Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2011/07552

Písomná informácia pre používateľa

TechneScanLyoMAA

prášok na injekčný roztok

makroagregáty ľudského sérového albumínu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je TechneScanLyoMAA a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TechneScan LyoMAA

3. Ako používať TechneScanLyoMAA

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať TechneScan LyoMAA

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je TechneScan LyoMAA a na čo sa používa

Tento liek je len na diagnostické použitie.

TechneScan LyoMAA sa používa počas skenovania na vyšetrenie:

• pľúc;

• prietoku krvi cez žily.

Tento liek je vo forme prášku. Po zmiešaní kvalifikovanými zamestnancami s roztokom rádioaktívnej látky, technecistanom sodným (^99mTc), dôjde k vytvoreniu makroagregátov ľudského sérového albumínu značených technéciom [^99mTc]. Po vstreknutí do tela sa látka hromadí v určitých orgánoch, napr. v pľúcach.

Makroagregáty ľudského sérového albumínu sú proteíny nachádzajúce sa v ľudskej krvi.

Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou špeciálnych skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TechneScan LyoMAA

Nepoužívajte TechneScan LyoMAA

- ak ste alergický na ľudský sérový albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Pri používaní lieku TechneScan LyoMAA buďte mimoriadne opatrný.

Predtým, ako vám podajú TechneScan LyoMAA, obráťte sa na svojho lekára.

Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte:

• ochoreniami srdca;

• problémami s dýchaním a vysokým krvným tlakom v pľúcach.

V tom prípade vám lekár dávku vstrekne do žily pomaly, čím zabráni vzniku závažných vedľajších účinkov.

Pri liečbe s týmto liekom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá len v tom prípade, že jeho použitie bude pre vás prínosom.

TechneScanLyoMAA sa podáva špecialistami, ktorí zodpovedajú za všetky nevyhnutné preventívne opatrenia.

Váš lekár vás oboznámi s prípadnými osobitnými preventívnymi opatreniami po použití tohto lieku. Ak máte nejaké otázky, kontaktujte svojho lekára.

Iné lieky a TechneScanLyoMAA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce liekymôžu ovplyvniť vyšetrenie s použitím lieku TechneScan LyoMAA:

• heparín, liečivo zabraňujúce zrážaniu krvi;

• busulfán, cyklofosfamid, bleomycín, liečiva na liečbu nádorových ochorení;

• metotrexát, liek na liečbu nádorových ochorení, ťažkých zápalov kĺbov a psoriázy;

• liečivá rozširujúce dýchacie cesty, používané napr. na liečbu astmy;

• heroín;

• nitrofurantoín, antibiotikum;

• metysergid, používaný na prevenciu ťažkej migrény;

• síran horečnatý, používaný na liečbu nedostatku horčíka alebo ako preháňadlo.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako vám podajú tento liek. Váš lekár vám prípravok TechneScan LyoMAA podá počas tehotenstva len v tom prípade, že to bude absolútne nevyhnutné, keďže môže dôjsť k poškodeniu plodu.

Dojčenie

Ak dojčíte, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako vám podajú tento liek. Lekár sa môže rozhodnúť začať s liečbou až po ukončení dojčenia. Lekár vás môže požiadať o prerušenie dojčenia na 12 hodín a likvidáciu mlieka až do vyprchania rádioaktivity z vášho tela.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri používaní lieku TechneScan LyoMAA sa nepredpokladá zníženie schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať TechneScan LyoMAA

TechneScan LyoMAA vám bude vždy podaný len v nemocniciach alebo v podobných zariadeniach. Liečivo vám bude podané len kvalifikovanými zamestnancami vyškolenými na bezpečnú prácu s rádioaktívnym materiálom.

O veľkosti dávky lieku TechneScan LyoMAA rozhodne váš lekár. Veľkosť dávky bude závisieť od plánovaného zákroku.

Na vytvorenie dostatočných zobrazení (skenov) bude podaná najmenšia možná dávka.

Odporúčaná dávka pre dospelých je

• 37–185 MBq, podaných do vnútrožilovo.

MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity a definuje aktivitu určitého množstva rádioaktívneho materiálu.

Použitie u detí a dospievajúcich

U detí a dospievajúcich do 18 rokov sa používajú nižšie dávky vypočítané podľa ich telesnej hmotnosti alebo povrchu tela.

Počet skenov

Zvyčajne postačuje jedna injekcia.

Pred a po podaní lieku pite čo najviac tekutín. Takto zabránite hromadeniu liečiva v močovom mechúre.

Ak použijete viac TechneScanu LyoMAA, ako máte

Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže liek podáva pacientovi lekár. Avšak v prípade, že k tomuto dôjde, váš lekár vám poskytne primerané ošetrenie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia výskytu neznáma, z dostupných údajov:

• alergické reakcie v rozmedzí od vyrážok v mieste vpichu až po možné bolesti na hrudníku, svalové napätie a kolaps. V prípade výskytu týchto reakcií vám nemocničný personál poskytne okamžitú liečbu.

• nádorové ochorenie, avšak riziko je veľmi nízke, keďže pri vyšetrení sú použité nízke dávky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TechneScan LyoMAA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

Nemocničný personál zabezpečí správnu teplotu uchovávania, tak ako je uvedené na štítku:

• prášok uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8 °C);

• pripravený liek uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8 °C) nie však dlhšie ako 12 hodín.

5. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TechneScan LyoMAA obsahuje

Liečivá sú makroagregáty ľudského sérového albumínu.

Každá liekovka obsahuje 2 mg makroagregátov ľudského sérového albumínu.

Krv používaná na prípravu tohto lieku bola testovaná úradne požadovanými testami na neprítomnosť špecifických vírusových infekcií, ako je hepatitída typu B aC, HIV.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, octan sodný, dihydrát chloridu cínatého a ľudský sérový albumín, kyselina chlorovodíková, dusík.

Ako vyzerá TechneScan LyoMAA a obsah balenia

TechneScan LyoMAA sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách (10 ml) typu I (Ph. Eur.) uzatvorených brómbutylovým gumeným uzáverom. Jedno balenie obsahuje 5 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mallinckrodt Medical B.V.,

Westerduinweg 3

1755 LE Petten,

Holandsko

Výrobca

Mallinckrodt Medical B.V.,

Westerduinweg 3

1755 LE Petten,

Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 01/2014

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2011/07552

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

TechneScanLyoMAA

Súprava (Kit) na prípravu injekcií suspenzie makroagregátov ľudského sérového albumínu značených technéciom (^99mTc)(Ph. Eur. č. 296)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna injekčná liekovka obsahuje:

Albuminum humanum macroaggregatum 2,0 mg

V označenom lieku je 95 % častíc v rozmedzí veľkosti 10 - 100 µm, s veľkou prevahou v rozmedzí 10 - 90 µm. Zastúpenie častíc veľkosti 100 - 150 µm je menšie ako 0,2 %. Žiadne častice nie sú väčšie ako 150 µm. Celkový počet častíc v injekčnej liekovke je 4,5 x 10⁶. Liek sa vyrába z ľudského albumínu, ktorý je vždy testovaný na neprítomnosť povrchového antigénu hepatitídy B (HBsAg), protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (anti-HIV) a protilátok proti vírusu hepatitídy C (anti-HCV).

Rádioizotop nie je súčasťou súpravy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Súprava na prípravu rádiofarmaka.

Prášok na injekčný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

• Perfúzna scintigrafia pľúc.

• Venoscintigrafia ako sekundárna indikácia makroagregátov albumínu značených ^99mTc.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Odporúčaná aktivita na intravenóznu aplikáciu pacientovi s hmotnosťou 70 kg sa pohybuje medzi 37 - 185 MBq (1 - 5 mCi). Počet aplikovaných častíc musí byť v rozmedzí 60 x 10³až 700 x 10³. Vyšetrenie pľúc sa môže začať ihneď po aplikácii.

Pediatrická populácia

Dávka, ktorá sa má podať deťom je odvodená z dávky pre dospelých a má sa vypočítať podľa nasledujúcej rovnice:

Dávka pre deti (MBq) =

Aj keď sa telesná hmotnosť častejšie používa ako faktor, na základe ktorého sa upravuje podaná dávka, v obmedzenom množstve prípadov sa za vhodnejšiu môže považovať plocha telesného povrchu tela.

Dávka pre deti (MBq) =

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Možnosť výskytu hypersenzitivity, vrátane závažných, život ohrozujúcich, fatálnych anafylaktických/anafylaktoidných reakcií sa musia vždy vziať do úvahy. K dispozícii musí byť moderné vybavenie na podporu životných funkcií.

Bezprostredne pred podaním injekcie sa má jemne krúžiť injekčnou striekačkou za účelom homogenizovania injektátu. Krv sa nemá nikdy natiahnuť do injekčnej striekačky, pretože to vyvoláva vznik drobných zrazenín.

Mimoriadna pozornosť sa má venovať pri podávaní makroagregátov albumínu značeného ^99mTc (MAA) pacientom so srdcovým skratom sprava doľava. Aby sa minimalizovala možnosť mikroembólie v cerebrálnom a renálnom obehu, ^99mTc (MAA) sa má podávať pomalou intravenóznou injekciou a počet častíc sa má znížiť až o 50 %. Tieto opatrenia sa odporúčajú aj u pacientov s respiračným zlyhaním komplikovaným pľúcnou hypertenziou.

Štandardné opatrenia na prevenciu prenosu infekcií z liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú selekciu darcov, testovanie jednotlivých darcov a plazmatický pool na zistenie konkrétnych infekčných agens a efektívne kroky vo výrobe na inaktiváciu/elimináciu vírusu ako súčasť výrobného procesu. Napriek tomu nemožno riziko prenosu infekčných agens úplne vylúčiť, pokiaľ sa používajú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy. Rovnako sa to vzťahuje aj na nové vírusy neznámeho pôvodu a iné patogény.

Nie sú k dispozícii žiadne hlásenia o prenose vírusov v súvislosti s albumínom vyrobeným podľa špecifikácii Európskeho liekopisu (Ph. Eur.) a v súlade s bežnými postupmi.

Dôrazne sa odporúča, aby sa názov lieku a číslo šarže zaznamenávali každý raz, keď je TechneScan LyoMAA podaný pacientovi, v záujme zachovania spojenia medzi pacientom a čísla šarže lieku.

Vystavenie ionizujúcemu žiareniu musí byť u každého pacienta opodstatnené na základe jeho pravdepodobného prínosu. Podaná dávka má byť taká, aby výsledná dávka žiarenia bola v rozumnej miere na čo najnižšej dosiahnuteľnej úrovni pri zohľadnení potreby získať požadovaný diagnostický výsledok.

Rádiofarmaká musia dostávať, používať a podávať iba oprávnené osoby v určených zdravotníckych zariadeniach. Príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia týchto liečiv podlieha predpisom a/alebo príslušným povoleniam kompetentných národných inštitúcií.

Rádiofarmaká musí používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám radiačnej bezpečnosti a požiadavkám kvality liekov. Musia sa prijať príslušné aseptické opatrenia.

Obsahy injekčných liekoviek sú určené len na použitie pri príprave injekcie makroagregátov ľudského albumínu technécia [^99mTc] a nesmú sa podať pacientovi priamo do tela bez predchádzajúcej prípravy.

Osobitné upozornenie

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Zmeny v biodistribúcii ^99mTc –MAA môžu byť spôsobené rôznymi liekmi:

• farmakologické interakcie môžu spôsobiť: chemoterapeutiká, heparín, bronchodilatanciá,

• toxikologické interakcie môžu vyvolať: heroín, nitrofurantoín, busulfán, cyklofosfamid, bleomycín, metotrexát, metylsergid,

• farmaceutické interakcie môže spôsobiť síran horečnatý.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Počas gravidity sa majú vykonávať len úplne nevyhnutné vyšetrenia, keď predpokladaný prínos preváži možné riziko pre matku a plod.

Rádionuklidové vyšetrovacie postupy vykonávané u gravidných žien predstavujú radiačnú dávku aj pre plod.

Fertilita

Ak je nevyhnutné podať rádioaktívny liek žene vo fertilnom veku, je dôležité zistiť, či žena nie je gravidná. Každá žena s vynechanou periódou menštruácie sa má považovať za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. V prípade pochybností o jej gravidite je dôležité, aby vystavenie radiácii bolo minimálne s dosiahnutím požadovanej klinickej informácie.

Vždy je potrebné zvážiť alternatívne techniky bez použitia ionizačného žiarenia.

Laktácia

Ak sa podanie považuje za nevyhnutné, dojčenie sa musí prerušiť na 12 hodín a odstriekané mlieko sa musí zlikvidovať. Dojčenie je možné obnoviť za predpokladu, že úroveň rádioaktivity v mlieku nebude mať za následok radiačné zaťaženie dieťaťa väčšie ako 1 mSv.

Pred podaním rádioaktívneho lieku dojčiacej matke sa musí zvážiť možnosť odloženia vyšetrenia, až kým matka prestane dojčiť a vybrať najvhodnejšie rádiofarmakum s ohľadom na vylučovanie dávok do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli vykonané.

4.8 Nežiaduce účinky

Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agens, pozri časť 4.4.

Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú definované nasledovne:

Veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10),menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Frekvencia neznáma: hypersenzitívne reakcie, vrátane život ohrozujúcej anafylaxie, bolesť na hrudníku, rigor a kolaps. Hypersenzitivita v mieste podania.

Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená so vznikom onkologických ochorení a rozvojom dedičných chýb. Dlhoročné používanie rádionuklidových diagnostických vyšetrovacích metód nukleárnej medicíny ukazuje, že tieto nežiaduce účinky sa vyskytujú s nízkou frekvenciou vzhľadom na nízku radiačnú záťaž pacientov.

Pri väčšine diagnostických vyšetrení v nukleárnej medicíne je efektívny dávkový ekvivalent (EDE) pre vyšetrovaného menšíako 20 mSv.

V určitých klinických súvislostiach môžu byť aplikácie vyšších dávok opodstatnené.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje , aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Počet aplikovaných častíc MAA nesmie u dospelého nikdy prekročiť hodnotu 1,5 x 10⁶častíc.

Radiačné zaťaženie, ktoré možno očakávať pri náhodnom podaní nadmerného množstva rádioaktivity, je možné znížiť podporou diurézy a častým močením.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:diagnostické rádiofarmaká pre respiračný systém, častice Technécia (^99mTc) na injekciu, ATC kód: V09EB01

^99mTc –MAA po podaní odporúčaných dávok nevykazuje farmakodynamické účinky detekovateľné klinicky a/alebo analyticky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikácii do povrchovej žily systémového žilového obehu sú častice makroagregátov unášané krvným prúdom k prvému kapilárnemu filtru, t.j. kapilárnemu stromu pľúcneho arteriálneho systému. Častice makroagregátov albumínu neprenikajú pľúcnym parenchýmom (interstiaciálne alebo alveolárne), ale zostávajú v dočasnej okluzívnej pozícii v lumene kapiláry. V prípade normálneho prietoku krvi pľúcami sa látka distribuuje v celej pľúcnej oblasti v súlade s fyziologickými gradientmi cirkulácie: ak je prietok krvi lokálne obmedzený, v poškodených oblastiach sa zachytí úmerne menšie množstvo častíc. Technéciom značené makroagregáty zotrvávajú v pľúcach rôzne dlhú dobu, v závislosti od štruktúry, veľkosti a počtu častíc. Pokles aktivity častíc v pľúcach má charakter exponenciálnej závislosti, väčšie agregáty majú dlhší biologický polčas, zatiaľ čo častice s priemerom medzi 5 až 90 µm majú polčas rozpadu v rozmedzí 2 až 8 hodín.

Pokles koncentrácie v pľúcach je spôsobený mechanickým rozpadom častíc okludovaných kapilár vplyvom tlaku systolickej a diastolickej pulzácie v samotnej kapiláre.

Produkty rozpadu makroagregátov, cirkulujúce ako albumínový mikrokoloid, sú rýchlo z obehu odstraňované makrofágmi retikuloendoteliálneho systému, predovšetkým v pečeni a slezine. Pri metabolizácii mikrokoloidu sa uvoľňuje do krvného obehu rádionuklid (^99mTc), z ktorého je odstránený a vylúči sa močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Medzi veľkosťou častíc makroagregátov a toxickým účinkom existuje súvislosť. Bolo preukázané, že patofyziologickým mechanizmom zodpovedným za toxicitu je zvýšenie krvného tlaku v pľúcach. U častíc s veľkosťou 10 - 50 µm sa prvé príznaky pľúcnej toxicity u psov (napr. tachypnoe) objavujú po aplikácii 20 - 25 mg/kg telesnej hmotnosti.

Výrazné zvýšenie pľúcneho krvného tlaku nastáva po aplikácii 20 mg MAA častíc menších ako 80 µm. Významnejšie zmeny nie sú zjavné po aplikácii 40 mg častíc MAA menších ako 35 µm. Po aplikácii suspenzie MAA s priemerom častíc až do 150 µm v množstve do 10 mg/kg sa zmeny krvného tlaku neobjavujú, zatiaľ čo u suspenzie s väčším priemerom (do 300 µm) sa pri dávke vyššej ako 5 mg/kg objavujú typické zmeny krvného tlaku v pľúcnej artérii. Dávky 20 - 50 mg/kg spôsobujú náhlu smrť v dôsledku respiračného zlyhania. Po aplikácii 14 000 častíc ^99mTc - MAA (s veľkosťou 30 až 50 µm) bol u psov stanovený bezpečnostný faktor 100.

Pri štúdiách toxicity na psoch po opakovanom podávaní neboli pozorované zmeny v celkovom správaní sa zvierat. Neboli zistené žiadne dôkazy o patologických zmenách na hlavných orgánoch. V odbornej literatúre nie sú uvádzané žiadne preukázateľné teratogénne, mutagénne ani karcinogénne účinky neznačeného produktu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

• Stannosi chloridum

• Natrii chloridum

• Natrii acetas trihydricus

• Serum albuminum humanum

• Acidum hydrochloridum concentratum

• Nitrogenium

Po rekonštutúcii obsahov injekčných liekoviek a po označení eluátom generátora ^99mTc (obvykle 0,9 % chlorid sodný), bude roztok navyše obsahovať octan sodný a chlorid cínatý (II): 0,17 mg.

Obsah sa nachádza v dusíkovej atmosfére.

Vlastnosti lieku po rekonštitúcii a označení:

Injekcia makroagregátov ľudského sérového albumínu značeného technéciom (^99mTc) je biela tekutá suspenzia častíc, ktoré sa počas státia liekovky môžu oddeliť.

Účinnosť značenia: 95 %

Voľný technecistan: 5 %

pH: 5,0 - 7,0

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov od dátumu výroby.

Dátum exspirácie je uvedený na štítku každej injekčnej liekovky a na papierovej škatuľke.

Označený liek sa môže používať 12 hodín po príprave.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Lyofilizát uchovávajte v chladničke pri teplote (2 ºC – 8 ºC).

Označený liek uchovávajte pri teplote 15 ºC – 25 ºC.

Uchovávanie rádiofarmák musí byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne látky.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10 ml injekčná liekovka typu I (Ph. Eur.) uzatvorená gumovou zátkou typu I (Ph. Eur.)

Veľkosť balenia: 5 injekčných liekoviek v papierovej škatuľke.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Ak nepresahujú zbytky aktivity v injekčných liekovkách a injekčných striekačkách hodnoty bežného pozadia určeného citlivým meracím zariadením (detektorom s nízkou úrovňou radiácie), je možné ich zaradiť do bežného odpadu.

Musia sa dodržiavať štandardné bezpečnostné opatrenia na zaobchádzanie s rádioaktívnymi látkami.

Po použití sa musia všetky materiály spojené s prípravou a podaním rádiofarmák, vrátane nepoužitého lieku a jeho obalu dekontaminovať alebo sa s nimi musí zaobchádzať ako s rádioaktívnym odpadom a musia sa likvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami stanovenými príslušnou kompetentnou národnou inštitúciou. Kontaminovaný odpad sa musí likvidovať schváleným spôsobom ako rádioaktívny odpad.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0504/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14. novembra 1996

Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. júna 2002

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2014

11. DOZIMETRIA

Technécium (^99mTc) sa premieňa emisiou žiarenia gama s energiou 140 keV a polčasom 6 hodín na technécium (⁹⁹Tc), ktoré možno považovať za takmer stabilné. Po podaní aktivity 185 MBq tohto lieku je typický dávkový ekvivalent 2,2 mSv (pre 70 kg pacienta).

Radiačné dávky absorbované pacientom sú podľa ICRP 80 (1998) sú nasledujúce:

Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity (mGY/MBq)
Orgán	Dospelý	15 rokov	10 rokov	5 rokov	1 rok
Nadobličky	6,8E-03	8,8E-03	1,3E-02	1,9E-02	3,1E-02
Stena moč. mechúra	8,7E-03	1,1E-02	1,4E-02	1,6E-02	3,0E-02
Povrch kostí	5,1E-03	6,4E-03	9,1E-03	1,4E-02	2,6E-02
Mozog	9,2E-04	1,2E-03	2,0E-03	3,2E-03	5,5E-03
Prsník	5,0E-03	5,6E-03	9,9E-03	1,4E-02	2,1E-02
Žlčník	5,6E-03	7,0E-03	1,0E-02	1,6E-02	2,4E-02
GIT:
žalúdok	3,7E-03	5,2E-03	8,0E-03	1,2E-02	2,0E-02
tenké črevo	2,0E-03	2,6E-03	4,3E-03	6,8E-03	1,2E-02
hrubé črevo:	1,9E-03	2,6E-03	4,3E-03	6,9E-03	1,2E-02
horná časť	2,2E-03	2,9E-03	5,0E-03	8,3E-03	1,4E-02)
dolná časť	1,6E-03	2,1E-03	3,3E-03	5,0E-03	9,5E-03)
Srdce	9,6E-03	1.3E-02	1.8E-02	2.5E-02	3.8E-02
Obličky	3.7E-03	4,8E-03	7,2E-03	1,1E-02	1,8E-02
Pečeň	1,6E-02	2,1E-02	3,0E-02	4,2E-02	7,4E-02
Pľúca	6,6E-02	9,7E-02	1,3E-01	2,0E-01	3,9E-01
Svaly	2,8E-03	3,7E-03	5,2E-03	7,7E-03	1,4E-02
Ezofagus	6,1E-03	7,7E-03	1,1E-02	1,5E-02	2,2E-02
Ováriá	1,8E-03	2,3E-03	3,5E-03	5,4E-03	1,0E-02
Pankreas	5,6E-03	7,5E-03	1,1E-02	1,7E-02	2,9E-02
Červená kostná dreň	3,2E-03	3,8E-03	5,3E-03	7,2E-03	1,2E-02
Koža	1,5E-03	1,7E-03	2,7E-03	4,3E-03	7,8E-03
Slezina	4,1E-03	5,5E-03	8,3E-03	1,3E-02	2,2E-02
Semenníky	1,1E-03	1,4E-03	2,2E-03	3,3E-03	6,2E-03
Týmus	6,1E-03	7,7E-03	1,1E-02	1,5E-02	2,2E-02
Štítna žľaza	2,5E-03	3,3E-03	5,7E-03	9,0E-03	1,6E-02
Maternica	2,2E-03	2,8E-03	4,2E-03	6,0E-03	1,1E-02
Ostatné orgány	2,8E-03	3,6E-03	5,0E-03	7,4E-03	1,3E-02
Efektívna dávka(mSv/MBq)	1,1E-02	1,6E-02	2,3E-02	3,4E-02	6,3E-02

Typická radiačná dávka pre cieľový orgán, pľúca, je 12,3 mGy a typická radiačná dávka pre orgány s najväčším radiačným zaťažením - nadobličky, stena močového mechúra, pečeň, pankreas, slezina - sú 1,07; 1,85; 2,96; 1,07 a 0,81 mGy.

12. POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK

Pokyny na označovanie

Za aseptických podmienok pridajte do injekčnej liekovky TechneScan^RLyoMAA požadované množstvo technecistanu (^99mTc) sodného, minimálne 370 MBq, maximálne 3,7 GBq v objeme 1 až 10 ml. Nepoužívajte odvzdušňovaciu ihlu, prebytočného tlaku v injekčnej liekovke sa zbavíte odobratím rovnakého objemu plynu z liekovky ako bol objem pridaného eluátu. Niekoľkokrát opatrne otáčajte injekčnou liekovkou krúživým pohybom do rozptýlenia lyofilizátu. Inkubujte 5 minút pri izbovej teplote. Pred odobratím dávky opäť obsah injekčnej liekovky krúživým pohybom premiešajte. Za žiadnych okolností sa liek nesmie dostať do kontaktu so vzduchom.

Pokyny pre kontroly kvality

Účinnosť značenia sa bude posudzovať 5 minút po označení. Stanovenie voľného technecistanu (^99mTc) sa robí membránovou filtráciou. Použite polykarbonátový membránový filter s kruhovými otvormi o veľkosti 3 µm vo vhodnom držiaku. Na membránu pridajte 0,2 ml pripraveného roztoku a prefiltrujte 20 ml fyziologického roztoku. Množstvo rádioaktivity, ktoré prešlo cez membránu, nesmie byť viac ako 5 % z celkovej rádioaktivity v 0,2 ml injekcie. Bližšie informácie pozri v Európskom liekopise, monografia 296.

Ak nepresahujú zbytky aktivity v injekčných liekovkách a injekčných striekačkách hodnoty bežného pozadia určeného citlivým meracím zariadením (detektorom s nízkou úrovňou radiácie), je možné ich zaradiť do bežného odpadu.

Likvidácia odpadu musí byť v súlade s príslušnými národnými predpismi.