Písomná informácia pre používateľa

TheraFlu prechladnutie a chrípka

prášok na perorálny roztok

paracetamol, feniramíniumhydrogénmaleinát, fenylefríniumchlorid, vitamín C

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, alebo ak bude horúčka trvať dlhšie ako 3 dni, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je TheraFlu prechladnutie a chrípka a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TheraFlu prechladnutie a chrípka

3. Ako užívať TheraFlu prechladnutie a chrípka

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať TheraFlu prechladnutie a chrípka

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je TheraFlu prechladnutie a chrípka a na čo sa používa

TheraFlu prechladnutie a chrípka obsahuje 4 liečivá na potlačenie príznakov pri prechladnutí

a chrípke.

• Paracetamol účinkuje proti bolesti (analgetický účinok) a znižuje horúčku.

• Fenylefríniumchlorid je dekongestant nosovej sliznice a prínosových dutín. Zmierňuje upchatie nosa a tlak v prínosových dutinách.

• Feniramíniumhydrogénmaleinát je antihistaminikum. Napomáha zmierniť príznaky alergie.

• Kyselina askorbová (vitamín C) pomáha pokryť zvýšenú potrebu tohto vitamínu pri horúčke a chrípke.

TheraFlu prechladnutie a chrípka sa používa na zmiernenie príznakov chrípky a prechladnutia, ako sú:

• horúčka a zimnica,

• bolesti svalov a kĺbov, bolesť hlavy,

• upchatý nos a prínosové dutiny,

• výtok z nosa a kýchanie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TheraFlu prechladnutie a chrípka

Neužívajte TheraFlu prechladnutie a chrípka ak:

• ste alergický (hypersenzitívny) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6 a na konci časti 2,

• užívate alebo ste užívali v posledných 14 dňoch inhibítory monoaminooxidázy (IMAO, lieky používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby). Ak neviete, či váš liek, ktorý máte predpísaný obsahuje IMAO, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako začnete užívať tento liek,

• trpíte závažným ochorením srdca alebo ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu),

• máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy (hypertyreózu),

• máte glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak),

• máte feochromocytóm (typ nádoru nadobličiek, ktorý sa nachádza v blízkosti obličiek, čo spôsobuje zvýšenie krvného tlaku),

• užívate tricyklické antidepresíva,

• užívate betablokátory (lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku pri problémoch so srdcom),

• užívate perorálne alebo iné sympatomimetiká ako sú nosové kvapky, lieky na potlačenie chuti do jedla a pod.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať TheraFlu prechladnutie a chrípka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:

• máte problémy s pečeňou alebo obličkami,

• trpíte hemolytickou anémiou,

• trpíte dedičným ochorením- nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy,

• trpíte dehydratáciou alebo chronickou malnutríciou,

• máte srdcové ochorenia,

• máte cukrovku,

• máte zväčšenú prostatu alebo môžete mať retenciu moču

• máte obštrukciu tráviaceho traktu,

• máte žalúdočný vred,

• máte epilepsiu,

• máte obličkové kamene.

TheraFlu prechladnutie a chrípka obsahuje paracetamol. Neužívajte ďalšie iné lieky obsahujúce paracetamol. Môžu sa vyskytnúť závažné poškodenia pečene, ak prekročíte maximálnu dávku paracetamolu.

Konzultujte so svojím lekárom ak:

• máte ťažkosti s dýchaním ako napríklad astmu, dýchavičnosť alebo chronickú bronchitídu

• nastane zhoršenie horúčky alebo trvá viac než 3 dni,

• sa zhorší bolesť, upchatie nosa alebo trvajú viac než 5 dní, sprevádzané vysokou horúčkou, vyrážkami na koži a neustupujúcou bolesťou hlavy.

Iné lieky a TheraFlu prechladnutie a chrípka

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a to najmä:

• Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), užívané na liečbu depresie a Parkinsonovej choroby. Neužívajte TheraFlu prechladnutie a chrípka, ak užívate alebo ste užívali IMAO v priebehu posledných 14 dní.

• Antidepresívne lieky používané na liečbu depresie, ako sú tricyklické antidepresíva.

• Lieky na vysoký krvný tlak ako sú beta-blokátory.

• Lieky používané na liečbu srdcového zlyhania a abnormálneho srdcového rytmu

(digoxín a iné srdcové glykozidy).

• Lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá), ako je warfarín alebo iné kumaríny.

• Lieky obsahujúce paracetamol alebo dekongestanty pri prechladnutí a chrípke.

• Lieky na nevoľnosť a zvracanie, napr.: metoklopramid alebo domperidón.

• Lieky na liečbu tuberkulózy (rifampicín a izoniazid), na liečbu bakteriálnych infekcií (chloramfenikol).

• Lieky na liečbu záchvatov, ako sú fenytoín, fenobarbital a karbamazepín, lamotrigín.

• Cholestyramín, ktorý sa používa na zníženie hladiny cholesterolu.

• Zidovudín (AZT), ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV.

• Probenecid, ktorý sa používa na liečbu dny.

• Ergotamín a metysergid, ktorý sa používa na migrénu.

• Antidepresíva ovplyvňujúce centrálny nervový systém (napr. alkohol a sedatíva), lieky používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby, tricyklické antidepresíva, barbituráty a narkotiká.

• Lieky používané na zníženie zrážanlivosti krvi.

Interakcie s laboratórnym testovaním

Tento liek môže ovplyvniť výsledky testu s názvom (phosphotungstate) test kyseliny močovej vykonaný pre stanovenie hladiny kyseliny močovej v krvi, a to najmä u pacientov, ktorí trpia alebo majú diagnostikovanú dnu.

TheraFlu prechladnutie a chrípka a alkohol

Nepite alkohol počas užívania TheraFlu prechladnutie a chrípka

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

TheraFlu prechladnutie a chrípka môže spôsobiť ospalosť. Preto je potrebné byť opatrný počas vedenia vozidiel, obsluhy strojov alebo pri iných činnostiach vyžadujúcich pozornosť.

Theraflu prechladnutie a chrípka obsahuje:

• 20 g sacharózy v jednom vrecku. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus (cukrovkou). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek,

• farbivo oranžovú žltú (E110). Môže vyvolať alergické reakcie,

• 28,3 mg sodíka v jednom vrecku. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako užívať TheraFlu prechladnutie a chrípka

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov je jedno vrecko každých 4-6 hodín podľa potreby. Maximálna dávka sú 3 až 4 vrecká v priebehu 24 hodín.Neprekračujte odporúčanú dávku.

Neužívajte dlhšie ako 5 dní.

Kontaktujte svojho lekára, ak vaše príznaky pretrvávajú dlhšie ako 5 dní alebo sa zhoršia alebo ak horúčka trvá dlhšie ako 3 dni.

Použitie u detí

Nepodávajte deťom do 12 rokov.

Obsah jedného vrecka sa rozpustí v pohári horúcej, ale nie vriacej vody (približne 250 ml). Môže sa začať piť, keď sa roztok ochladí na prijateľnú teplotu.

Ak užijete viac TheraFlu prechladnutie a chrípka ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného užitia, okamžite informujte svojho lekára. Rýchla lekárska starostlivosť je dôležitá, i napriek tomu, že sa cítite dobre, a to najmä kvôli oneskorenému riziku vážneho poškodenia pečene.

Ak zabudnete užiť TheraFlu prechladnutie a chrípka

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PRESTAŇTE užívať tento liek a okamžite informujte lekára, ak sa u vás objavia tieto prejavy:

• alergické reakcie, vrátane sipotu, dýchavičnosti, opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla,

• kožná vyrážka (vrátane žihľavky a svrbenia), začervenanie kože,

• olupovanie kože, pľuzgiere, vredy, vredy v ústach,

• nezvyčajné krvácanie alebo modriny (krvné problémy).

Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé alebo veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 až menej ako 10 z 10 000 pacientov) alebo sa frekvencia nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Napríklad boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú:

Časté(môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 osôb):

• nevoľnosť

• zvracanie

• spavosť

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1000 osôb):

• nervozita, nespavosť

• závrat, bolesť hlavy

• zrýchlený tep srdca, búšenie srdca, zvýšený krvný tlak

• zápcha, hnačka, nepríjemné pocity v brušnej časti

• sucho v ústach

• pocit celkovej nepohody alebo nepokoja (malátnosť)

Výsledky (alebo hodnoty) pečeňových testov môžu byť v zriedkavých prípadoch mimo normálnych hodnôt.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TheraFlu prechladnutie a chrípka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TheraFlu prechladnutie a chrípka obsahuje

- Liečivá sú paracetamol, fenylefríniumchlorid, feniramíniumhydrogénmaleinát a kyselina askorbová.

• Ďalšie zložky sú kyselina citrónová bezvodá, trinátriumcitrát, kyselina jablčná, fosforečnan vápenatý, sacharóza, oxid titaničitý (E171), citrónová aróma, farbivo oranžová žltá (E110), farbivo chinolínová žltá (E104).

Ako vyzerá TheraFlu prechladnutie a chrípka a obsah balenia

Hrubozrnný, sypký, biely zrnitý prášok so žltými škvrnami môže obsahovať jemné hrudky. Je zabalený v laminátovom plastovom vrecku z hliníkovej/papierovej fólie, ktorý je odolný voči otvoreniu deťmi.

Veľkosť balenia: 6, 10,12, 12 (6+6), 14, 20 (14+6), 20 vreciek po 22 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/29, Praha, Česká republika

Výrobca

Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, D-81379, Mníchov, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

TheraFlu prechladnutie a chrípka

prášok na perorálny roztok

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Jedno vrecko obsahuje liečivá: paracetamol 325 mg, feniramíniumhydrogénmaleinát 20 mg, fenylefríniumchlorid 10 mg, kyselina askorbová 50 mg

Pomocné látky so známym účinkom: jedno vrecko obsahuje 20 000 mg sacharózy, farbivo oranžovú žltú (E 110)a 28,3 mg sodíka ( vo forme citronanu sodného).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. Lieková forma

Prášok na perorálny roztok

Hrubozrnný sypkýbielyzrnitýprášoksožltýmičiastočkami, môžeobsahovaťjemnéhrudky.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

TheraFlu prechladnutie a chrípka je určený na krátkodobú liečbu symptómov chrípky a prechladnutia, ako sú: horúčka a zimnica sprevádzajúca horúčku , bolesť kĺbov a svalov, bolesti hlavy, upchatie nosa a prínosových dutín, kýchanie a prechladnutie.

Neodporúča sa podávať deťom a dospievajúcim do 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci (starší ako 12 rokov): obsah jedného vrecka každých 4 až 6 hodín podľa potreby. Maximálna denná dávka: 3 až 4 vrecká. Pacienti nesmú liek používať nepretržite dlhšie ako 5 dní.

Dávkovanieu osobitných skupínpacientov

Hepatálna insuficiencia
U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo s Gilbertovým syndrómom, musí byť dávka znížená alebo interval medzi dávkami predĺžený.

Renálna insuficiencia
V prípade ťažkej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu <10 ml/min) interval medzi dávkami má byť najmenej 8 hodín.

Starší pacienti
Úprava dávky nie je potrebná u starších pacientov.

Pediatrická populácia
Neodporúča sa podávať deťom a dospievajúcim do 12 rokov.

Spôsob podávania

Obsah jedného vrecka sa rozpustí v pohári horúcej, nie však vriacej vody, štandardnej veľkosti (približne 250 ml). Môže sa začať piť, keď sa roztok ochladí na prijateľnú teplotu.

4.3 Kontraindikácie

•Precitlivenosťnaliečivá alebonaktorúkoľvek z pomocnýchlátok uvedených v časti6.1.
•Pacienti, ktoríužívajúaleboužívaliinhibítorymonoaminooxidázy(MAOI) vposledných2týždňoch

(pozri časť 4.5).
•Závažnékardiovaskulárneochorenie.
•Hypertenzia.
•Hypertyreóza.
•Glaukómsuzavretýmuhlom.
•Feochromocytóm.
•Pacienti, ktoríužívajútricyklickéantidepresíva(pozri časť 4.5).
•Pacienti, ktoríužívajúbeta-blokátory (pozri časť 4.5).
•Pacienti, ktoríužívajúiné sympatomimetiká (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podávajte s opatrnosťou u pacientov s:

• poruchou funkcie obličiek,

• poruchou funkcie pečene,

• akútnou hepatitídou,

• hemolytickou anémiou,

• deficienciou glukózo-6-fosfát dehydrogenázy,

• chronickou malnutríciou a dehydratáciou,

• kardiovaskulárnym ochorením,

• diabetes mellitus,

• hypertrofiou prostaty, pretože môžu byť náchylní k retencii moču,

• pyloro-duodenálnou obštrukciou,

• stenózujúcim peptickým vredom,

• epilepsiou.

Pacienti majú byť upozornení, aby sa vyhli súčasnému užívaniu liekov obsahujúcich paracetamol, vzhľadom k riziku závažného poškodenia pečene v prípade predávkovania (pozri časť 4.9).

Je potrebné vyhnúť sa požitiu alkoholických nápojov, pretože užívanie alkoholu v kombinácii

s paracetamolom môže spôsobiť poškodenie pečene (pozri časť 4.5).

Paracetamol sa má podávať s opatrnosťou u pacientov so závislosťou na alkohole.

Paracetamol sa má podávať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu pečene (pozri časť 4.5).

Pacienti by sa mali poradiť s lekárom:

• v prípade, že majú problémy s dýchaním, ako je astma, emfyzém alebo chronická bronchitída,

• ak sa príznaky nezlepšia do 5 dní, alebo sú sprevádzané vysokou horúčkou, ktorá trvá dlhšie ako 3 dni, vyrážkami alebo pretrvávajúcimi bolesťami hlavy.

Tie by mohli byť príznakom vážnejšieho stavu.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s recidivujúcimi obličkovými kameňmi na báze kyseliny močovej.

Informácie o pomocných látkach

Tento liek obsahuje:

• sacharózu 20 g/vrecko. Opatrnosť je nutná u pacientov s diabetes mellitus. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

• farbivo oranžovú žltú(E110): môže spôsobiť alergické reakcie.

• sodík 28,3 mg/ vrecko. Opatrnosť je nutná u pacientov, ktorí dodržiavajú diétu s nízkym obsahom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liekové interakcie, ktoré môžu byť spôsobené každou jednotlivou zložkou sú dobre známe. Nie sú známe údaje, že by mali byť zmenené pri kombinovanom použití.

Paracetamol

Môže zvyšovať antikoagulačný účinok warfarínu a iných derivátov kumarínu so zvýšeným rizikom krvácania. Občasné užívanie paracetamolu nemá žiadny signifikantný vplyv.

Hepatotoxické látky môžu zvýšiť možnosť kumulácie a predávkovania paracetamolom. Riziko hepatotoxicity paracetamolu môže byť zvýšené liekmi, ktoré indukujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, ako sú barbituráty, antiepileptiká (napr. fenytoín, fenobarbital, karbamazepín) a liekmi používanými v liečbe tuberkulózy rifampicínom a izoniazidom.

Metoklopramid zvyšuje rýchlosť vstrebávania paracetamolu a zvyšuje jeho maximálne plazmatické hladiny. Podobne, domperidón môže zvýšiť rýchlosť absorpcie paracetamolu.

Paracetamol môže predĺžiť eliminačný polčas chloramfenikolu.

Paracetamol môže znížiť biologickú dostupnosť lamotrigínu s možnosťou zníženia jeho účinku, kvôli možnej indukcii jeho metabolizmu v pečeni.

Absorpcia paracetamolu môže byť znížená, pokiaľ sa podáva cholestyramín v rovnakú dobu. Avšak zníženie absorpcie je nízke, ak sa podáva cholestyramín o hodinu neskôr.

Pravidelné užívanie paracetamolu súčasne so zidovudínom môže spôsobiť neutropéniu a zvyšuje riziko poškodenia pečene.

Probenecid interferuje s metabolizmom paracetamolu. U pacientov užívajúcich súčasne probenecid, sa má dávka paracetamolu znížiť.

Hepatotoxicita paracetamolu môže byť zosilnená chronickým alebo nadmerným príjmom alkoholu (pozri časť 4.4).

Paracetamol môže ovplyvniť stanovovanie kyseliny močovej testom- phosphotungstate.

Feniramíniumhydrogénmaleinát

Antihistaminiká prvej generácie, ako feniramíniumhydrogénmaleinát môžu zvyšovať účinok viacerých látok s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém (napr. inhibítory monoaminooxidázy, tricyklické antidepresíva, alkohol, antiparkinsoniká, barbituráty, trankvilizéry, narkotiká).

Feniramíniumhydrogénmaleinát môže tiež inhibovať účinok antikoagulancií.

Fenylefríniumchlorid

Fenylefríniumchlorid je kontraindikovaný u pacientov ktorí užívajú alebo v posledných dvoch týždňoch užívali niektorý z MAOI (pozri časť 4.3). Fenylefríniumchlorid môže potencovať účinok MAOI a vyvolať hypertenznú krízu.

Súčasné užívanie fenylefríniumchloridu a iných sympatomimetík alebo tricyklických antidepresív (napr. amitriptylín) môže zvýšiť riziko kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov.

Fenylefríniumchlorid môže znižovať účinnosť beta-blokátorov a iných antihypertenzív (napr. debrisokín, guanetidín, rezerpín, metyldopa). Môže sa zvýšiť riziko hypertenzie a ďalších kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov.

Súčasné užívanie fenylefríniumchloridu s digoxínom a srdcovými glykozidmi, môže zvýšiť riziko nepravidelného tepu srdca alebo srdcového záchvatu.

Súčasné užívanie fenylefríniumchloridu s námeľovými alkaloidmi (ergotamín a metysergid) môže zvýšiť riziko ergotizmu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

TheraFlu prechladnutie a chrípka sa neodporúča užívať počas gravidity a laktácie.

Bezpečnosť TheraFlu prechladnutie a chrípka počas gravidity a laktácie nebola špecificky sledovaná. Dostupné údaje o možných účinkoch každej jednotlivej zložky na tehotenstvo a dojčenie sú zhrnuté nižšie.

Gravidita

Epidemiologické štúdie počas gravidity nepreukázali škodlivé účinky vplyvom perorálne podaného paracetamolu užívaného v odporúčanej dávke. Reprodukčné štúdie skúmajúce perorálne podávanie nepreukázali žiadne známky malformácií alebo fetotoxicity (pozri časť 5.3). Za normálnych podmienok použitia, paracetamol môže byť podávaný v priebehu tehotenstva, po zvážení pomeru prínosu a rizika.

Pre feniramíniumhydrogénmaleinát nie sú k dispozícii žiadne zodpovedajúce štúdie vplyvu na zvieraciu alebo ľudskú reprodukciu alebo na embryo/fetotoxicitu.

K dispozícii sú len obmedzené údaje o užívaní fenylefríniumchloridu u tehotných žien. Vazokonstrikcia maternicových ciev a zníženie prietoku krvi v maternici spojený s použitím fenylefríniumchloridu môže mať za následok hypoxiu plodu. Je potrebné sa vyhnúť použitiu fenylefríniumchloridu v priebehu tehotenstva.

Nie sú žiadne správy o štúdiách na zvieratách naznačujúce negatívne účinky kyseliny askorbovej počas tehotenstva.

U ľudí, hladiny kyseliny askorbovej obsiahnuté v maximálnej dennej dávke lieku TheraFlu prechladnutie a chrípka sú počas gravidity považované za bezpečné.

Dojčenie

Paracetamol je vylučovaný do materského mlieka, ale nie v klinicky významnom množstve. Dostupné publikované údaje nekontraindikujú dojčenie.

Neexistujú žiadne dostatočné informácie, pokiaľ ide o vylučovanie feniramíniumhydrogénmaleinátu do materského mlieka, a množstvá, ktoré môžu byť potenciálne požité dojčaťom.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tom, či sa fenylefríniumchlorid uvoľňuje do materského mlieka. U dojčiacich žien je potrebné vyhnúť sa podaniu fenylefríniumchloridu.

Kyselina askorbová sa vylučuje do materského mlieka, ale dosahuje saturačnú úroveň. Kyselina askorbová je kompatibilná s dojčením.

Fertilita

Vplyv lieku TheraFlu prechladnutie a chrípka na fertilitu sa špecificky neskúmal. Predklinické štúdie s paracetamolom nenaznačujú zvláštne nebezpečenstvo pre fertilitu v terapeuticky relevantných dávkach. Neboli identifikované žiadne štúdie na zvieratách, ktoré by hlásili negatívne účinky kyseliny askorbovej na fertilitu. Nie sú dostupné žiadne adekvátne štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách

s fenylefríniumchloridom a feniramíniumhydrogénmaleinátom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

TheraFlu prechladnutie a chrípka môže vyvolať ospalosť. Opatrnosť je potrebné dodržiavať pririadení vozidiel a obsluhe strojov alebo pri vykonávaní iných úloh, ktoré si vyžadujú pozornosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: trombocytopénia, agranulocytóza, leukopénia, pancytopénia

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: hypersenzitivita, angioedém

Neznáme: anafylaktické reakcie, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza

Psychické poruchy

Zriedkavé: nervozita, nespavosť

Poruchy nervového systému

Časté: ospalosť

Zriedkavé: závrat, bolesť hlavy

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zriedkavé: tachykardia, palpitácie

Poruchy ciev

Zriedkavé: hypertenzia

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nevoľnosť, vracanie

Zriedkavé: sucho v ústach, zápcha, hnačka, bolesť brucha

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: zvýšenie pečeňových enzýmov

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: vyrážka, svrbenie, erytém, žihľavka

Veľmi zriedkavé: závažné kožné reakcie

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Zriedkavé: celková nevoľnosť

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania týmito liekmi sú symptómy v dôsledku predávkovania paracetamolom najvýznamnejšie. V prípade akútneho predávkovania môže byť paracetamol hepatotoxický, či dokonca vyvolať hepatálnu nekrózu. Predávkovanie paracetamolom, vrátane dosiahnutia vysokých celkových dávok,, ktoré v priebehu dlhšieho obdobia môže viesť k analgetikami indukovanej nefropatii s ireverzibilným zlyhaním pečene. Pacienti by mali byť upozornení, aby súčasne neužívali ďalšie lieky obsahujúce paracetamol.

Nebezpečenstvo otravy je najmä u starších pacientov a malých detí, u pacientov s ochorením pečene, v prípade chronického alkoholizmu, u pacientov s chronickou podvýživou a u pacientov užívajúcich induktory enzýmov.

Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť zlyhanie pečene, encefalopatiu, kómu a smrť.

Príznaky predávkovania paracetamolom v priebehu prvých 24 hodín sú bledosť, nevoľnosť, vracanie a anorexia. Bolesť brucha môže byť prvou známkou poškodenia pečene, ktoré nie je zvyčajne viditeľné po dobu 24 až 48 hodín, niekedy môže mať latentnú dobu až 4 až 6 dní po požití. Poškodenie pečene je všeobecne na maxime za 72 až 96 hodín po požití. Môžu sa objaviť abnormality metabolizmu glukózy a metabolická acidóza. Akútne renálne zlyhanie s akútnou tubulárnou nekrózou sa môže vyvinúť aj pri absencii ťažkého poškodenia pečene. Boli hlásené srdcové arytmie a pankreatitída.

V prípade predávkovania paracetamolom je nevyhnutná okamžitá liečba. Okamžité intravenózne alebo perorálne podanie N-acetylcysteínu ako antidota paracetamolu, prípadne výplach žalúdka, podanie orálneho metionínu, môže mať priaznivý vplyv na najmenej 48 hodín po predávkovaní. Podanie aktívneho uhlia a monitoring dýchania a cirkulácie môže byť prospešný. V prípade konvulzií možno podať diazepam.

Fenylefríniumchlorid a feniramíniumhydrogénmaleinát

K príznakom vzájomného zosilnenia parasympatolytického účinku antihistaminík a sympatomimetických účinkov fenylefríniumchloridu patrí ospalosť, ktorá môže byť sprevádzaná podráždenosťou (najmä u detí), poruchami videnia, vyrážkou, nevoľnosťou, zvracaním; pretrvávajúcou bolesťou hlavy; nervozitou, závratmi, nespavosťou, poruchami prekrvenia; kómou; kŕčami; zmenou v správaní; hypertenziou a bradykardiou. Atropín-like "psychóza" bola hlásená pri predávkovaní feniramíniumhydrogénmaleinátom.

Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre predávkovanie antihistaminikami. Zvyčajne musí byť podaná prvá pomoc, ktorá zahŕňa podanie aktívneho uhlia, soľného preháňadla a bežné kardio-respiračné podporné opatrenia. Nemali by byť používané stimulanciá; vazopresíva môžu byť použité na liečbu hypotenzie.

Pri hypertenzných účinkoch sa môžu podať i.v. alfa-receptorové blokátory. V prípade konvulzií možno podať diazepam.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ostatné analgetiká a antipyretiká

ATC kód: N02BE51

Mechanizmus účinku

Paracetamol

Paracetamol má analgetické aj antipyretické účinky, ktoré sú sprostredkované hlavne inhibíciou syntézy prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme. Neovplyvňuje funkciu krvných doštičiek a hemostázu.

Feniramíniumhydrogénmaleinát

Feniramíniumhydrogénmaleinát je antihistaminikum a pôsobí na H1 - receptory. Prináša úľavu od bežných alergických symptómov spojených s poruchami dýchacích ciest. Spôsobuje mierny stupeň sedácie a má tiež antimuskarínovú aktivitu.

Fenylefríniumchlorid

Fenylefríniumchlorid je z rady sympatomimetík, ktoré pôsobia priamo, hlavne na alfa-adrenergné receptory. V terapeutických dávkach používaných na úľavu pri dekongescii nosovej sliznice tento liek nemá žiadny podstatný vplyv na stimuláciu beta adrenergných receptorov srdca a je bez významného účinku na centrálny nervový systém. Je známy svojimi účinkami na nazálnu dekongesciu a pôsobí vazokonstrikčne, čím redukuje edém nosovej sliznice.

Kyselina askorbová

Kyselina askorbová môže priaznivo pôsobiť na kompenzáciu zvýšenej potreby kyseliny askorbovej (vitamín C) pri horúčke a chrípke.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol

Vstrebávanie paracetamolu v gastrointestinálnom trakte je rýchle a úplné. Vrchol plazmatickej koncentrácie sa dosahuje za 10–60 minút po perorálnom podaní.

Paracetamol je distribuovaný do väčšiny telesných tkanív. Prechádza placentou a je prítomný v materskom mlieku. Pri obvyklých terapeutických koncentráciách je väzba na plazmatické bielkoviny zanedbateľná, ale zvyšuje sa pri vyšších koncentráciách. Paracetamol sa metabolizuje predovšetkým v pečeni dvoma cestami: glukuronidáciou a sulfatáciou. Je vylučovaný močom, hlavne ako glukoronidové a sulfátové konjugáty. Eliminačný polčas sa pohybuje v rozmedzí od 1 do 3 hodín.

Feniramíniumhydrogénmaleinát

Feniramíniumhydrogénmaleinát dosahuje vrchol plazmatickej koncentrácie za 1-2,5 h; jeho polčas je 16-19 h. 70-83 % orálnej dávky sa vylúči močom v nezmenenej forme alebo vo forme metabolitov.

Fenylefríniumchlorid

Fenylefríniumchlorid je absorbovaný z gastrointestinálneho traktu a podlieha účinku prvého prechodu pôsobením monoaminooxidázy v čreve a pečeni; perorálne podávaný fenylefrín má teda zníženú biologickú dostupnosť. Je vylučovaný močom takmer výhradne vo forme sulfátového konjugátu. Maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje medzi 45 minútami a 2 hodinami a plazmatický polčas sa pohybuje v rozmedzí 2-3 hodín.

Kyselina askorbová

Kyselina askorbová sa rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu a je distribuovaná do všetkých telových buniek, 25% sa viaže na plazmatické bielkoviny. Kyselina askorbová, ktorá presahuje potreby tela, sa vylučuje močom vo forme metabolitov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii žiadne predklinické štúdie lieku TheraFlu chrípka a prechladnutie. Je však dobre zdokumentovaná toxicita paracetamolu feniramíniumhydrogénmaleinátu, fenylefríniumchloridu a kyseliny askorbovej. TheraFlu prechladnutie a chrípka nepredstavuje zvláštne riziko pre človeka pri terapeuticky relevantných dávkach, na základe: 1) obvyklých farmakologických štúdií o bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogenicity a reprodukčnej toxicity s paracetamolom; 2) toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity s kyselinou askorbovou; 3) toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a štúdiách karcinogenicity s fenylefríniumchloridom; 4) štúdií toxicity a genotoxicity po opakovanom podávaní u feniramíniumhydrogénmaleinátu. Predávkovanie môže viesť k závažnej hepatotoxicite.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

bezvodá kyselina citrónová

trinátriumcitrát

kyselina jablčná

fosforečnan vápenatý

sacharóza

oxid titaničitý (E 171)

farbivo oranžová žltá (E 110)

farbivochinolínová žltá (E 104)

citrónová aróma

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal: papierové vrecko s AL/LDPE/papier, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka

Balenie: 6,10, 12, 12 (6+6),14, 20 (14+6), 20 vreciek v 1 balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o.,

Na Pankráci 1724/29

140 00 Praha 4

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0163/02- S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 2.augusta 2002

Dátum posledného predĺženia registrácie: 16.októbra 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12/2014