PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Tetmodis 25 mg tablety

Tetrabenazín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Tetmodis a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Tetmodis

3. Ako užívať Tetmodis

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tetmodis

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE TETMODIS A NA ČO SA POUŽÍVA

Tetmodis je liek, ktorý patrí do skupiny liekov na liečbu ochorení nervového systému.

Tetmodis sa používa na liečbu ochorení zapríčiňujúcich trhavé, nepravidelné, nekontrolovateľné pohyby (hyperkinetických motorockých ochorení s Huntingtonovou choreou).

2. SKÔR AKO UŽIJETE TETMODIS

Neužívajte Tetmodis

- keď ste alergický (precitlivený) na tetrabenazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tetmodis 25 mg tablety.

- keď používate reserpín (liek na kontrolu vysokého krvného tlaku a liečbu psychotických stavov).

- keď používate inhibítory MAO (lieky na liečbu depresie)

- keď máte príznaky podobné parkinsonizmu

- keď máte depresiu

- keď dojčíte

• keď máte feochromocytóm (nádor drene nadobličky)

• keď máte nádor závislý od prolaktínu, napr. nádor hypofýzy alebo prsníka

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tetmodisu

- keď máte mierne až stredne závažné poškodenie funckie pečene.

- keď máte srdcový stav, ktorý je známy ako syndróm predĺženého QT alebo ak máte alebo ste mali ťažkosti so srdcovým rytmom.

- keď začnete mať mentálne zmeny, ako je zmätenosť alebo halucinácie, alebo sa u Vás vyvinie zmeravenie svalov a teplota, môže sa u Vás vyvíjať stav, ktorý nazývame malígny neuroleptický syndróm. Ak máte tieto príznaky okamžite, prosím, vyhľadajte svojho lekára.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Buďte osobitne opatrný ak používate Tetmodis spolu s levodopou (liek používaný na liečbu Parkinsonovej choroby). Tetmodis nepoužívajte spolu s reserpínom. Liečba inhibítormi MAO sa má ukončiť 14 dní pred začiatkom liečby tetrabenazínom.

Tento liek sa neodporúča používať s určitými typmi antidepresív, alkoholom, opioidmi, beta-blokátormi, antihypertenzívami (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku), hypnotikami a neuroleptikami (lieky na liečbu psychotických ochorení).

Inhibítory CYP2D6 (napr. fluoxetín, paroxetín, terbinafín, moklobemid a chinidín) môžu viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií aktívneho metabolitu dihydrotetrabenazínu, preto sa majú kombinovať len s opatrnosťou. Môže byť potrebné znížiť dávku tetrabenazínu.

Buďte zvlášť opatrný ak užívate Tetmodis spolu s inými liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QTc na EKG, vrátane niektorý ch liekov používaných na liečbu mentálnych zdravotných stavov (neuroleptiká), niektorých antibiotík (napr. gatifloxacín, moxifloxacín) a niektorých liekov používaných na liečbu ťažkostí so stavmi srdcového rytmu (napr. chinidín, prokaínamid, amiodaron, sotalol).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Váš lekár rozhodne po zvážaní všetkých rizík a prospechu, či môžete používať Tetmodis počas tehotenstva. Tetmodis nesmú užívať matky, ktoré dojčia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tetmodis môže vyvolať ospanlivosť, a tak môže zmeniť Vašu výkonnosť pri vedení vozidla a obsluhe strojov v rôznom rozsahu, v závislosti od dávky a individuálnej náchylnosti.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Tetmodisu

Tieto tablety obsahujú laktózu. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku sa poraďte s lekárom.

3. AKO UŽÍVAŤ TETMODIS

Vždy užívajteTetmodis presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí

Huntingtonova chorea

Odporúčaná začiatočná dávka je polovica tablety (12,5 mg) jeden až trikrát denne. Možno ju zvýšiť každé tri alebo štyri dni o polovicu tablety pokým sa nepozoruje optimálny účinok alebo až do výskytu účinkov neznášanlivosti (sedácia, parkinsonizmus, depresia).

Maximálna denná dávka je 8 tabliet (200 mg) denne.

Ak užívate maximálnu dávku počas obdobia siedmich dní a Váš stav sa nezlepšil, nie je pravdepodobné, že liek bude pre Vás prospešný.

Starší pacienti

Štandardné dávky sa podávali starším pacientom bez zjavných vedľajších účinkov. Časté sú však vedľajšie účinky podobné parkinsonizmu.

Deti

U detí sa liečba neodporúča.

Pacienti s ochorením pečene

Pacienti s miernymi až stredne ťažkými ochoreniami pečene majú začať s polovicou tablety denne. U pacientov so závažnými ochoreniami pečene je nevyhnutná ďalšia opatrnosť.

Pacienti s ochorením obličiek

Tetmodis sa neodporúča na používanie v tejto skupine pacientov.

Tabletu (tablety) zapite vodou alebo iným nealkoholickým nápojom.

Ak užijete viac Tetmodisu, ako máte

Ak užijete viac Tetmodis ako máte, môže sa u Vás vyvinúť ospanlivosť, potenie, nízky krvný tlak a extrémne nízka teplota tela (hypotermia). Lekár bude liečiť tieto príznaky.

Ak zabudnete užiť Tetmodis

Ak zabudenete užiť jednu dávku, nikdy nemáte pridať zabudnutú dávku a zdvojnásobiť nasledujúcu dávku pri nasledujúcom čase užívania. Namiesto toho máte jednoducho pokračovať s nasledujúcou dávkou v riadnom čase.

Ak prestanete užívať Tetmodis

Neprestaňte užívať Tetmodis, pokiaľ Vám to nepovedal lekár. Po náhlom vysadení tetrabenazínusa popísal malígny neuroleptický syndróm.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tetmodis môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné vedľajšie účinky sú zoradené podľa triedy orgánového systému a ich frekvencie:

veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10

časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100

menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000

zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000

veľmi časté: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000

neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Veľmi časté:

Ospanlivosť (pri vyšších dávkach), depresia, syndróm podobný parkinsonizmu (nekontrolovateľné pohyby rúk, ramien, nôh a hlavy,pri vysokých dávkach)

Časté:

Zmätenosť, úzkosť, nespavosť, nízky tlak krvi, dysfágia (ťažkosti s prehĺtaním), nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha

Menej časté:

Mentálne zmeny, ako je zmätenosť alebo halucinácie, stuhnutosť svalov, horúčka, autonómna dysfunkcia

Zriedkavé:

Malígny neuroleptický syndróm (NMS) (neurologické ochorenie)

Veľmi zriedkavé:

Poškodenie kostrového svalstva

Pre nasledovné vedľajšie účinky nie je možné odhadnúť výskyt z dostupných údajov:

Dezorientácia, nervozita, ataxia, akatízia, dystónia, závrat, amnézia, bradykardia, epigastrická bolesť, sucho v ústach.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ TETMODIS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Tetmodis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obalena ochranu pred svetlom.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tetmodis obsahuje

- Liečivo je tetrabenazín.

- Každá tableta obsahuje 25 mg tetrabenazínu.

- Ďalšie zložky sú: predželatinovaný kukuričný škrob, monohydrát laktózy, mastenec, žltý oxid železitý E172, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Tetmodisa obsah balenia

Žlté, okrúhle, ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane v bielej fľaške twist-off so 112 tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstrasse 91/IIf

1160 Viedeň

Rakúsko

Výrobca

Trommsdorff GmbH & Co. KG Arzneimittel

52477 Alsdorf, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg tabletten

Bulharsko: Tetmodis 25 mg таблетки

Česká republika: Tetmodis 25 mg tablety

Dánsko: Tetmodis, 25 mg tabletter

Estónsko: Tetmodis, 25 mg tablett

Fínsko: Tetmodis 25 mg tabletti

Francúzsko: Tetmodis 25 mg, comprimé sécable

Grécko: Tetmodis, 25 mg δισκία

Holandsko: Tetmodis 25 mg tabletten

Írsko: Tetmodis 25 mg tablets

Litva: Tetmodis 25 mg tabletes

Lotyšsko: Tetmodis 25 mg tabletės

Maďarsko: Motetis 25 mg tabletta

Nemecko: Tetmodis 25 mg Tabletten

Poľsko: Tetmodis, 25 mg tabletki

Portugalsko: Tetmodis 25 mg comprimido

Rakúsko: Tetmodis 25 mg Tabletten

Rumunsko: Tetmodis, 25 mg comprimate

Slovensko: Tetmodis 25 mg tablety

Slovinsko: Tetmodis 25 mg tablete

Španielsko: Tetmodis 25 mg comprimidos

Švédsko: Tetmodis 25 mg tablett

Veľká Británia: Tetmodis 25 mg tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2013/04296

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Tetmodis 25 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 25 mg tetrabenazínu.

Každá tableta obsahuje 60,8 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Žltá, okrúhla, plochá s deliacou ryhou na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tetmodis je určený na hyperkinetické motorické ochorenia s Huntingtonovou choreou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety sú na perorálne používanie. Liečba má byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hyperkinetikých ochorení.

Dospelí

Huntingtonova chorea

Dávkovanie a podávanie je u každého pacienta individuálne, a preto je poskytnuté iba usmernenie.

Odporúča sa úvodná začiatočná dávka 12,5 mg/deň jeden až trikrát denne. Možno ju zvýšiť každé tri alebo štyri dni o 12,5 mg pokým sa nespozoruje optimálny účinok alebo až do výskytu príznakov neznášanlivosti (sedácia, parkinsonizmus, depresia).

Maximálna denná dávka je 200 mg na deň.

Ak sa za sedem dní pri maximálnej dávke nepozoruje zlepšenie, nie je pravdepodobné, že liečivo bude pre pacienta prospešné či už zvýšením dávky alebo predĺžením trvania liečby.

Straší pacienti

U starších pacientov sa nevykonali žiadne špecifické štúdie, no tetrabenazín sa podával starším pacientom so štandardným dávkovaním bez zjavného škodlivého účinku. Nežiaduce účinky podobné parkinsonizmu sú u týchto pacientov dosť časté a majú sa obmedziť dávkou.

Deti

U detí sa nevykonali žiadne adekvátne kontrolované štúdie. Liečba u detí sa neodporúča.

Pacienti s poškodením funkcie pečene

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa odporúča polovica úvodnej dávky a pomalšia titrácia dávky. Pacienti so závažným poškodením funkcie pečene sa neskúmali, preto sa u týchto pacientov odporúča dodatočná opatrnosť (pozri tiež časť 4.4 a 5.2).

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa nevykonali žiadne štúdie. Pri liečbe týchto pacientov sa odporúča opatrnosť.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

• Tetrabenazín môže bolokovať účinok reserpínu. Preto sa tieto liečivá nesmú užívať súbežne.

• Používanie inhibítorov monoaminooxidázy

• Prítomnosť hypokinetického-hypertonického syndrómu (parkinsonizmus)

• Depresia

• Dojčenie

• Feochromocytóm

• Tumory závislé od prolaktínu, napr. tumor hypofýzy alebo rakovina prsníka

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Je známe, že je možný výskyt dávkovo závislých nežiaducich udalostí, ako sú sedácia, depresia a hypokinetický-hypertonický syndróm (parkinsonizmus). V takomto prípade sa má znížiť dávka a ak sa udalosti nevyriešia, má sa zvážiť vysadenie tetrabenazínu.

Inhibítory MAO sú kontraindikované (pozri časť 4.3) a majú sa vysadiť 14 dní pred začiatkom liečby tetrabenazínom.

Tetmodis sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).

Počas používania tetrabenazínu a po jeho náhlom vysadení bol popísaný malígny neuroleptický syndróm.

Malígny neuroleptický syndróm je zriedkavá komplikácia pri liečbe tetrabenazínom. Malígny neuroleptický syndróm sa najčastejšie vyskytuje na začiatku liečby, ako odpoveď na zmeny v dávke alebo po predĺžení liečby. Hlavné príznaky tohto stavu sú mentálne zmeny, rigidita, hypertermia, dysfunkcia autonómneho systému (potenie a zmeny krvného tlaku) a zvýšené hladiny kreatinínfosfokinázy. Ak je podozrenie na malígny neuroleptický syndróm, tetrabenazín sa má okamžite vysadiť a nasadiť vhodná liečba.

Tetrabenazín vyvoláva mále predĺženie (do 8 msec) v správnom intervale QT. Tetrabenazín sa má používať s opatrnosťou pri kombinácii s inými liečivami, o ktorých je známe, že predlžujú QTc a u pacientov s vrodeným syndrómom predĺženého QT a srdcovými arytmiami v anamnéze (pozri časť 4.5).

4.5 Liekové a iné interakcie

Tetmodis sa nesmie používať súbežne s reserpínom, inhibítormi MAO.

Levodopa sa má podávať s opatrnosťou pri súbežnom užívaní s Tetmodisom.

Súbežné používanie s tricyklickými antidepresívami, alkoholom, opioidmi, beta-blokátormi, antihypertenzívami, hypnotikami a neuroleptikami sa nedoporúča.

In vivo sa nevykonali žiadne štúdie interakcií s tetrabenazínom a metabolizujúce enzýmy nie sú úplne známe. In vitro štúdie poukazujú na to, že tetrabenazín môže byť inhibítorom CYP2D6, a preto môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP2D6.

Inhibítory CYP2D6 (napr. fluoxetín, paroxetín, terbinafín, moklobemid a chinidín) môžu viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií aktívneho metabolitu dihydrotetrabenazínu, preto sa majú kombinovať len s opatrnosťou. Môže byť potrebné znížiť dávku tetrabenazínu.

Tetrabenazín sa má používať s opatrnosťou s liečivami, o ktorých je známe, že predlžujú QTc vrátane antipsychotík (napr. chlorpromazín, tioridazín), antibiotík (napr. gatifloxacín, moxifloxacín) a antiarytmík triedy IA a III (napr. chinidín, prokaínamid, amiodaron, sotalol).

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné z hľadiska účinkov na graviditu, embryonálny vývoj, pôrod alebo vývoj po pôrode (pozri časť 5.3). Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o používaní tetrabenazínu u gravidných žien a možné riziko pre ľudí nie je známe. Tetmodis sa nesmie používať počas gravidity, ak je dostupná iná liečba.

Laktácia

Tetrabenazín je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3). Ak je nevyhnutná liečba tetrabenazínom dojčenie sa musí ukončiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti majú byť upozornení, že Tetmodis môže vyvolať ospanlivosť, a tak môže zmeniť ich výkonnosť pri práci vyžadujúcej si zručnosť (schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje, atď.) v rôznom rozsahu, v závislosti od dávky a individuálnej náchylnosti.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledovné nežiaduce účinky sú zoradené podľa triedy orgánového systému a ich frekvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi časté (< 1/10 000)

Psychické poruchy

Veľmi časté: depresia,

Časté: úzkosť, nespavosť, zmätenosť

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: ospanlivosť(pri vyšších dávkach), syndróm podobný parkinsonizmu (pri vyšších

dávkach)

Menej časté: zmenené úrovne vedomia

Zriedkavé: Malígny neuroleptický syndróm (NMS) (pozri časť 4.4)

Poruchy ciev

Časté: Hypotenzia

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: dysfágia, nauzea, vracanie, hnačka, zápcha

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Menej časté: závažné extrapyramidálne symptómy vrátane rigidity svalov, autonómna dysfunkcia

Veľmi zriedkavé: Poškodenie kostrového svalstva

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: hypertermia

Pre nasledovné nežiaduce účinky nemožno z dostupných údajov odhadnúť výskyt:

Psychické poruchy: dezorientácia, nervozita

Poruchy nervového systému: ataxia, akatízia, dystónia, závrat, amnézia

Poruchy ciev: bradykardia, epigastrická bolesť, sucho v ústach

4.9 Predávkovanie

Znaky a symptómy predávkovania môžu zahŕňať ospanlivosť, potenie, hypotenziu a hypotermiu. Liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné liečiva nervového systému, ATC kód: N07XX06

Centrálne účinky Tetmodisu sa veľmi podobajú účinkom reserpínu, no líšia sa od neho tým, že majú kratšiu periférnu aktivitu a pôsobia oveľa kratšie.

Štúdie na zvieratách ukázali, že tetrabenazín narúša metabolizmus biogénnych amínov, napríklad ako sérotonín a noradrenalín , a že táto aktivita je ohraničená pre mozog. Predpokladá sa, že tento účinok tetrabenazínu na amíny v mozgu vysvetľuje klinické účinky v mozgu.

Tetrabenazín inhibuje spätné vychytávanie monoamínov v neuroterminálnych zakončeniach presynaptických neurónov centrálneho nervového systému. Toto vedie k deplécii monoamínov vrátane dopamínu. Deplécia dopamínu vedie k hypokinéze, čo má za následok zníženie závažnosti chorey. Tetrabenazín inhibuje spätné vychytávanie monoamínov v terminálnych zakončeniach synaptických nervov reverzibilne a krátkodobou väzbou na vezikulárny monoamínový transportér(VMAT). VMAT2 prenášajú monoamíny najmä v periférnych a centrálnych neurónoch, zatiaľ čo VMAT1 regulujú prenos v periférnych chromafínových tkanivách. Tetrabenazín má vyššiu afinitu ku VMAT2 než ku VMAT1. Teda tetrabenazín má krátky, takmer žiadny periférny účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tetrabenazín má nízku a nepredvídateľnú biologickú dostupnosť. Zdá sa, že sa značne metabolizuje pri prvom prechode pečeňou. Hlavný metabolit, hydroxytetrabenazín, vzniká redukčnou reakciou. Trochu nezmeneného tetrabenazínu možno detekovať v moči. Keďže hydroxytetrabenazín sa hlási rovnako účinný ako tetrabenazín v deplécii amínov mozgu, je pravdepodobné, že je hlavnou terapeuticky účinnou látkou.

Špeciálne skupiny pacientov

Poškodenie funkcie pečene

Mierne až stredne závažné poškodenie funkcie pečene zvyšuje vystavenie účinku a predlžuje polčas tetrabenazínu a hydroxytetrabenazínu (4 pacienti s Child Pughovým skóre 5-6 a 1 pacient s Child Pughovým skóre 9). Závažné poškodenie funkcie pečene sa neskúmalo.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách toxicity s opakovaným podávaním sa pozorované účinky po perorálnom podávaní tetrabenazínu spájali s depléciou centrálnych zdrojov monoamínov. Časté symptómy boli hypoaktivita, letargia, strabizmus alebo zatvorené oči. Predovšetkým sa pozorovali farmakologické účinky, ako je sedácia, a považujú sa za dávkovo limitujúce.

Genotoxický potenciál tetrabenazínu sa študoval pomocou použitia série konvenčných testov. In vitro, bol tetrabenazín negatívny pre bodové mutácie a pozitívny pre chromozómové aberácie v bunkách ovárií čínskych škrečkov, iba pri cytotoxických koncentráciách. Tetrabenazín nebol genotoxický v in vivo teste pre chromozómové aberácie. Štúdie karcinogenity sa však nevykonali.

Štúdie skúmania účinkov na fertilitu sa nevykonali. Tetrabenazínu nebol embryotoxický ani teratogénny u králikov. Pozorovaná systémová expozícia však bola nižšia než tá, ktorá sa pozorovala klinicky. Potenciálne embryotoxické a teratogénne účinky sa nedostatočne študovali aj na potkanoch. V peri/postnatálnej štúdii na potkanoch sa pozorovala zvýšená neonatálna mortalita, ktorej príčina nie je známa.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Predželatinovaný kukuričný škrob

Monohydrát laktózy

Mastenec

Žltý oxid železitý E172

Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obalena ochranu pred svetlom.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela okrúhla nádoba na tablety z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) so skrutkovacím uzáverom z polypropylénu (PP) bezpečným pred deťmi so vsadeným vysúšadlom, ktorá obsahuje 112 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstrasse 91/IIf

1160 Viedeň

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

77/0797/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

5.11.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 9/2013