PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2009/12243.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

TechneScanDTPA

Súprava na prípravu rádiofarmaka

prášok na injekciu

{dietylén-triamín-pentaacetát vápenato-trisodný}

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je TechneScan DTPA a na čo sa používa

2. Skôr ako začnete používať liek TechneScan DTPA

3. Ako používať liek TechneScan DTPA

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať liek TechneScan DTPA

6. Ďalšie informácie

1. Čo je TechneScan DTPA a na čo sa používa

Tento liek je určený len na diagnostické účely.

TechneScan DTPA sa používa počas skenovania na vyšetrenie:

obličiek;

mozgu;

pľúc;

gastroezofageálneho refluxu a vyprázdňovania žalúdku.

Tento liek je vo forme prášku. Po zmiešaní kvalifikovanými zamestnancami s roztokom rádioaktívnej látky, technecistanom sodným (99mTc), dôjde k vytvoreniu pentetanu technécia [99mTc]. Po vstreknutí do tela sa látka hromadí v určitých orgánoch, napr. v obličkách alebo v mozgu.

Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou špeciálnych skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu.

2. Skôr ako začnete používať liek TechneScan DTPA

Nepoužívajte liek TechneScan DTPA,

ak ste:

alergický (hypersenzitívny) na dietylén-triamín-pentaacetát vápenato-trisodný alebo na akúkoľvek z ďalších zložiek.

Pri používaní lieku TechneScan DTPA buďte mimoriadne opatrný.

Oznámte svojmu lekárovi, ak máte:

zníženú funkciu obličiek.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť vyšetrenie s použitím lieku TechneScan DTPA:

- lieky znižujúce vysoký krvný tlak, ako sú lieky s názvami liečiv končiacimi na „pril“, napr. kaptopril;

(Počas vyšetrenia vám lekár bude sledovať krvný tlak.)

- lieky zvyšujúce vylučovanie vody, napr. furosemid;

- lieky ovplyvňujúce náladu, emocionálny stav a dispozíciu.

Gravidita a dojčenie

Gravidita

Ak ste alebo ak si myslíte, že ste gravidná, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám liek TechneScan DTPA podá počas gravidity len v tom prípade, že to bude absolútne nevyhnutné, keďže môže dôjsť k poškodeniu plodu.

Dojčenie

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť začať s liečbou až po ukončení dojčenia. Lekár vás môže požiadať o prerušenie dojčenia na 12 hodín a likvidáciu mlieka až do vyprchania rádioaktivity z vášho tela.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri používaní lieku TechneScan DTPA sa nepredpokladá zníženie schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať liek TechneScan DTPA

Pri liečbe s týmto liekom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá len v tom prípade, že prínos preváži riziká.

TechneScan DTPA sa podáva špecialistami, ktorí nesú zodpovednosť za všetky nevyhnutné preventívne opatrenia. Tento liek vám nebude podaný do určitých oblastí okolo miechy a mozgu známych ako subarachnoidálny priestor.

Váš lekár vás oboznámi s prípadnými špeciálnymi preventívnymi opatreniami po použití tohto liečiva. Ak máte nejaké otázky, kontaktujte svojho lekára.

TechneScan DTPA vám bude vždy podaný len v nemocniciach alebo v podobných zariadeniach. Liečivo vám bude podané len kvalifikovanými zamestnancami vyškolenými na bezpečnú prácu s rádioaktívnym materiálom.

O veľkosti dávky lieku TechneScan DTPA rozhodne váš lekár. Veľkosť podanej dávky bude závisieť od zákroku, ktorý podstúpite, a od ďalších faktorov, ako je spôsob podania.

Na vytvorenie dostatočných skenov bude podaná najmenšia možná dávka.

Zvyčajná dávka je:

Približné dávky pre dospelých a pacientov v pokročilom veku sú:

1,8–1 000 MBq

MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity a definuje aktivitu určitého množstva rádioaktívneho materiálu.

Deti do 18 rokov

U detí sa používajú nižšie dávky podľa ich hmotnosti.

Spôsob použitia

Zvyčajne postačuje jedna dávka. TechneScan DTPA sa:

- vstrekuje do žily za účelom snímania obličiek a mozgu;

- užíva perorálne za účelom vyšetrenia žalúdka alebo pažeráka;

- inhaluje za účelom vyšetrenia pľúc.

Pred a po podaní prípravku pite a vylučujte čo najviac tekutín. Takto zabránite hromadeniu liečiva v močovom mechúri.

Ak použijete viac lieku TechneScan DTPA, než ste mali

Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže liek je podávaný lekárom. Avšak v prípade, že

k tomuto dôjde, váš lekár vám poskytne príslušné ošetrenie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Ako všetky lieky aj TechneScan DTPA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia výskytu neznáma, z dostupných údajov:

- rozšírenie krvných ciev spôsobujúce sčervenanie;

- závraty;

- dušnosť;

- svrbenie;

- kožná vyrážka;

- nízky krvný tlak.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať liek TechneScan DTPA

Nepoužívajte liek TechneScan DTPA po dátume exspirácie uvedenom na štítku.

Nemocničný personál zabezpečí správne uschovanie prípravku: pri teplote nižšej ako 25 °C a mimo dosahu svetla.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo obsahuje liek TechneScan DTPA

- Aktívnou látkou je dietylén-triamín-pentaacetát vápenato-trisodný.

Každá liekovka obsahuje 25 mg dietylén-triamín-pentaacetátu vápenato-trisodného.

- Ďalšie zložky sú: kyselina gentisová, dihydrát chloridu cínatého a chlorid sodný.

Ako liek TechneScan DTPA vyzerá a obsah balenia

TechneScan DTPA sa dodáva balený v sklenených liekovkách (10 ml) uzatvorených butylovým gumeným uzáverom na lyofilizáciu a utesnených hliníkovým vrchnákom. Jedno balenie obsahuje 5 liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

- Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko

- Výrobca

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená

November 2010

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2009/12243.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

TechneScan DTPA

Nechránený názov: Pentetan technecia (^99mTc)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: Calcii trinatrii pentetas 25 mg

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekciu.

Vlastnosti označeného roztoku:

Číry až slabo opalizujúci, bezfarebný vodný roztok.

pH: 4,0 - 5,0

Účinnosť značenia: 95 %

4. KLINICKÉ HODNOTY

4.1. Terapeutické indikácie

a) Po rozriedení lyofilizátu roztokom technecistanu (^99mTc) sodného sa pripravený roztok používa na:

• dynamickú scintigrafiu obličiek pre vyšetrenie perfúzie obličiek,

• dynamické vyšetrenie funkcie obličiek a močových ciest,

- stanovenie hodnoty glomerulárnej filtrácie,

- mozgovú angiografiu a scintigrafiu mozgu ako alternatívne vyšetrenie vtedy, ak nie je k dispozícii CT alebo magnetická rezonancia.

b) Po inhalácii nebulizovaného roztoku ^99mTc DTPA na:

- inhalačnú scintigrafiu pľúc.

c) Po perorálnej aplikácii roztoku ^99mTc DTPA na vyšetrenie:

• gastroezofageálneho refluxu,

• vyprázdňovania žalúdka.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčané dávky pre dospelých (môžu byť upravené podľa uváženia lekára):

Pre i.v. podanie:

- určovanie glomerulárnej filtrácie zo vzoriek plazmy: 1,8 - 3,7 MBq.

- určovanie glomerulárnej filtrácie pomocou gamakamery v spojení s dynamickou scintigrafiou obličiek: 37 - 370 MBq.

Sekvenčné zobrazenie sa robí ihneď po aplikácii.

Statické zobrazenie sa robí najlepšie za 1 hodinu po aplikácii.

- scintigrafia mozgu: 185 - 740 MBq.

Pri vyšetrení mozgu sa statické zobrazenie robí za 1 hodinu a ak je potrebné, aj za niekoľko hodín po aplikácii. Dynamické zobrazenie sa robí ihneď po aplikácii.

Pre inhalačnú aplikáciu :

- inhalačná scintigrafia pľúc: 500 - 1000 MBq v nebulizéri, 50 - 100 MBq v pľúcach.

Pre perorálne podanie:

- vyšetrovanie gastroezofageálneho refluxu a vyprázdňovanie žalúdka: 10 - 20 MBq.

Záznam dynamického zobrazenia sa robí niekoľko minút po aplikácii a pri vyšetrovaní gastroduodenálneho tranzitu sa robí až do 120. minúty.

Dávkovanie u detí:

Dávka pre deti môže byť vypočítaná z dávky pre dospelých podľa telesnej hmotnosti alebo povrchu tela dieťaťa, podľa vzťahov:

Dávka pre deti (MBq) =

Dávka pre deti (MBq) =

U detí mladších ako jeden rok je pre vyšetrenie obličiek odporúčaná najnižšia aplikovaná aktivita 20 MBq, ktorá zabezpečí dostatočnú kvalitu zobrazenia.

4.3. Kontraindikácie

Nie sú známe.

4.4. Špeciálne upozornenia

Liek TechneScan DTPA kit nie je možné aplikovať do subarachnoidálneho priestoru a nikdy nesmie byť použitý pre rádionuklidové vyšetrenie toku cerebrospinálnej tekutiny.

Manipulovať s rádiofarmakami môžu len kvalifikované osoby na pracoviskách k tomu určených. Svoju činnosť musia vykonávať tak, aby pri nej nedochádzalo ku akémukoľvek nadbytočnému vystaveniu pacienta alebo personálu radiácii.

Pri skladovaní, príprave, aplikácii rádiofarmák a likvidácii odpadu je nutné dbať na zásady ochrany zdravia pred ionizujúcim žiarením vyplývajúce z príslušných predpisov a vyhlášok, ako aj dbať na pokyny miestnych orgánov hygienickej služby. Príprava rádiofarmák musí byť v súlade s príslušnými predpismi pre ochranu zdravia pred ionizujúcim žiarením a musí vyhovovať požiadavkám Správnej výrobnej praxe pre liečivá.

V súvislosti s určovaním dávky na aplikáciu je potrebné zvážiť riziko zvýšeného radiačného zaťaženia pri zníženej funkcii obličiek. Odporúča sa dostatočná hydratácia pacienta a časté močenie, aby bola znížená absorbovaná dávka pre močový mechúr.

4.5. Liekové a iné interakcie

Veľa liečiv môže ovplyvniť funkciu vyšetrovaného orgánu a zmeniť vychytávanie ^99mTc-DTPA :

Kaptopril pri diagnostickom použití:

Dynamická scintigrafia obličiek a jej zopakovanie za 1 hodinu po perorálnej aplikácii 20 - 25 mg kaptoprilu môže odhaliť hemodynamické zmeny spôsobené stenózou renálnej artérie v postihnutej obličke. U pacientov s cievnymi chorobami, kde je riziko významného zníženia krvného tlaku a poškodenia funkcie obličiek, je potrebné starostlivo kontrolovať krvný tlak.

Furosemid pri diagnostickom použití:

Intravenózna aplikácia furosemidu v rámci dynamickej scintigrafie obličiek spôsobí zvýšené vylučovanie ^99mTc -DTPA. Tento účinok možno využiť pri diagnostike obštrukcie trvajúcej i pri dilatácii renálneho systému.

Cerebrálna angiografia:

Psychotropné látky zvyšujú prietok krvi v oblasti vonkajšej krčnej tepny. Počas prechodu ^99mTc -DTPA touto tepnou a kapilárami môže nastať rýchle vychytávanie rádiofarmaka v oblasti nosohltanu.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Ak je potrebné podať rádiofarmakum žene vo fertilnom veku, vždy je nutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Dovtedy sa majú používať len metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia.

Podanie rádiofarmaka tehotnej žene by spôsobilo tiež radiačné zaťaženie plodu. Preto sa nevyhnutné vyšetrenia robia len v prípade, ak predpokladaný prínos vyšetrení preváži možné riziko pre matku a plod.

Pred aplikáciou dojčiacim ženám je nutné zvážiť, či je možné vyšetrenie odložiť, kým nebude dojčenie ukončené a či je vzhľadom k možnému prieniku rádiofarmaka do materského mlieka jeho podanie vhodné. Ak je aplikácia nevyhnutná, je nutné na dobu 12 hodín dojčenie prerušiť a mlieko, ktoré sa vytvorí, je potrebné odsať a znehodnotiť. Dojčenie je možné obnoviť za predpokladu, že rádioaktivita v mlieku nespôsobí radiačné zaťaženie dieťaťa väčšie ako 1 mSv.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Vplyv na pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov nebol popísaný a nie je očakávaný.

4.8. Nežiaduce účinky

Vystavenie pacienta účinkom ionizujúceho žiarenia pri rádionuklidových vyšetreniach musí byť opodstatnené na základe ich predpokladaného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká, aby pri najmenšej výslednej dávke žiarenia bola dosiahnutá požadovaná kvalita vyšetrenia. Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s možným zvýšením rizika vzniku onkologických ochorení a dedičných chýb. Dlhoročné používanie rádionuklidových diagnostických vyšetrovacích metód nukleárnej medicíny ukazuje, že výskyt týchto nežiaducich účinkov je možné vzhľadom na nízke radiačné dávky očakávať len s malou frekvenciou.

Pri väčšine diagnostických vyšetrení v nukleárnej medicíne je efektívny dávkový ekvivalent (EDE) pre vyšetrovaného menšíako 20 mSv.

V určitých klinických súvislostiach môžu byť aplikácie aj väčších dávok opodstatnené.

Ojedinele boli hlásené nežiaduce účinky s ľahkým priebehom a symptómami, ako sú začervenanie, závrate, dušnosť, svrbenie, koprivka a hypotenzia.

4.9. Predávkovanie

V prípade predávkovania aktivitou ^99mTc-DTPA je možné znížiť absorbovanú dávku zvýšením eliminácie rádionuklidu z organizmu podporou diurézy a častým močením.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmakum

ATC klasifikácia: V09CA01

Pre diagnostické účely používané množstvá chemických zlúčenín a aktivity ^99mTc-DTPA nevykazujú žiadny farmakodynamický účinok.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po i.v. aplikácii sa ^99mTc-DTPA distribuuje extracelulárnou tekutinou. Na plazmatické bielkoviny sa viaže menej ako 5 % aplikovanej aktivity. Väzba ^99mTc-DTPA na erytrocyty je zanedbateľná. ^99mTc-DTPA nepreniká nepoškodenou hematoencefalickou bariérou, ale slabo preniká difúziou do materského mlieka.

Plazmatický klírens má multiexponenciálny charakter s extrémne rýchlou komponentou.

Komplex je in vivostabilný, viac ako 98 % aktivity vylúčenej močom je vo forme komplexu. Obličkami sa počas prvých 24 hodín vylúči asi 90 % aplikovanej dávky hlavne glomerulárnou filtráciou. Retencia v obličkách nebola pozorovaná. Plazmatický klírens môže byť spomalený u pacientov s chorobami obličiek. U pacientov s edémom alebo ascitom môže byť distribúcia rádionuklidu v extracelulárnom priestore pozmenená.

- Po inhalačnej aplikácii pri vyšetrovaní pľúcnej ventilácie ^99mTc-DTPA rýchlo preniká z pľúcnych alveol do cievneho riečiska, kde je rozriedený. Polčas ^99mTc-DTPA v pľúcach je o niečo kratší ako 1 hodina. Zmeniť permeabilitu pľúcneho epitelu môže mnoho rôznych faktorov, napr. fajčenie cigariet.

-Po perorálnej aplikácii nie je ^99mTc-DTPA z čreva absorbovaný.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Liek nie je určený k pravidelnej alebo nepretržitej aplikácii.

Po 14-dennej opakovanej i.v. aplikácii CaNa₃DTPA králikom v dávkach 100-krát väčších a psom v dávkach 1 000-krát väčších ako sú obvyklé dávky pre pacienta neboli pozorované toxické príznaky.

Najnižšie množstvo CaDTPA, ktoré spôsobilo potrat a smrť plodu u myší, bolo asi 3600-krát väčšie ako množstvo odporúčané k aplikácii ženám pre diagnostické účely.

Štúdie mutagenity a dlhodobého karcinogénneho účinku neboli vykonávané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Stannosi chloridum, acidum gentisicum, natrii chloridum, nitrogenium.

6.2. Inkompatibility

Doteraz nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku TechneScanDTPA je 12 mesiacov od dátumu výroby. Dátum exspirácie je uvedený na štítku každej liekovky a na papierovom obale.

Označený roztok má byť aplikovaný do 8 hodín po príprave.

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

Liekovky s lyofilizátom sa uchovávajú pri teplote 15 až 25 C a je potrebné chrániť ich pred svetlom.

Označený roztok uchovávajte pri teplote 2 až 8 C.

Liek neobsahuje konzervačné látky. Ak je pripravený roztok používaný pre viac pacientov, každú dávku je potrebné odobrať za aseptických podmienok a počas jediného pracovného dňa. Po odobratí prvej dávky sa roztok uchováva pri teplote 2 až 8 C.

Skladovanie musí byť v súlade s príslušnými predpismi pre prácu s rádioaktívnym materiálom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Injekčná liekovka k opakovanému odberu uzavretá gumovým uzáverom a hliníkovou objímkou. Tvarovaná papierová vložka, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 5 liekoviek

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Dozimetrické hodnoty

Technécium (^99mTc) sa premieňa emisiou žiarenia gama s energiou 140 keV a polčasom 6 hodín na technécium (⁹⁹Tc), ktoré sa pre svoj dlhý fyzikálny polčas rozpadu 2,13 x 10⁵rokov považuje za takmer stabilné.

Efektívny dávkový ekvivalent po aplikácii prípravku:

- po i.v. aplikácii 740 MBq u pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg a normálnou funkciou obličiek je efektívny dávkový ekvivalent 4,7 mSv.

- po inhalácii 100 MBq nebulizovaného roztoku pre 70 kg pacienta je efektívny dávkový ekvivalent 0,7 - 7 mSv.

- po perorálnej aplikácii 20 MBq pre 70 kg pacienta je efektívny dávkový ekvivalent 0,5 mSv.

V tabuľke sú uvedené absorbované dávky podľa ICRP (International Comission of Radiological Protection):

Normálna funkcia obličiek:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikovanej aktivity (mGy/MBq):

orgán	dospelý	15 rokov	10 rokov	5 rokov	1 rok
Nadobličky	1,4E-03	1,8E-03	2,7E-03	4,2E-03	7,8E-03
Stena moč. mechúra	6,5E-02	8,1E-02	1,2E-01	1,7E-01	3,2E-01
Povrch kostí	1,7E-03	2,1E-03	3,1E-03	4,6E-03	8,5E-03
Prsná žľaza	9,4E-04	9,4E-04	1,4E-03	2,2E-03	4,3E-03
GIT:
stena žalúdka	1,3E-03	1,7E-03	2,8E-03	4,1E-03	7,5E-03
tenké črevo	2,6E-03	3,1E-03	5,0E-03	7,5E-03	1,3E-02
hrubé črevo
horná časť	2,2E-03	2,9E-03	4,4E-03	7,1E-03	1,2E-02
dolná časť	4,2E-03	5,4E-03	8,2E-03	1,1E-02	1,9E-02
Obličky	4,4E-03	5,4E-03	7,7E-03	1,1E-02	2,0E-02
Pečeň	1,3E-03	1,6E-03	2,5E-03	3,9E-03	7,0E-03
Pľúca	1,0E-03	1,6E-03	2,0E-03	3,1E-03	5,7E-03
Vaječníky	4,3E-03	5,3E-03	7,8E-03	1,1E-02	1,8E-02
Pankreas	1,5E-03	1,8E-03	2,9E-03	4,5E-03	8,1E-03
Červená kostná dreň	2,5E-03	3,0E-03	4,2E-03	5,7E-03	8,7E-0
Slezina	1,4E-03	1,7E-03	2,5E-03	4,0E-03	7,2E-03
Semenníky	2,8E-03	4,1E-03	6,8E-03	1,0E-02	1,9E-02
Štítna žľaza	7,9E-04	1,3E-03	2,1E-03	3,4E-03	6,1E-03
Maternica	7,9E-03	9,6E-03	1,5E-02	2,1E-02	3,5E-02
Ostatné tkanivá	1,7E-03	2,0E-03	3,1E-03	4,6E-03	8,3E-03
Efektívny dávkový ekvivalent (mSv/MBq)	6,3E-03	7,8E-03	1,1E-02	1,7E-02	3,0E-02

Pri poruche funkcie obličiek:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikovanej aktivity (mGy/MBq):

orgán	dospelý	15 rokov	10 rokov	5 rokov	1 rok
Nadobličky	4,1E-03	5,1E-03	7,8E-03	1,2E-02	2,1E-02
Stena moč. mechúra	2,2E-02	2,7E-02	4,0E-02	5,8E-02	1,1E-01
Povrch kostí	4,4E-03	5,3E-03	7,9E-03	1,2E-02	2,1E-02
Prsná žľaza	3,0E-03	3,0E-03	4,3E-03	6,9E-03	1,3E-02
GIT:
stena žalúdka	3,8E-03	5,0E-03	7,9E-03	1,1E-02	2,0E-02
tenké črevo	4,7E-03	5,6E-03	8,6E-03	1,3E-02	2,3E-02
hrubé črevo
horná časť	4,4E-03	5,6E-03	8,1E-03	1,3E-02	2,2E-02
dolná časť	4,7E-03	6,2E-03	9,6E-03	1,4E-02	2,5E-02
Obličky	7,9E-03	9,6E-03	1,4E-02	2,0E-02	3,4E-02
Pečeň	3,8E-03	4,6E-03	7,1E-03	1,1E-02	1,9E-02
Pľúca	3,3E-03	4,2E-03	6,2E-03	9,5E-03	1,7E-02
Vaječníky	4,9E-03	6,3E-03	9,4E-03	1,4E-02	2,4E-02
Pankreas	4,3E-03	5,4E-03	8,1E-03	1,2E-02	2,2E-02
Červená kostná dreň	5,2E-03	6,3E-03	9,0E-03	1,3E-02	2,2E-02
Slezina	4,0E-03	4,8E-03	7,2E-03	1,1E-02	2,0E-02
Semenníky	3,3E-03	4,5E-03	6,9E-03	1,1E-02	2,0E-02
Štítna žľaza	2,5E-03	4,3E-03	6,8E-03	1,1E-02	1,9E-02
Maternica	6,3E-03	7,5E-03	1,1E-02	1,7E-02	2,9E-02
Ostatné tkanivá	3,3E-03	4,0E-03	6,1E-03	9,4E-03	1,7E-02
Efektívny dávkový ekvivalent (mSv/MBq)	5,3E-03	6,6E-03	9,7E-03	1,5E-02	2,6E-02

Absorbované dávky po aplikácii aerosolu ^99mTc-DTPA sú:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikovanej aktivity (mGy/MBq):

orgán	dospelý	15 rokov	10 rokov	5 rokov	1 rok
Nadobličky	2,1E-03	2,9E-03	4,4E-03	6,7E-03	1,2E-02
Stena moč. mechúra	4,7E-02	5,8E-02	8,4E-02	1,2E-01	2,3E-01
Povrch kostí	1,9E-03	2,4E-03	3,5E-03	5,3E-03	9,8E-03
Prsná žľaza	1,9E-03	1,9E-03	3,3E-03	4,8E-03	7,8E-03
GIT:
stena žalúdka	1,7E-03	2,2E-03	3,5E-03	5,1E-03	8,9E-03
tenké črevo	2,1E-03	2,6E-03	4,1E-03	6,3E-03	1,1E-02
hrubé črevo
horná časť	1,9E-03	2,4E-03	3,8E-03	6,1E-03	1,0E-02
dolná časť	3,2E-03	4,2E-03	6,3E-03	8,8E-03	1,5E-02
Obličky	4,1E-03	5,1E-03	7,2E-03	1,1E-03	1,9E-02
Pečeň	1,9E-03	2,5E-03	3,7E-03	5,5E-03	9,7E-03
Pľúca	1,7E-02	2,6E-02	3,6E-02	5,4E-02	1,0E-01
Vaječníky	3,3E-03	4,1E-03	6,1E-03	8,9E-03	1,5E-02
Pankreas	2,1E-03	2,6E-03	4,0E-03	6,1E-03	1,1E-02
Červená kostná dreň	2,7E-03	3,4E-03	4,7E-03	6,2E-03	9,6E-03
Slezina	1,9E-03	2,4E-03	3,6E-03	5,6E-03	9,9E-03
Semenníky	2,1E-03	3,1E-03	5,2E-03	7,9E-03	1,5E-02
Štítna žľaza	9,9E-04	1,7E-03	2,7E-03	4,4E-03	7,8E-03
Maternica	5,9E-03	7,2E-03	1,1E-02	1,6E-02	2,7E-02
Ostatné tkanivá	1,8E-03	2,2E-03	3,2E-03	4,9E-03	8,6E-03
Efektívny dávkový ekvivalent (mSv/MBq)	7,0E-03	9,1E-03	1,3E-02	2,0E-02	3,6E-02

Absorbované dávky po perorálnej aplikácii ^99mTc-DTPA sú (podľa D.J.Gambini, R.Granier: Manuel practique de Médecine Nucléaire):

Orgán	Absorbovaná dávka na jednotku aplikovanej aktivity (mGy/MBq)
Žalúdok	8,6E-02
Tenké črevo	7,0E-02
Červená kostná dreň	1,2E-03
Vaječníky	3,5E-03
Semenníky	1,7E-03
Efektívny dávkový ekvivalent (mSv/MBq)	2,5E-02

Pokyny ku značeniu

Značenie je potrebné vykonávať za aseptických podmienok.

Do liekovky TechneScan DTPA pridajte požadované množstvo aktivity technecistanu (^99mTc) sodného s maximálnou aktivitou 11,1 GBq (300 mCi) v objeme 2 - 10 ml a potom premiešajte obsah liekovky až do rozpustenia obsahu.

Po 15 - 30 minútach inkubácie pri teplote 15 – 25 C je roztok pripravený na aplikáciu.

Kontrola kvality

Kontrola účinnosti značenia sa vykonáva metódou TLC - silikagel na sklenených vláknach.

a) Vyvíjajte 5 - 10 µl vzorky v 0,9 % roztoku chloridu sodného. Komplex pentetanu

s technéciom a technecistanový ión sa pohybuje k čelu a nečistoty v koloidnej forme zostávajú na štarte.

b) Vyvíjajte 5 - 10 µl vzorky v metyletylketóne. Technecistanový ión sa pohybuje k čelu a komplex pentetanu s technéciom a nečistoty v koloidnej forme zostávajú na štarte.

Bližšie informácie pozri Európsky liekopis, článok 642.

Aplikácie rádiofarmák predstavujú pre personál riziko vystavenia účinkom radiácie, kontaminácie stopami moča, zvratkov a pod. Pri používaní rádiofarmák a odstraňovaní odpadu je nutné dodržiavať príslušné predpisy pre ochranu zdravia pred ionizujúcim žiarením.

7. DRŽITEĽ REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0501/96-S

9. PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE DO:

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2010