Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2014/01740-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Technescan Sestamibi 1 mg súprava pre rádiofarmakum

[Tetrakis(2-metoxy-2-metylpropyl-1 izokyanid)meď(I)] tetrafluoroborát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na túto procedúru.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Technescan Sestamibi a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije Technescan Sestamibi

3. Ako sa Technescan Sestamibi používa

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako sa Technescan Sestamibi uchováva

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE TECHNESCAN SESTAMIBI A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek je rádiofarmakum a je určený len na diagnostické použitie.

Technescan Sestamibi obsahuje látku nazývanú [tetrakis(1-izokyanid-2-metoxy-2-metylpropy)meď(I)] tetrafluóroborát, ktorá sa používa na skúmanie činnosti srdca a prietoku krvi (premývanie myokardu) prostredníctvom zhotovenia snímky srdca (scintigrafia), napríklad na zisťovanie srdcových infarktov (infarkty myokardu) alebo ak nejaké ochorenie spôsobuje znížený prívod krvi do (časti) srdcového svalu (ischémia). Technescan Sestamibi sa používa aj pri diagnostike anomálií prsníka ako doplnok k iným diagnostickým metódam, keď sú výsledky nejednoznačné. Technescan Sestamibi sa môže používať aj na zisťovanie polohy nadmerne aktívnych žliaz prištítnych teliesok (žľazy, ktorý vylučujú hormón regulujúci hladiny vápnika v krvi).

Po injekčnom podaní Technescanu Sestamibi sa tento dočasne hromadí v niektorých častiach tela. Toto rádiofarmakum obsahuje malé množstvo rádioaktivity, ktorá sa dá zistiť nad povrchom tela použitím špeciálnych kamier. Váš lekár na oddelení nukleárnej medicíny potom zhotoví snímku (scintigrafia) príslušného orgánu, čo môže poskytnúť vášmu lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii tohto orgánu alebo o umiestnení, napríklad nádoru.

Pri použití lieku Technescan Sestamibi dochádza k vystaveniu malým množstvám rádioaktivity. Váš lekár a lekár na oddelení nukleárnej medicíny vyhodnotili, že klinický prínos, ktorý získate z procedúry s týmto rádiofarmakom, prevažuje riziko spôsobené radiáciou.

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO SA POUŽIJE TECHNESCAN SESTAMIBI

Technescan Sestamibi sa nesmie používať

• ak ste alergický na tetrakis (1-izokyanid-2-metoxy-2-metylpropyl-) meď(I)]

• tetrafluóroborát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Technescanu Sestamibi

• ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná,

• ak dojčíte,

• ak máte nejaké ochorenie obličiek alebo pečene.

Ak sa vás týkajú niektoré z týchto prípadov, musíte informovať vášho lekára na oddelení nukleárnej medicíny. Váš lekár na oddelení nukleárnej medicíny vás bude informovať, ak budete musieť po použití tohto lieku vykonať akékoľvek špeciálne preventívne opatrenia. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny.

Pred podaním lieku Technescan Sestamibi je potrebné

• aby ste nič nejedli najmenej 4 hodiny, ak sa táto látka bude používať na zhotovenie snímok vášho srdca,

• pili veľa vody pred začatím vyšetrenia, aby sa dosiahlo čo najčastejšie močenie počas prvých hodín po vyšetrení.

Deti a dospievajúci

Ak máte menej ako 18 rokov, obráťte sa na svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny.

Iné lieky a Technescan Sestamibi

Výsledok plánovaného vyšetrovania môžu nežiaduco ovplyvniť niektoré lieky, jedlá a nápoje. Preto sa odporúča prediskutovať s lekárom, ktorý vás posiela na vyšetrenie, čo sa nesmie pred vyšetrením užívať, jesť a piť a kedy sa majú tieto lieky znova užívať. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, tiež to povedzte vášmu lekárovi na oddelení nukleárnej medicíny, pretože môžu ovplyvniť interpretáciu snímok.

Najmä povedzte vášmu lekárovi na oddelení nukleárnej medicíny, ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú činnosť srdca a/alebo prietok krvi.

Pred užívaním akýchkoľvek liekov sa poraďte so svojím lekárom na oddelení nukleárnej medicíny.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak existuje možnosť, že by ste mohli byť tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte, musíte o tom informovať lekára na oddelení nukleárnej medicíny predtým, než vám bude podaný Technescan Sestamibi. Ak máte pochybnosti, je dôležité, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na túto procedúru.

Ak ste tehotná,

váš lekár na oddelení nukleárnej medicíny vám podá tento liek počas tehotenstva iba v prípade, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziká.

Ak dojčíte,

povedzte to svojmu lekárovi na oddelení nukleárnej medicíny, pretože vám môže odporučiť, aby ste prestali, až kým nebude prítomná vo vašom tele žiadna rádioaktivita. To trvá približne 24 hodín. Vylúčené mlieko sa má zlikvidovať. Poraďte sa so svojím lekárom na oddelení nukleárnej medicíny, kedy môžete pokračovať v dojčení.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom na oddelení nukleárnej medicíny predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pokladá sa za nepravdepodobné, že by Technescan Sestamibi ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Technescan Sestamibi obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. AKO SA TECHNESCAN SESTAMIBI POUŽÍVA

Používanie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák podlieha prísnym predpisom. Technescan Sestamibi sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných oblastiach. S týmto liekom bude manipulovať a podá vám ho iba kvalifikovaný personál vyškolený v jeho bezpečnom používaní. Tento personál bude dbať na mimoriadnu opatrnosť, aby sa zaistilo bezpečné používanie tohto lieku a oboznámi vás so všetkými vykonávanými postupmi.

Lekár na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na túto procedúru, určí, aké množstvo lieku Technescan Sestamibi sa použije vo vašom prípade. Bude to najmenšie možné množstvo potrebné na získanie požadovaných informácií.

V závislosti od vyšetrenia, ktoré sa má vykonať, sa zvyčajne odporúča podať dospelej osobe dávku 200 až 2 000 MBq (megabequerel, jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity).

Použitie u detí a dospievajúcich

U detí a dospievajúcich sa podávané množstvo upraví podľa hmotnosti dieťaťa.

Podanie lieku Technescan Sestamibi a vykonanie procedúry

Technescan Sestamibi sa podáva do žily v ruke alebo chodidle (intravenózne podanie). Na vykonanie potrebného vyšetrenia zvyčajne stačí podať jednu až dve injekcie.

Po injekcii dostanete napiť a požiadajú vás, aby ste sa tesne pred vyšetrením vymočili.

Lekár na oddelení nukleárnej medicíny vás bude informovať, ak budete musieť po podaní tohto lieku vykonať nejaké špeciálne preventívne opatrenia. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny.

Pred vykonaním scintigrafie sa vám podá injekčne do žily roztok pripravený na použitie. Skenovanie sa môže vykonať v priebehu 5 až 10 minút alebo až do 6 hodín po injekcii, v závislosti od vyšetrenia.

V prípade vyšetrenia srdca môžu byť potrebné dve injekcie, jedna v kľude a jedna pri záťaži (napríklad počas telesného cvičenia alebo farmakologickej záťaže). Tieto dve injekcie budú podané aspoň dve hodiny po sebe a spolu nebude podaných viac než 2 000 MBq (1-denný protokol). Prípustný je aj dvojdenný protokol.

Na scintigrafiu anomálií prsníka sa podá injekcia s dávkou 750 až 1 100 MBq do žily vo vašej ruke na opačnej strane, než je vyšetrovaný prsník, alebo do žily vo vašom chodidle.

Na zistenie polohy nadmerne aktívnych žliaz prištítnych teliesok sa podáva aktivita od 185 do 1 100 MBq, v závislosti od použitých metód.

Ak sa tento liek bude používať na zhotovenie snímok vášho srdca, lekár vás požiada, aby ste nič nejedli najmenej 4 hodiny pred vyšetrením. Po injekcii, ale pred zhotovením snímky (scintigrafia), vás lekár požiada, aby ste podľa možnosti zjedli ľahké tučné jedlo alebo vypili jeden alebo dva poháre mlieka, aby sa znížila úroveň rádioaktivity v pečeni a zlepšila snímka.

Trvanie procedúry

Váš lekár na oddelení nukleárnej medicíny vás oboznámi s obvyklým trvaním tejto procedúry.

Po podaní Technescanu Sestamibi je potrebné:

- vyhýbať sa akémukoľvek blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami po dobu 24 hodín po podaní injekcie,

- často močiť, aby sa vám tento liek vylúčil z tela.

Lekár na oddelení nukleárnej medicíny vás bude informovať, ak budete musieť po podaní tohto lieku vykonať nejaké špeciálne preventívne opatrenia. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny.

Ak ste dostali viac Technescanu Sestamibi, ako máte

Predávkovanie je takmer nemožné, pretože dostanete len jednu dávku Technescanu Sestamibi, ktorú presne skontroluje lekár na oddelení nukleárnej medicíny dohliadajúci na túto procedúru. V prípade predávkovania však dostanete vhodnú liečbu. Lekár na oddelení nukleárnej medicíny dohliadajúci na túto procedúru vám môže najmä odporučiť, aby ste pili veľa tekutín na uľahčenie vylučovania Technescanu Sestamibi z vášho tela.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na túto procedúru.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavo sa pozorovali alergické reakcie s možnou dýchavičnosťou, extrémna únava, nevoľnosť (zvyčajne do 2 hodín po podaní), opuch pod pokožkou, ktorý sa môže vyskytnúť v oblastiach ako tvár a končatiny (angioedém) a obmedziť priechodnosť dýchacích ciest alebo viesť k nebezpečnému poklesu krvného tlaku (hypotenzia) a pomalému srdcovému rytmu (bradykardia). Lekári vedia o tejto možnosti a majú pre takéto prípady k dispozícii núdzovú liečbu. Zriedkavo sa pozorovali aj lokálne kožné reakcie so svrbením, žihľavkou, vyrážkou, opuchom a sčervenaním. Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny.

Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie v poradí podľa ich frekvencie výskytu:

Frekvencia	Možné vedľajšie účinky
Časté: môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí	Chuť po kove alebo horká chuť, poruchy čuchu a sucho v ústach hneď po injekcii.
Menej časté: môžu postihnúť najviac 1 zo 100 ľudí	Bolesť hlavy, bolesť v hrudi, abnormálne EKG a nevoľnosť.
Zriedkavé: môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí	Abnormálny srdcový rytmus, lokálne reakcie v mieste vpichu, bolesť žalúdka, horúčka, mdloba, záchvaty, závrat, rumenec, strata citlivosti pokožky alebo pocit brnenia, únava, bolesti kĺbov a žalúdočná nevoľnosť (dyspepsia).
Neznáme: z dostupných údajov	Multiformný erytém, rozsiahle vyrážky na pokožke a slizniciach.

Toto rádiofarmakum vás vystaví malým množstvám ionizujúceho žiarenia spojeným s minimálnym rizikom vzniku rakoviny a dedičných porúch.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO SA TECHNESCAN SESTAMIBI UCHOVÁVA

Nebude potrebné, aby ste tento liek uchovávali. Za uchovávanie tohto lieku vo vhodných priestoroch zodpovedá odborný lekár. Uchovávanie rádiofarmák sa bude vykonávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.

Nasledujúca informácia je určená len pre odborného lekára.

Tento liek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Technescan Sestamibi obsahuje

• Liečivo je [Tetrakis(2-metoxy-2-metylpropyl-1 izokyanid)meď(I)] tetrafluoroborát.

• Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 mg [Tetrakis(2-metoxy-2-metylpropyl-1 izokyanid)meď(I)] tetrafluoroborátu.

• Ďalšie zložky sú dihydrát chloridu cínatého, monohydrát cysteíniumchloridu, nátriumcitrát, manitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Ako vyzerá Technescan Sestamibi a obsah balenia

Liek je súprava pre rádiofarmakum.

Technescan Sestamibi pozostáva z bielych až takmer bielych peliet alebo prášku, ktorý sa musí rozpustiť v roztoku a zmiešať s rádioaktívnym technéciom pred použitím vo forme injekcie. Po pridaní rádioaktívneho pertechnetátu (99mTc) sodného do injekčnej liekovky sa vytvorí technécium (99mTc) sestamibi. Tento roztok je pripravený na injekčné podanie.

Veľkosť balenia

5 viacdávkových injekčných liekoviek

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN

Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	Technescan Sestamibi
Belgicko	Technescan Sestamibi
Bulharsko	Technescan Sestamibi
Cyprus	Technescan Sestamibi
Česká republika	Technescan Sestamibi
Nemecko	Technescan Sestamibi
Dánsko	Technescan Sestamibi
Estónsko	Technescan Sestamibi
Grécko	Technescan Sestamibi
Španielsko	MIBI Technescan
Fínsko	Technescan Sestamibi
Francúzsko	Technescan Sestamibi
Maďarsko	Technescan Sestamibi
Írsko	Technescan MIBI
Taliansko	Technemibi
Litva	Technescan Sestamibi
Luxembursko	Technescan Sestamibi
Lotyšsko	Technescan Sestamibi
Malta	Technescan MIBI
Holandsko	Technescan Sestamibi
Nórsko	Technescan Sestamibi
Portugalsko	Technescan Sestamibi
Rumunsko	Technescan Sestamibi
Švédsko	Technescan Sestamibi
Slovinsko	Technescan Sestamibi
Slovenská republika	Technescan Sestamibi
Spojené kráľovstvo	Technescan MIBI

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2015. .

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

[Poznámka: Určené pre súhrn charakteristických vlastností lieku]

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2014/01740-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Technescan Sestamibi 1 mg súprava pre rádiofarmakum.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg [Tetrakis(2-metoxy-2-metylpropyl-1 izokyanid)meď(I)] tetrafluoroborátu.

Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Súprava pre rádiofarmakum.

Pelety alebo prášok s bielou až takmer bielou farbou.

Na rekonštitúciu s injekčným roztokom pertechnetátu (^99mTc) sodného.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Je indikovaný pre dospelých. Pre pediatrickú populáciu, pozri časť 4.2.

Po rádionuklidovom označení s roztokom pertechnetátu (^99mTc) sodného je získaný roztok technécia (^99mTc) sestamibi indikovaný:

• Myokardiálna perfúzna scintigrafia
  na detekciu a lokalizáciu ochorenia koronárnej tepny (angína pectoris a infarkt myokardu)

• Vyhodnotenie celkovej ventrikulárnej funkcie
  Technika prvého prechodu na určenie ejekčnej frakcie a/alebo synchronizovaného zobrazenia SPECT aktivovaného EKG na vyhodnotenie ľavej ventrikulárnej ejekčnej frakcie, objemov a regionálneho pohybu steny.

• Scintimamografia na detekciu predpokladanej rakoviny prsníka, keď je mamografia neurčitá, nedostatočná alebo neistá.

• Lokalizácia nadmerne aktívneho prištítneho tkaniva u pacientov s recidivujúcim alebo pretrvávajúcim ochorením v prípade primárnej aj sekundárnej hyperparatyreózy a u pacientov s primárnou hyperparatyreózou naplánovaných na počiatočný chirurgický zákrok prištítnych teliesok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelá a staršia populácia

Dávkovanie sa môže líšiť v závislosti od charakteristík gamakamery a rekonštrukčných modalít.Injekčné aktivity väčšie než lokálne DRH (diagnostické referenčné hladiny) musia byť opodstatnené.

Odporúčaný rozsah aktivity pre intravenózne podávanie dospelému pacientovi s priemernou hmotnosťou (70 kg):

Diagnostika zníženej koronárnej perfúzie a infarktu myokardu

400 – 900 MBq

Odporúčaný rozsah aktivity pre diagnostiku ischemickej choroby srdca podľa Európskej procedurálnej smernice je

– Dvojdenný protokol: 600 – 900 MBq/štúdiu

– Jednodenný protokol: 400 – 500 MBq pre prvú injekciu, trikrát viac pre druhú injekciu.

Nemá sa podávať viac než spolu 2 000 MBq pre jednodenný protokol a 1 800 MBq pre dvojdenný protokol. Pre jednodenný protokol sa majú podať dve injekcie (pri záťaži a v kľude) aspoň dve hodinypo sebe, pričom sa môžu podať v ľubovoľnom poradí. Po záťažovej injekcii sa odporúča cvičiť ešte ďalšiu jednu minútu (ak je to možné).

Na diagnostiku infarktu myokardu je zvyčajne dostatočná jedna injekcia v kľude.

Na diagnostiku ischemickej choroby srdca sú potrebné dve injekcie (pri záťaži a v kľude), aby sa odlíšila prechodne znížená myokardiálna absorpcia od trvalej.

Vyhodnotenie globálnej ventrikulárnej funkcie

600 – 800 MBq, vstrekuje sa ako bolusová dávka.

Scintimamografia

700 – 1 000 MBq, vstrekuje sa ako bolusová dávka zvyčajne do opačného ramena, než je lézia.

Lokalizácia nadmerne aktívneho prištítneho tkaniva

200 – 700 MBq, vstrekuje sa ako bolusová dávka. Typická aktivita je v rozsahu 500 – 700 MBq.

Dávkovanie sa môže líšiť v závislosti od charakteristík gamakamery a rekonštrukčných modalít.

Injekčné aktivity väčšie než lokálne DRH (diagnostické referenčné hladiny) musia byť opodstatnené.

Porucha funkcie obličiek

Vyžaduje sa dôkladné zváženie aktivity, ktorá sa má podať, pretože u týchto pacientov je možná zvýšená radiačná expozícia.

Porucha funkcie pečene

Vo všeobecnosti platí, že výber aktivity pre pacientov so zhoršenou funkciou pečene musí byť obozretný a zvyčajne začína na dolnom konci rozsahu dávkovania.

Pediatrická populácia

Použitie u detí a mladistvých sa musí dôkladne zvážiť na základe klinických potrieb a vyhodnotenia pomeru rizík/prínosov v tejto skupine pacientov. Aktivity podávané deťom a dospievajúcim možno vypočítať podľa odporúčaní uvedených na karte dávkovania pre pediatrických pacientov vydanej Európskou asociáciou pre nukleárnu medicínu (European Association of Nuclear Medicine, EANM). Aktivitu podávanú deťom a dospievajúcim možno vypočítať vynásobením východiskovej aktivity (na účely výpočtu) násobiteľmi závislými od hmotnosti uvedenými v tabuľke nižšie.

A[MBq]Podaná = východisková aktivita × násobiteľ

Východisková aktivita pri použití ako látky na detekciu rakoviny je 63 MBq. Pre snímky srdca sa používa minimálna východisková aktivita 42 MBq a maximálna východisková aktivita 63 MBq, čo platí pre zhotovovanie snímok srdca v rámci dvojdňového protokolu v kľude aj pri záťaži. Pre jednodňový protokol snímania srdca sa používa východisková aktivita 28 MBq v kľude a 84 MBq pri záťaži. Minimálna aktivita pre ľubovoľné snímkové vyšetrenie je 80 MBq.

Hmotnosť [kg]	Násobiteľ	Hmotnosť [kg]	Násobiteľ	Hmotnosť [kg]	Násobiteľ
3	1	22	5,29	42	9,14
4	1,14	24	5,71	44	9,57
6	1,71	26	6,14	46	10,00
8	2,14	28	6,43	48	10,29
10	2,71	30	6,86	50	10,71
12	3,14	32	7,29	52 – 54	11,29
14	3,57	34	7,72	56 – 58	12,00
16	4,00	36	8,00	60 – 62	12,71
18	4,43	38	8,43	64 – 66	13,43
20	4,86	40	8,86	68	14,00

Spôsob podávania

Na intravenózne použitie.

Z dôvodu potenciálneho poškodenia tkaniva sa musí bezpodmienečne zabrániť extravazálnej injekcii tohto rádioaktívneho produktu.

Na viacdávkové použitie.

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku

Tento liek treba pred podaním pacientovi rekonštituovať. Pokyny na rekonštitúciu a kontrolu rádiochemickej čistoty lieku pred podaním, pozri časť 12.

Príprava pacienta, pozri časť 4.4.

Zhotovovanie snímok

Snímky srdca

Zhotovenie snímky sa má začať približne po 30 až 60 minútach po injekcii, aby sa umožnil hepatobiliárny klírens. Dlhšie oneskorenie môže byť potrebné pre snímky zhotovené v kľude a pri záťaži so samotnými vazodilatátormi z dôvodu rizika vyššej subdiafragmatickej aktivity technécia (99mTc). Neexistuje žiadny dôkaz významných zmien myokardiálnych stopových koncentrácií ani redistribúcie, preto je možné zhotoviť snímku do 6 hodín po injekcii. Test sa môže vykonať v jednodňovom alebo dvojdňovom protokole.

Ak je to možné, má sa vykonať tomografické zobrazenie (SPECT) s kľúčovaním EKG alebo bez neho.

Scintimamografia

Snímky prsníkov sa optimálne iniciujú 5 až 10 minút po injekcii, pričom pacientka je v predklonenej polohe s voľne visiacimi prsníkmi.

Táto látka sa podáva do žily v ruke oproti prsníku s podozrením na anomáliu. Ak je ochorenie bilaterálne, injekcia sa podáva ideálne do dorzálnej žily chodidla.

Klasická gamakamera

Poloha pacientky sa má potom upraviť tak, aby druhý prsník visel, a má sa zhotoviť laterálna snímka. Predná snímka v polohe na chrbte sa môže potom zhotoviť s rukami pacientky za hlavou.

Detektor vyhradený na snímkovanie prsníka

V prípade použitia detektora vyhradeného na snímkovanie prsníka sa musí dodržiavať protokol špecifický pre príslušný prístroj, aby sa získali najlepšie možné snímky.

Snímkyprištítnych teliesok

Snímkovanie prištítnych teliesok závisí od zvoleného protokolu. Najčastejšie používanými vyšetreniami sú odpočítavacie techniky a/alebo dvojfázové techniky, ktoré možno vykonávať spoločne.

V prípade odpočítavacej techniky možno použiť na snímkovanie štítnej žľazy jodid sodný (¹²³I) alebo pertechnetát sodný (^99mTc), pretože tieto rádiofarmaká sú zachytávané činnosťou tkaniva štítnej žľazy. Táto snímka sa odpočíta od snímky technécia (^99mTc) sestamibi a po odpočítaní zostane viditeľné patologické nadmerne aktívne prištítne tkanivo. Pri použití jodidu sodného (¹²³I) sa podá perorálne 10 až 20 MBq. Štyri hodiny po podaní možno zhotoviť snímky krku a hrudníka. Po zhotovení snímky jodidu sodného (¹²³I) sa podá injekčne 200 až 700 MBq technécia (^99mTc) sestamibi a 10 minút po injekcii sa zhotovia snímky v režime dvojitého snímania s dvomi maximami energie gama (140 keV pre technécium (^99mTc) a 159 keV pre jód (¹²³I)). Pri použití pertechnetátu sodného (^99mTc) sa podá injekčne 40 až 150 MBq a krk a o 30 minút neskôr sa zhotovia snímky hrudníka. Potom sa podá injekčne 200 až 700 MBq technécia (^99mTc) sestamibi a o 10 minút neskôr sa zhotovia druhé snímky.

Ak sa používa dvojfázová technika, podá sa injekčne 400 až 700 MBq technécia (^99mTc) sestamibi a o 10 minút neskôr sa zhotoví prvá snímka mediastína. Po vyplavovacom intervale trvajúcom 1 až 2 hodiny sa znova zhotoví snímka mediastína.

Planárne snímky môžu byť doplnené skorým a oneskoreným zobrazením SPECT alebo SPECT/CT.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pri myokardiálnych scintigrafických vyšetreniach v podmienkach záťaže sa majú zvážiť všeobecné kontraindikácie súvisiace s vyvolaním ergometrickej alebo farmakologickej záťaže.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Možnosť reakcií z precitlivenosti alebo anafylaktických reakcií

Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktické reakcie, podávanie lieku sa musí okamžite prerušiť a v prípade potreby sa musí nasadiť intravenózna liečba. Na umožnenie okamžitého zásahu v núdzových prípadoch musia byť okamžite k dispozícii potrebné lieky a zariadenia, ako napríklad endotracheálna trubica a respiračný ventilátor.

Individuálne opodstatnenie pomeru prínosov a rizík

Pre každého pacienta musí byť expozícia ionizačným žiarením opodstatnená na základe pravdepodobnej výhody, ktorá z toho vyplýva. Podaná aktivita by mala byť v každom prípade taká nízka, akú je možné rozumne dosiahnuť na to, aby sa získali požadované diagnostické informácie.

Porucha funkcie obličiek alebo pečene

U týchto pacientov sa vyžaduje dôkladné zváženie pomeru prínosov a rizík, pretože je možná zvýšená radiačná expozícia (pozri časť 4.2).

Pediatrická populácia

Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.

Indikáciu je nutné dôkladne zvážiť, pretože efektívna dávka na MBq je vyššia než u dospelých (pozri časť 11).

Príprava pacienta

Pacient má byť pred začiatkom vyšetrenia dobre hydratovaný a počas prvých hodín po vyšetrení je potrebné vyzývať pacienta, aby sa šiel vymočiť tak často, ako je to možné, z dôvodu zníženia radiácie.

Snímky srdca

Pacienti by nemali jesť podľa možnosti najmenej štyri hodiny pred štúdiou. Odporúča sa, aby pacienti pred zhotovením snímok zjedli ľahké tučné jedlo alebo vypili pohár alebo dva poháre mlieka po každej injekcii. To podporí rýchly hepatobiliárny klírens technécia (^99mTc) sestamibi a následnú nižšiu pečeňovú aktivitu na snímke.

Interpretácia snímok technécia (^99mTc) sestamibi

Interpretácia scintimamografie

Lézie prsníka do priemeru 1 cm nemusia byť všetky zistené pomocou scintimamografie, pretože citlivosť technécia (^99mTc) sestamibi pri detekcii týchto lézií je nízka. Negatívne vyšetrenie nevylučuje rakovinu prsníkov, najmä v prípade takejto malej lézie.

Po procedúre

Počas prvých 24 hodín po podaní injekcie má byť obmedzený blízky kontakt s dojčatami a gravidnými ženami.

Osobitné upozornenia

Pri myokardiálnych scintigrafických vyšetreniach v podmienkach záťaže sa majú zvážiť všeobecné kontraindikácie a preventívne opatrenia súvisiace s vyvolaním ergometrickej alebo farmakologickej záťaže.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Preventívne opatrenia týkajúce sa rizík pre životné prostredie, pozri časť 6.6.

4.5 Liekové a iné interakcie

Lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu myokardu a/alebo prietok krvi, môžu spôsobovať falošné negatívne výsledky pri diagnostike ochorenia koronárnych artérií. Najmä betablokátory a antagonisti vápnika znižujú spotrebu kyslíka, čím tiež ovplyvňujú premývanie a betablokátory inhibujú zvýšenie srdcovej frekvencie a krvného tlaku pri záťaži. Z tohto dôvodu sa má pri interpretácii výsledkov scintigrafického vyšetrenia zvážiť súbežná liečba. Treba dodržiavať odporúčania týkajúce sa príslušných pokynov na vykonávanie ergometrických alebo farmakologických záťažových testov.

Keď sa používa na snímkovanie nadmerne aktívneho prištítneho tkaniva odpočítavacia technika, nedávne používanie rádiologicky kontrastného média obsahujúceho jód, liekov používaných na liečbu hyper- alebo hypotyreózy alebo niekoľkých ďalších liekov pravdepodobne zníži kvalitu snímok štítnej žľazy a dokonca znemožní vykonať odpočítanie. Úplný zoznam potenciálne interagujúcich liekov nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre jodid sodný (¹²³I) alebo pertechnetát sodný (^99mTc).

Pediatrická populácia

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Ženy vo fertilnom veku

Pri plánovanom podávaní rádiofarmák žene vo fertilnom veku je dôležité zistiť, či táto žena nie je gravidná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za gravidnú, až kým sa nepreukáže opak. Ak existuje podozrenie na možné tehotenstvo (ak žene vynechala menštruácia alebo ak má veľmi nepravidelný menštruačný cyklus), je potrebné pacientke ponúknuť alternatívne postupy, ktoré nevyužívajú ionizujúce žiarenie (ak také existujú).

Gravidita

Rádionuklidové postupy vykonávané u gravidných žien zahŕňajú aj radiačnú dávku pre plod. Počas gravidity sa preto majú vykonávať iba nevyhnutné vyšetrenia, keď pravdepodobná výhoda výrazne prevyšuje riziko pre matku a plod.

Laktácia

Pred podaním rádiofarmák matke, ktorá dojčí, sa má zvážiť, či by sa podanie rádionuklidu nedalo odložiť na neskôr, až kým matka neprestane dojčiť, a či boli zvolené najvhodnejšie rádiofarmaká s ohľadom na vylučovanie aktivity do materského mlieka. Ak sa zváži, že podanie je potrebné, laktácia sa má prerušiť na 24 hodín a vytlačené materské mlieko sa má zlikvidovať.

Počas prvých 24 hodín po podaní injekcie sa má obmedziť blízky kontakt s dojčatami.

Fertilita

Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Technescan Sestamibi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúca tabuľka popisuje, ako sa používajú frekvencie v tejto časti:

Veľmi časté ( 1/10)

Časté ( 1/100 až < 1/10)

Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé: Závažné reakcie z precitlivenosti, ako napríklad dyspnoe, hypotenzia, bradykardia, asténia a vracanie (zvyčajne do dvoch hodín od podania), angioedém. Iné reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie pokožky a sliznice s vyrážkami (pruritus, žihľavka, edém), vazodilatácia).

Veľmi zriedkavé: Ďalšie reakcie z precitlivenosti boli popísané u predisponovaných pacientov.

Poruchy nervového systému:

Menej časté: Bolesť hlavy

Zriedkavé: Záchvaty (krátko po podaní), synkopa.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Menej časté: Bolesť v hrudi/angína pectoris, abnormálne EKG.

Zriedkavé: Arytmia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Menej časté: Nevoľnosť

Zriedkavé: Bolesť brucha.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Zriedkavé: lokálne reakcie v mieste vpichu, hypoestézia a parestézia, rumenec.

Neznáme: Multiformný erytém.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: Ihneď po injekcii sa môže pozorovať chuť po kove alebo horká chuť, čiastočne v kombinácii so suchom v ústach a zmenou čuchu.

Zriedkavé: Horúčka, únava, závrat, prechodná bolesť podobná artritíde, dyspepsia.

Ďalšie poruchy

Expozícia ionizačným žiarením je spojená s vyvolaním rakoviny a potenciálom pre rozvoj dedičných porúch. Keďže účinná dávka pri podaní maximálnej odporúčanej aktivity 2 000 MBq (500 v kľude a 1 500 MBq pri záťaži) v rámci 1‑dňového protokolu je 16,4 mSv, výskyt týchto nežiaducich reakcií sa očakáva s nízkou pravdepodobnosťou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade radiačného predávkovania technéciom (^99mTc) sestamibi sa má dávka absorbovaná pacientom podľa možnosti znížiť zvýšeným vylučovaním rádionuklidu z tela častým močením a častou stolicou. Môže byť užitočné stanoviť hodnotu podanej účinnej dávky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká, zlúčeniny technécia (^99mTc), ATC kód: V09GA01.

Farmakodynamické účinky

Pri chemických koncentráciách používaných na diagnostické vyšetrenia sa nezdá, že by mal roztok technécia (^99mTc) sestamibi akýkoľvek farmakodynamický účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po rekonštitúcii s injekčným pertechnetátom sodným (^99mTc) vzniká nasledujúci komplex technécia (^99mTc) sestamibi:

[^99mTc (MIBI)₆]⁺ Kde: MIBI = 2-metoxyizobutylizonitril

Biodistribúcia

Technécium (^99mTc) sestamibi sa rýchlo distribuuje z krvi do tkaniva: 5 minút po injekcii zostáva v krvnom obehu iba približne 8 % z injekčne podanej dávky. Pri fyziologickej distribúcii možno pozorovať evidentnú koncentráciu technécia (^99mTc) sestamibi in vivov niekoľkých orgánoch. Normálna absorpcia sledovacej látky je zrejmá najmä v slinných žľazách, štítnej žľaze, myokarde, pečeni, žlčníku, tenkom a hrubom čreve, obličkách, močovom mechúre, choroidálnom plexe a kostrových svaloch a občas v bradavkách. Slabá homogénna absorpcia v prsníku alebo podpaží je normálna.

Myokardiálna perfúzna scintigrafia

Technécium (^99mTc) sestamibi je katiónový komplex, ktorý prechádza pasívnou difúziou cez kapilárnu a bunkovú membránu. Vnútri bunky je lokalizovaný v mitochondriách, kde sa zachytáva a retencia je založená na neporušených mitochondriách, čo odráža životaschopné myocyty. Po intravenóznej injekcii sa distribuuje v rámci myokardu v závislosti od premývania a životaschopnosti myokardu. Absorpcia v myokarde, ktorá je závislá od koronárneho prietoku, predstavuje 1,5 % z injekčne podanej dávky pri záťaži a 1,2 % z injekčne podanej dávky v kľude. Nevratne poškodené bunky však neabsorbujú technécium (^99mTc) sestamibi. Úroveň extrakcie v myokarde znižuje hypoxia. Jeho redistribúcia je veľmi malá, a preto sú potrebné pre vyšetrenia pri záťaži a v kľude samostatné injekcie.

Scintimamografia

Absorpcia technécia (^99mTc) sestamibi v tkanive závisí hlavne od vaskularizácie, ktorá je vo všeobecnosti vyššia v nádorovom tkanive. Technécium (^99mTc) sestamibi sa akumuluje v rôznych novotvaroch a najvýraznejšie v mitochondriách. Jeho absorpcia súvisí so zvýšeným energeticky závislým metabolizmom a bunkovým bujnením. Jeho bunková akumulácia sa znižuje pri nadmernej expresii proteínov rezistencie na viaceré lieky.

Snímkovanie nadmerne aktívneho prištítneho tkaniva

Technécium (^99mTc) sestamibi sa lokalizuje v prištítnom tkanive aj vo funkčnom tkanive štítnej žľazy, avšak z normálneho tkaniva štítnej žľazy sa zvyčajne vymýva rýchlejšie než z abnormálneho prištítneho tkaniva.

Eliminácia

K vylučovaniu technécia (^99mTc) sestamibi dochádza väčšinou prostredníctvom obličiek a hepatobiliárneho systému.

Aktivita technécia (^99mTc) sestamibi zo žlčníka sa objaví v črevách do jednej hodiny od injekčného podania. Približne 27 % z injekčne podanej dávky sa vylúči obličkami po 24 hodinách a približne 33 % z injekčne podanej dávky sa vylúči v stolici po 48 hodinách.Farmakokinetické vlastnosti u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene neboli charakterizované.

Polčas

Biologický myokardiálny polčas technécia (^99mTc) sestamibi je približne 7 hodín v kľude a pri záťaži. Efektívny polčas (ktorý zahŕňa biologický aj fyzikálny polčas) je približne 3 hodiny pre srdce a približne 30 minút pre pečeň.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách akútnej intravenóznej toxicity u myší, potkanov a psov bola najnižšia dávka rekonštituovanej súpravy Sestamibi, ktorá spôsobila akékoľvek úmrtia, 7 mg/kg (vyjadrená ako obsah Cu (MIBI)₄BF₄) u samíc potkanov. To zodpovedá 500-násobku maximálnej dávky u ľudí (MHD) 0,014 mg/kg pre dospelých (70 kg). Potkany ani psy nevykazovali žiadne účinky súvisiace s liečbou pri dávkach rekonštituovanej súpravy Sestamibi na úrovni 0,42 mg/kg (30-násobok MHD) a 0,07 mg/kg (5-násobok MHD), v tomto poradí počas 28 dní. Pri opakovanom podávaní sa prvé symptómy toxicity objavili počas podávania 150-násobku dennej dávky počas 28 dní.

Podávanie extravazátu u zvierat preukázalo akútny zápal s edémom a krvácaniami v mieste injekčného podania.

Štúdie reprodukčnej toxicity neboli vykonané.

Cu (MIBI)₄BF₄nevykazoval žiadnu genotoxickú aktivitu v Amesovom teste, teste CHO/HPRT ani v testoch výmeny sesterského chromatidu. Pri cytotoxických koncentráciách sa pozorovalo zvýšenie chromozomálnych aberácií v in vitro analýze ľudských lymfocytov. V in vivo teste myšacích mikrojadier sa nepozorovala žiadna genotoxická aktivita pri dávke 9 mg/kg.

Štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu súpravy rádiofarmák neboli vykonané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dihydrát chloridu cínatého
Monohydrát cysteíniumchloridu
Nátriumcitrát
Manitol
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Hydroxid sodný (na úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 12.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Po rádionuklidovom označení: 10 hodín. Po rádionuklidovom označení uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie po rádionuklidovom označení lieku, pozri časť 6.3.

Uchovávanie rádiofarmák sa má vykonávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10 ml viacdávkové sklenené injekčné liekovky z borokremičitého skla typu 1 (Ph. Eur.), uzavreté zátkou z chlorobutylovej gumy.

Veľkosť balenia:

5 injekčných liekoviek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všeobecné upozornenia

Rádiofarmaká môžu preberať, používať a podávať iba oprávnené osoby v určených klinických priestoroch. Ich príjem, skladovanie, používanie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a/alebo príslušným povoleniam od kompetentných oficiálnych orgánov.

Rádiofarmaká sa musia pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť, ako aj na farmaceutickú kvalitu. Treba prijať príslušné aseptické opatrenia.

Obsah injekčnej liekovky je určený iba na použitie pri príprave technécia (^99mTc) sestamibi a nesmie sa podávať priamo pacientovi bez toho, aby sa najprv vykonal prípravný postup.

Pokyny na núdzovú prípravu lieku pred podaním, pozri časť 12.

Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť injekčnej liekovky, injekčná liekovka sa nesmie použiť.

Postupy podávania sa majú vykonávať spôsobom minimalizujúcim riziko kontaminácie lieku a ožiarenia personálu. Povinné je dostatočné krytie.

Obsah súpravy pred núdzovou prípravou nie je rádioaktívny. Po pridaní roztoku pertechnátu sodného (^99mTc) je však nutné zabezpečiť dostatočné krytie pred ionizujúcim žiarením finálneho prípravku.

Podávanie rádiofarmák vytvára riziko pre ďalšie osoby spôsobené externou radiáciou alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov alebo ľubovoľných iných biologických tekutín. Preto sa musia prijať opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade s národnými predpismi.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na rádioaktívne materiály.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten,

Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

88/0427/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 8. septembera.2008

Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.júna.2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2015

11. DOZIMETRIA

Technécium (^99mTc) sa vyrába pomocou generátora (⁹⁹Mo/^99mTc) a rozpadá sa s vyžarovaním žiarenia gama so strednou energiou 140 keV a polčasom rozpadu 6,02 hodiny na technécium (⁹⁹Tc), ktoré sa dá s ohľadom na jeho dlhý polčas rozpadu 2,13 x 10⁵ rokov považovať za kvázi stabilné.

Údaje uvedené nižšie pochádzajú z publikácie ICRP 80 a sú vypočítané na základe nasledujúcich predpokladov: Po intravenóznej injekcii sa látka rýchlo vylučuje z krvi a akumuluje sa hlavne v svalovom tkanive (vrátane srdca), pečeni a obličkách a v menšom množstve v slinných žľazách a štítnej žľaze. Pri injekčnom podaní látky spolu so záťažovým testom dochádza k značnému zvýšeniu absorpcie v srdci a kostrových svaloch, s príslušne nižšou absorpciou vo všetkých ostatných orgánoch a tkanivách. Látka sa vylučuje pečeňou a obličkami v rozsahu 75 % a 25 %, v tomto poradí.

Orgán	Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity (mGy/MBq) (pacient v kľude)
	Dospelý	15-ročný	10-ročný	5-ročný	1-ročný
Nadobličky	0,0075	0,0099	0,015	0,022	0,038
Močový mechúr	0,011	0,014	0,019	0,023	0,041
Povrchy kostí	0,0082	0,010	0,016	0,021	0,038
Mozog	0,0052	0,0071	0,011	0,016	0,027
Prsník	0,0038	0,0053	0,0071	0,011	0,020
Žlčník	0,039	0,045	0,058	0,10	0,32
Gastrointestinálny trakt:
Žalúdok	0,0065	0,0090	0,015	0,021	0,035
Tenké črevo	0,015	0,018	0,029	0,045	0,080
Hrubé črevo	0,024	0,031	0,050	0,079	0,015
Horná časť hrubého čreva	0,027	0,035	0,057	0,089	0,17
Dolná časť hrubého čreva	0,019	0,025	0,041	0,065	0,12
Srdce	0,0063	0,0082	0,012	0,018	0,030
Obličky	0,036	0,043	0,059	0,085	0,15
Pečeň	0,011	0,014	0,021	0,030	0,052
Pľúca	0,0046	0,0064	0,0097	0,014	0,025
Svaly	0,0029	0,0037	0,0054	0,0076	0,014
Pažerák	0,0041	0,0057	0,0086	0,013	0,023
Vaječníky	0,0091	0,012	0,018	0,025	0,045
Pankreas	0,0077	0,010	0,016	0,024	0,039
Červená kostná dreň	0,0055	0,0071	0,011	0,030	0,044
Slinné žľazy	0,014	0,017	0,022	0,015	0,026
Pokožka	0,0031	0,0041	0,0064	0,0098	0,019
Slezina	0,0065	0,0086	0,014	0,020	0,034
Semenníky	0,0038	0,0050	0,0075	0,011	0,021
Týmus	0,0041	0,0057	0,0086	0,013	0,023
Štítna žľaza	0,0053	0,0079	0,012	0,024	0,045
Maternica	0,0078	0,010	0,015	0,022	0,038
Zvyšné orgány	0,0031	0,0039	0,0060	0,0088	0,016
Účinná dávka	0,0090	0,012	0,018	0,028	0,053
(mSv/MBq)

Orgán	Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity (mGy/MBq) (cvičenie)
	Dospelý	15-ročný	10-ročný	5-ročný	1-ročný
Nadobličky	0,0066	0,0087	0,013	0,019	0,033
Močový mechúr	0,0098	0,013	0,017	0,021	0,038
Povrchy kostí	0,0078	0,0097	0,014	0,020	0,036
Mozog	0,0044	0,0060	0,0093	0,014	0,023
Prsník	0,0034	0,0047	0,0062	0,0097	0,018
Žlčník	0,033	0,038	0,049	0,086	0,26
Gastrointestinálny trakt:
Žalúdok	0,0059	0,0081	0,013	0,019	0,032
Tenké črevo	0,012	0,015	0,024	0,037	0,066
Hrubé črevo	0,019	0,025	0,041	0,064	0,12
Horná časť hrubého čreva	0,022	0,028	0,046	0,072	0,13
Dolná časť hrubého čreva	0,016	0,021	0,034	0,053	0,099
Srdce	0,0072	0,0094	0,010	0,021	0,035
Obličky	0,026	0,032	0,044	0,063	0,11
Pečeň	0,0092	0,012	0,018	0,025	0,044
Pľúca	0,0044	0,0060	0,0087	0,013	0,023
Svaly	0,0032	0,0041	0,0060	0,0090	0,017
Pažerák	0,0040	0,0055	0,0080	0,012	0,023
Vaječníky	0,0081	0,011	0,015	0,023	0,040
Pankreas	0,0069	0,0091	0,014	0,021	0,035
Červená kostná dreň	0,0050	0,0064	0,0095	0,013	0,023
Slinné žľazy	0,0092	0,011	0,0015	0,0020	0,0029
Pokožka	0,0029	0,0037	0,0058	0,0090	0,017
Slezina	0,0058	0,0076	0,012	0,017	0,030
Semenníky	0,0037	0,0048	0,0071	0,011	0,020
Týmus	0,0040	0,0055	0,0080	0,012	0,023
Štítna žľaza	0,0044	0,0064	0,0099	0,019	0,035
Maternica	0,0072	0,0093	0,014	0,020	0,035
Zvyšné orgány	0,0033	0,0043	0,0064	0,0098	0,018
Účinná dávka	0,0079	0,010	0,016	0,023	0,045
(mSv/MBq)

Účinná dávka bola vypočítaná podľa frekvencie vyprázdňovania na úrovni 3,5 hodiny u dospelých.

Snímky srdca

Účinná dávka vyplývajúca z podania maximálnej odporúčanej aktivity 2 000 MBq technécia (^99mTc) sestamibi pre dospelú osobu s hmotnosťou 70 kg je približne 16,4 mSv, ak sa realizuje jednodňový protokol s podaním 500 MBq v kľude a 1 500 MBq pri cvičení.

Pri tejto podanej aktivite 2 000 MBq je typická dávka žiarenia v cieľovom orgáne srdca 14 mGy a typické dávky žiarenia v kritických orgánoch žlčníka, obličiek a hornej časti hrubého čreva sú 69, 57 a 46,5 mGy, v uvedenom poradí.

Účinná dávka vyplývajúca z podania maximálnej odporúčanej aktivity 1 800 MBq (900 MBq v kľude a 900 MBq pri cvičení) technécia (^99mTc) sestamibi pri dvojdňovom protokole pre dospelú osobu s hmotnosťou 70 kg je približne 15,2 mSv.

Pri tejto podanej aktivite 1 800 MBq je typická dávka žiarenia v cieľovom orgáne srdca 12,2 mGy a typické dávky žiarenia v kritických orgánoch žlčníka, obličiek a hornej časti hrubého čreva sú 64,8, 55,8 a 44,1 mGy, v uvedenom poradí.

Scintimamografia

Účinná dávka vyplývajúca z podania maximálnej odporúčanej aktivity 1 000 MBq technécia (^99mTc) sestamibi pre dospelú osobu s hmotnosťou 70 kg je približne 9 mSv.

Pri podanej aktivite 1 000 MBq je typická dávka žiarenia v cieľovom orgáne prsníka 3,8 mGy a typické dávky žiarenia v kritických orgánoch žlčníka, obličiek a hornej časti hrubého čreva sú 39, 36 a 27 mGy, v uvedenom poradí.

Snímky prištítnych teliesok

Účinná dávka vyplývajúca z podania maximálnej odporúčanej aktivity 700 MBq technécia (^99mTc) sestamibi pre dospelú osobu s hmotnosťou 70 kg je približne 6,3 mSv.

Pri podanej aktivite 700 MBq je typická dávka žiarenia v cieľovom orgáne štítnej žľazy 3,7 mGy a typické dávky žiarenia v kritických orgánoch žlčníka, obličiek a hornej časti hrubého čreva sú 27,3, 25,2 a 18,9 mGy, v uvedenom poradí.

12. POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK

Natiahnutie lieku do injekčnej striekačky sa má vykonávať v aseptických podmienkach. Injekčné liekovky sa nesmú otvoriť pred dezinfekciou zátky a roztok sa má natiahnuť cez zátku použitím jednodávkovej injekčnej striekačky s nasadeným vhodným chráničom a jednorazovou sterilnou ihlou alebo použitím schváleného automatického aplikačného systému.

Ak sa poruší celistvosť injekčnej liekovky, liek sa nesmie použiť.

Pokyny na prípravu technécia (^99mTc) sestamibi

Príprava technécia (^99mTc) sestamibi zo súpravy Technescan Sestamibi sa vykonáva podľa nasledujúceho aseptického postupu. Ohrievanie preparátu sa môže vykonať buď použitím vodného kúpeľa, alebo v ohrievacom bloku. Obe metódy sú opísané nižšie:

Spôsob prípravy

Postup uvedenia do varu:

1. Počas postupu prípravy sa musia nosiť vodotesné rukavice. Odstráňte odklápacie viečko z injekčnej liekovky súpravy Technescan Sestamibi a utrite hornú časť uzáveru injekčnej liekovky tampónom navlhčeným v alkohole na dezinfekciu povrchu.

2. Vložte injekčnú liekovku do vhodného radiačného krytu s príslušným vyznačením dátumu, času prípravy, objemu a aktivity.

3. Pomocou sterilnej tienenej injekčnej striekačky asepticky získajte sterilný, nepyrogénny roztok pertechnetátu (^99mTc) sodného bez aditív s max. 11,1 GBq a objemom približne 1 až 3 ml. Pre maximálnu aktivitu 11,1 GBq sa nepoužije viac než 3 ml roztoku pertechnetátu (^99mTc) sodného.

4. Asepticky pridajte roztok pertechnetátu (^99mTc) sodného do injekčnej liekovky v olovenom kryte. Bez vytiahnutia ihly odstráňte rovnaký objem vzduchu nad hladinou, aby sa zachoval atmosférický tlak vo vnútri injekčnej liekovky.

5. Silno pretraste, približne 5 až 10 rýchlymi pohybmi nahor a nadol.

6. Vyberte injekčnú liekovku z oloveného krytu a položte ju zvislo do vhodne tieneného a uzavretého vriaceho vodného kúpeľa tak, aby injekčná liekovka bola zavesená nad dnom kúpeľa, a nechajte 10 minút vrieť. Kúpeľ musí byť tienený. Odpočítavanie 10 minút začnite hneď, ako začne znova vrieť voda.
   Poznámka: Injekčná liekovka musí zostať počas varu v zvislom smere. Použite vodný kúpeľ, v ktorom bude zátka nad vodnou hladinou.

7. Vyberte tienenú injekčnú liekovku z vodného kúpeľa a nechajte ju pätnásť minút vychladnúť.

8. Pred podaním vizuálne skontrolujte, či nie sú prítomné pevné častice a či nedošlo k zmene sfarbenia.

9. V prípade potreby je možné zriedenie s 0,9 % fyziologickým roztokom.

10. Asepticky natiahnite materiál použitím sterilnej tienenej injekčnej striekačky. Použite do desiatich (10) hodín od prípravy.

11. Pred podaním pacientovi skontrolujte rádiochemickú čistotu podľa rádiovej metódy TLC, ktorá je uvedená nižšie.

Postup použitím ohrievacieho bloku:

1. Počas postupu prípravy sa musia nosiť vodotesné rukavice. Odstráňte odklápacie viečko z injekčnej liekovky súpravy Technescan Sestamibi a utrite hornú časť uzáveru injekčnej liekovky tampónom navlhčeným v alkohole na dezinfekciu povrchu.

2. Vložte injekčnú liekovku do vhodného radiačného krytu s príslušným vyznačením dátumu, času prípravy, objemu a aktivity.

3. Pomocou sterilnej tienenej injekčnej striekačky asepticky získajte sterilný, nepyrogénny roztok pertechnetátu (^99mTc) sodného bez aditív s max. 11,1 GBq a objemom približne 3 ml. Pre maximálnu aktivitu 11,1 GBq sa nepoužije viac než 3 ml roztoku pertechnetátu (^99mTc) sodného.

4. Asepticky pridajte roztok pertechnetátu (^99mTc) sodného do injekčnej liekovky v olovenom kryte. Bez vytiahnutia ihly odstráňte rovnaký objem vzduchu nad hladinou, aby sa zachoval atmosférický tlak vo vnútri injekčnej liekovky.

5. Silno pretraste, približne 5 až 10 rýchlymi pohybmi nahor a nadol.

6. Položte injekčnú liekovku na ohrievací blok predtým ohriaty na 120 °C a 10 minút inkubujte. Ohrievací blok treba upraviť na veľkosť injekčnej liekovky, aby sa zaručil správny prenos tepla z ohrievacieho zariadenia do obsahu injekčnej liekovky.

7. Odstráňte injekčnú liekovku z ohrievacieho bloku a nechajte ju vychladnúť na izbovú teplotu.

8. Pred podaním vizuálne skontrolujte, či nie sú prítomné pevné častice a či nedošlo k zmene sfarbenia.

9. V prípade potreby je možné zriedenie s 0,9 % fyziologickým roztokom.

10. Asepticky natiahnite materiál použitím sterilnej tienenej injekčnej striekačky. Použite do desiatich (10) hodín od prípravy.

11. Pred podaním pacientovi skontrolujte rádiochemickú čistotu podľa rádiovej metódy TLC, ktorá je uvedená nižšie.

Poznámka: možnosť prasknutia a značnej kontaminácie existuje pri každom ohrievaní injekčných liekoviek obsahujúcich rádioaktívny materiál.

Kontrola kvality

Rádiová metóda TLC kvantifikácie technécia (^99mTc) Sestamibi

1. Materiály

1.1 Ohybná varná doska z oxidu hlinitého, # 1 B-F, vyrezaná na rozmer 2,5 cm x 7,5 cm.

1.2 Etanol, > 95 %.

1.3 Capintec alebo ekvivalentný prístroj na meranie rádioaktivity v rozsahu 0,7 – 11,1 GBq.

1.4 1 ml injekčná striekačka s ihlou veľkosti 22 až 26.

1.5 Malá vyvolávacia nádobka s krytom (postačuje 100 ml banka obalená materiálom Parafilm).

2. Postup

2.1 Nalejte dostatok etanolu do vyvolávacej nádobky (banky), aby ste dosiahli hĺbku 3 až 4 mm rozpúšťadla. Zakryte nádobku (banku) s materiálom Parafilm^®a nechajte ju uviesť do rovnovážneho stavu na približne 10 minút.

2.2 Naneste 1 kvapku etanolu použitím 1 ml injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 22 až 26 na TLC dosku z oxidu hlinitého, 1,5 cm od spodku. Zabráňte vysušeniu tohto bodu.

2.3 Naneste 1 kvapku roztoku zo súpravy na bod s etanolom. Bod vysušte. Nezohrievajte!

2.4 Nechajte rozpúšťadlo prejsť vzdialenosť 5,0 cm z tohto bodu.

2.5 Odrežte pásik 4,0 cm od spodku a zmerajte každý kus v kalibrátore dávky.

2.6 Vypočítajte % rádiochemickú čistotu nasledujúcim spôsobom:
% (^99mTc) Sestamibi = (aktivita hornej časti)/(aktivita oboch kusov) x 100.

2.7 % (^99mTc) Sestamibi musí byť ≥ 94 %; inak sa prípravok musí zlikvidovať.

Poznámka: Materiál nepoužívajte, ak je rádiochemická čistota nižšia ako 94 %.