Schválený text k rozhodnutiu o reg. ev. č. 2013/01874-REG

Písomná informácia pre používateľa

Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup

Paracetamol 500 mg/ 30 ml, fenylefríniumchlorid 10 mg/ 30 ml, guaifenezín 200 mg/ 30 ml

Pre dospelých

Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa váš stav zhorší, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Theraflu prechladnutie a kašeľsirupa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup

3. Ako užívať Theraflu prechladnutie a kašeľsirup

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Theraflu prechladnutie a kašeľsirup

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup a na čo sa používa

Therafluprechladnutieakašeľsirup sa používa nakrátkodobú úľavu od príznakovprechladnutia, zimnice a chrípky. Tieto príznaky zahŕňajútriašku, bolesťkĺbov a svalov, bolesť hlavy, bolesť hrdla, horúčku, upchatýnosa hrudný, produktívnykašeľ. Therafluprechladnutieakašeľsirup tiežuľahčuje vykašliavanie pri hrudnomkašli(uvoľňujehlieny), čím pomáha uľaviť od produktívneho (vlhkého) kašľa.

Therafluprechladnutieakašeľsirup jeurčený len pre dospelých.

Therafluprechladnutieakašeľmôžete užívať LEN v prípade, žemáte VŠETKYnasledovné príznaky: bolesťa/alebohorúčku,upchatýnosa hrudnýkašeľ.

Ako fungujeTherafluprechladnutiea kašeľ sirup

Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup obsahuje tri liečivá:

• paracetamol tlmí bolesť (analgetikum) a znižuje horúčku (znižuje telesnú teplotu pri horúčke),

• fenylefrín je nosový dekongestant. Uvoľňuje váš upchatý nos a napomáha vám ľahšie dýchať nosom znížením opuchu nosových prieduchov,

• guaifenezín je expektorans, ktorý uvoľňuje hlien a prináša úľavu pri hrudnom, produktívnom kašli.

Musíte sa poradiť so svojím lekárom, ak sa po 3 dňoch necítite lepšie, prípadne sa váš stav zhorší, alebo ak je kašeľ sprevádzaný vysokou horúčkou, kožnou vyrážkou alebo trvalou bolesťou hlavy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup

NEUŽÍVAJTE Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup

• ak ste alergický na paracetamol, fenylefrín, guaifenezín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2),

• ak máte ochorenie srdca alebo vysoký krvný tlak (hypertenziu),

• ak máte cukrovku,

• ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy,

• ak máte glaukóm s uzavretým uhlom (zvýšený tlak v oku),

• ak máte feochromocytóm (nádor nadobličiek, ktorý sa nachádza v blízkosti obličiek),

• ak užívate alebo ste užívali počas posledných 14 dní inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (liek, ktorý sa používa na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby),

• ak užívate tricyklické antidepresíva,

• ak užívate betablokátory (lieky určené na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom),

• ak užívate iné sympatomimetická ako sú dekongestanty, lieky na potlačenie chuti do jedla a psychostimulanciá podobné amfetamínu.

Upozornenia a opatrenia

Je dôležité, aby ste užívali Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup, len keď máte VŠETKYnasledovné príznaky: bolesť a/alebo horúčka, upchatý nos a hrudný kašeľ.

Obsahuje paracetamol. Neužívajte s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol. Pri prekročení maximálnejdennej dávkyparacetamolumôže dôjsť k závažnému poškodeniu pečene.

Počas užívania tohto lieku nekonzumujte alkoholické nápoje.

Neužívajte spolu s iným liekom na liečbu kašľa, prechladnutia alebo liekom určeným na dekongesciu.

Poraďtesas lekárom, ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 3 dni alebo sa zhoršujú alebo, ak váškašeľsprevádza vysokáhorúčka, kožná vyrážkaalebotrvalá bolesť hlavy.

Predtým, ako začnete užívať Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte:

• problémy s obličkami

• problémy s pečeňou

• kardiovaskulárne problémy

• zväčšenú prostatu, pretože môžete mať retenciu moču alebo sťažené močenie

• problémy s krvným obehom (ako je napr. Raynaudov syndróm)

• miernu žltačku (Gilbertov syndróm)

• nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (nedostatok enzýmu)

• abnormálny rozpad červených krviniek (hemolytickú anémiu)

• dehydratáciu alebo chronickú podvýživu

• chronický kašeľ, astmu alebo emfyzém (ochorenie pľúc)

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup

Neužívajte Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup ak užívate:

• alebo ste počas posledných 14 dní užívali inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby,

• tricyklické antidepresíva na liečbu depresie,

• lieky na vysoký krvný tlak, ako sú betablokátory,

• lieky obsahujúce sympatomimetické látky ako sú dekongestanty, lieky na potlačenie chuti do jedla a psychostimulanciá podobné amfetamínu.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, a to najmä:

• lieky používané na liečbu srdcového zlyhania a porúch srdcového rytmu (digoxín a iné srdcové glykozidy),

• lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá) ako je warfarín alebo iné kumaríny,

• lieky na nevoľnosť a vracanie, ako je metoklopramid alebo domperidón,

• lieky na tuberkulózu (rifampicín a izoniazid), na liečbu bakteriálnych infekcií (chloramfenikol),

• lieky používané na liečbu záchvatov, ako je lamotrigín, fenytoín, fenobarbital a karbamazepín,

• cholestyramín, ktorý sa používa na zníženie hladiny cholesterolu,

• zidovudín (AZT), ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV (AIDS),

• probenecid na liečbu dny,

• ergotamín a metysergid, používané na liečbu migrény,

• lieky obsahujúce paracetamol alebo dekongestanty na liečbu prechladnutia a chrípky,

• lieky používané na liečbu nádchy alebo miernych bolestí (salicyláty/ salicyamid),

• halogénované anestetiká používané pri anestézii pred operáciou,

• ak absolvujete močové testy, informujte svojho lekára, že užívate tento liek.

Užívanie Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup s jedlom, nápojmi a alkoholom

Počas užívania lieku Theraflu prechladnutie a kašeľnepite alkohol.

Tentolieksa môže užívaťsjedlomalebo bezjedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liekmôžespôsobiť závraty. Ak sa to týka aj vás,neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup obsahuje:

• tekutý maltitol (E965)9,5 g v jednej 30 ml dávke. Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku. Môže mať mierny laxatívny účinok,
• etanol. Tento liek obsahuje 10,15 % v/v etanolu (alkohol), t.j. 2,4 g etanolu na 30 ml roztoku, čo zodpovedá 61 ml piva alebo 26 ml vína. Je škodlivý pre osoby trpiace alkoholizmom a je nutné zvážiť u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou,

• propylénglykol5,4 g v jednej 30 ml dávke. Môže vyvolať rovnaké príznaky ako alkohol,

• sodík0,68 mmol (alebo 15 mg) v jednej 30 ml dávke: je potrebné vziať do úvahy, pokiaľ máte diétu s kontrolovaným alebo s nízkym obsahom sodíka,
• draslík17,27 mg v jednej 30 ml dávke: je potrebné vziať do úvahy u pacientov so zníženou
funkciou obličiek alebo pokiaľ máte diétu s kontrolovaným príjmom draslíka,
• oranžovo žlté farbivo (E110), azo farbivo, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.

3. Ako užívať Theraflu prechladnutie a kašeľ

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je napísané v písomnej informácií pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pre dospelých:

Odporúčaná dávka je jedna odmeraná 30 ml dávka každé štyri až šesť hodín, podľa potreby. Neužívajte viac ako 4 dávky počas 24 hodín (čo zodpovedá 2000 mg paracetamolu, 40 mg fenylefrín hydrochloridu a 800 mg guaifenezínu).

Neužívajte dlhšie ako 3 dni. Ak po 3 dňoch problémy pretrvávajú, alebo sa zhoršia, alebo kašeľ je sprevádzaný vysokou horúčkou, kožnou vyrážkou alebo trvalou bolesťou hlavy, poraďte sa s lekárom.

Neprekračujte odporúčanúdávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Liek nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Pacientisochorenímpečene

Upacientovs poškodenímpečenemusí byťdávkazníženáalebointervaldávkovaniapredĺžený. Poraďtesa sosvojímlekáromskôr, ako začnete tento liekužívať.

Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek musí byť interval medzi dávkami predĺžený. Poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať.

Ako užívaťTheraflu prechladnutie a kašeľ sirup

Na perorálne užitie.

Naplňte vrchnák s odmerkou po značku 30 ml. Po každom použití umyte a osušte vrchnák s odmerkou.

Ak užijete viac Theraflu prechladnutie a kašeľsirupako máte

Ak náhodne užijeteprílišveľké množstvo lieku, okamžitevyhľadajtelekárskupomoc, ajkeďsa cítitedobre, kvôli riziku neskorého,závažného poškodeniapečene.

Ak zabudnete užiť Theraflu prechladnutie a kašeľsirup

Aksizabudnetevziaťdávku, užitejuhneď, ako sispomeniete, pokiaľ však už nie je takmerčasnaďalšiudávku. Ďalejpokračujtev liečbe podľa odporúčaní. Vždydodržte interval aspoň4hodinymedzidvomadávkami. Nikdyneužívajtedvojitúdávku, aby ste nahradilivynechanúdávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa

svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PRESTAŇTEužívaťTheraflu prechladnutie a kašeľsirup a hneď informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia:

 alergickéreakcie, vrátane sipotu, dýchavičnosti, opuchtvárealeboúst

 kožnávyrážka(vrátane vyrážok, svrbenia), začervenaniekože

 olupovaniekože, pľuzgiere, vredy, vredyvústach

 problémy s krvou, vrátane neobvykléhokrvácaniaalebopodliatiny

Vyššie uvedené vedľajšieúčinky súzriedkavé (môžu postihnúťaž 1z1000ľudí) alebo veľmi zriedkavé.

V niektorých prípadoch sú závažné kožné reakcie veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí).

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu prejaviť v zriedkavých alebo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí alebo 1 z 10 000 ľudí). Ak sa u vás prejaví niektorý z nižšie uvedených príznakov, informujte svojho lekára:

 bolesti hlavy alebo závraty

 bolesťžalúdkaalebodyskomfort (hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie)

 vysokýkrvnýtlak, búšeniesrdca alebo rýchly tep srdca

 poruchyspánku, nepokoj, nervozita, podráždenosťalebozmätenosť

 ťažkostis dýchaním

• dilatácia zrenice, zvýšený vnútroočný tlak.

Výsledky (alebo hodnoty) testov fungovania pečene môžu byť v zriedkavých prípadoch abnormálne.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Theraflu prechladnutie a kašeľ

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a na balení{skratka používaná pre dátum expirácie}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte pri teplote nad 25 °C.

Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup používajte do 6 mesiacov po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Opýtajtesasvojholekárnika akonakladaťs liekmi, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup

Liečivású paracetamol, fenylefríniumchlorid a guaifenezín. 30 ml sirupu obsahuje: 500 mg paracetamolu, 10 mg fenylefríniumchloridu a 200 mg guaifenezínu.

Ďalšie látky: tekutý maltitol(E965), príchuť316282 (propylénglykol, syntetická a prírodná príchuť), prírodná pomarančová príchuť (propylénglykol, etylalkohol a prírodná príchuť), propylénglykol, etanol96 %, acesulfamdraselný (E950), kyselina citrónová, benzoan sodný, dinátrium edetát, citransodný, oranžovo žlté farbivo FCF (E110), čistenávoda(pozrikoniec2. časti - informácieo niektorých ztýchto zložiek).

Ako vyzeráTheraflu prechladnutie a kašeľ sirupa obsah balenia

Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup je číry, oranžový až tmavo oranžový sirup s charakteristickou citrusovou vôňou.

Theraflu prechladnutie a kašeľsirup jedostupný v 240 ml fľaške s priloženou 30 ml odmerkou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis s.r.o., Na pankráci 1724/ 129, Praha, Česká republika

Výrobca

Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, D-81379,

Mníchov, Nemecko

Tento liekjepovolený včlenských štátoch EHPpod nižšie uvedenými názvami:

Rakúsko Termalgin Erkältung & Husten 500 mg/10 mg/200 mg Sirup

Bulharsko Theraflu Cold and Cough 500 mg/ 10 mg/ 200 mg Syrup

Česká republika Theraflu sirup

Estónsko Theraflu

Nemecko Theracomplex Erkältung & Husten Sirup

Maďarsko Neo Citran Cold and Cough szirup

Taliansko Termainflu Aroma arancia 500 mg/30 ml +10 mg/30

ml+200 mg/30 ml sciroppo

Lotyšsko Theraflu 500 mg/200 mg/10 mg/ 30 ml sīrups

Poľsko Theraflu Complex Grip 500 mg + 200 mg + 10 mg, syrop

Portugalsko Theraflu Gripe e Constipação 500mg + 10mg + 200mg, xarope

Slovensko Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup

Slovinsko Theraflu 500 mg/10 mg/200 mg v 30 ml sirup

Spojené kráľovstvo Theraflu Cold and Cough Syrup

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v septembri 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o reg. ev. č. 2013/01874-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup

Paracetamol 500 mg/ 30 ml, fenylefríniumchlorid 10 mg/ 30 ml, guaifenezín 200 mg/ 30 ml

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá 30 ml dávkaobsahuje 500 mg paracetamolu, 10 mg fenylefríniumchloridu a 200 mg guaifenezínu.

Pomocné látky so známym účinkom: každá dávka obsahuje aj 9,5 g tekutého maltitolu (E965), benzoan sodný, citransodný, dinátrium edetát(celkový sodík15,68mg), 5,4g propylénglykolu, 2,4 g bezvodého etanolu (10,15 % v/v), 17,27mgdraslíkaa oranžovo žlté farbivo (E110).

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup.

Číry, oranžový až tmavo oranžový sirup s charakteristickou citrusovou vôňou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá úľava od príznakov prejavov prechladnutia, zimnice a chrípky, vrátane miernej až stredne silnej bolesti, horúčky, kongescie nosovej sliznice a s expektoračným účinkom na hrudný kašeľ.

Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup je určený len pre dospelých.

4.2 Dávkovanie spôsob podávania

Dávkovanie

Pre dospelých

Jedna odmeraná 30 ml dávka. Opakujte každé štyri až šesť hodín, podľa potreby. Neužívajte viac ako 4 dávky počas 24 hodín. Dĺžka liečby nemá prekročiť tri dni.

Pacienti majú vyhľadať lekársku pomoc, ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 3 dni alebo sa zhoršujú, alebo ak je kašeľ sprevádzaný vysokou horúčkou, kožnou vyrážkou alebo pretrvávajúcimi bolesťami hlavy.

Pediatrická populácia

Tento liek nemajú užívať deti a adolescenti mladší ako 18 rokov.

Pacienti s pečeňovou nedostatočnosťou

U pacientov s porušenou funkciou pečene alebo Gilbertovým syndrómom sa má zredukovať dávka alebo predĺžiť interval medzi dávkami.

Pacienti so závažnou renálnou insuficienciou

Tento liek má byť používaný s opatrnosťou a lekárskym dohľadom u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou. U týchto pacientov má byť interval dávkovania predĺžený až do8 hodín.

Spôsob podávania

Na perorálne užitie.

Naplňte odmerku až po značku 30 ml. Odmerku umyte a osušte po každom použití.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ochorenie srdca, hypertenzia

Diabetes

Hypertyreóza

Glaukóm s uzatvoreným uhlom

Feochromocytóm

Pacienti, ktoríužívajúaleboužívaliinhibítorymonoaminooxidázy(MAOI) v priebehu posledných dvoch týždňov (pozri časť 4.5).

Pacienti, ktorí užívajú tricyklickéantidepresíva (pozri časť 4.5).

Pacienti, ktorí užívajú betablokátory (pozri časť 4.5).

Pacienti, ktorí užívajú iné sympatomimetiká ako sú dekongestanty, látky potláčajúce chuť do jedla a psychostimulanciá podobné amfetamínu (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

PacientiNESMÚ súčasne užívať žiadne iné lieky obsahujúceparacetamolvzhľadom kriziku závažného poškodenia pečene vprípade predávkovania.

Pacienti nesmú súčasne užívať žiadne iné lieky proti kašľu, prechladnutiu alebo dekongestanty.

Pred užitím tohto lieku sa majú pacienti trpiaci chronickým kašľom alebo astmou poradiť s lekárom.

Počas užívania tohto lieku sa majú vyvarovať konzumácie alkoholických nápojov. Paracetamol je potrebné dávkovať opatrne u pacientovsozávislosťouod alkoholu(pozri časť 4.5). Nebezpečenstvopredávkovaniaupacientovsnecirhotickým alkoholickým ochorenímpečene je vyššie..

Zvýšenáopatrnosťsaodporúča pripodávaníparacetamolupacientoms miernou ažstrednezávažnou renálnouinsuficienciou, miernou ažstrednezávažnouhepatocelulárnouinsuficienciou(vrátane Gilbertovhosyndrómu), závažnou hepatálnouinsuficienciou (Child-Pugh> 9), akútnou hepatitídou, pri súčasnej liečbeliekmi ovplyvňujúcimipečeňovéfunkcie,pri deficite glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, hemolytickejanémii, dehydratácii, pri abúze alkoholu a chronickej podvýžive.

Tento liek sa má užívať opatrne u pacientov s:

• kardiovaskulárnym ochorením

• hypertrofiou prostaty, pretože môžu byť náchylní k retencii moču a dyzúrii

• okluzívnym cievnym ochorením (napr. Raynaudov fenomén)

• chronickým kašľom, astmou alebo emfyzémom

Tento liek sa má užívať s opatrnosťou a pod lekárskym dohľadom u pacientov trpiacich závažnou renálnou insuficienciou.

Tento liek sa má užívať, iba ak sú prítomné všetky uvedené príznaky (bolesťa/alebohorúčka,opuch nosovej sliznice ahrudný kašeľ). Nemá sa užívať viac ako tri dni. Ak problémy pretrvávajú alebo sa zhoršia v priebehu 3 dní alebo ak je kašeľ sprevádzaný vysokou horúčkou, kožnou vyrážkou alebo pretrvávajúcimi bolesťami hlavy, pacienti majú vyhľadať lekársku pomoc.

Pediatrická populácia

Tento liek nesmú užívať deti mladšie ako 18 rokov.

Informácie týkajúce sa pomocných látok

Tento liek obsahuje:

• Tekutý maltitol (E965)9,5 g v jednej 30 ml dávke. Pacienti so zriedkavou hereditárnou fruktózovou intoleranciou nemajú užívať tento liek. Môže mať mierny laxatívny účinok.

• Etanol. Tento liek obsahuje 10,15 % v/v etanolu (alkoholu), t.j. 2,4 g etanolu v 30 ml dávke, čo zodpovedá 61 ml pivu alebo 26 ml vína. Je škodlivý pre pacientov trpiacich alkoholizmom. Je nutné zvážiť u tehotných alebo dojčiacich žien a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.

• Propylénglykol5,4 g v jednej 30 ml dávke môže vyvolať rovnaké príznaky ako požitie alkoholu.

• Sodík0,68 mmol (alebo 15 mg) v jednej 30 ml dávke: je potrebné vziať do úvahy, ak dodržiavate diétu s kontrolovaným príjmom sodíka alebo diétu s nízkym obsahom sodíka.

• Draslík17,27 mg v jednej 30 ml dávke: je potrebné vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov s diétou s obmedzeným príjmom draslíka.

• Oranžovo žlté farbivo (E110), azo farbivo, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Paracetamol

Dlhodobé pravidelné užívanie paracetamolu môže zvyšovať antikoagulačnýúčinok warfarínuainýchkumarínovso zvýšenýmrizikomkrvácania. Občasné užívanieparacetamolunemážiadnyvýznamný vplyv.

Metoklopramidalebodomperidonmôžu zvýšiťrýchlosťvstrebávaniaparacetamolu.

Paracetamol môže predĺžiť polčas chloramfenikolu. Avšak, lokálne aplikovaný chloramfenikolu pri liečbe očných infekcií môže byť použití súbežne.

Paracetamolmôže znížiťbiologickúdostupnosťlamotrigínusmožným zníženímjeho účinku, v dôsledku možnej indukcie jehometabolizmuvpečeni.

Cholestyramínmôže znížiťvstrebávanieparacetamolu. Cholestyramínsa nemá užívať do jednej hodiny po užití paracetamolu.

Pravidelnéužívanieparacetamolusúčasnesozidovudínom môže spôsobiť neutropéniua zvyšuje riziko poškodeniapečene.

Salicyláty / salicylamid môže predĺžiť eliminačný polčas paracetamolu.

Probenecid, používaný na liečbu dny, znižujeklírensparacetamolu, takže vprípadesúčasnejje možné dávkuparacetamolu znížiť.

Hepatotoxické látky môžu zvýšiť možnosť kumulácie a predávkovania paracetamolom. Riziko hepatotoxicity paracetamolu môže byť zvýšené liekmi, ktoré indukujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, ako sú barbituráty, tricyklické antidepresíva, antiepileptiká (t.j, fenytoín, fenobarbital a karbamazepín), lieky na liečbu tuberkulózy (t.j. rifampicín a izoniazid) a nadmerné požívanie alkoholu.

Paracetamol môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov kyseliny močovej (fosfowolframový test).

Hlásené boli aj farmakologickéinterakcieparacetamolus množstvom inýchliekov.
Tie sú však považované zaklinicky nevýznamné v režimedávkovaniapri akútnom užívaní.

Fenylefrín

Fenylefrín môže potencovať účinok inhibítorov monoaminooxidázy (MAOI, vrátane moklobemidu a brofarominu) a môže vyvolať hypertenzné interakcie. Užívanie jekontraindikovanéu pacientov,ktoríužívajúaleboužívali MAOIpočas posledných dvoch týždňov (pozri časť 4.3).

Súčasnéužívaniefenylefrínu sinými sympatomimetikami alebotricyklickýmiantidepresívami (napr. amitriptylínom), môžezvýšiť rizikokardiovaskulárnychnežiaducich účinkov(pozri časť 4.3).

Fenylefrínmôžeznižovaťúčinnosť betablokátorov (pozri časť 4.3) ainýchantihypertenzív(napr. debrizochínu, guanetidínu, rezerpínu, metyldopy). Rizikohypertenzieaďalšíchkardiovaskulárnychvedľajšíchúčinkovsamôžezvýšiť.

Súčasnéužívaniefenylefrínusdigoxínomasrdcovýmiglykozidmi môžezvýšiť rizikonepravidelného tepu srdca alebosrdcovéhoinfarktu.

Námeľovéalkaloidy(ergotamín ametysergid) môžezvýšiť rizikoergotizmu.

Súčasné užívanie s halogénovanými anestetikami ako sú cyklopropán, halotan, enfluran, isofluran môže vyvolať alebo zhoršiť ventrikulárnu arytmiu.

Guaifenezín

Užívanie guaifenezínumôžespôsobiťfalošnezvýšenévýsledky VMA testu(kyselina vanilmandľová), ak sa moč zhromažďuje v priebehu 24hodín, pri užití jednej dávky Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Účinkytohto liekupočas tehotenstvaneboli úplne preskúmané.

Epidemiologické štúdiepočas gravidity nepreukázali žiadne škodlivé účinkyspôsobenéparacetamolom, ktorý sa užíval vodporúčanýchdávkach, alepacientky by sa maliriadiťpokynmi svojholekára.

Kdispozíciisúlenobmedzené údajeoužívanífenylefrínuutehotnýchžien. Vazokonstrikciacievmaternice a znížený prietok krviv maternici, ktorésúvisiasužívanímfenylefrínumôže maťzanásledokhypoxiuplodu. V priebehu gravidity je preto potrebnévyhnúť sa užívaniu fenylefrínu. Bezpečnosťguaifenezínuvtehotenstvenebola úplnepreukázaná.

Vsúčasnomstaveznalostí o lieku Theraflu prechladnutie a kašeľ sirup je potrebné vyhnúť sa užívaniu v tehotenstve.

Dojčenie

Účinkytohto liekupočas dojčenianebolišpecificky skúmané.

Paracetamolsa vylučujedo materskéhomlieka, alenie vklinickyvýznamnommnožstve. Dostupné publikované údaje nekontraindikujú dojčenie.

O tom, či sa fenylefrín vylučuje do materskéhomliekanie súk dispozícii žiadne údaje. Počas laktácie je potrebné vyhnúť sa fenylefrínu.

Bezpečnosťguaifenezínupočas laktácie nebola úplne stanovená.

Prisúčasnomstaveznalostí sa počas dojčenia Therafluprechladnutiea kašeľ sirup nemá užívať.

Fertilita

Účinkytohto liekunafertilitunebolišpecificky skúmané.

Predklinické štúdiesparacetamolomnepreukázalizvláštne nebezpečenstvo preplodnosťv terapeuticky relevantných dávkach. Adekvátnereprodukčné toxikologickéštúdies fenylefrínoma guaifenezínom nie sú k dispozícií.

Neexistujú štúdieo účinkoch naschopnosť viesť vozidlá aobsluhovaťstroje.Ak sa vyskytnú závraty, pacienti musiabyťpoučení, aby neviedlivozidláa neobsluhovali stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduceúčinky súuvedené podľatriedorgánových sústavafrekvencie s použitím nižšie uvedenej konvencie: veľmi časté(≥1/10), časté(≥1/100až<1/10), menejčasté(≥1/1000až<1/100), zriedkavé(≥1/10 000 až<1/1000), veľmi zriedkavé(<1/10 000), vrátaneizolovaných prípadova nie je známe(zdostupných údajov sa nedá stanoviť).

Nežiaduce účinky z údajov historických klinických štúdií sú jednak málo frekventované a od obmedzeného počtu pacientov. Účinky hlásené z rozsiahlych post-marketingových skúseností v terapeutickej / označenej dávke považované za priraditeľné, sú uvedené v tabuľke nižšie podľa MedDRA tried orgánových systémov.

Paracetamol

Vzhľadom k obmedzeným údajom z klinických štúdií, nie je frekvencia týchto nežiaducich účinkov známa (nemožno odhadnúť z dostupných údajov), ale po uvedení na trh skúsenosti ukazujú, že nežiaduce účinky paracetamolu sú zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000) a závažné reakcie sú veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Trieda orgánových systémov	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	trombocytopénia*, agranulocytóza*, leukopénia*, pancytopénia*,
Poruchy imunitného systému	Anafylaxia Kožné hypersenzitívne reakcie vrátane kožnej vyrážky, angioedém a Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Bronchospazmus**
Poruchy pečene a žlčových ciest	Zvýšenie hepatálnych enzýmov
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Vyrážka, pruritus, erytém, urtikária, alergická dermatitída Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli zaznamenané závažné kožné reakcie

*Nemusia nevyhnutne súvisieť s paracetamolom

** V prípade bronchospazmu pri užívaní paracetamolu, ale tento prípad môže nastať s väčšou pravdepodobnosťou u astmatikov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné NSAID.

Fenylefríniumchlorid

Po uvedení na trh boli z klinických štúdií a skúseností pozorované nasledujúce nežiaduce účinky na fenylefrín. Tie môžu predstavovať najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky, aj keď skutočné frekvencie nie sú známe, ale pravdepodobne sú zriedkavé alebo veľmi zriedkavé.

Trieda orgánových systémov	Nežiaduci účinok
Psychiatrické poruchy	Nervozita, podráždenosť, nepokoj, stav zmätenosti
Poruchy nervového systému	Bolesti hlavy, závraty, nespavosť
Poruchy ciev	Hypertenzia
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nauzea, vracanie, hnačka
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Tachykardia, palpitácie
Poruchy oka	Mydriáza, glaukóm z uzavretia úzkeho uhla s najväčšou pravdepodobnosťou sa vyskytuje u tých, ktorý majú glaukóm s uzavretým uhlom

Guaifenezín

Frekvencia týchto nežiaducich účinkov je neznáma, ale možno ich považovať za zriedkavé alebo veľmi zriedkavé.

Trieda orgánových systémov	Nežiaduci účinok
Poruchy imunitného systému	Hypersenzitivita vrátane kožnej vyrážky, urtikária, anafylaktické reakcie, angioedém
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Dyspnoe*
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nauzea, vracanie, bolesti brucha ,hnačka

* Dyspnoe bolo hlásené v súvislosti s inými symptómami hypersenzitivity

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

Užitieväčších dávok, ako sú odporúčané, môžespôsobiť vážnezdravotné problémy. Rýchlalekárska pomocje rozhodujúca, aj keď prejavyalebopríznakyneboli pozorované.

Paracetamol

Pacienti NESMÚ súčasne užívať iné lieky obsahujúce paracetamol vzhľadom k riziku závažného poškodenia pečene v prípade predávkovania.

Priakútnompredávkovaní môže mať paracetamolhepatotoxickýúčinok, alebodokoncaspôsobiť nekrózupečene.

Predávkovanieparacetamolom, vrátanevysokej hladinycelkovéhodávkydosiahnutej pri dlhodobom užívaní, môže spôsobiť nefropatiu s nezvratnýmzlyhanímpečene.

Poškodeniepečenemôže nastať udospelých, ktoríužili 10gparacetamolu aviac. Pri požití5gparacetamolu aleboviacmôžedôjsť k poškodeniupečenevprípade, žepacientmárizikové faktory (pozri nižšie).

Medzi príznakypredávkovaniaparacetamolompočas prvých24hodínpatria bledosť, nauzea, vracanie aanorexia. Bolesťbruchamôžebyť prvým príznakompoškodeniapečene,čo nie jezvyčajneviditeľné v priebehu 24 až48hodín a niekedymôže byť oneskorené na 4až6dní popožití. Poškodenie pečene je obvykle na maxime 72 až 96 hodín po požití.Môže nastať porucha glukózového metabolizmu a metabolická acidóza. Pri vážnych otravách môže zlyhanie pečene vyústiť do encefalopatie, krvácania, hypoglykémie, opuchumozgua smrti. Akútne zlyhanie obličiek s akútnou tubulárnou nekrózou sa môže rozvinúť aj v prípade absencie závažnéhopoškodenia pečene. Boli hlásené prípady srdcovejarytmiea pankreatitídy.

Do 1 hodiny po predávkovaní sa má zvážiť podanie aktívneho uhlia. Plazmatická koncentrácia paracetamolu sa má zmerať 4 hodiny po požití paracetamolu, alebo neskôr po požití (predtým namerané koncentrácie sú nespoľahlivé). Liečbu s použitím N-acetylcysteínu je možné využiť až do 48 hodín po predávkovaní, ale najvyšší ochranný efekt sa dosiahne, ak sa s ňou začne do 8 hodín od predávkovania. Po uplynutí tejto doby účinnosť antidota prudko klesá. V prípade potreby je možné podať N-acetylcysteín intravenózne v súlade so zavedenou dávkovacou schémou. Ak stav nekomplikuje vracanie, je podávanie metionínu perorálne vhodnou alternatívou najmä v odľahlých oblastiach mimo nemocnice. Liečba pacientov, ktorí sa dostanú do nemocnice so závažnou poruchou funkcie pečene po 24 hodinách od predávkovania, sa má prejednať s Národným toxikologickým centrom alebo hepatologickým pracoviskom.

Ďalšieinformácieo špecifických populáciách

Môže dôjsť k otrave najmä u starších pacientov, u pacientov s ochorením pečene, v prípade chronického alkoholizmu, u pacientov trpiacich chronickou podvýživou. V týchto prípadoch môže byť predávkovanie smrteľné.

Riziko je vyššie, ak pacient:

• dlhodobo užíva karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidon, rifampicín, ľubovník bodkovaný a iné liečivá vplývajúce na pečeňové enzýmy,

• pravidelne požíva alkohol v nadmerných množstvách,

• má predpoklady na vyčerpanie zásob glutatiónu v organizme, t.j. ak trpí poruchami príjmu potravy, cystickou fibrózou, infekciou HIV, hladovaním alebo kachexiou.

Fenylefrín

Symptómy súvisiace so sympatomimetickým účinkom fenylefrínu sú hemodynamickézmenya kardiovaskulárnykolapssrespiračnoudepresiouakojeospalosť, môženasledovaťnepokoj(zvlášť u detí); poruchyvidenia, vyrážka, nevoľnosť, vracanie, pretrvávajúce bolesti hlavy,

nervozita, závraty,nespavosť, poruchyprekrvenia, kóma,kŕče, hypertenziaabradykardia.

Liečba zahŕňavčasnývýplachžalúdkaasymptomatické a podporné opatrenia. Hypertenznéúčinky možno liečiť s intravenóznym alfa-blokátorom. Vprípadekŕčovsa môžepodávať diazepam.

Guaifenezín

Zažívacie ťažkosti, nevoľnosťa vracaniebolipríležitostne hlásenéaj u guaifenezínu, najmäpri veľkýchdávkach. Pacientmôžetiežpociťovaťospalosť. Močovékamene bolihlásenéupacientovužívajúcich veľkémnožstvo lieku obsahujúcehoguaifenezínvkombináciisefedrínom. Vstrebávanýguaifenezínsavšakrýchlometabolizujeavylučuje samočom. Pacient by malbyť liečenýsymptomaticky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:paracetamol, kombinácie bez psycholeptík

ATC kód: N02BE51

Paracetamolmáanalgetickéaantipyretickéúčinky, sprostredkovanépredovšetkýmprostredníctvominhibíciesyntézyprostaglandínovvcentrálnomnervovomsystéme.

Fenylefrínpôsobí predovšetkýmpriamonaadrenergnéreceptory. Máprevažneαadrenergnúaktivitua pri obvyklých dávkach nemávýznamne povzbudzujúce účinky nacentrálnynervový systém. Je to uznávaný nosový dekongestant a pomocou vazokonstrikcie znižuje opuch nosovej sliznice.

Guaifenezínjeexpektorans, ktorýzmierňujekašeľa prináša úľavu tým, žezvyšuje objema znižujeviskozitubronchiálnehosekrétu. Touľahčujeodstraňovaniehlienuaznižujepodráždeniebronchiálnehotkaniva. Pretosameníneproduktívnykašeľnakašeľ, ktorýje viacproduktívnyamenejčastý.

Neuvádza sa že by liečivá spôsobovali sedáciu.

Paracetamol

Vstrebávanie paracetamolu v gastrointestinálnom trakte je rýchle a úplné. Plazmatickékoncentrácieparacetamoluzo sirupu Therafluprechladnutie a kašeľ sa merajúod5minútpo užití, pričom vrcholové plazmatickékoncentrácie sa dosiahnu od20do60minútpo perorálnompodaní(medián T_max40minút). Paracetamol sa primárne metabolizuje v pečeni tromi cestami: glukuronidáciou, sulfatáciouaoxidáciou. Vylučuje samočom, hlavneako glukuronidasulfátovékonjugáty. Eliminačný polčas paracetamolu zo sirupu Theraflu prechladnutie a kašeľ je približne 5 hodín.

Fenylefrín

Fenylefrínje absorbovanýz gastrointestinálnehotraktuapodlieha počiatočnémumetabolizmumonoaminooxidázouv črevách a v pečeni; perorálnepodávanýfenylefrínmá tak zníženú biologickú dostupnosť. Vrcholovéplazmatické koncentrácienekonjugovanéhofenylefrínu zo sirupu Therafluprechladnutie a kašeľsa pohybujúod10do40minútpo perorálnompodaní(medián T_max30minút). Takmer výhradnesa vylučuje močomakokonjugát sulfátu. Priemerný eliminačný polčas fenylefrínu v sirupe Theraflu prechladnutie a kašeľ sú približne 4 hodiny.

Guaifenezín

Poperorálnompodanísa guaifenezín rýchloaúplne absorbujez gastrointestinálnehotraktu. Vrcholovéplazmatické koncentrácieguaifenezínzo sirupu Therafluprechladnutie a kašeľ sa pohybujú od 15do40minút(medián T_max30minút). Guaifenezínsa metabolizujehlavnev beta-(2-methoxyfenoxide) kyselinymliečnej. Guaifenezínsa rýchloatakmer úplnevylučujeobličkami. V moči sa objaví81 % a 95 % podanejdávkyv priebehu4a24hodín. Priemernýeliminačnýpolčasguaifenezínuzo sirupuTherafluprechladnutie a kašeľje približnejedna hodina.

Predklinické údaje o bezpečnosti týkajúce sa týchto liečiv v literatúre neodhalili žiadne relevantné a rozhodujúce poznatky, ktoré majú význam pre odporúčané dávkovanie a použitie lieku, a ktoré nie sú už uvedené inde v tomto súhrne.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Pomocné látky:

tekutý maltitol(E965)

aróma316282(propylénglykol, syntetické a prírodné príchute)

prirodzená pomarančová príchuť(propylénglykol, etylalkohol a prírodné príchute)

propylénglykol

etanol96 %

acesulfamdraselný(E950)

kyselina citrónová, bezvodná

benzoan sodný (E211)

dinátriumedetát

citransodný

oranžovo žlté farbivo(E110)

čistenávoda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Doba použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov.

Uchovávajte pri teplote pod 25 °C.

Polyetylénteraftalátová(PET) fľašaspolypropylénovým(PP) uzáverom s detskou poistkou, vrátanevložky z nízkodenzitného polyetylénu(LDPE).

Obsah:240ml.

V balení sa nachádza polypropylénováodmerkapredávkovanie30ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitýliek aleboodpadový materiál sa musí zlikvidovať vsúladesmiestnymipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/ 129

Praha

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0340/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10/2014

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU