Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/07259

Písomná informácie pre používateľa

TETAVAX

injekčná suspenzia

AdsorbOVANÁ VAKCÍNA PROTI TETANU

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je TETAVAX a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete TETAVAX

3. Ako používať TETAVAX

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať TETAVAX

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je TETAVAX a na čo sa používa

Táto vakcína je protiinfekčný liek určený na prevenciu tetanu.

Nepoužívajte TETAVAX:

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak ste mali alergickú reakciu alebo neurologickú poruchu po predchádzajúcom podaní tejto vakcíny,

• ak máte horúčku, akútne ochorenie alebo chronické progresívne ochorenie. V takom prípade sa odporúča očkovanie odložiť.

V PRÍPADE AKÝCHKOĽVEK POCHYBNOSTÍ SA OBRÁŤTE NA SVOJHO LEKÁRA ALEBO LEKÁRNIKA.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať TETAVAX, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte oslabenú imunitu alebo podstupujete imunosupresívnu liečbu,

• ak ste alergický alebo ste mali abnormálnu reakciu po predchádzajúcom podaní tejto vakcíny,

• ak ste boli zaočkovaný vakcínou proti tetanu počas posledných piatich rokov,

• ak sa u vás vyskytol Guillainov-Barrého syndróm (abnormálna citlivosť, paralýza) alebo brachiálna neuritída (paralýza, difúzna bolesť v hornej končatine a ramene) po podaní predchádzajúcej vakcíny obsahujúcej tetanický anatoxín (vakcína proti tetanu), o podaní ďalšej vakcíny obsahujúcej tetanický anatoxín rozhodne váš lekár po starostlivom zvážení.

Iné lieky a TETAVAX

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak je to nevyhnutné, vakcína sa môže podať počas tehotenstva.

TETAVAX obsahuje

Draslík

2. Ako používať TETAVAX

Dávkovanie

Postexpozičná profylaxia tetanu:

Je potrebné riadiť sa nasledujúcou odporúčanou schémou:

DRUH PORANENIA	PACIENT NEIMUNIZOVANÝ ALEBO ČIASTOČNE IMUNIZOVANÝ	PACIENT KOMPLETNE IMUNIZOVANÝ Čas od posledného preočkovania
		5 až 10 rokov	>10 rokov
Menšie – čisté	Začať alebo ukončiť očkovanie: tetanický anatoxín, 1 dávka, 0,5 ml	Žiadna	Tetanický anatoxín: 1 dávka, 0,5 ml
Väčšie – čisté alebo náchylné na tetanus	Do jedného ramena: ľudský imunoglobulín proti tetanu, 250 IU*		Do jedného ramena: ľudský imunoglobulín proti tetanu, 250 IU*
	Do druhého ramena: tetanický anatoxín**: 1 dávka, 0,5 ml	Tetanický anatoxín: 1 dávka, 0,5 ml	Do druhého ramena: tetanický anatoxín **: 1 dávka, 0,5 ml*
Náchylné na tetanus Oneskorené alebo neúplné vyčistenie rany	Do jedného ramena: ľudský imunoglobulín proti tetanu, 500 IU*		Do jedného ramena: ľudský imunoglobulín proti tetanu, 500 IU*
	Do druhého ramena: tetanický anatoxín **: 1 dávka, 0,5 ml	Tetanický anatoxín: 1 dávka, 0,5 ml	Do druhého ramena: tetanický anatoxín **: 1 dávka, 0,5 ml*
	Antibiotická terapia	Antibiotická terapia	Antibiotická terapia

* Použiť rôzne striekačky, ihly a miesta vpichu.

** Dokončiť očkovanie podľa očkovacej schémy.

Profylaxia neonatálneho tetanu:

Ženám v reprodukčnom veku alebo tehotným ženám, ktoré predtým neboli imunizované, treba podať 2 dávky s minimálnym odstupom 4 týždňov; prvá dávka sa aplikuje 90 alebo viac dní pred pôrodom.

Základné očkovanie: 3 dávky vakcíny po 0,5 ml. Prvá dávka sa podáva v deň 0, druhá dávka o 6 týždňov po prvej dávke a tretia za 6 mesiacov po podaní druhej dávky.

Preočkovanie:1 dávka vakcíny (0.5 ml) každých 10 rokov.

Spôsob podávania

Pred aplikáciou pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia.

Vakcínu sa odporúča podávať intramuskulárne, aby sa minimalizovali lokálne reakcie. Môže sa podávať aj hlboko subkutánne. Nesmie sa podávať intradermálne.

3. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky:

• Opuch lymfatických uzlín.

• Alergická reakcia alebo reakcia precitlivenosti: urtikária, opuch (edém).

• Kožná reakcia: svrbenie (pruritus), začervenanie (erytém).

• Bolesť hlavy, nevoľnosť.

• Hypotenzia.

• Bolesť svalov a kĺbov.

• Reakcie v mieste vpichu: bolestivosť, vyrážka, indurácia alebo edém sa môžu vyskytnúť do 48 hodín a pretrvávať 1 až 2 dni. Niekedy môže tieto reakcie sprevádzať tvorba podkožného uzlíka, a ojedinele vznik neinfikovaných abscesov.

• Prechodná horúčka, nevoľnosť.

Tieto účinky sa vyskytovali veľmi zriedkavo a nie je možné presne určiť ich frekvenciu výskytu.

Možné vedľajšie účinky (t.j. účinky, ktoré neboli priamo hlásené u vakcíny TETAVAX, ale v prípade iných vakcín obsahujúcich niektoré zložky vakcíny TETAVAX):

• Guillainov-Barrého syndróm (abnormálna citlivosť, paralýza) a brachiálna neuropatia (paralýza, difúzna bolesť v hornej končatine a ramene) po podaní predchádzajúcej vakcíny obsahujúcej tetanický anatoxín.

U novorodencov narodených predčasne (v alebo pred 28. týždňom tehotenstva) môžu dlhšie než normálne intervaly medzi vdychmi pretrvať 2 až 3 dni po očkovaní.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

4. Ako uchovávať TETAVAX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

5. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TETAVAX obsahuje

• Liečivo je:

tetanický anatoxín ........................................................................................... ≥40 IU

adsorbovaný na hydroxid hlinitý....................................................................... 0.6 mg Al

v 0,5 ml dávke

• Ďalšie zložky sú: tlmivý roztok, ktorý obsahuje : chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a vodu na injekcie

Ako vyzerá TETAVAX a obsah balenia

• Tento liek je biela až bledošedá injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.

Balenie je po 1 alebo 20 ks.

• Tento liek je biela až bledošedá injekčná suspenzia v ampulke.

Balenie: 20 ks.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Pasteur

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

Výrobca

Sanofi PasteurSA

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

Sanofi-AventisZrt.

Campona u. l (Harbor park)

1225 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2013.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

TETAVAX, injekčná suspenzia

Adsorbovaná vakcína proti tetanu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka v 0,5 ml obsahuje:

tetanický anatoxín ........................................................ 40 IU

adsorbovaný na hydroxid hlinitý .................................... 0,6 mg Al

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

Biela až bledošedá suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prevencia tetanu, najmä:

• v postexpozičnej profylaxii poranení, ktoré môžu byť kontaminované tetanovými spórami u osôb, ktoré neboli základne očkované alebo u ktorých očkovanie nebolo dokončené alebo nie je známe, či boli očkovaní.

• v profylaxii neonatálneho tetanu u neočkovaných žien v reproduktívnom veku alebo počas tehotenstva v krajinách s častým výskytom neonatálneho tetanu

• základné očkovanie

• preočkovania (booster)

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

• Základné očkovanie – 3 dávky vakcíny po 0,5 ml. Prvá dávka sa podáva v deň 0, druhá dávka o 6 týždňov po prvej dávke a tretia za 6 mesiacov po podaní druhej dávky.

• Preočkovanie – 1 dávka vakcíny (0,5 ml) každých 10 rokov.

• Postexpozičná profylaxia tetanu.

V prípade menších rán lekár musí zhodnotiť riziko infekcie Clostridium tetani v mieste poranenia.

Okrem dezinfekcie, vyčistenia rany a podania vakcíny treba v prípade potreby aplikovať pasívnu imunizáciu podaním ľudského imunoglobulínu proti tetanu, a to na odlišné miesto tela (pozri tabuľku).

Odporúčania post-expozičnej profylaxie tetanu sú zhrnuté v tabuľke:

* použiť rôzne striekačky a ihly, iné miesta vpichu.

** dokončiť očkovanie podľa očkovacej schémy

Pacientov, ktorí prekonali tetanus treba zaočkovať podľa základnej očkovacej schémy, pretože

klinické ochorenie neindukuje tvorbu spoľahlivej hladiny protilátok.

• Profylaxia neonatálneho tetanu.

Ženám v reproduktívnom veku alebo tehotným ženám, ktoré predtým neboli imunizované treba podať dve dávky vakcíny s minimálnym odstupom 4 týždňov, pričom sa prvá dávka aplikuje 90 alebo viac dní pred pôrodom.

Spôsob podania

Vzhľadom na adsorpčnú povahu vakcíny, odporúča sa ju aplikovať intramuskulárne, aby sa minimalizovali lokálne reakcie. Odporúčanými miestami vpichu sú anterolaterálna oblasť stehna alebo rameno.

Môže sa aplikovať aj hlboko subkutánne.

Nesmie sa aplikovať intradermálne.

4.3 Kontraindikácie

Letálne riziko spojené s ochorením na tetanus vylučuje všetky potenciálne kontraindikácie postexpozičnej profylaxie.

V ostatných prípadoch:

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• zvyčajné kontraindikácie každého očkovania: očkovanie by sa malo odložiť v prípade horúčky, akútneho ochorenia alebo progresie chronického ochorenia

• hypersenzitívna reakcia alebo neurologické ochorenie po predchádzajúcom očkovaní

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa po predchádzajúcom podaní vakcíny obsahujúcej tetanický toxoid vyskytol Guillainov-Barrého syndróm alebo brachiálna neuritída, pri podaní akejkoľvek vakcíny obsahujúcej tetanický toxoid je potrebné starostlivo zvážiť potenciálny prínos a možné riziká. Očkovanie je obyčajne opodstatnené, keď nie je dokončená základná očkovacia schéma (t.j. podané menej ako tri dávky).

Vakcína sa nesmie podávať intravaskulárne. Presvedčite sa, že ihla nevnikla do krvnej cievy.

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných vakcín, má byť vždy k dispozícii vhodná medikamentózna liečba a lekársky dohľad pre prípad možného výskytu anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.

Imunosupresívna terapia alebo imunodeficiencia môžu indukovať zníženie imunitnej odpovede na podanie vakcíny. Preto sa odporúča očkovať po ukončení terapie alebo sa ubezpečiť, že osoba je dostatočne chránená. Napriek tomu očkovanie osôb s chronickou imunodepresiou, ako napr. infekcia HIV, sa odporúča, ak základné ochorenie umožňuje získanie imunitnej odpovede, i keď len obmedzenej.

Aby sa zabránilo hypersenzitívnym reakciám, vakcína sa nemá podávať dospelým osobám, ktoré boli počas posledných piatich rokov zaočkované podľa základnej očkovacej schémy alebo preočkované.

Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií v priebehu 48-72 h. Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nezistili sa žiadne kontraindikácie podania tejto vakcíny súčasne s inými bežnými vakcínami počas jedného očkovania, ak boli podané na rôzne miesta tela.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Po zhodnotení dostupných experimentálnych a klinických údajov, vakcína môže byť podávaná v každom štádiu tehotenstva.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Po uvedení vakcíny TETAVAX na trh boli spontánne hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.

Tieto účinky sa vyskytovali veľmi zriedkavo (< 0,01 %), avšak nie je možné presne určiť ich frekvenciu výskytu.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Lymfadenopatia

Poruchy imunitného systému

Hypersenzitívne reakcie typu I

Poruchy nervového systému

Bolesti hlavy, závrat

Poruchy ciev

Hypotenzia ( v rámci hypersenzitívnej reakcie typu I)

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Alergické príznaky ako sú urtikária, generalizovaný prirutus alebo erytém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Bolesti svalov, kĺbov

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Reakcie v mieste vpichu, ako bolesť, vyrážka, indurácia alebo edém, ktoré sa môžu vyskytnúť do 48 hodín po očkovaní a pretrvávať jeden alebo dva dni. Niekedy môže tieto reakcie sprevádzať tvorba podkožného uzlíka. Zriedkavo boli hlásené prípady vzniku aseptických abscesov.

Výskyt a závažnosť lokálnych reakcií môžu byť ovplyvnené miestom vpichu, spôsobom podania, ako aj počtom podaných dávok v minulosti.

Prechodná horúčka.

Nevoľnosť.

Všetky uvedené reakcie sú častejšie pozorované u hyperimunizovaných osôb, najmä v prípadoch príliš častých preočkovaní.

Potenciálne nežiaduce reakcie (t.j. nežiaduce reakcie ktoré neboli priamo hlásené u vakcíny TETAVAX, ale u iných vakcín obsahujúcich jednu alebo niekoľko zložiek vakcíny TETAVAX):

Brachiálna neuritída a Guillanov-Barrého syndróm po podaní vakcín obsahujúcich tetanický toxoid.

Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28. týždňa gravidity) (pozri časť 4.4.).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Nie je uvedené.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunopreparáty, vakcína proti tetanu.

ATC kód: J07AM01

Vakcína sa pripravuje z tetanického anatoxínu, ktorý je detoxikovaný formaldehydom a purifikovaný.

Imunita sa dostavuje krátko po podaní druhej dávky vakcíny; posilňuje sa podaním tretej dávky a pretrváva po dobu 5 až 10 rokov po podaní štvrtej dávky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú pre vakcíny požadované.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú pre vakcíny požadované.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Tlmivý roztok, ktorý obsahuje: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a vodu na injekcie.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

• 0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo) s piestovou zátkou (chlorobromobutyl alebo bromobutyl alebo chlorobutyl). Balenie: 1 alebo 20 ks

• 0,5 ml suspenzie v ampulke (sklo). Balenie: 20 ks

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Pred podaním obsah injekčnej striekačky alebo ampulky treba pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiťdo lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0291/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 8.jún 1995

Dátum posledného predĺženia: 29. január 2007/bez obmedzenia platnosti

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2013