Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/03640

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

THIAMIN LÉČIVA INJ

Injekčný roztok

Thiamini hydrochloridum (Vitamín B₁)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je THIAMIN LÉČIVA INJ a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete THIAMIN LÉČIVA INJ

3. Ako používať THIAMIN LÉČIVA INJ

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať THIAMIN LÉČIVA INJ

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je THIAMIN LÉČIVA INJ a na čo sa používa

Vitamín B₁ (tiamín, aneurín), látka rozpustná vo vode, je potrebný pre činnosť niektorých enzýmov, uplatňuje sa pri štiepení cukrov a škrobov, ktoré dodávajú telu energiu. Je dôležitý pre normálnu funkciu nervového systému, svalov a srdca.

Denná potreba vitamínu B₁je 1 – 2 mg v závislosti od prívodu sacharidov v strave. Vyvážená strava poskytuje primerané množstvo tiamínu. U starších ľudí a u ľudí s vysokou spotrebou energie, napríklad pri zvýšenej telesnej námahe, v tehotenstve a dojčení, pri dlhodobom strese, pri chorobách so zníženým vstrebávaním živín z čreva, pri alkoholizme a podobne jeho potreba narastá.

Hypovitaminóza (nedostatok vitamínu B₁) sa môže objaviť u alkoholikov, u pacientov s obličkovým ochorením liečených dialýzou a u pacientov dlhodobo liečených hypertonickými roztokmi glukózy.

Hypovitaminóza sa prejaví nechutenstvom, únavnosťou, poklesom krvného tlaku, závratmi, poruchami rytmu, zmenami EKG, svalovými bolesťami a nervovými i psychickými poruchami.

Použitie lieku THIAMIN LÉČIVA INJ

Avitaminózy (úplný nedostatok vitamínu B₁), hypovitaminózy (nedostatok vitamínu B₁), neuropatie (nezápalové ochorenia nervov), neuritída (zápal nervov), neuralgie (bolesť nervov), paréza periférnych nervov (obrna nervov), sclerosis multiplex (roztrúsená skleróza), herpes zoster (pásový opar), psychické poruchy, myalgie (bolesť svalov) a svalová slabosť, alkoholizmus, infekcie, malabsorpčný syndróm rozličnej príčiny, pri terapii antibiotikami a chemoterapeutikami, ktoré potláčajú črevnú flóru syntetizujúcu vitamíny skupiny B.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete THIAMIN LÉČIVA INJ

Nepoužívajte liek THIAMIN LÉČIVA INJ

- ak ste alergický(á) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

U pacientov viackrát liečených vysokými dávkami vitamínu B1 sa odporúča znova začať injekčnú liečbu malými dávkami, aby sa zabránilo prípadnej alergickej reakcii.

Iné lieky a THIAMIN LÉČIVA INJ

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Cytostatiká doxifluridín a fluorouracil (lieky používané na liečbu zhubných nádorov) znižujú účinky tiamínu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tiamín sa môže podávať v tehotenstve i pri dojčení, prestupuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pozornosť nie je použitím tiamínu ovplyvnená.

Liek THIAMIN LÉČIVA INJ obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, tj. v podstate "bez sodíka".

3. Ako používať THIAMIN LÉČIVA INJ

Dospelí: 1 ampulka 1-krát denne, výnimočne pri závažných deficitoch častejšie, až do maximálnej dávky 300 mg/deň, podkožne alebo vnútrosvalovo.

Deti:15 – 25 mg vnútrosvalovo 1-krát denne.

Ak podáte viac lieku THIAMIN LÉČIVA INJ, ako máte

Predávkovanie sa nezaznamenalo.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať nežiaduce účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri odporúčanom dávkovaní zvyčajne nedochádza k nežiaducim účinkom, pretože každý nadmerný prívod tiamínu sa vylúči močom.

Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)môže dôjsť k vyrážke, dýchavičnosti, zúženiu priedušiek a anafylaktickému šoku (extrémna, život ohrozujúca forma alergickej reakcie).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať THIAMIN LÉČIVA INJ

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.Ampulky uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom. Chráňte pred mrazom.

Liek THIAMIN LÉČIVA INJ nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte THIAMIN LÉČIVA INJ, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku (zmena zafarbenia, viditeľné častice v roztoku).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo THIAMIN LÉČIVA INJ obsahuje

Liečivo je hydrochlorid tiamínu (vitamín B₁) 100 mg v 2 ml injekčného roztoku.

Ďalšie zložky sú: edetan sodno-vápenatý, voda na injekciu.

Ako vyzerá THIAMIN LÉČIVA INJ a obsah balenia

Číry bezfarebný až nepatrne žltkastý roztok bez mechanických nečistôt.

Veľkosť balenia:10 ampuliek po 2 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika.

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v marci 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/03640

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

THIAMIN LÉČIVA INJ

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Thiamini hydrochloridum (vitamín B₁) 100 mg v 2 ml injekčného roztoku.

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry bezfarebný až nepatrne žltkastý roztok bez mechanických nečistôt.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa podáva deťom aj dospelým pri liečbe avitaminózy alebo hypovitaminózy vitamínu B₁, neuropatie, neuritídy, neuralgie, parézy periférnych nervov, sclerosis multiplex, herpes zoster, psychických porúch, myalgie a svalovej slabosti, alkoholizmu, infekcie, malabsorpčného syndrómu rozličnej etiológie, pri terapii antibiotikami alebo chemoterapeutikami, ktoré potláčajú črevnú mikroflóru syntetizujúcu vitamíny skupiny B. Počas gravidity, laktácie, v starobe a pri zvýšenej telesnej námahe je potreba vitamínu B₁zvýšená. Hypovitaminóza sa môže vyskytnúť u alkoholikov, u pacientov s renálnym ochorením liečených dialýzou a u pacientov dlhodobo liečených hypertonickými roztokmi glukózy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Deťom podávame 15 - 25 mg vnútrosvalovo 1-krát denne.

Dospelým podávame 100 mg 1-krát denne, výnimočne pri závažných deficitoch častejšie, až do maximálnej dávky 300 mg denne, podávanej podkožne alebo vnútrosvalovo.

Dobu podávania lieku určuje lekár a závisí od dôvodu, pre ktorý je liek užívaný.

4.3 Kontraindikácie

Liek nepodávame pri známej precitlivenosti na tiamín.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov viackrát liečených vysokými dávkami vitamínu B₁sa odporúča znova začať injekčnú liečbu malými dávkami, aby sa zabránilo prípadnej alergickej reakcii.

4.5 Liekové a iné interakcie

Cytostatiká doxifluridín a fluorouracil znižujú účinky tiamínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Tiamín sa môže podávať počas tehotenstva a v období dojčenia, vylučuje sa do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Použitím tiamínu nie je táto schopnosť ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky tiamínu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté (1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy imunitného systému	veľmi zriedkavé	anafylaktický šok
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	veľmi zriedkavé	dyspnoe, bronchospasmus
Poruchy kože a podkožného tkaniva	veľmi zriedkavé	vyrážka, exantém

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa neopísalo, tiamín je rozpustný vo vode, môže dôjsť ku krátkodobej podráždenosti.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny

ATC kód: A11DA01

Vitamín B₁ (tiamín, aneurín) je v fosforylovanej forme koenzýmom karboxylázy. Jeho nedostatok vedie k nedokonalému využitiu alfa-oxokyselín, čo sa prejaví predovšetkým poruchou metabolizmu sacharidov, ktoré dodávajú bunkám energiu a ďalej neurologickými poruchami – periférnou neuropatiou (suchá forma beri-beri), encefalopatiou (cerebrálna forma) alebo kardiálnou insuficienciou s opuchmi (vlhká forma).

Denná potreba vitamínu B₁je 1 – 2 mg v závislosti od prívodu sacharidov v strave. Hypovitaminóza sa prejaví nechutenstvom, únavnosťou, poklesom krvného tlaku, závratmi, poruchami rytmu, zmenami EKG, svalovými bolesťami a nervovými i psychickými poruchami.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tiamín sa rozsiahlo distribuuje do väčšiny tkanív, vylučuje sa i do materského mlieka. Je rozpustný vo vode, v organizme sa neukladá. Nadmerné množstvo tiamínu, presahujúce potrebu organizmu, ako aj jeho metabolity, sa vylúči močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť podávania sa overila dlhodobým klinickým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Edetan sodno-vápenatý, voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Ampulky uchovávajte v škatuľke, aby bol liek chránený pred svetlom. Chráňte pred mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená ampulka, vhodná vložka s prepážkami, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 10 ampuliek po 2 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Na intramuskulárnu alebo subkutánnu aplikáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0668/69-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1969/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2013