Písomná informácia pre používateľa

TENORETIC

filmom obalené tablety

atenololum, chlortalidonum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Tenoretic a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tenoretic

3. Ako užívať Tenoretic

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tenoretic

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tenoretic a na čo sa používa

Tenoretic sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie).

Tenoretic obsahuje dve liečivá. Atenolol je beta-blokátor, ovplyvňuje činnosť srdca a cievneho systému. Chlórtalidón je diuretikum a zvyšuje množstvo moču tvoreného obličkami. Obidve liečivá znižujú krvný tlak, ale každé iným spôsobom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tenoretic

Neužívajte Tenoretic

- ak ste alergický na liečivá atenolol, chlórtalidón (alebo od sulfónamidov odvodených liečiv) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte srdcové ochorenia, akými sú srdcový blok druhého alebo tretieho stupňa, porucha srdcového rytmu, veľmi pomalá srdcová činnosť, nekontrolované srdcové zlyhanie, kardiogénny šok, veľmi nízky krvný tlak alebo vážna porucha periférneho prekrvenia,

- ak máte ťažkéochorenie obličiek,

- ak máte vysokú hladinu kyselín v krvi (metabolická acidóza),

- ak máte neliečený feochromocytóm(nezhubný nádor drene nadobličiek),

- ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tenoretic, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte malú srdcovú rezervu,

• ak máte bolesť v hrudníku (Prinzmetalova angína pektoris),

• ak máte problémy s krvným obehom,

• ak máte poruchu vedenia vzruchu prvého stupňa,

• ak máte cukrovkou (diabetes). Pri liečbe týmto liekom môže dôjsť k zmene odpovede na inzulín, alebo na inú antidiabetickú liečbu. Môže tiež dôjsť k zmene normálnej odpovede na nízku hladinu cukru v krvi, ktorá sa prejaví zrýchlením srdcovej frekvencie (podaním lieku Tenoretic však dôjde k zastretiu tohto príznaku).

• ak máte problémy so štítnou žľazou,

• ak máte ischemickú chorobu srdca,

• ak ste liečený na reakcie z precitlivelosti (alergia),

• ak trpíte ťažkosťami pri dýchaní (astma),

• ak máte problémy s obličkami,

• ak máte poruchu funkcie pečene,

• ak máte dnu.

Ak sa musíte v priebehu liečby podrobiť operácii alebo výkonu v celkovej anestézii, oznámte lekárovi (osobitne anesteziológovi pred operačným zákrokom), že užívate Tenoretic.

Iné lieky a Tenoretic

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Opatrnosť je potrebná pri súbežnom užívaní s nasledujúcimi liekmi:

• klonidín; Ak užívate klonidín na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ako prevenciu migrény, neprerušujte podávanie klonidínu alebo lieku Tenoretic bez konzultácie s vaším lekárom.

• verapamil, diltiazem, nifedipín, na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na prevenciu migrény, na liečbu srdcového zlyhania,

• disopyramid a amiodarón (lieky na liečbu nepravidelnej srdcovej činnosti) a ostatné lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, na liečbu anginy pectoris (záchvatovitá bolesť za hrudnou kosťou),

• digoxín (liek na kontrolu srdcového rytmu),

• adrenalín (liek na liečbu šoku, alergických reakcií),

• lieky na zmiernenie bolesti (napr. indometacín, ibuprofén),

• lítium (lieky na liečbu určitých psychických porúch),

• baklofen (liek na uvoľnenie kŕčov),

• lieky proti nádche alebo na uvoľnenie upchatého nosa (ak obsahujú pseudoefedrín).

Tehotenstvo a dojčenie

Liek sa nesmie užívať počas tehotenstva a počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by užívanie tohto lieku viedlo k zhoršeniu schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Jevšak potrebnévziaťdo úvahy, žesapríležitostnemôžu vyskytnúť závratyaleboúnava.

3. Ako užívať Tenoretic

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie určí lekár, zvyčajne sa užíva jedenkrát denne vždy v rovnakom čase tak, aby časový odstup medzi jednotlivými dávkami bol 24 hodín. Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.

Ak užijete viac Tenoreticu, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom poraďte sa s lekárom.

Ak zabudnete užiť Tenoretic

Ak ste zabudli užiť tabletu v obvyklom čase, užite ju hneď ako to zistíte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Tenoretic

Neprerušujte užívanie lieku ani vtedy, ak sa budete cítiť celkom v poriadku, ukončenie liečby musí určiť lekár. Liečba liekom Tenoretic sa nemá náhle prerušiť, liek je potrebné vysadzovať postupne podľa odporučenia lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tenoretic pacienti tolerujú dobre. Vedľajšie účinky sú obvykle pripisované liečivám, ktoré liek obsahuje.

Nasledujúce vedľajšie účinky, zoradené podľa jednotlivých telesných systémov, boli hlásené v nasledovných frekvenciách výskytu: veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov), časté (postihujú menej ako 1 z 10 ale viac ako 1 zo 100 pacientov), menej časté (menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 pacientov), zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1000 pacientov), veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov) a neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé: purpura (mnohopočetné bodkovité krvácanie do kože alebo slizníc), trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek), leukopénia (znížený počet bielych krviniek).

Psychické poruchy

Menej časté: poruchy spánku.

Zriedkavé: zmeny nálady, nočné mory, zmätenosť, psychózy (psychické ochorenie) a halucinácie (chorobné predstavy).

Poruchy nervového systému

Zriedkavé: závraty, bolesti hlavy, parestézia (nepríjemné subjektívne pocity vo svaloch alebo v kostiach).

Poruchy oka

Zriedkavé: suché oči, poruchy zraku.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: bradykardia (spomalená činnosť srdca).

Zriedkavé: zhoršenie srdcového zlyhávania prejavujúce sa dušnosťou a/alebo opuchmi členkov, srdcová blokáda (porucha srdcovej činnosti).

Poruchy ciev

Časté: chladné končatiny.

Zriedkavé: zníženie krvného tlaku pri postavení sa, prejavujúce sa závratmi až mdlobami; zhoršenie už prítomnej intermitentnej klaudikácie (občasné krívanie v dôsledku bolestí v dolných končatinách vyvolaných ich nedostatočným prekrvením), u citlivých pacientov Raynaudov fenomén (znecitlivenie a kŕče v prstoch, ktoré sa prejavujú pocitom tepla a bolesťami v prstoch).

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: u pacientov s bronchiálnou astmou alebo astmatickými ťažkosťami v minulosti môže dôjsť

k bronchospazmu (kŕč svalstva priedušiek prejavujúci sa sťaženým dýchaním).

Žalúdočno-črevné poruchy

Časté: tráviace ťažkosti, vrátane nevoľnosti.

Zriedkavé: suchosť v ústach.

Neznáme: zápcha.

Poruchy funkcie pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: porucha činnosti pečene prejavujúca sa najmä žltačkou a zvýšením hodnôt pečeňových testov, zápal pankreasu.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: vypadávanie vlasov, kožné vyrážky, zhoršenie psoriázy.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Zriedkavé: impotencia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: únava.

Vyšetrenia

Časté: zvýšenie hodnôt kyseliny močovej v krvi, zníženie hladiny sodíka alebo draslíka v krvi

Menej časté: zvýšenie hladín pečeňových testov.

Veľmi zriedkavé: vzostup antinukleárnych protilátok.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tenoretic

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tablety uchovávajte v pôvodnom obale, chráňte pred svetlom a vlhkosťou, pri teplote do 25C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tenoretic obsahuje

- Liečivo je atenololum (atenolol) 100 mg, chlortalidonum (chlórtalidón) 25 mg v 1 tablete.

- Ďalšie zložky sú uhličitan horečnatý zásaditý, kukuričný škrob, nátriumlaurylsulfát, želatína, magnéziumstearát, hypromelóza, glycerol, oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Tenoretic a obsah balenia

Tenoretic sú biele až belavé okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety, označené na jednej strane identifikačným znakom Tenoretic, na druhej strane deliacou ryhou.

Obsah balenia: 28 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca UK Ltd., 2 Kingdom Street, Londýn W2 6BD, Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2013.

Preklad skratiek uvedených na vonkajšom a vnútornom obale:

LOT:číslo šarže, MADE:dátum výroby, EXP:dátum expirácie

MON:pondelok, TUE:utorok, WED:streda, THU:štvrtok, FRI:piatok, SAT: sobota, SUN:nedeľa

Tenoretic je ochranná známka.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

TENORETIC

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Atenololum 100 mg a chlortalidonum 25 mg v jednej filmom obalenej tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Biele až belavé okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety, označené na jednej strane identifikačným znakom Tenoretic, na druhej strane deliacou ryhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tenoretic sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie u pacientov, u ktorých nie je krvný tlak adekvátne kontrolovaný samotným atenololom alebo chlórtalidónom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Jedna tableta denne. U väčšiny pacientov sa dosiahne uspokojivý účinok po podaní jednej tablety denne. Pri vyššom dávkovaní nedochádza už k žiadnemu alebo len malému poklesu krvného tlaku, ale v prípade potreby je možné pridať ďalší antihypertenzný liek, napr. vazodilatans.

Starší pacienti

U tejto vekovej skupiny obvykle postačujú nižšie dávky.

Pediatrická populácia

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti, z tohto dôvodu sa Tenoretic neodporúča podávať pediatrickej populácii.

Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek

Vzhľadom na vlastnosti chlórtalidónovej zložky, Tenoretic má zníženú účinnosť pri nedostatočnosti obličiek. Táto fixná kombinácia sa preto nesmie aplikovať pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).

Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene

Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie pečene.

4.3 Kontraindikácie

Tenoretic sa nemá používať u pacientov v nasledujúcich prípadoch:

- precitlivenosť na atenolol a chlórtalidón (alebo od sulfónamidov odvodených liečiv) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

- srdcový blok druhého alebo tretieho stupňa,

- syndróm chorého sínusu,

- bradykardia,

- nekontrolované srdcové zlyhanie,

- kardiogénny šok,

- hypotenzia,

- závažná periférna arteriálna obehová porucha,

- ťažké zlyhanie obličiek,

- metabolická acidóza,

- neliečený feochromocytóm,

- gravidita a laktácia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

S ohľadom na beta-blokátorobsiahnutý v lieku Tenoretic:

• hoci je kontraindikovaný pri dekompenzovanom zlyhaní srdca (pozri časť 4.3), môže sa podávať pacientom, u ktorých sú známky srdcovej nedostatočnosti zvládnuté. Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s malou srdcovou rezervou.

• môže sa zvýšiť počet a trvanie anginóznych záchvatov u pacientov s Prinzmetalovou angínou pektoris, pretože nezabraňuje vazokonstrikcii koronárnych tepien sprostredkovanej alfa-receptormi. Atenolol je beta-1 selektívny blokátor, preto použitie Tenoreticu pripadá do úvahy, vždy si však vyžaduje maximálnu opatrnosť.

• hoci podanie atenololu je kontraindikované v prípadoch ťažkých periférnych arteriálnych cirkulačných porúch (pozri časť 4.3), k zhoršeniu môže dôjsť aj pri menej závažných poruchách periférneho prekrvenia.

• vzhľadom k negatívnemu účinku na dĺžku vedenia vzruchu, vyžaduje sa zvýšená opatrnosť

u pacientov s poruchou vedenia vzruchu prvého stupňa.

• môže ovplyvniť príznaky hypoglykémie ako sú tachykardia, palpitácie a potenie.

• môže maskovať kardiovaskulárne príznaky tyreotoxikózy.

• v dôsledku svojho farmakologického pôsobenia znižuje srdcovú frekvenciu. Ak sa v zriedkavých prípadoch u liečeného pacienta objavia príznaky pomalej srdcovej frekvencie, je potrebné znížiť dávku.

• liek sa nemá náhle vysadiť u pacientov s ischemickou chorobou srdca.

• ak sa podáva pacientom s anafylaktickou reakciou na určité alergény v anamnéze, môže zvýšiť závažnosť priebehu reakcie na tieto alergény. Títo pacienti nemusia reagovať na obvyklé dávky adrenalínu, podávané v liečbe alergických reakcií.

• pacienti s bronchospazmatickým ochorením vo všeobecnosti nemajú užívať beta-blokátory kvôli zvýšeniu rezistencie dýchacích ciest. Atenolol je beta-1 selektívny blokátor; táto selektivita však nie je absolútna. Preto sa má použiť najnižšia možná dávka Tenoreticu a musí byť zachovaná najvyššia opatrnosť. Ak dôjde k zosilneniu rezistencie dýchacích ciest, je potrebné Tenoretic vysadiť a v prípade potreby zaviesť bronchodilatačnú liečbu (napr. salbutamol).

• systémové účinky perorálnych beta-blokátorov môžu byť zosilnené pri súčasnom používaní očných beta-blokátorov.

• pacientom s feochromocytómom je možné podávať atenolol až po efektívnej alfa-1 blokáde. Krvný tlak má byť starostlivo sledovaný.

• opatrnosť je nevyhnutná pri použití anestetík s liekom Tenoretic. Anesteziológ má byť informovaný o užívaní tohto lieku a zvolené anestetikum má mať najmenšiu možnú negatívnu inotropnú aktivitu. Použitie beta-blokátorov s anestetikami môže viesť k atenuácii reflexnej tachykardie a zvýšeniu rizika hypotenzie. Anestetikám zapríčiňujúcim depresiu myokardu sa je najlepšie vyhnúť.

S ohľadom na chlórtalidónobsiahnutý v lieku Tenoretic:

• majú sa vo vhodných intervaloch kontrolovať elektrolyty plazmy kvôli detekcii možnej elektrolytovej nerovnováhy najmä hypokaliémie a hyponatriémie.

• môže sa vyskytnúť hypokaliémia a hyponatriémia. Sledovanie hladiny elektrolytov sa odporúča predovšetkým u starších pacientov, u pacientov ktorí dostávajú lieky obsahujúce digoxín kvôli srdcovému zlyhávaniu, u diéty chudobnej na draslík, alebo v prípadoch gastrointestinálnych ťažkostí. U pacientov, ktorí užívajú digoxín, môže hypokaliémia predisponovať ku vzniku arytmií.

• chlórtalidón môže zhoršiť toleranciu glukózy, pacienti s diabetom majú byť upozornení na možné zvýšenie hladiny glukózy. Podrobné monitorovanie glykémie sa odporúča v počiatočnej fáze liečby a počas dlhodobej liečby sa má vykonávať test na glykozúriu v pravidelných intervaloch.

• u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo progresívnym pečeňovým ochorením môžu malé zmeny v rovnováhe tekutín a elektrolytov vyvolať hepatickú kómu.

• môže dôjsť k hyperurikémii. Obvykle nastáva len malé zvýšenie sérovej koncentrácie kyseliny močovej, ale ak jej zvýšená hladina trvá, je možné normalizovať stav súbežným podávaním urikozurického lieku.

4.5 Liekové a iné interakcie

S ohľadom na atenolol

Kombinované podávanie beta-blokátorov a blokátorov kalciového kanála s negatívnym inotropným účinkom, napr. verapamilu alebo diltiazemu, môže spôsobiť potenciovanie týchto účinkov, a to predovšetkým u pacientov s poruchou komorovej funkcie a/alebo odchýlkami sinoatriálneho alebo átrioventrikulárneho vedenia. Výsledkom môže byť ťažká hypotenzia, bradykardia a srdcové zlyhanie. Beta-blokátor, tak ako blokátor kalciového kanála, sa nemá podávať intravenózne skôr ako za 48 hodín po vysadení druhého z nich.

Súbežné podávanie s antiarytmikami I. triedy (napr. disopyramid) a amiodarónom môže potenciovať účinok na čas vedenia vzruchu predsieňami a môže indukovať negatívny inotropný účinok.

Srdcové glykozidy môžu v kombinácii s beta-blokátormi predĺžiť átrioventrikulárny prevod.

Beta-blokátory môžu zvýrazniť hypertenziu následkom rebound fenoménu, ku ktorej môže dôjsť po vysadení klonidínu. Ak sa obidva lieky podávajú súbežne, musí sa ukončiť liečba beta-blokátorom niekoľko dní pred vysadením klonidínu. Pri nahrádzaní klonidínu beta-blokátorom začiatok liečby beta-blokátorom sa má nasledovať až o niekoľko dní po poslednom podaní klonidínu.

Súbežné podávanie sympatomimetík napr. adrenalínu, môže blokovať účinok beta-blokátorov.

Pri súbežnom podávaní látok inhibujúcich prostaglandínsyntetázu (napr. ibuprofén, indometacín) môže dôjsť k zníženiu hypotenzných účinkov beta-blokátorov.

S ohľadom na chlórtalidón

Chlórtalidón môže redukovať renálny klírens lítia, čo môže viesť k zvýšeniu sérových koncentrácií. Preto je nevyhnutná úprava dávkovania lítia.

S ohľadom na kombinovaný liek

Súbežné používanie dihydropyridínov, napr. nifedipínu, može zvyšovať riziko hypotenzie a zlyhanie srdca sa môže prejaviť u pacientov s latentnou insuficienciou srdca.

Súbežné používanie baklofenu môže zvýšiť antihypertenzný účinok a preto je potrebná úprava jeho dávkovania.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Tenoretic sa nesmie podávať v gravidite.

Laktácia

Tenoretic sa nesmie podávať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Treba vziať do úvahy, že občas sa môže vyskytnúť závrat alebo únava. V tomto prípade nemá pacient vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, hlásené v priebehu klinických skúšok, sú obvykle pripisované farmakologickým účinkom obsiahnutých liečiv.

Nasledujúce nežiaduce účinky, zoradené podľa jednotlivých telesných systémov, boli hlásené v nasledovných frekvenciách výskytu: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 <1/1 000), veľmi zriedkavé

(<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé: purpura, trombocytopénia, leukopénia (v súvislosti s chlórtalidónom).

Psychické poruchy

Menej časté: poruchy spánku, aké sa vyskytujú aj u iných beta-blokátorov.

Zriedkavé: zmeny nálady, nočné mory, zmätenosť, psychózy a halucinácie.

Poruchy nervového systému

Zriedkavé: závraty, bolesti hlavy, parestézie.

Poruchy oka

Zriedkavé: suché oči, poruchy zraku.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: bradykardia

Zriedkavé: zhoršenie srdcového zlyhávania, provokácia srdcovej blokády.

Poruchy ciev

Časté: chladné končatiny

Zriedkavé: posturálna hypotenzia, prípadne spojená so synkopou; zhoršenie už prítomnej intermitentnej klaudikácie, u citlivých pacientov Raynaudov fenomén.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: u pacientov s bronchiálnou astmou alebo astmatickými ťažkosťami v anamnéze môže dôjsť

k bronchospazmu.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: gastrointestinálne ťažkosti (vrátane nevoľnosti v súvislosti s chlórtalidónom)

Zriedkavé: suchosť v ústach

Neznáme: konstipácia.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: hepatotoxicita vrátane intrahepatálnej cholestázy, pankreatitída (v súvislosti s chlórtalidónom).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: alopécia, psoriatiformné kožné reakcie, exacerbácia psoriázy, kožné vyrážky.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Zriedkavé: impotencia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: únava.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Časté (v súvislosti s chlórtalidónom): hyperurikémia, hyponatriémia, hypokaliémia, zhoršená glukózová tolerancia.

Menej časté: elevácia hladín transamináz.

Veľmi zriedkavé: vzostup ANA (antinukleárnych protilátok), klinický význam tohto javu však zostáva nejasný.

Treba zvážiť vysadenie lieku, ak by niektoré z uvedených nežiaducich účinkov negatívne ovplyvňovali klinický stav pacienta.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania zahŕňajú bradykardiu, hypotenziu, akútnu srdcovú nedostatočnosť

a bronchospazmus.

Pri predávkovaní je potrebné starostlivé sledovanie pacienta na jednotke intenzívnej starostlivosti, výplach žalúdka, podávanie aktívneho uhlia a preháňadla na zabránenie vstrebania lieku, ktorý sa ešte nachádza v tráviacom trakte, podanie plazmy alebo náhrad plazmy na liečbu hypotenzie a šoku. Je potrebné zvážiť hemodialýzu alebo hemoperfúziu.

Pri ťažkej bradykardii sa môže intravenózne podať 1-2 mg atropínu a/alebo začať kardiostimuláciu. Ak je potrebné, môže nasledovať intravenózne bolusové podanie glukagónu v dávke 10 mg. Podľa potreby je možné podanie glukagónu opakovať alebo pokračovať v intravenóznej infúzii v dávke 1-10 mg/hod podľa reakcie. Ak nemá podanie glukagónu odozvu alebo ak glukagón nie je k dispozícii, je vhodné podať stimulans beta-receptorov, napr. dobutamín v intravenóznej infúzii v dávke 2,5 až 10 μg/kg/min, dobutamín sa môže vzhľadom k svojmu pozitívne inotropnému účinku taktiež použiť na liečbu hypotenzie a akútnej srdcovej nedostatočnosti. Je však pravdepodobné, že tieto dávky budú nedostatočné na odstránenie kardiálnych účinkov beta-blokády, ak bolo predávkovanie značné. V prípade potreby sa teda dávka dobutamínu musí zvýšiť podľa klinického stavu pacienta tak, aby sa dosiahla požadovaná odpoveď.

Bronchospazmus sa obvykle dá zvládnuť pomocou bronchodilatačných liekov.

Pri excesívnej diuréze treba udržiavať normálnu rovnováhu tekutín a elektrolytov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzívum, ATC kód: C07CB03

Tenoretic spája antihypertenzné pôsobenie dvoch látok: beta-blokátora (atenolol) a diuretika (chlórtalidón).

Atenolol je beta-1 selektívny blokátor (t.j. účinkuje prednostne na beta-1 adrenergné receptory v srdci). Jeho selektivita sa znižuje so zvyšovaním dávky.

Atenolol nemá vnútornú sympatomimetickú aktivitu a nespôsobuje stabilizáciu membrán. Rovnako ako iné beta-blokátory, má negatívne inotropný účinok (a preto je kontraindikovaný u dekompenzovaného srdcového zlyhania).

Rovnako ako pri iných beta-blokátoroch, mechanizmus účinku atenololu v liečbe hypertenzie je nejasný. Nie je pravdepodobné, že by v dôsledku akýchkoľvek ďalších pridružených vlastností S(-)atenololu dochádzalo v porovnaní s racemickou zmesou k odlišným terapeutickým účinkom.

Monosulfonamylové diuretikum chlórtalidón zvyšuje vylučovanie sodíka a chloridov. Nátriumurézu sprevádzajú určité straty draslíka. Mechanizmus, akým chlórtalidón znižuje krvný tlak, nie je úplne známy, ale mohol by súvisieť s exkréciou a redistribúciou sodíka v organizme.

Atenolol je účinný a dobre tolerovaný u väčšiny etnických populácií. Pacienti s čiernou pleťou odpovedajú lepšie na kombináciu atenololu a chlórtalidónu než na samotný atenolol.

Ukázalo sa, že kombinácia atenololu s tiazidovým diuretikom je kompatibilná a obecne účinnejšia než obidva lieky užité samostatne.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia atenololu po perorálnom užití je konzistentná, ale neúplná (približne 40-50 %) s vrcholovými plazmatickými koncentráciami za 2-4 hodiny po podaní. Hladiny atenololu v krvi sú stále a málo variabilné. Atenolol nie je významnejšie metabolizovaný v pečeni a viac než 90 % vstrebanej látky dosahuje systémovú cirkuláciu bez zmeny. Plazmatický polčas je asi 6 hodín, ale môže byť zvýšený v prípade závažnej renálnej poruchy, pretože k eliminácii dochádza hlavne obličkami. Vzhľadom na nízku rozpustnosť v tukoch atenolol preniká ťažšie tkanivami a jeho koncentrácia v mozgu je nízka. Väzba na plazmatické bielkoviny je nízka (asi 3 %).

Absorpcia chlórtalidónu po perorálnom podaní je konzistentná, ale neúplná (približne 60 %) s vrcholovými plazmatickými koncentráciami 12 hodín po podaní. Hladiny chlórtalidónu v krvi sú stále a málo variabilné. Plazmatický polčas je približne 50 hodín a eliminácia prebieha hlavne v obličkách. Väzba na plazmatické bielkoviny je vysoká (približne 75 %).

Spoločné podávanie chlórtalidónu a atenololu má malý vplyv na farmakokinetiku oboch liekov.

Tenoretic účinkuje najmenej 24 hodín po jednej perorálnej dennej dávke.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Atenolol a chlórtalidón sú liečivá, s ktorými boli získané rozsiahle klinické skúsenosti.

V predklinických skúškach neboli pozorované žiadne mutagénne alebo kancerogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Magnesii subcarbonas, maydis amylum, natrii laurilsulfas, gelatina, magnesii stearas, hypromellosum, glycerolum, titanii dioxidum E 171.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom a vlhkom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister z PVC/PVDC/Al, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 28 filmom obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AstraZeneca UK Ltd., 2 Kingdom Street, Londýn W2 6BD, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

58/0257/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31.máj 1995

Dátum posledného predĺženia: 6.apríl 2005

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2013

Tenoretic je ochranná známka.