Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2014/01072-PRE

Písomná informácia pre používateľa

TOBRAVISC 0,3% (3 mg/ml)

očná roztoková instilácia

tobramycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. ● Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. ● Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. ● Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. ● Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týk týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Tobravisc a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tobravisc

3. Ako používať Tobravisc

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Tobravisc

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tobravisc a na čo sa používa

Tobravisc obsahuje aminoglykozidové antibiotikum tobramycín, čo je liečivo proti celej rade mikroorganizmov, ktoré môžu vyvolať infekciu očí.

Tobraviscsa používa na liečbu vonkajších infekcií oka a jeho okolitých tkanív, spôsobených baktériami citlivými na tobramycín u dospelých a detí vo veku 1 rok a starších.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tobravisc

Nepoužívajte Tobravisc

• ak ste alergický na tobramycín, na aminoglykozidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• u detí vo veku do 1 roka.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tobravisc, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás niektoré z nižšie uvedených upozornení týka alebo sa vás týkalo v minulosti.

● ak používate Tobravisc dlhodobo, môžete byť náchylnejší na iné očné infekcie.

• ak sa vaše príznaky zhoršia alebo sa náhle vrátia, obráťte sa na svojho lekára.

● ak pociťujete svrbenie očného viečka, opuch, začervenanie oka, prerušte používanie lieku a poraďte sa so svojím lekárom.

• ak používate ďalšie lieky. Prečítajte si tiež časť „Iné lieky a Tobravisc“.

Tobravisc používajte len na kvapkanie do vášho oka (očí).

Iné lieky a Tobravisc

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Používanie Tobraviscu počas tehotenstva alebo dojčenia sa neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané bezprostredne po použití Tobraviscu. Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní.

Tobravisc obsahuje benzododecínium bromid

Ak nosíte kontaktné šošovky:

- počas liečby očnej infekcie sa neodporúča nosiť kontaktné šošovky (tvrdé alebo mäkké).

- ak napriek tomu pokračujete v nosení kontaktných šošoviek, pred použitím Tobraviscu ich vyberte a opätovne založte po 15 minútach. Konzervačná látka očnej roztokovej instilácie Tobravisc (benzododecínium bromid) môže mať na mäkké kontaktné šošovky nepriaznivý vplyv.

3. Ako používať Tobravisc

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Používajte jednu kvapku do oka (očí), dvakrát denne – ráno a večer.

Používajte Tobravisc do obidvoch očí len vtedy, ak vám to nariadil lekár.

Závažné prípady:

Prvý deň aplikujte v priebehu dňa štyri dávky (dávkovanie každé 4 hodiny). Potom kvapkajte jednu kvapku do každého oka dvakrát denne, ráno a večer.

Doba trvania liečby je 7 dní, pokiaľ vám lekár neurčil inak.

U starších pacientov a detí nie je potrebná úprava dávkovania.

Použitie u detí

U detí (1 rok a starších) sa Tobravisc môže používať v rovnakej dávke ako u dospelých, ak vám ho váš lekár predpísal.

Ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek, poraďte sa s lekárom.

Pokračujte v liečbe tak dlho, ako vám určil lekár a to aj vtedy, ak si myslíte, že ste vyliečený. Neukončite liečbu príliš skoro.

Ak je poistný krúžok po odstránení uzáveru uvoľnený, odstráňte ho pred použitím lieku.

Tobravisc používajte len do vášho oka (očí).

ĎALŠIE INFORMÁCIE

AKO POSTUPOVAŤ PRI PODÁVANÍ TOBRAVISCU

Obr. 1 Obr. 2

Aké množstvo lieku používať:

Pozri časť 3

• Zoberte si fľašku Tobraviscu a zrkadlo.

• Umyte si ruky.

• Zoberte fľašku a odskrutkujte uzáver.

• Držte fľašu smerom dolu medzi palcom a prostredníkom.

• Zakloňte hlavu smerom dozadu. Čistým prstom ťahajte očné viečko dolu, pokým sa nevytvorí „vačok“ medzi vaším očným viečkom a okom. Kvapka padne do neho (obrázok 1).

• Priblížte hrot kvapkadla fľaše k oku. Na pomoc si zoberte zrkadlo.

• Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov. Zostávajúce kvapky vo fľaši by sa mohli infikovať.

• Jemne pritlačte na dno fľaše, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku Tobraviscu.

• Fľašu nestláčajte: je navrhnutá tak, že mierny tlak na dno fľaše je postačujúci (obrázok 2).

• Ak používate instiláciu do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre vaše druhé oko.

• Bezprostredne po použití pevne nasaďte uzáver fľaše naspäť.

Ak kvapka minie vaše oko, skúste to znova.

Ak použijete viac Tobraviscu, ako máte

Celú dávku si z oka vypláchnite teplou vodou. Nekvapkajte si do oka ďalšiu instiláciu, pokým nenastane čas na ďalšiu pravidelnú dávku.

V prípade náhodného požitia lieku sa okamžite poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete použiť Tobravisc

Ak zabudnete použiť Tobravisc,pokračujte ďalšou plánovanou dávkou. Ak je už však takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte podľa pravidelnej schémy dávkovania.Nepoužívajte dvojnásobnú dávku,aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Tobravisc

Nesmiete ukončiť liečbu Tobraviscom pred koncom určenej doby liečby, inak je možnosť, že infekcia sa objaví znova.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri liečbe Tobraviscom boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (1 až 10 používateľov zo 100):

Účinky na oko: svrbenie alebo opuch oka, začervenanie oka.

Menej časté vedľajšie (1 až 10 používateľov z 1 000):

Účinky na oko: očná alergia, začervenanie očného viečka, výtok z oka, anomálie očného viečka, opuch oka, nepríjemné pocity v oku.

V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne vedľajšie účinky na telo.

Zvyčajne môžete pokračovať v používaní instilácie, pokiaľ účinky nie sú závažné.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tobravisc

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Fľašku je potrebné zlikvidovať štyri týždne po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám.

Poznačte si dátum otvorenia fľašky do voľného miesta na štítku každej fľaše alebo na obale alebo do nižšie uvedeného voľného miesta, aby ste mali záznam o tom, kedy ste fľašku otvorili.

Otvorené:

Dátum exspirácie

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tobravisc obsahuje

- Liečivo je tobramycín 3 mg/ml. 1 ml roztoku obsahuje 3 mg tobramycínu.

- Ďalšie zložky sú: xantánová guma, manitol, trometamol, kyselina boritá, polysorbát 80, kyselina sírová a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH) a čistená voda.

- Konzervačná látka: benzododecínium bromid (BDAB).

Ako vyzerá Tobravisc a obsah balenia

Očná roztoková instilácia Tobravisc je číra kvapalina dodávaná v plastovej fľaške s objemom 5 ml s uzáverom so závitom a kvapkadlom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Alcon Cusí, S.A.,

Camil Fabra, 58

08320 El Masnou (Barcelona), Španielsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2014.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení ev. č. 2014/01072-PRE

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

TOBRAVISC 0,3 % (3 mg/ml)

očná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: tobramycín 0,3% (3 mg/ml). 1 ml roztoku obsahuje 3 mg tobramycínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia

Číry bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba vonkajších infekcií oka a jeho adnexov, spôsobených baktériami citlivými na tobramycín u dospelých a detí vo veku 1 rok a starších.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Dávkou je jedna kvapka Tobraviscu očnej roztokovej instilácie, aplikovaná do spojovkového vaku dvakrát denne (ráno a večer) počas 7  1 dní.

Pri závažných infekciách:

Prvý deň štyri instilácie počas dňa (dávku podávať každé 4 hodiny). Potom instilovať jednu kvapku do každého oka dvakrát denne počas dňa až do ukončenia 7  1-dňového celkového obdobia liečby.

Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla roztoku, je potrebné dbať na to, aby sa očné viečka, okolité oblasti alebo ďalšie povrchy nedostali do kontaktu so špičkou kvapkadla. Uchovávajte fľašku pevne uzatvorenú v čase, pokiaľ sa nepoužíva.

Použitie u starších pacientov

U starších pacientov nie je potrebná zmena dávkovania.

Pediatrická populácia

Tobravisc, očná roztoková instilácia, sa môže použiť u detí vo veku 1 rok a starších v rovnakej dávke ako u dospelých. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1. Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené a k dispozícii nie sú žiadne údaje.

Použitie pri hepatálnom a renálnom poškodení

Okulárna aplikácia tobramycínu poskytuje veľmi malú systémovú expozíciu. V prípade súbežnej systémovej liečby s aminoglykozidovými antibiotikami je potrebné starostlivo monitorovať celkovú koncentráciu v sére, aby bolo zaručené, že sa udržiava vhodná terapeutická hladina.

Ak je poistný krúžok po odstránení uzáveru uvoľnený, je potrebné ho odstrániť pred použitím lieku.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na aminoglykozidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitnéupozornenia a opatrenia pri používaní

Len na topické okulárne použitie. Nepoužívať na injekčnú aplikáciu do oka.

U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť precitlivenosť na topicky aplikované aminoglykozidy. Ak sa objavia príznaky závažných reakcií alebo precitlivenosti, prerušte používanie tohto lieku.

Tak ako pri iných antibiotikách, prolongované používanie môže spôsobovať nadmerný rast nevnímavých organizmov, vrátane húb. Ak sa objaví vonkajšia infekcia na tento liek, je potrebné začať vhodnú liečbu.

Kontaktné šošovky

Počas liečby infekcie oka sa neodporúča nosiť kontaktné šošovky. Z tohto dôvodu je potrebné poučiť pacientov, aby počas liečby týmto liekom nenosili kontaktné šošovky.

Tento liek navyše obsahuje benzododecínium bromid, ktorý môže spôsobiť podráždenie a je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky. Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pacienti musia byť poučení, aby si pred aplikáciou očnej roztokovej instilácie Tobravisc vybrali kontaktné šošovky a po aplikácii dávky počkali 15 minút pred ich opätovným založením.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri lokálnom očnom podaní neboli popísané žiadne klinicky významné interakcie.

Ak sa používa viac ako jeden lokálny oftalmologický liek, medzi podávaním liekov musí byť časový odstup aspoň 5 minút. Očné masti sa majú podávať ako posledné.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití očnej roztokovej instilácie Tobravisc u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Očná roztoková instilácia Tobravisc sa neodporúča používať počas gravidity.

Laktácia

Nie je známe, či sa tobramycín vylučuje do materského mlieka. Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu očnou roztokovou instiláciou Tobravisc sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tobravisc nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dočasné rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa po instilácii vyskytne rozmazané videnie, pacient musí počkať, pokým sa mu zrak nevyjasní skôr, ako začne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách zahŕňajúcich približne 137 pacientov bola očná roztoková instilácia Tobravisc podávaná (ako monoterapia) dvakrát až štyrikrát denne počas 13 dní. Je možné očakávať, že približne 2,2 % pacientov má skúsenosť s nežiaducimi účinkami spojenými s Tobraviscom; avšak len 1,5 % z týchto pacientov ukončilo klinické štúdie z dôvodu nežiaducich účinkov súvisiacich s liekom Tobravisc.

V klinických štúdiách sa nezaznamenali žiadne závažné oftalmologické alebo systémové nežiaduce účinky súvisiace s Tobraviscom.

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami súvisiacimi s liečbou boli symptómy očnej alergie vrátane: svrbenia očí, očnej hyperémie a nadmernej tvorby sĺz, pričom frekvencia výskytu každého z nich bola 1,5 %.

Nasledujúce nežiaduce účinky sú klasifikované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) alebo neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Trieda orgánových systémov	Preferovaný termín MedDRA
Poruchy oka	Časté: svrbenie očí, očná hyperémia, nadmerná tvorba sĺz Menej časté: očná alergia, erytém očného viečka, očný výtok, edém očného viečka, ochorenie očného viečka, konjunktiválny edém, očný diskomfort

Systémové účinky

V klinických pokusoch neboli pozorované žiadne nežiaduce systémové účinky spojené s používaním Tobraviscu očnej roztokovej instilácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na charakteristiky tohto lieku sa neočakávajú žiadne toxické účinky pri predávkovaní tohto lieku do očí ani pri náhodnom požití obsahu jednej fľašky.

Predávkovanie je nepravdepodobné z dôvodu obmedzenej kapacity spojovkového vaku oka. Orálna resorpcia tobramycínu je takmer nulová, čo vylučuje toxicitu po neúmyselnom perorálnom požití.

Lokálne aplikovanú nadmernú dávku očnej instilácie Tobravisc je možné z oka (očí) vypláchnuť vlažnou vodou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká; antiinfektíva, ATC kód: S01AA12

Tobramycín je účinné, širokospektrálne, rýchlo pôsobiace baktericídne aminoglykozidové antibiotikum. Jeho primárny účinok na bakteriálne bunky sa uplatňuje prostredníctvom inhibície skladania polypeptidu a syntézy na ribozóme.

Spektrum a antibakteriálna aktivita

Na oddelenie vnímavých od čiastočne vnímavých organizmov a čiastočne vnímavých od rezistentných organizmov: nasledujúce MIC sú navrhované: (S  4 mg/ml, R  8 mg/ml).

Všeobecné rozšírenie rezistencie sa môže pre zvolené druhy líšiť geograficky a v čase a požadujú sa lokálne informácie o rezistencii, predovšetkým pokiaľ ide o liečbu závažných infekcií. Táto informácia predstavuje len približný návod týkajúci sa citlivosti alebo necitlivosti mikroorganizmov na Tobravisc.

Uvedené sú len bakteriálne druhy, ktoré sú zvyčajne zodpovedné za vonkajšie očné infekcie, ako je konjunktivitída.

Patogény (choroboplodné zárodky) získané z povrchových infekcií oka, ktoré boli účinne liečené v klinických štúdiách sú v nižšie uvedenej tabuľke označené hviezdičkou.

Kategórie	Frekvencia získanej rezistencie na tobramycín v Európe a
CITLIVÉ DRUHY Aeróbne gram-pozitívne mikroorganizmy Staphylococcus aureus meticilín-S* koaguláza-negatívne druhy Staphylococci Meticillín-S*	9 % 20 %
Aeróbne gram-negatívne mikroorganizmy Heamophillus influenzae*
REZISTENTNÉ DRUHY Aeróbne gram-pozitívne mikroorganizmy druhy Staphylococcus Methicillin-R b* Streptococcus pneumoniae* druhy Streptococcus*	64 %

^aPercento izolátov so získanou rezistenciou pozorované v Európe počas klinických štúdií s Tobraviscom.

^bFrekvencia rezistencie voči meticilínu môže byť v niektorých európskych krajinách až do 50 % všetkých stafylokokov a objavuje sa najmä v nemocničnom prostredí.

Poznámka:

Pri lokálnej aplikácii do oka sú koncentrácie in situvyššie ako koncentrácie v plazme. Existujú určité pochybnosti týkajúce sa farmakokinetiky in situkoncentrácií, lokálnych fyzikálno-chemických podmienok, ktoré môžu modifikovať pôsobenie antibiotík a in situstabilitu lieku.

Ďalšie informácie

Krížová rezistencia medzi aminoglykozidmi, ako je gentamycín a tobramycín, je spôsobená citlivosťou na rovnaké triedy enzýmovej modifikácie adenyltransferázy (ANT) a acetyltransferázy (ACT). Medzi aminoglykozidovými antibiotikami však existuje aj rôzna citlivosť na iné triedy modifikujúcich enzýmov.

Najbežnejším mechanizmom získanej rezistencie na aminoglykozidy je inaktivácia antibiotika plazmidom a transpozónom kódovanými modifikujúcimi enzýmami.

Beta-laktámový (t.j. meticilín, penicilín) rezistentný fenotyp nemá žiadnu súvislosť s aminoglykozidovým rezistentným fenotypom a ani jeden nesúvisí s virulenciou a patogénnymi fenotypmi. Pre mnohé stafylokoky rezistentné voči meticilínu sa zistilo, že sú rezistentné voči tobramycínu (a iným aminoglykozidovým antibiotikám). Avšak tieto rezistentné stafylokokové izoláty (ako je definované pomocou minimálnej inhibičnej koncentrácie) sa bežne môžu úspešne liečiť topicky aplikovaným tobramycínom.

Pediatrická populácia

Viac ako 600 detských pacientov bolo zaradených do 10 klinických štúdií s tobramycínom vo forme očnej instilácie alebo očnej masti na liečbu bakteriálnej konjunktivitídy, blefaritídy alebo blefarokonjunktivitídy. Títo pacienti boli vo veku 1 rok až 18 rokov. Bezpečnostný profil u detských pacientov bol celkovo porovnateľný s profilom u dospelých pacientov. Vzhľadom na nedostatok údajov nie je možné urobiť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania u detí mladších ako 1 rok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tobramycín je slabo absorbovaný cez rohovku a spojovku a minimálne množstvá sú absorbované do oka po topickom očnom podaní tobramycínu.

Vysoká koncentrácia tobramycínu v Tobraviscu (3 mg/ml) dodáva tobramycín na miesto infekcie (očný povrch) v koncentrácii, ktorá je vo všeobecnosti oveľa vyššia, ako sú body prerušenia minimálnej inhibičnej koncentrácie väčšiny rezistentných izolátov (body prerušenia minimálnej inhibičnej koncentrácie  64 g/ml; koncentrácia tobramycínu v ľudskom oku po jednej dávke Tobraviscu predstavuje 848  674 g/ml, jednu minútu po podaní dávky).

Koncentrácia tobramycínu v slzách zdravého človeka zostáva nad hodnotou minimálnej inhibičnej koncentrácie MIC₉₀(16 g/ml, ako je opísané pre očné izoláty) počas najmenej 44 minút po podaní dávky pri liečbe s Tobraviscom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Tobramycín je veľmi slabo absorbovaný z gastrointestinálneho traktu. Uvádza sa, že vysoké parenterálne podávané dávky tobramycínu spôsobovali renálnu toxicitu u potkanov a psov a ototoxicitu u mačiek.

V rámci predklinických štúdií viedli vysoké systémové dávky tobramycínu v množstve 30 a 60 mg/kg podávané potkanom počas hlavnej organogenézy intraperitoneálnou (IP) cestou k renálnej toxicite a ototoxicite plodov.

Iné štúdie uskutočnené na potkanoch a králikoch s parenterálnym podávaním tobramycínu v dávkach až do 100 mg/kg/deň ( 400-násobná maximálna klinická dávka) neposkytli žiadne dôkazy o zníženej plodnosti alebo o poškodení plodu.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Pomocné látky: xantánová guma, manitol, trometamol, kyselina boritá, polysorbát 80, kyselina sírová a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH) a čistená voda.

Konzervačná látka: benzododecínium bromid (BDAB)

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Po prvom otvorení: 4 týždne

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tobravisc, očná roztoková instilácia, sa dodáva v 5 ml nepriehľadných fľaškách z polyetylénu s nízkou hustotou, s polypropylénovým uzáverom so závitom s kvapkadlom.

Veľkosť balenia:1 x 5 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

5. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Alcon Cusí, S.A.,

Camil Fabra, 58

08320 El Masnou (Barcelona), Španielsko

5. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0714/09-S

5. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22. december 2009

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2014