+ ipil.sk

THÉ SALVAT



Príbalový leták

Príloha č.2 a 3 k predĺžení registrácie, ev. č. 1589/2004

Príloha č.2 a 3 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č. 2021/2005


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE


THÉ SALVAT

choroby žlčníka a žlčových ciest


Zloženie

Agrimoniae herba (repíková vňať) 25.0g, Marrubii herba (jablčníková vňať) 25.0g, Boldo folium (boldový list) 10.0g, Frangulae cortex (krušinová kôra) 10.0g, Matricariae flos (rumančekový kvet) 10.0g, Menthae pip. herba (vňať mäty piepornej) 10.0g, Taraxaci radix c.herba (púpavový koreň s vňaťou) 10.0g v 100.0g čajoviny

Lieková forma

Čajovina

hmotnosť 100,0g


Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum - cholagogum, choleretikum, stomachikum

Charakteristika

Čajovina obsahuje horčiny, silice triesloviny a flavonoidy. Podporuje tvorbu a vylučovanie žlče. Tlmí zvýšené fermentačné pochody v črevách a má antibakteriálne účinky.


Dávkovanie a spôsob podania

Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou (1/4 l) vriacej vody a scedí sa po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Čaj sa nesmie variť. Pije sa 3 x denne ½ hodiny pred jedlom, teplý a po dúškoch. Pripravuje sa vždy čerstvý.


Indikácie

Pri chorobách žlčníka a žlčových ciest. Ak lekár neurčí inak môže sa používať ako súčasť pečeňovej a žlčníkovej diéty. Môžu užívať dospelí, mladiství a deti od 12 rokov.


Kontraindikácie

Akútny zápal žlčníka, nepriechodnosť žlčových ciest, ťažké poškodenie pečene, nepriechodnosť čriev (ileus), hnisavý zápal žlčníka a precitlivenosť na niektorú zložku lieku.


Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. Pri výskyte akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcií prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.


Upozornenie

Pri predávkovaní alebo pri náhodnom užití dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Počas tehotenstva a dojčenia sa poraďte o užívaní čajoviny so svojim lekárom alebo lekárnikom.


Číslo šarže:

Použiteľné do:


Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 250C v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470

156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika


Registračné číslo

94/620/69-C/S


EAN kód

Dátum poslednej revízie: September 2008

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE


THÉ SALVAT

choroby žlčníka a žlčových ciest


Zloženie

Agrimoniae herba (repíková vňať) 25.0g, Marrubii herba (jablčníková vňať) 25.0g, Boldo folium (boldový list) 10.0g, Frangulae cortex (krušinová kôra) 10.0g, Matricariae flos (rumančekový kvet) 10.0g, Menthae pip. herba (vňať mäty piepornej) 10.0g, Taraxaci radix c.herba (púpavový koreň s vňaťou) 10.0g v 100.0g čajoviny

Lieková forma

Čajovina

záparové vrecká 20 x 1.0g hmotnosť obsahu 20.0g


Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum - cholagogum, choleretikum, stomachikum

Charakteristika

Čajovina obsahuje horčiny, silice triesloviny a flavonoidy. Podporuje tvorbu a vylučovanie žlče. Tlmí zvýšené fermentačné pochody v črevách a má antibakteriálne účinky.


Dávkovanie a spôsob podania

2 záparové vrecká sa prelejú šálkou (1/4 l) vriacej vody a vylúhujú sa v prikrytej nádobe 5 až 10 minút. Čaj sa nesmie variť. Pije sa pred jedlom 3 x denne, teplý a po dúškoch. Pripravuje sa vždy čerstvý.


Indikácie

Pri chorobách žlčníka a žlčových ciest. Ak lekár neurčí inak môže sa používať ako súčasť pečeňovej a žlčníkovej diéty. Môžu užívať dospelí, mladiství a deti od 12 rokov.


Kontraindikácie

Akútny zápal žlčníka, nepriechodnosť žlčových ciest, ťažké poškodenie pečene, nepriechodnosť čriev (ileus), hnisavý zápal žlčníka a precitlivenosť na niektorú zložku lieku.


Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. Pri výskyte akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcií prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.

Upozornenie

Pri predávkovaní alebo pri náhodnom užití dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Počas tehotenstva a dojčenia sa poraďte o užívaní čajoviny so svojim lekárom alebo lekárnikom.


Číslo šarže:

Použiteľné do:


Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 250C v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470

156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika


Registračné číslo

94/620/69-C/S


EAN kód

Dátum poslednej revízie: September 2008


THÉ SALVAT

Súhrn údajov o lieku

Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 1589/2004

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č.2021/2005


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

THÉ SALVAT


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

A.záparové vrecko B.rezaná čajovina

Agrimoniae herba (repíková vňať) 0,250g 25,0g

Marrubii herba (jablčníková vňať) 0,250g 25,0g

Boldo folium (boldový list) 0,100g 10,0g

Frangulae cortex (krušinová kôra) 0,100g 10,0g

Matricariae flos ( rumančekový kvet) 0,100g 10,0g

Menthae pip.herba (vňať mäty piepornej) 0,100g 10,0g

Taraxaci radix c.herba (púpavový koreň s vňaťou) 0,100g 10,0g

1,0 g 100,0 g


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Čajovina/spc

A. záparové vrecká

B. rezaná čajovina


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1.Terapeutické indikácie

Čajovina vhodná pri chorobách žlčníka a žlčových ciest, podporuje tvorbu a vylučovanie žlče, má mierne preháňavý účinok, pôsobí proti nadúvaniu a kŕčom. Môže sa podávať ako súčasť pečeňovej a žlčníkovej diéty. Môžu užívať dospelí, mladiství a deti od 12 rokov.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

A. Záparové vrecká

2 záparové vrecká (2,0g) sa zalejú šálkou ( 1/4 l ) vriacej vody a vylúhujú v prikrytej nádobe 5 až 10 minút. Čaj sa nesmie variť. Pije sa 3 x denne ½ hodiny pred jedlom teplý a po dúškoch. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

B. Rezaná čajovina

Polievková lyžica čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a scedí sa po 5 až 10 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Čaj sa nesmie variť. Pije sa 3 x denne ½ hodiny pred jedlom teplý a po dúškoch. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.


4.3. Kontraindikácie

Akútny zápal žlčníka, nepriechodnosť žlčových ciest, ťažké poškodenie pečene, ileus, hnisavý zápal žlčníka a precitlivenosť na niektorú zložku lieku.


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú nutné


4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe


4.6. Gravidita a laktácia

V odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie je použitie kontraindikované.

.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepravdepodobné


4.8. Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe.


4.9. Predávkovanie

Diarrhoea


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Fytofarmakum - cholagogum, choleretikum, stomachikum, mierne laxatívum, karminatívum a spazmolytikum

ATC kód: V03AX


Mechanizmus účinku:

Čajovina obsahuje horčinné, siličné, trieslovinové a flavonoidné drogy s choleretickým a cholagogickým účinkom (Agrimoniae herba, Marrubii herba, Menthae piperitae herba a Taraxaci radix cum herba). Spazmolyticky pôsobia predovšetkým drogy Matricariae flos a Menthae piperitae herba. Čajovina súčasne zvyšuje tvorbu tráviacich enzýmov, tlmí zvýšené fermentačné pochody v črevách a má antibakteriálne účinky.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na chemickú a biologickú heterogenitu obsahových látok nebolo doteraz možné stanovenie farmakokinetiky.


5.3. Predklinické údaje

Predklinické údaje získané na podklade konvenčných farmakologických štúdii bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, hodnotenia kancerogenného potenciálu a reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Pre všetky zložky lieku sú vypracované pozitívne monografie komisiou E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA. Pri odporúčanom dávkovaní a spôsobe podávania možno liek pokladať za bezpečný.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1. Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky


6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné


6.3. Čas použiteľnosti

A. záparové vrecká: 2 roky

B. rezaná čajovina: 3 roky


6.4. Podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25oC v pôvodnom obale.

Chráňte pred svetlom.


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

A. záparové vrecká:

vnútorný obal: a) vrecko z filtračného papiera

b) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou

c) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou a papierovým prebalom

vonkajší obal: papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov na obale.

veľkosť balenia :20 x 1,0 g celková hmotnosť obsahu 20,0 g


B. rezaná čajovina:

vnútorný obal: vrecko z plastickej fólie

vonkajší obal: papierovej škatuľa písomná informácia pre používateľov na obale.

veľkosť balenia 100 g


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470

156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/620/69-C/S


9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:


Predĺženie registrácie do:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU:


September 2008




3



THÉ SALVAT