PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Tevaklav 625 mg

filmom obalené tablety

Amoxicilín/kyselina klavulanová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Tevaklav 625 mg a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Tevaklav 625 mg

3. Ako užívať Tevaklav 625 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tevaklav 625 mg

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Tevaklav 625 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Tevaklav 625 mg je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulanová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulanová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.

Tevaklav 625 mg sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:

• infekcie stredného ucha a prínosových dutín

• infekcie dýchacích ciest

• infekcie močových ciest

• infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov

• infekcie kostí a kĺbov

2. SKÔR AKO UŽIJETE Tevaklav 625 mg

Vždy dodržiavajte pokyny lekára a to aj vtedy, keď sa odlišujú od pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Neužívajte Tevaklav 625 mg

• keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, kyselinu klavulanovú, penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tevaklav 625 mg (uvedené sú v časti 6).

• keď ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na nejaké iné

antibiotikum. Mohla sa prejavovať kožnou vyrážkou alebo opuchom tváre alebo krku.

• keď ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.

Neužívajte Tevaklav 625 mg, ak sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka.Ak

si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím Tevaklavu 625 mg

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tevaklav 625 mg

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím tohto lieku, ak:

• máte žľazovú horúčku,

• sa liečite pre problémy s pečeňou alebo obličkami,

• nemočíte pravidelne.

Ak si nie ste istý, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím Tevaklavu 625 mg

V niektorých prípadoch môže Váš lekár vyšetrením odhaliť druh baktérií, ktoré u Vás vyvolali infekciu. V závislosti od výsledkov Vám môže predpísať inú silu Tevaklavu 625 mg alebo iný liek.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

Tevaklav 625 mg môže zhoršiť niektoré jestvujúce zdravotné problémy alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Počas užívania Tevaklavu 625 mg si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozrite si „Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.

Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču

Ak podstupujete krvné vyšetrenia (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene) alebo vyšetrenia moču (na glukózu), lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámte, že užívate Tevaklav 625 mg. Dôvodom je skutočnosť, že Tevaklav 625 mg môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.

Používanie iných liekov

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré sa dajú kúpiť bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu.

Ak spolu s Tevaklavu 625 mg užívate alopurinol (používa sa na liečbu dny), môže byť pravdepodobnejšie, že sa u Vás objaví alergická kožná reakcia.

Ak užívate probenecid (používa sa na liečbu dny), Váš lekár sa môže rozhodnúť, že Vám upraví dávku Tevaklavu 625 mg.

Ak sa spolu s Tevaklavu 625 mg užívajú lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napríklad warfarín), môžu byť potrebné dodatočné krvné vyšetrenia.

Tevaklav 625 mg môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu rakoviny alebo reumatických chorôb).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, domnievate sa, že môžete byť tehotná, alebo ak dojčíte, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tevaklav 625 mg môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť, že nebudete schopný viesť vozidlo. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.

2. AKO UŽÍVAŤ Tevaklav 625 mg

Vždy užívajte Tevaklav 625 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti vážiace 40 kg a viac

Zvyčajná dávka je:

• 1 tableta trikrát denne

Deti vážiace menej ako 40 kg

Deti vo veku do a vrátane 6 rokov je lepšie liečiť amoxicilínom/kyselinou klavulanovou forme perorálnej suspenzie alebo vreciek.

Pacienti s poruchami obličiek alebo pečene

• Ak máte problémy s obličkami, dávka sa môže zmeniť. Váš lekár môže zvoliť inú silu lieku alebo iný liek.

• Ak máte problémy s pečeňou, možno budete častejšie podstupovať krvné testy, na funkčné vyšetrenie pečene.

Ako užívať Tevaklav 625 mg

• Prehltnite tablety vcelku a zapite pohárom vody na začiatku jedla alebo tesne pred jedlom,

• Rozložte si dávky rovnomerne počas dňa a užívajte ich s odstupom aspoň 4 hodín. Neužívajte

• 2 dávky v priebehu 1 hodiny.

• Neužívajte Tevaklav 625 mg dlhšie ako 2 týždne. Ak sa stále cítite chorý, znovu navštívte lekára.

Ak užijete viac Tevaklav 625 mg, ako máte

Ak užijete príliš veľké množstvo Tevaklav 625 mg, môžu sa u Vás objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče. Čo najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom. Vezmite si so sebou škatuľu alebo fľašu od lieku a ukážte ju lekárovi.

Ak zabudnete užiť Tevaklav 625 mg

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Ďalšiu dávku nesmiete užiť príliš skoro, ale musíte počkať približne 4 hodiny pred užitím ďalšej dávky.

Ak prestanete užívať Tevaklav 625 mg

Pokračujte v užívaní Tevaklav 625 mg, pokým nedokončíte celú liečbu, dokonca aj vtedy, ak sa budete cítiť lepšie. Na prekonanie infekcie potrebujete každú dávku. Ak nejaké baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat infekcie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tevaklav 625 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

Alergické reakcie:

• kožná vyrážka,

• zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj ďalšie časti tela,

• horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách • opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním,

• kolaps.

Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára.Prestaňte

užívať Tevaklav 625 mg.

Zápal hrubého čreva

Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť žalúdka a/alebo horúčku.

Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť viacako 1 z 10 ľudí

• hnačka (u dospelých).

Časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí

• kvasinková infekcia (kandidóza - kvasinková infekcia pošvy, ústnej dutiny alebo kožných záhybov)

• napínanie na vracanie (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok, ak Vás to postihne, užívajte Tevaklav 625 mg pred jedlom

• vracanie

• hnačka (u detí).

Menej časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí,

• kožná vyrážka, svrbenie,

• vyvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka),

• tráviace ťažkosti,

• závraty,

• bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:

• zvýšenie množstva niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí

• kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji -multiformný erytém)

• ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, rýchlo sa obráťte na lekára

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:

• nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi,

• nízky počet bielych krviniek.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia (častosť) výskytu nie je známa.

Alergické reakcie (pozri vyššie)

Zápal hrubého čreva (pozri vyššie)

Závažné kožné vyrážky:

• rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože (na viac než 30 % plochy tela -toxická epidermálna nekrolýza)

• rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída),

• červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s pľuzgiermi (exantemózna pustulóza).

Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára.

• zápal pečene (hepatitída),

• žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi, čo môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov,

• zápal kanálikov obličky,

• pomalšie zrážanie krvi,

• hyperaktivita,

• kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky Tevaklavu 625 mg, alebo u tých, ktorí majú problémy s obličkami),

• čierny jazyk, ktorý vyzerá chlpatý,

• zafarbenie zubov (u detí), ktoré čistenie zubnou kefkou zvyčajne odstráni.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču:

• závažné zníženie počtu bielych krviniek,

• nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia),

• kryštáliky v moči.

Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok

ako závažný alebo problémový, alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú

uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Tevaklav 625 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte Tevaklav 625 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tevaklav 625 mg obsahuje

Liečivá sú: trihydrát amoxicilínu (amoxicillinum trihydricum) 574,00 mg, čo zodpovedá 500 mg amoxicilínu (amoxicillinum) a draseľná soľ kyseliny klavulánovej (kalii klavulanas) 148,9 mg, čo zodpovedá 125 mg kyseliny klavulánovej (acidum clavulanicum) v jednej filmom obalenej tablete.

Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát , mastenec, povidón 25, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, trietylcitrát, etylcelulóza, hypromelóza, oxid titaničitý E 171.

Obsah balenia:

10, 12, 15, 16, 20, 21, 24, 30, 100 a 500 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Januári 2011

Odporúčania/zdravotná osveta

Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií vyvolaných baktériami. Nemajú žiaden účinok proti infekciám vyvolaným vírusmi.

Infekcia vyvolaná baktériami niekedy nereaguje na liečbu antibiotikom. Jednou z najčastejších príčin, prečo k tomuto dochádza je, že baktérie, ktoré vyvolávajú infekciu, sú rezistentné na užívané antibiotikum. To znamená, že dokážu prežiť a dokonca sa aj rozmnožovať, a to aj napriek liečbe antibiotikom.

Baktérie sa môžu stať rezistentnými na antibiotiká z mnohých príčin. Starostlivé používanie antibiotík môže pomôcť znížiť riziko, že sa na ne baktérie stanú rezistentnými.

Keď Vám lekár predpíše antibiotikum, je určené iba na liečbu Vášho súčasného ochorenia. Venujte pozornosť nasledujúcim odporúčaniam, aby ste pomohli predísť objaveniu sa rezistentných baktérií, ktoré môžu zabrániť účinkovaniu antibiotika.

1. Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v správnom čase a počas správneho počtu dní. Prečítajte si pokyny na štítku a ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára alebo lekárnika.

2. Antibiotikum nesmiete užívať, pokiaľ nebolo predpísané výhradne pre Vás a môžete ho používať iba na liečbu infekcie, kvôli ktorej bolo predpísané.

3. Nesmiete užívať antibiotiká, ktoré boli predpísané iným ľuďom, dokonca ani vtedy, ak mali infekciu, ktorá sa podobala tej Vašej.

4. Antibiotiká, ktoré predpísali Vám, nesmiete dávať iným ľuďom.

5. Ak Vám nejaké antibiotiká zostali po tom, ako ste liečbu dokončili podľa pokynov Vášho lekára, zvyšné antibiotiká musíte vrátiť do lekárne na náležitú likvidáciu.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Tevaklav 625 mg

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Každá filmom obalená tableta obsahuje: 574,00 mg trihydrátu amoxicilínu, čo zodpovedá 500 mg amoxicilínu, 148,9 mg klavulanátu draselného, čo zodpovedá 125 mg kyseliny klavulánovej.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3 Lieková forma

Filmom obalené tablety

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Tevaklav 625 mg je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí (pozri časti 4,2, 4.4 a 5.1):

• Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)

• Akútna otitis media

• Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovanej)

• Pneumónia získaná v komunite

• Cystitída

• Pyelonefritída

• Infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie zvieraťom, ťažký dentálny

• absces so šíriacou sa celulitídou.

• Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomylitída.

Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom používaní antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávky sú všade vyjadrené v zmysle obsahu amoxicilínu/kyseliny klavulanovej, okrem prípadov,

v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky.

Dávka Tevaklavu 625 mg, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej infekcie, musí zohľadňovať:

• Predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na antibakteriálne látky (pozri časť 4.4)

• Závažnosť infekcie a miesto infekcie

• Vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta, ako je uvedené nižšie.

V prípade potreby sa má zvážiť použitie alternatívnych foriem Tevaklavu 625 mg (napr. takých, ktoré poskytujú vyššie dávky amoxicilínu a/alebo odlišný pomer amoxicilínu a kyseliny klavulanovej) (pozri časti 4.4 a 5.1).

Pre dospelých a deti vážiace ≥ 40 kg poskytuje táto lieková forma Tevaklavu 625 mg celkovú dennú dávku1 500 mg amoxicilínu/375 mg kyseliny klavulanovej, keď sa podáva tak, ako je odporúčané nižšie.

Ak sa usúdi, že je potrebná vyššia denná dávka amoxicilínu, odporúča sa zvoliť iný liek obsahujúci amoxicilín/kyselinu klavulanovú, aby sa predišlo podávaniu zbytočne vysokých denných dávok kyseliny klavulanovej (pozri časti 4.4 a 5.1).

Dĺžka liečby sa má určiť podľa odpovede pacienta. Niektoré infekcie (napr. osteomyelitída) vyžadujú

dlhodobejšiu liečbu. Liečba nemá presiahnuť 14 dní bez vyšetrenia stavu pacienta (údaje o dlhodobej

liečbe, pozri časť 4.4).

Dospelí a deti vážiace ≥40 kg

Jedna 500 mg/125 mg dávka užívaná trikrát denne.

Deti < 40 kg

Deti vo veku 6 rokov a mladšie je vhodnejšie liečiť tekutými perorálnymi prípravkami amoxicilínu/kyseliny klavulánovej.

Starší pacienti

Nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.

Porucha funkcie obličiek

Úpravy dávky vychádzajú z maximálneho odporúčaného množstva amoxicilínu.

U pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) nad 30 ml/min nie je potrebná úprava dávky.

Dospelí a deti vážiace ≥40 kg

CrCl: 10 - 30 ml/min	500 mg/125 mg dvakrát denne
CrCl < 10 ml/min	500 mg/125 mg jedenkrát denne
Hemodialýza	500 mg/125 mg každých 24 hodín, plus 500 mg/125 mg počas dialýzy, ktorých podanie sa zopakuje po ukončení dialýzy (keďže koncentrácie amoxicilínu aj kyseliny klavulanovej v sére sú znížené).

Porucha funkcie pečene

Liek podávajte opatrne a v pravidelných intervaloch sledujte funkciu pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).

Spôsob podávania

Tevaklav 625 mg je určený na perorálne použitie.

Liek podávajte na začiatku jedla, aby sa minimalizovala možná gastrointestinálna intolerancia a

optimalizovala absorpcia amoxicilínu/kyseliny klavulanovej.

Liečba sa môže začať parenterálne v súlade s SPC i.v. liekovej formy a pokračovať perorálnym

prípravkom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, na ktorýkoľvek z penicilínov alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Anamnéza ťažkých, okamžitých reakcií z precitlivenosti (napr. anafylaxia) na iné betalaktámové

liečivo (napr. cefalosporín, karbapenem alebo monobaktám).

Anamnéza žltačky/poruchy funkcie pečene vyvolanej amoxicilínom/kyselinou klavulanovou (pozri

časť 4.8).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby amoxicilínom/kyselinou klavulanovou sa má zostaviť podrobná anamnéza

týkajúca sa predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny alebo iné

betalaktámové liečivá (pozri časti 4.3 a 4.8).

U pacientov liečených penicilínmi sa hlásili závažné a ojedinele smrteľné (anafylaktoidné) reakcie

z precitlivenosti. Tieto reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u jedincov s anamnézou precitlivenosti

na penicilín a u atopických jedincov. Ak sa vyskytne alergická reakcia, musí sa liečba

amoxicilínom/kyselinou klavulanovou ukončiť a začať vhodná alternatívna liečba.

V prípade, že sa preukáže, že infekcia je vyvolaná mikroorganizmom (mikroorganizmami) citlivým

(citlivými) na amoxicilín, má sa uvažovať o prechode z liečby amoxicilínom/kyselinou klavulanovou

na liečbu amoxicilínom, a to v súlade s oficiálnym usmernením.

Táto forma Tevaklavu 625 mg nie je vhodná na použitie, keď existuje vysoké riziko, že predpokladané patogény majú zníženú citlivosť alebo rezistenciu na betalaktámové liečivá, ktorá nie je sprostredkovaná betalaktamázami citlivými na inhibíciu kyselinou klavulanovou. Táto forma lieku sa nemá používať na liečbu S. pneumoniae rezistentného na penicilín.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek, alebo u tých, ktorí sú liečení vysokými dávkami, sa môžu

vyskytnúť kŕče (pozri časť 4.8).

Amoxicilín/kyselina klavulanová sa nemajú podávať pri podozrení na infekčnú mononukleózu, keďže

v súvislosti s týmto stavom sa po podaní amoxicilínu vyskytla morbiliformná vyrážka.

Súbežné podávanie alopurinolu počas liečby amoxicilínom môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku

alergických kožných reakcií.

Dlhodobé podávanie môže ojedinele viesť k pomnoženiu necitlivých mikroorganizmov.

Generalizovaný erytém sprevádzaný horúčkou a spojený s pustulami, ktorý sa vyskytne na začiatku

liečby, môže byť príznakom akútnej generalizovanej exantemóznej pustulózy (AGEP) (pozri časť 4.8).

Táto reakcia vyžaduje ukončenie liečby Tevaklavom 625 mg a je kontraindikáciou akéhokoľvek následného podania amoxicilínu.

Amoxicilín/kyselina klavulanová sa majú podávať opatrne pacientom s preukázanou poruchou funkcie

pečene (pozri časť 4.2).

Účinky na pečeň sa hlásili predovšetkým u mužov a starších pacientov a môžu súvisieť s dlhodobou

liečbou. Tieto nežiaduce účinky sa veľmi zriedkavo hlásili u detí. U všetkých pacientov sa prejavy a

príznaky zvyčajne vyskytnú počas liečby alebo krátko po liečbe, ale v niektorých prípadoch sa môžu

stať zjavnými až niekoľko týždňov po skončení liečby. Tieto nežiaduce účinky sú zvyčajne

reverzibilné. Účinky na pečeň môžu byť ťažké a v extrémne zriedkavých prípadoch mali za následok

úmrtie. Prípady úmrtia sa takmer vždy vyskytovali u pacientov so závažným základným ochorením,

alebo u pacientov súbežne užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že môžu mať nežiaduce účinky na

pečeň (pozri časť 4.8).

Kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík sa hlásila takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach a jej

závažnosť sa pohybuje od miernej až po život ohrozujúcu (pozri časť 4.8). Preto je dôležité vziať túto

diagnózu do úvahy u pacientov, ktorí trpia hnačkou počas podávania akýchkoľvek antibiotík alebo

bezprostredne po ich vysadení. Ak sa vyskytne kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík, musí sa

liečba amoxicilínom/kyselinou klavulanovou ihneď ukončiť, vyhľadať pomoc lekára a začať vhodná

liečba. V takomto prípade je podávanie antiperistaltických liekov kontraindikované.

Počas dlhodobej liečby sa odporúča pravidelné vyhodnocovanie funkcií orgánových systémov, vrátane

funkcie obličiek, pečene a krvotvorby.

U pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulanovou sa zriedkavo hlásilo predĺženie

protrombínového času. Pri súbežnom predpísaní antikoagulancií sa má vykonávať náležité

monitorovanie. Môže byť nutná úprava dávky perorálnych antikoagulancií na udržanie požadovaného

stupňa antikoagulácie (pozri časť 4.5 a 4.8).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka upraviť podľa stupňa poruchy (pozri časť 4.2).

U pacientov so zníženým výdajom moču sa veľmi zriedkavo pozorovala kryštalúria, predovšetkým pri

parenterálnej liečbe. Počas podávania vysokých dávok amoxicilínu treba udržiavať dostatočný príjem

tekutín a výdaj moču, aby sa znížila možnosť vzniku kryštalúrie vyvolanej amoxicilínom.

U pacientov, ktorí majú v močovom mechúre zavedený katéter, sa má pravidelne kontrolovať jeho

priechodnosť (pozri časť 4.9).

Počas liečby amoxicilínom sa majú vždy použiť enzymatické metódy s glukózooxidázou, keď sa robia

testy na prítomnosť glukózy v moči, pretože pri použití neenzymatických metód sa môžu vyskytnúť

falošne pozitívne výsledky.

Prítomnosť kyseliny klavulanovej v Tevaklave 625 mg môže spôsobiť nešpecifickú väzbu IgG a albumínu na membrány erytrocytov, čo vedie k falošne pozitívnemu výsledku Coombsovho testu.

U pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulanovou boli hlásené pozitívne výsledky testu pri

použití testu Platelia Aspergillus EIA od spoločnosti Bio-Rad laboratories, pričom následne sa zistilo,

že títo pacienti infekciu vyvolanú Aspergillus nemajú. Hlásené boli skrížené reakcie medzi

polysacharidmi a polyfuránmi neaspergilového pôvodu a testom Platelia Aspergillus EIA od

spoločnosti Bio-Rad laboratories. Preto sa musia pozitívne výsledky testu u pacientov liečených

amoxicilínom/kyselinou klavulanovou interpretovať opatrne a potvrdiť inými diagnostickými

metódami.

4.5 Liekové a iné interakcie

Perorálne antikoagulanciá

Perorálne antikoagulanciá a penicilínové antibiotiká sa v praxi používajú v značnej miere, pričom sa

medzi nimi nehlásila interakcia. V literatúre sa však uvádzajú prípady zvýšeného medzinárodného

normalizovaného pomeru u pacientov s udržiavacou liečbou acenokumarolom alebo warfarínom,

ktorým sa nasadila liečba amoxicilínom. Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, po pridaní alebo

vysadení amoxicilínu sa má starostlivo sledovať protrombínový čas alebo medzinárodný

normalizovaný pomer. Navyše môže byť nutná úprava dávky perorálnych antikoagulancií (pozri časti

4.4 a 4.8).

Metotrexát

Penicilíny môžu znížiť vylučovanie metotrexátu, a tým vyvolať potenciálne zvýšenie jeho toxicity.

Probenecid

Súbežné použitie probenecidu sa neodporúča. Probenecid znižuje renálnu tubulárnu sekréciu

amoxicilínu. Súbežné použitie probenecidu môže viesť k zvýšeným a dlhodobejším krvným hladinám

amoxicilínu, nie však kyseliny klavulanovej.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu,

embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Obmedzené údaje

o použití amoxicilínu/kyseliny klavulanovej u gravidných žien nepreukázali zvýšené riziko vrodených

malformácií. V jednej štúdii u žien s predčasnou ruptúrou plodových obalov sa zistilo, že

profylaktická liečba amoxicilínom/kyselinou klavulanovou môže súvisieť so zvýšeným rizikom

nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov. Použitiu počas gravidity sa má vyhnúť, pokiaľ to lekár

nepovažuje za nevyhnutné.

Laktácia

Obe látky sa vylučujú do materského mlieka (o účinkoch kyseliny klavulanovej na dojčené dieťa sa

nič nevie). V dôsledku toho sa u dojčeného dieťaťa môže vyskytnúť hnačka a hubová infekcia slizníc,

a preto sa dojčenie možno bude musieť prerušiť. Amoxicilín/kyselina klavulanová sa majú používať

počas dojčenia až po zhodnotení prínosu/rizika ošetrujúcim lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa

však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. alergické reakcie, závraty, kŕče), ktoré môžu ovplyvniť

schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek („adverse drug reactions“, ADR) sú hnačka, nauzea

a vracanie.

Nižšie sú uvedené ADR zaznamenané v klinických štúdiách s liekom obsahujúcim amoxicillín/kyselinu klavulanovú a v rámci pozorovania po uvedení lieku obsahujúceho amoxicillín/kyselinu klavulanovú na trh a sú zoradené podľa tried orgánových systémov podľa MedDRA.

Na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov sa použili nasledujúce výrazy.

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Infekcie a nákazy
Slizničná a kožná kandidóza	Časté
Pomnoženie necitlivých mikroorganizmov	Neznáme
Poruchy krvi a lymfatického systému
Reverzibilná leukopénia (vrátane neutropénie)	Zriedkavé
Trombocytopénia	Zriedkavé
Reverzibilná agranulocytóza	Neznáme
Hemolytická anémia	Neznáme
Predĺženie času krvácania a protrombínového času 1	Neznáme
Poruchy imunitného systému 10
Angioneurotický edém	Neznáme
Anafylaxia	Neznáme
Syndróm podobný sérovej chorobe	Neznáme
Alergická vaskulitída	Neznáme
Poruchy nervového systému
Závraty	Menej časté
Bolesť hlavy	Menej časté
Reverzibilná hyperaktivita	Neznáme
Kŕče 2	Neznáme
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hnačka	Veľmi časté
Nauzea 3	Časté
Vracanie	Časté
Indigescia	Menej časté
Kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík4	Neznáme
Čierny chlpatý jazyk	Neznáme
Poruchy pečene a žlčových ciest
Vzostup hodnôt AST a/alebo ALT 5	Menej časté
Hepatitída 6	Neznáme
Cholestatická žltačka 6	Neznáme
Poruchy kože a podkožného tkaniva 7
Kožná vyrážka	Menej časté
Pruritus	Menej časté
Urtikária	Menej časté
Multiformný erytém	Zriedkavé
Stevensov-Johnsonov syndróm	Neznáme
Toxická epidermálna nekrolýza	Neznáme
Bulózna exfoliatívna dermatitída	Neznáme
Akútna generalizovaná exantemózna pustulóza (AGEP) 9	Neznáme
Poruchy obličiek a močových ciest
Intersticiálna nefritída	Neznáme
Kryštalúria 8	Neznáme
1 Pozri časť 4.4 2 Pozri časť 4.4 3 Nauzea je častejšie spojená s užívaním vyšších perorálnych dávok. Ak sa objavia gastrointestinálne reakcie, môže ich zmierniť užívanie lieku Amoxicollin-ratiopharm comp 625 na začiatku jedla. 4 Vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hemoragickej kolitídy (pozri časť 4.4) 5 Stredne závažný vzostup hodnôt AST a/alebo ALT sa zaznamenal u pacientov liečených betalaktámovými antibiotikami, ale význam týchto zistení nie je známy. 6 Tieto nežiaduce účinky sa zaznamenali pri užívaní iných penicilínov a cefalosporínov (pozri časť 4.4). 7 Ak sa vyskytne alergická dermatitída, musí sa liečba ukončiť (pozri časť 4.4). 8 Pozri časť 4.9 9 Pozri časť 4.4 10 Pozri časti 4.3 a 4.4

4.9 Predávkovanie

Príznaky a prejavy predávkovania

Môžu sa objaviť gastrointestinálne príznaky a porucha rovnováhy tekutín a elektrolytov. Pozorovala sa

kryštalúria vyvolaná amoxicilínom, ktorá v niektorých prípadoch viedla k zlyhaniu obličiek (pozri

časť 4.4).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek, alebo u tých, ktorí sú liečení vysokými dávkami, sa môžu

vyskytnúť kŕče.

Hlásilo sa, že amoxicilín sa môže vyzrážať v močovom katétri, a to predovšetkým po intravenóznom

podaní veľkých dávok. Priechodnosť katétra je potrebné pravidelne kontrolovať (pozri časť 4.4).

Liečba intoxikácie

Gastrointestinálne príznaky možno liečiť symptomaticky a zároveň treba dávať pozor na rovnováhu

vody/elektrolytov.

Amoxicilín/kyselinu klavulanovú možno odstrániť z krvného obehu hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kombinácie penicilínov, vrátane inhibítorov betalaktamáz;

ATC kód: J01CR02.

Spôsob účinku

Amoxicilín je polosyntetický penicilín (betalaktámové antibiotikum), ktorý inhibuje jeden alebo

viaceré enzýmy (často označované ako penicilín viažuce proteíny, PBP) biosyntetickej dráhy

bakteriálneho peptidoglykánu, ktorý je integrálnou štrukturálnou zložkou bakteriálnej bunkovej steny.

Inhibícia syntézy peptidoglykánu vedie k oslabeniu bunkovej steny, po ktorom zvyčajne dochádza

k lýze a smrti bunky.

Amoxicilín je náchylný na rozklad betalaktamázami produkovanými rezistentnými baktériami, a preto

spektrum účinnosti samotného amoxicilínu nezahŕňa mikroorganizmy, ktoré produkujú tieto enzýmy.

Kyselina klavulanová je betalaktám, ktorý je štrukturálne príbuzný penicilínom. Inaktivuje niektoré

betalaktamázové enzýmy, a tým zabraňuje inaktivácii amoxicilínu. Kyselina klavulanová sama o sebe

nevykazuje klinicky prospešný antibakteriálny účinok.

Vzťah medzi farmakokinetikou (FK) a farmakodynamikou (FD)

Čas, počas ktorého je hladina amoxicilínu nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (TMIC) sa

považuje za hlavný determinant účinnosti amoxicilínu.

Mechanizmus rezistencie

Dva hlavné mechanizmy rezistencie na amoxicilín/kyselinu klavulanovú sú:

• Inaktivácia tými bakteriálnymi betalaktamázami, ktoré sami o sebe nie sú inhibované kyselinou klavulanovou, vrátane tých zo skupiny B, C a D.

• Zmena PBP, ktorá znižuje afinitu antibakteriálnej látky k cieľovému patogénu.

Nepriepustnosť baktérií alebo mechanizmus efluxných púmp môže vyvolať alebo prispieť

k bakteriálnej rezistencii, najmä pri gramnegatívnych baktériách.

Hraničné hodnoty

Hraničné hodnoty MIC amoxicilínu/kyseliny klavulanovej pochádzajú od Európskej komisie pre

testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing,

EUCAST).

Mikroorganizmus	Hraničné hodnoty citlivosti (µg/ml)
	Citlivé	Intermediárne citlivé	Rezistentné
Haemophilus influenzae1	≤ 1	-	> 1
Moraxella catarrhalis 1	≤ 1	-	> 1
Staphylococcus aureus 2	≤ 2	-	> 2
Koaguláza negatívne stafylokoky 2	≤ 0,25		> 0,25
Enterokokus 1	≤ 4	8	> 8
Streptokokus A, B, C, G 5	≤ 0,25	-	> 0,25
Streptococcus pneumoniae 3	≤ 0,5	1-2	> 2
Enterobaktérie 1,4	-	-	> 8
Gramnegatívne anaeróby 1	≤ 4	8	> 8
Grampozitívne anaeróby 1	≤ 4	8	> 8
Hraničné hodnoty nezávislé od bakteriálnych druhov 1	≤ 2	4-8	> 8
1 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácií amoxicilínu. Pre účely testovania citlivosti je koncentrácia kyseliny klavulanovej pevne stanovená na 2 mg/l. 2 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácií oxacilínu. 3 Hraničné hodnoty v tabuľke vychádzajú z hraničných hodnôt ampicilínu. 4 Hraničná hodnota rezistencie rovnajúca sa R > 8 mg/l zaisťuje, že všetky izoláty s mechanizmom rezistencie sú hlásené ako rezistentné. 5 Hraničné hodnoty v tabuľke vychádzajú z hraničných hodnôt benzylpenicilínu.

Prevalencia rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo meniť a je potrebné

získať lokálne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe ťažkých infekcií. V prípade potreby sa má

vyhľadať rada odborníka, keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že užitočnosť liečiva je

minimálne pri niektorých typoch infekcie sporná.

Obvykle citlivé druhy

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín)£ Koaguláza negatívne stafylokoky (citlivé na meticilín) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae 1 Streptococcus pyogenes a iné betahemolytické streptokoky skupina Streptococcus viridans Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Capnocytophaga sp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae 2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Anaeróbne mikroorganizmy Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella sp.

Druhy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Enterococcus faecium $ Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris

Inherentne rezistentné mikroorganizmy

Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia sp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia Iné mikroorganizmy Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae

$ Prirodzená intermediárna citlivosť pri neprítomnosti získaného mechanizmu rezistencie. £ Všetky stafylokoky rezistentné na meticilín sú rezistentné na amoxicilín/kyselinu klavulanovú. 1 Streptococcus pneumoniae, ktorý je rezistentný na penicilín, sa nemá liečiť touto formou amoxicilínu/kyseliny klavulanovej (pozri časti 4.2 a 4.4). 2 Kmene so zníženou citlivosťou boli v niektorých krajinách EÚ hlásené s frekvenciou vyššou ako 10 %.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Amoxicilín a kyselina klavulanová sú pri fyziologickom pH plne rozpustné vo vodnom roztoku.

Po perorálnom podaní sa obe zložky rýchlo a dobre absorbujú. Optimálna absorpcia

amoxicilínu/kyseliny klavulanovej sa dosiahne, keď sa liek užije na začiatku jedla. Po perorálnom

podaní je biologická dostupnosť amoxicilínu a kyseliny klavulanovej približne 70 %. Plazmatický

profil oboch zložiek je podobný a čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) je

v oboch prípadoch približne jedna hodina.

Nižšie sú uvedené farmakokinetické výsledky získané v štúdii, v ktorej sa amoxicilín/kyselina

klavulanová (500 mg/125 mg tablety trikrát denne) podávali nalačno skupinám zdravých

dobrovoľníkov.

Priemerné (± SD) hodnoty farmakokinetické parametrov
Podané liečivo (liečivá)	Dávka	Cmax	Tmax *	AUC (0-24 h)	T 1/2
	(mg)	(µg/ml)	(h)	(µg.h/ml)	(h)
Amoxicilín
AMX/CA 500 mg/125 mg	500	7,19 ± 2,26	1,5 (1,0 - 2,5)	53,5 ± 8,87	1,15 ± 0,20
Kyselina klavulanová
AMX/CA 500 mg/125 mg	125	2,40 ± 0,83	1,5 (1,0 - 2,0)	15,72 ± 3,86	0,98 ± 0,12
AMX - amoxicilín, CA -kyselina klavulanová * Medián (rozmedzie)

Koncentrácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej v sére dosiahnuté po podaní amoxicilínu/kyseliny

klavulanovej sú podobné koncentráciám dosiahnutým po perorálnom podaní rovnakých dávok

samotného amoxicilínu alebo samotnej kyseliny klavulanovej.

Distribúcia

Asi 25 % z celkového množstva kyseliny klavulanovej v plazme a 18 % z celkového množstva

amoxicilínu v plazme sa viaže na bielkoviny. Zdanlivý distribučný objem je asi 0,3 - 0,4 l/kg

pri amoxicilíne a asi 0,2 l/kg pri kyseline klavulanovej.

Po intravenóznom podaní sa amoxicilín aj kyselina klavulanová zistili v žlčníku, brušnom tkanive,

koži, tukovom a svalovom tkanive, v synoviálnej a peritoneálnej tekutine, v žlči a hnise. Amoxicilín sa

v dostatočnej miere nedistribuuje do mozgovomiechovej tekutiny.

Štúdie na zvieratách nepreukázali ani pri jednej zo zložiek významné zadržiavanie látok súvisiacich

s liečivom v tkanivách. Amoxicilín, ako väčšina penicilínov, je možné zistiť v materskom mlieku.

V materskom mlieku môžu byť zistené aj stopové množstvá kyseliny klavulanovej (pozri časť 4.6).

Preukázalo sa, že amoxicilín aj kyselina klavulanová prechádzajú placentárnou bariérou (pozri časť

4.6).

Biotransformácia

Amoxicilín sa čiastočne vylučuje močom vo forme inaktívnej kyseliny penicilínovej v množstve

zodpovedajúcom 10 až 25 % úvodnej dávky. Kyselina klavulanová sa u človeka intenzívne

metabolizuje a vylučuje sa močom a stolicou a vo forme oxidu uhličitého sa vylučuje pľúcnou

ventiláciou.

Eliminácia

Amoxicilín sa vylučuje hlavne obličkami, zatiaľ čo kyselina klavulanová sa vylučuje obličkami

i mimoobličkovou cestou.

U zdravých jedincov je priemerný eliminačný polčas amoxicilínu/kyseliny klavulanovej približne

jedna hodina a priemerný celkový klírens je približne 25 l/h. Približne 60 až 70 % amoxicilínu a

približne 40 až 65 % kyseliny klavulanovej sa vylúči v nezmenenej forme močom v priebehu prvých

6 h po podaní jednorazovej dávky Tevaklavu 625 mg. Rôzne štúdie zistili, že

v priebehu 24 hodín sa močom vylúči 50 až 85 % amoxicilínu a 27 až 60 % kyseliny klavulanovej.

V prípade kyseliny klavulanovej sa najväčšie množstvo liečiva vylúči v priebehu prvých 2 hodín

po podaní.

Súbežné podanie probenecidu spomaľuje vylučovanie amoxicilínu, ale nespomaľuje vylučovanie

kyseliny klavulanovej obličkami (pozri časť 4.5).

Vek

Eliminačný polčas amoxicilínu u malých detí vo veku okolo 3 mesiacov až 2 rokov a u starších detí a

dospelých je podobný. U veľmi malých detí (vrátane predčasne narodených novorodencov) v prvom

týždni života nemá interval podávania prekročiť podávanie dvakrát denne, vzhľadom na nezrelosť

renálnej cesty vylučovania. Keďže u starších pacientov existuje vyššia pravdepodobnosť zníženej

funkcie obličiek, dávka sa má zvoliť opatrne a môže byť užitočné sledovať funkciu obličiek.

Pohlavie

Po perorálnom podaní amoxicilínu/kyseliny klavulanovej zdravým mužom a ženám nemalo pohlavie

významný vplyv na farmakokinetiku amoxicilínu ani kyseliny klavulanovej.

Porucha funkcie obličiek

Celkový sérový klírens amoxicilínu/kyseliny klavulanovej sa znižuje úmerne znižujúcej sa funkcii

obličiek. Znížený klírens liečiva je výraznejší pri amoxicilíne než pri kyseline klavulanovej, nakoľko

amoxicilín sa obličkami vylučuje vo vyššej miere. Pri poruche funkcie obličiek sa preto musia zvoliť

také dávky, pri ktorých sa zabráni nadmernej kumulácii amoxicilínu, ale zároveň sa zachovajú

dostatočné hladiny kyseliny klavulanovej (pozri časť 4.2).

Porucha funkcie pečene

Pacientom s poruchou funkcie pečene sa má liek podávať opatrne a v pravidelných intervaloch sa má

sledovať funkcia pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a

reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Štúdie toxicity po opakovanom podávaní amoxicilínu/kyseliny klavulanovej vykonané na psoch

preukázali podráždenie žalúdka a vracanie a zafarbený jazyk.

Štúdie karcinogenity sa s Tevaklavom 625 mg alebo jeho zložkami neuskutočnili.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Magnesii stearas, talcum, povidonum 25, cellulosum microcrystallinum, croscarmellosum natricum, triethylis citras, ethylcellulosum, hypromellosum, titanii dioxidum E 171.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenie na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al-blister potiahnutý polyetylénom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Jednotlivé balenia obsahujú 10, 12, 15, 16, 20, 21, 24, 30, 100 a 500 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH, 890 79 Ulm, Nemecko

8. Registračné číslo

15/0007/02-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/PREDĹŽENIA REGISTRACIE

11.2.2002

10. Dátum revízie textu

Január 2011