Príloha č. 1 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2012/03145

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Telfast 180 mg

filmom obalené tablety

hydrochlorid fexofenadínu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Telfast 180 mg a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Telfast 180 mg

3. Ako užívať Telfast 180 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Telfast 180 mg

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE TELFAST 180 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Telfast 180 mg obsahuje hydrochlorid fexofenadínu, je to antihistaminikum.

Telfast 180 mg sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na zmiernenie príznakov súvisiacich s dlhotrvajúcimi alergickými kožnými reakciami (chronická idiopatická žihľavka) ako sú svrbenie, opuch a vyrážka.

2. Skôr ako uŽijete Telfast 180 mg

NEUŽÍVAJTE Telfast 180 mg

- keď ste alergický (precitlivený) na fexofenadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Telfastu 180 mg (úplný zoznam zložiek tohoto lieku nájdete v časti 6).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Telfastu 180 mg

- ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami,

- keď máte alebo ste niekedy mali ochorenie srdca, pretože skupina liekov, medzi ktoré patrí aj Telfast, môže spôsobiť rýchly alebo nepravidelný tep srdca,

- keď ste v staršom veku.

Ak sa niektoré z tohoto vzťahuje na Vás, prípadne ak si nie ste istý, poraďte sa pred liečbou Telfastom 180 mg so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky na trávenie s obsahom hliníka a magnézia môžu ovplyvniť účinok Telfastu, znižujú množstvo absorbovaného lieku. Odporúča sa dodržať aspoň dvojhodinový časový odstup medzi užitím Telfastu 180 mg a takéhoto lieku na zlé trávenie.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Počas tehotenstva Telfast 180 mg neužívajte, ak to nie je nevyhnutné.

V období dojčenia sa užívanie Telfastu 180 mg neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Telfast má vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ale predtým ako začnete šoférovať alebo obsluhovať stroje, musíte mať istotu, že po užití tejto tablety nie ste ospanlivý a nemáte závrat.

3. AKO UŽÍVAŤ TELFAST 180 mg

Vždy užívajte Telfast 180 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pre dospelých a deti vo veku 12 rokov a staršie

Odporúčaná dávka je jedna tableta (180 mg) denne.

Tabletu užite pred jedlom a zapite vodou.

Ak užijete viac Telfastu 180 mg, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, spojte sa so svojím lekárom alebo ihneď choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Príznaky predávkovania u dospelých sú: závrat, ospanlivosť, únava a sucho v ústach.

Ak zabudnete užiť Telfast 180 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ďalšiu tabletu užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Telfast 180 mg

Ak chcete prestať užívať Telfast skôr, ako sa skončí liečebná kúra, oznámte to svojmu lekárovi. Ak prestanete užívať Telfast skôr ako bolo plánované, môžu sa Vám príznaky vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Telfast 180 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak pocítite, že Vám opúcha tvár, pery, jazyk alebo hrdlo a ťažko sa Vám dýcha, okamžite to oznámte lekárovi, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie.

Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u menej ako u 1 z 10 pacientov, ale u viac ako u 1 zo 100 pacientov): bolesť hlavy, ospanlivosť, pocit ochorenia (nevoľnosť) a závrat.

Menej časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u menej ako u 1 zo 100 pacientov, ale u viac ako u 1 z 1 000 pacientov): únava/nevšímavosť.

Neznáma frekvencia výskytu vedľajších účinkov (z dostupných údajov): ťažkosti so spánkom (nespavosť), poruchy spánku, zlé sny, nervozita, kožná vyrážka a svrbenie, žihľavka, ťažké alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, sčervenanie, tlak na hrudníku a ťažkosti s dýchaním, rýchly alebo nepravidelný tep srdca, hnačka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Telfast 180 mg

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Telfast 180 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ďalšie informácie

Čo Telfast 180 mg obsahuje

Liečivo je hydrochlorid fexofenadínu. Každá tableta obsahuje 180 mg hydrochloridu fexofenadínu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.

Filmová vrstva: hypromelóza, povidón, oxid titaničitý (E171), koloidný oxid kremičitý, makrogol 400 a oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Telfast 180 mg a obsah balenia

Filmom obalené tablety Telfast 180 mg sú broskyňovej farby, majú tvar kapsúl s označením “018” na jednej strane a “e” na druhej.

Telfast 180 mg je dostupný v balení po 10 tabliet a v balení po 30 tabliet. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Sanofi-Synthelabo Ltd, Fawdon, Newcastle upon Tyne, Veľká Británia

Sanofi Winthrop Industrie, Tours, Francúzsko

Sanofi Winthrop Industrie, Compiègne, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2012.

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2013/02218

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov LIEKU

Telfast 180 mg, filmom obalené tablety

2. kvalitatívne a kvantitatívne Zloženie

Každá tableta obsahuje 180 mg hydrochloridu fexofenadínu, čo zodpovedá 168 mg fexofenadínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Filmom obalená tableta.

Tableta tvaru kapsuly, broskyňovej farby, s razením, obalená filmovou vrstvou.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Zmiernenie príznakov spojených s chronickou idiopatickou urtikáriou.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti nad 12 rokov:

Odporúčaná dávka hydrochloridu fexofenadínu pre dospelých a deti nad 12 rokov je 180 mg raz denne. Užíva sa pred jedlom.

Fexofenadín je farmakologicky účinný metabolit terfenadínu.

Deti mladšie ako 12 rokov:

U detí do 12 rokov sa doteraz neskúmala účinnosť a bezpečnosť hydrochloridu fexofenadínu.

Špeciálne rizikové skupiny

Štúdie v špeciálnych rizikových skupinách (starší ľudia, pacienti s renálnou alebo pečeňovou poruchou) ukazujú, že upravovať dávkovanie hydrochloridu fexofenadínu pre týchto pacientov nie je potrebné.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U starších pacientov a pacientov s renálnou alebo pečeňovou poruchou sú k dispozícii len obmedzené skúsenosti s podávaním Telfastu, čo platí pre väčšinu nových liekov. V týchto prípadoch sa má podávať hydrochlorid fexofenadínu opatrne.

Pacienti, ktorí majú v súčasnosti alebo v anamnéze ochorenie srdca, musia byť upozornení, že lieky patriace do skupiny antihistaminík sa spájajú s nežiaducimi účinkami ako je tachykardia a palpitácie (pozri časť 4.8).

4.5. Liekové a iné interakcie

Fexofenadín nepodlieha hepatálnej biotransformácii a preto nedochádza k interakciám s inými liekmi hepatálnym mechanizmom.

Súčasné podanie hydrochloridu fexofenadínu a erytromycínu alebo ketokonazolu sa prejavilo dvoj- až trojnásobným zvýšením hladiny fexofenadínu v plazme. Tieto zmeny nemali žiadny účinok na QT interval a v porovnaní s oddeleným užívaním jednotlivých liekov nespôsobili zvýšený výskyt nežiaducich účinkov.

Štúdie na zvieratách ukázali, že zvýšenie hladín fexofenadínu pri súčasnom podávaní erytromycínu alebo ketokonazolu je spôsobené zvýšenou gastrointestinálnou absorbciou a zníženým vylučovaním žlče alebo znížením gastrointestinálnej sekrécie.

Medzi fexofenadínom a omeprazolom sa nepozorovali interakcie. Avšak užitie antacíd obsahujúcich hliník a gélov s obsahom hydroxidu horčíka 15 minút pred užitím hydrochloridu fexofenadínu zníži jeho biologickú dostupnosť pravdepodobne pre naviazanie v gastrointestinálnom trakte. Odporúča sa dodržať dvojhodinový časový interval medzi užitím hydrochloridu fexofenadínu a antacíd obsahujúcich hliník a hydroxid horčíka.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití hydrochloridu fexofenadínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri 5.3). Hydrochlorid fexofenadínu má byť užívaný počas gravidity len v nevyhnutných prípadoch.

Laktácia

Nie sú žiadne údaje o tom, či sa užívanie hydrochloridu fexofenadínu prejavuje v materskom mlieku. Avšak pri podávaní terfenadínu dojčiacim matkám sa zistilo, že fexofenadín sa vylučuje do materského mlieka. Preto sa užívanie hydrochloridu fexofenadínu dojčiacim matkám neodporúča.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe farmakodynamického profilu a hlásených nežiaducich účinkov je nepravdepodobné, že tablety hydrochloridu fexofenadínu majú vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Pri objektívnych testoch nemá Telfast významný vplyv na funkciu centrálneho nervového systému. To znamená, že pacienti smú viesť vozidlo a vykonávať úlohy, ktoré vyžadujú sústredenie sa. Pred začiatkom takýchto činností sa však odporúča preveriť individuálnu reakciu, aby sa identifikovali citliví pacienti s neobvyklými reakciami na lieky.

4.8. Nežiaduce účinky

U dospelých sa v klinických štúdiách zaznamenali s frekvenciou výskytu podobnou ako pri placebe nasledujúce nežiaduce účinky:

Poruchy nervového systému

Časté (1/100 až 1/10): bolesť hlavy, ospalosť, závrat

Poruchy gastrintestinálneho traktu

Časté (1/100 až 1/10): nevoľnosť

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté (1/1000 až 1/100): únava

V rámci postmarketingového sledovania sa s neznámou frekvenciou výskytu (z dostupných údajov) zaznamenali nasledujúce nežiaduce účinky:

Poruchy imunitného systému

reakcie z precitlivenosti (s prejavmi ako je angioedém, pocit tlaku na hrudi, dýchavičnosť, návaly horúčavy a systémová anafylaxia)

Psychické poruchy

nespavosť, nervozita, poruchy spánku alebo nočné mory/chorobné snenie (paroníria)

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

tachykardia, palpitácie

Poruchy gastrointestinálneho traktu

hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

vyrážka, žihľavka, pruritus

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom

Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv

Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania

Kvetná 11

SK-825 08 Bratislava 26

Tel: + 421 2 507 01 206

Fax: + 421 2 507 01 237

internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov

e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

4.9. Predávkovanie

Pri predávkovaní sa zaznamenali: závrat, ospalosť, únava a sucho v ústach. Deťom sa podávali dávky do 60 mg dvakrát denne počas dvoch týždňov a zdravým dospelým sa podávali jednorazové dávky do 800 mg jedenkrát denne a dávky do 690 mg dvakrát denne v trvaní 1 mesiaca alebo 240 mg raz denne v trvaní 1 roka bez toho, že by sa rozvinuli klinicky signifikantné nežiaduce účinky v porovnaní s placebom. Maximálna tolerovaná dávka hydrochloridu fexofenadínu sa nestanovila.

Na odstránenie neabsorbovaného lieku treba použiť obvyklé opatrenia. Odporúča sa symptomatická a podporná liečba. Hemodialýza nie je účinná na odstránenie hydrochloridu fexofenadínu z krvi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká na systémové použitie.

ATC kód: R06AX26

Hydrochlorid fexofenadínu je netlmivý H1 antihistaminikum. Fexofenadín je farmakologicky aktívny metabolit terfenadínu.

Ľudské histamínové štúdie pupencov a sčervenenia kože po užití hydrochloridu fexofenadínu raz alebo dvakrát denne dokazujú, že liek má antihistamínový účinok, ktorý začína do jednej hodiny, maximum dosahuje za 6 hodín a trvá 24 hodín. Po 28 dňoch dávkovania sa nedokázal vznik tolerancie. Pozitívna odpoveď sa zistila v rozpätí perorálnych dávok od 10 mg do 130 mg. Zistilo sa, že pri tomto type antihistamínového účinku treba na dosiahnutie stabilného 24-hodinového účinku dávku najmenej 130 mg. Maximálny útlm kožných pupencov a sčervenenia bol väčší než 80 %. Klinické štúdie zamerané na sezónnu alergickú rinitídu ukázali, že dávka 120 mg postačuje na 24 hodinový účinok.

U pacientov so sezónnou alergickou rinitídou, ktorí užívali hydrochlorid fexofenadínu dva týždne v dávkach do 240 mg dvakrát denne, sa v porovaní s placebom nepozorovali žiadne výrazné zmeny intervalov QTc. Ani u zdravých jedincov, ktorí užívali hydrochlorid fexofenadínu v dávkach do 60 mg dvakrát denne počas 6 mesiacov, 400 mg dvakrát denne počas 6,5 dní a 240 mg raz denne počas jedného roka, sa nepozorovali v porovnaní s placebom žiadne výrazné zmeny intervalov QTc . Fexofenadín v koncentráciách 32 krát väčších ako terapeutická koncentrácia u ľudí nemal žiadny účinok na spomalený usmerňovací K+ kanál klonovaný z ľudského srdca.

Hydrochlorid fexofenadínu (5 – 10 mg/kg perorálne) inhiboval u citlivých morských prasiatok antigén spôsobujúci bronchospazmus a uvoľňovanie histamínu z peritoneálnych žírnych buniek pri supraterapeutických koncentráciách (10 – 100 mol/l).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom užití sa hydrochlorid fexofenadínu rýchlo vstrebáva do organizmu, T_max sa dosahuje približne 1 – 3 hodiny po podaní. Pri dávkach 180 mg raz denne bola priemerná hodnota C_max približne 494 ng/ml.

60 – 70 % fexofenadínu sa viaže na plazmatický proteín. Fexofenadín sa metabolizuje (hepatálne alebo mimohepatálne) len zanedbateľne, pretože v moči a v stolici zvierat a ľudí sa identifikovala len hlavná látka. Profil plazmatickej koncentrácie fexofenadínu pri viacnásobnom dávkovaní má biexponenciálny pokles s polčasom terminálnej eliminácie v rozpätí 11 až 15 hodín. Farmakokinetika fexofenadínu pri perorálnom podaní jednorazovej dávky alebo opakovaných dávok do 120 mg 2-krát denne je lineárna. Dávka 240 mg 2-krát denne spôsobí o niečo väčšie než proporcionálne zväčšenie (8,8 %) oblasti ustáleného stavu pod krivku, čo znamená, že farmakokinetika fexofenadínu je pri dávkach v rozpätí od 40 mg do 240 mg užívaných denne prakticky lineárna. Biliárna exkrécia sa považuje za hlavný spôsob vylučovania, zatiaľ čo 10 % užitej dávky sa vylučuje močom bez zmeny.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Psi tolerujú množstvo 450 mg/kg podávané dvakrát denne počas šiestich mesiacov bez prejavov toxicity okrem príležitostného dávenia. V štúdiách na psoch a hlodavcoch po jednorazovej dávke sa pri pitve nepozorovali makroskopické nálezy súvisiace s liečbou.

Distribučné štúdie izotopom označeného hydrochloridu fexofenadínu v tkanivách potkanov ukazujú, že fexofenadín neprechádza cez hematoencefalickú bariéru.

Rôznymi testami na mutagenitu in vitroa in vivosa zistilo, že hydrochlorid fexofenadínu nie je mutagénny.

Karcinogénny potenciál hydrochloridu fexofenadínu sa posudzoval na základe štúdií s terfenadínom a podporných farmakokinetických štúdií preukazujúcich expozíciu hydrochloridom fexofenadínu (sledovaním hodnôt AUC). U myší a potkanov sa po užívaní terfenadínu (do 150 mg/kg/deň) nezistili žiadne dôkazy karcinogenity.

V obsiahlej štúdii reprodukčnej toxicity fexofenadín hydrochloridu u myší nezhoršoval fertilitu, nebol teratogénny a nepoškodzoval pred a postnatálny vývoj.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ karmelózy, magnéziumstearát.

Filmová vrstva:

hypromelóza, povidón, oxid titaničitý (E171), bezvodý oxid kremičitý, makrogol 400, oxid železa.

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVDC/Al alebo PVC/PVDC/Al pretlačovacie balenia (blistre) v papierových škatuľkách.

Veľkosť balenia: 10 filmom obalených tabliet v jednom balení, 30 filmom obalených tabliet v jednom balení.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia O registrÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0037/99-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

08.06.1999/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2013