PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/06430

Písomná informácia pre používateľov

Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu pre používateľov, pretože obsahuje pre vás dôležité údaje.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Napriek tomu Thymomel musíte užívať starostlivo podľa návodu, aby vám čo najviac prospel.

- Ponechajte si písomnú informáciu pre používateľa pre prípad, že si ju budete potrebovať prečítať znovu.

- Ak máte prípadne ďalšie otázky, opýtajte sa prosím svojho lekárnika.

- Ak sa vaše príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia do 3 dní, okamžite vyhľadajte lekára.

V písomnej informácii pre používateľov nájdete:

1. Čo je Thymomel a na čo sapoužíva

2. Čomu musíte venovať pozornosť predtým, ako začnete Thymomel užívať

3. Ako sa Thymomel užíva

4. Možné nežiaduce účinky

5. Uchovávanie lieku Thymomel

6. Ďalšie informácie

Thymomel

sirup

100 ml

Liečivami sú: thymi extractum fluidum (tekutý extrakt z materinej dúšky obyčajnej)4,1666 g, serpylli extractum fluidum (tekutý extrakt z materinej dúšky)4,1666 g, plantaginis extractum fluidum (tekutý skorocelový extrakt)4,1666 g v 100 ml.

Pomocnými látkami sú: mel (med), natrii benzoas (benzoan sodný), propylparabenum (propylparabén), saccharum (sacharóza), aqua purificata (čistená voda)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Teva Czech Industries s.r.o. 747 70 Opava - Komárov, Česká republika

1. ČO JE ThymomelA NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek obsahuje výťažky z tymiánu, materinej dúšky, skorocelu a med. Podporuje vykašliavanie a používa sa predovšetkým u detí.

Používa sa ako pomocný liek pri akútnych a chronických zápalových ochoreniach dýchacích ciest predovšetkým u detí od 1 roku.

2. Čomu musíte venovať pozornosť, kým začneteThymomel užívať

Thymomel neužívajte:

- ak ste precitlivený(á) alergický(á) na liečivé látky alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku Thymomelu.

Tehotné a dojčiace ženy:

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať liek Thymomel.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:

Thymomel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Thymomelu:

Liek obsahuje 62 g sacharózy. Pri užití podľa odporúčaného dávkovania obsahuje 1 kávová lyžička (5 ml) do 3,1 g sacharózy, 1 polievková lyžica (15 ml) do 9,3 g sacharózy. Nevhodný je pre pacientov s vrodenou neznášanlivosťou fruktózy, glukozo-galaktózovým malabsorbčným syndrómom (porucha trávenia glukózy a galaktózy) alebo nedostatkom sacharázy-izomaltázy (enzým štiepiaci sacharózu a izomaltózu).

Tento liek obsahuje 3,4 % obj. etanolu. Pri užití podľa odporúčaného dávkovania obsahuje 1 kávová lyžička (5 ml) do 0,14 g etanolu, čo zodpovedá 3,4 ml piva (5% obj. etanolu) a 1,4 ml vína (12% obj. etanolu), 1 polievková lyžica (15 ml) do 0,41 g etanolu, čo zodpovedá 10,2 ml piva (5% obj. etanolu) a 4,3 ml vína (12% obj. etanolu) . Vzhľadom k obsahu etanolu môže byť liek nebezpečný pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Môže meniť, alebo zvýšiť účinok iných liekov.

Vzájomné pôsobenie s ďalšími liekmi:

Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnom čase, a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

3. AKO SA THYMOMELUŽÍVA

Ak lekár neodporučí inak, podáva sa liek deťom od 1 roku 1/2 - 3 kávové lyžičky 3-krát denne po jedle (pre možnosť nechutenstva), dospelým 1 polievkovú lyžicu niekoľkokrát denne. Neužívajte často a dlhodobo pre obsah cukru a predovšetkým u detí a starších osôb nezanedbajte prípadnú liečbu predpísanú lekárom.

Ak máte pocit, že účinok Thymomeluje príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste užiliviac Thymomelu, ako ste mali:

Pri predávkovaní vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Ak ste zabudli užiť Thymomel:

Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste doplnili vynechanú dávku.

4. MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky, môže mať aj Thymomel nežiaduce účinky. Pri odporúčanom dávkovaní sa liek dobre znáša a nežiaduce účinky neboli zaznamenané.

Ak zaznamenáte akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľa, oznámte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. UCHOVÁVANIE LIEKU THYMOMEL

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený pred svetlom. Chráňte pred chladom.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

6. Ďalšie informácie

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho odborného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Dátum poslednej revízie textu

5.1.2011

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/06430

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

THYMOMEL

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Thymi extractum fluidum 4,1666 g, serpylli extractum fluidum 4,1666 g, plantaginis extractum fluidum 4,1666 g v 100 ml.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup.

Hnedý sirup tymiánovej vône, sladkej chuti.

Časom vzniká jemná usadenina, ktorá nemení účinok lieku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Pomocný liek pri akútnych a chronických zápalových ochoreniach dýchacích ciest, predovšetkým u detí od 1 roku.

Deťom od 1 roku 1/2–3 kávové lyžičky 3-krát denne po jedle (pre možné nechutenstvo), dospelým 1 polievkovú lyžicu niekoľkokrát denne.

Hypersenzitivita na liečivá alebo ktorúkoľvek pomocnú látku.

Liek obsahuje 62 g sacharózy. Pri užití podľa odporúčaného dávkovania obsahuje jedna kávová lyžička (5 ml) do 3,1 g sacharózy, jedna polievková lyžica (15 ml) do 9,3 g sacharózy. Nevhodný je pre pacientov s vrodenou fruktózovou intoleranciou, glukózo-galaktózovým malabsorbčným syndrómom (porucha trávenia glukózy a galaktózy) alebo pri nedostatku sacharázy-izomaltázy (enzým štiepiaci sacharózu a izomaltózu).

Liek obsahuje 3,4 % obj. etanolu.

Žiadne interakcie nie sú dosiaľ známe.

Liek nie je v ťarchavosti ani v období laktácie kontraindikovaný, avšak je nutné zvážiť, či terapeutický účinok prevažuje nad potencionálnym rizikom.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Neboli zaznamenané.

Prípady predávkovania týmto liekom neboli dosiaľ zaznamenané.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

• Farmakoterapeutická skupina:

Fytofarmakum

ATC skupina: R05X

• Mechanizmus účinku:

Thymi extractum fluidum má antitusické, antiseptické, expektoračné a karminatívne účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Údaje relevantné k tomuto odseku nie sú k dispozícii.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Mel

Natrii benzoas

Propylparabenum

Saccharum

Aqua purificata

Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú dosiaľ známe.

6.3. Čas použiteľnosti

48 mesiacov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25°C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený pred svetlom. Chráňte pred chladom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Hnedá sklenená fľaška s bielym samotesniacim uzáverom a s polyetylénovou vložkou. Fľaška je označená samolepiacim štítkom a spolu s písomnou informáciou pre používateľov je vložená do papierovej škatuľky.

Veľkosť balenia: 100 ml.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava - Komárov

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0419/69-CS

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Registrácia predlžená na dobu neurčitú.

9. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

5.1.2011