Písomná informácia pre používateľa

Terbinafin Actavis 10 mg/g

krém

terbinafíniumchlorid

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 1 až 2 týždňov alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Terbinafin Actavis 10 mg/g a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Terbinafin Actavis 10 mg/g
3. Ako používať Terbinafin Actavis 10 mg/g
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Terbinafin Actavis 10 mg/g
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Terbinafin Actavis 10 mg/g a na čo sa používa

Terbinafin Actavis 10 mg/g je antimykotický liek (liek proti plesniam) určený na liečbu kožných infekcií spôsobených dermatofytmi (určitými druhmi plesní, napr.Trichophyton)alebo kvasinkami (napr. Candida albicans) a na liečbu pityriázy (tinea) versicolor (kožné plesňové ochorenie spôsobené kvasinkami, charakterizované škvrnami alebo pľuzgierikmi, ktoré sa olupujú).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Terbinafin Actavis 10 mg/g

Nepoužívajte Terbinafin Actavis 10 mg/g

• ak ste alergický na terbinafín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Terbinafin Actavis 10 mg/g je určený len na vonkajšie použitie. Zabráňte kontaktu krému s očami, sliznicami alebo léziami (poškodenými/poranenými miestami). V prípade kontaktu krému s niektorou z týchto oblastí, vypláchnite miesto dostatočným množstvom tečúcej vody.

Iné lieky a Terbinafin Actavis 10 mg/g
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi..

Na liečené plochy kože neaplikujte žiadne iné lieky.

Nie sú známe žiadne interakcie (vzájomné pôsobenia) Terbinafinu Actavis 10 mg/g s inými liekmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti o použití terbinafínu u tehotných žien.

Nepoužívajtekrém Terbinafin Actavis 10 mg/g ak dojčíte, pokiaľto nie je nevyhnutne nariadené vašim lekárom, pretože terbinafín prechádza do materského mlieka.Poraďte sa so svojím lekárom, či máte počas používania Terbinafinu Actavis 10 mg/g prerušiť dojčenie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nanášanie Terbinafinu Actavis 10 mg/g na pokožku neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Terbinafin Actavis 10 mg/g obsahuje

Terbinafin Actavis 10 mg/g obsahuje pomocné látky cetylakohol a stearylakohol. Tieto zložky môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).


3. Ako používať Terbinafin Atavis 10 mg/g

Vždy používajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na dermálne použitie (na vonkajšie použitie).

Koža musí byť pred nanesením krému starostlivo umytá a osušená.

Na zapálenú kožu a do jej okolia naneste tenkú vrstvu krému. Krém jemne rozotrite.

Ak je zápal v záhyboch kože (pod prsníkmi, medzi prstami rúk alebo nôh, na slabinách alebo medzi sedacími svalmi), kožu možno prekryť sterilnou gázou, najmä na noc. Po nanesení krému si umyte ruky, pokiaľ nie sú liečenou oblasťou.

Použitie u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov

Dĺžka a frekvencia (častosť) liečby je jeden až dvakrát denne počas 1 až 2 týždňov, v závislosti od infekcie.

Zlepšenie príznakov sa zvyčajne prejavuje po niekoľkých dňoch. Nepravidelné používanie alebo predčasné ukončenie používania krému zvyšuje možnosť návratu príznakov. Ak po 1 až 2 týždňoch nenastane zlepšenie, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u detí

Nakoľko sú s používaním Terbinafinu Actavis 10 mg/g na kožu u detí do 12 rokov dostupné nedostatočné skúsenosti, neodporúča sa jeho používanie v tejto vekovej skupine.

Ak použijete viac Terbinafinu Actavis 10 mg/gako máte
Pri aplikácii Terbinafinu Actavis 10 mg/g na kožu je predávkovanie nepravdepodobné. Avšak, v prípade náhodného požitia krému možno očakávať vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sa pozorovali po predávkovaní tabletami obsahujúcimi terbinafín. Patria medzi ne bolesť hlavy, nevoľnosť, bolesť brucha a závrat.

Pokiaľ ste náhodou prehltli 30 g krému v tube, vyhľadajte najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete použiť Terbinafin Actavis 10 mg/g
Pokračujte v liečbe ako zvyčajne.

Neaplikujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Terbinafin Actavis 10 mg/g
Dodržiavajte odporúčanú dĺžku liečby. Predčasné ukončenie používania krému zvyšuje riziko návratu príznakov. Ak po dvoch týždňoch nespozorujete zlepšenie, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Odlupovanie kože, svrbenie alebo pocit pichania.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

Bolesť, chrasty, poruchy pigmentácie, začervenenie kože (erytém), pocit pálenia kože, bolesť v mieste aplikácie alebo podráždenie v mieste aplikácie.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

Suchá koža,vyrážka, šupinaté a svrbiace vyrážky (ekzém), podráždenie oka. Môže dôjsť k zhoršeniu kožnej infekcie.

Neznáme (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov):

Vyrážka, alergické reakcie.

Ak sa u vás objaví alergická reakcia, prestaňte používať tento liek a poraďte sa so svojím lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Terbinafin Actavis 10 mg/g

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Terbinafin Actavis 10 mg/g sa má spotrebovať do 6 mesiacov po prvom otvorení tuby.

Nepoužívajte Terbinafin Actavis 10 mg/g ak spozorujete prejavy znehodnotenia krému.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo krém Terbinafin Actavis 10 mg/g obsahuje:

• Jeden gram krému obsahuje 10 mg terbinafíniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú: stearylalkohol, cetylalkohol, sorbitanstearát, cetylpalmitát, izopropylmyristát, benzylalkohol, polysorbát 60, hydroxid sodný a čistená voda.
  
  

Ako vyzerá Terbinafin Actavis 10 mg/g a obsah balenia

Biely krém.

Krém sa dodáva v bielej stlačiteľnej tube s lakovaným vnútrom, zapečatenej latexom a s uzáverom opatreným hrotom na perforáciu (prederavenie).

Veľkosti balenia:

7,5 g tuba

15g tuba

30 g tuba

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjorour

Island

Výrobcovia

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

D-45731 Waltrop

Nemecko

Balkanpharma – Troyan AD

1 Krayrechna Str.

5600 Troyan

Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Portugalsko	Terbinafina Actavis
Rakúsko	Terbinafin Actavis 10 mg Creme
Cyprus	Terbisil
Estónsko	Terbinafine Actavis
Írsko	Terbinafine 1% Cream
Island	Terbinafin Actavis
Litva	Terbinafine Actavis 10 mg/g kremas
Lotyšsko	Terbinafine Actavis
Malta	Terbisil
Nórsko	Terbinafin Actavis
Švédsko	Terbinafin Actavis
Slovenská republika	Terbinafin Actavis 10 mg/g

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Terbinafin Actavis 10 mg/g

krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden gram krému obsahuje 10 mg terbinafíniumchloridu.

Pomocné látky so známym účinkom: stearylalkohol 40 mg/g a cetylalkohol 40 mg/g.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Krém.

Biely krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba hubových infekcií kože spôsobených dermatofytmi, ako je Trichophyton (napr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tiolaceum), Microsporum canis aEpidermophyton floccosum.

Liečba kvasinkových infekcií kože spôsobených predovšetkým rodom Candida(napr. Candida albicans).

Liečba pityriázy (tinea) versicolor vyvolanej Pityrosporum orbiculare(mikroorganizmus známy aj ako Malassezia furfur).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania

Na dermálne použitie.

Dospelí a detii staršie ako 12 rokov

Pred aplikáciou krému Terbinafin Actavis 10 mg/g postihnutú oblasť dôkladne očistite a osušte. Krém nanášajte v tenkej vrstve na postihnutú pokožku a do jej okolia v tenkej vrstve a potom jemne rozotrite. V prípade intertriginóznych infekcií (submamárne, interdigitálne, intergluteálne, inguinálne) možno pokožku po aplikácii krému prekryť pruhom gázy, najmä na noc.

Dávkovanie

Pravdepodobné trvanie a frekvencia liečby sú nasledovné:

Tinea pedis: jedenkrát denne počas jedného týždňa.

Tinea cruris a tinea corporis: jedenkrát denne počas jedného týždňa.

Kožná kandidóza: jedenkrát denne počas 1 až 2 týždňov.

Pityriaris versicolor: jeden až dvakrát denne počas 2 týždňov.

Zmiernenie klinických príznakov sa zvyčajne prejaví do niekoľkých dní. Nepravidelné používanie alebo predčasné ukončenie liečby zvyšuje riziko recidívy príznakov. Ak po dvoch týždňoch liečby neprejaví zlepšenie, diagnóza sa má prehodnotiť.

Starší pacienti
Nie sú žiadne dôkazy, že by si starší pacienti vyžadovali úpravu dávkovania alebo , že by sa u tejto skupiny pacientov vyskytli iné nežiaduce účinky než u mladších pacientov.

Pediatrická populácia
Skúsenosti s použitím krému Terbinafinu Actavis 10 mg/g sú nedostatočné, preto sa jeho použitie u detí mladších ako 12 rokov neodporúča.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Terbinafin Actavis 10 mg/g je určený len na vonkajšie použitie.

Môže dráždiť oči. Zabráňte kontaktu krému s očami, sliznicami alebo léziami. V prípade kontaktu krému s niektorou z týchto oblastí, vypláchnite miesto dostatočným množstvom tečúcej vody.

Tento liek obsahuje stearylalkohol a cetylalkohol, ktoré môžu vyvolať lokálne podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu).

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne interakcie Terbinafinu Actavis 10 mg/g s inými liekmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s použitím terbinafínu u gravidných žien.

Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané na zvieratách nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky (pozri časť 5.3).

Terbinafin Actavis 10 mg/g sa nemá používať v tehotenstve, pokiaľ to nie je vyslovene nevyhnutné.

Laktácia

Terbinafín sa vylučuje do materského mlieka. Po lokálnej aplikácii sa očakáva iba nízka systémová expozícia (pozri časť 5.2). Avšak, Terbinafin Actavis 10 mg/g sa nemá používať počas dojčenia, pokiaľ to nie je vyslovene indikované. Okrem toho, sa dojčatá nesmú dostať do kontaktu s liečenou kožou, vrátane prsníkov.

Fertilita
V štúdiách fertility na zvieratách sa nepreukázali žiadne nežiaduce účinky terbinafínu (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aplikácia Terbinafinu Actavis 10 mg/g na pokožku neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V mieste aplikácie sa môžu vyskytnúť lokálnepríznaky, akojepruritus, odlupovaniekože, bolesť v miesteaplikácie, podráždenie vmiesteaplikácie, poruchapigmentácie, pocitpáleniakože, erytém, chrasty atď.Tietoneškodné príznakymusiabyťodlíšenéodhypersenzitívnej reakcievrátanevyrážky, ktorésavyskytlivojedinelýchprípadocha vyžadujúprerušenieliečby. Vprípadenáhodnéhozasiahnutia očí, terbinafín môževyvolať ich podráždenie. V zriedkavýchprípadoch môžedôjsť k zhoršeniu mykotickej infekcie.

Nežiaduceúčinky súuvedené nižšie podľatriedorgánovýchsystémova frekvencie. Frekvencie súdefinované ako: veľmičasté(≥ 1/10), časté(≥ 1/100 až< 1/10), menejčasté(≥ 1/1 000až< 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000až< 1/1 000), veľmizriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúťzdostupnýchúdajov). Vkaždej skupinefrekvencií súnežiaduceúčinkyuvedenévporadí podľa

klesajúcejzávažnosti.

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: Alergické reakcie, ako je pruritus, vyrážka, bulózna dermatitída a žihľavka.

Neznáme: Hypersenzitivita.

Poruchy oka

Zriedkavé: Podráždenie očí.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: Odlupovanie kože, pruritus.

Menej časté: Kožné lézie, chrasty, kožné ochorenie, poruchy pigmentácie, erytém, pocit pálenia

kože.

Zriedkavé: Suchákoža, kontaktnádermatitída, ekzém.

Neznáme: Vyrážka.

Celkové poruchy a reakcie v mieste aplikácie

Menej časté: Bolesť, bolesť v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie.

Zriedkavé: Zhoršenie stavu.

V mieste aplikácie sa môže objaviť začervenanie, vyrážka a pocit svrbenia alebo pichania.
Toto však iba zriedkavo vedie k prerušeniu liečby. Dôležité je rozpoznať v podstate neškodné príznaky od alergických reakcií, ktoré si môžu vyžadovať ukončenie liečby.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie topicky podávaným terbinafínom je veľmi nepravdepodobné z dôvodu nízkej systémovej absorpcie.

Náhodné požitie obsahu jednej 30 g tuby krému, ktorá obsahuje 300 mg terbinafíniumchloridu je porovnateľné s jednou tabletou obsahujúcou 250 mg terbinafínu (p.o. jednotlivá dávka).

Vprípadeneúmyselného prehltnutia väčšieho množstva dermálneho krému obsahujúceho terbinafín, možno očakávaťnežiaduceúčinkypodobnéakopo predávkovaní terbinafínom vtabletách. Patrí medzi ne bolesť hlavy, nauzea, bolesť v epigastriu a závrat.

_{V prípade náhodného požitia odporúčaná liečba predávkovania pozostáva z eliminácie liečiva predovšetkým podaním aktívneho uhlia, a v prípade potreby z podania symptomatickej podpornej liečby.}

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné antimykotiká na lokálne použitie,
ATC kód: D01AE15.

Terbinafín je alylamín, ktorý má široké spektrom antimykotickéhoúčinku. Má antimykotický účinok na hubové infekcie kože spôsobené dermatofytmi, ako jeTrichophyton (napr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis aEpidermophyton floccosum.
V nízkych koncentráciách má terbinafín fungicídne účinky proti dermatofytom a plesniamÚčinok proti kvasinkámje fungicídny (napr. Pityrosporum orbiculare alebo Malassezia furfur) alebo fungistatický,v závislosti na druhu.

Terbinafin inhibuje v hubách špecifickým spôsobom počiatočnú fázu biosyntézy sterolov. Vedie to k nedostatku ergosterolu a intracelulárnemu hromadeniu skvalénu, čo vedie k usmrteniu buniek húb. Terbinafín účinkuje tak, že inhibuje skvalénovú epoxidázu v bunkovej membráne húb. Tento enzým nemá nijakú súvislosť so systémom cytochrómu P 450. Pokiaľ je známe, terbinafín neovplyvňuje metabolizmus iných liekov alebo hormónov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

U ľudí sa po lokálnej aplikácii vstrebáva menej ako 5 % dávky, preto je systémová expozícia veľmi obmedzená.

Eliminácia

Po 7-dňovej liečbe krémom Terbinafin Actavis 10 mg/g pretrváva koncentrácia terbinafínu v stratum corneum vyššia ako je fungicídna koncentrácia, najmenej 7 dní po skončení liečby.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinky v predklinických štúdiách toxicity sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Stearylalkohol

cetylalkohol

sorbitanstearát

cetylpalmitát

izopropylmyristát

benzylalkohol

polysorbát 60

hydroxid sodný

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Čas použiteľnosti po otvorení tuby: 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Alumíniová tuba s lakovanou vnútornou vrstvou a zapečatená latexom so skrutkovacím uzáverom opatreným hrotom na perforáciu.

Veľkosti balenia:

7,5 g tuba

15g tuba

30 g tuba

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0195/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 7. apríla 2010

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

03/2015