Schválený text k rozhodnutiu o zmene , ev.č.: 2012/07924

Písomná informácia pre používateľa

TechneScan HDP

Súprava pre rádiofarmakum

oxidronát sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na túto procedúru.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je TechneScan HDP a na čo sa používa

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako sa použije TechneScan HDP

3. Ako sa TechneScan HDP používa

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako sa TechneScan HDP uchováva

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je TechneScan HDP a na čo sa používa

Tento liek je rádiofarmakum a je určený len na diagnostické účely.

TechneScan HDPsa používa počas skenovania na vyšetrenie:

• kostí

Pri použití lieku TechneScan HDP dochádza k vystaveniu malým množstvám rádioaktivity. Váš lekár a lekár na oddelení nukleárnej medicíny vyhodnotili, že klinický prínos, ktorý získate z procedúry s týmto rádiofarmakom, prevažuje riziko spôsobené radiáciou.

Tento liek je vo forme prášku. Po jeho zmiešaní kvalifikovaným personálom s roztokom rádioaktívnej látky, ktorou je technecistan sodný (^99mTc), dôjde k vytvoreniu oxidronátu technécia (^99mTc). Po podaní do tela sa hromadí v niektorých orgánoch, napr. v kostiach.

Rádioaktívnu látku možno nasnímať mimo tela pomocou špeciálnych skenovacích kamier. Táto snímka zobrazuje distribúciu rádioaktivity v tele. Poskytne to lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii konkrétnej časti tela.

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete TechneScan HDP

TechneScan HDP nesmiete používať

• ak ste alergický (precitlivený) na oxidronát sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný pri používaní TechneScan HDP

• ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

• ak dojčíte.

Je potrebné, aby ste pred podaním lieku TechneScan HDP:

pili veľa vody pred začatím podávania, aby sa dosiahlo čo najčastejšie močenie počas prvých hodín po vyšetrení.

Deti a dospievajúci

Ak máte menej ako 18 rokov, oznámte to svojmu lekárovi na oddelení nukleárnej medicíny.

Iné lieky a TechneScan HDP

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi na oddelení nukleárnej medicíny, pretože môžu ovplyvniť interpretáciu snímok.

Liek TechneScan HDP môžu ovplyvniť alebo byť ním ovplyvnené nasledujúce lieky:

• lieky na liečbu zníženej hustoty kostí s názvami liečiv končiacimi na „dronát“,

• vinkristín, cyklofosfamid, doxorubicín, metotrexát: cytostatiká na liečbu rakoviny,

• imunosupresívne lieky (napríklad kortizón): látky, ktoré potlačujú alebo zabraňujú aktivite imunitného systému,

• gentamicín, amfotericín: antibiotiká,

• lieky na báze železa,

• lieky na báze hliníka viažuce žalúdočnú kyselinu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak existuje možnosť, že by ste mohli byť tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte, musíte o tom informovať lekára na oddelení nukleárnej medicíny skôr, než vám bude podaný liek TechneScan HDP.

Ak máte pochybnosti, je dôležité, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na túto procedúru.

Ak ste tehotná

Lekár na oddelení nukleárnej medicíny podá liek TechneScan HDP počas tehotenstva len vtedy,ak by očakávaný prínos prevážil nad rizikami.

Ak dojčíte

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý môže rozhodnúť o posunutí liečbyaž do doby, keď už nebudete dojčiť. Lekár vás tiež môže požiadať o prerušenie dojčeniaa likvidáciu mlieka, ktoré sa vytvorí po podaní injekcie, až kým už nebudete mať v tele rádioaktivitu. Poraďte sa so svojím lekárom na oddelení nukleárnej medicíny, kedy môžete pokračovať v dojčení.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pokladá sa za nepravdepodobné, že by TechneScan HDP ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku TechneScan HDP

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávka, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. AKO POUŽÍVAŤ TECHNESCAN HDP

Podávanie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák podlieha prísnym predpisom. TechneScan HDP sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných oblastiach. S týmto liekom bude manipulovať a podá vám ho iba kvalifikovaný personál vyškolený v jeho bezpečnom používaní. Tento personál bude dbať na mimoriadnu opatrnosť, aby sa zaistilo bezpečné používanie tohto lieku a oboznámi vás so všetkými vykonávanými postupmi.

Lekár na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na túto procedúru, určí, aké množstvo lieku TechneScan HDPsa použije vo vašom prípade. Bude to najmenšie možné množstvo potrebné na získanie požadovaných informácií.

Zvyčajne odporúčané množstvo podávané dospelým je v rozsahu od 300 do 740 MBq (megabecquerel je jednotka používaná na meranie rádioaktivity).

Použitie u detí a dospievajúcich

U detí a dospievajúcich sa podané množstvo upraví podľa hmotnosti dieťaťa.

Podanie lieku TechneScan HDP a vykonanie procedúry

TechneScan HDP sa podáva injekčne.

Na vykonanie potrebného vyšetrenia zvyčajne postačuje jedna injekcia. Skenovanie prebieha v závislosti od požadovaných informácií hneď po podaní injekcie alebo najneskôr dve hodiny po podaní injekcie.

Po podaní injekcie vás požiadajú, aby ste čo najviac pili a močili, aby sa zabránilo hromadeniu liečiva v močovom mechúre.

Trvanie procedúry

Váš lekár na oddelení nukleárnej medicíny vás oboznámi s obvyklým trvaním tejto procedúry.

Po podaní lieku TechneScan HDP je potrebné:

často močiť, aby sa vám tento liek vylúčil z tela.

Ak vám podali viac lieku TechneScan HDP, ako máte

Predávkovanie je takmer nemožné, pretože dostanete len jednu dávku lieku TechneScan HDP, ktorú presne skontroluje lekár na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na túto procedúru.

V prípade predávkovania však dostanete vhodnú liečbu.

Ak budete piť čo najviac tekutín, napríklad vodu, pomôžete tým rýchlejšie vylúčiť rádioaktívnu látku z tela.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku TechneScan HDP, opýtajte sa svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na túto procedúru.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj TechneScan HDP môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Toto rádiofarmakum vás vystaví malým množstvám ionizujúceho žiarenia s veľmi nízkym rizikom vzniku rakoviny a dedičných porúch.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledujúcimi frekvenciami:

neznáma frekvenciaz dostupných údajov

• môže dôjsť k závažným alergickým reakciám s nasledujúcimi symptómami:

  • život ohrozujúca alergická šoková reakcia, strata vedomia,

  • zástava srdca a dýchania, dýchacie ťažkosti,

  • väčšinou bolestivý, závažný opuch hlbokých vrstiev kože, najmä na tvári,

  • zrýchlený srdcový rytmus, vysoký krvný tlak,

  • zápal v nose alebo na vonkajšej vrstve oka,

  • zápal kože, sčervenanie, vyrážka, svrbenie, zvýšené potenie,

  • opuchy rôznych typov spôsobené nadmerným hromadením tekutiny,

  • zmena chuti, poruchy vnemov, napríklad pichanie, pálenie.

Nemocničný personál vám v prípade výskytu týchto alergických reakcií poskytne okamžitú lekársku pomoc.

• závažné reakcie spôsobené nervovým systémom s nasledujúcimi symptómami:

  • upadnutie do mdloby, kolaps obehového systému,

  • závrat, bolesť hlavy,

  • zrýchlený alebo spomalený srdcový rytmus, nízky krvný tlak,

  • triaška, zahmlené videnie, rumenec.

• vracanie, nevoľnosť,

• hnačka,

• bolesť žalúdka,

• reakcie v mieste vpichu, ako napríklad zápal, bolesť, sčervenanie kože, opuch,

• bolesť v hrudi,

• zimnica.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať TechneScan HDP

Nebude potrebné, aby ste tento liek uchovávali. Za uchovávanie tohto lieku vo vhodných priestoroch zodpovedá odborný lekár. Uchovávanie rádiofarmák sa bude vykonávať v súlade s národnými predpismi platnými pre rádioaktívne materiály.

Nasledujúce informácie sú určené len pre odborného lekára.

TechneScan HDPsa nebude používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.

TechneScan HDPsa nebude používať, ak budú viditeľné známky poškodenia.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TechneScan HDP obsahuje

• Liečivo je: oxidronát sodný.

• Ďalšie zložky sú: kyselina gentisová, kyselina chlorovodíková, chlorid sodný, hydroxid sodný, dihydrát chloridu cínatého.

Ako vyzerá TechneScan HDP a obsah balenia

TechneScan HDPje sivobiely lyofilizovaný prášok. Dodáva sa balený v 10 ml čírych sklenených injekčných liekovkách uzavretých brómbutylovou gumenou zátkou a utesnených uzáverom s hliníkovou obrubou s modrým odklápacím uzáverom.

Veľkosť balenia

TechneScan HDPsa dodáva v kartónovej škatuli, ktorá obsahuje 5 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v máji 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/07924

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

TechneScan HDP

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Oxidronát sodný 3,0 mg

Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.

Pomocné látky:

Sodík 12 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Súprava pre rádiofarmakum.

4. Klinické údaje

Tento liek je len na diagnostické použitie.

Po rádionuklidovomoznačení roztokom technecistanu (^99mTc) sodného sa pripravený roztok môže použiť na scintigrafiu skeletu, pri ktorej sa zobrazujú oblasti so zmenenou osteogenézou.

Dávkovanie

Dospelí

Priemerná aktivitapodaná v jednej intravenóznej injekcii je u dospelej osoby s hmotnosťou 70 kg 500 MBq (300‑740 MBq). V odôvodnených prípadoch možno podať aj iné aktivity. V každej krajine je potrebné, aby lekári postupovali podľa diagnostických referenčných úrovní a predpisov určených zákonmi príslušného štátu.

Staršie osoby

Pre staršie osoby nie je potrebné nijako zvlášť upravovať dávkovanie.

Deti a dospievajúci

U detí a dospievajúcich je potrebné dôkladne zvážiť nevyhnutnosť použitia tohto lieku na základe klinických potrieb a vyhodnotenia pomeru prínosov a rizík v tejto skupine pacientov. Aktivity podávané deťom a dospievajúcim sa vypočítali podľa karty dávkovania EANM (2008) použitím nasledujúceho vzorca:

A[MBq]Podaná= východisková aktivita x násobok (s východiskovou aktivitou 35,0)

Výsledné aktivity, ktoré sa majú podať, možno zistiť v nasledujúcej tabuľke:

Hmotnosť (kg)	Aktivita (MBq)	Hmotnosť (kg)	Aktivita (MBq)	Hmotnosť (kg)	Aktivita (MBq)
3	40	22	185	42	320
4	40	24	200	44	335
6	60	26	215	46	350
8	75	28	225	48	360
10	95	30	240	50	375
12	110	32	255	52 – 54	395
14	125	34	270	56 – 58	420
16	140	36	280	60 – 62	445
18	155	38	295	64 – 66	470
20	170	40	310	68	490

U veľmi malých detí (do 1 roka) je na získanie snímok s dostatočnou kvalitou potrebná minimálna dávka 40 MBq.

Spôsob podania

Liek označený rádionuklidom je v závislosti od príslušného protokolu rekonštitúcie určený buď na jedno použitie, alebo na viac dávok.

Tento liek treba pred podaním pacientovi rekonštituovať.

Pokyny na rekonštitúciulieku pred podaním, pozri časť 12.

Príprava pacienta,pozri časť 4.4.

Získanie snímok

Je potrebné, aby sa pacient pred snímaním vymočil.

Snímky získané krátko po injekčnom podaní (napr. pri tzv. „trojfázovej scintigrafii skeletu“) zodpovedajú metabolickej aktivite skeletuiba čiastočne.

Statická scintigrafia v neskorej fázesa má robiť najskôr 2 hodiny po injekčnom podaní rádiofarmaka.

Získanie snímok treba uskutočniť na základe klinických požiadaviek a/alebo aktuálnych medzinárodných smerníc.

Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zo zložiek označenéhorádiofarmaka.

Možnosť reakcií z precitlivenosti alebo anafylaktických reakcií

Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktické reakcie, podávanie tohto lieku sa musí okamžite prerušiť a v prípade potreby sa musí nasadiť intravenózna liečba. Na umožnenie okamžitého zásahu v núdzových prípadoch musia byť okamžite k dispozícii potrebné lieky a zariadenia, ako napríklad endotracheálna trubica a respiračný ventilátor.

Individuálne opodstatnenie pomeru prínosov a rizík

U každého pacienta je nutné, aby vystavenie radiácii bolo opodstatnené pravdepodobným prínosom. Podaná aktivita by mala byť v každom prípade taká nízka, akú je možné rozumne dosiahnuť na to, aby sa získali požadované diagnostické informácie.

Poškodenie obličiek

U týchto pacientov je potrebné dôkladné zváženie pomeru prínosov a rizík, pretože môže dôjsť k zvýšenej radiačnej expozícii.

Zlyhanie obličiek môže spôsobovať zvýšenú generalizovanú absorpciu v mäkkých tkanivách.

Deti a dospievajúci

Informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2.

Zvýšenú pozornosť treba venovať vyšetreniam udojčiat a detí, u ktorých dochádza k relatívne vyššej radiačnej expozíciiepifýz rastúcich kostí. Indikáciu je nutné dôkladne zvážiť, pretože efektívna dávka na MBq je vyššia než u dospelých (pozri časť 11).

Príprava pacienta

Pacient by mal byť pred začiatkom vyšetrenia dobre hydratovaný a počas prvých hodín po vyšetrení je potrebné vyzývať pacienta, aby sa šiel vymočiť tak často, ako je to možné, z dôvodu zníženia radiácie.

Osobitné upozornenia

Je potrebné zabrániť neúmyselnému alebo náhodnému subkutánnemu podaniu oxidronátu technécia (^99mTc), pretože v takýchto prípadoch bol pozorovaný perivaskulárny zápal.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Preventívne opatrenia týkajúce sa rizík pre životné prostredie sú uvedené v časti 6.6.

Zvýšená akumulácia tohto rádioizotopu mimo kostí bola hlásená pre zložky obsahujúce železo a pri podávaní difosfonátov, rôznych cytostatík (vinkristín, cyklofofamid, doxorubicín, metotrexát), imunosupresívnych liekov (napríklad kortizón), antibiotík (gentamicín, amfotericín) a liekov obsahujúcich hliník.

Pravidelné užívanie liekov obsahujúcich hliník (hlavne antacidá) môže viesť k výrazne vysokej akumulácii ^99mTc v pečeni, pravdepodobne spôsobenej vytváraním označených koloidov.

U pacientov s hyperkalciémiou sa môže v prípade rádiofarmák zachytávaných v skelete pozorovať absorpcia v mäkkých tkanivách.

Ženy v reprodukčnom veku

Pri plánovanom podávaní rádiofarmák žene vo fertilnom veku je dôležité zistiť, či táto žena nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, by sa malapovažovať za tehotnú, pokiaľ sa nedokáže opak. Ak existuje podozrenie na možné tehotenstvo (ak žene vynechala menštruácia alebo ak má veľmi nepravidelný menštruačný cyklus), je potrebné pacientke ponúknuť alternatívne postupy, ktoré nevyužívajú ionizujúce žiarenie (ak také existujú).

Gravidita

Postupy využívajúce rádionuklidy vykonávané u tehotných žien spôsobujú aj radiačné zaťaženie plodu. Preto sa počas tehotenstva majú vykonávať len nevyhnutné vyšetrenia, u ktorých predpokladaný prínos preváži možné riziko pre matku a plod. Podanie 740 MBq oxidronátu technécia (^99mTc) pacientke spôsobí absorbovanie dávky 4,7 mGy v maternici. Dávky nad 5 mGy by sa považovali za potenciálne rizikové pre plod.

Laktácia

^99mTc sa bude vylučovať do materského mlieka.

Pred podaním rádiofarmaka dojčiacej matke sa má zvážiť možnosť odloženia podania rádionuklidu dovtedy, kým matka skončí dojčenie, a zvoliť najvhodnejšie rádiofarmakum s ohľadom na sekréciu aktivity do materského mlieka. Ak sa zváži, že podanie je potrebné, dojčenie sa má prerušiť na 4 hodiny a vytlačené materské mlieko sa má zlikvidovať.

Fertilita

Vplyv podania oxidronátu technécia (^99mTc) na tehotné ženy a fertilitu je neznámy.

Technescan HDP nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (≥1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Informácie o nežiaducich reakciách sú k dispozícii z náhodných hlásení. Hlásenými typmi reakcií sú anafylaktoidné reakcie, vegetatívne reakcie, ako aj rôzne typy reakcií v mieste vpichu a ďalšie všeobecné poruchy.Nástup týchto symptómov môže byť oneskorený o 4 až 24 hodín po podaní.

Anafylaktoidné reakcie:

Anafylaktoidné reakcie boli hlásené so širokou paletou symptómov v rozsahu od miernych kožných reakcií až po anafylaktický šok, ktorý bol však hlásený iba v ojedinelých prípadoch.

Vegetatívne reakcie (poruchy nervového systému a tráviaceho traktu)

Hlásené boli ojedinelé prípady závažných vegetatívnych reakcií, ako napríklad kolaps obehového systému alebo synkopa. Väčšina pozorovaných vegetatívnych účinkov však zahŕňa gastrointestinálne reakcie, ako napríklad nevoľnosť alebo vracanie. Ďalšie hlásenia zahŕňajú vazovagálne reakcie, ako napríklad bolesť hlavy alebo závrat. Vegetatívne účinky sú pripisované skôr prostrediu pri vyšetrení než oxidronátu technécia (^99mTc), a to najmä u úzkostných pacientov.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Reakcie v mieste vpichu súvisia s únikom rádioaktívneho materiálu mimo cievu počas injekčného podávania a hlásené boli reakcie v rozsahu od lokálneho opuchu až po infekciu kože. Pri rozsiahlom úniku látky mimo cievu môže byť nevyhnutný chirurgický zákrok.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté pozorované typy reakcií a symptómy. Vzhľadom na skutočnosť, že bolo možné analyzovať iba náhodné hlásenia, nemožno uviesť žiadne údaje o frekvencii výskytu.

Nežiaduce reakcie zoradené podľa skupín orgánových systémov

Poruchy imunitného systému Neznáma frekvencia výskytu*: anafylaktické reakcie (napr. anafylaktický šok, strata vedomia, kardiorespiračná zástava, precitlivenosť, angioedém, tachykardia, hypertenzia, dyspnoe, zápal spojiviek, rinitída a upchanie nosa, dermatitída, generalizovaný pruritus, opuch tváre, opuch hrtana, opuch jazyka a ďalšie typy opuchov, žihľavka, erytém, vyrážka, poruchy vnímania chuti, parestézia, zvýšené potenie)

Poruchy nervového systému Neznáma frekvencia výskytu*: vazovagálne reakcie (napr. synkopa, kolaps obehového systému, závrat, bolesť hlavy, tachykardia, bradykardia, hypotenzia, tras, zahmlené videnie, rumenec)

Poruchy gastrointestinálneho traktu Neznáma frekvencia výskytu*: vracanie, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Neznáma frekvencia výskytu*: reakcie v mieste vpichu (napr. infekcia kože, zápal, bolesť, erytém, opuch), bolesť v hrudi, zimnica

* Nežiaduce reakcie získané z náhodných hlásení

Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s možným zvýšením rizika vzniku onkologických ochorení a dedičných porúch. Keďže účinná dávka je 4,2 mSv (pre osobu s hmotnosťou 70 kg) pri podaní maximálnej odporúčanej aktivity 740 MBq, očakáva sa nízka pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich reakcií.

Za niektorých klinických okolností môže byť odôvodnené podanie vyšších dávok. Vo všetkých prípadoch treba zabezpečiť, aby riziko vyplývajúce z ožiarenia bolo nižšie než riziko vyplývajúce zo samotnej choroby.

Tento liek neobsahuje žiadne pomocné látky, ktoré by mali pozorovateľný účinok alebo vplyv alebo znalosť ktorého by bola významná pri bezpečnom a účinnom použití tohto lieku.

Deti a dospievajúci

Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú rovnaké ako u dospelých.

V prípade podania nadmernej radiačnej dávky oxidronátu technécia (^99mTc) treba znižovať absorbovanú dávku pacienta podľa možnosti zvýšením eliminácie rádionuklidu z tela podporou diurézy a častým močením. Môže byť užitočné stanoviť hodnotu podanej účinnej dávky.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmaká na scintigrafiu skeletu.

ATC kód: V09BA01

Množstvá oxidronátu technécia (^99mTc) používané na diagnostické účely neobsahujú také chemické koncentrácie rádiofarmák a pomocných látok, ktoré by mali pozorovateľný nejaký farmakodynamický účinok.

Distribúcia

Oxidronát technécia (^99mTc) sa po intravenóznom podaní rýchlo distribuuje do mimobunkového priestoru.

Absorpcia v orgánoch

Absorpcia v kostiach začína takmer okamžite a rýchlo postupuje. 30 minút po injekčnom podaní je v krvnom obehu stále asi 10 % z počiatočnej dávky. Po 1, 2, 3 a 4 hodinách od injekčného podania táto hodnota dosahuje 5 %, 3 %, 1,5 % a 1 %.

Eliminácia

Eliminácia z tela sa uskutočňuje prostredníctvom obličiek. Približne 30 % z podanej aktivity sa vylúči v priebehu prvej hodiny, 48 % do dvoch hodín a 60 % do 6 hodín.

Tento liek nie je určený na pravidelné alebo trvalé podávanie. Neboli vykonanéžiadne štúdie reprodukčnej toxicity, mutagénnosti ani dlhodobej karcinogénnosti. Minimálne zmeny v pečeni potkanov sú pozorovateľné pri dávkach 30 mg/kg. Pri štúdiách subakútnej toxicity u potkanov pri dávke 10 mg/kg/deň podávanej po dobu 14 dní neboli zjavné žiadne zmeny.U psov boli zjavné histologické zmeny v pečeni (mikrogranulóm) pri dávkach 3 a 10 mg/kg/deň podávaných po dobu 14 dní. U psov, ktorým bol tento liek podávaný po dobu 14 dní idúcich za sebou, boli pozorované dlhotrvajúce stvrdnutia v mieste vpichu injekcie.

6. Farmaceutické informácie

Dihydrát chloridu cínatého

Kyselina gentisová

Chlorid sodný

Kyselina chlorovodíková

Hydroxid sodný

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 12.

24 mesiacov

Po rekonštitúcii a označení bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku počas 8 hodín pri teplote 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má tento liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ a nemali by byť obvykle dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ nebola rekonštitúcia (resp. zriedenie, atď.) vykonaná za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.

Lyofilizovaný prášok: Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Uchovávajte v pôvodnej nádobe na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie po rádionuklidovom označení lieku, pozri časť 6.3.

Uchovávanie rádiofarmák sa má vykonávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.

Bezfarebná sklenená injekčná liekovka so sivou zátkou a modrým uzáverom s hliníkovou obrubou obsahujúca sivobiely prášok.

Technescan HDP sa dodáva v kartónovej škatuli v piatich injekčných liekovkách s obsahom 3,0 mg. 10 ml sklenená injekčná liekovka uzavretá brómbutylovou gumenou zátkou a utesnená uzáverom

s hliníkovou obrubou.

Všeobecné upozornenie

Rádiofarmaceutiká môžu preberať, používať a podávať iba oprávnené osoby v určených klinických priestoroch. Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam od kompetentných oficiálnych organizácií.

Rádiofarmaká je potrebné pripravovať takým spôsobom, ktorý spĺňa požiadavky na radiačnú bezpečnosť aj požiadavky na farmaceutickú kvalitu. Treba vykonať vhodné aseptické preventívne opatrenia.

Obsah injekčnej liekovky je určený len na prípravu injekčného roztoku oxidronátu technécia (^99mTc) a nie je určený na priame podanie pacientovi skôr, než podstúpi prípravný postup.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 12.

Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť injekčnej liekovky, injekčná liekovka sa nesmie použiť.

Postupy podávania sa majú vykonávať spôsobom minimalizujúcim riziko kontaminácie lieku a ožiarenie personálu. Povinné je dostatočné krytie.

Obsah súpravy nie je pred prípravou na podanie rádioaktívny. Po pridaní roztoku technecistanu (^99mTc) sodného je však nutné zabezpečiť dostatočné krytie pred ionizujúcim žiarením finálneho lieku.

Podávanie rádiofarmák predstavuje riziká pre iné osoby spôsobené externou radiáciou alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov a podobne. Preto je nutné v súlade s národnými predpismi dodržiavať preventívne opatrenia na ochranu pred radiáciou.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.

7. VÝROBCA A DISTRIBÚTOR

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko

8. Registračné číslo

88/0503/96-S

9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 1. júl 1996

Dátum posledného predĺženia: 12. december 2007/ bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

Máj 2013

11. Dozimetria

Technécium (^99mTc) sa vyrába v generátore (⁹⁹Mo/^99mTc) a pri jeho rozpade sa uvoľňuje žiarenie gama s energiou 140 keV a polčasom rozpadu 6 hodín, pričom vzniká technécium (⁹⁹Tc), ktoré možno vzhľadom na jeho dlhý polčas rozpadu 2,13 x 10⁵ rokov považovať za kvázi stabilné.

Dozimetrické údaje uvedené nižšie sú prevzaté z publikácie ICRP 80.

Absorbované dávky: Fosfáty a fosfonáty označené rádionuklidom ^99mTc (absorbovaná dávka na podanú jednotkovú aktivitu [mGy/MBq]):

Orgán	Dospelí	15 rokov	10 rokov	5 rokov	1 rok
Nadobličky	0,0021	0,0027	0,0039	0,0058	0,011
Stena močového mechúra	0,048	0,06	0,088	0,073	0,13
Povrch kostí	0,063	0,082	0,13	0,22	0,53
Mozog	0,0017	0,0021	0,0028	0,0043	0,0061
Prsník	0,00071	0,00089	0,0014	0,0022	0,0042
Žlčník	0,0014	0,0019	0,0035	0,0042	0,0067
Stena žalúdka	0,0012	0,0015	0,0025	0,0035	0,0066
Tenké črevo	0,0023	0,0029	0,0044	0,0053	0,0095
Hrubé črevo	0,0027	0,0034	0,0053	0,0061	0,011
Horná časť hrubého čreva	0,0019	0,0024	0,0039	0,0051	0,0089
Dolná časť hrubého čreva	0,0038	0,0047	0,0072	0,0075	0,013
Srdce	0,0012	0,0016	0,0023	0,0034	0,006
Obličky	0,0073	0,0088	0,012	0,018	0,032
Pečeň	0,0012	0,0016	0,0025	0,0036	0,0066
Pľúca	0,0013	0,0016	0,0024	0,0036	0,0068
Svaly	0,0019	0,0023	0,0034	0,0044	0,0079
Pažerák	0,001	0,0013	0,0019	0,003	0,0053
Vaječníky	0,0036	0,0046	0,0066	0,007	0,012
Pankreas	0,0016	0,002	0,0031	0,0045	0,0082
Červená kostná dreň	0,0092	0,01	0,017	0,033	0,067
Koža	0,001	0,0013	0,002	0,0029	0,0055
Slezina	0,0014	0,0018	0,0028	0,0045	0,0079
Semenníky	0,0024	0,0033	0,0055	0,0058	0,011
Týmus	0,001	0,0013	0,0019	0,003	0,0053
Štítna žľaza	0,0013	0,0016	0,0023	0,0035	0,0056
Maternica	0,0063	0,0076	0,012	0,011	0,018
Ostatné tkanivá	0,0019	0,0023	0,0034	0,0045	0,0079
Účinná dávka [mSv/MBq]	0,0057	0,007	0,011	0,014	0,027

Účinná dávka vyplývajúca z podania aktivity 740 MBq dospelej osobe s hmotnosťou 70 kg je 4,2 mSv. Pri podanej aktivite 740 MBq je typická dávka žiarenia v cieľovom orgáne (kosť) 47 mGy a typická dávka žiarenia v kritickom orgáne (stena močového mechúra) je 36 mGy.

12. Pokyny NA prípravU rádiofarmák

Tak ako u každého farmaceutického produktu platí, že ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť injekčnej liekovky, táto sa nesmie použiť.

Spôsob prípravy

Príprava na podanie viacerých dávok

Asepticky pridajte požadované množstvo roztoku technecistanu sodného (^99mTc) (štiepeného alebo neštiepeného) s maximálnou aktivitou 7,4 GBq v objeme 3 až 6 ml do jednej injekčnej liekovky lieku Technescan HDP.

Pretrepávaním po dobu 30 sekúnd nechajte rozpustiť obsah. Liek je potom pripravený na injekčné podanie.

Liek sa má prednostne riediť 0,9 % roztokom chloridu sodného.

Príprava jednej dávky pre jedného pacienta

Ak chcete pripraviť dávku pre jedného pacienta, rozpustite obsah injekčnej liekovky v 3 až 6 ml fyziologického roztoku a pretrepávajte po dobu 30 sekúnd, aby sa rozpustil obsah.

Potom z injekčnej liekovky odstráňte také množstvo roztoku, aby v nej zostalo približne 1 ml roztoku a pridajte požadované množstvo technecistanu (^99mTc) sodného (štiepeného alebo neštiepeného).

Vlastnosti po značení

Roztok je po označení bezfarebný a číry až slabo opalizujúci.

Kontrola kvality

Preskúmajte metódou TLC na vrstvách sklenených vlákien potiahnutých silikónovým gélom.

1. Vyvíjajte 5 až 10 µl roztoku v 13,6 % octane sodnom R. Komplex oxidronátu technécia a technecistanový ión migrujú do blízkosti prednej časti s rozpúšťadlom, hydrolyzované technécium a technécium v koloidnej forme zostávajú na začiatku.

2. Vyvíjajte 5 až 10 µl roztoku v metyletylketóne R. Technecistanový ión migruje do blízkosti prednej časti s rozpúšťadlom, komplex oxidronátu technécia a technécium v koloidnej forme zostávajú na začiatku. Bližšie informácie sú uvedené v Európskom liekopise (monografia 641).

Jednotlivé a celkové nečistoty nesmú prekročiť 5 %.