípravy.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 12.

Ak sa kedykoľvek pri príprave tohto lieku poruší celistvosť injekčnej liekovky, nesmie sa použiť.

Podanie musí byť vykonané tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenia personálu. Adekvátna ochrana je povinná.

Obsah tejto súpravy pred prípravou nie je rádioaktívny. V konečnej fáze prípravy po pridaní pertechnetátu sodného (^99mTc) sa však musí zabezpečiť adekvátna ochrana.

Podanie rádiofarmák predstavuje riziko pre personál z vonkajšieho ožiarenia alebo riziko kontaminácie uniknutým močom, zvratkami, atď. Preto sa musia prijať preventívne protiradiačné opatrenia v súlade s národnými predpismi.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko

8. REGISTRAČNÉČÍSLO

88/0499/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14. 11. 1996

Dátum posledného predĺženia: 06. 12. 2007/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2013

11. DOZIMETRIA

Technécium (^99mTc) sa vyrába pomocou generátora (⁹⁹Mo/^99mTc) a rozkladá sa s vyžarovaním žiarenia gama so strednou energiou 140 keV a polčasom 6,02 hodín na technécium (⁹⁹Tc), ktoré vzhľadom na dlhý polčas 2,13 x 10⁵ rokov možno považovať za takmer stabilné.

Nižšie uvedené údaje pochádzajú z ICRP 80.

99mTc-DMSA	Hodnoty absorbovaných podaných dávok na jednotku aktivity (mGy/MBq)
Orgán		Dospelí pacienti	15 rokov	10 rokov	5 rokov	1 rok
Nadobličky		0,012	0,016	0,024	0,035	0,060
Močový mechúr		0,018	0,023	0,029	0,031	0,057
Povrch kostí		0,005	0,0062	0,0092	0,014	0,026
Mozog		0,0012	0,0015	0,0025	0,0040	0,0072
Prsník		0,0013	0,0018	0,0028	0,0045	0,0084
Žlčník		0,0083	0,010	0,014	0,022	0,031
Tráviaci trakt
Žalúdok		0,0052	0,0063	0,010	0,014	0,020
Tenké črevo		0,0050	0,0064	0,010	0,014	0,024
Hrubé črevo		0,0043	0,0055	0,0082	0,012	0,020
(Horná časť hrubého čreva Dolná časť hrubého čreva)		0,0050 0,0033	0,0064 0,0043	0,0095 0,0065	0,014 0,0096	0,023 0,016
Srdce		0,0030	0,0038	0,0058	0,0086	0,014
Obličky		0,18	0,22	0,30	0,43	0,76
Pečeň		0,0095	0,012	0,018	0,025	0,041
Pľúca		0,0025	0,0035	0,0052	0,0080	0,015
Svaly		0,0029	0,0036	0,0052	0,0077	0,014
Pažerák		0,0017	0,0023	0,0034	0,0054	0,0094
Vaječníky		0,0035	0,0047	0,0070	0,011	0,019
Pankreas		0,0090	0,011	0,016	0,023	0,037
Červená kostná dreň		0,0039	0,0047	0,0068	0,0090	0,014
Koža		0,0015	0,0018	0,0029	0,0045	0,0085
Slezina		0,013	0,017	0,026	0,038	0,061
Semenníky		0,0018	0,0024	0,0037	0,0053	0,010
Týmus		0,0017	0,0023	0,0034	0,0054	0,0094
Štítna žľaza		0,0015	0,0019	0,0031	0,0052	0,0094
Maternica		0,0045	0,0056	0,0083	0,011	0,019
Ostatné orgány		0,0029	0,0037	0,0052	0,0077	0,014
Účinná dávka (mSv/MBq)		0,0088	0,011	0,015	0,021	0,037

Účinná dávka vyplývajúca z podania (maximálnej odporúčanej) aktivity 120 MBq u dospelých s telesnou hmotnosťou 70 kg je približne 1,06 mSv.

12. POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMAKA

Ak sa kedykoľvek pri príprave tohto lieku poruší celistvosť injekčnej liekovky, nesmie sa použiť.

Spôsob prípravy

Pridajte sterilné nezriedené množstvo roztoku pretechnetátu sodného ( ^99mTc)(maximálne 3,7 GBq) o objeme 5 ml do injekčnej liekovky s DMSA a pretrepávajte 1 minútu. Po inkubácii pri izbovej teplote trvajúcej 15 minút je prípravok pripravený na riedenie alebo injekciu.

Prípravok sa môže riediť s 0,9% fyziologickým roztokom. Nenatiahnite vzduch do injekčnej liekovky. Rekonštituovaný roztok je bezfarebný, číry až slabo opaleskujúci roztok.

Kontrola kvality

Vykoná sa TLC metódou na silikagélom potiahnutej sklenenej podložke podľa Európskeho liekopisu (Ph. Eur.) (Monografia 643). Aplikujte 5 až 10 µl a vyvíjajte v dĺžke 5‑10 cm v metyletylketóne R; ióny pertechnetátu migrujú blízko čela rozpúšťadla, komplex technécium sukciméru zostáva na štarte. Požiadavka: pertechnetát 2 %. Percento celkovej rádioaktivity zistené v kvapke zodpovedá komplexu technécium sukciméru 95 %. Viazanosť ^99mTc celkovo presahuje 98%.