Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02872-ZIB

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:2014/02455-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

Tianeptin Mylan 12,5 mg

filmom obalené tablety

sodná soľ tianeptínu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Tianeptin Mylan a na čo sa používa.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tianeptin Mylan

3. Ako užívať Tianeptin Mylan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tianeptin Mylan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tianeptin Mylan a na čo sa používa

Tianeptín je antidepresívum a používa sa na liečbu ľahkej, stredne ťažkej alebo ťažkej depresie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tianeptin Mylan

Neužívajte Tianeptin Mylan:

• ak ste alergický na tianeptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak súčasne užívate alebo ste počas posledných dvoch týždňov užívali inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO predpisované na liečbu depresie), t.j. lieky obsahujúce nasledujúce liečivá: fenelzín, tranylcypromín alebo izokarboxazid.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tianeptin Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.

Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňoch ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:

• ste už mali v minulosti samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky .

• ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.

Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Ak máte podstúpiť akúkoľvek operáciu, ktorá si vyžaduje celkovú anestéziu, informujte vopred lekára a/alebo anesteziológa, že užívate Tianeptin Mylan, pretože je potrebné ukončiť liečbu 24 až 48 hodín pred operáciou.

Ak ste boli v minulosti závislý od liekov alebo alkoholu, povedzte to svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Tianeptin Mylan sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Tianeptin Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Tianeptin Mylan, ak v súčasnosti užívate, alebo ste počas posledných dvoch týždňov užívali akékoľvek inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO), t.j. lieky obsahujúce nasledujúce liečivá: fenelzín, tranylcypromín alebo izokarboxazid.

Ak užívate marihuanu alebo lieky vyrobené z marihuany, poraďte sa so svojím lekárom, pretože bolo hlásených niekoľko prípadov zvýšeného srdcového tepu a stavu zmätenosti, ktoré vznikli po kombinovanom užití marihuany a tricyklických antidepresív.

Tianeptin Mylan a jedlo a nápoje

Tianeptin Mylan sa má užívať pred jedlom alebo počas jedla.

Počas liečby tianeptínom nepožívajte alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liečba tianeptínom sa neodporúča počas tehotenstva ani počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí pacienti môžu pociťovať zníženú pozornosť počas liečby tianeptínom. Skôr ako budete viesť vozidlo, používať nástroje, obsluhovať stroje, či vykonávať iné činnosti, ktoré si vyžadujú sústredenosť, uistite sa, že viete, ako na vás tianeptín pôsobí .

3. Ako užívať Tianeptin Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 1 (jedna) 12,5 mg tableta trikrát denne (ráno, na obed a večer) pred alebo počas jedla. Neprekračujte odporúčané dávky.

Ak ste vo veku viac ako 70 rokov alebo vám zlyhávajú obličky, váš lekár vám môže dávku znížiť na 2 tablety denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Tianeptin Mylan sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť Tianeptinu Mylan nebola doteraz stanovená.

Ak užijete viac Tianeptinu Mylan, ako máte

Ak náhodou užijete príliš mnoho tabliet, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu nemocnicu.

Príznaky môžu zahŕňať stav zmätenosti, záchvaty (kŕče), ospalosť, sucho v ústach a ťažkosti s dýchaním, obzvlášť v kombinácii s alkoholom.

Ak zabudnete užiť Tianeptin Mylan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na vašu nasledujúcu dávku, tak vynechanú dávku už neužívajte.

Ak prestanete užívať Tianeptin Mylan

Neprestávajte užívať tento liek, kým vám to nepovie váš lekár.

Liečba tianeptínom sa nesmie ukončiť náhle. Tak ako u ostatných antidepresív, dávka sa má postupne znižovať počas obdobia 7 až 14 dní.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak u seba počas liečby tianeptínom alebo krátko po ukončení liečby zaznamenáte sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• zrýchlený tlkot srdca,

• nepravidelný tlkot srdca,

• bolesť na hrudi,

• nespavosť,

• ospalosť,

• závraty,

• bolesť hlavy,

• zimnica,

• pocit slabosti,

• tras,

• dýchavičnosť,

• sucho v ústach,

• zápcha,

• bolesť brucha,

• nevoľnosť,

• vracanie,

• poruchy trávenia,

• hnačka,

• plynatosť,

• pálenie záhy,

• bolesť chrbta,

• bolesti svalov,

• strata chuti do jedla,

• návaly horúčavy,

• slabosť,

• pocit hrče v krku,

• nočné mory,

• problémy so zrakom.

• omdlievanie alebo pocit na omdletie

• bolesť žalúdka

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• vyrážka na koži,

• svrbenie kože

• zneužívanie liekov a lieková závislosť, najmä u pacientov mladších ako 50 rokov s liekovou alebo alkoholovou závislosťou v minulosti.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• samovražedné myšlienky alebo samovražedné správanie počas a krátko po ukončení liečby.

• akné

• tvorba pľuzgierov na koži

• stavy zmätenosti

• halucinácie

• neúmyselné pohyby

• nízka hladina sodíka v krvnej plazme

• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov

• ochorenie pečene s príznakmi ako nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedenia, horúčka, žltnutie kože a očí a tmavo sfarbený moč (hepatitída). Toto môže byť vo výnimočných prípadoch závažné.

Intenzita a frekvencia výskytu väčšiny vedľajších účinkov klesá s pokračujúcou liečbou a vo všeobecnosti nevedie k ukončeniu liečby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tianeptin Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že obal je poškodený alebo vykazuje znaky neoprávnenej manipulácie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tianeptin Mylan obsahuje

Liečivo je sodná soľ tianeptínu 12,5 mg.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

Manitol (E421)

Kukuričný škrob

Sodná soľ karmelózy

Povidón

Koloidný bezvodý oxid kremičitý

Mastenec (E553b)

Magnéziumstearát (E470b)

Obal tablety:

Opadry AMB 80W68912

obsahuje:

Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E171)

Mastenec (E553b)

Lecitín (E322)

Xantánová guma (E415)

Ako vyzerá Tianeptin Mylan a obsah balenia

Tablety Tianeptin Mylan sú biele až šedobiele tablety oválneho tvaru, hladké na oboch stranách.

Tablety sú dodávané v baleniach po 1, 15, 30, 60 a 90 tabletách.

Nna trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL, Spojené kráľovstvo

Výrobca

Lupin (Europe) Limited

Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF

Spojené kráľovstvo

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Tianeptin Mylan12.5 mg, potahovana tableta

Poľsko: Neluptin

Portugalsko: Neluptin 12.5mg Comprimidos revestidos por pelicula

Slovensko: Tianeptin Mylan12.5 mg, filmom obalené tablety

Rumunsko: Nobixal 12.5 mg comprimate filmate

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 12/2014.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02872-ZIB

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2014/02455-ZIB

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Tianeptin Mylan 12,5 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg sodnej soli tianeptínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Biele až šedobiele tablety oválneho tvaru a veľkosti 9 mm, hladké na oboch stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tianeptin Mylan je indikovaný na liečbu ľahkej, stredne ťažkej a ťažkej depresie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná dávka je jedna tableta (12,5 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer) pred alebo počas jedla.

Starší ľudia:

U pacientov vo veku nad 70 rokov sa má dávka znížiť na dve tablety denne.

Pediatrická populácia:

Tianeptín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov. Jeho bezpečnosť a účinnosť nebola zhodnotená.

Použitie pri poruche funkcie obličiek alebo pečene:

U pacientov s renálnou insuficienciou sa má dávka znížiť na dve tablety denne. U alkoholikov nie je dôvod meniť dávku bez ohľadu na to, či majú alebo nemajú hepatálnu cirhózu.

Ak sa liečba tianeptínom ukončuje alebo prerušuje, dávka sa má znižovať postupne v priebehu 7 až 14 dní.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Súbežné podávanie s inhibítormi MAO

Medzi ukončením liečby inhibítorom MAO a začiatkom liečby tianeptínom musí byť interval aspoň dva týždne a aspoň 24 hodín sa vyžaduje, ak sa tianeptín nahrádza inhibítorom MAO.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie stavu

Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou).

Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.

Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie.

Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bol tianeptínpredpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania.

Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou.

Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou majú byť dodržiavané aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.

Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby.

Meta-analýza placebom-kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.

Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.

Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.

- Pri liečbe tianeptínom, tak ako pri iných psychotropných liekoch, pacient nemá požívať alkohol.

- Ak je potrebná celková anestézia, anestéziológ musí byť informovaný o liečbe a liek musí byť vysadený 24 až 48 hodín pred chirurgickým zákrokom.

-V prípade náhleho stavu sa chirurgický zákrok môže vykonať bez obdobia vymývania (wash-out); musí sa vykonať pooperačné sledovanie.

- Tak ako pri ostatných antidepresívach, ak sa má liečba ukončiť, dávkovanie sa má postupne znižovať počas obdobia7 až 14 dní.

- Pacienti s liekovou alebo alkoholovou závislosťou v anamnéze musia byť veľmi starostlivo monitorovaní, aby sa zabránilo akémukoľvek zvýšeniu dávkovania.

- Nesmú sa prekračovať odporúčané dávky.

Pediatrická populácia:

Tianeptín sa neodporúča na liečbu depresie u pacientov mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť tianeptínu nebola pre túto vekovú skupinu stanovená. V klinických štúdiách u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami bolo v porovnaní s placebom častejšie pozorované správanie súvisiace so samovraždou (pokusy o samovraždu a suicidálne myšlienky) a hostilita (najmä agresivita, opozičné správanie a hnev).

Súbežné podávanie inhibítorov MAO a tianeptínu je kontraindikované, keďže sa zvyšuje riziko zlyhania obehového systému, paroxyzmálnej hypertenzie, hypertémie, kŕčov a úmrtia. Vzhľadom na závažné a niekedy fatálne interakcie inhibítorov MAO a ďalších antidepresív sa musí tianeptín vysadiť minimálne 15 dní pred podaním inhibítorov MAO, ak sa zdá že liečba inhibítormi MAO je nevyhnutná.

V prípade závažného zlyhania funkcie obličiek sa musí zvážiť zníženie dávky (pozri časť 4.2).

Pacienti liečení tianeptínom môžu prejsť z depresívneho stavu do manického alebo hypomanického stavu.

4.5 Liekové a iné interakcie

S irreverzibilnými inhibítormi MAO (iproniazid)

Riziko kardiovaskulárneho kolapsu alebo paroxyzmálnej hypertenzie, hypertermie, kŕčov a úmrtia.

Vzhľadom na závažné a niekedy fatálne interakcie zaznamenané pri súbežnom podávaní alebo po súbežnom podaní inhibítorov MAO alebo iných antidepresív, je nutné dodržať obdobie 2 týždňov medzi liečbou inhibítormi MAO a liečbou tianeptínom. V prípade prechodu z liečby tianeptínom na liečbu inhibítorom MAO postačí 24-hodinové prerušenie.

Vzhľadom na to, že metabolizmus prebieha skôr -oxidáciou než obvyklou cestou cytochrómu P450, žiadne liekové interakcie sa nepredpokladajú a ani neboli pozorované.

Antagonizmus sa zaznamenal pri súbežnom podávaní s mianserínom.

V prípade súbežnej liečby s liekmi s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém je potrebná osobitná opatrnosť.

Neodporúča sa konzumácia alkoholu počas liečby tianeptínom.

Bolo hlásených niekoľko prípadov rýchlo sa vyvíjajúcej stredne závažnej tachykardie a delíria, ak sa skombinovala marihuana a tricyklické antidepresíva.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

V priebehu gravidity sa odporúča udržiavať vyrovnanú psychickú rovnováhu. Ak je pre zaistenie tejto rovnováhy potrebná medikamentózna liečba, mala by sa začať alebo by sa v tejto liečbe malo pokračovať nevyhnutnou dávkou a, ak je to možné, tak v monoterapii.

Skúšania na zvieratách sú uspokojivé, ale klinické údaje sú stále nedostatočné.

Ak sa zohľadnia tieto údaje, neodporúča sa používať tianeptín počas gravidity, bez ohľadu na jej fázu. Ak je začatie alebo pokračovanie v liečbe tianeptínom počas gravidity preukázateľne dôležité pre život, je pri monitorovaní novorodenca potrebné zohľadniť farmakologický profil molekuly tianeptínu.

Laktácia:

Tricyklické antidepresíva sa vylučujú do materského mlieka a preto sa dojčenie počas liečby neodporúča.

Fertilita

Štúdie zamerané na fertilitu nepreukázali žiaden signifikantný účinok na fertilitu potkanov (pozri časť 5.3). Klinické údaje u ľudí nie sú dostupné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

U niektorých pacientov môže byť znížená pozornosť. Pacienti, ktorí vedú vozidlá alebo obsluhujú stroje, musia byť upozornení na riziko ospalosti počas liečby týmto liekom.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas liečby tianeptínom boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky (uvedené podľa frekvencie ich výskytu):

Veľmi časté(1/10); časté(1/100 až <1/10); menej časté(1/1000 až <1/100); zriedkavé(1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé(<1/100 000 až <1/10 000); neznáme(z dostupných údajov).

Poruchy metabolizmu a výživy:

Časté: Anorexia

Neznáme: Hyponatrémia

Psychické poruchy

Časté: Nočné mory

Menej časté: Zneužívanie liekov a lieková závislosť, hlavne u pacientov mladších ako 50 rokov so závislosťou od alkoholu alebo liekov v anamnéze.

Neznáme:

• Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli zaznamenané počas liečby tianeptínom alebo krátko po prerušení liečby (pozri časť 4.4).

• Stavy zmätenosti, halucinácie

Poruchy nervového systému:

Časté: Insomnia, somnolencia, závraty, bolesť hlavy, lipotýmia, zimnica, kolaps, tremor.

Neznáme: Extrapyramídová porucha, dyskinézia

Poruchy oka:

Časté: Poruchy videnia

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Časté: Tachykardia, extrasystoly, bolesť na hrudi.

Poruchy ciev:

Časté: Návaly horúčavy.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Časté: Dyspnoe.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté: Gastralgia, bolesť brucha, sucho v ústach, nauzea, vracanie, dyspepsia, hnačka, zápcha, flatulencia, pyróza.

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Neznáme: Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, hepatitída, ktorá môže byť vo výnimočných prípadoch ťažká.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Menej časté: Makulopapulárny alebo erytematózny ekzantém, pruritus, urtikária.

Neznáme: Akné, vo výnimočných prípadoch bulózna dermatitída

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Časté: Myalgia, bolesť bedrovej chrbtice.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Časté: Asténia, pocit hrče v hrdle.

Intenzita a frekvencia výskytu väčšiny nežiaducich účinkov klesá s dĺžkou terapie a vo všeobecnosti nevedie k prerušeniu liečby.

Vo väčšine prípadov môže byť zložité odlíšiť nežiaduce účinky tianeptínu od obvyklých somatických ťažkostí depresívnych pacientov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Klinické skúsenosti s predávkovaním tianeptínom (maximálna dávka bola 2 250 mg ako jednorazová dávka) vykazovali príznaky a symptómy zahŕňajúce: stav zmätenosti, záchvaty, ospalosť, sucho v ústach a dýchavičnosť, obzvlášť, keď bol tianeptín kombinovaný s alkoholom.

Liečba

Vo všetkých prípadoch ukončite liečbu a pacienta starostlivo monitorujte.

• Výplach žalúdka

• Monitorovanie srdcových, respiračných, metabolických a renálnych funkcí.

• Symptomatická liečba akýchkoľvek klinických prejavov, najmä asistovaná ventilácia a úprava metabolických a renálnych porúch.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidepresíva, iné antidepresíva, ATC kód: N06AX14

V štúdiách na zvieratách mal tianeptín nasledujúce vlastnosti:

• Tianeptín zvyšuje spontánnu aktivitu pyramídových buniek v hipokampe a urýchľuje ich regeneráciu po funkčnej inhibícii.

• Tianeptín zvyšuje rýchlosť spätného vychytávania sérotonínu neurónmi v mozgovej kôre a v hipokampe.

V štúdiách u ľudí mal tianeptín nasledovné vlastnosti:

• Účinkuje na poruchy nálady a preto sa zaraďuje medzi sedatívne antidepresíva a stimulačné antidepresíva.

• Má výrazný účinok na somatické ťažkosti, predovšetkým gastrointestinálne, sprevádzané úzkosťou a poruchami nálady.

• Pôsobí na osobnosť a správanie u alkoholikov podstupujúcich detoxikáciu.

Tianeptín nemá žiaden vplyv na:

• spánok a nespavosť,

• cholinergný systém (nevyvoláva anticholinergné symptómy),

• kardiovaskulárny systém,

• nevyvoláva liekovú závislosť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Gastrointestinálna absorpcia je rýchla a úplná.

Distribúcia je rýchla a spája sa s vysokou mierou väzby na proteíny (približne 94 %). Molekula sa do značnej miery metabolizuje v pečeni procesmi beta-oxidácie a N-demetylácie. Eliminácia tianeptínu je charakterizovaná krátkym eliminačným polčasom 2,5 hod. Všetky metabolity a 8 % derivátov sa vylučuje najmä obličkami.

Starší ľudia

Podľa farmakokinetických štúdií so zapojením chronicky liečených starších ľudí (vo veku vyššom ako 70 rokov) sa eliminačný polčas tianeptínu zvyšuje o 1 hodinu.

Pacienti so zlyhaním pečene

Účinok chronického alkoholizmu na farmakokinetické parametre je podľa štúdií zanedbateľný, dokonca aj ak je alkoholizmus spojený s cirhózou pečene.

Pacienti so zlyhaním obličiek

Podľa štúdií sa eliminačný polčas zvyšuje o 1 hodinu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity po opakovanom podaní u hlodavcov a iných živočíšnych druhov neodhalili žiadne závažné škodlivé alebo neočakávané účinky.

Štúdie zamerané na reprodukciu neodhalili žiadne osobitné účinky, zvlášť žiadne embryotoxické ani teratogénne účinky. Štúdie mutagenity sú pre Tianeptin Mylan a jeho hlavné metabolity negatívne. Štúdie karcinogenity u potkanov a myší neodhalili žiadny karcinogénny potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Manitol (E421)

Kukuričný škrob

Sodná soľ karmelózy

Povidón

Bezvodý koloidný oxid kremičitý

Mastenec (E553b)

Magnéziumstearát (E470b)

Obal tablety:

Opadry AMB 80W68912

obsahuje:

Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E171)

Mastenec (E553b)

Lecitín (E322)

Xantánová guma (E415)

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tablety Tianeptin Mylan sú balené v blistroch z PVC/Aclar alebo PVC/PVDC ako základného materiálu a teplom tvrdenej nalakovanej hliníkovej fólie ako obalového materiálu; blistre sú potom balené v škatuliach.

Tablety sú dodávané v baleniach po 1, 15, 30, 60 a 90 tabletách. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne. Riziko kontaminácie životného prostredia nemožno vylúčiť.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL, Spojené kráľovstvo

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

30/0658/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27. Október 2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2014