PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM

dermálna suspenzia

zinci oxidum + levomentholum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 3 dňoch, musíte kontaktovať

lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete informácie:

1. Čo je TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM

3. Ako používať TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM

6. Ďalšie informácie

1. čo je TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM a na čo sa používa

TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM je suspenzia s oxidom zinočnatým, ktorý pôsobí vysušujúco a protisvrbivo. Mentol má chladivý účinok na pokožke a tým zmierňuje svrbenie a pálenie.

TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM sa používa pri miestne svrbivých postihnutiach kože ako sú rôzne kožné alergické prejavy (žihľavka) alebo ekzémy, osýpky, ovčie kiahne na zmiernenie nepríjemného svrbenia, po uštipnutí hmyzom a pod.

Bez porady s lekárom môžu liek používať dospelí vrátane dojčiacich a tehotných žien, mladiství a deti. U dojčiat je vhodné použitie lieku konzultovať s lekárom.

2. Skôr ako POUžijete TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM

Nepoužívajte TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá oxid zinočnatý a mentol alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku,

- keď máte otvorenú ranu

- keď máte mokvajúce a hnisajúce plochy kože.

Používanie iných liekov

Ak používate ešte iné kožné lieky, pred použitím lieku TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM je vhodné ich zmyť.

Používanie lieku TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM s jedlom a nápojmi

Keďže sa TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM používa len zvonka, jeho účinok nie je ovplyvnený jedlom alebo nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkáchliekuTEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM

Žiadne.

3. Ako POužívať TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM

Vždy používajte TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Postihnuté miesta na koži treba potierať suspenziou niekoľkokrát denne a nechať zaschnúť. TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM sa nanáša špachtľou alebo špachtľou s omotanou vatou alebo gázou. Pred použitím suspenziu dobre premiešajte. Zvyšky predchádzajúceho nánosu lieku sa zmývajú teplou vodou bez mydla.

Používanie iných liekov

O vhodnosti použitia lieku TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOMs inými kožnými liekmi sa poraďte so svojim lekárom.

Ak použijete viac lieku TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM

Pri správnom použití lieku predávkovanie nie je možné.

Pri náhodnom požití prípravku dieťaťom vyvolajte zvracanie a vyhľadajte lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť prechodný pocit pálenia bezprostredne po aplikácii, výnimočne miestne podráždenie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM

TEKUTÝ PÚDERS MENTOLOM uchovávajte v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, chránenom pred mrazom a priamym slnečným svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOMpo dátume použiteľnosti uvedeného na obale. Dátum použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

6. Ďalšie informácie

Čo TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM obsahuje

- Liečivá sú: zinci oxidum (oxid zinočnatý) 24,5 g, levomentholum (mentol) 1 g v 100 g suspenzie.

- Ďalšie zložky sú: talcum (mastenec), glycerolum 85% (glycerín 85%), ethanolum 96% (etanol 96%),

magma bentoniti (bentonitová magma, ktorú tvorí bentonit a čistená voda).

Ako vyzerá TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM a obsah balenia

Opis lieku: hustá, homogénna, biela suspenzia s intenzívnou vôňou po mentole (po čase sa oddeľujú-usadzujú tuhé zložky lieku od kvapalných, preto liek pred použitím treba dobre premiešať).

Obsah balenia: 100 g suspenzie

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GALVEX, spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

Tel.: 048/415 4615

Fax: 048/472 6911

e-mail: info@galvex.sk

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2009.

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2012/00241

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivá: Zinci oxidum 24,5 g , levomentholum 1 g v 100 g dermálnej suspenzie.

Pomocné látky: pozri v časti 6.1. Zoznam pomocných látok.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna suspenzia

Opis lieku: hustá, homogénna, biela suspenzia s intenzívnou vôňou po mentole.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa používa pri miestne svrbivých postihnutiach kože ako sú rôzne kožné alergické prejavy (žihľavka) alebo ekzémy, ovčie kiahne, osýpky na miestne zmiernenie nepríjemného svrbenia, po uštipnutí hmyzom a pod.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Postihnuté miesta potierať suspenziou niekoľkokrát denne a nechať zaschnúť.

Pred použitím je nutné suspenziu premiešať. Liek sa nanáša špachtľou alebo špachtľou s omotanou vatou alebo gázou. Zvyšky predchádzajúceho nánosu lieku sa zmývajú teplou vodou bez mydla.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok. Nie je vhodné ho aplikovať na otvorené rany a na mokvajúce a hnisajúce plochy kože.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Suspenziu nie je vhodné aplikovať do vlasov a na ochlpené časti tela. Pri aplikácii na rozsiahle plochy poškodenej kože sa môže prejaviť aj rezorpčná toxicita zinku. Pri zanesení lieku do vredu sa môžu tvoriť talkové granulómy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Žiadne.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek môžu používať tehotné a dojčiace ženy v rámci uvedených indikácií.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liek je obyčajne dobre znášaný, ale vzácne (0,01-0,09%) sa môže vyskytnúť prechodný pocit pálenia bezprostredne po aplikácii, veľmi vzácne (< 0,01%) miestne podráždenie.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

Pri správnom použití lieku predávkovanie nie je možné.

Pri náhodnom požití prípravku dieťaťom vyvolajte zvracanie a vyhľadajte lekára.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká (oxid zinočnatý)

ATC kód: D02AB

Oxid zinočnatý pôsobí slabo adstringentne a mierne antisepticky. Mentol má chladivý účinok. Suspenzia chráni pokožku pred vonkajšími vplyvmi, obzvlášť pred slnečným žiarením.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Obsahové látky majú schopnosť viazať na seba vylučovaný exsudát a lokálne chladiť. Oxid zinočnatý sa nevstrebáva intaktnou kožou. Z veľmi rozsiahlych rán alebo vredov sa však môže vstrebať toxické množstvo zinku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie s liekom neboli vykonané. Bezpečnosť lieku je overená jeho dostatočne dlhým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Talcum, glycerolum 85%, etanol 96%, magma bentoniti (bentonitum + aqua purificata)

6.2 Inkompatibility

Oxid zinočnatý v suspenzii s trieslovinou, kyselinou boritou a kyselinou salicylovou vytvára nerozpustné a ťažko dostupné zinočnaté zlúčeniny. Je inkompatibilný aj s ditranolom, peruánskym balzamom a benzylpenicilínom. K nežiaducim inkompatibilitám dochádza predovšetkým po dlhom skladovaní.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, chrániť pred mrazom a priamym slnečným svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Plastová fľaša (PE) so závitovým plastovým uzáverom (PE), etiketa.

Obsah balenia: 100 g dermálnej suspenzie

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.

6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALVEX spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

Tel.: 048/415 4615

Fax: 048/472 6911

e-mail: info@galvex.sk

6. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0477/95-S

6. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

05/09/1995 / registrácia bez časového obmedzenia

6. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2012