Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:2012/03478

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/02530

Písomná informácia pre používateľa

THIOGAMMA 600 oral

filmom obalené tablety

kyselina tioktová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je THIOGAMMA 600 orala na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete THIOGAMMU 600 oral

3. Ako užívať THIOGAMMU 600 oral

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať THIOGAMMU 600 oral

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je THIOGAMMA 600 oral a na čo sa používa

Kyselina tioktová, liečivo v THIOGAMME 600 oral, je látka, ktorá sa tvorí aj vo vašom tele pri premene (metabolizme) látok a ovplyvňuje jednotlivé stupne látkovej premeny. Okrem toho kyselina tioktová má ochranné (antioxidačné) vlastnosti a chráni nervové bunky pred reaktívnymi rozpadovými produktmi.

Liek sa používa na liečbu porúch citlivosti pri diabetickej polyneuropatii (poškodenie nervov spôsobených cukrovkou).

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete THIOGAMMU 600 oral

Neužívajte THIOGAMMU 600 oral

• ak ste alergický (precitlivený) na liečivo (kyselinu tioktovú) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Iné lieky a THIOGAMMA 600 oral

Ak teraz užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné podávanie THIOGAMMY 600 oral a cisplatiny môže viesť k zníženiu účinku cisplatiny (chemoterapeutikum – liek používaný pri liečbe rakoviny).

Kyselina tioktová, liečivo v THIOGAMME 600 oral, ľahko vytvára chemické zlúčeniny s kovmi (chelátor kovov) a z toho dôvodu sa nesmie súbežne užívať so zlúčeninami kovov (napr. prípravky s obsahom železa, horčíka, mliečne výrobky s obsahom vápnika), pretože môže dôjsť k strate účinku. Ak sa celková denná dávka THIOGAMMY 600 oral užije 30 minút pred raňajkami, prípravky s obsahom železa a horčíka sa môžu užívať na obed alebo večer.

Zvýšený je účinok inzulínu príp. perorálnych antidiabetík (lieky znižujúce hladinu cukru v krvi) na hladinu cukru v krvi (glykémia). Preto je v počiatočných fázach liečby potrebná častejšia kontrola hladiny cukru v krvi. V ojedinelých prípadoch je potrebné na zabránenie výskytu prejavov hypoglykémie znížiť dávkovanie inzulínu alebo perorálneho antidiabetika.

THIOGAMMA 600 oral a jedlo a nápoje

Pravidelná konzumácia alkoholu predstavuje výrazný rizikový faktor vzniku a progresie klinického obrazu neuropatie a môže byť prekážkou v úspechu liečby s THIOGAMMOU 600 oral. Preto sa odporúča pacientom s diabetickou polyneuropatiou, aby sa v čo najväčšej miere vyhli konzumácii alkoholu. Toto odporúčanie sa týka aj obdobia, kedy sa liek nepodáva.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

V súlade so všeobecnými zásadami liečby sa liek môže počas tehotenstva a obdobia dojčenia používať len po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika.

Počas tehotenstva a obdobia dojčenia môžu ženy podstúpiť liečbu s kyselinou tioktovou len po dôkladnom zvážení a sledovaní lekárom, pretože v súčasnosti nie sú u tejto skupiny pacientov dostupné informácie. Štúdie na zvieratách nedokázali nežiaduci účinok na fertilitu alebo včasný vývoj embrya.

Nie je známe, či sa liek vylučuje do materského mlieka.

Deti a dospievajúci

Deťom a dospievajúcim sa THIOGAMMA 600 oral nepodáva pre nedostatok klinických skúseností.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

THIOGAMMA 600 oral obsahuje monohydrát laktózy.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať THIOGAMMU 600 oral

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob užívania

Na vnútorné užitie (cez ústa).

Ak to nie je predpísané inak, denná dávka je 1 filmom obalená tableta THIOGAMMY 600 oral (zodpovedá 600 mg kyseliny tioktovej), ktorá sa užije ako jednorazová dávka cca 30 minút pred prvým jedlom dňa (raňajkami).

Tablety sa užívajú na lačný žalúdok, prehĺtajú sa celé a zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny. Súčasný príjem jedla môže obmedziť vstrebávanie kyseliny tioktovej do krvného obehu. Preto sa tablety majú užívať cca 30 minút pred jedlom/raňajkami.

Pretože diabetická polyneuropatia je chronickým sprievodným ochorením, potrebná je dlhodobá liečba. Ošetrujúci lekár rozhoduje v jednotlivých prípadoch o jej dĺžke. Predpokladom úspešnej liečby diabetickej polyneuropatie je optimálna kontrola cukrovky.

Ak užijete viac THIOGAMMY 600 oral, ako máte

Pri predávkovaní sa môže vyskytnúť nauzea, vracanie a bolesť hlavy.

V ojedinelých prípadoch boli popísané po užití viac ako 10 g kyseliny tioktovej najmä v kombinácii s veľkým množstvom alkoholu závažné, niekedy až životu ohrozujúce príznaky otravy (napr. generalizované kŕče, porucha acidobázickej rovnováhy s laktátovou acidózou, ťažké poruchy krvného zrážania).

Preto pri podozrení na závažné predávkovanie kyselinou tioktovou je potrebná hospitalizácia pacienta a prijatie všeobecných terapeutických opatrení na odstránenie jedu (napr. vyvolanie vracania, výplach žalúdka, podávanie aktívneho uhlia atď.). Liečba možných príznakov otravy sa musí vykonávať v súlade s princípmi intenzívnej starostlivosti a musí byť symptomatická.

Ak zabudnete užiť THIOGAMMU 600 oral

Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku THIOGAMMY 600 oral, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať THIOGAMMU 600 oral

Prosím, neprerušte alebo neukončujte liečbu s THIOGAMMOU 600 oral skôr, ako sa poradíte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov): žalúdočno-črevné ťažkosti ako sú nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vracanie, bolesti v oblasti brucha a hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov): alergické kožné reakcie ako sú výražka, žihľavka a svrbenie.

Poruchy nervového systému

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov): zmeny alebo poruchy chuti.

Celkové vedľajšie účinky

Zlepšenie zužitkovania glukózy môže v ojedinelých prípadoch spôsobiť pokles hladiny cukru v krvi, pričom boli popísané príznaky, ktorými sa prejavuje znížená hladina cukru v krvi ako je vertigo (závrat), potenie, bolesť hlavy a poruchy videnia.

Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených vedľajších príznakov, prerušte užívanie THIOGAMMY 600 oral. Informujte o tejto skutočnosti svojho lekára, aby mohol stanoviť ich závažnosť a prijať potrebné ďalšie opatrenia.

Pri výskyte prvých príznakov alergickej reakcie sa musí užívanie lieku ukončiť a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať THIOGAMMU 600 oral

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Liek uchovávajte na suchom mieste pri teplote 15 - 25 °C v neporušenom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo THIOGAMMA 600 oral obsahuje

Liečivo je kyselina tioktová. Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg kyseliny tioktovej.

Ďalšie zložky sú: hypromelóza (E 464), mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, monohydrát laktózy, sodná soľ karmelózy ( E 466), dimetikón, magnéziumstearát, makrogol 6000, mastenec, nátriumlaurylsulfát.

Upozornenie pre diabetikov:

Obsahuje monohydrát laktózy, 1 tableta obsahuje menej ako 0,0041 BE (Broteinheit = chlebová jednotka).

Ako vyzerá THIOGAMMA 600 oral a obsah balenia

Tablety sú žltej farby, oválneho tvaru s deliacou ryhou.

Veľkosť balenia:

20, 30, 60, 90, 100 filmom obalených tabliet.

Klinické balenie po 500, 1000 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,

Calwerstrasse 7, 710 34, Böblingen, Nemecko

Výrobcovia:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG,

Wendlandstr. 1, 29439, Lüchow, Nemecko

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstrasse 1, 84529, Tittmoning, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2013.

__________________________________________________________________________________

Ďalšie informácie pre pacienta

U mnohých diabetikov sa skôr alebo neskôr môžu vyskytnúť poruchy látkovej výmeny nervových buniek, ktoré nie sú orgánového pôvodu, a vyvolávajú nepríjemné poruchy citlivosti rôzneho druhu. Typickými ťažkosťami pre toto ochorenie sú mravčenie, drevenenie, brnenie, pálčivé bolesti chodidla, nepokojné nohy a zníženie až strata citlivosti. Tieto ťažkosti postihujú najmä nohy.

THIOGAMMA 600 Oralovplyvňuje uvedené príznaky. Liečivo kyselina tioktová sa tvorí aj v ľudskom organizme a je súčasťou dôležitých enzýmov – biokatalyzátorov, ktoré sú nenahraditeľné pri látkovej premene najmä pri látkovej premene cukrov.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/03478

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/02530

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Thiogamma 600 oral

filmom obalené tablety

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg kyseliny tioktovej.

Pomocná látka: 49 mg monohydrátu laktózy/ filmom obalená tableta

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Filmom obalená tableta

Tablety žltej farby, oválneho tvaru s deliacou ryhou.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Poruchy citlivosti pri diabetickej polyneuropatii.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelým sa pri poruchách citlivosti pri diabetickej polyneuropatii podáva 1 filmom obalená tableta THIOGAMMY 600 oral denne, toto množstvo zodpovedá odporúčanej dennej dávke 600 mg kyseliny tioktovej. Tableta sa užíva ako jednorazová dávka približne 30 minúť pred prvým jedlom dňa.

V prípade ťažkých porúch citlivosti pri ťažkej diabetickej polyneuropatii je možné začať liečbu parenterálnym podaním lieku napr. THIOGAMMA 600 Injekt.

Spôsob podávania

Tablety sa užívajú na lačný žalúdok, prehĺtajú sa celé a zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny. Súčasný príjem jedla môže obmedziť resorpciu, preto sa majú užívať približne 30 minút pred raňajkami.

Pretože diabetická polyneuropatia je chronickým sprievodným ochorením, potrebná je dlhodobá liečba. Ošetrujúci lekár rozhoduje v jednotlivých prípadoch o jej dĺžke. Predpokladom úspešnej liečby diabetickej polyneuropatie je optimálna kontrola diabetu.

Deťom a dospievajúcim sa THIOGAMMA 600 oral nepodáva pre nedostatok klinických skúseností.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na kyselinu tioktovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, vrodeného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podávanie THIOGAMMY 600 oral a cisplatiny môže viesť k zníženiu účinku cisplatiny.

Kyselina tioktová je chelátor kovov a z toho dôvodu sa nesmie súbežne užívať so zlúčeninami kovov (napr. prípravky s obsahom železa, horčíka, mliečne výrobky s obsahom vápnika). Ak sa celková denná dávka THIOGAMMY 600 oral užije 30 minút pred raňajkami, prípravky s obsahom železa a horčíka sa môžu užívať na obed alebo večer.

Antihyperglykemický účinok inzulínu, príp. perorálnych antidiabetík, môže byť zvýšený. Preto je v počiatočných fázach liečby potrebná častejšia kontrola glykemického profilu. V ojedinelých prípadoch je potrebné na zabránenie výskytu prejavov hypoglykémie znížiť dávkovanie inzulínu alebo perorálneho antidiabetika.

Poznámka:

Pravidelná konzumácia alkoholu je výrazným rizikovým faktorom vzniku a progresie klinického obrazu neuropatie a môže byť prekážkou v úspechu liečby s THIOGAMMOU 600 oral. Preto sa odporúča pacientom s diabetickou polyneuropatiou, aby sa v čo najväčšej miere vyhli konzumácii alkoholu. Toto odporúčanie sa týka aj obdobia, kedy sa liek nepodáva.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Všeobecnou zásadou farmakoterapie je, že liek sa počas gravidity a laktácie môže používať po dôkladnom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu.

Preto tehotné a dojčiace ženy môžu podstúpiť liečbu kyselinou tioktovou, ak lekár zváži ich striktnú indikáciu, aj keď reprodukčné toxikologické štúdie nepreukázali nežiaduci vplyv na fertilitu a skorý vývoj embrya a nezistili sa u lieku embryotoxické vlastnosti.

Nie je známe, či sa liek vylučuje do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri posudzovaní nežiaducich účinkov sa používa nasledovný popis frekvencie výskytu:

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé: gastrointestinálne ťažkosti ako sú nauzea, vracanie, bolesti v oblasti brucha a hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé: alergické kožné reakcie ako sú výražka, urtikária a svrbenie.

Poruchy nervového systému

Veľmi zriedkavé: zmeny alebo poruchy chuti

Celkové nežiaduce účinky

Zlepšenie utilizácie glukózy môže v ojedinelých prípadoch spôsobiť pokles glykémie, pričom boli popísané príznaky, ktorými sa prejavuje hypoglykémia ako je vertigo, potenie, bolesť hlavy a poruchy videnia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania sa u pacientov vyskytla nauzea, vomitus a bolesť hlavy.

Po neúmyselnom alebo suicidálnom príjme perorálnej dávky 10 až 40 g kyseliny tioktovej spolu s alkoholom sa pozorovali závažné intoxikácie, niektoré s letálnym koncom. Na začiatku sa predávkovanie klinicky prejavuje psychomotorickým nepokojom alebo zastretým vedomím a následne sa typicky pridružujú generalizované kŕče a laktátová acidóza. Ako následok intoxikácie vysokými dávkami kyseliny tioktovej bola popísaná hypoglykémia, šok, rabdomyolýza, hemolýza, stav diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, depresia kostnej drene a multiorgánové zlyhanie.

Terapeutické opatrenia v prípade intoxikácie:

Aj pri podozrení na závažnú intoxikáciu kyselinou tioktovou (napr. u dospelých > 10 tabliet po 600 mg a u detí > 50 mg/kg telesnej hmotnosti) je potrebná hospitalizácia pacienta a prijatie všeobecných terapeutických opatrení na elimináciu jedu (napr. vyvolanie vracania, výplach žalúdka, podávanie aktívneho uhlia atď.). Liečba generalizovaných kŕčov, laktátovej acidózy a iných život ohrozujúcich následkov intoxikácie sa musí vykonávať v súlade s princípmi intenzívnej starostlivosti a podľa príznakov. Použitie hemodialýzy, hemoperfúzie alebo filtračných techník na urýchlenú elimináciu kyseliny tioktovej nebolo dostatočne preukázané.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá

ATC kód: A16AX01

Kyselina tioktová je látka podobná vitamínom, ktorá sa syntetizuje v organizme endogénne a zúčastňuje sa ako koenzým pri oxidatívnej dekarboxylácií alfa-ketokyselín.

Výsledkom hyperglykémie vyvolanej cukrovkou je kumulácia glukózy na bielkovinovom matrixe krvných ciev a tvorba tzv. „advanced glykosylation end products“. Tento proces vedie k poklesu endoneurálneho krvného prietoku a endoneurálnej hypoxii/ischémii, ktorý je spojený so zvýšenou tvorbou voľných kyslíkových radikálov s poškodením periférneho nervu. V periférnom nerve bol zistený nedostatok antioxidantov ako je glutatión.

V pokusoch uskutočnených na potkanoch kyselina tioktová interaguje s tými biochemickými procesmi, ktoré sú spúšťané streptozocínom indukovanou cukrovkou - znížením tvorby „advanced glycosylation end products“, zlepšením endoneurálneho prietoku krvi, zvýšením fyziologických hladín antioxidantu glutatiónu a pôsobí ako antioxidant proti voľným kyslíkovým radikálom v nerve diabetika.

Tieto účinky pozorované v experimentálnych podmienkach ukazujú, že funkcia periférneho nervu môže byť kyselinou tioktovou zlepšená. Týka sa to senzorických porúch diabetickej polyneuropatie, ktoré sa môžu manifestovať samostatne ako dysestézie a parestézie, ako sú napr. pocity pálenia, bolesť, tŕpnutie alebo pichanie.

Doplnením doterajších klinických poznatkov symptomatickej liečby diabetickej polyneuropatie podávaním kyseliny tioktovej bola multicentrická, placebom kontrolovaná štúdia uskutočnená v roku 1995, ktorá potvrdila priaznivý účinok kyseliny tioktovej na skúmané symptómy ako je pálenie, parestézie, tŕpnutie a bolesť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa kyselina tioktová u ľudí rýchlo resorbuje. Následkom výrazného efektu prvého prechodu pečeňou je biologická dostupnosť perorálne užitej kyseliny tioktovej (v porovnaní s intravenózne podanou dávkou) približne 20 %. Z dôvodu rýchlej distribúcie do tkanív je plazmatický polčas kyseliny tioktovej u ľudí približne 25 minút. Relatívna biologická dostupnosť kyseliny listovej podanej v pevnej liekovej forme perorálne je v porovnaní s perorálnym roztokom viac ako 60 %. Maximálna plazmatická hladina 4 μg/ml sa namerala po cca 30 minútach po užití perorálnej dávky 600 mg kyseliny tioktovej. Za pomoci rádioaktívmeho značenia sa na pokusoch u zvierat (psy, potkany) zistilo, že exkrécia prebieha hlavne renálne v 80 – 90 % vo forme metabolitov. Aj u ľudí sa eliminuje minimálne množstvo intaktnej látky v moči. Biotransformácia sa uskutočňuje oxidatívnym skrátením bočných reťazcov (ß oxidácia) a/alebo S‑metyláciou príslušných tiolov.

In vitrokyselina tioktová reaguje s komplexami kovových iónov (napr. cisplatinou). S molekulami cukrov tvorí ťažko rozpustné komplexy.

5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti

Akútna a chronická toxicita

Toxický profil je charakterizovaný príznakmi, ktoré ovplyvňujú vegetatívny aj centrálny nervový systém. Po opakovanej aplikácii toxických dávok sú ďalšími cieľovými orgánmi hlavne pečeň a obličky.

Mutagénny a tumorogénny potenciál

Výskumy na mutagénny potenciál neposkytli údaje o génovej a chromozómovej mutácii. V štúdii na kancerogenitu, kde sa perorálne podávala potkanom kyselina tioktová nepriniesli údaje o tumorogénnom potenciáli. Štúdia na tumorogénny účinok kyseliny listovej v spojitosti s karcinogénnou látkou N-nitrozo-dimetylamínom (NDEA) bola negatívna.

Reprodukčná toxicita

Kyselina tioktová nemá u potkanov vplyv na fertilitu alebo skorý vývin embrya, ktorým sa podávali maximálne skúmané perorálne dávky až do 68,1 mg/kg. Po intravenóznej injekcii u králikov sa nezistila tvorba deformít, kde ich matkám podávali toxické dávky.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Hypromelóza (E 464), mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, monohydrát laktózy, sodná soľ karmelózy (E 466), dimetikón, magnéziumstearát, makrogol 6000, mastenec, nátriumlaurylsulfát.

Obsahuje monohydrát laktózy, jej obsah v 1 tablete zodpovedá menej ako 0,0041 BE (Broteinheit = chlebová jednotka).

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte na suchom mieste pri teplote 15 - 25 °C v neporušenom obale.

.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister PVC/Al, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

20, 30, 60, 90, 100 filmom obalených tabliet.

Klinické balenie po 500, 1000 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registráciI

Wörwag Pharma GmbH &Co. KG, Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Nemecko

8. Registračné číslo

87/0348/98-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/ predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 28.05.1998

Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.12.2007/ bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

Júl 2013