Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/08828

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Informácia o použití, čítajte pozorne!

Thiamin Léčiva

(thiamini hydrochloridum)

tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie

Liečivo:thiamini hydrochloridum /tiamíniumhydrochlorid/ (Vitamín B₁) 50 mg v 1 tablete

Pomocné látky:laktóza, kukuricový škrob, želatína, alumíniumtristearát, mastenec.

Farmakoterapeutická skupina

Vitamíny

Charakteristika

Vitamín B₁, tiamín, je nevyhnutný pre činnosť niektorých enzýmov, uplatňuje sa pri štiepení a využití cukrov a škrobov, ktoré dodávajú telu energiu. Je dôležitý pre normálnu činnosť nervového systému, svalov a srdca. Denná potreba tiamínu je 1 - 2 mg.

Vyvážená strava poskytuje primerané množstvo tiamínu. U starších ľudí a u ľudí s vysokou spotrebou energie, napr. pri zvýšenej telesnej námahe, v tehotenstve a počas dojčenia, pri dlhodobom strese, u chorôb so zníženým vstrebávaním z čreva, pri alkoholizme a pod., jeho potreba narastá.

Indikácie

Thiamin Léčiva sa používa u dospelých aj detí pri predchádzaní a liečbe stavov z nedostatku vitamínu B₁ ako je napr. ochorenie centrálneho aj periférneho nervstva, duševné choroby, ochorenia svalov, sprevádzané svalovou slabosťou, kŕčami, ochorenie srdca s búšením srdca a srdcovou slabosťou, pri stavoch narušenej výživy u alkoholikov a pri ťažkých infekciách, pri liečbe niektorými antibiotikami a chemoterapeutikami.

Liek je možné užívať v tehotenstve a počas dojčenia.

O vhodnosti užívania lieku pri vašom ochorení sa poraďte s lekárom.

Kontraindikácie

Thiamin Léčiva sa neužíva pri precitlivenosti na niektorú zložku lieku.

Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní zvyčajne nedochádza k nežiaducim účinkom, pretože každé nadmerné množstvo tiamínu, privedené do organizmu, sa vylúči močom. Celkom výnimočne môže dôjsť u citlivých osôb k alergickej reakcii, ktorá sa prejaví sčervenením kože a svrbením. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa poraďte s lekárom.

Interakcie

Thiamin Léčiva neovplyvňuje účinky iných súčasne užívaných liekov, napriek tomu pri predpisovaní iných liekov informujte lekára, že užívate tento liek.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie a dĺžku liečby určuje lekár podľa charakteru ochorenia. Dospelí zvyčajne užívajú 1 tabletu 1 až 3-krát denne, deťom sa podáva denne 1/4 - 1/2 tablety 1-krát denne.

Špeciálne upozornenia

Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Pri užití nadmerného množstva tabliet môže dôjsť k predráždenosti, v tomto prípade vyhľadajte lekára.

Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne zmesi vitamínov s obsahom tiamínu (vitamínu B1).

Liek obsahuje laktózu. Nie je vhodné ho používať pri laktózovej neznášanlivosti, galaktozémii alebo gluko-galaktózovom malabsorbčnom syndróme.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Balenie

20 tabliet

Uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 – 25 C! Chráňte pred svetlom!

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie

Október 2009

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Thiamin Léčiva

50 mg

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Thiamini hydrochloridum (vitamín B₁) 50 mg v 1 tablete.

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety

Biele až takmer biele ploché tablety s deliacou ryhou

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa podáva deťom aj dospelým pri liečbe avitaminózy alebo hypovitaminózy vitamínu B₁, neuropatie, neuritídy, neuralgie, parézy periférnych nervov, sclerosis multiplex, herpes zoster, psychických porúch, myalgie a svalovej slabosti, alkoholizmu, infekcie, malabsorpčného syndrómu rozličnej etiológie, pri terapii antibiotikami alebo chemoterapeutikami, ktoré potláčajú črevnú mikroflóru syntetizujúcu vitamíny skupiny B alebo pri terapii niektorých liekových otráv.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Deti: 12,5 - 25 mg perorálne 1-krát denne.

Dospelí: 50 mg perorálne 1 až 3-krát denne.

4.3 Kontraindikácie

Liek nepodávame pri známej precitlivenosti na tiamín, ktorá sa môže prejaviť začervenaním kože a svrbením, alebo pri precitlivenosti na inú zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V gravidite, počas laktácie, v starobe a pri zvýšenej telesnej námahe sa potreba vitamínu B₁zvyšuje.

Hypovitaminóza sa môže vyskytnúť u alkoholikov, u pacientov s renálnym ochorením liečených dialýzou a u pacientov dlhodobo liečených hypertonickými roztokmi glukózy.

Počas liečby nie je vhodné pitie alkoholických nápojov.

Súčasné užívanie zmesí vitamínov s obsahom tiamínu je možné iba pod dohľadom lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie

Cytostatiká doxifluridín a fluorouracil znižujú účinky tiamínu.

4.6 Gravidita a laktácia

Tiamín sa môže užívať aj počas tehotenstva a v období dojčenia, vylučuje sa do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Užitím tiamínu nie je táto schopnosť ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Hypersenzitívne reakcie (dyspnoe, bronchospazmus, rash, erytém) sú zriedkavé, len veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť anafylaktický šok.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní môže dôjsť ku krátkodobej predráždenosti, nadmerná dávka tiamínu sa však zanedlho vylúči obličkami do moču.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny.

ATC kód: A11DA01-tiamín (vitamín B1).

Vitamín B₁ (tiamín, aneurín) je v fosforylovanej forme konezýmom karboxylázy. Jeho nedostatok vedie k nedokonalému využitiu alfa-oxokyselín, čo sa prejaví predovšetkým poruchou metabolizmu sacharidov, ktoré dodávajú bunkám energiu a neurologickými poruchami - periférnou neuropatiou (suchá forma beri-beri), encefalopatiou (cerebrálna forma) alebo kardiálnou insuficienciou s opuchmi (vlhká forma).

Denná potreba vitamínu B₁je 1 - 2 mg v závislosti od prívodu sacharidov v strave. Hypovitaminóza sa prejaví nechutenstvom, únavnosťou, poklesom krvného tlaku, závratmi, poruchami rytmu, zmenami EKG, svalovými bolesťami a poruchami nervovými i psychickými.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tiamín sa dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu, dobre sa distribuuje do väčšiny tkanív, vylučuje sa i do materského mlieka. Je rozpustný vo vode, v organizme sa neukladá. Nadmerné množstvo tiamínu, presahujúce potrebu organizmu, ako aj jeho metabolity, sa vylúči močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť podávania sa overila dlhodobým klinickým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

lactosum monohydricum

maydis amylum

aluminii tristeraras

gelatina

talcum.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote 10 – 25 °C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Pretláčacie balenie PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 20 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

5. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Česká republika

5. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0669/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1969

Dátum posledného predĺženia registrácie: 18.04.2007

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

August 2014