Písomná informácia pre používateľa

Terbinafin Actavis 250 mg

tablety

terbinafín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca

aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Terbinafin Actavis 250 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Terbinafin Actavis 250 mg

3. Ako užívať Terbinafin Actavis 250 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Terbinafin Actavis 250 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Terbinafin Actavis 250 mg a na čo sa používa

Terbinafin Actavis 250 mg obsahuje terbinafín, čo je látka proti plesniam. Zabíja plesne tým, že rozrušuje ich bunkové membrány.

Terbinafin Actavis 250 mg sa používa na liečbu plesňových infekcií nechtov na nohách a rukách, chodidiel (atletická noha), plesňovej infekcie alebo dermatofytózy v oblasti slabín a rozsiahlych plesňových infekcií kože (dermatofytóza).

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijte Terbinafin Actavis 250 mg

Neužívajte Terbinafin Actavis 250 mg

- ak ste alergický na terbinafín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene alebo obličiek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Terbinafin Actavis 250 mg, povedzte svojmu lekárovi, ak:

- máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek. Možno bude potrebné zmeniť dávkovanie.

- máte psoriázu (šupinaté kožné ochorenie). Terbinafin Actavis 250 mg môže zhoršiť Váš stav.

- máte lupus erythematosus (autoimunitné ochorenie).

Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak:

- sa u vás náhle objaví vysoká horúčka alebo bolesť hrdla.

Iné lieky a Terbinafin Actavis 250 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to dôležité, lebo účinky Terbinafinu Actavis 250 mg a niektorých iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať, čo môže spôsobiť zvýšenie alebo zníženie účinku ktoréhokoľvek z týchto liekov.

Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, váš lekár môže zmeniť dávkovanie Terbinafinu Actavis 250 mg alebo daného lieku:

- rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy),

- cimetidín (používa sa na liečbu žalúdočných vredov),

- tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a inhibítory monoaminooxidázy (používajú sa na liečbu depresie),

- betablokátory a antiarytmiká (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi a niektorých srdcových príhod),

• kofeín

- cyklosporín (zabraňuje odmietnutiu transplantovaného orgánu),

- flukonazol a ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií).

Ak užívate perorálne antikoncepčné tablety počas užívania Terbinafinu Actavis 250 mg, môže sa

u vás objaviť náhle krvácanie a nepravidelný menštruačný cyklus.

Terbinafin Actavis 250 mg a jedlo a nápoje

Jedlo neovplyvňuje účinok Terbinafinu Actavis 250 mg, preto nemusíte užívať tablety s jedlom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Terbinafin Actavis 250 mg, ak ste tehotná, pokiaľ vám to zvlášť neodporučí váš lekár.

Neužívajte Terbinafin Actavis 250 mg, ak dojčíte, pretože prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Terbinafin Actavis 250 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, avšak pacienti, u ktorých sa vyskytol závrat, sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.

3. Ako užívať Terbinafin Actavis 250 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka u dospelých, vrátane starších pacientov, je 250 mg jedenkrát denne (1 tableta

Terbinafinu Actavis 250 mg).

Dĺžka liečby

Ako dlho liečba trvá, závisí od miesta a stupňa závažnosti infekcie:

- Plesňová infekcia alebo dermatofytóza v oblasti slabín a rozsiahle plesňové infekcie kože

(dermatofytóza): 2-4 týždne.

- Plesňové infekcie na chodidlách (atletická noha), na nohách a medzi prstami: do 6 týždňov.

- Plesňové infekcie nechtov na ruke: 6 týždňov.

- Plesňové infekcie nechtov na nohe: zvyčajne 12 týždňov, ale v niektorých prípadoch až do 6

mesiacov.

Použitie u detí a dospievajúcich (menej ako 18 rokov)

Nie sú k dispozícii informácie o použití tohto lieku u detí a dospievajúch vo veku do 18 rokov. Nepodávajte Terbinafin Actavis 250 mg deťom, pokiaľ vám to zvlášť neodporučí váš lekár.

Porucha funkcie obliček a pečene

Môžno bude potrebné užívať nižšie dávky. Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať.

Ak užijete viac Terbinafinu Actavis 250 mg ako máte

Ak užijete viac Terbinafinu Actavis 250 mg ako máte, vyhľadajte ihneď svojho lekára alebo nemocnicu.

Príznaky predávkovania sú bolesť hlavy, nevoľnosť, bolesť v hornej časti žalúdka a závraty.

Ak zabudnete užiť Terbinafin Actavis 250 mg

Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Keď sa blíži čas vašej nasledujúcej dávky, vynechajte zabudnutú dávku a vezmite si nasledujúcu dávku ako obyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Terbinafin Actavis 250 mg

Váš lekár vám povie, ako dlho bude trvať vaša liečba Terbinafinom Actavis 250 mg. Neprestaňte užívať Terbinafin Actavis 250 mg predtým ako skončí vaša liečba, pretože infekcia nemusí byť úplne vyliečená. Môže trvať niekoľko týždňov po skončení vašej liečby, kým vymiznú všetky príznaky infekcie.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú závažné a ak sa u vás objavia vyžadujú okamžitú liečbu. Mali by ste prestať užívať Terbinafin Actavis 250 mg a okamžite navštíviť lekára, ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky:

- opuch tváre, jazyka a priedušnice, ktorý môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní (angioedém)

- náhle alergické reakcie s dýchavičnosťou, vyrážky, sipot pri dýchaní a pokles krvného tlaku (anafylaxia)

- závažné kožné reakcie ako sú závažné alergické reakcie s horúčkou, zápalom kĺbov a/alebo očí alebo, pľuzgiermi alebo olupovaním pokožky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)

- žlto sfarbená koža alebo oči, tmavý moč alebo svetlá stolica, pocit na vracanie, strata chuti do jedla, únava, vracanie, bolesti žalúdka (príznaky ochorenia pečene ako je žltačka, hepatitída, cholestáza alebo zlyhanie pečene).

Môžu sa prejaviť ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

Mierne kožné reakcie ako sú vyrážka a žihľavka.Kožné reakcie môžu byť tiež sprevádzané bolesťou kĺbov a svalov.Môžu sa tiež vyskytnúť pocit plného žalúdka, poruchy trávenia, nevoľnosť, bolesť bruch, hnačka, znížená chuť do jedla.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

Bolesť hlavy.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

Poruchy chuti, vrátane jej straty. Zvyčajne sa chuť pomaly vráti, keď prestanete liek užívať. Boli hlásené ojedinelé prípady pretrvávajúcej poruchy chuti.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb):

Vzostup pečeňových enzýmov, celkový pocit nevoľnosti, únava.

Stuhnutosť a tŕpnutie alebo "mravčenie" (parestézia), zníženie citlivosti na dotyk, závraty. Závažné kožné reakcie, ako sú závažné alergické reakcie s horúčkou, zápalom kĺbov a/alebo očí (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo kožné pľuzgiere a olupujúca sa pokožka (toxická epidermálna nekróza).

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb):

Nepravidelné červené škvrny na pokožke rúk a ramien (multiformný erytém). Zmeny krvného obrazu, závažné autoimunitné ochorenia s kožnými príznakmi (SLE),zhoršenie psoriázy (šupinaté kožné ochorenie), strata vlasov, náhle objavenie sa červených opuchnutých plôch na pokožke s početnými malými pľuzgierikmi (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza). Závažné psychiatrické príznaky ako je depresia a úzkosť.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Anémia, neschopnosť vnímať pachy (strata čuchu), mierne až závažné alergické reakcie (reakcia podobná sérovej chorobe a anafylaktická reakcia), strata sluchu (hypoakúzia), poškodenie sluchu, poruchy sluchu (tinnitus), zápal krvných ciev (vaskulitída), zápal pancreasu (pankretitída).

Mierne závažné až závažné alergické rekcie spôsobené vystavením sa slnečnému svetlu, bolesť a poškodenie kostrových svalov (rabdomyolýza), pokles hmotnosti spôsobený zníženým príjmom potravy, ochorenie podobné chrípke, horúčka, vzostup hladiny kreatinínfosfokinázy v krvi.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávaťTerbinafin Actavis 250 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Terbinafin Actavis 250 mg obsahuje

Liečivo je terbinafín ako terbinafíniumchlorid.

Každá tableta obsahuje 250 mg terbinafínu ako terbinafíniumchlorid. Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý, hypromelóza a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Terbinafin Actavis 250 mg a obsah balenia

Terbinafin Actavis 250 mgsú: biele, okrúhle, ploché tablety s deliacou ryhou na obidvoch stranách. Na jednej strane tabliet je vyrazené "T" nad a "1" pod deliacou ryhou.

Terbinafin Actavis 250 mg je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

Blistre: 7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98 a 112 tabliet.

Liekovka: 50 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur

Island

Výrobca

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 08, Malta

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnafjordur, Island

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovanáv auguste 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Terbinafin Actavis 250 mg

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 250 mg terbinafínu ako terbinafíniumchlorid.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biele, okrúhle, ploché 11 mm tablety s deliacou ryhou na obidvoch stranách. Na jednej strane tabliet je vyrazené "T" nad a "1" pod deliacou ryhou.

4. KLINICKÉ ÚČINKY

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba plesňových infekcií citlivých na terbinafín, ako sú Tinea corporis, Tinea cruris a Tinea pedis (spôsobených dermatofytmi, pozri časť 5.1), ak sa liečba považuje za primeranú vzhľadom na miesto, závažnosť a rozsah infekcie.

Liečba onychomykózy (plesňová infekcia nechtov citlivá na terbinafín) spôsobenej dermatofytmi.

Poznámka. Tablety terbinafínu podávané perorálne nie sú účinné na Pityriasis versicolor. Je potrebné riadiť sa oficiálnymi lokálnymi usmerneniami, napr. národné odporúčania týkajúce sa správneho používania a predpisovania antimikrobiálnych liečiv.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania:

Na vnútorné použitie.

Dĺžka liečby závisí od indikácie a stupňa závažnosti infekcie.

Dospelí:

250 mg jedenkrát denne.

Pacientom s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 50 ml/min alebo hodnota kreatinínu v sére viac ako 300 µmol/l) sa má podávať polovica normálnej dávky.

Pacienti s poruchou funkcie pečene, pozri časť 4.3 a 4.4.

Infekcie kože:

Predpokladaná dĺžka liečby Tinea pedis, Tinea corporis a Tinea cruris je 2 až 4 týždne.

Tinea pedis (interdigitálna, plantárna/mokasínový typ): odporúčaná dĺžka liečby môže byť do 6 týždňov.

K úplnému vymiznutiu príznakov infekcie dôjde až po niekoľkých týždňoch mykologickej liečby.

Onychomykóza

Úspešná liečba u väčšiny pacientov trvá 6 až 12 týždňov.

Onychomykóza nechtov na rukách: Pri onychomykóze nechtov rúk postačuje u väčšiny pacientov 6-týždňová liečba.

Onychomykóza nechtov na nohách: Pri onychomykóze nechtov nôh postačuje u väčšiny pacientov 12-týždňová liečba, hoci u niektorých pacientov môže trvať až do 6 mesiacov.

Pomalý rast nechtu počas prvých týždňov liečby umožňuje identifikáciu pacientov, ktorí si budú vyžadovať dlhšiu liečbu. Úplné vymiznutie prejavov a príznakov infekcie nemožno očakávať skôr ako po niekoľkých týždňoch mykologickej liečby a k viditeľným zmenám dochádza až niekoľko mesiacov po ukončení liečby, kedy začína rásť zdravý necht.

Pediatrická populácia (< 18 rokov)

Existujú len obmedzené skúsenosti s perorálnym užívaním terbinafínu u detí a mladistvých, a preto sa používanie u tejto vekovej kategórie neodporúča.

Starší pacienti

Nie sú dôkazy o tom, že by podávanie starším pacientom vyžadovalo odlišné dávkovanie alebo, že by sa u tejto skupiny pacientov vyskytli iné nežiaduce účinky než u mladších pacientov.Pokiaľ je terbunafín vo forme tabliet predpísaný tejto vekovej skupine, má sa zvážiť možnosť už existujúcej poruchy funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie pečene

Tablety terbinafínu sa neodporúčajú u pacientov s chronickým alebo aktívnym ochorením pečene (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie obličiek

Použitie terbinafínu vo forme tabliet u pacientov s poruchou funkcie obličiek nebolo dostatočne preskúmané a preto sa použitie u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časti 4.4. a 5.2).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na terbinafín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.Závažné poškodenie obličiek.Závažné poškodenie pečene.

4.4 Osobitnéupozornenia a opatrenia pri používaní

Funkcia pečene

Tablety terbinafínu sa neodporúčajú u pacientov s chronickým alebo aktívnym ochorením pečene. Pred predpísaním terbinafínu vo forme tabliet sa majú skontrolovať hodnoty funkčných testov pečene. Hepatotoxicita sa môže vyskytnúť u pacientov s už prítomným ochorením pečene alebo bez neho, preto sa odporúča pravidelné sledovanie hodnôt funkčných testov pečene (počas 4–6 týždňov liečby). Liečba terbinafínom sa má okamžite ukončiť v prípade vzostupu hladín testov funkcie pečene. Terbinafín má byť v prípade zvýšených hladín funkčných testov pečene okamžite vysadený. U pacientov liečených tabletami terbinafínu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažného zlyhania pečene (niektoré fatálne alebo vyžadujúce si transplantáciu pečene). Vo vačšine prípadov zlyhania pečene mali pacienti závažné základné systémové poruchy a príčinná súvisloť s užívaním terbinafínu vo forme tabliet bola neistá (pozri cast 4.8).

Pacientov, ktorým bol predpísaný terbinafín vo forme tabliet treba upozorniť, aby okamžite hlásili akékoľvek prejavy a príznaky nevysvetliteľnej pretrvávajúcej nevoľnosti, zníženej chuti do jedla, únavy, vracania, bolesti v pravej hornej časti brucha alebo žltačky, tmavého moču alebo bledej stolice. Pacienti s takýmito príznakmi majú ukončiť perorálne užívanie terbinafínu a okamžite sa musí byť vyhodnotiť funkcia ich pečene.

Farmakokinetické štúdie po jednorazovom podaní u pacientov s už prítomným ochorením pečene preukázali, že klírens terbinafínu sa môže znížiť o 50 % (pozri časť 5.2). Liečba terbinafínom u pacientov s chronickým alebo aktívnym ochorením pečene nebola skúmaná v prospektívnych klinických štúdiách, a preto sa neodporúča.

Dermatologické účinky

U pacientov užívajúcich terbinafín vo forme tabliet boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza). Ak sa objaví zhoršujúca sa kožná vyrážka, liečba terbinafínom vo forme tabliet sa má ukončiť.

Hematologické účinky

U pacientov liečených terbinafínom vo forme tabliet boli veľmi zriedkavo hlásené prípady porúch krvi (neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia, pancytopénia). Etiológia akýchkoľvek porúch krvi, ktoré sa u pacienta liečeného terbinafínom vo forme tabliet objavia, sa má vyhodnotiť a má sa zvážiť možná zmena liečebnej schémy, vrátane ukončenia liečby terbinafínom vo forme tabliet.

Pacienti užívajúci terbinafín, u ktorých sa náhle prejavila vysoká horúčka alebo bolesť hrdla, majú byť vyšetrení na možné hematologické reakcie.

Funkcia obličiek

U pacietov s poruchou funkcie obličiek (klírens kretinínu nižší ako 50 ml/min alebo sérový kreatinín vyšší ako 300 µmol/l)nebolo použitie terbinafínu dostatočne preskúmané a preto sa jeho podávanie neodporúča (pozri časti 4.3 a 5.2).

Terbinafín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s už existujúcou psoriázou alebo lupus erythematosus, pretože boli hlásené veľmi zriedkavé prípady lupus erythematosus. .

Iné

Terbinafín je silným inhibítorom izoenzýmu CYP2D6, čo treba vziať do úvahy, keď sa terbinafín kombinuje s liekmi metabolizovanými týmto izoenzýmom, musia sa titrovať individuálne (pozri časť 4.5). Môže byť potrebná úprava dávkovania.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinok iných liekov na terbinafín

Plazmatický klírens terbinafínu môže byť urýchlený liekmi, ktoré indukujú metabolizmus (ako rifampicín) a znížený liekmi, ktoré inhibujú cytochróm P450 (ako cimetidín). Ak je súbežné podávanie týchto liečiv nevyhnutné, môže byť potrebné dávkovanie terbinafínu primerane upraviť.

Nasledujúce lieky môžu zvýšovať účinok alebo plazmatickú koncentráciu terbinafínu

Cimetidín znížil klírens terbinafínu o 33 %.

Flukonazol zvýšil C_maxterbinafínu o 52 % a AUC terbinafínu o 69 % v dôsleku inhibície enzýmov CYP2C9 a CYP3A4. Podobné zvýšenie expozície može nastať, pokiaľ sú súbežne s terbinafínom podávané i ďalšie liekmi, ktoré inhibujú enzýmy CYP2C9 a CYP3A4, ako je ketokonazol a amiodarone.

Nasledujúce lieky môžu znížovať účinok alebo plazmatickú koncentráciu terbinafínu

Rifampicín znížil klírens terbinafínu o 100 %.

Účinok terbinafínu na iné lieky

Podľa výsledkov zo skúšaní vykonaných in vitro a u zdravých dobrovoľníkov má terbinafín zanedbateľný potenciál inhibovať alebo zvyšovať klírens väčšiny liekov, ktoré sú metabolizované pomocou systému cytochrómu P450 (napr. cyklosporín, tolbutamid, terfenadín, triazolam alebo perorálne kontraceptíva) s výnimkou tých, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP3D6 (pozri nižšie).

Terbinafín nezasahuje do klírensu antipyrínu alebo digoxínu.

Bolo hlásených niekoľko prípadov poruchy menštruácie, ako sú spontánne krvácanie alebo nepravidelný cyklus u pacientok užívajúcich terbinafín súbežne s perorálnymi kontraceptívami, hoci tieto poruchy vyskytli aj u pacientok užívajúcich perorálne kontraceptíva samostatne.

Terbinafín môže zvyšovať účinok alebo plazmatickú koncetráciu nasledujúcich liekov

Kofeín

Terbinafín znížil klírens kofeínu podavaného intravenózne o 19 %.

Zlúčeniny metabolizované prevažne CYP2D6

In vitro a in vivo skúšania ukázali, že terbinafín inhibuje metabolizmus sprostredkovaný CYP2D6 (pozri časť 5.2). Tieto zistenia môžu mať klinický význam pre zlúčeniny metabolizované prostredníctvom CYP2D6, napr. určité látky z nasledujúcich skupín liečiv: tricyklické antidepresíva (TCA), beta-blokátory, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), antiarytmiká (vrátane skupiny IA, IB a IC)a inhibítory monoaminooxidázy (MAO-I) typu B, hlavne vtedy, ak majú aj úzke terapeutické okno (pozri cast 4.4).

Dezipramín

Terbinafín znížil klírens dezipramínu o 82 %.

Terbinafín môže znižovať účinok alebo plazmatickú koncetráciu nasledujúcich liekov

Cyklosporín

Terbinafín znížil klírens cyklosporínu o 15 %.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Existujú len obmedzené údaje o použití terbinafínu u tehotných žien. Terbinafín sa nemá používať v tehotenstve, ak to nie je nevyhnutné.

Laktácia

Terbinafin sa vylučuje do materského mlieka, a preto dojčiace matky nesmú užívať terbinafin počas dojčenia.

Fertilita

Štúdie fertility a fetálnej toxicity u zvierat nepreukázali výskyt žiadnych nežiaducich rekcií (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch terbinafínu vo forme tabliet na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, u ktorých sa objaví závrat ako nežiaduca reakcia, sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli pozorované v klinických skúšaniach alebo po uvedení lieku na trh. Nežiaduce reakcie (Tabuľka 1)sú zatriedené podľa tried orgánových systémov s nasledovnou frekvenciou: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Tabuľka 1

Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: Neznáme:	Hematologické poruchy, ako sú neutropénia, agranulocytóza atrombocytopénia, pancytopénia Anémia
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: Neznáme:	Anafylaktická reakcia, angioedém, kožnný alebo systémový lupus erythematosus.Anafylaktické reakcie, reakcia podobné sérovej chorobe
Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi časté:	Pokles chuti do jedla
Psychické poruchy
Veľmi zriedkavé:	Depresia, úzkosť*
Poruchy nervového systému
Časté:	Bolesť hlavy
Menej časté:	Ageúzia**, hypogeúzia**, dysgeúzia **
Zriedkavé:	Parestézia, hypestézia, závrat
Neznáme:	Strata čuchu
Poruchy ucha a labyrintu
Neznáme:	Hypoakúzia, poškodenie sluchu, tinnitus
Poruchy ciev
Neznáme:	Vaskulitída
Gastrointestinálne poruchy
Veľmi časté:	Dyspepsia, abdominálna distenzia, nauzea, bolesť brucha, hnačka
Neznáme:	Pankreatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé:	Zlyhanie pečene, vzostup pečeňových enzýmov, hepatitída, žltačka, cholestáza
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi časté:	Alergické kožné reakcie (vyrážka, urtikária)
Zriedkavé:	Závažné kožné reakcie (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, fotosensitivita a angioneurotický edém). V prípade výskytu progresívnej kožnej vyrážky sa liečba terbinafínom musí ukončiť.
Veľmi zriedkavé:	Multiformný erytém, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP). Psoriaziformné erupcie alebo exacerbácia psoriázy, vypadávanie vlasov
Neznáme:	Fotosenzitívna reakcia, fotodermatóza, fotosenzitívna alergická rekcia a polymorfná svetelná erupcia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Veľmi časté:	Artralgia a myalgia. Môžu sa objaviť ako súčasť reakcie z precitlivenosti v spojení s alergickými reakciami kože.
Neznáme:	Rabdomyolýza.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Zriedkavé:	Malátnosť, únava
Neznáme:	Ochorenie podobné chrípke, horúčka
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Neznáme:	Vzostup kreatinínfosfokinázy v krvi, pokles hmotnosti***

* Úzkosť a depresívne symptómy ako sekundárne prejavy dysgeúzie.** Poruchy chuti (dysgeúzia, hypogeúzia), vrátane straty chuti (ageúzia) boli hlásené u približne 0,6 % pacientov liečených terbinafínom. Tieto poruchy zyyčajne pominú po vysadení lieku. Boli hlásené ojedinelé prípady pretrvávajúcej poruchy chuti.

***Pokles hmotnosti ako sekundárny prejav hypogeúzie.

4.9 Predávkovanie

Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania (do 5 g). Symptómy sú bolesť hlavy, nauzea, epigastrická bolesť a závraty.

Odporúča sa eliminácia liečiva, predovšetkým podanie aktívneho uhlia a symptomatická liečba, ak je to potrebné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antimykotiká používané v dermatológii; antimykotiká na systémové použitie

ATC kód:D01BA02

Terbinafín je alylamín so širokým spektrom antimykotickej aktivity. V nízkych koncentráciách terbinafín pôsobí na dermatofy, plesne a niektoré dimorfné huby. Na kvasinky pôsobí fungicídne alebo fungistaticky v závislosti od druhu.

Terbinafín v počiatočnom štádiu selektívne interferuje so sterolmi húb. Vedie to k deficiencii ergosterolu a k intracelulárnej akumulácii skvalénu v bunkovej membráne húb. Deficiencia ergosterolov a akumulácia skvalénu spôsobujú usmrtenie buniek húb. Terbinafín tiež pôsobí ako inhibítor skvalénepoxidázy v bunkovej membráne húb. Pri perorálnom užívaní sa liečivo hromadí v koži, vo vlasoch a nechtoch vo fungicídnych koncentráciách. Koncentrácia liečiva je merateľná aj po 15-20 dňoch od ukončenia liečby.

Terbinafín sa používa na liečbu plesňových infekcií kože a nechtov spôsobených trichofytmi (napr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum.

Nasledujúca tabuľka uvádza rozsah minimálnej inhibičnej koncentrácie (Minimum Inhibitory Concentration, MIC) na dermatofyty.

Organizmus Rozsah MIC (μg/ml)

Trichophyton rubrun 0,001 - 0,15

Trichophyton mentagrophytes 0,0001 - 0,05

Trichophyton verrucosum 0,001 - 0.006

Trichophyton violaceum 0,001 - 0,1

Microsporum canis 0,0001 - 0,1

Edidermophyton fluccosum 0,001 - 0,05

Terbinafín sa vyznačuje nízkou účinnosťou na mnohé kvasinky druhu Candida.

Terbinafín vo forme tabliet v porovnaní s terbinafínom podávaným lokálne, nie je účinný pri liečbe Pityriasis (Tinea) versicolor.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Maximálna plazmatická koncentrácia 0,97 µgramov/ml sa dosiahne v priebehu 2 hodín po perorálnom podaní jednorazovej dávky 250 mg terbinafínu. Polčas absorpcie je 0,8 hodiny a distribučný polčas je 4,6 hodiny.

Terbinafín sa silno viaže na plazmatické bielkoviny (99 %).

Rýchlo preniká cez pokožku a hromadí sa v lipofilnom stratum corneum. Terbinafín sa tiež vylučuje do kožného mazu a dosahuje vysoké koncentrácie vo vlasových folikuloch, vlasoch a v častiach kože bohatých na mazové žľazy. Taktiež sa zistilo, že terbinafín v prvých týždňov po začatí liečby prestupuje do nechtovej platničky.

Terbinafín sa rýchlo metabolizuje CYP-izoenzýmami, najmä CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 a CYP2C19. Biotransformáciou vznikajú metabolity bez fungicídnej aktivity, ktoré sa vylučujú prevažne močom.

Polčas eliminácie je približne 17 hodín. Nie sú dôkazy o akumulácii v plazme.

Nepozorovali sa zmeny farmakokinetických parametrov v závislosti od veku, ale rýchlosť eliminácie môže byť znížená u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, čo môže viesť k zvýšeným koncentráciám terbinafínu v plazme.

Farmakokinetické štúdie po jednorazovom podaní u pacientov s už prítomnou stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene ukazujú, že klírens terbnafínu môže byť znížený o približne 50 %.

Hoci je biodostupnosť terbinafínu príjmom potravy mierne ovplyvnená, nie je potrebná úprava dávkovania.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U myší a potkanov je približná hodnota LD₅₀terbinafínu vyššia ako 4 g/kg.

V dlhodobých štúdiách (do 1 roka) na potkanoch a psoch sa nepozorovali toxické účinky ani u jedného druhu pri perorálnom podávaní asi 100 mg/kg denne. Pri vyšších dávkach sa zistilo, že potenciálnymi cieľovými orgánmi sú pečeň a eventuálne obličky.

V dvojročnej štúdii karcinogenity sa pri perorálnom podávaní myšiam nepreukázali neoplastické alebo abnormálne nálezy, ktoré by súviseli s liečbou pri dávkach do 130 (samci) a 156 (samice) mg/kg denne.

V dvojročnej štúdii karcinogenity sa pri perorálnom podávaní potkanom pozoroval zvýšený výskyt nádorov pečene u samcov pri najvyššej hladine dávky 69 mg/kg denne, pri ktorej systémová expozícia bola podobná klinickej expozícii. Mechanizmus vzniku nádorov nie je objasnený. Klinická závažnosť nie je známa. Zmeny, ktoré môžu súvisieť s proliferáciou peroxizómov sú druhovo špecifické, pretože sa nezistili v štúdiách karcinogenity na myšiach, psoch alebo opiciach.

Počas štúdií s vysokými dávkami podávanými opiciam sa pozorovali pri vyšších dávkach (hladina bez toxických účinkov 50 mg/kg) refrakčné nepravidelnosti na sietnici. Tieto nepravidelnosti súviseli s prítomnosťou metabolitu terbinafínu v tkanive oka a vymizli po vysadení liečiva. Neboli spojené s histologickými zmenami.

Štandardnou sériou testov genotoxicity in vitro a in vivo sa nedokázal mutagénny alebo klastogénny potenciál.

V štúdiách na potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu a reprodukčné parametre.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza

Sodná soľ kroskarmelózy

Koloidný oxid kremičitý bezvodý

Hypromelóza

Magnéziumstearát

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Blistre (PVC/PVDC/hliník) a HDPE liekovka s LDPE skrutkovacím uzáverom.

Veľkosť balenia

Blistre: 7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 112 tabliet.

Liekovka: 50 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0335/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 25. Júl 2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. august 2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

08/2014