PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/7887

Vysvetlenie k písomnej informácii pre používateľov lieku Tekutý púder s 1% mentolu

Liek Tekutý púder s 1% mentolu nemá samostatnú písomnú informáciu pre používateľov.

Text na etikete na vonkajšom obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom o lieku č. 140/1998 Zb. v znení neskorších predpisov.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00284

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Tekutý púder s 1% mentolu

dermálna suspenzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g dermálnej suspenzie obsahuje 24,5 goxidu zinočnatého, 1,0 g levomentolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Používa sa na ošetrenie svrbivých kožných prejavov ako sú akútne nemokvajúce kontaktné ekzémdermatitídy, ovčie kiahne, urtikária (žihľavka), po uštipnutí hmyzom a pod.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Suspenzia sa nanesie niekoľkokrát denne na postihnuté miesto v tenkej a rovnomernej vrstve a nechá sa zaschnúť. Obväz sa neprikladá.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na zložky lieku. Madidantné (mokvajúce), erozívne a ulcerózne dermatózy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri zanesení tekutého púdru do vredu alebo fistuly sa môžu utvoriť mastencové granulómy. Pri aplikácii na rozsiahle plochy poškodenej kože sa môže prejaviť i resorpčná toxicita zinku. Suspenzia nie je vhodná na mokvajúce rany a ochlpené časti tela.

Zvyšky predošlých nánosov je potrebné omyť teplou vodou bez mydla alebo zohriatym rastlinným olejom. Nepoužíva sa perorálne.

Len na vonkajšie použitie.

Pred upotrebením potraste alebo premiešajte.

Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.

4.5 Liekové a iné interakcie

Oxid zinočnatý je inkompatibilný s kyselinami salicylovou a boritou, chinolínovými derivátmi, ditranolom, peruánskym balzamom. K nežiaducim interakciám však dochádza predovšetkým po dlhšom skladovaní.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Liek je možné používať v období gravidity v rámci uvedených indikácií.

Laktácia

Liek je možné používať v období laktácie v rámci uvedených indikácií.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Niekedy prechodný pocit pálenia bezprostredne po aplikácii (nie je prekážkou liečby). Pri dlhotrvajúcej liečbe vysušenie a popraskanie epidermy. Pri inhalácii väčšieho množstva prachu resp. mastenca otretého z liečeného miesta do prádla sa môžu vyskytnúť dýchacie ťažkosti až cyanóza.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri správnom použití predávkovanie nie je možné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká

ATC skupina: D02AB, Prípravky obsahujúce oxid zinočnatý.

Suspenzia pôsobí sťahujúco, vysušujúco, slabo protizápalovo, chladivo, mierni svrbenie. Znižuje dráždivosť a zápach potu. Chráni pokožku pred vonkajšími vplyvmi, zvlášť pred slnečným žiarením.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Intaktnou kožou sa môže vstrebávať iba glycerol, ktorý je netoxický, oxid zinočnatý sa nevstrebáva.

Z veľmi rozsiahlych rán alebo vredov sa však môže vstrebať toxické množstvo zinku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená jeho dostatočne dlhým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycerol 85%, etanol 96%, mastenec, bentonitová magma.

Pozn.: bentonitová magma pozostáva z: bentonit, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Oxid zinočnatý je inkompatibilný s benzylpenicilínom.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v suchu, pri teplote do 25 ºC. Chrániť pred svetlom a mrazom.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Plastová fľaša (PE) so závitovým plastovým uzáverom (PE), etiketa.

Veľkosť balenia: 100 g dermálnej suspenzie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM SK s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Bratislava, Slovenská republika

tel.: +421 2 32 181 111

e-mail: info@vulm.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0452/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31. august 1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. november 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

04/2014