Tercef 1 g

Príbalový leták
Súhrn údajov o lieku

Príbalový leták

Písomná informácia pre používateľa

Tercef 1 g

prášok na injekčný alebo infúzny roztok

ceftriaxón (vo forme sodnej soli ceftriaxónu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Tercef a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tercef

3. Ako sa podáva Tercef

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tercef

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tercef a na čo sa používa

Tercef je antibiotikum, ktoré sa podáva dospelým a deťom (vrátane novorodencov). Pôsobí tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny.

Tercef sa používa na liečbu infekcií:

- mozgu (menigitída).

- pľúc.

- stredného ucha.

- brucha a brušnej steny (peritonitída).

- močového traktu a obličiek.

- kostí a kĺbov.

- kože a mäkkých tkanív.

- krvi.

- srdca.

Tercef sa môže podávať:

- na liečbu špecifických infekcií prenášaných pohlavným stykom (kvapavka a syfilis).

- na liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia), ktorí majú horúčku z dôvodu bakteriálnej infekcie.

- na liečbu infekcií hrudníka u dospelých s chronickým zápalom priedušiek (bronchitída).

- na liečbu Lymskej boreliózy (ochorenie spôsobené kliešťom) u dospelých a detí vrátane novorodencov vo veku od 15 dní.

- na prevenciu infekcií počas chirurgického zákroku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tercef

Tercef nesmiete dostať:

ak ste alergický na ceftriaxón alebo na ktorékoľvek iné cefalosporínové antibiotiká.

- ak máte náhlu alebo závažnú alergickú reakciu na penicilín alebo podobné antibiotiká (ako sú cefalosporíny, karbapenémy alebo monobaktámy). Prejavy zahŕňajú náhly opuch hrdla alebo tváre, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly opuch rúk, chodidiel a členkov a závažnú vyrážku, ktorá sa vyvinie rýchlo.

- ak ste alergický na lidokaín a plánujú vám podať Tercef vo forme injekcie do svalu.

Tercef sa nesmie podávať malým deťom:

- ak ide o predčasne narodené dieťa.

- ak je dieťa novorodenec (vo veku do 28 dní) a má určité problémy s krvou alebo žltačku (zožltnutie kože alebo očných bielok) alebo mu podávať liek do žily, ktorý obsahuje vápnik.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Tercef, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru:

ak ste nedávno dostali alebo dostanete lieky, ktoré obsahujú vápnik,.
ak ste nedávno mali hnačku po použití antibiotika. Ak ste niekedy mali problémy s črevami, hlavne kolitídu (zápal čriev),
ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou,
ak máte žlčníkové alebo obličkové kamene,
ak máte ochorenie ako napríklad hemolytickú anémiu (zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže viesť k zožltnutiu kože a spôsobiť slabosť a pocit nedostatku vzduchu),
ak držíte diétu s nízkym príjmom sodíka.

Ak potrebujete absolvovať vyšetrenie krvi alebo moču

Ak dostávate Tercef dlhodobo, možno budete musieť absolvovať pravidelné vyšetrenie krvi. Tercef môže ovplyvňovať výsledky vyšetrení moču na prítomnosť cukru a vyšetrenie krvi známe ako Coombsov test. Ak pôjdete na takéto vyšetrenie:

- informujte zdravotníckeho pracovníka, ktorý vám bude brať krv/moč o tom, že ste liečený Tercefom.

Deti

Predtým, ako vaše dieťa dostane Tercef, informujte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

- ak dieťa nedávno dostávalo alebo bude dostávať liek do žily s obsahom vápnika.

Iné lieky a Tercef

Ak práve užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika predovšetkým, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

- typ antibiotika nazývaný aminoglykozidy.

- antibiotikum nazývané chloramfenikol (používané na liečbu infekcií, hlavne očí).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Lekár zváži prínos vašej liečby Tercefom oproti rizikám pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tercef môže spôsobiť závrat. Ak pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje ani stroje. Ak pociťujete tieto príznaky, poraďte sa so svojím lekárom.

Tercef obsahuje sodík

Každý gram ceftriaxónu obsahuje 3,6 mmol (82,8 mg) sodíka. To je potrebné zvážiť u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.

3. Ako sa podáva Tercef

Tercef zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra. Može sa podávať kvapkovou (intravenóznou) infúziou alebo formou injekcie priamo do žily alebo do svalu.

Tercef pripraví lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra a nebude sa miešať a ani podávať súčasne s liekmi obsahujúcimi vápnik.

Odporúčaná dávka

Váš lekár určí správnu dávku Tercefu. Dávka bude závisieť od závažnosti a typu infekcie, či užívate aj iné antibiotiká, od vašej telesnej hmotnosti a veku;ako fungujú vaše obličky a pečeň. Počet dní alebo týždňov, počas ktorých budete dostávať Tercef, závisí od typu infekcie, ktorou trpíte.

Dospelí, starší pacienti a deti vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg

- 1 až 2 g ceftriaxónu jedenkrát denne v závislosti od závažnosti a typu infekcie. Ak máte závažnú infekciu, váš lekár vám podá vyššiu dávku (až 4 g jedenkrát denne). Ak je vaša denná dávka vyššia ako 2 g, je možné ju podať ako jednu dávku jedenkrát denne alebo ako dve oddelené dávky.

Novorodenci, dojčatá a deti od veku 15 dní až 12 rokov s telesnou hmotnosťou < 50 kg

- 50 až 80 mg ceftriaxónu na každý kg telesnej hmotnosti dieťaťa jedenkrát denne v závislosti od závažnosti a typu infekcie. Ak máte závažnú infekciu, váš lekár vám podá vyššiu dávku až 100 mg na každý kg telesnej hmotnosti až maximálne 4 g jedenkrát denne. Ak je vaša denná dávka vyššia ako 2 g denne, je možné ju podať ako jednu dávku jedenkrát denne alebo ako dve oddelené dávky.

- deti s telesnou hmotnosťou 50 kg a vyššou majú dostať zvyčajnú dávku pre dospelých.

Novorodenci (vo veku 0 až 14 dní)

- 20 až 50 mg ceftriaxónu na kg telesnej hmotnosti dieťaťa jedenkrát denne v závislosti od závažnosti a typu infekcie.

- maximálne denná dávka nesmie prekročiť 50 mg na každý kg telesnej hmotnosti dieťaťa.

Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou a obličkami

Možno budete dostávať inú dávku, ako je odporúčaná dávka. Váš lekár rozhodne, koľko Tercefu potrebujete a bude vás starostlivo kontrolovať v závislosti od závažnosti ochorenia pečene a obličiek.

Ak vám podajú viac Tercefu, ako mali

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, a preto je nepravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku.

Ak omylom dostanete vyššiu dávku ako je predpísaná, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete použiť Tercef

Ak vynecháte injekciu, mali by ste ju dostať čo najskôr. Ak je už však takmer čas na vašu ďalšiu injekciu, zabudnutú injekciu vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku (2 injekcie naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Tercef

Neukončujte liečbu Tercefom, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V súvislosti s týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Závažné alergické reakcie (neznáme, frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

Ak máte závažnú alergickú reakciu, okamžite informujte svojho lekára.

Medzi prejavy môže patriť:

- náhly opuch tváre, hrdla, úst alebo pier; to môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.

- náhly opuch rúk, členkov a chodidiel.

Závažné kožné vyrážky (neznáme, frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

Ak sa u vás vyskytne závažná kožná vyrážka, okamžite informujte svojho lekára.

Medzi prejavy môže patriť:

- závažná vyrážka, ktorá sa objaví náhle, s pľuzgiermi alebo odlupovaním kože a možno aj s pľuzgiermi v ústach.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

nezvyčajný počet bielych krviniek (ako je zníženie počtu leukocytov a zvýšenie počtu eozinofilov) a krvých doštičiek (zníženie počtu trombocytov).
riedka stolica alebo hnačka.
zmeny vo výsledkoch vyšetrení krvi na kontrolu funkcie pečene.
vyrážka.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

- hubové infekcie (napr. v ústach).

- zníženie počtu bielych krviniek (granulocytopénia).

- zníženie počtu červených krviniek (anémia).

- problémy so zrážaním krvi, medzi prejavy môže patriť ľahká tvorba podliatin a bolesť a opuch kĺbov.

- bolesť hlavy.

- závrat.

- pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť.

- svrbenie (pruritus).

- bolesť alebo pocit pálenia pozdĺž žily, do ktorej sa podával Tercef, bolesť v mieste vpichu injekcie.

- horúčka.

- nezvyčajné výsledky testov funkcie obličiek (zvýšenie hodnoty kreatinínu v krvi).

Zriedkavé vedľajši účinky(môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

- zápal hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída), medzi prejavy môže patriť hnačka, zvyčajne s krvou a hlienom, bolesť žalúdka a horúčka.

- ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus).

- hrboľatá vyrážka (žihľavka), ktorá môže pokrývať väčšiu časť tela, pocit svrbenia a opuch

- krv alebo cukor v moči.

- opuch (hromadenie tekutiny).

- triaška.

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

- závažné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza).

- typ anémie, pri ktorej sa červené krvinky rozpadajú (hemolytická anémia) a uvoľňuje sa z nich uvoľňuje krvné farbivo (hemoglobín).

- sekundárna infekcia (ktorá nemusí reagovať na skôr predpísané antibiotikum).

- kŕče.

- vertigo (pocit točenia hlavy).

- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), prejavy zahŕňajú silnú bolesť v žalúdku, ktorá sa šíri do chrbta.

- zápal sliznice úst (stomatitída).

- zápal jazyka (glositída), prejavy zahŕňajú opuch, sčervenanie a bolestivosť jazyka.

- problémy so žlčníkom, ktoré môžu spôsobiť bolesť, pocit nevoľnosti a nevoľnosť.

- neurologické ochorenie, ktoré sa môže vyskytnúť u novorodencov so závažnou žltačkou (kernikterus).

- problémy s obličkami spôsobené nahromadením ceftriaxón-vápnikových solí. Môžu spôsobiť bolesť pri močení alebo nízky výdaj moču.

- falošne pozitívny výsledok Coombsovho testu (test na niektoré problémy s krvou).

- falošne pozitívny výsledok na galaktozémiu (abnormálna tvorba cukru galaktózy).

- Tercef môže reagovať s niektorými typmi testov na glukóz v krvi, poraďte sa so svojim lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Aksauvásvyskytneakýkoľvekvedľajšíúčinok,obráťtesanasvojholekára,lekárnikaalebo

zdravotnúsestru.Tosatýkaajakýchkoľvekvedľajšíchúčinkov,ktoréniesúuvedenévtejto písomnejinformáciiprepoužívateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tercef

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Prášok v injekčnej liekovke:

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Len na jednorazové použitie.

Roztok:

Roztoky Tercefu majú charakteristickú svetlo žltú až jantárovú farbu v závislosti od koncentrácie, ktorá nesúvisí s ich silou, účinnosťou a toleranciou a zachovávajú si stabilitu počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 °C až 8 °C).

Roztoky sa majú použiť okamžite po ich príprave. Nepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ako vyzerá Tercef a obsah balenia

Čo Tercef obsahuje

Liečivo je ceftriaxón. Každá injekčná liekovka obsahuje 1 g ceftriaxónu (vo forme sodnej soli ceftriaxónu).
Tento liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá Tercefa obsah balenia

Tercef je biely až žltkastý prášok na injekčný alebo infúzny roztok dostupný v injekčných liekovkách z bezfarebného skla (typ III), uzatvorených gumenou zátkou a zapečatených hliníkovou korunkou s obsahom 30 ml.

Tercef je dostupný v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 5 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Výrobca

Balkanpharma-Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bulharsko.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2015.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Tercef 1 g

prášok na injekčný roztok alebo infúzny roztok

Spôsob a cesta podania

Tercef prášok na injekčný alebo infúzny roztok sa môže podávať ako intravenózna injekcia vo forme bolusu, intramuskulárne alebo intravenózne,ako priama injekcia alebo infúzia po zriedení roztoku.

Inkompatibility s rozpúšťadlami

roztoky obsahujúce vápnik (napr. Ringerov roztok, Hartmannov roztok) sa nemajú

používať na rekonštitúciu ceftriaxónu v injekčných liekovkách ani na ďalšie riedenie

rekonštituovaného lieku na intravenózne podanie, pretože môže dôjsť k tvorbe

zrazeniny

- na základe údajov z literatúry Tercef nie je kompatibilný s roztokmi obsahujúcimi vanokomycín, flukonazol, amsakrín a aminoglykozidy

- roztoky obsahujúce ceftriaxón sa nesmú miešať, resp. pridávať k iným látkam

- ceftriaxón sa nesmie miešať alebo podávať súbežne s roztokmi obsahujúcimi vápnik, vrátane

parenterálnej výživy

z dôvodu fyzickálno-chemickej inkompability sa Tercef nemá miešať alebo pridávať do

roztokov obsahujúcich iné antimikrobiálne lieky a iných infúznych roztokov, okrem uvedených v častiach „Pokyny na rekonštitúciu“ a „Pokyny na zriedenie“

Roztoky obsahujúce vápnik (napr. Ringerov alebo Hartmannov roztok) sa nemajú používať na rekonštitúciu ceftriaxónu v injekčných liekovkách ani na

ďalšie riedenie rekonštituovaného lieku na intravenózne podanie, pretože môže dôjsť k tvorbe zrazeniny. Zrazenina ceftriaxón-vápnik môže tiež vzniknúť v prípade, ak sa ceftriaxón podáva s roztokmi obsahujúcimi vápnik v jednej infúznej súprave. Z tohto dôvodu sa ceftriaxón nesmie miešať alebo súbežne podávať s roztokmi obsahujúcimi vápnik.

Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a jeho likvidácia

Rekonštitúcia/zriedenie sa vykonáva za aseptických podmienok. Pred podaním sa roztok musí vizuálne skontrolovať (na prítomnosť cudzích častíc a zmenu zafarbenia). Roztok sa má použiť iba vtedy, ak neobsahuje žiadne častice.Roztoky Tercefu majú charakteristickú svetlo žltú až jantárovú farbu v závislosti od koncentrácie, ktorá nesúvisí s ich silou, účinnosťou a toleranciou.

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Pokyny na rekonštitúciu (intramuskulárna injekcia)

Každá injekčná liekovka Tercefu sa rekonštituuje v 3,6 ml 1 % lidokaínu (koncentrácia 250 mg/ml ceftriaxónu). Citlivosť pacienta na lidokaínje potrebné zistiť vopred. Intramuskulárna injekcia s roztokom vody na injekciu je bolestivá. V nevyhnutnom prípade sa môžu podávať zriedené roztoky. Injekcia sa podáva hlboko do svalu (intragluteálne).

Na jedno miesto sa neodporúča podať viac ako 1 g Tercefu.

Roztoky Tercefu s lidokaínom určené na intramuskulárne podanie sa nesmú podávať intravenózne!

Pokyny na rekonštitúciu (priama intravenózna injekcia)

Každá injekčná liekovka Tercefu sa rekonštituuje v 9,6 ml sterilnej vody na injekciu (koncentrácia 100 g/ml ceftriaxónu).

Priama intravenózna injekcia sa podáva 2 až minúty.

Pokyny na zriedenie (intravenózna infúzia)

1 g Tercefu sa pripraví ako pri priamej intravenóznej injekcii a zriedi sa na koncentráciu 10 mg/ml ceftriaxónu v 90 ml rozpúšťadla.

Vhodné sterilné rozpúšťadlá na prípravu rekonštituovaného roztoku sú:

- sterilná voda na injekciu

- roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) vo vode na injekciu

- roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) vo vode na injekciu

- roztok glukózy 100 mg/ml (10 %) vo vode na injekciu

- roztok levulózy 50 mg/ml (5 %) vo vode na injekciu

Intravenózna infúzia sa má podávať počas 15 až 30 minút. Novorodencom sa má intravenózna infúzia podávať aspoň 60 minút.

Súhrn údajov o lieku

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Tercef 1 g

prášok na injekčný alebo infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka obsahuje 1,1930 g sodnej soli ceftriaxónu, čo zodpovedá 1,0 g ceftriaxónu.

Tento liek neobsahuje žiadne iné zložky.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Biely až žltkastý prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tercef je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií u dospelých a detí vrátane novorodencov narodených v termíne (od narodenia):

Bakteriálna meningitída

Pneumónia získaná v komunite

Pneumónia získaná v nemocnici

Akútny otisis media

Intraabdominálne infekcie

Komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)

Infekcie kostí a kĺbov

Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív

GonoreaSyfilis

Bakteriálna endokarditída

Tercef sa môže používať:

- na liečbu akútnej exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc u dospelých,

- na liečbu diseminovanej Lymskej boreliózy (včasná (štádium II) a neskorá (štádium III))u dospelých a detí vrátane novorodencov vo veku od 15 dní,

- na predoperačnú profylaxiu infekcií v mieste chirurgického zákroku,

- na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou v prípade podozrenia na bakteriálnu infekciu,

- na liečbu pacientov s bakterémiou, ktorá sa vyskytuje v súvislosti s ktoroukoľvek infekciou uvedenou vyššie alebo pri podozrení na ktorúkoľvek vyššie uvedenú infekciu.

Tercef sa má podávať súbežne s inými antibakteriálnymi liečivami, pokiaľ možné spektrum baktérií spôsobujúcich infekcie nespad do jeho spektra (pozri časť 4.4).

Je potrebné dodržiavať oficiálne lokálne usmernenia o vhodnom používaní antibakteriálnych liečiv.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkazávisíod závažnosti,citlivosti,lokalizácieatypu infekcieaod veku a od funkciepečene

aobličiekpacienta.

Dávkyodporúčanévnižšieuvedených tabuľkách súobvykleodporúčanédávky v týchto indikáciách.

_V_ob_zv_l_á_š_ť _z_á_v_a_ž_n_ý_{ch
p}_rí_p_adoch_sa_m_a_j_ú _zv_á_ž_i_ť_dávky_na_ho_r_n_e_j_h_r_an_i_ci_o_dpo_r_ú_č_aného_r_o_z_s_ahu.

_D_o_s_pe_l_í_a _d_e_t_i_vo_veku_od ₁_{2
rok}_o_v _(≥₅₀_kg)

Dávkovanie ceftriaxónu*	Frekvencia podávania**	Indikácie
1-2 g	jedenkrát denne	Pneumónia získaná v komunite
		Akútne exacerbácie chronickej obštrukčnej pľúcnej choroby
		Intraabdominálne infekcie
		Komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)
2 g	jedenkrát denne	Pneumónia získaná v nemocnici
		Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
		Infekcie kostí a kĺbov
2-4 g	jedenkrát denne	Liečba neutropenických pacientov s horúčkou v prípade podozrenia na bakteriálnu infekciu
		Bakteriálna endokarditída
		Bakteriálna meningitída

* Pripotvrdenejbakterémiisamajú zvážiť dávkynahornejhraniciodporúčanéhorozsahu.

**Vprípadeaksapodávajú vyššiedávkyako 2 g denne, jepotrebnézvážiť podávanie2-krát denne(po

12 hodinách)

Indikácie predospelých a detivo veku od 12 rokov(≥50 kg), ktorésivyžadujú špecifické dávkovanie:

Akútnyotitismedia

Ako jednorazováintramuskulárnadávkasamôžepodať 1-2gceftriaxónu. Obmedzenéúdaje

naznačujú, ževprípade, ak jepacientťažko chorýalebo predchádzajúcaliečba je neúčinná, môžebyť ceftriaxón účinný, keďsapodávaakointramuskulárnadávka1-2gdennepočas3dní.

Predoperačnáprofylaxiainfekciívmiestechirurgického zákroku

2 g vo formejednorazovejpredoperačnejdávky.

Gonorea

500 mgvo formejednorazovejintramuskulárnejdávky.

Syfilis

Obvykleodporúčanédávky sú 500 mg až 1 gjedenkrátdenne, prineurosyfilisesazvyšujena2 g jedenkrátdennepočas10-14 dní. Odporúčaniapredávku v prípadesyfilisu, vrátaneneurosyfilisu,

vychádzajú z obmedzenýchúdajov.Jepotrebnévziať do úvahynárodnéalebo miestnesmernice.

DiseminovanáLymskáborelióza(včasná(štádiumII)aneskorá(štádiumIII))

2 g jedenkrátdennepočas14 dní. Odporúčanétrvanieliečbysalíšiajepotrebnévziať do úvahy

národnéalebo miestnesmernice.

Pediatrickápopulácia

Novorodenci, dojčatá a detivo veku 15 dníaž12 rokov(< 50 kg)

_P_r_e_d_e_t_i_s _t_e_l_e_s_nou_h_m_o_t_no_s_ť_{ou 50} _k_g_a_l_ebo _v_i_ac_s_a_m_á_podá_v_ať _z_v_y_ča_j_né_dá_vk_o_v_a_n_i_e_p_r_e_d_o_s_p_e_l_ý_ch.

Dávkovanie ceftriaxónu*	Frekvencia podávania**	Indikácie
50-80 mg/kg	jedenkrát denne	Intraabdominálne infekcie
		Komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)
		Pneumónia získaná v komunite
		Pneumónia získaná v nemocnici
50-100 mg/kg (max. 4 g)	jedenkrát denne	Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
		Infekcie kostí a kĺbov
		Liečba neutropenických pacientov s horúčkou v prípade podozrenia na bakteriálnu infekciu
80-100 mg/kg (max. 4 g)	jedenkrát denne	Bakteriálna meningitída
100 mg/kg (max. 4 g)	jedenkrát denne	Bakteriálna endokarditída

* Pripotvrdenejbakterémiisamajú zvážiť dávkynahornejhraniciodporúčanéhorozsahu.

**V prípade, ak sapodávajú vyššiedávkyako 2 g denne, jepotrebnézvážiť podávanie2-krát denne(po 12 hodinách).

Indikácieprenovorodencov, dojčatáa detivo veku 15 dníaž12rokov(<50 kg), ktorésivyžadujú špecifickédávkovanie:

Akútnyotitismedia

Naúvodnú liečbuakútnejotitismediasamôžepodaťjednorazováintramuskulárnadávka50 mg/kg ceftriaxónu.

Obmedzenéúdajenaznačujú, ževprípade,žedieťaje ťažko choréalebo úvodnáterapiaje neúčinná, môžebyť ceftriaxón účinný, keďsapodávaako intramuskulárnadávka50 mg/kgdenne počas3 dní.

Predoperačnáprofylaxiainfekciívmiestechirurgického zákroku

50-80mg/kg vo formejednorazovejpredoperačnejdávky.

Syfilis

Obvykleodporúčanédávky sú 75-100 mg/kg(max. 4 g) jedenkrátdennepočas10-14 dní. Odporúčaniapredávku v prípadesyfilisu, vrátaneneurosyfilisu, vychádzajú z veľmiobmedzených údajov.Jepotrebnévziať do úvahynárodnéalebo miestnesmernice.

DiseminovanáLymskáborelióza(včasná(štádiumII)aneskorá(štádiumIII))

50-80mg/kgjedenkrátdennepočas14-21 dní. Odporúčanétrvanieliečbysalíšiajepotrebnévziať do úvahynárodnéalebo miestnesmernice.

Novorodencivo veku 0 -14dní

Ceftriaxón jekontraindikovanýu predčasnenarodenýchdetíaždo dosiahnutiaveku 41 týždňovod _po_sl_e_dn_e_j_m_en_štr_u_á_c_i_e ₍_g_e_s_t_ačný_v_ek_{+
ch}_r_ono_l_o_g_i_c_k_ý_v_e_k₎_.

Dávkovanie ceftriaxónu*	Frekvencia podávania**	Indikácie
20-50 mg/kg	jedenkrát denne	Intraabdominálne infekcie
		Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.
		Komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)
		Pneumónia získaná v komunite
		Pneumónia získaná v nemocnici
		Infekcie kostí a kĺbov
		Liečba neutropenických pacientov s horúčkou v prípade podozrenia na bakteriálnu infekciu
50 mg/kg	jedenkrát denne	Bakteriálna meningitída
50 mg/kg	jedenkrát denne	Bakteriálna endokarditída

* Pripotvrdenejbakterémiisamajú zvážiť dávkynahornejhraniciodporúčanéhorozsahu.

Maximálnadennádávka50 mg/kgsanemáprekročiť.

Indikácieprenovorodencov vo veku 0 -14 dní, ktorésivyžadujú špecifickédávkovanie:

Akútnyotitismedia

Naúvodnú liečbuakútnejotitismediasamôžepodaťjednorazováintramuskulárnadávka50 mg/kg

ceftriaxónu.

Predoperačnáprofylaxiainfekciívmiestechirurgického zákroku

20-50mg/kg vo formejednorazovejpredoperačnejdávky.

Syfilis

Obvykleodporúčanédávky sú 50 mg/kgjedenkrátdennepočas10-14 dní. Odporúčaniapredávku

vprípadesyfilisu, vrátaneneurosyfilisu, vychádzajú z veľmiobmedzených údajov. Jepotrebnévziať

do úvahynárodnéalebo miestnesmernice.

_D_ĺ_žka_l_i_ečby

Dĺžkaliečbysalíšivzávislostiod priebehuochorenia.Podobneako všeobecnepriantibiotickejliečbe, podávanieceftriaxónu mápokračovať ešte48-72 hodínpo ústupehorúčkyu pacientaalebo po dosiahnutíeradikáciebaktérií.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti

U starších pacientov je odporúčané dávkovanie také isté ako u dospelých a nevyžaduje si úpravu za podmienky, že majú dostatočnú funkciu obličiek a pečene.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Dostupné údaje nenaznačujú potrebu úpravy dávky v prípade miernej alebo stredne závažnej poruchy funkcie pečene za podmienky, že renálna funkcia je neporušená.

U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje zo štúdií (pozri časť 5.2).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania za podmienky, že funkcia pečene nie je porušená. Iba v prípade preterminálneho renálneho zlyhania (klírens kreatinínu < 10 ml/min) nemá dávkovanie prekročiť 2 g denne.

U pacientov podstupujúcich dialýzu nie sú potrebné žiadne ďalšie doplnkové dávky po dialýze. Ceftriaxón sa neeliminuje peritoneálnou dialýzou ani hemodialýzou. Kvôli bezpečnosti a účinnosti sa odporúča starostlivé klinické sledovanie.

Pacienti so závažnouporuchou funkcie pečene a obličiek

U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a pečene sa kvôli bezpečnosti a účinnosti odporúča starostlivé klinické sledovanie.

Spôsob podávania

Tercef sa môže podávať ako intravenózna injekcia vo forme bolusu, intramuskulárne alebo intravenózne ako priama injekcia alebo infúzia po zriedení roztoku.

Tercef samôžepodávať intravenóznou infúzioupočasminimálne30 minút(odporúčanýspôsob podania),pomalou intravenóznou injekcioupočas5 minútalebohlbokouintramuskulárnououinjekciou. Intravenóznaintermitentnáinjekciasapodávapočas5minútnajlepšiedo veľkejžily. Intravenózne dávky50mg/kgalebo vyššieu dojčiata detívo veku do 12 rokovsamajúpodávať infúziou. Intravenóznedávkyu novorodencovsamajúpodávaťpočas60 minútnazníženiepotenciálneho rizika bilirubínovejencefalopatie(pozričasť 4.3 a4.4). Intramuskulárneinjekciesamajú podávať do pomerneveľkého svalu a nemásapodávať viacako 1 g najedno miesto. Akintravenóznyspôsob podanianiejemožný alebo prepacientaniejevhodný, jepotrebnézvážiť intramuskulárnepodanie. Pridávkach vyšších ako 2 g samápoužiť intravenóznepodanie.

Aksapoužívalidokaínako rozpúšťadlo, výslednýroztoksanemánikdypodávať intravenózne(pozri časť 4.3).Jepotrebnévziať do úvahyinformácieuvedené vSúhrnecharakteristických vlastnostílidokaínu.

Ceftriaxónjekontraindikovanýu novorodencov(vo veku ≤ 28 dní), ak potrebujú(alebosa predpokladá, žebudúpotrebovať)liečbuintravenóznymiroztokmiobsahujúcimivápnik, vrátane kontinuálnych infúziísobsahomvápnikaako jeparenterálnavýživa,zdôvodu rizikaprecipitácie ceftriaxón-vápnikových solí(pozričasť 4.3).

Roztoky obsahujúce vápnik (napr. Ringerov alebo Hartmannov roztok) sa nemajú používať na rekonštitúciu ceftriaxónu v injekčných liekovkách ani na ďalšie riedenie už rekonštituovaného lieku na intravenózne podanie, pretože sa môžu vytvárať zrazeniny. Zrazenina ceftriaxón-vápnik môže tiež vzniknúť v prípade, ak sa ceftriaxón podáva s roztokmi obsahujúcimi vápnik v jednej infúznej súprave. Z tohto dôvodu sa ceftriaxón nesmie miešať ani súbežne podávať s roztokmi obsahujúcimi vápnik (pozri časti 4.3, 4.4 a 6.2).

Na predoperačnú profylaxiu infekcií v mieste chirurgického zákroku sa má ceftriaxón podávať 30 ‑ 90 minút pred chirugickým zákrokom.

Pokynynarekonštitúciu lieku pred podaním, pozričasť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ceftriaxón alebo na ktorýkoľvek iný cefalosporín.

Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia) na akýkoľvek iný typ betalaktámového antibiotika (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy) v anamnéze.

Ceftriaxón je kontraindikovaný u:

- predčasne narodených novorodencov až do dosiahnutia veku 41 týždňov od poslednej menštruácie (gestačný vek + chronologický vek)*,

- donosených novorodencov (do veku 28 dní):

- s hyperbilirubinémiou, žltačkou alebo hypoalbuminémiou alebo acidózou, pretože pri týchto stavoch dochádza k poruchám väzby bilirubínu*,

- ak potrebujú (alebo sa predpokladá, že budú potrebovať) liečbu intravenóznymi roztokmi

obsahujúcimu vápnik alebo infúziami s obsahom vápnika z dôvodu rizika precipitácie

ceftriaxón-vápnikových solí (pozri časti 4.4, 4.8 a 6.2).

* In vitroštúdie preukázali, že ceftriaxón môže vytesňovať bilirubín z jeho väzbových miest na sérovom albumíne, čo vedie k možnému riziku bilirubínovej encefalopatie u týchto pacientov.

Pred intramuskulárnou injekciou ceftriaxónu je potrebné vylúčiť kontraindikácie lidokaínu, ak sa roztok lidokaínu používa ako rozpúšťadlo (pozri časť 4.4). Pozri informácie v súhrne charakteristických vlastností lidokaínu, najmä kontraindikácie.

Roztoky ceftriaxónu obsahujúce lidokaín sa nikdy nemajú podávať intravenózne.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hypersenzitívne reakcie

Tak ako u všetkých betalaktámových antibiotík sa zaznamenali závažné a príležitostne fatálne hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.8). Vprípadezávažných hypersenzitívnych reakciísamusí liečbaceftriaxónomokamžiteukončiť amusiasaprijať zodpovedajúcenúdzovéopatrenia. Pred začiatkomliečbyjepotrebnézistiť, či mápacientvanamnézezávažnéhypersenzitívnereakciena ceftriaxón, na inécefalosporínyalebo na ktorýkoľvekinýtyp betalaktámových antibiotík. Opatrnosťjepotrebná, ak sa podávaceftriaxónpacientovisanamnézou nezávažnejhypersenzitivitynainébetalaktámové antibiotiká.

Zaznamenalisazávažnékožnénežiaducereakcie(Stevensov-JohnsonovsyndrómaleboLyellov syndróm/toxickáepidermálnanekrolýza);frekvenciatýchto príhod všakniejeznáma(pozričasť 4.8).

_I_n_t_e_r_a_k_c_i_{e
s}_li_e_k_m_i_ob_s_ah_u_j_úc_i_m_i_v_ápn_i_k

Upredčasnenarodených detíadonosených detímladších ako 1 mesiacbolizaznamenanéprípady fatálnychreakciíspojenýchsceftriaxón-vápnikovýmiprecipitátmivpľúcach a obličkách. Z nich minimálnejednodieťadostávalo ceftriaxón a vápnikv rozdielnom čase a prostredníctvom rozdielnych intravenóznych súprav. V dostupných vedeckých údajoch niesú žiadnehlásenia o potvrdenýchintravaskulárnych precipitáciáchu iných pacientov nežsú novorodenci, liečení ceftriaxónomaroztokmiobsahujúcimivápnikaleboinýmiliekmiobsahujúcimivápnik.In vitroštúdiepreukázali,žeu novorodencovjezvýšenériziko precipitácieceftriaxón-vápnikových solí v porovnanísinýmivekovýmiskupinami.

Uvšetkýchpacientovbezohľadu na veksaceftriaxónnesmiemiešať anipodávaťsúbežnesinými intravenóznymiroztokmiobsahujúcimivápnik, ani prostredníctvomrozličných infúznych súprav alebo podaníminfúziedorôznych miest. Avšaku pacientovstarších ako 28 dnísamôžeceftriaxón a roztoky obsahujúcevápnikpodávať sekvenčnejeden po druhomzapodmienky,žesapoužijú infúznesúpravy do rôznych miestalebo že sainfúznesúpravy vymeniaaleboprepláchnu fyziologickýmroztokommedzi infúziami, aby sazabrániloprecipitácii. U pacientovvyžadujúcich kontinuálnuinfúziu roztokov celkovejparenterálnejvýživyobsahujúcejvápnik(totalparenteralnutrition - TPN)môžuzdravotnícki pracovnícizvážiť použitiealternatívnejantibiotickejliečby, ktoránepredstavujepodobnériziko tvorby precipitátov. Aksarozhodne, želiečbaceftriaxónomjenevyhnutnáu pacientovnakontinuálnej výžive,môžu saTPNroztokyaceftriaxón podávať súbežne, i keďcezrozdielneinfúznesúpravy do rôznych miest. PrípadnesamôžeinfúziaTPNroztokov prerušiť na dobu infúzieceftriaxónu a infúzne súpravy prepláchnuť medzipodanímroztokov(pozričasti4.3, 4.8, 5.2 a 6.2).

Pediatrickápopulácia

Bezpečnosť a účinnosť ceftriaxónu u novorodencov, dojčiatadetíbolistanovenépredávkovanie popísané v častiDávkovanieaspôsob podávania(pozričasť 4.2). Štúdiepreukázali, žeceftriaxón, rovnako ako inécefalosporíny,môžuvytesňovať bilirubín z väzbynasérovýalbumín.

Ceftriaxón jekontraindikovanýu nedonosených ajudonosených novorodencov vystavenýchrizikuobjavenia sa bilirubínovejencefalopatie(pozričasť 4.3).

Imunitne sprostredkovaná hemolytická anémia

Upacientovliečených cefalosporínovou triedou antibiotíkvrátaneceftriaxónu sapozorovalaimunitne sprostredkovanáhemolytickáanémia(pozričasť 4.8).Počasliečbyceftriaxónom sau dospelých aj u detízaznamenalizávažnéprípadyhemolytickejanémie, vrátaneúmrtí.

Aksau pacientavyvinieanémiapočasliečbyceftriaxónom, jepotrebnézvážiť diagnózu anémie _s_p_o_j_e_n_e_j_s _c_e_f_a_l_o_s_po_r_í_n_m_i_a_v_y_s_ad_i_{ť
c}_e_f_t_r_i_{axón až} _do _z_i_s_t_e_n_i_a_e_ti_o_l_ó_g_i_e.

_D_l_hodobá_l_i_eč_b_a

Počasdlhodobejliečbysamávpravidelných intervaloch kontrolovať kompletnýkrvnýobraz.

Kolitída/prerastanie necitlivých mikroorganizmov

Počas liečby takmer všetkými antibiotikami, vrátane ceftriaxónu, bola zaznamenaná kolitída súvisiaca s antibiotikami a pseudomembranózna kolitída a ich závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po fatálnu. Preto je doležité zvážiť túto diagnózu u pacientov s hnačkou počas podávania ceftriaxónu alebo po jeho podaní (pozri časť 4.8). Je potrebné zvážiť vysadenie liečby ceftriaxónu a podávanie špecifickej liečby na Clostridium difficile. Lieky, ktoré inhibujú peristaltiku sa nemajú podávať.. Podobne ako pri iných antibiotikách, môžu sa vyskytnúť superinfekcie vyvolané necitlivými mikroorganizmami.

Závažná renálna a hepatálna insuficiencia

V prípade závažnej insuficiencie obličiek a pečene sa odporúča dôkladné klinické sledovanie kvôli bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4.2).

Interferencia so sérologickým vyšetrením

Môže sa vyskytnúť interferencia pri Coombsovom teste, pretože ceftriaxón môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testu. Ceftriaxón tiež môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky testov na galaktozémiu (pozri časť 4.8).

Neenzymatické metódy stanovenia glukózy v moči môžu mať tiež falošne pozitívne výsledky. Počas liečby ceftriaxónom sa majú na stnovenie glukózy v moči použiť enzymatické metódy (pozri časť 4.8).

Antibakteriálne spektrum

Ceftriaxón máobmedzenéspektrumantibakteriálnejaktivitya nemusíbyť vhodnýprepoužitie v monoterapiinaliečbu niektorých typovinfekcií,pokiaľnebolpotvrdenýpatogén(pozričasť 4.2). U polymikrobiálnychinfekcií,kdemedzisuspektnépatogénypatria organizmyrezistentnévoči _ce_f_t_r_i_axó_n_{u, sa} _m_á_zv_á_ž_i_ť_p_odá_v_an_i_e_ď_a_l_š_i_eho_an_t_i_b_i_o_ti_k_a.

_Pou_ž_it_i_e _l_i_do_k_a_í_nu

Vprípade, žesaako rozpúšťadlo použijeroztoklidokaínu, ceftriaxónovéroztoky samusiapodať len formou intramuskulárnejinjekcie. Predpoužitímsamusiavziať do úvahykontraindikácielidokaínu, upozorneniaainédôležitéinformácie, ktorésú podrobneopísanévsúhrnecharakteristických vlastností lidokaínu(pozričasť 4.3). Roztoklidokaínu sanemánikdypodávať intravenózne.

Biliárna litiáza

Aksanasonogramespozorujú zatienenia,jepotrebnévziať do úvahy možnosť precipitátov ceftriaxón-vápnikových solí. Prisonografickomvyšetrenížlčníka sapozorovalizatienenia, ktoré boliomylompovažovanézažlčníkovékameneapozorovalisačastejšiepridávkach ceftriaxónu 1 g denne avyšších. Opatrnosťjepotrebnáhlavneu pediatrickejpopulácie.Tieto precipitátyvymiznú po prerušeníliečbyceftriaxónom.Zriedkavo sa tietoceftriaxón-vápnikovésolispájalispríznakmi. V symptomatických prípadochsaodporúčakonzervatívnanechirurgickáliečba a lekár mázvážiť prerušenieliečbyceftriaxónomnazákladešpecifického posúdeniaprínosu a rizika (pozri časť 4.8).

Biliárnastáza

Upacientovliečených ceftriaxónom sazaznamenaliprípadypankreatitídy, prípadnesetiológiou biliárnejobštrukcie (pozričasť 4.8). U väčšinypacientovboliprítomnérizikovéfaktorybiliárnejstázy a tvorbyžlčového blata, napr. predchádzajúcahlavnáliečba, závažnéochorenieacelkováparenterálna výživa. Niejemožnévylúčiť úlohu ceftriaxónuako spúšťačaalebo pridruženéhofaktorabiliárnej precipitáciesúvisiacejsceftriaxónom.

Renálnalitiáza

Zaznamenali saprípady renálnejlitiázy, ktorábolareverzibilnápo vysadeníceftriaxónu(pozričasť 4.8). V symptomatických prípadoch samáurobiť sonografickévyšetrenie. Použitieu pacientov s anamnézou renálnejlitiázyalebo s hyperkalciúriou mázvážiť lekárnazákladešpecifického posúdeniaprínosuarizika.

Sodík

Každý gram ceftriaxónu obsahuje 3,6 mmol (82,8 mg) sodíka. To je potrebné zvážiť u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Na rekonštitúciu ceftriaxónu v injekčných liekovkách a ani na ďalšie riedenie rekonštituovaného lieku na intravenózne podanie sa nemajú používať rozpúšťadlá s obsahom vápnika, ako sú Ringerov roztok alebo Hartmannov roztok, kvôli možnej tvorbe precipitátov. K precipitácii ceftriaxón-vápenatých solí môže tiež dochádzať, keď sa ceftriaxón mieša s roztokmi obsahujúcimi vápnik pri podávaní spoločnou intravenóznou linkou. Ceftriaxón sa nesmie podávať súbežne s intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik vrátane kontinuálnych infúzií obsahujúcich vápnik, ako je parenterálna výživa cez Y-spojku. Avšak u ostatných pacientov, okrem novorodencov, sa môže ceftriaxón a roztoky obsahujúce vápnik podávať sekvenčne, jeden po druhom, ak sa infúzne linky medzi infúziami prepláchnu kompatibilným roztokom. In vitroštúdie u dospelých a novorodencov s plazmou získanou z krvi pupočnej šnúry preukázali, že u novorodencov je zvýšené riziko precipitácie ceftriaxón-vápenatých solí (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 a 6.2).

Súbežné podávaniesperorálnymiantikoagulanciamimôžezvyšovať ich antagonistickéúčinkyproti vitamínu K ariziko krvácania. OdporúčasačastésledovanieINR(InternationalNormalised Ratio)a následnaúpravadávkovaniaantagonistovvitamínu K podľatýchtovýsledkovajpočasliečby ceftriaxónomajpojeho ukončení(pozričasť 4.8).

Existujúprotichodnédôkazyo potenciálnomzvýšenírenálnejtoxicityaminoglykozidovpripoužívaní s cefalosporínmi.Vtakýchto prípadoch saodporúčadôkladnésledovaniehladín aminoglykozidov(a renálnejfunkcie)vklinickejpraxi.

Vin vitro štúdiisapo podaníkombináciechloramfenikolaceftriaxón pozorovaliantagonistické

účinky. Klinický významtohto nálezu niejeznámy.

Nezaznamenalisažiadnesprávyo interakciimedziceftriaxónomaperorálnymiliekmiobsahujúcimi vápnikanio interakciimedziintramuskulárnymceftriaxónomaliekmiobsahujúcimivápnik (intravenóznymialebo perorálnymi).

U pacientov liečených ceftriaxónom môžu byť v zriedkavých prípadoch falošne pozitívne výsledky Coombsovho testu.

Ceftriaxón, podobne ako iné antibiotiká, môže u pacientov spôsobiť falošne pozitívne výsledky testov na galaktosémiu.

Rovnako aj použitie neenzymatických metód stanovenia glukózy v moči môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom. Z tohto dôvodu sa majú počas liečby ceftriaxónom používať na stanovenie glukózy v moči enzymatické metódy.

Nepozorovalasažiadnaporucharenálnejfunkcieposúbežnompodanívysokých dávokceftriaxónu a silných diuretík(napr.furosemidu).

Súbežnépodávanieprobeneciduneznižujeelimináciuceftriaxónu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Ceftriaxón prechádza placentárnou bariérou. Existuje iba obmedzené množstvo údajov o použití ceftriaxónu u gravidných žien. Štúdienazvieratách nepreukázalipriamealebo nepriameúčinkyzhľadiska embryonálneho/fetálneho,perinatálnehoapostnatálneho vývoja(pozričasť 5.3).Ceftriaxón samá podávať počas gravidityapredovšetkýmpočasprvého trimestragraviditylen v prípade, žeprínos prevyšujeriziko.

_L_a_k_t_ác_i_a

Ceftriaxón savylučujedo ľudského mliekavnízkychkoncentráciách,avšakpripodávaní terapeutických dávokceftriaxónu sanepredpokladajú žiadneúčinkyu dojčených detí.Niejevšak možnévylúčiť riziko hnačkyamykotickejinfekcieslizníc.Jepotrebnévziať do úvahy možnosť senzibilizácie. Rozhodnutie, či ukončiť dojčeniealeboukončiť/prerušiťliečbuceftriaxónomsamá urobiťpo zváženíprínosu dojčeniapredieťaaprínosuliečbypreženu.

Fertilita

Reprodukčnéštúdienepreukázaližiadnenežiaduceúčinkynafertilitu mužovalebo žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Počas liečby ceftriaxónom sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. závraty), ktoré môžu ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8). Pacienti majú byť opatrní pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšiehlásenénežiaducereakcieceftriaxónu sú eozinofília, leukopénia, trombocytopénia,

hnačka, vyrážkaazvýšenéhladinypečeňových enzýmov.

ÚdajenastanoveniefrekvencieADR(nežiaducich reakcií)ceftriaxónu pochádzajú z klinických štúdií.

Na klasifikáciu frekvencie bola použitá nasledujúca konvencia.

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Trieda orgánových systémov	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Neznáme^a
Infekcie a nákazy		Mykotická infekciagenitálneho traktu	Pseudo- membranózna kolitída^b	Superinfekcia^b
Poruchy krvi a lymfatického systému	Eozinofília, leukopénia, trombocytopénia	Granulocytopénia, anémia,koagulopatia		Hhemolytická anémia^b, agranulocytóza
Poruchy imunitného systému				Anafylaktický šok, anafylaktická reakcia, anafylaktoidná reakcia, hypersenzitivita^b
Poruchy nervového systému		Bolesť hlavy, závrat		Kŕče
Poruchy ucha a labyrintu				Vertigo
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			Bronchospazmus
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Hnačka^b, riedka stolica	Nauzea, vracanie		Pankreatitída^b, stomatitída, glositída,
Poruchy pečene a žlčových ciest	Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov			precipitácia v žlčníku^b, kernikterus
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Vyrážka	Pruritus	Urtikária	Stevensov- Johnsonov syndróm^b, toxická epidermálna nekrolýza^b, multiformný erytém, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
Poruchy obličiek a močových ciest			Hematúria, glykozúria	Oligúria, precipitácia v obličkách (reverzibilná)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		Flebitída bolesť v mieste injekcie, pyrexia	Edém, zimnica
Laboratórne a funkčné vyšetrenia		Zvýšená hladina kreatinínu v krvi		Falošne pozitívny výsledok Coombsovho testu^b, falošne pozitívny výsledok testu na galaktozémiu^b, falošne pozitívny výsledok stanovenia glukózy neenzymatickými metódami^b

^a Nazákladehlásenípo uvedenílieku na trh.Keďžetieto reakciesú hlásenédobrovoľnezpopulácie neznámejveľkosti, niejemožnéspoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, pretosú zaradenéako

_ne_z_ná_m_e.

^b Pozričasť4.4

Infekcie a nákazy

Hláseniao hnačkepo použitíceftriaxónu môžu súvisieť s Clostridiumdifficile.Jepotrebnézačať vhodnú liečbutekutinamiaelektrolytmi(pozričasť 4.4).

Precipitácia ceftriaxón-vápnikových solí U predčasne narodených detí a donosených novorodencov (vo veku do 28 dní), ktorí boli intravenózne

liečení ceftriaxónom a vápnikom boli zriedkavo hlásené závažné a v niektorých prípadoch fatálne prípady nežiaducich reakcií. Po smrti sa pozorovala precipitácia ceftriaxón-vápenatých solí v pľúcach a obličkách. Vysoké riziko precipitácie solí u novorodencov je spôsobené malým objemom krvi a dlhším biologickým polčasom ceftriaxónu v porovnaní s dospelými (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).

Zaznamenali sa prípady precipitácie v obličkách, prevažne u detí starších ako 3 roky a u tých, ktoré boli liečené buď vysokými dennými dávkami (napr. ≥ 80 mg/kg/deň) alebo celkovými dávkami presahujúcimi 10 gramov a u tých, ktoré mali iné rizikové faktory (napr. obmedzený príjem tekutín alebo obmedzený pohyb na lôžku). Riziko tvorby precipitátov je zvýšené u imobilných a dehydrovaných pacientov. Tieto prípady môžu byť symptomatické alebo asymptomatické, môžu viesť k renálnej insuficiencii a anúrii a po ukončení liečby ceftriaxónom sú reverzibilné (pozri časť 4.4).

Pozorovala sa precipitácia ceftriaxón-vápenatých solí v žlčníku, najmä u pacientov liečených vyššími dávkami, než je normálne odporúčaná štandardná dávka. Prospektívne štúdie u detí preukázali rôznu incidenciu precipitácie po intravenóznom podaní, v niektorých štúdiách vo viac ako 30 % prípadov.

Výskyt sa zdá byť nižší pri pomalej infúzii (20‑30 minút). Účinok je zvyčajne asymptomatický, ale v zriedkavých prípadoch je tvorba precipitátov sprevádzaná klinickými symptómami, ako sú bolesť, nauzea a vracanie. V týchto prípadoch sa odporúča symptomatická liečba. Po ukončení liečby ceftriaxónom je precipitácia väčšinou reverzibilná (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť nauzea, vracanie, hnačka. Koncentráciu ceftriaxónu nie je možné znížiť hemodialýzou ani peritoneálnou dialýzou. Neexistuje špecifické antidotum. Liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, cefalosporíny tretej generácie,

ATC kód: J01DD04.

Mechanizmus účinku

Ceftriaxón inhibujesyntézubakteriálnejbunkovejstenypo pripojenínaproteínyviažucepenicilín (penicillin bindingproteins-PBP). Tospôsobíprerušeniebiosyntézybunkovejsteny (peptidoglykanu), čo zapríčinílýzu bakteriálnejbunkyajejodumretie.

Rezistencia

Bakteriálnarezistencianaceftriaxón môžebyťzapríčinenájednýmalebo viacerýmiznasledujúcich mechanizmov:

- hydrolýzabetalaktamázami, vrátanebetalaktamázsrozšírenýmspektrom(extended-spectrum beta- lactamases-ESBL), karbapenemázaAmp C enzýmov, ktorémôžu byť indukované alebotrvalo aktivovanéu niektorých aeróbnych gramnegatívnych bakteriálnych kmeňov.

- zníženáafinitaproteínovviažucich penicilín k ceftriaxónu.

- vonkajšianepriepustnosť membrán u gramnegatívnychorganizmov.

- bakteriálneefluxnépumpy.

Hraničné hodnoty testovania citlivosti

Hraničnéhodnotyminimálnejinhibičnejkoncentrácie(MIC)akorelujúcepriemeryinhibičnejzóny stanovenéEurópskou komisiou pretestovanieantimikrobiálnejcitlivosti(European Committeeon AntimicrobialSusceptibilityTesting-EUCAST)súnasledovné:

Patogén	Test zriedenia (MIC, mg/l)
Patogén	Citlivé	Rezistentné
Enterobacteriaceae	≤ 1	> 2
Staphylococcus spp.	a	a
Streptococcus spp. (skupiny A, B, C a G)	b	b
Streptococcus pneumoniae	≤ 0,5^c	> 2
Viridujúce streptokoky	≤0,5	>0,5
Haemophilus influenzae	≤ 0,12^c	> 0,12
Moraxella catarrhalis	≤ 1	> 2
Neisseria gonorrhoeae	≤ 0,12	> 0,12
Neisseria meningitidis	≤ 0,12^c	> 0,12
Týkajúce sa nešpecifických kmeňov	_.  1^d	> 2

a Citlivosť saposudzujepodľacitlivostinacefoxitín.

b Citlivosť saposudzujepodľacitlivostina penicilín.

c IzolátysMICceftriaxónuvyššou ako jehraničnáhodnotacitlivostisú zriedkavéaaksazistia,

majú satestovať znovaa po ich potvrdenísamajúposlať do referenčného laboratória.

d Hraničné hodnotysavzťahujú na dennúintravenóznu dávku 1 gx 1 avysokú dávkuminimálne2 g x 1.

Klinická účinnosť voči špecifickým patogénom

Prevalenciazískanejrezistenciesau vybraných kmeňov môželíšiť geografickyavčase. Informácieo lokálnejsituáciirezistenciesú preto potrebné, najmävprípadochliečbyzávažných infekcií.Keďje lokálnyvýskytrezistencietaký vysoký,žeúčinnosť ceftriaxónu v liečbeniektorých infekciímôžebyť sporná, vyžadujesaodbornéposúdenieprípadu

_{Bežne citlivé druhy}

_{Grampozitívne aeróby}

Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín)^£

Koagulázo-negatívne stafylokoky (citlivé na meticilín)^£

Streptococcus pyogenes (skupina A)

Streptococcus agalactiae (skupina B)

Streptococcus pneumoniae

Skupina viridujúcich streptokokov

Gramnegatívne aeróby

Borrelia burgdorferi

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoea

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Providencia spp.

Treponema pallidum

_{Druhy, pre ktoré získaná rezistencia môže byť
problém}

Grampozitívne aeróby

Staphylococcus epidermidis⁺

Staphylococcus haemolyticus⁺

Staphylococcus hominis⁺

Gramnegatívne aeróby

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli^%

Klebsiella pneumoniae^%

Klebsiella oxytoca^%

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Serratia marcescens.

Anaeróby

Bacteroides spp

Fusobacterium spp.

Peptostreptococcus spp

Clostridium perfringens

Inherentné rezistentné druhy

_G_r_a_m_po_z_ití_v_{ne
ae}_r_ó_by

Enterococcus spp

Listeria monocytogenes

Gramnegatívne aeróby

Acinetobacter baumannii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

_A_nae_r_óby

Clostridium difficile

Iné:

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Ureaplasma urealyticum

^£ Všetky stafylokoky rezistentné_n_a_m_e_ti_c_i_l_í_{n
sú}_r_e_z_i_s_t_e_n_t_né_na_c_e_f_t_r_i_ax_ó_n.

⁺ _V_ý_s_ky_t_r_e_z_i_s_t_en_c_i_e_{>
50}_%_v_a_s_poň_j_e_d_n_e_j_ob_l_a_s_t_i

^% Kene produkujúce ESBLsú vždyrezistentné

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

_A_b_s_o_r_p_c_i_a

Po intravenóznombolusovompodaní500 mga1 gceftriaxónu sadosahujú priemernémaximálne plazmatickéhladinyceftriaxónu približne120a 200mg/l, v uvedenomporadí. Po intravenóznej infúzii500 mg, 1 g a2 gceftriaxónu sadosahujú plazmatickéhladinyceftriaxónu približne80, 150 a250 mg/l, v uvedenomporadí. Po intramuskulárnejinjekciisadosahujú približnepolovičné priemernémaximálneplazmatickéhladinyako sú hodnotypozorovanépointravenóznompodaní ekvivalentnejdávky. Maximálnaplazmatickákoncentráciapojednorazovejintramuskulárnejdávke 1 g jepribližne81 mg/la dosahujesa2 – 3hodinypo podaní.

Plochapod krivkou závislostiplazmatickejkoncentrácieačasupo intramuskulárnompodaníje

ekvivalentnáplochepod krivkou po intravenóznompodaníekvivalentnejdávky.

Distribúcia

Distribučnýobjemceftriaxónuje7 – 12l.Koncentrácieoveľavyššieako sú minimálneinhibičné koncentrácieväčšinydôležitých patogénovsú detegovateľnévtkanivách vrátanepľúc, srdca, žlčových ciest/pečene, mandlí, stredného uchaanosovejsliznice, kostíavcerebrospinálnej,pleurálnej, prostatickejasynoviálnejtekutine. Po opakovanompodávanísapozorujezvýšeniepriemernej maximálnejplazmatickejkoncentrácie(C_max)o 8 – 15 %;rovnovážnystavsadosahujevo väčšine prípadovv priebehu 48 – 72 hodínvzávislostiod spôsobu podávania.

_P_ene_t_rá_c_i_{a
do}_špe_c_i_f_i_c_kých_t_ka_n_í_v

Ceftriaxón prechádzado meningov. Penetráciajenajväčšiaprizapálených meningoch. Priemerné maximálnekoncentrácieceftriaxónu v CSF u pacientovsbakteriálnoumeningitídou dosahovali hodnotu až 25 % plazmatických hladín v porovnanís2%plazmatických hladín u pacientov s nezapálenýmimeningami. Maximálnekoncentrácieceftriaxónu v CSF sa dosahujú približneza 4-6 hodín po intravenóznejinjekcii. Ceftriaxón prestupujeplacentárnou bariérouavylučujesado materského mliekavnízkych koncentráciách (pozričasť 4.6).

Väzba na proteíny

Ceftriaxón sareverzibilneviaženaalbumín.Väzbanaplazmaticképroteínyjepribližne95%pri plazmatických koncentráciách nižšíchako 100 mg/l.Väzbajesaturovateľnáasostúpajúcou koncentráciou sa percentoviazaného ceftriaxónu znižuje(až85 %priplazmatickejkoncentrácii

₃₀₀ _m_g_/l)_.

_B_i_o_t_r_an_s_f_o_r_m_ác_i_a

Ceftriaxón sa nemetabolizuje systémovo;jevšakkonvertovanýbakteriálnou flórou v črevenaneaktívnemetabolity.

Eliminácia

Plazmatický klírenscelkového ceftriaxónu(viazanéhoaneviazaného)je10 –22ml/min. Renálny klírensje5 – 12 ml/min. 50 – 60 % ceftriaxónu savylučujevnezmenenejformemočom, predovšetkýmglomerulárnou filtráciou, zatiaľčo 40–50 %savylučujevnezmenenejformežlčou. Eliminačnýpolčascelkového ceftriaxónu u dospelýchjepribližne8hodín.

_P_ac_i_e_n_t_i_{s
p}_o_r_uch_o_u _f_u_nk_c_i_e_ob_l_i_č_i_ek_a_l_e_b_{o
p}_e_čene

Upacientovsporuchou funkcieobličiekalebo pečenejefarmakokinetikaceftriaxónu len minimálne ovplyvnenámiernezvýšenýmpolčasom(menejako dvojnásobne), dokoncaajupacientovso závažnou poruchu funkcieobličiek.

Relatívnenízkezvýšeniepolčasu priporuchefunkcieobličieksavysvetľujekompenzačnýmzvýšením nerenálneho klírensu, čo jedôsledkomzníženiaväzby na proteínyazodpovedajúceho zvýšenia nerenálneho klírensu celkového ceftriaxónu.

Upacientovsporuchou funkciepečenesanezvyšujeeliminačnýpolčaszdôvodu kompenzačného zvýšeniarenálneho klírensu. Tojezapríčinenéajzvýšenímvoľnejfrakcieceftriaxónu v plazme, čo prispievakpozorovanému paradoxnému zvýšeniu celkového klírensu liečiva, so zvýšením distribučného objemu paralelneso zvýšenímcelkovému klírensu.

Staršípacienti

Priemernýeliminačnýpolčassazvyčajneu starších ľudívo vekuviacako 75 rokovdvojnásobneaž trojnásobnepredlžujevporovnanísmladýmidospelýmipacientmi.

_P_ed_i_a_t_r_i_cká_pop_u_l_á_c_i_a

Polčasceftriaxónujeunovorodencovpredĺžený. Od narodeniado veku 14 dní môžu byť hladiny voľného ceftriaxónu ďalejzvýšenépôsobenímfaktorov, ako jezníženáglomerulárnafiltrácia a zmenenáväzbanaproteíny. V detstvejepolčasnižšíako u novorodencovalebodospelých. Plazmatický klírensa distribučnýobjemcelkového ceftriaxónusú vyššieu novorodencov, dojčiat a detíako u dospelých.

Linearita/nelinearita

Farmakokinetikaceftriaxónujenelineárnaavšetkyzákladnéfarmakokineticképarametre, okrem eliminačného polčasu,sú závisléod dávky, akvychádzamezcelkových koncentráciíliečiva, zvyšujú samenejako proporcionálnesdávkou. Nelinearitajezapríčinenásaturáciou väzby na plazmatické

proteínyapozorujesapretoprecelkovýplazmatickýceftriaxón, nievšakprevoľný(neviazaný)

ceftriaxón.

Farmakokinetický/farmakodynamickývzťah

Rovnako ako u iných betalaktámových antibiotík, farmakokinetický-farmakodynamickýindex demonštrujúci najlepšiu koreláciu účinnostiin vivo predstavujepercento dávkovacieho intervalu,vrámciktoréhoje koncentrácianeviazaného liečivavyššiaakojeminimálnainhibičnákoncentrácia(MIC)ceftriaxónu preindividuálnecieľovékmene(t.j.%T>MIC).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vštúdiáchna zvieratáchsadokázalo, ževysokédávkyceftriaxón-vápnikových solíviedliktvorbe konkrementovaprecipitátov v žlčníku u psovaopíc, taktiežsadokázalo, žesúreverzibilné. Štúdie na zvieratách nedokázalireprodukčnú toxicitu a genotoxicitu.Karcinogénneštúdiesceftriaxónomsa neuskutočnili.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Nazákladeúdajovzliteratúryceftriaxónniejekompatibilnýs amsakrínom, vankomycínom, flukonazolomaaminoglykozidmi.

Roztoky obsahujúce ceftriaxón sa nesmú miešať, resp. pridávať k iným látkam okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. Najmä rozpúšťadlá obsahujúce vápnik (napr. Ringerov roztok, Hartmannov roztok) sa nesmú používať na rekonštitúciu ceftriaxónu v injekčných liekovkách ani na ďalšie riedenie rekonštituovaného roztoku na intravenózne podanie, pretože môže dôjsť k tvorbe zrazeniny. Ceftriaxón sa nesmie miešať alebo podávať súbežne s roztokmi obsahujúcimi vápnik vrátane totálnej parenterálnej výživy (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4 a 4.8).

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Len na jednorazové použitie.

Nepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Roztoky Tercefu majú charakteristickú svetlo žltú až jantárovú farbu v závislosti od koncentrácie, ktorá nesúvisí s ich silou, účinnosťou a toleranciou, zachovávajú si stabilitu počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 °C ‑ 8 °C).

Roztoky sa majú použiť okamžite po ich príprave.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Injekčná liekovka z bezfarebného skla (typ III), uzatvorená gumenou zátkou a zapečatená hliníkovou korunkou s obsahom 30 ml.

Jedno balenie obsahuje 1 alebo 5 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Intramuskulárna injekcia

1 g ceftriaxónu sa rozpustí v 3,6 ml 1 % roztoku lidokaínu (koncentrácia 250 mg/ml ceftriaxónu). Precitlivenosť pacienta na lidokaín sa má zistiť vopred.

Intramuskulárna injekcia roztokov vo vode je bolestivá. V prípade potreby sa môžu podávať v zriedenejšom roztoku. Podáva sa hlboko intragluteálne.

Do jedného miesta sa nemá podať viac ako 1 g ceftriaxónu.

Roztoky ceftriaxónu s lidokaínom pripravené na intramuskulárne použitie sa nepodávajú intravenózne.

Intravenózna injekcia

Pre priamu intravenóznu injekciu sa 1 g ceftriaxónu rozpustí v 9,6 ml sterilnej vody na injekciu (koncentrácia 100 mg/ml ceftriaxonu). Priama intravenózna injekcia sa podáva 2 až 4 minúty.

Intravenózna infúzia

1 g ceftriaxónu sa pripraví ako pri priamej intravenóznej injekcii a zriedi sa na koncentráciu 10 mg/ml v 90 ml rozpúšťadla. Vhodné rozpúšťadlá pre intravenóznu infúziu sú: voda na injekciu, 0,9 % roztok chloridu sodného, 5 % roztok glukózy, 10 % roztok glukózy, 5 % roztok levulózy. Intravenózna infúzia sa podáva 15 až 30 minút.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/245/02-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 05. novembra 2002

Dátum posledného predĺženia: 18. februára 2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2015

Tercef 1 g

^ Nahoru
Príbalový leták
Súhrn údajov o lieku

+ ipil.sk

Tercef 1 g

Príbalový leták

Tercef 1 g

Súhrn údajov o lieku

Tercef 1 g