Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev.č.: 2012/01313, 2012/01314, 2012/01315, 2012/01316, 2012/01317, 2012/01318, 2012/01319, 2012/01320, 2012/01321, 2012/01323, 2012/01324, 2012/01325

Písomná informácia pre používateľov

Tirosint 13 g

Tirosint 25 g

Tirosint 50 g

Tirosint 75 g

Tirosint 88 g

Tirosint 100 g

Tirosint 112 g

Tirosint 125 g

Tirosint 137 g

Tirosint 150 g

Tirosint 175 g

Tirosint 200 g

mäkké kapsuly

sodná soľ levotyroxínu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek, nakoľko obsahuje dôležité informácie pre Vás.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. lekárnika alebo zdravotnú
sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorení ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi, alebo zdravotnej sestre.

Čo sa dozviete v tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Tirosint a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Tirosint

3. Ako užívať Tirosint

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tirosint

6. Obsah balenia a iné informácie

1. Čoje Tirosint a na čo sa používa

Aktívna zložka Tirosintu je syntetický hormón štítnej žľazy sodná soľ levotyroxínu (T4), ktorý má rovnakú štruktúru a účinok ako prirodzene sa vyskytujúci hormón štítnej žľazy.

Tirosint 25 -200 g sa používa

• ako náhradná liečba v prípade, že Vaša štítna žľaza nevytvára dostatok vlastných hormónov,

• na prevenciu znovuobjavenia sa strumy u pacientov po operácii, u pacientov s normálnou funkciou štítnej žľazy,

• na liečbu nezhubnej strumy (zväčšenej štítnej žľazy) u pacientov s normálnou funkciou štítnej žľazy,

• na potlačenie rastu nádoru u pacientov so zhubným nádorom štítnej žľazy, najmä po operácii a ako náhradná liečba pri nedostatku hormónu štítnej žľazy,

• ako sprievodná liečba, v prípade, že Vaša štítna žľaza vytvára nadmerné množstvo vlastných hormónov,

• na supresný test štítnej žľazy.

Tirosint 13 g sa používa

• u detí ako počiatočná dávka pri náhradnej liečbe hormónmi štítnej žľazy v prípade, že vlastná štítna žľaza nevytvára dostatok vlastných hormónov,

• u starších pacientov, u pacientov s ochorením srdcových ciev a u pacientov s ťažkou alebo chronickou hypotyreózou ako nízka počiatočná dávka, ktorá by sa mala ďalej zvyšovať iba pomaly a v dlhších intervaloch (napr. postupne zvyšovať dávku o 13 µg každých 14 dní) s častým monitorovaním hodnôt hormónov štítnej žlazy,

• u každého pacienta vyžadujúceho postupné zvyšovanie dávky levotyroxínu.

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Tirosint

Neužívajte Tirosint

• keď ste alergický na sodnú soľ levotyroxínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku /nájdete v časti 6/,

• ak ste nedávno prekonali infarkt myokardu , akútny zápal srdca a/alebo akútny zápal všetkých vrstiev srdcovej steny (pankarditída) ,

• ak ste tehotná a súčasne užívate lieky na potlačenie nadmernej činnosti štítnej žľazy (tyreostatiká), (pozri časť „Tehotenstvo a Dojčenie“),

• ak máte neliečenú nedostatočnosť kôry nadobličiek, neliečenú zníženú činnosť podmozgovej žľazy (zlyhávanie hypofýzy) a/alebo neliečenú zníženú činnosť štítnej žľazy,

• ak nie ste schopný prehltnúť kapsuly vcelku.

Upozornenia a bezpečnostné opatrenia

Konzultujte s Vašim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou pred užitím

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tirosintu

Ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení srdca:

• vysoký krvný tlak,

• rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca (pulz),

• tukové usadeniny v stenách ciev (artérioskleróza),

• bolesť na hrudníku s pocitom zvierania (angína pectoris),

• nedostatočný prietok krvi v srdcových cievach (nedostatočnosť srdcových ciev).

Tieto ochorenia musia byť liečené liekmipred začatím užívania Tirosintu.Počas liečby Tirosintom musiabyť často kontrolované hladiny hormónov štítnej žľazy.

Ak si nie ste istý či sa Vás týka niektoré z týchto stavov, alebo či nie ste liečený, kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára.

Skôr ako začnete s liečbou

• Váš lekár vyšetrí, či nemáte poruchu funkcie nadobličiek alebo hypofýzy alebo poruchu funkcie štítnej žľazy s nekontrolovanou nadmernou produkciou hormónov štítnej žľazy (autonómia štítnej žľazy), pretože tento stav je potrebné liečiť predtým, ako začnete užívať Tirosint.

• Informujte svojho lekára, ak ste v menopauze alebo po menopauze. Vzhľadom na riziko osteoporózy môže byť potrebná pravidelná kontrola funkcie štítnej žľazy.

• Určité ochorenia srdca sa musia liečiť skôr, ako začnete užívať Tirosint, pozorne si, prosím, prečítajte informácie v časti „Buďte zvlášť opatrný“.

• Ak máte poruchy krvného cukru(diabetes) alebo užívate niektoré lieky na riedenie krvi, pozorne si, prosím, prečítajte informácie v časti „Užívanie iných liekov“.

• Ak už užívate Tirosint, tak pri zmene liečby na iný typ lieku obsahujúceho levotyroxín je potrebný lekársky dohľad a sledovanie výsledkov laboratórnych vyšetrení.

• Neužívajte Tirosint na zníženie hmotnosti. Ak sú hladiny hormónov štítnej žľazy v krvi v normálnych rozmedziach, užívanie hormónov štítnej žľazy navyše nevedie k zníženiu hmotnosti. Užívanie hormónov štítnej žľazy navyše môže spôsobiť závažné alebo až život ohrozujúce vedľajšie účinky, najmä v kombinácii s určitými prípravkami na zníženie hmotnosti.

Starší pacienti:

U starších pacientov je dôležité opatrné dávkovanie a časté kontroly u lekára.

Iné lieky a Tirosint

Užívanie iných liekov počas užívania Tirosintu môže ovplyvniť pôsobenie každého z týchto liekov.

Uistite sa, že Váš lekár vie, aké ďalšie lieky užívate.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste užili/užívate,, nedávno užili/užívali alebo možno že užili iné lieky.

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

- lopinavir/ritonavir(lieky na liečbu infekcie HIV),

• sevelamer (liek používaný u pacientov podstupujúcich dialýzu alebo u pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze),

• orlistat (napr. alli) (liek používaný na zníženie hmotnosti).

Uistite sa, že budete dodržiavať odporúčané intervaly dávkovania, ak budete užívať niektorý z nasledujúcich liekov:

- Antacidá (lieky na úľavu od žalúdočných ťažkostí a pálenia záhy),sukralfát (na liečbu peptických vredov) ainélieky obsahujúce hliník, železo alebo uhličitan vápenatý:
Tirosint užívajte minimálne 2 hodiny predtýmito liekmi, pretože môžu znížiť účinok Tirosintu.

- Lieky na vychytávanie žlčových kyselín a znižovanie cholesterolu (akocholestyramín alebokolestipol):
Tirosint užívajte 4 až 5 hodínpredužitím týchto liekov, pretože môžu zabrániť vstrebávaniu Tirosintu z tenkého čreva.

Čo ďalšie sledovať pri kombinácii s inými liekmi:

Ak bude potrebné vykonať RTG snímokalebo akékoľvek iné diagnostické vyšetrenieprostredníctvom kontrastnej látky, informujte svojho lekára, že užívate Tirosint, pretože Vám môže byť podaná injekcia, ktorá ovplyvňuje funkciu štítnej žľazy.

Tirosint s jedlom a nápojmi

Informujte svojho lekára, ak jedávate výrobky zo sóje, najmä ak meníte množstvo sójových výrobkov, ktoré konzumujete. Výrobky zo sóje môžu znížiť vstrebávanie levotyroxínu z tenkého čreva, preto môže byť potrebná úprava dávky lieku Tirosint.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste gravidná alebo dojčiaca, si myslíte že ste gravidná alebo plánujete dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

• Liečba Tirosintom je zvlášť dôležitá v tehotenstve a preto sa nesmie prerušiť. Je kľúčová pre normálny vývin nenarodeného dieťaťa. Poraďte sa s Vaším lekárom, pretože Vašu dávku možno bude potrebné upraviť, keďže potreba levotyroxínu sa počas tehotenstva môže zvýšiť. Je potrebné starostlivo sledovať činnosť Vašej štítnej žľazy.

• Počas tehotenstva sa Tirosint nesmie užívať súčasne s liekmi proti nadmernej činnosti štítnej žľazy (tyreostatikami). Počas tehotenstva sa nadmerná činnosť štítnej žľazy musí liečiť výhradne iba nízkymi dávkami tyreostatík (pozri „Neužívajte Tirosint“).

Dojčenie

• Tirosint sa môže užívať aj počas dojčenia. Nie sú žiadne informácie o tom, že by užívanie Tirosintu dojčiacou matkou poškodzovalo dieťa s normálnou funkciou štítnej žľazy. Počas dojčenia sa Tirosint nesmie užívať súčasne s liekmi proti nadmernej činnosti štítnej žľazy (tyreostatikami).

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú žiadne dôkazy naznačujúce, že Tirosint obmedzuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje, pretože levotyroxín je identický s prirodzene sa vyskytujúcim hormónom štítnej žľazy.

3. Ako užívať Tirosint

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár určí Vašu individuálnu dávku na základe výsledkov Vašich laboratórnych testov.

Dávkovanie:

Pre individuálnu liečbu sú dostupné mäkké kapsuly Tirosint s postupne sa zvyšujúcim obsahom 13200 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu, čo znamená, že stačí užívať iba jednu kapsulu denne.

Dospelí:

• Liečba zníženej činnosti štítnej žľazy:
  Dospelí majú začať užívať 25–50 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu denne. Váš lekár Vám túto dávku môže zvýšiť o 25–50 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu každé dva až štyri týždne, až na dennú dávku 100–200 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu (zodpovedajúcej 1 až 2 mäkkým kapsulám Tirosintu).

• Prevencia znovuobjavenia sa strumy po jej chirurgickom odstránení a liečba nezhubnej strumy:
  Denná dávka je 75–200 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

• Doplnková liečba pri podávaní tyreostatík pri zníženej funkcii štítnej žľazy:
  Denná dávka 50–100 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

• Po chirurgickom zákroku pri zhubnom nádore štítnej žľazy:
  Denná dávka je 150–300 mikrogramov levotyroxínu.

Pri začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky u dospelých, rovnako ako pri liečbe detí, sa v prípade potreby odporúča použiť liekovú formu s najnižším obsahom účinnej dávky.

Starší pacienti, pacienti s ochorením srdcových artérií, pacienti so závažnou alebo dlhodobo zníženou funkciou štítnej žľazy:

Liečba hormónmi štítnej žľazy sa má začať mimoriadne opatrne. To znamená, že se musí zvoliť počiatočná dávka, ktorá sa v čoraz dlhších intervaloch zvyšuje, pričom sa vykonáva časté sledovanie prostredníctvom laboratórnych testov.

Deti:

• Tirosint nie je vhodný pre deti, ktoré nedokážu prehltnúť kapsuly vcelku. Tirosint nie je vhodný pre deti do 6 rokov.

• Počiatočná dávka u detí má byť v rozmedzí 13–50 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu. Pri dlhodobej liečbe sa dávkovanie stanovuje na základe veku a plochy povrchu tela konkrétneho dieťaťa, spolu s ostatnými faktormi. Individuálnu dávku stanoví lekár.

Informujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika, ak účinok Tirosintu pociťujete ako príliš silný alebo príliš slabý.

Podávanie:

• Kapsulu prehltnite vcelku a zapite primeraným množstvom tekutiny (napr. pol pohárom vody)

• Užite celú dennú dávku ráno nalačno najmenej pol hodiny pred raňajkami. Liečivo sa vstrebáva lepšie nalačno ako pred alebo po jedle.

Tirosint mäkké kapsuly sa nesmú pred použitím rozdrviť, ani rozptýliť či rozpustiť vo vode.

Trvanie liečby:

Tento liek sa má užívať tak dlho, ako Vám odporučí Váš lekár.

• Ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy alebo ste podstúpili chirurgické odstránenie zhubného nádoru štítnej žľazy, Tirosint budete užívať pravdepodobne po celý život.

• Pri nezhubnej strume a ako prevencia znovuobjavenia sa strumy, musíte Tirosint užívať po dobu niekoľkých mesiacov až rokov alebo aj celý ďalší život.

• Pri náhradnej liečbe nadmernej činnosti štítnej žľazy musíte Tirosint užívať dovtedy, kým budete užívať tyreostatiká.

• Pri liečbe nezhubnej strumy s normálnou činnosťou štítnej žľazy je nevyhnutné, aby liečba trvala od 6 mesiacov do 2 rokov. Ak liečba Tirosintom nepriniesla počas tohto obdobia želané výsledky, odporúča sa zvážiť iné možnosti liečby.

Ak užijete viac Tirosintu, ako máte

Ak ste užili vyššiu dávku lieku, ako Vám bola predpísaná, môžu sa objaviť príznaky nadmernej činnosti štítnej žľazy ako napríklad búšenie srdca, stavy úzkosti, nepokoj, nadmerné potenie alebo triaška (pozri „4. Možné vedľajšie účinky“). V takýchto prípadoch sa,prosím, obráťte na lekára.

Ak zabudnete užiť Tirosint

Neužívajte dvojitú dávku, namiesto vynechanej dávky. Vynechajte zabudnutú dávku a užite normálnu dávku ako zvyčajne nasledujúci deň.

Ak prestanete užívať Tirosint

Aby liečba bola úspešná, musíte Tirosint užívať pravidelne v dávke predpísanej Vaším lekárom. Nemeňte, neprerušujte ani neprestávajte s liečbou bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Prerušenie alebo dočasné prerušenie liečby môže spôsobiť opätovné objavenie sa príznakov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika,

alebo zdravotnú sestru.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Neočakávajú sa žiadne vedľajšie účinky,ak užívate predpísanú dávku Tirosintu a dodržiavate dohodnuté kontroly u lekára na vykonanie laboratórnych testov.

Dôvodom je to, že levotyroxín - účinná látka Tirosintu, je zhodná s prirodzeným hormónom štítnej žľazy.

Ak užijete vyššiu ako predpísanú dávku Tirosintu, alebo netolerujete Vašu predpísanú dávku(napr. ak sa dávka zvyšovala príliš rýchlo), môžu sa objaviť príznaky zvýšenej činnosti štítnej žľazy ako napríklad:

• úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená chuť do jedla,

• tras prstov, nepokoj, nespavosť, bolesť hlavy, zvýšený tlak v hlave s opuchom očí (najmä u detí),

• búšenie srdca, poruchy srdcového rytmu, najmä zrýchlený srdcový tep, bolesť na hrudníku s pocitmi zvierania (angína pectoris),

• zvýšený krvný tlak,

• vracanie, hnačka,

• svalová slabosť alebo kŕče,

• poruchy menštruačného cyklu,

• nadmerné potenie, strata vlasov, pocity tepla (začervenanie tváre), horúčka.

Ak sa objaví niektorý z uvedených vedľajších účinkov, kontaktujte svojho lekára.Váš lekár môže rozhodnúť o prerušení liečby na niekoľko dní alebo o znížení dennej dávky, pokiaľ vedľajšie účinky nevymiznú.

V prípade precitlivenostisa môžu vyskytnúť alergické reakcie ovplyvňujúce Vašu pokožku a dýchanie. V prípade, že sa to stane, kontaktujte, prosím, ihneď svojho lekára.

Ak pociťujete iné vedľajšie účinky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi,lekárnikovi, alebo zdravotnej sestre. Obsahuje vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Tirosint

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tirosint obsahuje

Liečivo je sodná soľ levotyroxínu.

1 mäkká kapsula Tirosint 13 g obsahuje 13 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 mäkká kapsula Tirosint 25 g obsahuje 25 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 mäkká kapsula Tirosint 50 g obsahuje 50 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 mäkká kapsula Tirosint 75 g obsahuje 75 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 mäkká kapsula Tirosint 88 g obsahuje 88 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 mäkká kapsula Tirosint 100 g obsahuje 100 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 mäkká kapsula Tirosint 112 g obsahuje 112 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 mäkká kapsula Tirosint 125 g obsahuje 125 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 mäkká kapsula Tirosint 137 g obsahuje 137 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 mäkká kapsula Tirosint 150 g obsahuje 150 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 mäkká kapsula Tirosint 175 g obsahuje 175 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 mäkká kapsula Tirosint 200 g obsahuje 200 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

Ďalšie zložky sú:

želatína, glycerol, čistená voda

Ako vyzerá Tirosint a obsah balenia

Tirosint sú okrúhle oválne mäkké kapsuly jantárovej farby.

Tirosint sa dodáva v PVC-polychlórtrifluóretylén (PCTFE)/ hliník/ hliníkových blistrových baleniach po 30, 50 alebo 100 mäkkých kapsulách.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi

Taliansko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami:

AT: Syntroxine

BE: Syntroxine

CZ: Syntroxine

DE: Tirosint

DK: Tirosint

EL: Tirosint

HU: Syntroxine

IT: Aliasint

NL: Tirosint

SK: Tirosint

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2012.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev.č.: 2012/01313, 2012/01314, 2012/01315, 2012/01316, 2012/01317, 2012/01318, 2012/01319, 2012/01320, 2012/01321, 2012/01323, 2012/01324, 2012/01325

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Tirosint 13 g

Tirosint 25 g

Tirosint 50 g

Tirosint 75 g

Tirosint 88 g

Tirosint 100 g

Tirosint 112 g

Tirosint 125 g

Tirosint 137 g

Tirosint 150 g

Tirosint 175 g

Tirosint 200 g

mäkké kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 mäkká kapsula Tirosint 13 g obsahuje 13 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 mäkká kapsula Tirosint 25 g obsahuje 25 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 mäkká kapsula Tirosint 50 g obsahuje 50 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 mäkká kapsula Tirosint 75 g obsahuje 75 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 mäkká kapsula Tirosint 88 g obsahuje 88 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 mäkká kapsula Tirosint 100 g obsahuje 100 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 mäkká kapsula Tirosint 112 g obsahuje 112 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 mäkká kapsula Tirosint 125 g obsahuje 125 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 mäkká kapsula Tirosint 137 g obsahuje 137 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 mäkká kapsula Tirosint 150 g obsahuje 150 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 mäkká kapsula Tirosint 175 g obsahuje 175 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 mäkká kapsula Tirosint 200 g obsahuje 200 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkká kapsula

Okrúhle oválne mäkké kapsuly jantárovej farby

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Tirosint 25 –200 g mäkké kapsuly

• liečba benígnej eutyreoidnej strumy,

• profylaxia relapsov po operácii eutyreoidnej strumy, v závislosti od pooperačného hormonálneho stavu,

• substitučná liečba hypotyreózy hormónmi štítnej žľazy,

• supresívna liečba rakoviny štítnej žľazy

• sprievodná liečba počas liečby hypertyreózy tyreostatikami,

• supresný test štítnej žľazy

Tirosint 13 g mäkké kapsuly

• U detí ako počiatočná dávka substitučnej liečby hormónmi štítnej žľazy pri hypotyreóze,

• U starších pacientov, pacientov s ochorením koronárnych artérií a u pacientov s ťažkou alebo chronickou hypotyreózou ako nízka počiatočná dávka, ktorá sa neskôr pomaly a v dlhších intervaloch zvyšuje (napr. postupné zvyšovanie dávky po 13 µg každých 14 dní) s častým sledovaním hodnôt hormónov štítnej žľazy.

• U ktoréhokoľvek pacienta, ktorý vyžaduje postupné zvyšovanie dávky levotyroxínu

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Na dosiahnutie individuálnych potrieb liečby každého pacienta sú k dispozícii mäkké kapsule so silou v rozsahu od 13 do 200 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu, takže pacientom v ideálnom prípade stačí užiť jednu mäkkú kapsulu denne.

Odporúčané dávkovanie slúži iba ako odborná pomoc.

Individuálna denná dávka sa má stanoviť na základe diagnostických laboratórnych testov a klinických vyšetrení.

Vzhľadom na to, že niektorí pacienti majú zvýšené koncentrácie T₄a fT₄, spoľahlivejším ukazovateľom pre ďalší priebeh liečby je bazálna sérová koncentrácia TSH (tyreotropný hormón).

S výnimkou novorodencov, u ktorých je dôležitá rýchla substitúcia, má liečba hormónom štítnej žľazy začať nízkou dávkou, ktorú je potrebné postupne zvyšovať každé 2 až 4 týždne, až kým sa nedosiahne plná udržiavacia dávka.

Starším pacientom, pacientom s ischemickou chorobou srdca a pacientom so závažnou alebo dlhotrvajúcou hypotyreózou je potrebné venovať zvláštnu pozornosť na začiatku liečby hormónmi štítnej žľazy. Má sa podať nízka počiatočná dávka (napr. 13 mikrogramov/deň) a táto dávka sa má pomaly zvyšovať v dlhších intervaloch (napr. postupné zvyšovanie dennej dávky o 13 mikrogramov každých 14 dní) pri častom monitorovaní hladín hormónov štítnej žľazy. Musí sa zvážiť podanie nižšej než optimálnej dávky poskytujúcej úplnú substitučnú liečbu, ktorá nie je postačujúca na úplnú úpravu hladiny TSH.

Skúsenosť ukázala, že nižšia dávka je dostatočná aj u pacientov s nižšou hmotnosťou a u pacientov s veľkou nodulárnou strumou.

Dávka: pozri tabuľku.

Deti

Tirosint sa môže podávať deťom, ale iba ak sú schopné prehltnúť celú kapsulu. Tirosint

nie je vhodný pre deti do 6 rokov veku.

Odporúčané dávkovanie pre deti je uvedené v tabuľke.

Spôsob podávania

Celá denná dávka sa môže podať jednorazovo.

Užívanie: Dennú dávku prehltnúť naraz a zapiť malým množstvom tekutiny (napr. pol pohára vody) ráno, nalačno a aspoň pol hodiny pred jedlom.

Dĺžka užívania: Pri hypotyreóze alebo po strumektómii, tyreoidektómii z dôvodu zhubného nádoru štítnej žľazy a pri profylaxii relapsu po odstránení eutyreoidnej strumy je liečba zvyčajne celoživotná. Sprievodná liečba hypertyreózy po dosiahnutí eutyreoidného stavu je indikovaná na obdobie, počas ktorého sa podávajú tyreostatiká.

Pri benígnej eutyreoidnej strume je potrebná dĺžka liečby 6 mesiacov až 2 roky. Ak nebola medikamentózna liečba počas tohto obdobia dostatočne účinná, je potrebné zvážiť chirurgickú liečbu strumy alebo liečbu rádiojódom.

Indikácia	Odporúčaná dávka (množstvo mikrogramov sodnej soli levotyroxínu/deň)
Liečba benígnej eutyreoidnej strumy	75 – 200
Profylaxia relapsu po operácii eutyreoidnej strumy	75 – 200
Substitučná hormonálna liečba hypotyreózy u dospelých: počiatočná dávka udržiavacia dávka	25 – 50 100 – 200
Substitučná hormonálna liečba hypotyreózy u detí: počiatočná dávka udržiavacia dávka	13 – 50 100 - 150 mikrogramov /m2 povrchu tela
Sprievodná substitúcia v priebehu liečby hypertyreózy tyreostatikami	50 – 100
Supresívna liečba pri malígnom nádore štítnej žľazy	150 – 300
Diagnostické použitie na supresný test štítnej žľazy	2 x 100 alebo 1 x 200 (po dobu 14 dní pred scintigrafickým vyšetrením) alebo počiatočná dávka: 1 x 75 po dobu 14 dní so začiatkom 28 dní pred scintigrafickým vyšetrením po ktorej nasleduje: 1 x 150 po dobu 14 dní pred scintigrafiou

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Tirosintu.

Neliečená insuficiencia nadobličiek, neliečená insuficiencia hypofýzy a neliečená hypertyreóza.

Liečba Tirosintom sa nesmie začať pri akútnom infarkte myokardu, akútnej myokarditíde a akútnej pankarditíde.

Kombinovaná liečba hypertyreózy levotyroxínom a tyreostatikami nie je indikovaná počas tehotenstva (pozri časť 4.6).

Tirosint je taktiež kontraindikovaný u každého, kto možno nedokáže prehltnúť mäkké kapsuly vcelku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby hormónmi štítnej žľazy alebo pred vykonaním supresného testu štítnej žľazy je potrebné vylúčiť alebo liečiť nasledujúce ochorenia: koronárna insuficiencia, angína pectoris, artérioskleróza, hypertenzia, hypopituitarizmusa insuficiencia nadobličiek. Pred podaním liečby hormónmi štítnej žľazy je potrebné tiež vylúčiť alebo vyliečiť tyreoidálnu autonómiu.

U pacientov s koronárnou insuficienciou, zlyhaním srdca alebo s tachykardickými arytmiami je potrebné sa vyhnúť aj miernej, liekmi indukovanej hypertyreóze. V týchto prípadoch sú preto potrebné časté kontroly hladín hormónov štítnej žľazy.

V prípade sekundárnej hypotyreózy je potrebné pred podaním substitučnej liečby najprv stanoviť príčinu. V prípade diagnostikovania kompenzovanej insuficiencie nadobličiek a ak je to potrebné, treba začať vhodnú substitučnú liečbu.

Pri podozrení na tyreoidálnu autonómiu sa má pred liečbou vykonať TRH test alebo supresný scintigram.

U postmenopauzálnych žien s hypotyreózou a so zvýšeným rizikom osteoporózy, ktoré dostávajú liečbu levotyroxínom sa má starostlivo sledovať činnosť ich štítnej žľazy, aby sa predišlo suprafyziologickej koncentrácii levotyroxínu v krvi.

Levotyroxín sa nesmie podávať pri hypertyreotických metabolických stavoch, s výnimkou podpornej liečby pri tyreostatickej liečbe hypertyreózy.

Hormóny štítnej žľazy nie sú indikované na znižovanie telesnej hmotnosti. Dávky v rozmedzí denných hormonálnych potrieb nevyvolávajú zníženie telesnej hmotnosti u eutyreoidných pacientov. Suprafyziologické dávky môžu vyvolať závažné alebo život ohrozujúce nežiaduce účinky (pozri časť 4.9).

V prípade prestavenia na iný liek sa odporúča u pacientov so zavedenou liečbou levotyroxínom nastaviť dávkovanie podľa klinickej odpovede pacienta a výsledkov laboratórnych vyšetrení.

Pre inštrukcie o diabetických pacientoch a pacientoch s antikoagulačnou liečbou, pozri časť 4.5.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antidiabetické lieky:

Levotyroxín môže znižovať účinok antidiabetík. Z tohto dôvodu je na začiatku liečby hormónmi štítnej žľazy potrebné pravidelne kontrolovať hladiny glukózy v krvi a v prípade potreby prispôsobiť dávkovanie antidiabetického lieku.

Kumarínové deriváty:

Účinok antikoagulačnej liečby sa môže zvýšiť, pretože levotyroxín vytesňuje antikoagulanciá z väzby na plazmatické bielkoviny. Preto je na začiatku liečby hormónmi štítnej žľazy nevyhnutné pravidelne kontrolovať koagulačné parametre a v prípade potreby upraviť dávku antikoagulancia.

Cholestyramín, kolestipol:

Požitie živíc s vlastnosťami iónomeničov, ako je cholestyramín a kolestipol, inhibuje absorpciu levotyroxínu. Levotyroxín sa preto musí užívať 4 až 5 hodín pred podaním takýchto liekov.

Lieky obsahujúce hliník alebo železo, uhličitan vápenatý:

O liekoch obsahujúcich hliník (antacidá, sukralfát) sa v relevantnej literatúre uvádza, že môžu znižovať účinok levotyroxínu. Lieky obsahujúce levotyroxín sa preto majú podávať najmenej 2 hodiny pred podaním liekov obsahujúcich hliník.

To isté platí pre lieky obsahujúce železo a uhličitan vápenatý.

Salicyláty, dikumarol, furosemid, klofibrát, fenytoín:

Salicyláty, dikumarol, furosemid vo vysokých dávkach (250 mg), klofibrát, fenytoín a ďalšie látky môžu vytesniť levotyroxín z väzby na plazmatické bielkoviny, následkom čoho stúpne frakcia fT₄.

Propyltiouracyl, glukokortikoidy, betasympatolytiká, amiodarón a jód obsahujúce kontrastné látky:

Tieto látky inhibujú periférnu konverziu T₄na T₃.

Amiodarón môže, vzhľadom na vysoký obsah jódu, spôsobiť hypertyreózu či hypotyreózu. Zvláštna pozornosť sa odporúča v prípade nodulárnej strumy s možnou nerozpoznanou autonómiou štítnej žľazy.

Sertralín, chlorochín/proguanil:

Tieto látky znižujú účinnosť levotyroxínu a zvyšujú hladinu TSH.

Lieky indukujúce enzýmy:

Lieky, ktoré môžu indukovať enzýmový systém v pečeni, ako napríklad barbituráty, môžu zvýšiť hepatálny klírens levotyroxínu.

Estrogény:

Ženy užívajúce antikoncepčné lieky s obsahom estrogénu alebo ženy po menopauze užívajúce hormonálnu substitučnú liečbu môžu mať zvýšenú potrebu levotyroxínu.

Inhibítory proteáz:

Bolo hlásené, že levotyroxín nemusí byť terapeuticky účinný, ak sa užíva súčasne s lopinavirom/ritonavirom. U pacientov užívajúcich levotyroxín a súčasne inhibítory proteáz sa preto odporúča starostlivé monitorovanie funkcie štítnej žľazy.

Sevelamer:

Bolo hlásené, že sevelamer môže zvýšiť hladinu TSH u pacientov liečených sevelamerom a súčasne levotyroxínom. U pacientov užívajúcich oba lieky sa preto odporúča pozornejšie monitorovanie hladín TSH.

Orlistat:

Hypotyreóza a/alebo slabšie kontrolovaná hypotyreóza môže nastať, ak sa súčasne užívajú orlistat a levotyroxín. Tento stav môže nastať z dôvodu zníženej absorpcie solí jódu a/alebo levotyroxínu.

Preto pred začiatkom liečby liekom s obsahom orlistatu (napr. alli) by sa pacienti mali poradiť s lekárom, keďže orlistat a levotyroxín by sa mali užívať v rôznych časoch a dávku tyroxínu bude možno potrebné upraviť.

Produkty s obsahom sóje:

Produkty s obsahom sóje môžu znižovať intestinálnu absorpciu Tirosintu. Môže byť preto potrebná úprava dávky Tirosintu, obzvlášť na začiatku alebo po jedle s obsahom sóje.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Skúsenosti ukázali, že pri odporúčanom dávkovacom rozmedzí počas tehotenstva nespôsobuje levotyroxín žiadne malformácie ani nemá fetálnu/neonatálnu toxicitu u ľudí. Neonatálny vývin závisí od činnosti štítnej žľazy matky. Tyroxín je nevyhnutný pre vývin mozgu dieťaťa. Z tohto dôvodu sa v neprerušovanej liečbe hormónmi štítnej žľazy musí pokračovať najmä v tehotenstve. Počas tehotenstva môže byť potrebné dávku zvýšiť.

Laktácia

Levotyroxín sa počas dojčenia vylučuje do materského mlieka, ale koncentrácie dosiahnuté pri odporúčanej terapeutickej hladine nie sú dostatočné na vyvolanie hypertyreózy alebo supresie sekrécie TSH u novorodenca. Levotyroxín sa môže užívať počas laktácie.

Použitie ako podporná liečba s tyreostatikami

Kombinovaná liečba hypertyreózy levotyroxínom a tyreostatikami nie je počas tehotenstva a laktácie indikovaná. Levotyroxín zvyšuje potrebnú dávku tyreostatík. Keďže tyreostatiká prechádzajú placentou ľahšie ako levotyroxín, kombinovaná liečba môže vyvolať hypotyreózu u plodu. Preto sa na liečbu hypertyreózy majú počas tehotenstva používať iba tyreostatiká.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Keďže levotyroxín je identický s prirodzene sa vyskytujúcim hormónom štítnej žľazy, neočakáva sa, že by Tirosint mohol ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri správnom užívaní a sledovaní klinických nálezov aj laboratórnych hodnôt sa počas liečby Tirosintom neočakávajú žiadne nežiaduce účinky. V ojedinelých prípadoch nemusí byť tolerované dávkovanie lieku alebo by mohlo dôjsť k predávkovaniu. V týchto prípadoch je možný výskyt nasledujúcich klinických príznakov typických pre hypertyreózu, najmä ak sa dávka na začiatku liečby zvyšovala príliš rýchlo: tachykardia, palpitácie, srdcové arytmie, angína pectoris, bolesť hlavy, svalová slabosť a kŕče, návaly tepla, horúčka, vracanie, poruchy menštruácie, pseudotumor cerebri, triaška, nepokoj, nespavosť, zvýšené potenie, úbytok hmotnosti a hnačka.

V takýchto prípadoch je potrebné dennú dávku znížiť alebo liečbu na niekoľko dní prerušiť. Len čo nežiaduce účinky vymiznú, liečbu je možné opatrne obnoviť.

V prípade precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku Tirosintu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, najmä v oblasti kože a dýchacieho systému.

4.9 Predávkovanie

Zvýšená hladina T₃je spoľahlivejším ukazovateľom predávkovania, než zvýšené hladiny T₄alebo fT₄.

Po predávkovaní nastupujú príznaky prudkého zvýšenia rýchlosti metabolizmu (pozri časť 4.8.).

V závislosti od stupňa predávkovania sa odporúča prerušenie liečby mäkkými kapsulami a vykonanie vyšetrení.

Príznaky môžu pozostávať z intenzívnych betaadrenergných účinkov, ako sú tachykardia, úzkostné stavy, agitovanosť a hyperkinéza. Tieto príznaky možno zmierniť betablokátormi. Pri extrémne vysokých dávkach môže pomôcť plazmaferéza.

Po predávkovaní (so suicidálnym úmyslom) bola bez komplikácií u človeka tolerovaná dávka 10 mg levotyroxínu.

U pacientov, ktorí dlhoročne zneužívali levotyroxín, bolo hlásených niekoľko prípadov náhleho zastavenia srdca.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: hormóny štítnej žľazy

ATC kód: H03AA01

Mechanizmus účinku

Syntetický levotyroxín, ktorý Tirosint obsahuje, má rovnaký účinok ako prirodzene sa vyskytujúci hormón, ktorý sa prevažne tvorí v štítnej žľaze. Rovnako ako endogénny hormón sa v periférnych orgánoch konvertuje na T₃a vyvoláva špecifické účinky na T₃receptoroch. Telo nie je schopné rozlíšiť endogénny a exogénny levotyroxín.

Perorálne podaný levotyroxín sa vstrebáva takmer výlučne v hornej časti tenkého čreva.

V závislosti na liekovej forme je absorpcia až 80 %. T_maxje od 1 do 6 hodín.

Pri začiatku perorálnej liečby nastupuje účinok po 3 až 5 dňoch. Levotyroxín vykazuje extrémne vysokú väzbu na plazmatické proteíny, až 99,97 %. Táto väzba hormónu na proteín nie je kovalentná a tak sa viazaný hormón v plazme neustále a veľmi rýchlo vymieňa s frakciou voľného hormónu.

Vzhľadom na svoju vysokú väzbovosť na bielkoviny nie je levotyroxín odstrániteľný hemodialýzou ani hemoperfúziou.

Eliminačný polčas levotyroxínu je priemerne približne 7 dní. Pri hypertyreóze je kratší (3-4 dni) a pri hypotyreóze dlhší (približne 9-10 dní). Distribučný objem dosahuje asi 10-12 litrov. Pečeň obsahuje až 1/3 celého extratyreoidálneho levotyroxínu, ktorý je rýchlo zameniteľný s levotyroxínom v sére. Hormóny štítnej žľazy sa metabolizujú najmä v pečeni, obličkách, mozgu a vo svaloch. Metabolity sa vylučujú močom a stolicou. Celkový metabolický klírens levotyroxínu je približne 1,2 l plazmy/deň.

Akútna toxicita:

Levotyroxín má veľmi slabú akútnu toxicitu.

Chronická toxicita:

Chronická toxicita levotyroxínu bola skúmaná na rozličných druhoch zvierat (potkan, pes). Pri vysokých dávkach boli u potkanov pozorované známky hepatopatie, zvýšený výskyt spontánnych nefróz ako aj zmeny v hmotnosti orgánov.

Reprodukčná toxicita:

Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity u zvierat.

Mutagenita:

Nie sú dostupné žiadne informácie o mutagénnom potenciále levotyroxínu. Doteraz však nie sú známe žiadne zistenia či dôkazy naznačujúce možnosť poškodenia potomstva zapríčineného zmenami v genóme spôsobenými hormónmi štítnej žľazy.

Karcinogenita:

Neuskutočnili sa žiadne dlhodobé štúdie s levotyroxínom na zvieratách

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

želatína

glycerol

čistená voda

Neaplikovateľné.

18 mesiacov

Uchovávajte pri teplote do 25˚C.

Blistrové balenia z PVC-polychlórtrifluóretylénu (PCTFE) s hliníkovou krycou fóliou.

Balenie: 30, 50, 100 mäkkých kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IBSA Faramaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Tirosint 13 g: 56/0267/11-S

Tirosint 25 g: 56/0268/11-S

Tirosint 50 g: 56/0269/11-S

Tirosint 75 g: 56/0270/11-S

Tirosint 88 g: 56/0271/11-S

Tirosint 100 g: 56/0272/11-S

Tirosint 112 g: 56/0273/11-S

Tirosint 125 g: 56/0274/11-S

Tirosint 137 g: 56/0275/11-S

Tirosint 150 g: 56/0276/11-S

Tirosint 175 g: 56/0277/11-S

Tirosint 200 g: 56/0278/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 19.05.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2012