Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06396

Písomná informácia pre používateľa

Telmisartan Sandoz 40 mg tablety

Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

telmisartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

 Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

 Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

 Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

 Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Telmisartan Sandoz a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan Sandoz

3. Ako užívať Telmisartan Sandoz

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Telmisartan Sandoz

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Telmisartan Sandoz a na čo sa používa

Telmisartan Sandoz patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorú vytvára vaše telo, a ktorá zužuje vaše krvné cievy a spôsobuje zvýšenie krvného tlaku. Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II tak, že sa krvné cievy uvoľnia a váš krvný tlak sa zníži.

Telmisartan Sandoz sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku). ‘Esenciálny’ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený žiadnym iným stavom.

Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, čo môže niekedy viesť k srdcovému infarktu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, náhlej cievnej mozgovej príhode alebo oslepnutiu. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku, aby sa zistilo, či je alebo nie je v normálnom rozsahu.

TelmisartanSandoz sa tiež používa nazníženie rizika srdcovo-cievnych príhod (ako je srdcový záchvat alebo cievna mozgová príhoda) u pacientov, ktorí sú rizikoví z dôvodu zníženého alebo zablokovaného zásobovania srdca alebo nôh krvou, mali cievnu mozgovú príhodu alebo je u nich vysoké riziko diabetu (cukrovky). Lekár vám môže povedať, že máte vysoké riziko takýchto príhod.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan Sandoz

Neužívajte Telmisartan Sandoz

• ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).

• ak ste vo viac ako treťom mesiaci tehotenstva (taktiež je lepšie vyhnúť sa užívaniu Telmisartanu Sandoz aj v skorších fázach tehotenstva – pozri časť tehotenstvo.)

• ak máte závažné ochorenia pečene ako sú cholestáza alebo obštrukcia žlčových ciest (problémy s odtokom žlče z pečene a žlčníka) alebo iné závažné ochorenie pečene.

• ak máte cukrovku alebo poruchu obličiek a liečite sa aliskirénom.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred začatím liečby Telmisartanom Sandoz.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, keď máte alebo ste niekedy mali ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

• • ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky

• stenóza renálnej artérie (zúženie krvných ciev v jednej alebo oboch obličkách)

• ochorenie pečene

• ťažkosti so srdcom

• zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele spolu s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi)

• nízky krvný tlak (hypotenzia), pravdepodobne sa môže vyskytnúť, keď ste dehydrovaní (nadmerná strata vody z tela) alebo máte nedostatok soli kvôli diuretickej liečbe (lieky na odvodnenie), diéte s nízkym obsahom soli, hnačke alebo vracaniu

• zvýšené hladiny draslíka vo vašej krvi

• cukrovka.

Pred užitím Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz povedzte svojmu lekárovi:

• ak užívate aliskirén, liek na liečbu vysokého krvného tlaku

• ak užívate digoxín, liek na liečbu ochorení srdca.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Telmisartan Sandoz sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože ak sa používa v tomto štádiu tehotenstva, môže vášmu dieťaťu spôsobiť závažné poškodenie (pozri časť Tehotenstvo).

V prípade plánovanej operácie alebo anestézie(narkóza) povedzte svojmu lekárovi, že užívate Telmisartan Sandoz.

Telmisartan Sandozmôže byť menej účinný pri znižovaní krvného tlaku u pacientov čiernej pleti.

Deti a dospievajúci

Užívanie Telmisartanu Sandoz u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Telmisartan Sandoz

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár bude možno chcieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia.

V niektorých prípadoch možno budete musieť prestať užívať niektoré lieky. Týka sa to najmä nasledujúcich liekov, ak sa užívajú súbežne s Telmisartanom Sandoz:

• lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých typov depresie

• lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady solí obsahujúce draslík, draslík-šetriace diuretiká (niektoré lieky na odvodnenie), ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, NSAID (nesteroidné protizápalové liečivá, napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén), heparín, imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim

• diuretiká (lieky na odvodnenie), najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach spolu s týmto liekom, môžu viesť ku výrazným stratám vody z tela a zníženiu tlaku krvi (hypotenzii)

• aliskirén, liek na liečbu vysokého krvného tlaku

• digoxín, liek na liečbu ochorení srdca

Účinok tohto lieku môže byť znížený, ak užívate NSAID (nesteroidné protizápalové liečivá, napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén) alebo kortikoidy.

Telmisartan Sandoz môže zvýšiť krvný tlak znížením účinku iných liekov, ktoré sa užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo liekov s potenciálom znižovať krvný tlak (baklofen, amifostín). Nízky krvný tlak sa môže ešte zhoršiť alkoholom, barbiturátmi, narkotikami alebo antidepresívami. Môžete to spozorovať ako závrat pri vstávaní. Ak potrebujete zmeniť dávkovanie vášho ďalšieho lieku počas užívania Telmisartanu Sandoz, poraďte sa so svojím lekárom.

Užívanie Telmisartanu Sandoz s jedlom a nápojmi

Telmisartan Sandoz môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete byť tehotná), musíte to povedať svojmu lekárovi. Lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Telmisartanu Sandoz pred otehotnením alebo čo najskôr ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Telmisartanu Sandoz. Telmisartan Sandoz sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmiesa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, že dojčíte alebo začínate dojčiť. Telmisartan Sandoz sa neodporúča užívať matkám, ktoré dojčia. Ak si však prajete dojčiť, váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia pociťujú závraty alebo únavu, keď užívajú Telmisartan Sandoz. Ak máte závraty alebo ste unavený, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Telmisartan Sandoz obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Telmisartan Sandoz

Vždy užívajte Telmisartan Sandoz presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Telmisartanu Sandoz je jedna tableta denne.

• Pokúste sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase.

• Telmisartan Sandoz môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

• Tablety sa majú prehĺtať s malým množstvom vody alebo iným nealkoholickým nápojom.

• Je dôležité, aby ste Telmisartan Sandoz užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak.

• Ak máte pocit, že účinok Telmisartanu Sandoz je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Tablety s deliacou ryhou je možné rozdeliť na rovnaké polovice.

Na liečbu vysokého krvného tlaku pre väčšinu pacientov je zvyčajná dávka na kontrolu krvného tlaku počas 24 hodín jedna 40 mg tableta jedenkrát denne. Váš lekár vám však môže odporučiť nižšiu dávku, 20 mg alebo vyššiu dávku, 80 mg.

Telmisartan Sandoz sa tiež môže používať v kombinácii s diuretikami (liekmi na odvodnenie), ako je hydrochlorotiazid, pri ktorom sa potvrdilo, že má spolu s Telmisartanom Sandoz prídavný účinok na zníženie krvného tlaku.

Na zníženie výskytu srdcovo-cievnych príhod je zvyčajná dávka Telmisartanu Sandoz jedna 80 mg tableta jedenkrát denne. Na začiatku preventívnej liečby Telmisartanom Sandoz sa má pravidelne sledovať krvný tlak.

Použitie u detí

Užívanie Telmisartanu Sandoz u detía dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.

Použitie u starších pacientov

U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Použitie pri poškodení funkcie pečene

Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg jedenkrát denne.

Použitie pri poškodení funkcie obličiek

U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Ak trpíte ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo ak podstupujete hemodialýzu, váš lekár vám môže predpísať nižšiu začiatočnú dávku, 20 mg.

Ak užijete viac Telmisartanu Sandoz, ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, ihneď vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Telmisartan Sandoz

Ak zabudnete užiť dávku, neznepokojujte sa. Užite dávku ihneď, ako si spomeniete. Ak neužijete svoju tabletu jeden deň, užite vašu obvyklú dávku nasledujúci deň. Neužívajtedvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Telmisartan Sandoz

Ak si prajete ukončiť liečbu týmto liekom, vždy vyhľadajte svojho lekára. Môže byť nevyhnutné pokračovať v liečbe týmto liekom, aj keď sa cítite lepšie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a je im treba venovať okamžitú pozornosť:

Ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, vyhľadajte ihneď svojho lekára:

Sepsa*(často nazývaná „otrava krvi”, je závažná infekcia so zápalovou reakciou celého tela), náhly opuch pokožky a sliznice (angioedém). Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb), ale sú nesmierne závažné a pacienti majú prestať užívať liek a ihneď kontaktovať lekára. Ak tieto vedľajšie účinky nie sú liečené, môžu mať smrteľné následky.

Možné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• nízky krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí sa liečia kvôli zníženiu rizika srdcovo-cievnych príhod.

Menej časté vedľajšie účinky môžu (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• infekcie močových ciest

• infekcie horných dýchacích ciest (napr. bolesť hrdla, zápal prinosových dutín, bežné prechladnutie)

• nedostatok červených krviniek (anémia)

• vysoké hladiny draslíka

• ťažkosti pri zaspávaní (insomnia)

• pocit smútku (depresia)

• odpadnutie (synkopa)

• pocit točenia (vertigo)

• pomalý srdcový tep (bradykardia)

• nízky krvný tlak (hypotenzia) u pacientov liečených kvôli vysokému krvnému tlaku

• závrat pri postavení sa (ortostatická hypotenzia)

• dýchavičnosť

• kašeľ

• bolesť brucha

• hnačka

• zažívacie ťažkosti

• nadúvanie

• vracanie

• svrbenie

• nadmerné potenie

• vyrážka spôsobená liekom

• bolesť chrbta

• svalové kŕče

• bolesť svalov (myalgia)

• poškodenie funkcie obličiek, vrátane akútneho renálneho zlyhania

• bolesť na hrudi

• pocit slabosti

• zvýšená hladina kreatinínu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• sepsa*(často nazývaná „otrava krvi”, je to závažná infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť ku smrti)

• zvýšenie určitého typu bielych krviniek (eozinofília)

• nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)

• závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia)

• alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním, sipot, opuch tváre alebo nízky krvný tlak)

• nízke hladiny cukru v krvi (u pacientov s cukrovkou)

• pocit úzkosti

• ospanlivosť

• poruchy videnia

• búšenie srdca (tachykardia)

• sucho v ústach

• žalúdočná nervozita

• abnormálna funkcia pečene (tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov)

• rýchly opuch kože a sliznice, ktorý môže viesť až k úmrtiu (angioedém tiež so smrteľným následkom)

• ekzém (ochorenie kože)

• začervenanie kože

• žihľavka (urtikária)

• závažná vyrážka spôsobená liekom

• bolesť kĺbov (artralgia)

• bolesť v končatinách

• bolesť šliach

• ochorenie podobné chrípke

• zníženie hladiny hemoglobínu (krvná bielkovina)

• zvýšené hladiny kyseliny močovej, pečeňových enzýmov alebo kreatínfosfokinázy v krvi

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• postupujúce jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc)**.

*Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.

** Počas užívania telmisartanu sa zaznamenali prípady postupujúceho jazvenia pľúcneho tkaniva. Avšak, nie je známe či to spôsobil telmisartan.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Telmisartan Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Telmisartan Sandoz obsahuje

Telmisartan Sandoz 40 mg tablety

Liečivoje telmisartan. Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.

Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Liečivoje telmisartan. Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.

Ďalšie zložkysú:

hydroxid sodný, meglumín, povidón K25, monohydrát laktózy, povidón, krospovidón, bezvodá laktóza, magnéziumstearát.

Ďalšie informácie o laktóze, pozri koniec časti 2.

Ako vyzerá Telmisartan Sandoz a obsah balenia

Telmisartan Sandoz 40 mg tablety

Biela, podlhovastá, plochá tableta s deliacou ryhou na jednej strane a s označením „40“ na druhej strane.

Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Biela, podlhovastá, plochá tableta s deliacou ryhou na jednej strane a s označením „80“ na druhej strane.

Veľkosti balenia:

40 mg, 80 mg

ALU//ALU blistre obsahujúce 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabliet.

ALU//ALU blistre pre jednotlivú dávku obsahujúce 28 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobcovia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovinsko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemecko

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Nemecko

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varšava

Poľsko

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr 7A

540472 Targu Mures

Rumunsko

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten

Česká republika: Telmisartan Sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 80 mg

Cyprus: Telmisartan Sandoz

Estónsko: Telmisartan Sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 80 mg

Fínsko: Telmisartan Sandoz 20 mg tabletti

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti

Francúzsko: Telmisartan Sandoz20 mg, comprimé

Telmisartan Sandoz40 mg, comprimé

Telmisartan Sandoz80 mg, comprimé

Nemecko: Telmisartan Sandoz 20 mg Tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg Tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg Tabletten

Grécko: Telmisartan /Sandoz Δισκία

Lotyšsko: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletes

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletes

Litva: Telmisartan Sandoz 20 mg tabletės

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės

Holandsko: Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten

Nórsko: Telmisartan Sandoz 20 mg

Telmisartan Sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 80 mg

Poľsko: Telmisartan Sandoz

Portugalsko: Telmisartan Sandoz

Slovenská republika: Telmisartan Sandoz 40 mg tablety

Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Španielsko: Telmisartan Sandoz 20 mg comprimidos EFG

Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos EFG

Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos EFG

Švédsko: Telmisartan Sandoz 20 mg

Telmisartan Sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 80 mg

Veľká Británia: Telmisartan 20 mg tablets

Telmisartan 40 mg tablets

Telmisartan 80 mg tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06396

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Telmisartan Sandoz 40 mg tablety

Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Telmisartan Sandoz 40 mg tablety

Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.

Pomocné látky so známym účinkom: Obsahuje 158,040 mg monohydrátu laktózy.

Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.

Pomocné látky so známym účinkom: Obsahuje 316,080 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Telmisartan Sandoz 40 mg tablety

Biela, podlhovastá, plochá tableta s deliacou ryhou na jednej strane a s označením „40“ na druhej strane.

Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Biela, podlhovastá, plochá tableta s deliacou ryhou na jednej strane a s označením „80“ na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hypertenzia

Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.

Kardiovaskulárna prevencia

Zníženie kardiovaskulárnej morbidity u dospelých s:

1. manifestným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením (koronárne ochorenie srdca, cievna mozgová príhoda alebo ochorenie periférnych artérií v anamnéze) alebo

2. diabetes mellitus typu 2 s potvrdeným poškodením cieľových orgánov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Liečba esenciálnej hypertenzie:

Zvyčajná účinná dávka je 40 mg jedenkrát denne. Niektorým pacientom môže postačovať už denná dávka 20 mg. V prípadoch, keď sa nedosiahne cieľový krvný tlak, je možné dávku telmisartanu zvýšiť na maximálne 80 mg jedenkrát denne. Prípadne sa môže telmistartan podávať v kombinácii diuretikami tiazidového typu, ako sú hydrochlorotiazid, pri ktorom sa preukázalo, že má s telmisartanom aditívny účinok na zníženie krvného tlaku. Keď sa uvažuje o zvýšení dávky, musí sa zohľadniť, že maximálny antihypertenzný účinok sa obvykle dosiahne po štyroch až ôsmich týždňoch od začiatku liečby (pozri časť 5.1).

Kardiovaskulárna prevencia:

Odporúčaná dávka je 80 mg jedenkrát denne. Nie je známe, či dávky nižšie ako 80 mg telmisartanu sú účinné v redukcii kardiovaskulárnej morbidity.

Keď sa začína liečba telmisartanom z dôvodu zníženia rizika kardiovaskulárnej morbidity, odporúča sa dôkladné monitorovanie krvného tlaku a v prípade potreby môže byť nevyhnutná úprava dávok liekov, ktoré znižujú krvný tlak.

Osobitné skupiny pacientov

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo na hemodialýze sú k dispozícii obmedzené skúsenosti. U týchto pacientov sa odporúča nižšia začiatočná dávka 20 mg (pozri časť 4.4).

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) je kontraindikované súbežné užívanie telmisartanu s aliskirénom (pozri časť 4.3).

Pacienti s poškodením funkcie pečene

U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene je Telmisartan Sandoz kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nemá dávkovanie presiahnuť 40 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.4).

Starší pacienti

U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Pediatrická populácia

Účinnosť a bezpečnosť Telmisartanu Sandoz u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.

Súčasne dostupné údaje sú opísané v časti 5.1 a 5.2, ale nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.

Spôsob podania

Tablety telmisartanu sa podávajú perorálne jedenkrát denne a majú sa užívať s tekutinou, s jedlom alebo bez jedla.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6)

• Obštrukčné žlčové poruchy

• Ťažké poškodenie funkcie pečene

• Súbežné užívanie telmisartanu s aliskirénom je kontraindikované u pacientov s diabetom mellitus alebo poškodením funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Gravidita

Liečba antagonistami receptora angiotenzínu II (AIIRAs) sa nesmie začať počas gravidity. Pokiaľ je nevyhnutné pokračovať v liečbe AIIRAs, pacientky plánujúce otehotnieť majú byť prestavené na alternatívne antihypertenzné liečby s preukázaným bezpečnostným profilom pri používaní v gravidite. Ak je potvrdená gravidita, liečba AIIRAs sa musí ihneď ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).

Poškodenie funkcie pečene

Keďže telmisartan sa vylučuje prevažne žlčou, Telmisartan Sandoz sa nemá podávať pacientom s cholestázou, obštrukčnými žlčovými poruchami alebo ťažkou insuficienciou pečene (pozri časť 4.3). U týchto pacientov možno očakávať znížený hepatálny klírens telmisartanu. Telmisartan Sandoz sa má podávať iba s opatrnosťou pacientom s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.

Renovaskulárna hypertenzia

Ak sa pacienti s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie jednej funkčnej obličky liečia liekmi pôsobiacimi prostredníctvom inhibície systému renín-angiotenzín-aldosterón, je u nich zvýšené riziko závažnej hypotenzie a renálnej insuficiencie.

Poškodenie funkcie obličiek a transplantácia obličky

Ak sa Telmisartan Sandoz používa u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, odporúča sa pravidelné monitorovanie sérových hladín draslíka a kreatinínu. Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Telmisartanu Sandoz pacientom po nedávnej transplantácii obličky.

Intravaskulárna hypovolémia

U pacientov s depléciou objemu a/alebo sodíka kvôli silnej diuretickej liečbe, obmedzeniu soli diétou, hnačke alebo vracaniu, sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia, najmä po podaní prvej dávky. Takéto stavy sa musia pred začatím liečby Telmisartanom Sandoz upraviť. Pred podávaním Telmisartanu Sandoz sa má upraviť deplécia objemu a/alebo sodíka.

Dvojitá blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterón

Užívanie telmisartaniu v kombinácii s aliskirénom je kontraindikované u pacientov s diabetom mellitus alebo poškodením funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (pozri časť 4.3).

V dôsledku inhibície systému renín-angiotenzín-aldosterón boli u citlivých jedincov zaznamenané hypotenzia, synkopa, hyperkaliémia a zmeny v renálnej funkcii (vrátane akútneho renálneho zlyhania), najmä v kombinácii s liekmi ovplyvňujúcimi tento systém. Dvojitá blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterón (napr. pri podávaní telmisartanu s ďalšími blokátormi renín-angiotenzín-aldosterónového systému) sa preto neodporúča. Ak sa súbežné podávanie liekov pokladá za potrebné, je vhodné dôsledne sledovať obličkové funkcie.

Iné stavy spojené so stimuláciou systému renín-angiotenzín-aldosterón

U pacientov, ktorých vaskulárny tonus a renálna funkcia závisia prevažne od činnosti systému renín-angiotenzín-aldosterón (napr. pacienti so závažným kongestívnym zlyhaním srdca alebo základným ochorením obličiek, vrátane stenózy renálnej artérie) bola liečba s liekmi ovplyvňujúcimi tento systém ako je telmisartan spojená s výskytom hypotenzie, hyperazotémie, oligúrie alebo zriedkavo s akútnym renálnym zlyhaním (pozri časť 4.8).

Primárny aldosteronizmus

Pacienti s primárnym aldosteronizmom obvykle nereagujú na antihypertenzívne lieky pôsobiace prostredníctvom inhibície systému renín-angiotenzín-aldosterón. Použitie telmisartanu sa preto neodporúča.

Stenóza aorty a mitrálnej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia

Tak ako pri iných vazodilatanciách, u pacientov so stenózou aorty alebo mitrálnej chlopne alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou je nutná osobitná pozornosť.

Diabetickí pacienti liečení inzulínom alebo antidiabetikami

U týchto pacientov sa pri liečbe telmisartanom môže objaviť hypoglykémia. Preto sa má u týchto pacientov zvážiť vhodné sledovanie glukózy v krvi; môže byť potrebná úprava dávky inzulínu alebo antidiabetík, ak sú indikované.

Hyperkaliémia

Použitie liekov ovplyvňujúcich systém renín-angiotenzín-aldosterón môže spôsobiť hyperkaliémiu.

U starších pacientov, u pacientov s renálnou insuficienciou, u diabetikov, u pacientov súbežne liečených s inými liekmi potenciálne zvyšujúcimi hladinu draslíka a/alebo u pacientov s pridruženými stavmi, môže byť hyperkaliémia fatálna.

Pred zvážením súbežnej liečby liekmi ovplyvňujúcimi systém renín-angiotenzín-aldosterón sa má zhodnotiť pomer prínosu a rizika.

Hlavnými rizikovými faktormi pre vznik hyperkaliémie, ktoré je nutné zvážiť, sú:

• Diabetes mellitus, poškodenie funkcie obličiek, vek (> 70 rokov)

• Kombinovaná liečba s jedným alebo viacerými liekmi, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín-aldosterón a/alebo doplnkami draslíka. Lieky alebo terapeutické skupiny liekov, ktoré môžu vyvolať hyperkaliémiu, sú náhrady solí s obsahom draslíka, draslík-šetriace diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov COX-2), heparín, imunosupresíva (cyklosporín alebo takrolimus) a trimetoprim.

• Pridružené stavy, obzvlášť dehydratácia, akútna srdcová dekompenzácia, metabolická acidóza, zhoršenie renálnej funkcie, náhle zhoršenie stavu obličiek (napr. infekčné ochorenie), odumieranie buniek (napr. akútna ischémia končatín, rabdomyolýza, rozsiahla trauma).

U rizikových pacientov sa odporúča dôkladné monitorovanie hladín draslíka v sére (pozri časť 4.5).

Laktóza

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Etnické rozdiely

Tak ako sa pozorovalo pri ACE inhibítoroch, aj telmisartan a iné antagonisty receptora angiotenzínu II sú menej účinné v znižovaní krvného tlaku u ľudí čiernej pleti ako u ostatných, pravdepodobne z dôvodu vyššieho výskytu nízkorenínových stavov u hypertenznej populácie s čiernou pleťou.

Iné

Tak ako pri inom antihypertenzíve, výrazné zníženie krvného tlaku u pacientov s ischemickou kardiopatiou alebo s ischemickým kardiovaskulárnym ochorením môže viesť k infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhode.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kontraindikácie (pozri časť 4.3)

Duálna blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)

Užívanie telmisartanu v kombinácii s aliskirénom je kontraindikované u pacientov s diabetom mellitus alebo poškodením funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (pozri časť 4.3., 4.4).

Digoxín

Pri súbežnom podávaní telmisartanu s digoxínom bolo pozorované zvýšenie strednej hodnoty najvyššej plazmatickej koncentrácie digoxínu (49 %) a minimálnej koncentrácie (20 %). Pri začatí, pri úprave a prerušení liečby sa kontrolujú hladiny digoxínu kvôli zachovaniu hladín v rámci terapeutického rozsahu.

Tak ako iné lieky pôsobiace na systém renín-angiotenzín-aldosterón, aj telmisartan môže vyvolať hyperkalémiu (pozri časť 4.4). Riziko môže byť zvýšené pri kombinovanej liečbe s inými liekmi taktiež potenciálne vyvolávajúcimi hyperkaliémiu (náhrady solí s obsahom draslíka, draslík-šetriace diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov COX-2), heparín, imunosupresíva (cyklosporín alebo takrolimus) a trimetoprim).

Výskyt hyperkaliémie závisí od pridružených rizikových faktorov. Riziko je zvýšené v prípade podávania vyššie uvedených kombinácii liekov. Riziko je obzvlášť vysoké pri podávaní v kombinácii s draslík-šetriacimi diuretikami a s náhradami solí s obsahom draslíka). Napríklad, kombinácia s ACE inhibítormi alebo NSAID predstavuje nižšie riziko za predpokladu dôsledného dodržania odporúčaní na používanie.

Súbežné užívanie, ktoré sa neodporúča

Draslík-šetriace diuretiká alebo náhrady solí

Antagonisty receptora angiotenzínu II, ako je telmisartan, zmierňujú straty draslíka spôsobené diuretikami. Draslík-šetriace diuretiká, napr. spironolaktón, eplerenón, triamterén alebo amilorid, náhrady draslíka alebo náhrady solí s obsahom draslíka môžu viesť významnému zvýšeniu sérového draslíka. Ak je súbežné podávanie indikované pri dokázanej hypokalémii, majú sa používať s opatrnosťou a pravidelne sa majú monitorovať sérové hladiny draslíka.

Lítium

Pri súbežnom podávaní lítia s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu a antagonistami receptora angiotenzínu II, vrátane telmisartanu, bol zaznamenaný reverzibilný nárast sérových koncentrácií lítia a toxicity. Ak je použitie tejto kombinácie nevyhnutné, odporúča sa dôsledné monitorovanie sérových hladín lítia.

Súbežné užívanie, ktoré vyžaduje opatrnosť

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)

NSAID (t.j. kyselina acetylsalicylová v protizápalových dávkovacích režimoch, inhibítory COX-2 a neselektívne NSAID) môžu znížiť antihypertenzný účinok antagonistov receptora angiotenzínu II. U niektorých pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (napr. dehydrovaných pacientov alebo starších pacientov so zníženou funkciou obličiek) vedie súbežné podávanie antagonistov receptora angiotenzínu II a látok inhibujúcich cyklooxigenázu k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho renálneho zlyhania, ktoré je obvykle reverzibilné. Táto kombinácia sa má preto podávať s opatrnosťou, hlavne u starších pacientov. Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a má sa zvážiť monitorovanie funkcie obličiek po začatí súbežnej liečby a následne v pravidelných intervaloch.

V jednej štúdii súbežné podávanie telmisartanu a ramiprilu viedlo až k 2,5‑násobnému zvýšeniu hodnôt AUC_0-24 a C_max ramiprilu a ramiprilátu. Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.

Diuretiká (tiazidové alebo slučkové diuretiká)

Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík, ako je furosemid (sľučkové diuretikum) a hydrochlorotiazid (tiazidové diuretikum) môže viesť k deplécii objemu, a tým k riziku hypotenzie po začatí liečby telmisartanom.

Pri súbežnom užívaní treba zvážiť

Iné antihypertenzíva

Účinok telmisartanu na znižovanie krvného tlaku môže byť zosilnený pri súbežnom užívaní iných antihypertenzív.

Na základe farmakologických vlastností možno očakávať, že nasledujúce lieky môžu zosilniť hypotenzný účinok všetkých antihypertenzív, vrátane telmisartanu: baklofen, amifostín. Navyše, ortostatická hypotenzia môže byť zhoršená alkoholom, barbiturátmi, narkotikami alebo antidepresívami.

Kortikosteroidy (systémové použitie)

Zníženie antihypertenzného účinku.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Užívanie antagonistov receptora angiotenzínu II (AIIRAs) sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4). Použitie AIIRAs je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Telmisartanu Sandoz u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení sa účinku ACE inhibítorom počas prvého trimestra gravidity nie sú preukázané. Napriek tomu, nie nie možné vylúčiť malé zvýšenie rizika. Pokiaľ neexistujú kontrolované epidemiologické údaje o riziku AIIRAs, pre túto triedu liečiv sú riziká podobné. Pokiaľ je nevyhnutné pokračovať v liečbe AIIRAs, pacientky plánujúce otehotnieť majú byť prestavené na alternatívne antihypertenzné liečby s preukázaným bezpečnostným profilom pri používaní v gravidite. Ak je potvrdená gravidita, liečba AIIRAs sa musí ihneď ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba.

Je známe, že vystavenie sa účinku AIIRAs počas druhého a tretieho trimestra gravidity vyvoláva fetotoxicitu u ľudí (zhoršenie renálnej funkcie, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri časť 5.3).

Ak došlo k expozícii AIIRAs od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.

Dojčatá, ktorých matky užívali AIIRAs majú byť starostlivo pozorované kvôli riziku hypotenzie (pozri tiež časti 4.3 a 4.4).

Laktácia

Nakoľko nie sú dostupné žiadne údaje o použití Telmisartanu Sandoz počas laktácie, Telmisartan Sandoz sa neodporúča používať a majú sa uprednostniť alternatívne liečby s lepšie preukázanými profilmi bezpečnosti pri užívaní počas laktácie, najmä pri dojčení novorodencov a predčasne narodených detí.

Fertilita

V predklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne vplyvy telmisartanu na fertilitu samcov a samíc.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je nutné zvážiť, že počas antihypertenznej liečby ako je liečba Telmisartanom Sandoz sa môžu ojedinele vyskytnúť závraty a ospanlivosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn profilu bezpečnosti

Závažné nežiaduce reakcie liekov zahŕňajú anafylaktickú reakciu a angioedém, ktoré sa môžu vyskytovať zriedkavo (≥1/10 000 až <1/1000) a akútne zlyhanie obličiek.

V kontrolovaných skúšaniach u pacientov s hypertenziou bol celkový hlásený výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s liečbou telmisartanom porovnateľný s placebom (41,4 % oproti 43,9 %). Výskyt nežiaducich reakcií nezávisel od dávky a nebola preukázaná súvislosť s pohlavím, vekom ani rasou pacientov. U pacientov liečených z dôvodu zníženia kardiovaskulárnej morbidity bol profil bezpečnosti telmisartanu podobný ako u hypertenzných pacientov.

Nežiaduce reakcie uvedené nižšie boli zhromaždené zo všetkých kontrolovaných klinických skúšaní u pacientov s hypertenziou a z post-marketingových hlásení. V zozname sa brali do úvahy aj závažné nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu liečby, ktoré boli zaznamenané v troch dlhodobých klinických štúdiách zahŕňajúcich 21 642 pacientov liečených telmisartanom z dôvodu zníženia kardiovaskulárnej morbidity v priebehu až 6 rokov.

Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu za použitia nasledujúcej konvencie:

veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Infekcie a nákazy

Menej časté: infekcie horných dýchacích ciest, vrátane faryngitídy a sinusitídy, infekcie močových ciest, vrátane cystitídy

Zriedkavé: sepsa, aj s fatálnym následkom¹

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: anémia

Zriedkavé: eozinofília, trombocytopénia

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: anafylaktická reakcia, hypersenzitivita

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: hyperkaliémia

Zriedkavé: hypoglykémia (u pacientov s diabetom)

Psychické poruchy

Menej časté: depresia, insomnia

Zriedkavé: úzkosť

Poruchy nervového systému

Menej časté: synkopa

Zriedkavé: somnolencia

Poruchy oka

Zriedkavé: poruchy videnia

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: vertigo

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: bradykardia

Zriedkavé: tachykardia

Poruchy ciev

Menej časté: hypotenzia², ortostatická hypotenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: dyspnoe, kašeľ

Veľmi zriedkavé: intersticiálne ochorenie pľúc³

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: bolesť brucha, diarea, dyspepsia, flatulencia, vracanie

Zriedkavé: žalúdočny diskomfort, sucho v ústach

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: abnormálna funkcia pečene/poruchy pečene⁴

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: hyperhidróza, pruritus, vyrážka

Zriedkavé: angioedém(tiež s fatálnymi následkami), ekzém, erytém, urtikária, lieková vyrážka, toxická kožná vyrážka

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Menej časté: myalgia, bolesť chrbta (napr. ischias), svalové kŕče

Zriedkavé: artralgia, bolesť v končatinách. bolesť šliach (symptómy podobné tendinitíde)

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: poškodenie funkcie obličiek, vrátane akútneho renálneho zlyhania

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: bolesť na hrudi, asténia (slabosť)

Zriedkavé: ochorenie podobné chrípke

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Menej časté: zvýšenie hodnôt kreatinínu v krvi

Zriedkavé: zvýšenie hodnôt kyseliny močovej v krvi, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, zvýšenie hodnôt kreatínfosfokinázy v krvi, zníženie hodnôt hemoglobínu.

1,2,3, 4: pre ďalší popis, prosím, pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií“

Popis vybraných nežiaducich reakcií

¹Sepsa

V klinickom skúšaní PRoFESS sa po podaní telmisartanu, v porovnaní s placebom, pozoroval zvýšený výskyt sepsy. Táto nežiaduca udalosť môže byť náhodným nálezom alebo môže súvisieť s mechanizmom, ktorý v súčasnosti nie je známy (pozri časť 5.1).

²Hypotenzia

Táto nežiaduca reakcia lieku sa hlásila ako častá u pacientov s kontrolovaným krvným tlakom, ktorí boli liečení telmisartanom z dôvodu zníženia kardiovaskulárnej morbidity na najvyššej úrovni štandardnej liečby.

³Intersticiálne ochorenie pľúc

V časovej súvislosti s užívaním telmisartanu sa z údajov získaných po uvedení lieku na trh zaznamenali prípady intersticiálneho ochorenia pľúc. Avšak, kauzálny vzťah nebol stanovený.

⁴Abnormálna funkcia pečene/porucha pečene

Mnohé prípady abnormálnej funkcie pečene/poruchy pečene na základe skúseností po uvedení lieku na trh sa vyskytli u japonských pacientov. Tieto nežiaduce reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u japonských pacientov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Vo vzťahu k predávkovaniu u ľudí sú dostupné iba obmedzené údaje.

Symptómy:

Najdôležitejšími symptómami predávkovania telmisartanom boli hypotenzia a tachykardia; zaznamenala sa tiež bradykardia, závraty, zvýšenie hodnôt kreatinínu v sére a akútne renálne zlyhanie.

Liečba:

Telmisartan nie je možné odstrániť hemodialýzou. Pacient má byť starostlivo monitorovaný a liečba má byť symptomatická a podporná. Liečba závisí od času požitia a závažnosti symptómov. Navrhované opatrenia zahŕňajú vyvolanie vracania a/alebo výplach žalúdka. Pri liečbe predávkovania môže byť užitočné aktívne uhlie. Pravidelne je nutné monitorovať sérové elektrolyty a kreatinín. Ak sa objaví hypotenzia, pacient má byť uložený do polohy na chrbte a ihneď mu treba podať náhrady soli a objemu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisty receptora angiotenzínu II, samotné

ATC kód: C09CA07

Mechanizmus účinku

Telmisartan je perorálne aktívny a špecifický antagonista receptora angiotenzínu II (typ AT₁). Telmisartan vytesňuje s veľmi vysokou afinitou angiotenzín II z jeho väzbového miesta na subtype receptora AT₁, ktorý je zodpovedný za známe pôsobenie angiotenzínu II. Telmisartan nevykazuje žiadnu parciálnu agonistickú účinnosť na AT₁ receptore. Telmisartan sa selektívne viaže na AT₁ receptor. Väzba je dlhodobá. Telmisartan nevykazuje afinitu k iným receptorom, vrátane AT₂ a iným menej charakterizovaným AT receptorom. Funkčná úloha týchto receptorov nie je známa, ani účinok ich možnej nadmernej stimulácie angiotenzínom II, ktorého hladiny sa zvyšujú podávaním telmisartanu. Plazmatické hladiny aldosterónu sa telmisartanom znižujú. Telmisartan neinhibuje ľudský plazmatický renín ani neblokuje iónové kanály. Telmisartan neinhibuje enzým konvertujúci angiotenzín (kininázu II), enzým, ktorý taktiež odbúrava bradykinín. Z tohto dôvodu sa neočakáva, že sa zosilnia bradykinínom sprostredkované nežiaduce účinky.

U ľudí dávka 80 mg telmisartanu takmer úplne inhibuje angiotenzínom II vyvolané zvýšenie tlaku krvi. Inhibičný účinok zotrváva počas 24 hodín a je merateľný do 48 hodín.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Liečba esenciálnej hypertenzie

Po prvej dávke telmisartanu sa antihypertenzívny účinok postupne prejavuje v priebehu 3 hodín. Maximálne zníženie krvného tlaku sa zvyčajne dosiahne po 4 až 8 týždňoch od začiatku liečby a pretrváva počas dlhodobej liečby.

Ako sa ukázalo pri ambulantných meraniach krvného tlaku, antihypertenzívny účinok pretrváva

konštantne počas 24 hodín po podaní dávky vrátane posledných 4 hodín pred ďalšou dávkou. Toto

potvrdzujú pomery najnižšej a najvyššej koncentrácie, ktoré boli po podaní dávok 40 a 80 mg telmisartanu v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach trvalo nad 80 %. Je zrejmý vzťah dávky k času návratu na základnú úroveň systolického tlaku krvi (STK). Z tohto hľadiska sú údaje týkajúce sa diastolického krvného tlaku (DTK) rozporné.

U pacientov s hypertenziou znižuje telmisartan tak systolický, ako aj diastolický krvný tlak bez ovplyvnenia tepovej frekvencie. Diuretický a natriuretický účinok prínosu lieku k jeho hypotenznému pôsobeniu sa ešte len bude určovať. Antihypertenzívna účinnosť telmisartanu je porovnateľná s účinnosťou predstaviteľov iných tried antihypertenzív (bola preukázaná v klinických skúšaniach porovnávajúcich telmisartan s amlodipínom, atenololom, enalaprilom, hydrochlorotiazidom a lizinoprilom).

Po náhlom prerušení liečby telmisartanom sa krvný tlak postupne vracia na hodnoty pred liečbou v priebehu niekoľkých dní bez dôkazu o rebound hypertenzii.

Výskyt suchého kašľa bol u pacientov liečených telmisartanom významne nižší ako u tých, ktorí užívali inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín v klinických skúšaniach priamo porovnávajúcich tieto dve antihypertenzívne liečby.

Kardiovaskulárna prevencia

Štúdia ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) porovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinácie telmisartanu s ramiprilom v kardiovaskulárnych ukazovateľoch u 25 620 pacientov vo veku 55 rokov alebo starších s anamnézou koronárneho ochorenia srdca, cievnej mozgovej príhody, prechodného ischemického ataku (transient ischemic attack, TIA), periférneho vaskulárneho ochorenia alebo diabetes mellitus 2. typu sprevádzaného príznakmi poškodenia cieľového orgánu (t.j. retinopatia, hypertrofia ľavej komory, makro- alebo mikroalbuminúria), čo je populácia s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod.

Pacienti boli randomizovaní do jednej z troch nasledovných liečebných skupín: telmisartan 80 mg (n = 8 542), ramipril 10 mg (n = 8 576) alebo kombinácia telmisartanu 80 mg s ramiprilom 10 mg (n = 8 502) a následne boli sledovaní priemerne počas obdobia 4,5 roka.

Telmisartan preukázal podobnú účinnosť ako ramipril pri znižovaní primárnych zložených cieľových ukazovateľov kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody alebo hospitalizácie z dôvodu kongestívneho srdcového zlyhania. Výskyt primárnych ukazovateľov bol podobný v skupine pacientov liečených telmisartanom (16,7 %) a ramiprilom (16,5 %). Pomer rizika telmisartanu v porovnaní s ramiprilom bol 1,01 (97,5 % CI 0,93‑1,10; p (non-inferiority) = 0,0019 pri hranici 1,13). Pomer všetkých prípadov mortality bol 11,6 % a 11,8 % medzi pacientmi liečenými telmisartanom a ramiprilom.

Zistilo sa, že telmisartan je podobne účinný ako ramipril vo vopred špecifikovaných sekundárnych konečných ukazovateľoch kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody [0,99 (97,5 % CI 0,90‑1,08), p (non-inferiority) = 0,0004], v primárnom ukazovateli referenčnej štúdie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), ktorá skúmala účinky ramiprilu v porovnaní s placebom.

V štúdii TRANSCEND boli randomizovaní ACE-I intolerantní pacienti na základe podobných

vstupných kritérií ako v ONTARGET štúdii do skupiny telmisartan 80 mg (n = 2 954) alebo placebo (n = 2 972), v oboch pri najvyššej úrovni štandardnej liečby. Sledovanie trvalo priemerne 4 roky a 8 mesiacov. Nezistil sa žiadny štatisticky významný rozdiel v primárnych zložených cieľových ukazovateľoch (kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody alebo hospitalizácie z dôvodu kongestívneho srdcového zlyhania [15,7 % v skupine s telmisartanom a 17,0 % v skupine s placebom s mierou rizika 0,92 (95 % CI 0,81‑1,05; p = 0,22)]. Zistil sa prínos telmisartanu v porovnaní s placebom vo vopred špecifikovaných kompozitných sekundárnych výsledkoch pri kardiovaskulárnej smrti, nefatálnom infarkte myokardu a nefatálnej mozgovej príhode [0,87 (95 % CI 0,76‑1,00; p = 0,048)]. Nezistil sa žiaden prínos v kardiovaskulárnej mortalite (miera rizika 1,03; 95 % CI 0,85‑1,24).

U pacientov liečených telmisartanom boli kašeľ a angioedém zaznamenané menej často než u pacientov liečených ramiprilom, zatiaľ čo hypotenzia bola častejšie zaznamenaná pri telmisartane.

Kombinácia telmisartanu s ramiprilom nepriniesla ďalší prínos prevyšujúci ramipril alebo telmisartan v monoterapii. Kardiovaskulárna mortalita a všetky prípady mortality boli numericky vyššie pri kombinácii. Ďalej, v skupine s kombináciou bol významne vyšší výskyt hyperkaliémie, renálneho zlyhania, hypotenzie a synkopy. Preto sa v tejto skupine pacientov použitie kombinácie telmisartanu s ramiprilom neodporúča.

V klinickom skúšaní "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) s 50‑ročnými a staršími pacientmi, ktorí mali nedávno cievnu mozgovú príhodu, bola po telmisartane v porovnaní s placebom zaznamenaná zvýšená incidencia sepsy 0,70 % oproti 0,49 % [RR 1,43 (95 % interval spoľahlivosti 1,00‑2,06)]; incidencia smrteľných prípadov sepsy bola zvýšená u pacientov užívajúcich telmisartan (0,33 %) oproti pacientom užívajúcim placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval spoľahlivosti 1,14‑3,76)]. Pozorovaná zvýšená miera výskytu sepsy v súvislosti s používaním telmisartanu môže byť buď náhodným nálezom alebo môže súvisieť s mechanizmom, ktorý v súčasnosti nie je známy.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť telmisartanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.

U 76 pacientov s hypertenziou, so značnou nadváhou, vo veku od 6 do < 18 rokov (telesná hmotnosť ≥ 20 kg a ≤ 120 kg, priemer 74,6 kg) po užívaní telmisartanu 1 mg/kg (n = 29 liečených pacientov) alebo 2 mg/kg (n = 31 liečených pacientov) v priebehu 4-týždňového obdobia liečby sa hodnotili antihypertenzívne účinky dvoch dávok telmisartanu. Pri zaraďovaní sa neskúmala prítomnosť sekundárnej hypertenzie. U niektorých zo sledovaných pacientov boli použité vyššie dávky ako sú odporúčané v liečbe hypertenzie u dospelých pacientov, dosahujúce dennú dávku porovnateľnú s dávkou 160 mg, ktorá bola skúšaná na dospelých. Po nastavení s ohľadom na účinky v jednotlivých vekových skupinách boli priemerné zmeny STK v porovnaní s východiskovými hodnotami (primárny cieľ) -14,5 (1,7) mm Hg v skupine užívajúcej telmisartan, 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mm Hg v skupine užívajúcej telmisartan 1 mg/kg a -6 (2,4) mm Hg v skupine užívajúcej placebo. Upravené zmeny DTK v porovnaní s východiskovými hodnotami boli -8,4 (1,5) mm Hg v skupine užívajúcej telmisartan 2 mg/kg, -4,5 (1,6) mm Hg v skupine užívajúcej telmisartan 1 mg/kg a -3,5 (2,1) mm Hg v skupine užívajúcej placebo. Zmeny boli závislé na dávke. Údaje o bezpečnosti získané v tejto štúdii u pacientov vo veku 6 až < 18 rokov sa javia vo všeobecnosti ako podobné s údajmi, aké sa pozorovali u dospelých. Bezpečnosť dlhodobej liečby telmisartanom u detí a dospievajúcich sa nehodnotila.

Nárast počtu eozinofilov, ktorý sa zistil v tejto populácii pacientov nebol zaznamenaný u dospelých. Klinický význam a dôležitosť tohto je neznáma.

Tieto klinické údaje neumožňujú urobiť závery ohľadom účinnosti a bezpečnosti telmisartanu u pediatrickej populácie s hypertenziou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Telmisartan sa absorbuje rýchlo, hoci sa absorbované množstvo líši. Priemerná absolútna biologická dostupnosť telmisartanu je okolo 50 %. Keď sa telmisartan užíva s jedlom, redukcia plochy pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC_0-∞) telmisartanu sa mení od približne 6 % (40 mg dávka) do približne 19 % (160 mg dávka). Plazmatické koncentrácie telmisartanu sú podobné 3 hodiny po podaní nalačno alebo s jedlom.

Linearita/nelinearita

Nepredpokladá sa, že by malé zníženie AUC zapríčinilo zníženie terapeutickej účinnosti.

Medzi dávkami a plazmatickými hladinami nie je lineárny vzťah. C_max a v menšej miere AUC sa pri dávkach nad 40 mg zvyšujú disproporčne.

Distribúcia

Telmisartan sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny (> 99,5 %), hlavne na albumíny a kyslý alfa-1 glykoproteín. Zjavný distribučný objem (V_dss) v priemernom rovnovážnom stave je približne 500 l.

Biotransformácia

Telmisartan sa metabolizuje konjugáciou na glukuronid materskej látky. Konjugát nevykazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.

Eliminácia

Telmisartan je charakterizovaný farmakokinetikou biexponenciálneho rozkladu s terminálnym polčasom eliminácie > 20 hodín. Maximálna plazmatická koncentrácia (C_max) a v menšej miere plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) sa zvyšuje s dávkou disproporčne. Nie je dôkaz klinicky významnej akumulácie telmisartanu, ak sa užíva v odporúčanej dávke. Plazmatické koncentrácie boli vyššie u žien ako u mužov bez významného vplyvu na účinnosť.

Po perorálnom (a intravenóznom) podaní sa telmisartan takmer výlučne vylučuje stolicou prevažne ako nezmenená zlúčenina. Kumulatívne vylučovanie močom je < 1 % dávky. Celkový plazmatický klírens (Cl_tot) je vysoký (približne 1 000 ml/min) v porovnaní s prietokom krvi v pečeni (okolo 1 500 ml/min).

Osobitné skupiny pacientov

Pediatrická populácia

Farmakokinetika dvoch dávok telmisartanu sa ako sekundárny cieľ hodnotila u pacientov s hypertenziou (n = 57) vo veku 6 až < 18 rokov po užívaní telmisartanu 1mg/kg alebo 2 mg/kg v priebehu 4-týždňového obdobia liečby. Ciele farmakokinetiky zahŕňali určenie rovnovážneho stavu telmisartanu u detí a mladistvých a preskúmanie rozdielov súvisiacich s vekom. Hoci štúdia bola príliš malá na účelné hodnotenie farmakokinetiky detí mladších ako 12 rokov, výsledky sa vo všeobecnosti zhodujú so zisteniami u dospelých a potvrdzujú nelinearitu telmisartanu, obzvlášť C_max.

Pohlavie

Boli pozorované rozdiely v plazmatických koncentráciách medzi pohlaviami, C_max a AUC boli približne 3- a 2‑násobne vyššie u žien v porovnaní s mužmi.

Starší pacienti

U pacientov mladších ako 65 rokov a starších pacientov sa farmakokinetika telmisartanu nelíši.

Poškodenie funkcie obličiek

U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek boli pozorované dvojnásobné plazmatické koncentrácie. Avšak u pacientov s renálnou insuficienciou, ktorí podstupovali dialýzu, boli pozorované nižšie plazmatické koncentrácie. Telmisartan má u pacientov s renálnou insuficienciou pevnú väzbu na plazmatické proteíny a nedá sa odstrániť dialýzou.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa polčas vylučovania nemení.

Poškodenie funkcie pečene

Farmakokinetické štúdie u pacientov s poškodením funkcie pečene ukázali zvýšenie absolútnej biologickej dostupnosti až do takmer 100 %. Polčas vylučovania sa u pacientov s poškodením funkcie pečene nemení.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách bezpečnosti s normotenznými zvieratami vyvolávali dávky porovnateľné s klinickým terapeutickým rozsahom zníženie parametrov červených krviniek (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit), zmeny v renálnej hemodynamike (zvýšený dusík močoviny v krvi a kreatinín), ako aj zvýšenie sérového draslíka. U psov bola pozorovaná dilatácia obličkových kanálikov a atrofia. U potkanov a psov bolo tiež zaznamenané poškodenie žalúdočnej sliznice (erózia, vredy alebo zápal). Týmto farmakologicky sprostredkovaným nežiaducim účinkom, známym z predklinických štúdií s obidvoma inhibítormi ACE a antagonistami receptora angiotenzínu II, sa predchádzalo perorálnou náhradou soli.

U oboch druhov sa pozorovala zvýšená aktivita plazmatického renínu a hypertrofia/hyperplázia renálnych juxtaglomerulárnych buniek. Tieto zmeny, ako aj skupinový účinok inhibítorov ACE a iných antagonistov receptora angiotenzínu II, však zrejme nemajú klinický význam.

Nepozoroval sa priamy dôkaz teratogénneho účinku, ale pozorovalo sa, že hladiny toxickej dávky telmisartanu majú vplyv na postnatálny vývoj potomstva ako je nižšia telesná hmotnosť a oneskorené otvorenie očí.

V štúdiách in vitro nebola preukázaná mutagenita a významná klastogénna aktivita, ani karcinogenita u potkanov a myší.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxid sodný

Meglumín

Povidón K25

Monohydrát laktózy

Povidón K30

Krospovidón

Bezvodá laktóza

Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

ALU//ALU blistre obsahujúce 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabliet.

ALU//ALU blistre pre jednotlivú dávku obsahujúce 28 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Telmisartan Sandoz 40 mg tablety: 58/0784/10-S

Telmisartan Sandoz 80 mg tablety: 58/0785/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29.10.2010

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2014