PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 1059/2005

PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/10290

Písomná informácia pre používateľov

Vážený pacient,

táto písomná informácia je pre vás dôležitá. Pozorne si ju prečítajte. Ak máte nejaké ďalšie otázky, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.

Telviran 5%

(aciclovirum)

krém

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri ul. 30-38

1106 Budapešť, Maďarsko

Telviran 5% krém sa dodáva v 2g a 10g tubách. Obsahuje aciclovirum (acyklovir) 0,1g, resp. 0,5g.

Obsahuje aj: macrogoli ester (makrogolester mastných kyselín), dimeticonum (dimetikón), alcohol cetylicus (cetylalkohol), paraffinum liquidum (tekutý parafín), vaselinum album (biely vazelín), propylenglycolum (propylénglykol) a aqua purificata (čistená voda).

2. Prečo použiť tento liek

Acyklovir, účinná zložka krému Telviran patrí do skupiny tzv. protivírusových liekov. Tento krém je užitočný na liečbu kožných lézií spôsobených infekciou vírusom Herpes Simplex (HSV infekcií). Môže sa použiť aj na pery, vedľa úst alebo na kožu genitálií. Liek je vhodný na liečenie prvej a aj opakujúcej sa infekcie.

3. Kedy nemáte použiť krém Telviran

Tento krém by ste nemali použiť, ak:

- ste niekedy mali alergickú reakciu na užívanie prípravkov obsahujúcich acyklovir,

- ak viete, že ste alergický na ktorúkoľvek inú zložku krému.

Tento prípravok je len na vonkajšie použitie a nemal by sa používať v blízkosti očí.

Nehodí sa na liečbu herpesových lézií na slizniciach, napr. vnútri úst.

4. Upozornenia pred použitím krému

Pred začatím liečby Telviranom sa uistite, či váš lekár/lekárnik vie, či ste tehotná, chystáte sa otehotnieť alebo dojčíte.

Vážne prípady HSV infekcií a iné ochorenia vírusového pôvodu ako pásový opar je lepšie liečiť tabletami Telviran.

5. Upozornenia počas používania krému Telviran

Ak používate tento prípravok na liečbu lézií v genitálnej oblasti, pomôže vám vyliečiť infekciu, ale nezabráni rozšíreniu vírusu. Preto je lepšie počkať na zahojenie sa zasiahnutých oblastí pred pokračovaním v sexuálnom živote.

6. Ako môže byť liečba Telviranom ovplyvnená inými liekmi

Keďže Telviran krém sa aplikuje na povrch kože a nedostáva sa do krvného obehu, nie je pravdepodobná jeho interakcia s inými liekmi. Ak ste si nie istý, požiadajte o radu vášho lekára/lekárnika.

7. Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov počas liečby Telviranom

Ak sa u vás neprejaví žiadny vážny nežiaduci účinok, liečba Telviranom by nemala ovplyvniť vaše každodenné aktivity ako sú vedenie motorového vozidla alebo obsluha strojov.

8. Ako používať krém

V prípade akejkoľvek infekcie je liečba najefektívnejšia, ak sa začne hneď, ako je to možné. Bolesť, pocit pálenia alebo pichania a sčervenanie kože zasiahnutej oblasti sú skoré príznaky ochorenia a mali by indikovať začiatok liečby.

Ak sa neurčí ináč, odporúča sa na miesto(a) postihnutia alebo miesto očakávaného postihnutia nanášať krém raz za 4 hodiny, najviac 5-krát za deň. V liečbe treba pokračovať až do zahojenia zasiahnutej oblasti, čo obyčajne trvá 5 dní, v niektorých prípadoch 10 dní.

9. Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť

Prechodne možno pociťovať pálenie a/alebo pichanie. Zriedka sa môžu vyskytnúť vyrážky, svrbenie, mierna suchosť a /alebo odlupovanie. V niektorých prípadoch sa môže vyvinúť kontaktná dermatitída.

Ak vám niektorý z vyššie uvedených prejavov spôsobuje problémy alebo sa u vás prejavujú iné nežiaduce účinky, ktoré tu nie sú uvedené, musíte to oznámiť svojmu lekárovi!

Na obale je vyznačený dátum použiteľnosti. Po tomto dátume sa krém nesmie používať.

Liek uchovávajte v pôvodnom balení pri teplote do 25^oC.

Veľkosť balenia:1x2g, 1x10g

VŠETKY LIEKY USCHOVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ!

10. Dátum poslednej revízie textu:

Február 2008

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2108/11933

Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

Telviran 5%

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

2g krému Telviran obsahujú aciclovirum 0,1g,

10g krému Telviran obsahuje aciclovirum 0,5g.

3. LIEKOVÁ FORMA

Krém na vonkajšie použitie.

Nie na použitie v blízkosti očí!

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Telviran krém je indikovaný na liečbu kožných lézií spôsobených infekciou vírusom herpes simplex (HSV), vrátane primárnych a rekurentných infekcií herpes genitalis a herpes labialis.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Pri primárnom aj reziduálnom ochorení by sa liečba mala začať pri prvých prejavoch alebo príznakoch infekcie (ako sú napr. bolesť, pocit pálenia alebo pichania, sčervenanie).

Odporúča sa aplikovať krém na miesto(a) postihnutiaalebo na miesto očakávaného postihnutia, raz za 4 hodiny, najviac 5-krát za deň. V aplikácii treba pokračovať až do vyliečenia lézie, čo obyčajne trvá 5 dní, v niektorých prípadoch 10 dní.

4.3. Kontraindikácie

Telviran by sa nemal použiť na liečbu pacientov so známou hypersenzitivitou na acyklovir, propylénglykol alebo na hociktorú inú jeho zložku.

Telviran krém sa nehodí na liečbu očných lézií a lézií objavujúcich sa na slizniciach, preto sa jeho použitie na tieto oblasti neodporúča.

4.4. Špeciálne upozornenia

Prípady vírusovej infekcie Herpes Zoster, vážne HSV infekcie a imunokompromisných pacientov je lepšie liečiť perorálnymi prípravkami Telviran.

Pacientov treba oboznámiť s tým, že krém je určený na liečbu genitálnych kožných lézií herpesových infekcií, ale nechráni pred šírením sa vírusu počas pohlavného styku. Treba ich inštruovať aj o tom, že majú pred pokračovaním v sexuálnom živote počkať na zahojenie sa zasiahnutých genitálnych oblastí.

Varovanie vzťahujúce sa na užívanie lieku tehotnými a dojčiacimi ženami pozrite v odseku 4.6.

4.5. Liekové a iné interakcie

V prípade lokálnej aplikácie nie sú známe žiadne interakcie.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Acyklovir prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka. Neexistujú však údaje popisujúce škodlivý účinok lieku na plody a novorodencov liečených matiek, alebo dojčené deti. Napriek tomu treba dôkladne zvážiť riziko/úžitok pred rozhodnutím, či použiť acyklovir na liečbu tehotných alebo dojčiacich matiek.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže sa nepopísali vážne vedľajšie účinky, liečba krémom Telviran by nemala vplývať na každodenné činnosti, ako sú vedenie motorového vozidla a obsluha strojov.

4.8. Nežiaduce účinky

Možno prechodne pociťovať pálenie a/alebo pichanie. Zriedka sa môžu vyskytnúť vyrážky, svrbenie, mierna suchosť a/alebo odlupovanie. V niektorých prípadoch sa môže vyvinúť kontaktná dermatitída.

4.9. Predávkovanie

Neexistujú údaje o predávkovaní, ani v prípade, ak sa strávi celý obsah tuby.

Acyklovir má nízku toxicitu a náhodné, ani zámerné predávkovanie nie je veľmi pravdepodobné. Liek možno odstrániť z cirkulácie hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, antivirotikum.

ATC kód: D06BB03.

Acyklovir, účinná zložka krému Telviran je syntetický analóg purínového nukleotidu, ktorý je účinný proti ľudským vírusom herpesu.In vitro ako aj in vivo štúdie ukázali, že liek má značný antivírusový účinok proti vírusom Herpes simplex (HSV) typ I a II a Varicella zoster (VZV). Liek je aktivovaný pomocou monofosforylácie vírusom aktivovanej tymidínkinázy. Vykazuje vysokostupňovú selektívnu afinitu k enzýmu buniek infikovaných vírusom v porovnaní s normálnymi. Acyklovir podlieha ďalšej foforylácii, ktorej výsledkom je trifosfátový substrát. Tento substrát inhibuje vírusovú DNA-polymerázu a následne bráni ďalšej replikácii vírusovej DNA. Nezasiahnuté (normálne) bunky a ich tymidínkináza nie sú na acyklovir citlivé, a preto je potenciál toxicity nízky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

ABSORPCIA

Pri lokálnej aplikácii je prenos acykloviru k bazálnej epiderme - miestu HSV infekcie - 30 až 50% prenosu dosiahnutého perorálnym podaním. Absorpcia prípravku cez porušenú pokožku je trochu zvýšená.

Hydrofilnosť krému spôsobuje, že sa neabsorbuje cez kožu a nedostane sa do systémovej cirkulácie.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

U morčiat liečených topicky 5 a 10% acyklovirom v masti s polyetylénglykolovou bázou sa nezistila topická ani systémová toxicita. Zvieratá boli najprv oholené, potom sa im nekoľkokrát za deň aplikoval krém na neporušenú a odretú kožu počas 24 dní.

ROZMNOŽOVACIA TOXICITA

Neexistujú údaje týkajúce sa možnej reprodukčnej toxicity spôsobenej používaním krému.

TERATOGENÉZA, MUTAGENITA a KARCINOGENITA

Nie sú dostupné žiadne zdokumentované údaje.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Macrogoli ester, dimeticonum, alcohol cetylicus, paraffinum liquidum, vaselinum album, propylenglycolum a aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Prípravok skladujte pri teplote do 25⁰C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Krém Telviran 5% sa dodáva v alumíniových tubách chránených plastickým náterom. Uzáver je z polyténu alebo polypropylénu. Prípravok je uložený v papierovej skladačke spolu s písomnou informáciou pre používateľa.

Veľkosť balenia: 2g, 10g.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Pozrite 6.4.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri ul. 30-38

1106 Budapešť

Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0239/00-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.7.2000

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Január 2009