Písomná informácia pre používateľov

Terbinafin Mylan 250 mg

tablety

terbinafíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Terbinafin Mylan a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Terbinafin Mylan

3. Ako užívať Terbinafin Mylan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Terbinafin Mylan

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Terbinafin Mylan A NA ČO SA POUŽÍVA

Terbinafin Mylan obsahuje terbinafín, liečivo ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antimykotiká (proti plesniam). Pôsobí proti niektorým plesňovým infekciám kože, vlasov a nechtov a proti niektorým kvasinkám.

Terbinafin Mylan vám mohol váš lekár predpísať na niektoré plesňové infekcie :

- kože na nohách alebo slabinách, na chodidlách alebo medzi prstami na nohách

- ak miestna liečba (napr. krémom) nie je dostatočne účinná

- nechtov

- alebo kože na temene hlavy.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Terbinafin Mylan

Neužívajte Terbinafin Mylan

- ak ste alergický (precitlivený) na terbinafín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Terbinafinu Mylan (pozri časť 6)

- ak trpíte ťažkou poruchou pečene

- ak trpíte ťažkou poruchou obličiek.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Terbinafinu Mylan

• ak máte počas liečby príznaky, ktoré môžu poukazovať na poruchu činnosti pečene, ako je trvalá nevoľnosť, bolesť žalúdka, strata chuti do jedla (anorexia), únava, vracanie, žltačka, tmavý moč a bledá stolica. Liečbu musíte v takom prípade okamžite ukončiť a informovať svojho lekára (pozri časť 4);

• ak trpíte ochorením pečene: užívanie Terbinafinu Mylan sa neodporúča;

• ak máte zníženú činnosť obličiek: užívanie Terbinafinu Mylan sa neodporúča;

• ak sa počas liečby Terbinafinom Mylan vyskytne jeden z nasledujúcich príznakov:

• vysoká horúčka alebo bolesť hrdla, silné svrbenie, závažné kožné ochorenia alebo ochorenia s postihnutím sliznice,

• Alergické ochorenie spôsobujúce bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku;

V týchto prípadoch prestaňte užívať Terbinafin Mylan a poraďte sa s vaším lekárom (pozri tiež časť 4);

• ak máte psoriázu, ochorenie kože prejavujúce sa červenými šupinatými škvrnami: vo veľmi zriedkavých prípadoch sa zhorší (pozri tiež časť 4);

• ak máte počas liečby príznaky, ktoré môžu naznačovať poruchu krvi, napríklad, ak krvácate častejšie ako zvyčajne alebo sa vám ľahko tvoria modriny alebo ste náchylnejší na infekcie, povedzte to vášmu lekárovi.

Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedených upozornení alebo sa vás týkalo v minulosti.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo niektorý z nasledujúcich liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• cimetidín, používaný na liečbu žalúdočných vredov

• lieky používané na liečbu plesňových infekcií, ako sú flukonazol, ketokonazol

• rifampicín, používaný na liečbu infekcií

• kofeín

• Terbinafín môže narušiť účinok nasledujúcich liekov a váš lekár bude pravdepodobne musieť ich dávku upraviť:

• niektoré lieky proti depresii (tricyklické antidepresíva, napr. dezipramin, amitriptylin a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), napr. citalopram, fluoxetín)

• niektoré lieky podávané pri vysokom tlaku krvi, pri niektorých srdcových ochoreniach, pri zvýšenom vnútroočnom tlaku (beta-blokátory, napr. atenolol, propranolol) a antiarytmiká (napr. amiodarón, flekainid);

• niektoré lieky podávané pri Parkinsonovej chorobe (inhibítory monoaminooxidázy typu B), napr selegilín;

• perorálna (podávaná cez ústa) antikoncepcia (tablety proti otehotneniu), pretože u niektorých žien sa môže vyskytnúť nepravidelná menštruácia a/alebo medzimenštruačné krvácanie;

• cyklosporín, liek používaný na regulovanie vášho imunitného systému, aby sa zabránilo odvrhnutiu transplantovaných orgánov;

• warfarín, liek používaný na riedenie krvi.

Užívanie Terbinafinu Mylan s jedlom a nápojmi

Jedlo a nápoje nemajú vplyv na tento liek.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Plodnosť

Štúdie plodnosti u zvierat nenaznačujú žiadne vedľajšie účinky.

Tehotenstvo

Účinok terbinafínu počas tehotenstva nie je známy. Terbinafin Mylan sa preto nemá užívať počas tehotenstva, s výnimkou výslovného pokynu vášho lekára. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie

Terbinafín sa vylučuje do materského mlieka. Počas dojčenia preto nesmiete užívať Terbinafin Mylan. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak pociťujete závrat alebo sa vám točí hlava, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.

3. AKO UŽÍVAŤ Terbinafin Mylan

Dávkovanie

Vždy užívajte Terbinafin Mylan presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí pacienti (vrátane starších ľudí)

Zvyčajná dávka je jedna 250 mg tableta denne.

Deti staršie ako 2 roky

Telesná hmotnosť medzi 15 a 20 kg

62,5 mg denne. Táto dávka sa nedá zabezpečiť pomocou 250 mg tabliet Terbinafin Mylan. Pre túto dávku sú na trhu dostupné iné lieky obsahujúce terbinafín.

Telesná hmotnosť medzi 20 a 40 kg

125 mg denne (polovica 250 mg tablety)

Hmotnosť nad 40 kg

250 mg denne (jedna 250 mg tableta)

Pacienti so zníženou funkciou obličiek alebo pečene

Použitie Terbinafinu Mylan 250 mg sa neodporúča.

Pokiaľ vám váš lekár nedal iné odporúčania, dodržiavajte vyššie uvedené pokyny.

Ak máte pocit, že účinok Terbinafinu Mylan je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Spôsob a/alebo cesta podania

Tabletu položte dozadu na jazyk a zapite ju dostatočným množstvom vody.

Častosť podávania

Nezabudnite užívať váš liek a dokončiť liečbu, aby sa zabezpečilo, že plesne alebo kvasinky budú úplne neškodné. Najlepší účinok dosiahnete, keď budete liek užívať každý deň v rovnakom čase. Pomôže vám to spomenúť si, kedy musíte liek užiť.

Trvanie liečby

Trvanie liečby Terbinafinom Mylan závisí od povahy a závažnosti infekcie. Liečba kožných infekcií zvyčajne trvá od 2 do 6 týždňov. Liečba infekcií vo vlasoch a na temene hlavy zvyčajne trvá 4 týždne. Liečba infekcií nechtov zvyčajne trvá 6 až 12 týždňov.

Ak užijete viac Terbinafinu Mylan, ako máte

Ak užijete viac tabliet ako máte, ihneď sa spojte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Najčastejšími príznakmi predávkovania až do dávky 5 gramov sú bolesť hlavy, nevoľnosť, bolesť žalúdka a závraty.

Ak zabudnete užiť Terbinafin Mylan

Užite dávku, ak je ešte čas do užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Terbinafin Mylan sa môže užiť len raz za deň.

Ak prestanete užívať Terbinafin Mylan

Váš lekár vám povie ako dlho musíte Terbinafin Mylan užívať. Ak s liečbou prestanete príliš skoro, pleseň alebo kvasinka, ktorá spôsobila infekciu, nebude ešte vyhubená. V takom prípade vaše príznaky nezmiznú. Môže trvať aj niekoľko týždňov od uzdravenia, kým úplne vymiznú všetky príznaky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Terbinafin Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Terbinafin Mylan a oznámte to ihneď vášmu lekárovi alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice:

• ťažkosti s pečeňou, ktoré môžu spôsobiť stmavnutie moču, bledú stolicu, zožltnutie kože alebo očných bielok, svrbenie kože, celkový pocit nepohody;

• závažné alergické reakcie ako sú závraty, opuchnutie kože alebo opuchnutie tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;

• ťažké kožné reakcie, ktoré môžu spôsobiť tvorbu pľuzgierov na koži, ústach, očiach alebo pohlavných orgánoch;

• nezvyčajný rozpad svalov (slabosť alebo bolesť), ktorý môže viesť k ťažkostiam s obličkami;

• reakcia z precitlivenosti, ktorá môže spôsobiť horúčku, opuchnutie, kožnú vyrážku, zväčšenie lymfatických uzlín;

• zápal pankreasu spôsobujúci silnú bolesť brucha a chrbta.

Tieto vedľajšie účinky sú vážne. Môžete potrebovať lekársku starostlivosť.

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 zo 10 používateľov):

• strata chuti do jedla;

• nadúvanie žalúdka;

• pocit nevoľnosti

• tráviace ťažkosti;

• bolesť žalúdka;

• hnačka;

• kožná vyrážka alebo žihľavka;

• bolesť kĺbov alebo svalov.

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100 používateľov):

• bolesť hlavy;

• únava, pocit nevoľnosti (malátnosť).

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 100, ale u viac ako 1 zo 1 000 používateľov):

• poruchy chuti, vrátane zníženia alebo straty chuti, zvyčajne sa upravia po skončení liečby.

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000, ale u viac ako 1 zo 10 000 používateľov):

• poruchy krvi spojené so zvýšenou citlivosťou na infekcie (neutropénia), znížený počet krvných doštičiek, zvyšujúci riziko krvácania alebo tvorby modrín (trombocytopénia);

• závrat;

• mravčenie, znížená citlivosť;

• závažné kožné reakcie;

• závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie, reakcie podobné sérovej chorobe);

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov):

• vážne odchýlky zloženia krvi spojené s vysokou horúčkou, silnou bolesťou hrdla a vredmi v ústach (agranulocytóza)

• ťažké zníženie počtu krviniek, ktoré môže zapríčiniť častejšiu slabosť, tvorbu modrín alebo infekciu;

• úzkosť;

• depresia;

• zhoršenie psoriázy (kožná vyrážka so zhrubnutými fľakmi červenej kože, často so striebristými šupinami);

• zhoršenie lupusu (SLE), alergickej reakcie spôsobujúcej bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku;

• strata vlasov;

• nepravidelná menštruácia, krvácanie medzi zvyčajnými menštruačnými cyklami u niektorých žien.

Ďalšie vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť kože a slabosť alebo dýchavičnosť (anémia);

• strata čuchu;

• strata alebo zhoršenie sluchu;

• zvonenie v ušiach (tinnitus);

• zápal ciev, často s kožnou vyrážkou (vaskulitída);

• choroba podobná chrípke, horúčka;

• strata hmotnosti;

• zvýšenie enzýmu v krvi a svaloch nazývaného kreatinínfosfokináza (zisťuje sa vo vyšetreniach krvi);

• zvýšená citlivosť kože na svetlo (fotodermatóza);

• zápal pankreasu (pankreatitída);

• žltačka;

• nekróza (odumretie) svalov (rabdomyolýza).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Terbinafin Mylan

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte Terbinafin Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Terbinafin Mylan obsahuje

Liečivo je terbinafíniumchlorid v množstve zodpovedajúcom 250 mg terbinafínu v jednej tablete.

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E 460), sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý (E 551), magnéziumstearát (E 470b), povidón a mastenec (E 553b).

Ako vyzerá Terbinafin Mylan a obsah balenia

Tablety Terbinafin Mylan sú okrúhle a bielej až takmer bielej farby. Tablety nesú označenie „TF/250“ na jednej strane a „G“ na druhej strane. Tablety majú deliacu ryhu. Terbinafin Mylan je balený v škatuliach s blistrovými stripmi po 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90 alebo 98 tabliet alebo fľašiach po 100, 250 alebo 500 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Terbinafin Mylan 250 mg

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje terbinafíniumchlorid v množstve ekvivalentnom 250 mg terbinafínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Biela, alebo takmer biela, okrúhla, bikonvexná tableta s označením „TF/250“ na jednej strane a „G“ na strane druhej. Tableta má deliacu ryhu na rozpolenie.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Tinea capitis;

• Liečba hubových infekcií kože ako tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, v prípade ak sa perorálna liečba považuje za primeranú vzhľadom na lokalizáciu, závažnosť alebo rozsah infekcie;

• Onychomykóza vyvolaná dermatofytmi.

Poznámka: Perorálne podávané tablety terbinafínu nie sú účinné na Pityriasis versicolor.

Treba mať na pamäti lokálne usmernenia, napr. národné odporúčania týkajúce sa správneho používania a predpisovania antimikrobiálnych liekov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

250 mg jedenkrát denne.

Dĺžka liečby závisí od indikácie a od závažnosti infekcie.

Kožné infekcie:

Na usmernenie:

• Tinea pedis (typ interdigitálny, plantárny/mokasínový) 2-6 týždňov,

• Tinea corporis alebo tinea cruris 2-4 týždne.

Po mykologickom vyliečení môže uplynúť niekoľko týždňov, kým ťažkosti pacienta a príznaky infekcie úplne vymiznú.

Infekcie vlasov a pokožky hlavy

Na usmernenie:

• Tinea capitis 4 týždne.

Tinea capitis sa vyskytuje prevažne u detí.

Onychomykóza:

Liečba zvyčajne trvá 6 až 12 týždňov.

Onychomykóza nechtov rúk:

Takmer vo všetkých prípadoch onychomykózy nechtov rúk bude dostačujúca liečba v trvaní 6 týždňov.

Onychomykóza nechtov nôh:

Takmer vo všetkých prípadoch onychomykózy nechtov nôh bude dostačujúca liečba v trvaní 12 týždňov. U niektorých pacientov s pomalým rastom nechtov môže byť potrebná liečba v trvaní 6 mesiacov alebo dlhšie.

Optimálny klinický výsledok sa pri hubových infekciách nechtov dosiahne až po niekoľkých mesiacoch po mykologickom vyliečení a ukončení liečby. To závisí od času potrebného na narastenie zdravého nechtu.

Ďalšie informácie o osobitných skupinách pacientov

Porucha funkcie pečene

Terbinafín vo forme tabliet sa neodporúča u pacientov s chronickým alebo aktívnym ochorením pečene (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie obličiek

Použitie terbinafínu vo forme tabliet sa adekvátne neskúmalo u pacientov s poruchou funkcie obličiek a preto sa použitie v tejto skupine neodporúča (pozri časť 4.4 a 5.2).

Starší pacienti

K dispozícii nie sú žiadne dôkazy, naznačujúce, že starší pacienti potrebujú iné dávkovanie alebo sa u nich vyskytujú iné nežiaduce účinky ako u mladších pacientov. Pri predpisovaní terbinafinu vo forme tabliet pacientom z tejto vekovej skupiny je potrebné zvážiť možnosť existujúcej poruchy funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).

Deti

Bolo zistené, že tablety terbinafinu sú dobre tolerované u detí starších ako 2 roky.

Hmotnosť 15 – 20 kg 62,5 mg denne (musí sa použiť alternatívny produkt – na dosiahnutie tejto dávky)

Hmotnosť 20 - 40 kg 125 mg (polovica 250 mg tablety) denne

Hmotnosť 40 kg 250 mg (jedna 250 mg tableta) denne

O liečbe detí mladších ako 2 roky nie sú k dispozícii dostatočné údaje.

4.3 Kontraindikácie

• Známa precitlivenosť na terbinafín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

• Závažná porucha funkcie pečene

• Závažná porucha funkcie obličiek

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Funkcia pečene

Terbinafin sa neodporúča u pacientov s chronickým alebo aktívnym ochorením pečene.

Farmakokinetické štúdie s použitím jednorazovej dávky u pacientov s už existujúcim ochorením pečene preukázali, že klírens terbinafínu sa môže znížiť približne o 50 %.

Pred predpísaním terbinafinu sa majú vyhodnotiť základné funkcie pečene. Hepatotoxicita sa môže vyskytnúť u pacientov s už prítomným ochorením pečene alebo bez neho, preto sa odporúča periodické sledovanie (po 4-6 týždňoch liečby) funkčných testov pečene. V prípade zvýšenia hodnôt funkčných testov pečene sa má liečba terbinafínom ihneď ukončiť. U pacientov liečených terbinafínom boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažného zlyhania pečene (niektoré končiace smrťou alebo potrebou transplantácie pečene). Vo väčšine prípadov zlyhania pečene mali pacienti závažné základné systémové ochorenie a príčinná súvislosť s užitím terbinafinu bola nejasná (pozri časť 4.8).

Pacientov, ktorým sa predpíše terbinafin treba upozorniť, aby lekárovi okamžite hlásili akékoľvek prejavy nevysvetliteľnej pretrvávajúcej nauzey, zníženej chuti do jedla, únavu, vracanie, bolesť v pravej hornej časti brucha, žltačku, tmavý moč alebo svetlú stolicu. Pacienti s takýmito prejavmi majú ukončiť perorálne užívanie terbinafínu a okamžite sa musí vyšetriť funkcia ich pečene (pozri časť 4.8).

Funkcia obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu  50 ml/min alebo sérový kreatinín vyšší ako 300 mol/l) nebolo užívanie terbinafínu dostatočne študované a preto sa neodporúča (pozri časť 5.2).

Terbinafín sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s už existujúcou psoriázou alebo s lupus erythematosus pretože boli hlásené veľmi zriedkavé prípady lupus erytematosus.

Dermatologické účinky

Závažné kožné reakcie (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) boli veľmi zriedkavo hlásené u pacientov užívajúcich terbinafín. Ak sa vyskytne progresívna kožná vyrážka, je potrebné ukončiť liečbu terbinafínom.

Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite ukončili liečbu a vyhľadali lekára, ak sa u nich vyskytnú nasledovné symptómy: vysoká horúčka alebo bolesti hrdla, svrbenie, diseminované kožné poruchy alebo kožné ochorenia s postihnutím sliznice (pozri časť 4.8).

Hematologické účinky

U pacientov liečených terbinafínom boli hlásené veľmi zriedkavé prípady porúch krvi (neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia, pancytopénia). Etiológia všetkých porúch krvi, ktoré sa vyskytnú u pacientov liečených terbinafínom sa má vyhodnotiť a má sa zvážiť možnosť zmeny liečebného postupu, vrátane ukončenia liečby terbinafínom.

Pediatrická populácia

O liečbe detí mladších ako 2 roky nie sú k dispozícii dostatočné údaje.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vplyv iných liekov na terbinafín

Plazmatický klírens terbinafínu môže byť zrýchlený liekmi, ktoré indukujú metabolizmus a spomalený liekmi inhibujúcimi cytochróm P450. Ak je potrebné súbežné podávanie takýchto liekov, dávkovanie terbinafínu sa má primerane upraviť.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok alebo plazmatickú koncentráciu terbinafínu:

• cimetidín znížil klírens terbinafínu o 33 %.

• flukonazol zvýšil C_max o 52% a AUC terbinafínu o 69% z dôvodu inhibície enzýmov CYP2C9 a CYP3A4. Podobný nárast expozície sa môže vyskytnúť pri súbežnom podávaní terbinafínu a iných liekov inhibujúcich CYP2C9 a CYP3A4, ako sú ketokonazol a amiodarón.

Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok alebo plazmatickú koncentráciu terbinafínu:

• Rifampicín zvýšil klírens terbinafínu o 100 %.

Vplyv terbinafínu na iné lieky

Podľa výsledkov štúdií in vitro a na zdravých dobrovoľníkoch, terbinafín má zanedbateľný potenciál tlmiť alebo indukovať klírens väčšiny liekov metabolizovaných systémom cytochrómu P450 (napr. terfenadínu, triazolamu, tolbutamidu alebo perorálnych kontraceptív), s výnimkou liekov metabolizovaných enzýmom CYP2D6 (pozri nižšie).

Terbinafín neovplyvňuje klírens antipyrínu ani digoxínu.

Zaznamenali sa prípady nepravidelnej menštruácie u pacientok užívajúcich tablety terbinafínu súčasne s perorálnymi kontraceptívami. Výskyt týchto porúch napriek tomu ostáva v incidencii u pacientok užívajúcich iba perorálne kontraceptíva.

Terbinafín môže zvýšiť účinok alebo plazmatickú koncentráciu nasledujúcich liekov:

• Kofeín: terbinafín znížil klírens kofeínu podávaného intravenózne o 19%

• Látky metabolizované najmä prostredníctvom CYP2D6: in vitro a in vivo štúdie ukázali, že terbinafín inhibuje metabolizmus sprostredkovaný CYP2D6. Tento poznatok môže mať klinický význam pre látky metabolizované hlavne CYP2D6, napr. niektoré látky z nasledujúcich tried liekov – tricyklické antidepresíva (TCA), beta-blokátory, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), antiarytmiká (vrátane triedy 1A, 1B a 1C) a inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) typu B, najmä ak majú aj úzky terapeutický index (pozri časť 4.4).

• Terbinafín znižil klírens desipramínu o 82%.

Terbinafín môže znížiť účinok alebo plazmatickú koncentráciu nasledujúcich liekov:

• Terbinafín zvýšil klírens cyklosporínu o 15%

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie fetálnej toxicity a fertility na zvieratách nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky (pozri časť 5.3). Keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití terbinafínu u gravidných žien, terbinafín sa nemá užívať počas gravidity, ak klinický stav ženy nevyžaduje liečbu perorálne podávaným terbinafínom a možný prínos pre matku neprevažuje riziká pre plod.

Laktácia

Terbinafín sa vylučuje do ľudského mlieka, a preto sa nemá používať počas laktácie.

Fertilita

Štúdie fetálnej toxicity a fertility na zvieratách nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie, zamerané na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje počas užívania terbinafínu. Pacienti, u ktorých sa vyskytne závrat ako nežiaduci účinok lieku, sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa vyskytli zhruba u 10 % pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických skúšaní. Nežiaduce účinky sú zvyčajne prechodného charakteru. Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytujú najčastejšie, postihujú gastrointestinálny trakt (5 %).

Nasledujúce nežiaduce účinky sa pozorovali počas klinických skúšaní alebo po uvedení lieku na trh.

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako prvé, s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé ( <1/10 000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé:neutropénia, trombocytopénia, (frekvencia < 0,02 %)

Veľmi zriedkavé:agranulocytóza, pancytopénia

Neznáme: anémia.

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé:anafylaktické reakcie, reakcia podobná sérovej chorobe.

Veľmi zriedkavé:anafylaktoidná reakcia, angioedém, manifestácia alebo zhoršenie kožného a systémového lupus erythematosus.

Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi časté: znížená chuť do jedla

Psychické poruchy

Veľmi zriedkavé:úzkosť, depresia. Príznaky depresie a úzkosti sú dôsledkom dysgeúzie.

Poruchy nervového systému

Časté:bolesť hlavy, malátnosť a únava.

Menej časté:hypogeúzia, ageúzia. Hypogeúzia a ageúzia zvyčajne ustúpia v priebehu niekoľkých týždňov po ukončení liečby. Boli hlásené jednotlivé prípady predĺženej hypogeúzie.

Zriedkavé: parestézia, hypestézia

Neznáme:strata čuchu.

Poruchy ucha a labyrintu

Neznáme:hypoakúzia, poruchy sluchu, tinitus

Poruchy ciev

Neznáme: vaskulitída

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté:pocit nafúknutia, porucha trávenia, nauzea, mierna abdominálna bolesť, hnačka.

Neznáme:pankreatitída.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé:zlyhanie pečene, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, porucha funkcie pečene, najmä vo forme cholestázy a v zriedkavých prípadoch pečeňová nedostatočnosť (pozri časť 4.4)

Neznáme:hepatitída, žltačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi časté:vyrážka, žihľavka.

Zriedkavé:závažné kožné reakcie (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza alebo anafylaktické reakcie). Fotosenzitívne reakcie. V prípade výskytu progresívnej kožnej vyrážky je potrebné liečbu ukončiť.

Veľmi zriedkavé:multiformný erytém, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), psoriáze podobné vyrážky alebo zhoršenie psoriázy, alopécia

Neznáme: fotodermatóza, fotosenzitívna alergická reakcia a polymorfné vyrážky zo svetla.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Veľmi časté:artralgia a myalgia. Tieto sa môžu objaviť ako súčasť hypersenzitívnej reakcie v spojení s kožnými alergickými reakciami.

Neznáme:rabdomyolýza

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Veľmi zriedkavé: nepravidelná menštruácia a medzimenštruačné krvácanie.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi zriedkavé: vyčerpanosť

Neznáme:ochorenie podobné chrípke, horúčka

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Neznáme:zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy, znížená hmotnosť ako dôsledok hypogeúzie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy:

Bolo hlásených viacero prípadov predávkovania. Užitie až do 5 g terbinafínu viedlo k bolesti hlavy, nevoľnosti, bolesti v hornej časti brušnej dutiny a k závratom. Zotavenie bolo úplné.

Liečba:

Absorpcii je možné zabrániť vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka, po ktorom nasleduje podanie aktívneho uhlia (adsorbens) a síranu sodného (laxatívum). V prípade potreby sa nasadí podporná symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Antimykotiká na systémové použitie

ATC kód:D01BA02

Terbinafín je alylamín so širokým spektrom antifungálnej aktivity. V nízkych koncentráciách má terbinafín fungicídny účinok na dermatofyty a niektoré dimorfné huby. Má fungicídny a fungistatický účinok na kvasinky, v závislosti od druhu.

Terbinafín špecificky naruší biosyntézu sterolu v hube vo včasnom štádiu. To má za následok nedostatok ergosterolu a intracelulárne hromadenie skvalénu, ktoré spôsobí smrť hubových buniek. Mechanizmus účinku terbinafínu je založený na inhibícii skvalénepoxidázy v bunkovej membráne huby.

Enzým skvalénepoxidáza nie je prepojený so systémom cytochrómu P450. Terbinafín nemá vplyv na metabolizmus hormónov alebo iných liekov.

Ak sa tableta užije perorálne, liek sa koncentruje v koži, vlasoch a nechtoch v stupni postačujúcom na umožnenie jeho fungicídnej aktivity.

Výskyt rezistencie vybraných typov môže kolísať v závislosti na čase a mieste. Z tohto dôvodu je dôležitá miestna informovanosť, najmä pri liečbe závažných infekcií. Nižšie uvedená informácia poskytuje návod na zistenie pravdepodobnosti, či mikroorganizmus bude alebo nebude citlivý na terbinafín.

Neexistujú údaje o rozvoji rezistencie spojenej s užívaním terbinafínu voči patogénnym hubám u ľudí. Avšak množstvo substrátových štúdií in vitro ukazuje, že efluxové systémy, ktoré sa často objavujú medzi azolmi, sú prítomné u niektorých druhov kvasiniek a že tieto by mohli tvoriť základ pre mechanizmus rezistencie voči terbinafínu. Pretože sa terbinafín používa čoraz častejšie, môžeme v budúcnosti v klinickej praxi očakávať výskyt získanej rezistencie na tento liek. Dá sa nájsť určitý stupeň skríženej rezistencie medzi azolmi a terbinafínom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Maximálne plazmatické koncentrácie 0,97 g/ml sa dosiahnu v priebehu dvoch hodín od perorálneho podania 250 mg terbinafínu. Súčasný príjem potravy zvyšuje biologickú dostupnosť terbinafínu, nie však do takej miery, aby bolo potrebné upraviť dávku.

Terbinafín sa silno viaže na bielkoviny plazmy (99 %).

Terbinafín rýchlo penetruje cez kožu a koncentruje sa v lipofilnom stratum corneum.

Terbinafín sa vylučuje do kožného mazu, takže sa dosahujú jeho vysoké koncentrácie vo vlasových folikuloch a v častiach kože bohatých na ochlpenie a kožný maz. Bolo preukázané, že terbinafín penetruje do nechtov už v prvých týždňoch liečby. In vitro sa preukázalo, že terbinafín sa metabolizuje minimálne 7 izoenzýmami CYP, pričom najväčší podiel majú izoenzýmy CYP 2C9, CYP 1A2, CYP 3A4, CYP 2C8 a CYP 2C19. In vivo sa terbinafín rýchlo a značne premieňa na metabolity, ktoré nemajú žiaden antifungálny účinok. Terbinafín a jeho metabolity sa vylučujú hlavne do moču. Eliminačný polčas sa rovná 17 hodinám. Terbinafín nejaví žiadne známky kumulácie.

Farmakokinetické vlastnosti terbinafínu pri plazmatických koncentráciách v rovnovážnom stave sa nezdajú byť závislé od veku pacienta. Rýchlosť jeho vylučovania však môže byť u pacientov so slabou činnosťou pečene alebo obličiek znížená, čo môže viesť k jeho vyšším plazmatickým hladinám.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozíciau ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.

V dlhodobých štúdiách (v trvaní až 1 rok) na potkanoch a psoch, pri perorálnom použití dávok až 100 mg/kg denne, sa nepozorovali toxické účinky na žiaden z druhov. Pri použití vysokých perorálnych dávok boli pečeň a tiež pravdepodobne aj obličky určené ako potenciálny cieľový orgán.

Perorálne štúdie karcinogénneho potenciálu na myšiach v trvaní dvoch rokov, pri použití dávok až do 130 (samce) a 156 (samice) mg/kg/deň, nepreukázali neoplastické ani iné abnormálne nálezy, ktoré by sa mohli prisúdiť liečbe. Dvojročné perorálne štúdie karcinogénneho potenciálu na potkanoch preukázali zvýšenú incidenciu nádorov pečene u samcov pri najvyšších dávkach 69 mg/kg denne. Rozdiely môžu byť spojené s peroxizómovou proliferáciou, javia sa druhovo špecifické, pretože sa nepozorovali v štúdiách karcinogenity u myší, psov ani u opíc.

Počas štúdií s použitím vysokých dávok u opíc sa pri vyšších dávkach pozorovali refrakčné poruchy sietnice (hladina netoxického efektu 50 mg/kg). Tieto poruchy sa dávali do súvislosti s prítomnosťou metabolitu terbinafínu v tkanive oka a vymizli po skončení podávania lieku. Neboli spojené s histologickými zmenami.

Štandardné série štúdií genotoxicity in vivo a in vitro neodhalili známky mutagénneho alebo klastogénneho potenciálu.

V štúdiách na potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu ani na iné reprodukčné parametre.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Koloidný oxid kremičitý (E 551)

Sodná soľ kroskarmelózy

Magnéziumstearát (E470b)

Mikrokryštalická celulóza (E460)

Povidón

Mastenec (E553b)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Balenia v blistroch z PVC/Al fólie, balené v papierovej škatuli.

Veľkosti balenia: 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 tabliet.

Balenia v HDPE fľaši.

Veľkosti balenia: 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potter Bar, Hertfordshire EN6 1TL

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0114/05-S

9. Dátum prvej registrácie / PREDĹŽENIA registrácie

Dátum prvej registrácie: 24.05.2005

Dátum predĺženia registrácie: 28.05.2012

10. Dátum POslednej revízie textu

10/2014