Písomná informácia pre používateľa

Terbistad 1 % krém

terbinafíniumchlorid

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 alebo 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Terbistad 1 % krém a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Terbistad 1 % krém

3. Ako používať Terbistad 1 % krém

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Terbistad 1 % krém

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Terbistad 1 % krém a na čo sa používa

Ak sa do 7 alebo 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Terbistad obsahuje liečivo terbinafíniumchlorid a patrí do skupiny antimykotík (liekov proti hubovým infekciám). Terbistad sa používa na liečbu pacientov s hubovými alebo kvasinkovými infekciami kože.

Terbistad je účinný proti infekciám spôsobeným určitými kvasinkami a kožnými hubami, z ktorých najznámejšia je tzv. atletická noha. Viac informácií o iných hubových ochoreniach, pozri tiež časť 3 „Ako používať Terbistad 1 % krém“.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Terbistad 1 % krém

NepoužívajteTerbistad

- ak ste alergický na terbinafín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergiu môžete rozpoznať napríklad podľa červených bodiek a hrčiek na koži alebo podľa svrbenia.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Terbistad, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Terbistad je určený iba na vonkajšie použitie. Môže dráždiť oči, preto je potrebné vyhnúť sa styku s očami. V prípade náhodného kontaktu s očami si oči dôkladne vypláchnite tečúcou vodou.

Deti:

Terbistad krém sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli nedostatočným skúsenostiam v tejto vekovej skupine.

Tento liek sa má uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Iné lieky a Terbistad

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

O tomto lieku nie je známe, že by ovplyvňoval iné lieky, keď sa používa na kožu. Avšak ako preventívne opatrenie nemáte súbežne nanášať iné lieky na liečenú oblasť kože.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Nemáte používať Terbistad, keď ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Ak otehotniete počas používania tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.

Dojčenie

Keďže terbinafín prechádza do materského mlieka, nemáte používať Terbistad, keď dojčíte dieťa. Dojčatá sa okrem toho nesmú dostať do kontaktu s liečenou kožou vrátane prsníkov.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Terbistad krém nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ak sa používa podľa návodu a iba na vonkajšie použitie.

Terbistad obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol

Môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

3. Ako používať Terbistad 1 % krém

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek je určený iba na vonkajšie použitie (na kožu).

Otvor tuby je uzatvorený hliníkovou fóliou, ktorú môžete prepichnúť prevráteným uzáverom tuby, ktorý mierne zatlačíte. Kožu treba pred nanesením krému starostlivo umyť a osušiť.

Nanášajte iba toľko krému, aby sa vytvorila tenká vrstva na postihnutej koži a v jej okolí. Krém jemne rozotrite. Ak je postihnutá oblasť v záhyboch kože (pod prsníkmi, medzi prstami rúk alebo nôh, na slabinách alebo medzi sedacími svalmi), koža sa má prekryť sterilnou gázou, najmä na noc. Po použití si ruky umyte, pokiaľ nie sú liečenou oblasťou.

Použitie u detí a dospievajúcich ( 12 rokov a starší):

Dĺžka a frekvencia (častosť) liečby

- Atletická noha (tinea pedis):jedenkrát denne počas jedného týždňa.

Príznaky, ktoré môžu súvisieť s atletickou nohou, sú svrbenie, sčervenenie a tvorba šupín na pokožke medzi prstami nôh a na spodnej časti chodidla. Niekedy sa môžu objaviť aj praskliny (predovšetkým medzi prstami nôh) a taktiež mokvajúce pľuzgiere. Atletická noha zvyčajne spôsobuje nepríjemný zápach.

- Krúžkový lišaj (tinea corporis):jedenkrát denne počas jedného týždňa.

Telový lišaj pozostáva z pomaly rastúcich, svrbiacich, červených a šupinatých kruhovitých fľakov, ktoré môžu byť rozptýlené po celom tele.

- Pleseň kože (kožná kandidóza): jedenkrát denne počas 1 až 2 týždňov.

Candidaje druh kvasinky, ktorá za určitých okolností môže spôsobiť infekciu kože. Kožné zmeny sa často vyskytujú na teplých a vlhkých miestach, ako slabiny alebo oblasť pod prsníkmi. Príznaky pozostávajú zo svrbenia, sčervenenia a tvorby šupín.

- Pityriasis versicolor: 1 až 2 razy denne počas 2 týždňov.

Kvasinka, ktorá spôsobuje pityriasis versicolor, je Malassezia furfur. Infekcia touto kvasinkou sa zväčša vyskytuje na pleciach, hornej časti trupu a ramenách. Príznaky pozostávajú z mierneho svrbenia a mierne šupinatých fľakov. U ľudí, ktorí sú dosť opálení, sú škvrny zvyčajne svetlejšie než zvyšok pokožky a u ľudí, ktorí boli slnku vystavení iba málo alebo vôbec, sú bodky zvyčajne svetlohnedé.

Zlepšenie príznakov sa zvyčajne prejavuje po niekoľkých dňoch. Nepravidelné používanie alebo priskoré ukončenie liečby zvyšuje možnosť návratu príznakov. Ak po 1 až 2 týždňoch nenastane zlepšenie, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.

Starší pacienti:

Nie sú žiadne dôkazy o tom, že by si starší pacienti vyžadovali odlišné dávkovanie alebo že by trpeli inými vedľajšími účinkami než mladší pacienti.

Deti:

Terbistad krém sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli nedostatočným skúsenostiam v tejto vekovej skupine.

Ak použijete viac Terbistadu, ako máte

Ak ste použili priveľa Terbistadu, nebude to škodlivé, ak si však nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak niekto, napr. dieťa, náhodou prehltne Terbistad krém, očakávajú sa vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sa pozorovali po predávkovaní tabletami obsahujúcimi terbinafín (napr. bolesť hlavy, nevoľnosť, bolesť brucha a závrat). V takomto prípade sa obráťte na svojho lekára alebo toxikologické centrum.

Ak zabudnete použiť Terbistad

Pokračujte v liečbe Terbistadom bez toho, aby ste krém naniesli v inom čase alebo vo väčšom množstve než zvyčajne.

Ak prestanete používať Terbistad

Ak náhle ukončíte používanie Terbistadu, staré príznaky sa môžu znovu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté(môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• odlupovanie kože, svrbenie (pruritus)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• kožné lézie, chrasty, kožné ochorenie, poruchy pigmentácie, sčervenenie (erytém), pocit pálenia kože.

• bolesť, bolesť v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• zhoršenie stavu.

• podráždenie očí.

• alergické reakcie ako svrbenie (pruritus), vyrážka, bulózna dermatitída a žihľavka.

• suchá koža, kontaktná dermatitída, ekzém.

Neznáme (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov)

• vyrážka.

• precitlivenosť (hypersenzitivita).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Terbistad 1 % krém

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po „Exp“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Terbistad krém môžete používať 3 mesiace po prvom otvorení tuby.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Terbistad obsahuje

• Liečivo je terbinafíniumchlorid.

Každý gram krému obsahuje 10 mg terbinafíniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú hydroxid sodný (E 524), benzylalkohol, sorbitanstearát (E 491), cetylpalmitát, cetylalkohol, cetylakohol a stearylalkohol, polysorbát 60 (E 435), izopropylmyristát, čistená voda.

Ako vyzerá Terbistad a obsah balenia

Terbistad sa dodáva vo forme krému. Obsah hliníkovej tuby s polyetylénovým uzáverom so závitom je 7,5 g, 15 g alebo 30 g.

Krém je biely až takmer biely.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca

Gedeon Richter Ltd.

Gyömrői út 19-21

Budapešť

Maďarsko

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 Etten-Leur

Holandsko

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viedeň

Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Terbistad 1% krém

Holandsko IDYL Antischimmelcrème Terbinafine HCl 10 mg/g, crème

Maďarsko Terbistad 10 mg/g krém

Poľsko Terbistad

Slovensko Terbistad 1 % krém

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Terbistad 1 % krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden gram krému obsahuje 10 mg terbinafíniumchloridu.

Pomocné látky so známym účinkom: 40 mg cetylalkoholu a 40 mg cetylalkoholu a stearylalkoholu na gram krému.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Krém.

Biely až takmer biely krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hubové infekcie kože spôsobené dermatofytmi ako je Trichophyton (napr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum.

Kvasinkové infekcie kože spravidla spôsobené rodom Candida (napr. Candida albicans).

Pityriasis (tinea) versicolor vyvolaná Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci ( 12 rokov):

Dĺžka a frekvencia liečby

Tinea pedis: jedenkrát denne počas jedného týždňa.

Tinea cruris a tinea corporis: jedenkrát denne počas jedného týždňa.

Kožná kandidóza: jedenkrát denne počas 1 až 2 týždňov.

Pityriaris versicolor: jedenkrát alebo dvakrát denne počas 2 týždňov.

Terbistad krém možno aplikovať jedenkrát alebo dvakrát denne. Koža má byť suchá a čistá. Krém sa má aplikovať na postihnutú pokožku a do jej okolia v tenkej vrstve a potom jemne rozotrieť. V prípade infekcií v spareninách (pod prsníkmi, medzi prstami, medzi sedacími svalmi alebo na slabinách) možno pokožku po aplikácii krému prekryť sterilnou gázou, najlepšie na noc.

Zmiernenie príznakov sa zvyčajne prejaví do niekoľkých dní.

Nepravidelné používanie alebo priskoré prerušenie liečby zvyšuje riziko recidívy príznakov. Ak sa po dvoch týždňoch nespozoruje zlepšenie, diagnóza sa má prehodnotiť.

Starší pacienti:

Nie sú žiadne náznaky, že by si starší pacienti vyžadovali odlišné dávkovanie alebo že by títo pacienti mali odlišné skúsenosti s nežiaducimi účinkami ako mladší pacienti.

Deti:

Terbistad krém sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti.

Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Terbistad krém je určený iba na vonkajšie použitie. Môže dráždiť oči, preto sa má vyhnúť kontaktu s očami. V prípade náhodného kontaktu s očami si oči dôkladne vypláchnite tečúcou vodou.

Terbistad krém sa má uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Terbistad krém obsahuje cetylalkohol a cetylalkohol a stearylalkohol. Môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri lokálnych formách terbinafínu nie sú známe žiadne liekové interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Terbistad krém sa nemá používať v gravidite, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s použitím terbinafínu u gravidných žien.

Štúdie fetálnej toxicity vykonané na zvieratách nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky (pozri časť 5.3).

Laktácia

Terbistad krém sa nemá používať počas dojčenia. Dojčatá sa okrem toho nesmú dostať do kontaktu s liečenou kožou vrátane prsníkov. Terbinafín sa vylučuje do materského mlieka. Po lokálnej aplikácii sa očakáva iba nízka systematická expozícia (pozri časť 5.2).

Fertilita

V štúdii na zvieratách sa nepozoroval žiadny účinok terbinafínu na fertilitu (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Terbistad krém nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V mieste aplikácie sa môžu vyskytnúť lokálne symptómy, ako je pruritus, olupovanie kože, bolesť v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie, porucha pigmentácie, pocit pálenia kože, erytém, chrasty atď.

Tieto neškodné príznaky musia byť odlíšené od hypersenzitívnej reakcie vrátane vyrážky, ktoré sa vyskytli v ojedinelých prípadoch a vyžadujú prerušenie liečby. V prípade náhodného zasiahnutia očí, terbinafín môže vyvolať podráždenie. V zriedkavých prípadoch môže dôjsť k zhoršeniu mykotickej infekcie.

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov). V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa

klesajúcej závažnosti.

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: Alergické reakcie ako pruritus, vyrážka, bulózna dermatitída a žihľavka.

Neznáme: hypersenzitivita (na základe skúseností po uvedení lieku na trh).

Poruchy oka

Zriedkavé: podráždenie očí.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: odlupovanie kože, pruritus

Menej časté: kožné lézie, chrasty, kožné ochorenie, poruchy pigmentácie, erytém, pocit pálenia kože.

Zriedkavé: suchákoža, kontaktnádermatitída, ekzém.

Neznáme: vyrážka (na základe skúseností po uvedení lieku na trh).

Celkové poruchy a reakcie v mieste aplikácie

Menej časté: bolesť, bolesť v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie.

Zriedkavé: zhoršenie stavu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie lokálne podávaným terbinafínom je veľmi nepravdepodobné z dôvodu nízkej systémovej absorpcie. Náhodné požitie obsahu jednej 30 g tuby Terbistad krému, ktorá obsahuje 300 mg terbinafíniumchloridu, je porovnateľné s požitím jednej tablety s obsahom 250 mg terbinafínu (jednotlivá perorálna dávka pre dospelých).

Ak by došlo k náhodnému požitiu väčšieho množstva krému obsahujúceho terbinafín, očakávajú sa nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sa pozorovali po predávkovaní tabletami obsahujúcimi terbinafín (napr. bolesť hlavy, nauzea, bolesť v epigastriu a závrat).

_{Liečba predávkovania}

_{V prípade náhodného požitia odporúčaná liečba predávkovania pozostáva z eliminácie liečiva predovšetkým podaním aktívneho uhlia a v prípade potreby z podania symptomatickej podpornej liečby.}

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká na lokálne použitie, iné antimykotiká na lokálne použitie,

ATC kód: D01AE15.

Terbinafín je alylamín, antimykotikum so širokým spektrom účinku. V nízkych koncentráciách má terbinafín fungicídne účinky proti hubám spôsobujúcim plesňové ochorenia (dermatofyty a iné) a niektorým dimorfným hubám. Jeho účinok proti kvasinkám je fungicídny alebo fungistatický v závislosti od druhu.

Terbinafín špecificky inhibuje syntézu sterolov v hubách v skorom štádiu. Vedie to k nedostatku ergosterolu a intracelulárnemu hromadeniu skvalénu, čo vedie k usmrteniu buniek húb.

Terbinafín účinkuje tak, že inhibuje enzým skvalénepoxidázu v bunkovej membráne húb. Tento enzým nemá žiadny vzťah k systému cytochrómu P 450. Pokiaľ je známe, terbinafín neovplyvňuje metabolizmus iných liekov alebo hormónov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U ľudí sa po lokálnej aplikácii absorbuje menej ako 5 % dávky, následkom čoho je systémová expozícia veľmi nepatrná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V rámci dlhodobých štúdií (až do 1 roku) na potkanoch a psoch neboli zistené žiadne výrazné toxické účinky u žiadneho druhu a to ani pri p.o. podávaných dávkach približne 100 mg/kg/deň. Pri vysokých perorálnych dávkach, boli ako potenciálne cieľové orgány postihnutia, identifikované pečeň a pravdepodobne aj obličky.

Počas dvojročnej štúdie orálnej karcinogenicity na myšiach sa nezistili žiadne neoplastické ani iné abnormálne nálezy súvisiace s liečbou, a to až do dávok 130 (samce) a 156 (samice) mg/kg/deň p.o.. Počas dvojročnej štúdie orálnej karcinogenicity u potkanov bol pri najvyšších orálnych dávkach

69 mg/kg/deň zistený zvýšený výskyt tumorov pečene u samcov. Zmeny, ktoré môžu súvisieť s proliferáciou peroxizómov sú druhovo špecifické, keďže neboli pozorované v rámci štúdie karcinogenicity u myší ani v rámci iných štúdií na myšiach, psoch alebo opiciach.

Počas štúdií s vysokými dávkami perorálne podávaného terbinafínu opiciam boli pozorované nepravidelnosti lomu na sietnici oka pri vysokých dávkach (hladina netoxického účinku bola 50 mg/kg). Tieto nepravidelnosti súviseli s prítomnosťou terbinafínového metabolitu v očnom tkanive a zmizli po tom, ako sa liek prestal podávať. Neboli spojené s histologickými zmenami.

Štandardný súbor testov genotoxicity in vitroa in vivonepriniesol žiadne dôkazy o mutagénnom alebo klastogénnom potenciáli tohto lieku.

V rámci štúdií na potkanoch a na králikoch sa nezistili žiadne nepriaznivé účinky na plodnosť, ani na iné reprodukčné parametre.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxid sodný (E 524)

Benzylalkohol

Sorbitanstearát (E 491)

Cetylpalmitát

Cetylalkohol

Cetylalkohol a stearylalkohol

Polysorbát 60 (E 435)

Izopropylmyristát

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

Čas použiteľnosti po otvorení: 3 mesiace.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s polyetylénovým uzáverom so závitom vo veľkostiach balenia 7,5 g, 15 g alebo 30 g.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0436/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14. júna 2007

Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. mája 2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2015