Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/ 02890-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

Torendo Q-Tab 0,5 mg

Torendo Q-Tab 1 mg

Torendo Q-Tab 2 mg

orodispergovateľné tablety

risperidón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Torendo Q-Tab a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Torendo Q-Tab

3. Ako užívať Torendo Q-Tab

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Torendo Q-Tab

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Torendo Q-Tab a na čo sa používa

Torendo Q-Tab patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.

Torendo Q-Tab sa používa na:

• liečbu schizofrénie, pri ktorej môžete vidieť, počuť alebo cítiť neexistujúce veci, veriť tomu, čo nie je pravda alebo byť nezvyčajne podozrievavý alebo zmätený;

• liečbu mánie, pri ktorej sa môžete cítiť veľmi vzrušený, natešený, znepokojený, nadšený alebo hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje pri chorobe nazývanej „bipolárna porucha“.

• krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u ľudí s Alzheimerovou demenciou, ktorí ubližujú sebe alebo iným. Predtým sa mala použiť alternatívna liečba (bez liekov).

• krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u intelektuálne nespôsobilých detí (od 5 rokov) a dospievajúcich s poruchami správania.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Torendo Q-Tab

Neužívajte Torendo Q-Tab

• ak ste alergický na risperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Torendo Q-Tab.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Torendo Q-Tab, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak:

• máte problémy so srdcom, napr. nepravidelný srdcový rytmus alebo ak ste náchylný na nízky krvný tlak alebo užívate lieky na tlak. Torendo Q-Tab môže znížiť krvný tlak. Možno bude potrebné vašu dávku lieku upraviť.

• viete o nejakých faktoroch, ktoré by u vás mohli vyvolať mozgovú príhodu, ako napríklad vysoký krvný tlak, srdcovocievne poruchy alebo problémy s krvnými cievami v mozgu;

• máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu;

• viete, že ste v minulosti mali nízke hladiny bielych krviniek (čo mohlo ale nemuselo byť spôsobené inými liekmi);

• ste diabetik;

• máte epilepsiu;

• ste muž a už ste niekedy mali predĺženú alebo bolestivú erekciu. Ak sa tak stane počas užívania Torenda Q-Tab, okamžite kontaktujte svojho lekára.

• máte problémy s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím;

• máte problémy s obličkami;

• máte problémy s pečeňou;

• máte veľmi zvýšenú hladinu hormónu prolaktínu v krvi alebo máte nádor, ktorý je pravdepodobne závislý od prolaktínu.

• sa u vás alebo u člena vašej rodiny v minulosti vyskytli krvné zrazeniny, pretože lieky podobné tomuto lieku sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak pocítite

• mimovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a svalov tváre. Možno bude potrebné, aby ste prestali užívať risperidón;

• horúčku, závažnú svalovú stuhnutosť, potenie alebo ak strácate vedomie (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“). Možno budete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým, ako začnete užívať Torendo Q-Tab.

Lekár bude sledovať počet vašich bielych krviniek, pretože sa v krvi pacientov užívajúcich risperidón veľmi zriedkavo pozoroval nebezpečne nízky počet niektorého typu bielych krviniek potrebných na boj s infekciami.

Torendo Q-Tab môže spôsobiť nárast telesnej hmotnosti. Výrazný nárast telesnej hmotnosti môže nepriaznivo ovplyvniť vaše zdravie. Váš lekár vám má pravidelne kontrolovať telesnú hmotnosť.

Keďže u pacientov užívajúcich Torendo Q-Tab sa zaznamenali prípady vzniku cukrovky (diabetes mellitus) alebo zhoršenia už existujúcej cukrovky, váš lekár má kontrolovať prejavy zvýšenej hladiny cukru v krvi. U pacientov s už existujúcou cukrovkou sa majú pravidelne kontrolovať hladiny cukru v krvi.

Počas operácie oka z dôvodu zahmlenia šošovky (katarakta), zrenica (čierny krúžok v strede vášho oka) sa nemusí zväčšiť podľa potreby. Počas operácie môže tiež zmäknúť dúhovka (farebná časť oka), čo môže viesť k poškodeniu oka. Ak plánujete operáciu oka, uistite sa, že ste svojmu očnému lekárovi povedali, že užívate tento liek.

Starší ľudia s demenciou

U starších ľudí s demenciou existuje zvýšené riziko mozgovocievnej príhody. Neužívajte risperidón, ak sa u vás vyskytla demencia spôsobená mozgovocievnou príhodou.

Počas liečby risperidónom často navštevujte svojho lekára.

Ak vy alebo váš/vaša opatrovateľ/ka spozorujete náhle zmeny vo vašom duševnom stave alebo náhle ochabnutie alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo budete rozprávať nezrozumiteľne, aj keď len krátky čas, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Môžu to byť príznaky mozgovocievnej príhody.

Deti a dospievajúci

Pred začatím liečby porúch správania je potrebné vylúčiť iné príčiny agresívneho správania.

Ak sa počas liečby risperidónom objaví únava, problémy s pozornosťou môže zlepšiť zmena času podávania lieku.

Pred začiatkom liečby môže byť potrebné zmerať vašu telesnú hmotnosť alebo telesnú hmotnosť vášho dieťaťa, ktorá sa má počas liečby pravidelne kontrolovať.

Iné lieky a Torendo Q-Tab

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je veľmi dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich:

• lieky, ktoré pôsobia na váš mozog, ako sú lieky na upokojenie (benzodiazepíny) alebo niektoré lieky proti bolesti (opiáty), lieky na alergiu (niektoré antihistaminiká), pretože risperidón môže zvýšiť ich utlmujúci účinok;

• lieky, ktoré môžu meniť vedenie vzruchov vo vašom srdci, napríklad lieky na maláriu, ťažkosti so srdcovým rytmom (napr. chinidín), alergie (antihistaminiká), niektoré antidepresíva alebo iné lieky na liečbu duševných problémov;

• lieky, ktoré spomaľujú srdcový rytmus;

• lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi (napr. niektoré diuretiká);

• lieky na liečbu zvýšeného krvného tlaku. Torendo Q-Tab môže znížiť tlak krvi.

• lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (ako napr. levodopa);

• tablety na odvodnenie (diuretiká) používané pri problémoch so srdcom alebo opuchom niektorých častí tela kvôli nadmernému zadržiavaniu tekutín v organizme (napr. furosemid alebo chlorotiazid). U starších pacientov s demenciou môže Torendo Q-Tab samotné alebo v kombinácii s furosemidom zvýšiť riziko mozgovocievnej príhody alebo úmrtia.

Nasledovné lieky môžu zoslabiť účinok risperidónu

• rifampicín (liek na liečbu niektorých infekcií);

• karbamazepín, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie);

• fenobarbital.

Ak začínate alebo prestávate užívať tieto lieky, možno budete potrebovať inú dávku risperidónu.

Nasledovné lieky môžu zvýšiť účinok risperidónu:

• chinidín (používaný pri niektorých typoch ochorenia srdca);

• antidepresíva ako je paroxetín, fluoxetín, tricyklické antidepresíva;

• lieky známe ako beta blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku);

• fenotiazíny (napr. používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie);

• cimetidín, ranitidín (blokátory kyslosti žalúdka).

Ak začínate alebo prestávate užívať tieto lieky, možno budete potrebovať inú dávku risperidónu.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Torendo Q-Tab.

Torendo Q-Tab a jedlo, nápoje a alkohol

Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Pokiaľ užívate Torendo Q-Tab, vyhnite sa konzumácii alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne, či tento liek môžete užívať.

• Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri

(posledné tri mesiace tehotenstva) užívali risperidón: trasenie, svalová stuhnutosť

a/alebo slabosť svalov, spavosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, možno bude potrebné kontaktovať lekára.

• Torendo Q-Tab môže zvyšovať hladinu hormónu nazývaného „prolaktín“, ktorý môže ovplyvniť plodnosť (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby Torendom Q-Tab sa môžu objaviť závraty, únava a problémy s videním. Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom.

Torendo Q-Tab obsahuje aspartam (E951)

Orodispergovateľné tablety Torendo Q-Tab obsahujú aspartam (E951), ktorý je zdrojom fenylalanínu. Aspartam môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.

3. Ako užívať Torendo Q-Tab

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku máte užívať

Na liečbu schizofrénie

Dospelí

• Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg denne, ktorá sa môže na druhý deň zvýšiť na 4 mg denne.

• Dávka môže byť neskôr upravená vašim lekárom v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

• Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri užívaní denných dávok 4 až 6 mg.

• Celková denná dávka sa môže podať ako jedna dávka alebo sa rozdeliť do dvoch dávok. Váš lekár vám povie, ktorá dávka bude pre vás najlepšia.

Starší ľudia

• Úvodná dávka je za normálnych okolností 0,5 mg dvakrát denne.

• Vašu dávku môže lekár postupne zvyšovať až na 1 mg až 2 mg dvakrát denne.

• Váš lekár vám povie, ktorá dávka bude pre vás najlepšia.

Deti a dospievajúci

• U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nemá byť schizofrénia liečená Torendom Q-Tab.

Na liečbu mánie

Dospelí

• Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg jedenkrát denne.

• Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

• Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri užívaní denných dávok 1 až 6 mg jedenkrát denne.

Starší ľudia

• Úvodná dávka je zvyčajne 0,5 mg dvakrát denne.

• Váš lekár vám potom môže dávku postupne upraviť na 1 mg až 2 mg dvakrát denne v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.

Deti a dospievajúci

• Bipolárna mánia u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa nemá liečiť Torendom Q-Tab.

Na liečbu pretrvávajúcej agresivity u ľudí s Alzheimerovou demenciou

Dospelí (vrátane starších ľudí)

• Úvodná dávka je za normálnych okolností 0,25 mg dvakrát denne.

• Váš lekár vám potom môže dávku postupne upraviť v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.

• Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri užívaní dávky 0,5 mg dvakrát denne. Niektorí pacienti môžu potrebovať 1 mg dvakrát denne.

• Liečba u pacientov s Alzheimerovou demenciou nemá trvať dlhšie ako 6 týždňov.

Na liečbu poruchy správania u detí a dospievajúcich

Dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.

Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg

• Úvodná dávka je za normálnych okolností 0,25 mg jedenkrát denne

• Dávka sa môže zvyšovať každý druhý deň o 0,25 mg za deň.

• Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,25 mg až 0,75 mg jedenkrát denne.

Deti s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac

• Úvodná dávka je za normálnych okolností 0,5 mg jedenkrát denne.

• Dávka sa môže zvyšovať každý druhý deň o 0,5 mg za deň.

• Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,5 mg až 1,5 mg jedenkrát denne.

Liečba u pacientov s poruchami správania nemá trvať dlhšie ako 6 týždňov.

Poruchy správania u detí mladších ako 5 rokov sa nemajú liečiť Torendom Q-Tab.

Ľudia s poškodením obličiek alebo pečene

Všetky úvodné a nasledujúce dávky risperidónu sa majú znížiť o polovicu, bez ohľadu na diagnózu. U týchto pacientov je potrebné zvyšovať dávku pomalšie.

Risperidón sa má v tejto skupine pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou.

Ako užívať Torendo Q-Tab

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám povie aké množstvo lieku budete užívať a ako dlho bude liečba trvať. Bude to záležať od vášho zdravotného stavu. Dávka lieku a dĺžka liečby sa môžu u rôznych ľudí líšiť. Údaje o množstve lieku, ktoré máte užívať sú uvedené v texte pod nadpisom „Koľko lieku máte užívať“.

Orodispergovateľné tablety Torendo Q-Tab sú krehké. Nemajú sa pretláčať cez fóliu blistrového balenia, nakoľko sa takto môžu poškodiť. Tabletu vyjmite z obalu nasledovne:

1. Uchopte blistrový strip na rohu a jemným potiahnutím pozdĺž perforácie oddeľte jednu blistrovú bunku od ostatku stripu.

2. Rohy fólie potiahnite a odlúpnite od seba.

3. Tabletu si vyklopte do dlane.

4. Čo najskôr po vyňatí z obalu si tabletu položte na jazyk.

Tableta sa začne rozpúšťať za pár sekúnd po tom ako sa položí na jazyk. Následne sa môže prehltnúť s vodou alebo bez vody. Predtým, ako sa tableta položí na jazyk, majú byť ústa prázdne.

Tabletu môžete dať do pohára s vodou, ktorú vzápätí vypijete.

Ak užijete viac Torenda Q-Tab, ako máte

• Okamžite navštívte lekára. Balenie lieku si zoberte so sebou.

• V prípade predávkovania sa môžete cítiť ospalý alebo unavený, alebo mať neprirodzené pohyby tela, problém so státím a chôdzou, mať závrat kvôli zníženiu krvného tlaku, alebo mať neprirodzené búšenie srdca alebo záchvaty.

Ak zabudnete užiť Torendo Q-Tab

• Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si na to spomeniete. Ak je už však čas na užitie ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte ako zvyčajne. Ak vynecháte dve alebo viac dávok, povedzte to svojmu lekárovi.

• Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Torendo Q-Tab

Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Príznaky vašej choroby sa môžu znovu objaviť. Ak váš lekár rozhodol ukončiť liečbu Torendom Q-Tab, dávku vám bude znižovať postupne počas niekoľkých dní.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď informujte svojho lekára, ak:

• sa u vás vyskytnú krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré môžu krvnými cievami putovať až do pľúc a spôsobiť bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

• máte demenciu a pocítite náhlu zmenu psychického stavu alebo náhlu slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane alebo zle zrozumiteľnú reč, hoci iba na krátky čas. Toto môžu byť príznaky mozgovej príhody.

• máte horúčku, svalovú stuhnutosť, potenie alebo zníženu hladinu vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“). Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.

• ste muž a máte predĺženú alebo bolestivú erekciu. Nazýva sa to priapizmus. Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.

• pocítite samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre. Môže byť potrebné prerušenie liečby risperidónom.

• sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia sprevádzaná horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, svrbením, kožnou vyrážkou alebo poklesom krvného tlaku.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Ťažkosti so zaspávaním alebo zotrvaním v spánku.

• Parkinsonizmus: tento stav môže zahŕňať pomalý alebo zhoršený pohyb, pocit stuhnutia alebo napnutia svalov (čo spôsobuje, že vaše pohyby sú trhavé) a niekedy dokonca pocit, že ste „zamrzli“ a potom sa následne opäť mohli pohnúť. Ďalšie známky parkinsonizmu zahŕňajú pomalú šúchavú chôdzu, trasenie v pokoji, zvýšené slinenie a/alebo slintanie a stratu výrazu tváre.

• Pocit ospalosti alebo zníženej bdelosti.

• Bolesť hlavy.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 ž 10 osôb):

• Zápal pľúc, infekcia hrudníka (bronchitída), bežné príznaky nádchy, infekcia prínosových dutín, infekcie močových ciest, infekcia ucha, pocit ako pri chrípke.

• Torendo Q-Tab môže zvýšiť hladinu hormónu nazývaného „prolaktín“, čo sa prejaví pri krvných testoch (môže, ale nemusí spôsobiť žiadne príznaky). Ak sa objavia príznaky vysokej hladiny prolaktínu, môžu zahŕňať opuch prsníkov u mužov, ťažkosti pri dosiahnutí alebo udržaní rekcie alebo inú sexuálnu dysfunkciu. U žien to môže byť nepríjemný pocit v prsníkoch, výtok mlieka z prsníkov, vynechaná menštruácia alebo problémy s menštruačným cyklom.

• Zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, znížená chuť do jedla.

• Poruchy spánku, podráždenosť, depresia, úzkosť, nepokoj.

• Dystónia: stav zahŕňajúci pomalé alebo neprerušované mimovoľné svalové kŕče. Môže postihnúť ktorúkoľvek časť tela (a môže spôsobiť abnormálne držanie tela). Dystónia sa najčastejšie vyskytuje na svaloch tváre, vrátane neprirozdeného pohybu očí, úst, jazyka alebo sánky.

• Závrat.

• Dyskinéza: stav, zahŕňajúci mimovoľné pohyby svalov a môže zahŕňať opakované, kŕčovité alebo zvíjajúce sa pohyby alebo zášklby.

• Tremor (trasenie).

• Rozmazané videnie, infekcia oka alebo „ružové oko“.

• Zrýchlený tep srdca, vysoký krvný tlak, dýchavičnosť.

• Zápal hrdla, kašeľ, krvácanie z nosa, upchatý nos.

• Bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vracanie, nevoľnosť, zápcha, hnačka, zlé trávenie, sucho v ústach, bolesť zubov.

• Vyrážka, začervenanie kože.

• Svalové kŕče, bolesť kostí alebo svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov.

• Neschopnosť (znížená kontrola) udržať moč.

• Opuch tela, rúk alebo nôh, horúčka, bolesť na hrudi, slabosť, únava, bolesť.

• Pády.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 1 00 osôb):

• Infekcie dýchacích ciest, infekcie močového mechúra, infekcia očí, zápal mandlí, plesňové infekcie nechtov, infekcie kože, infekcie kože na jednom mieste alebo na časti tela, vírusové infekcie, zápal kože spôsobený roztočmi.

• Pokles počtu bielych krviniek, ktoré pomáhajú chrániť pred bakteriálnymi infekciami, pokles počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie), anémia (zníženie počtu červených krviniek), zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek) vo vašej krvi.

• Alergické reakcie.

• Cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, vysoká hladina cukru v krvi, nadmerné pitie vody.

• Úbytok telesnej hmotnosti, strata chuti do jedla spôsobujúca podvýživu a nízku telesnú hmotnosť.

• Zvýšená hladina cholesterolu v krvi.

• Nadnesená nálada (mánia), zmätenosť, znížená chuť na sex, nervozita, nočné mory.

• Tardívna dyskinéza (zášklby alebo trhavé pohyby tváre, jazyka alebo iných častí tela, ktoré nemôžete kontrolovať). Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú mimovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre. Môže byť potrebné ukončenie liečby Torendom Q-Tab.

• Náhle prerušenie zásobovania mozgu krvou (mozgová príhoda alebo malá mozgová príhoda).

• Nereagovanie na podnety, strata vedomia, nízka hladina vedomia.

• Kŕče (záchvaty), mdloby.

• Nutkavá potreba pohybovať časťami tela, poruchy rovnováhy, abnormálna koordinácia, závrat pri vstávaní, poruchy pozornosti, problémy s rečou, strata chuti alebo neprirodzená chuť, znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk, pocit brnenia, pichania alebo znecitlivenia kože.

• Precitlivenosť očí na svetlo, suché oči, zvýšená tvorba sĺz, začervenanie očí.

• Pocit točenia hlavy (vertigo), zvonenie v ušiach, bolesť uší.

• Atriálna fibrilácia (abnormálny tep srdca), prerušenie vedenia medzi hornou a spodnou časťou srdca, abnormálne vedenie vzruchov v srdci, predĺženie QT intervalu vášho srdca, spomalený tep, abnormálna elektrická akcia srdca (záznam na elektrokardiograme alebo EKG), pocit chvenia alebo búšenia srdca v hrudníku (palpitácie).

• Nízky krvný tlak, nízky krvný tlak pri vstávaní (následne niektorí ľudia po užití Torenda Q-Tab môžu pociťovať mdloby, závrat alebo môžu odpadnúť, ak sa náhle postavia alebo si sadnú), návaly tepla.

• Zápal pľúc spôsobený vdýchnutím jedla, opuch pľúc, upchatie dýchacích ciest, chrčanie v pľúcach, dýchavičnosť, poruchy hlasu, poruchy dýchacích ciest.

• Infekcie žalúdka alebo čriev, neschopnosť udržať stolicu, veľmi tvrdá stolica, ťažkosti pri prehĺtaní, nadmerná plynatosť.

• Žihľavka, svrbenie, vypadávanie vlasov, zhrubnutie pokožky, ekzém, suchá pokožka, zmena sfarbenia pokožky, akné, lupiny, svrbiaca pokožka na hlave, poruchy kože, kožné lézie.

• Zvýšená hladina CPK (kreatínfosfokinázy) v krvi, enzým, ktorý sa niekedy vylučuje pri rozpade svalov.

• Neprirodzené držanie tela, stuhnutosť kĺbov, opuch kĺbov, slabosť svalov, bolesť krku.

• Časté močenie, neschopnosť močiť, bolesť pri močení.

• Erektilná dysfunkcia, poruchy ejakulácie.

• Strata menštruácie, vynechaná menštruácia, alebo problémy s cyklom (u žien).

• Zväčšenie prsníkov u mužov, výtok mlieka z prsníkov, sexuálna dysfunkcia (porušená funkcia), bolesť prsníkov, nepríjemný pocit v prsníkoch, vaginálny výtok.

• Opuch tváre, úst, očí alebo pier.

• Zimnica, zvýšenie telesnej teploty.

• Zmeny spôsobu chôdze.

• Pocit smädu, pocit choroby, nepríjemný pocit na hrudníku, celkový pocit nepohody, nepohodlie.

• Zvýšenie hladiny transamináz vo vašej krvi, zvýšenie GGT (pečeňový enzým nazývaný gammaglutamyltransferáza) vo vašej krvi, zvýšenie pečeňových enzýmov vo vašej krvi.

• Bolesť pri podávaní.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• Infekcie.

• Neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý kontroluje množstvo moču.

• Cukor v moči, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina triglyceridov (tukov) v krvi.

• Nedostatočná emotívnosť, neschopnosť dosiahnuť orgazmus.

• Neuroleptický malígny syndróm (zmätenosť, znížená hladina vedomia, strata vedomia, vysoká horúčka a ťažké stuhnutie svalov).

• Problémy s krvnými cievami v mozgu.

• Kóma z dôvodu nekontrolovanej cukrovky.

• Trasenie hlavy.

• Glaukóm (zvýšený tlak vo vnútri oka), problémy s pohybom očí, prevracanie očí, chrastavitosť okraja očného viečka.

• Problémy s očami počas operácie šedého zákalu. Ak užívate alebo ste užívali Torendo Q-Tab, počas operácie šedého zákalu sa môže vyskytnúť stav nazývaný peroperatívny syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS). Ak musíte podstúpiť operáciu šedého zákalu, určite povedzte svojmu lekárovi, že užívate alebo ste užívali Torendo Q-Tab.

• Nebezpečne nízky počet určitého typu bielych krviniek v krvi, potrebných na boj s infekciami.

• Ťažká alergická reakcia, ktorá sa prejavuje horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosťou, svrbením pokožky a niekedy poklesom krvného tlaku.

• Nebezpečne vysoký príjem vody.

• Nepravidelný tep srdca.

• Krvné zrazeniny v nohách, krvné zrazeniny v pľúcach.

• Problémy s dýchaním počas spánku (spánkové apnoe), rýchle, plytké dýchanie.

• Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu), nepriechodnosť čriev.

• Opuch jazyka, popraskané pery, vyrážka na pokožke súvisiaca s užívaním lieku.

• Tvorba lupín.

• Rozpad svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza).

• Vynechanie menštruácie, zväčšenie žliaz v prsníkoch, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníkov.

• Zvýšená hladina inzulínu (hormón, ktorý kontroluje hladinu cukru) vo vašej krvi.

• Priapizmus (predĺžená bolestivá erekcia, ktorá môže vyžadovať chirurgický zákrok).

• Zhrubnutie kože.

• Zníženie telesnej teploty, chlad v rukách a nohách.

• Príznaky z vysadenia lieku.

• Zožltnutie pokožky a očí (žltačka).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• Život ohrozujúce komplikácie spojené s neliečenou cukrovkou.

• Závažná alergická reakcia s opuchom, ktorý môže zahŕňať opuch hrdla a viesť k ťažkostiam s dýchaním.

• Nedostatočný pohyb črevných svalov, čo spôsobuje nepriechodnosť.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované pri použití lieku nazývaného paliperidón, ktorý je veľmi podobný risperidónu, takže sa tiež môžu očakávať pri použití Torenda Q-Tab: rýchly tlkot srdca pri vstávaní.

Ďalšie nežiaduce účinky u detí a dospievajúcich

Vo všeobecnosti sa očakáva, že nežiaduce účinky u detí budú podobné ako u dospelých.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené častejšie u detí a dospievajúcich (5 až 17 rokov) ako u dospelých: ospalosť, znížená pozornosť, únava, bolesť hlavy, zvýšená chuť do jedla, vracanie, príznaky prechladnutia, upchatý nos, bolesť brucha, závrat, kašeľ, horúčka, triaška, hnačka a neschopnosť (strata kontroly) udržať moč.

Injekčne podávaný risperidón s predĺženým účinkom

V súvislosti s injekčne podávaným risperidónom s predĺženým účinkom boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky. Aj keď sa neliečite injekčne podávaným risperidónom s predĺženým účinkom, ale sa u vás objaví niečo z nižšie uvedeného, informujte svojho lekára.

• Infekcia čriev.

• Hnisavé ložisko pod kožou, pálenie, tŕpnutie alebo znecitlivenie kože, zápal kože.

• Pokles počtu bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred bakteriálnou infekciou.

• Depresia.

• Kŕče.

• Žmurkanie.

• Pocit točenia alebo kolísania.

• Pomalý pulz srdca, vysoký krvný tlak.

• Bolesť zubov, kŕče jazyka.

• Bolesť sedacieho svalu.

• Zníženie telesnej hmotnosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Torendo Q-Tab

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Torendo Q-Tab obsahuje

- Liečivo je risperidón.

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 0,5 mg risperidónu.

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 1 mg risperidónu.

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 2 mg risperidónu.

- Ďalšie zložky sú manitol (E421), kopolymér bázického butylovaného metakrylátu, povidón K-25, mikrokryštalická celulóza, čiastočne substituovaná hyprolóza, aspartám (E951), krospovidón, červený oxid železitý (E172), príchuť mäty kučeravej, príchuť mäty piepornej, kremičitan vápenatý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Torendo Q-Tab a obsah balenia

Orodispergovateľné tablety sú okrúhle, mierne vypuklé, ružové, mramorované.

Obsah balenia: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 alebo 100 tabliet v blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

27472 Cuxhaven

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Rorendo Oro Tab 0,5 mg/1 mg/2 mg

SRN Risperidon TAD 0,5 mg/1 mg/2mg Schmelztabletten

Dánsko Risperidon Krka

Estónsko Torendo Q-Tab 0,5 mg/1 mg/2 mg

Fínsko Risperidon Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg

Maďarsko Torendo Q-Tab 0,5 mg/1 mg/2 mg

Litva Torendo 0,5 mg/1 mg/2 mg

Lotyšsko Torendo Q-Tab 1 mg/2 mg mutē disperģējamās tabletes

Poľsko Torendo Q-Tab 1 mg/2 mg

Portugalsko Risperidona Krka

Slovenská republika: Torendo Q-Tab

Švédsko Risperidon Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg ODT tablet

Španielsko Risperidona Flas Tevagen 0,5 mg/1 mg/2 mg comprimidos bucodispersables

Spojené kráľovstvo Risperidone 0,5 mg/1 mg/2 mg Orodispersible Tablets

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o., Mlynské Nivy 45, 821 09 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz, 02/57104501

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2015.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/ 02890-ZIB

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Torendo Q-Tab 0,5 mg

Torendo Q-Tab 1 mg

Torendo Q-Tab 2 mg

orodispergovateľné tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 0,5 mg risperidónu.

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 1 mg risperidónu.

Každá orodispergovatgeľná tableta obsahuje 2 mg risperidónu.

Pomocné látky so známym účinkom:

	0,5 mg	1 mg	2 mg
Aspartám	0,40 mg	0,80 mg	1,60 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Orodispergovateľná tableta.

0,5 mg tableta: Okrúhla, mierne konvexná, ružová mramorovaná tableta.

1 mg tableta: Okrúhla, mierne konvexná, ružová mramorovaná tableta.

2 mg tableta: Okrúhla, mierne konvexná, ružová mramorovaná tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Torendo Q-Tab je indikované na liečbu schizofrénie.

Torendo Q-Tab je indikované na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód spojených s bipolárnymi poruchami.

Torendo Q-TabTorendo Q-Tab je indikované na krátkodobú liečbu (trvajúcu do 6 týždňov) perzistentnej agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou demenciou, ktorí neodpovedajú na žiadne nefarmakologické postupy a u ktorých je riziko, že poškodia seba alebo iných.

Torendo Q-Tab je indikované na krátkodobú symptomatickú liečbu (trvajúcu do 6 týždňov) perzistentnej agresivity pri poruchách správania u detí od 5 rokov a dospievajúcich s podpriemernou úrovňou intelektuálnych funkcií alebo s mentálnou retardáciou diagnostikovanou podľa kritérií DSM-IV, u ktorých závažnosť agresivity alebo iného disruptívneho správania vyžaduje farmakologickú liečbu. Farmakologická liečba má byť integrálnou súčasťou komplexnejšieho liečebného programu, zahŕňajúceho psychosociálnu a edukačnú intervenciu. Odporúča sa, aby risperidón predpisoval špecialista v oblasti detskej neurológie a psychiatrie detí a dospievajúcich alebo lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch správania u detí a dospievajúcich.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Schizofrénia

Dospelí

Torendo Q-Tab sa môže podávať jeden alebo dvakrát denne.

Terapia sa má začať dávkou 2 mg risperidónu denne. Na druhý deň sa môže dávka zvýšiť na 4 mg. Potom môže dávka ostať nezmenená alebo, ak je to potrebné, ďalej sa titrovať. Zvyčajná optimálna denná dávka je 4‑6 mg. U niektorých pacientov môže byť vhodná pomalšia titračná fáza a nižšia úvodná a udržiavacia dávka.

Pri dávkach nad 10 mg/deň sa nepreukázala vyššia účinnosť ako pri nižších dávkach a tieto vyššie dávky môžu spôsobiť zvýšenú incidenciu extrapyramídových symptómov. Bezpečnosť dávok nad 16 mg/deň sa nehodnotila a preto sa neodporúčajú.

Starší pacienti

Odporúča sa úvodná dávka 0,5 mg dvakrát denne. Túto dávku je možné individuálne upravovať, a to zvýšeniami dávky o 0,5 mg dvakrát denne až na dávky 1‑2 mg dvakrát denne.

Pediatrická populácia

Risperidón sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov so schizofréniou z dôvodu nedostatku údajov o účinnosti v tejto skupine pacientov.

Manické epizódy pri bipolárnej poruche

Dospelí

Torendo Q-Tab sa má podávať raz denne s úvodnou dávkou 2 mg risperidónu. Ak je to potrebné, dávkovanie sa má upraviť v intervaloch nie kratších ako 24 hodín zvýšením dávky o 1 mg denne. Risperidón sa môže podávať vo flexibilných dávkach v rozpätí 1‑6 mg denne za účelom optimalizácie stupňa účinnosti a tolerancie u jednotlivých pacientov. U pacientov s manickými epizódami sa denné dávky nad 6 mg risperidónu nehodnotili.

Tak ako pri všetkých symptomatických liečbach, dlhodobé užívanie Torenda Q-Tab sa musí neustále prehodnocovať.

Starší pacienti

Odporúča sa úvodná dávka 0,5 mg dvakrát denne. Túto dávku je možné individuálne upravovať, a to zvýšeniami dávky o 0,5 mg dvakrát denne až na dávky 1‑2 mg dvakrát denne. Keďže klinické skúsenosti u starších pacientov sú obmedzené, je potrebná zvýšená opatrnosť.

Pediatrická populácia

Risperidón sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov s bipolárnou mániou z dôvodu nedostatku údajov o účinnosti u tejto skupiny pacientov.

Perzistentná agresivita u pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou demenciou

Odporúča sa úvodná dávka 0,25 mg dvakrát denne. Toto dávkovanie sa môže upraviť zvýšeniami dávky o 0,25 mg dvakrát denne podľa individuálnej potreby pacienta, nie však častejšie ako každý druhý deň. U väčšiny pacientov je optimálna dávka 0,5 mg dvakrát denne. Niektorí pacienti však môžu potrebovať dávky až 1 mg dvakrát denne.

U pacientov s perzistentnou agresivitou pri Alzheimerovej demencii sa risperidón nemá používať dlhšie ako 6 týždňov. Počas liečby je potrebné pacienta často a pravidelne kontrolovať a pokračovanie liečby prehodnocovať.

Poruchy správania

Deti a dospievajúci od 5 do 18 rokov

U osôb s telesnou hmotnosťou ≥50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,5 mg raz denne. Toto dávkovanie sa môže upraviť zvyšovaním dávky o 0,5 mg raz denne podľa individuálnej potreby pacienta, nie však častejšie ako každý druhý deň. U väčšiny pacientov je optimálna dávka 1 mg raz denne. Niektorí pacienti však môžu potrebovať dávky 0,5 mg raz denne zatiaľ čo iní 1,5 mg raz denne. U osôb s telesnou hmotnosťou <50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,25 mg raz denne. Toto dávkovanie sa môže upraviť zvyšovaním dávky o 0,25 mg raz denne podľa individuálnej potreby pacienta, nie však častejšie ako každý druhý deň. U väčšiny pacientov je optimálna dávka 0,5 mg raz denne. Niektorí pacienti však môžu potrebovať dávky 0,25 mg raz denne, zatiaľ čo iní 0,75 mg raz denne.

Tak ako pri všetkých symptomatických liečbach, dlhodobé užívanie risperidónu sa musí neustále prehodnocovať.

Risperidón sa neodporúča používať u detí mladších ako 5 rokov, nakoľko nie sú skúsenosti s deťmi mladšími ako 5 rokov s týmto ochorením.

Porucha funkcie obličiek a pečene

Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú nižšiu schopnosť eliminovať aktívnu antipsychotickú frakciu ako dospelí s normálnou funkciou obličiek. Pacienti s poruchou funkcie pečene majú vyššiu plazmatickú koncentráciu voľnej frakcie risperidónu.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, bez ohľadu na indikáciu, úvodná a udržiavacia dávka má byť polovičná a titrácia dávky má byť pomalšia.

V týchto skupinách pacientov sa má risperidón používať s opatrnosťou.

Spôsob podávania

Torendo Q-Tab je určené na perorálne použitie. Potrava nemá vplyv na absorpciu risperidónu.

Keďže sú orodispergovateľné tablety krehké, nemajú sa pretláčať cez fóliu, nakoľko sa takto môžu poškodiť. Blister sa otvára tak, že rohy fólie sa potiahnu a odlúpnu. Potom sa tableta vyberie von. Tableta sa má užiť hneď po vyňatí z blistra. Tableta sa začne rozpúšťať do pár sekúnd po tom, ako sa dá na jazyk a nie je potrebné použiť vodu. Tableta sa nemá deliť.

Tabletu môžete dať do pohára s vodou, ktorú vzápätí vypijete.

Pri ukončovaní liečby sa odporúča postupné vysadzovanie lieku. Po náhlom vysadení vysokých dávok antipsychotík boli veľmi zriedkavo hlásené akútne príznaky z vysadenia, vrátane nauzey, vracania, potenia a nespavosti (pozri časť 4.8). Môže sa tiež vyskytnúť recidíva psychotických príznakov a boli hlásené aj mimovoľné pohyby (ako sú akatízia, dystónia a dyskinéza).

Prechod z iných antipsychotík

Na začiatku terapie risperidónom sa odporúča ukončiť predchádzajúcu liečbu postupne, ak je to klinicky potrebné. V prípade potreby, pri prechode z depotnej formy antipsychotika na risperidón sa odporúča začať terapiu risperidónom v čase plánovanej nasledovnej injekčnej dávky. Potreba pokračovania existujúcej liečby antiparkinsonikami sa má pravidelne prehodnocovať.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Starší pacienti s demenciou

Zvýšená mortalita u starších pacientov s demenciou

Výsledky meta-analýzy zo 17 kontrolovaných štúdií, kde boli starší pacienti s demenciou liečení atypickými antipsychotikami, vrátane risperidónu, ukázali, že u pacientov liečených atypickými antipsychotikami bola zvýšená úmrtnosť v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo. V placebom kontrolovaných štúdiách s risperidónom bola v tejto populácii incidencia úmrtnosti 4,0 % u pacientov liečených risperidónom v porovnaní s 3,1 % u pacientov, ktorým bolo podávané placebo. Pomer pravdepodobnosti „odds ratio“ (95 % presný interval spoľahlivosti) bol 1,21 (0,7; 2,1). Priemerný vek pacientov, ktorí zomreli bol 86 rokov (v rozsahu 67‑100 rokov). Údaje z dvoch veľkých pozorovacích štúdií preukázali, že u starších pacientov s demenciou, ktorí sú liečení konvenčnými antipsychotikami, je tiež mierne zvýšené riziko úmrtia, v porovnaní s neliečenými pacientmi. Kvôli nedostačujúcim údajom sa nedá presne určiť miera rizika a nie sú známe príčiny zvýšeného rizika. Nie je jasné, do akej miery môže byť zvýšená mortalita v pozorovacích štúdiách pripísaná antipsychotickým liekom a do akej miery niektorým stavom pacienta.

Súbežné užívanie s furosemidom

V placebom kontrolovaných štúdiách s risperidónom u starších pacientov s demenciou bola súbežná liečba risperidónom a furosemidom spojená s vyššou mortalitou (7,3 %; priemerný vek 89 rokov, v rozsahu 75‑97 rokov) v porovnaní s liečbou samotným risperidónom (3,1 %; priemerný vek 84 rokov, v rozsahu 70‑96 rokov) alebo samotným furosemidom (4,1 %; priemerný vek 80 rokov, v rozsahu 67‑90 rokov). Zvýšená mortalita u pacientov liečených súbežne furosemidom a risperidónom bola pozorovaná v dvoch zo štyroch klinických štúdií.

Súbežné užívanie risperidónu a iných diuretík (najmä tiazidových diuretík používaných v nízkych dávkach) nebolo spojené s podobnými nálezmi.

Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by jasne vysvetľovali tento nález, a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k úmrtiu. Napriek tomu je potrebná obozretnosť a je potrebné posúdiť riziká a prínos tejto kombinácie alebo súbežného užívania iných silných diuretík ešte pred začatím užívania.

U pacientov liečených inými diuretikami v kombinácii s risperidónom sa mortalita nezvýšila. Dehydratácia, bez ohľadu na liečbu, bola všeobecne rizikovým faktorom úmrtnosti a treba jej u starších pacientov s demenciou predchádzať.

Cerebrovaskulárne nežiaduce účinky (Cerebrovascular Adverse Events – CVAE)

V randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdiách bolo pozorované približne trojnásobne zvýšené riziko cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkov u populácie pacientov s demenciou liečených niektorými atypickými antipsychotikami.

Údaje zo šiestich placebom kontrolovaných štúdií s risperidónom prevažne u starších pacientov (>65 rokov) s demenciou ukázali, že CVAE (závažné a nezávažné, kombinované) sa vyskytli u 3,3 % (33/1 009) pacientov liečených risperidónom a u 1,2 % (8/712) pacientov užívajúcich placebo. Pomer pravdepodobnosti „odds ratio“(95 % presný interval spoľahlivosti) bol 2,96 (1,34; 7,50).

Mechanizmus nárastu rizika nie je známy. Nárast rizika sa nemôže vylúčiť ani pri iných antipsychotikách alebo inej populácii pacientov. Risperidón sa má používať opatrne u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik cerebrovaskulárnejpríhody.

Riziko CVAE bolo významne vyššie u pacientov so zmiešaným alebo vaskulárnym typom demencie v porovnaní s Alzheimerovou demenciou. Z tohto dôvodu pacienti s iným typom demencie, ako je Alzheimerova demencia, nemajú byť liečení risperidónom.

Lekárom sa odporúča vyhodnotiť pomer rizika a prínosu podávania risperidónu starším pacientom s demenciou, pričom je potrebné vziať do úvahy rizikové predpoklady pre vznik cerebrovaskulárnej príhody u jednotlivých pacientov. Pacienti/opatrovatelia musia byť upozornení na potrebu okamžitého hlásenia prejavov a príznakov potenciálnej CVAE, ako je náhla únava alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh a problémy s rečou alebo videním. Bezodkladne je potrebné zvážiť všetky možnosti liečby, vrátane prerušenia liečby risperidónom.

Risperidón sa má používať len krátkodobo na liečbu perzistentnej agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou demenciou ako doplnok ku nefarmakologickej liečbe, ktorá má obmedzenú alebo žiadnu účinnosť a pri potenciálnom riziku poškodzovania seba alebo iných.

Pacientov je potrebné pravidelne kontrolovať a potrebu ďalšej liečby prehodnocovať.

Ortostatická hypotenzia

Vzhľadom na inhibičnú aktivitu risperidónu na alfa-receptoroch môže nastať (ortostatická) hypotenzia, najmä v úvodnom období titrovania dávky. Klinicky významná hypotenzia sa pozorovala po uvedení lieku na trh pri súbežnom použití risperidónu a antihypertenzív. Risperidón sa má podávať s opatrnosťou pacientom so známym kardiovaskulárnym ochorením (napr. zlyhanie srdca, infarkt myokardu, poruchy prevodového systému, dehydratácia, hypovolémia alebo cerebrovaskulárne ochorenie) a dávka sa má postupne titrovať podľa odporúčania (pozri časť 4.2). Ak nastane hypotenzia, treba zvážiť zníženie dávky.

Leukopénia, neutropénia a agranulocytóza

Pri liečbe antipsychotikami, vrátane risperidónu, boli hlásené prípady leukopénie, neutropénie a agranulocytózy. V priebehu postmarketingového sledovania bola agranulocytóza hlásená veľmi zriedkavo (< 1/10 000 pacientov).

Pacientov s klinicky významným nízkym počtom leukocytov v anamnéze alebo s liekom indukovanou leukopéniou/neutropéniou treba sledovať prvých niekoľko mesiacov liečby a treba zvážiť prerušenie liečby risperidónom pri prvých príznakoch klinicky významného poklesu počtu leukocytov, ak nie sú prítomné iné kauzálne faktory. U pacientov s klinicky významnou neutropéniou treba starostlivo sledovať horúčku alebo iné príznaky alebo znaky infekcie a ihneď ich liečiť, ak sa takéto príznaky alebo znaky objavia. U pacientov so závažnou neutropéniou (absolútny počet neutrofilov < 1 x 10⁹/l) sa má liečba risperidónom prerušiť a sledovať počet leukocytov až do zotavenia.

Tardívna dyskinéza/extrapyramídové symptómy (TD/EPS)

Lieky s vlastnosťami antagonistov dopamínových receptorov sú spájané so vznikom tardívnych dyskinéz charakterizovaných rytmickými mimovoľnými pohybmi, predovšetkým jazyka a/alebo tváre. Výskyt extrapyramídových symptómov je rizikovým faktorom pre rozvoj tardívnych dyskinéz. Ak sa objavia prejavy a príznaky tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť prerušenie podávania všetkých antipsychotík.

Neuroleptický malígny syndróm (NMS)

Pri liečbe antipsychotikami bol zaznamenaný neuroleptický malígny syndróm charakterizovanýhypertermiou, svalovou rigiditou, autonómnou nestabilitou, poruchami vedomia a zvýšenými hladinami kreatinínfosfokinázy. Ďalšie prejavy môžu zahŕňať myoglobinúriu (rabdomyolýzu) a akútne zlyhanie obličiek. V takomto prípade treba ukončiť podávanie všetkých antipsychotík, vrátane risperidónu.

Parkinsonova choroba a demencia s Lewyho telieskami

Pri predpisovaní antipsychotík, vrátane risperidónu, u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo s demenciou s Lewyho telieskami (DLB - Dementia with Lewy Bodies) musí lekár posúdiť pomer rizika a prínosu liečby. Risperidón môže zhoršiť Parkinsonovu chorobu. U oboch skupín pacientov môže byť zvýšené riziko neuroleptického malígneho syndrómu alebo zvýšená citlivosť na antipsychotickú liečbu. Takíto pacienti boli vylúčení z klinického skúšania. Táto zvýšená citlivosť sa môže prejavovať zmätenosťou, otupenosťou, posturálnou nestabilitou s vysokým výskytom pádov a taktiež aj extrapyramídovými symptómami.

Hyperglykémia a diabetes mellitus

Počas liečby risperidónom bola hlásená hyperglykémia, diabetes mellitus a exacerbácia existujúceho diabetu. V niektorých prípadoch sa objavil nárast telesnej hmotnosti, čo mohlo byť predispozičným faktorom. Veľmi zriedkavo bolo hlásené spojenie s ketoacidózou a zriedkavo s diabetickou kómou. Odporúča sa primerané klinické monitorovanie u pacientov v súlade so zavedenými pokynmi pre podávanie antipsychotických liekov. Pacienti liečení atypickými antipsychotikami, vrátane risperidónu, majú byť monitorovaní na príznaky hyperglykémie (ako polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a pacienti s diabetom mellitus majú byť pravidelne monitorovaní na zhoršenie glykémie.

Nárast telesnej hmotnosti

Počas užívania risperidónu boli hlásené prípady signifikantného nárastu telesnej hmotnosti. Telesná hmotnosť sa má pravidelne kontrolovať.

Hyperprolaktinémia

Štúdie tkanivových kultúr naznačujú, že rast buniek v tumoroch prsníka u ľudí môže byť stimulovaný prolaktínom. Aj napriek tomu, že v klinických a epidemiologických štúdiách nebola potvrdená jasná spojitosť s podávaním antipsychotík, u pacientov s relevantnou anamnézou je potrebná opatrnosť.

Risperidón sa má používať s opatrnosťou u pacientov s pre-existujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientov s možnými prolaktín-dependentnými tumormi.

Predĺženie QT intervalu

Po uvedení lieku na trh bolo veľmi zriedkavo hlásené predĺženie QT intervalu. Tak ako pri iných antipsychotikách, opatrnosť je potrebná pri predpisovaní risperidónu pacientom so známym kardiovaskulárnym ochorením, rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu, bradykardiou alebo poruchami elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia) z dôvodu zvýšeného rizika arytmogénnych účinkov a pri súbežnom podávaní s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.

Záchvaty

Risperidón sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou záchvatov alebo iných stavov, ktoré potenciálne znižujú prah záchvatu.

Priapizmus

Pri liečbe risperidónom sa môže vyskytnúť priapizmus vzhľadom na jeho účinok na inhibíciu alfa-adrenergných receptorov.

Regulácia telesnej teploty

Antipsychotiká spôsobujú narušenie schopnosti znižovať telesnú teplotu. Pri predpisovaní risperidónu pacientom so stavmi, pri ktorých môže dôjsť k zvýšeniu telesnej teploty napr. namáhavé cvičenie, vystavenie sa vysokým teplotám, súbežná liečba s anticholinergikami, dehydratácia, sa odporúča primeraná starostlivosť.

Antiemetický účinok

V predklinických štúdiách s risperidónom sa pozoroval antiemetický účinok. V prípade, že sa tento účinok vyskytne u ľudí, môže zakrývať príznaky a symptómy predávkovania niektorými liekmi alebo stavov, ako napr. obštrukcia čreva, Reyov syndróm a nádor mozgu.

Porucha funkcie obličiek a pečene

Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú nižšiu schopnosť vylučovať aktívnu antipsychotickú frakciu ako dospelý s normálnou funkciou obličiek. Pacienti s poruchou funkcie pečene majú zvýšené koncentrácie voľnej frakcie risperidónu v plazme (pozri časť 4.2).

Venózna tromboembólia

V súvislosti s užívaním antipsychotík boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE). Keďže pacienti liečení antipsychotikami sa často vyskytujú získané rizikové faktory pre VTE, je nutné identifikovať všetky možné rizikové faktory pre VTE pred, ako aj počas liečby risperidónom a majú sa vykonať preventívne opatrenia.

Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky

Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) sa pozoroval počas operácie katarakty u pacientov liečených liekmi s alfa 1a-adrenergným antagonistickým účinkom, vrátane risperidónu (pozri časť 4.8).

IFIS môže zvyšovať riziko očných komplikácií počas a po operácii. Pred operáciou treba očného chirurga informovať o užívaní liekov s alfa 1a-adrenergným antagonistickým účinkom v súčasnosti alebo v minulosti. Potenciálny prínos ukončenia alfa 1 blokujúcej liečby pred operáciou katarakty sa nestanovil a musí sa porovnať s rizikom ukončenia antipsychotickej liečby.

Pediatrická populácia

Pred predpísaním risperidónu dieťaťu alebo dospievajúcemu s poruchami správania je potrebné u pacienta komplexne vyšetriť fyzické a sociálne príčiny agresívneho správania ako je bolesť alebo nevhodné životné prostredie.

Sedatívny účinok risperidónu sa má u tejto skupiny pacientov starostlivo monitorovať z dôvodu možného ovplyvnenia schopnosti učiť sa. Zmena času podávania risperidónu môže zlepšiť dopad sedácie na pozornosť u detí a dospievajúcich.

Risperidón bol spojený s miernym nárastom telesnej hmotnosti a BMI. Odporúča sa meranie hmotnosti pred začatím liečby a pravidelné sledovanie hmotnosti. Zmeny výšky v dlhodobých otvorených rozsiahlych štúdiách boli vzhľadom k veku v norme. Účinok dlhodobej liečby risperidónom na sexuálne dospievanie a rast sa adekvátne neštudoval.

Z dôvodu potenciálnych účinkov dlhotrvajúcej hyperprolaktinémie na rast a sexuálne dospievanie u detí a dospievajúcich, je potrebné zvážiť pravidelné klinické hodnotenie endokrinologického stavu, vrátane meraní výšky, hmotnosti, sexuálneho dospievania, sledovanie menštruačného cyklu a ďalších možných účinkov spojených s prolaktínom.

Počas liečby risperidónom sa má vykonávať aj pravidelné hodnotenie extrapyramídových symptómov a iných pohybových porúch.

Odporúčania na spôsob podávania u detí a dospievajúcich pozri v časti 4.2.

Torendo Q-Tab obsahuje zdroj fenylalanínu (aspartám). To môže byť škodlivé pre ľudí s fenylketonúriou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tak ako pri iných antipsychotikách, opatrnosť sa odporúča pri predpisovaní risperidónu spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, ako sú antiarytmiká (napr. chinidín, dysopyramid, prokainamid, propafenón, amiodarón, sotalol), tricyklické antidepresíva (t.j. amitriptylín), tetracyklické antidepresíva (t.j. maprotilín), niektoré antihistaminiká, ostatné antipsychotiká, niektoré antimalariká (t.j. chinín a meflochín) a lieky spôsobujúce nerovnováhu elektrolytov (hypokaliémiu, hypomagneziémiu), bradykardiu alebo tie, ktoré inhibujú hepatálny metabolizmus risperidónu. Tento zoznam je indikatívny a nie je kompletný.

Potenciál Torenda Q-Tab ovplyvňovať iné lieky

Risperidón sa má s opatrnosťou používať v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi látkami vrátane alkoholu, opiátov, antihistaminík a benzodiazepínov z dôvodu zvýšeného rizika sedácie.

Risperidón môže antagonizovať účinok levodopy a iných agonistov dopamínu. Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, najmä v konečnom štádiu Parkinsonovej choroby, má sa predpísať najnižšia účinná dávka každého z nich.

Pri súbežnom používaní risperidónu a antihypertenzív bola po uvedení lieku na trh pozorovaná klinicky významná hypotenzia.

Risperidón nepreukázal klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lítia, valproátu, digoxínu alebo topiramátu.

Potenciál iných liekov ovplyvňovať Torendo Q-Tab

Preukázalo sa, že karbamazepín znižuje plazmatickú koncentráciu aktívnej antipsychotickej frakcie risperidónu. Podobné účinky sa môžu pozorovať pri napr. rifampicíne, fenytoíne a fenobarbitále, ktoré tiež indukujú hepatálny enzým CYP 3A4 ako aj P-glykoproteín. Pri začatí alebo ukončovaní liečby karbamazepínom alebo inými induktormi hepatálneho enzýmu CYP 3A4/P-glykoproteínu (P-gp) lekár musí prehodnotiť dávkovanie risperidónu.

Fluoxetín a paroxetín, inhibítory CYP 2D6, zvyšujú plazmatickú koncentráciu risperidónu, ale menej ako koncentráciu aktívnej antipsychotickej frakcie. Predpokladá sa, že ostatné inhibítory CYP 2D6, ako je chinidín, môžu ovplyvňovať plazmatickú koncentráciu risperidónu podobným spôsobom. Pri začatí alebo ukončovaní súbežnej liečby fluoxetínom alebo paroxetínom, lekár musí prehodnotiť dávkovanie risperidónu.

Verapamil, inhibítor CYP 3A4 a P-gp, zvyšuje plazmatickú koncentráciu risperidónu.

Galantamín a donepezil nepreukázali klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku risperidónu a aktívnu antipsychotickú frakciu.

Fenotiazíny, tricyklické antidepresíva a niektoré beta-blokátory môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu risperidónu, ale nie koncentráciu aktívnej antipsychotickej frakcie. Amitriptylín neovplyvňuje farmakokinetiku risperidónu alebo aktívnej antipsychotickej frakcie. Cimetidín a ranitidín zvyšujú biologickú dostupnosť risperidónu, ale len obmedzene biologickú dostupnosť aktívnej antipsychotickej frakcie. Erytromycín, inhibítor CYP 3A4, nemení farmakokinetiku risperidónu ani aktívnej antipsychotickej frakcie.

Kombinované použitie psychostimulancií (napr. metylfenidátu) s risperidónom u detí a dospievajúcich nemá vplyv na farmakokinetiku a účinnosť risperidónu.

Zvýšenie mortality u starších pacientov s demenciou, ktorí súbežne užívajú furosemid, pozri v časti 4.4.

Súbežné užívanie perorálneho risperidónu s paliperidónom sa neodporúča, pretože paliperidón je aktívny metabolit risperidónu a ich kombinácia môže viesť k aditívnej expozícii aktívnej antipsychotickej frakcii.

Pediatrická populácia

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití risperidónu u gravidných žien. Risperidón nemal teratogénne účinky v štúdiách na zvieratách, avšak boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.

Novorodenci vystavení pôsobeniu antipsychotík (vrátane risperidónu) počas tretieho trimestra gravidity sú vystavení riziku nežiaducich účinkov vrátane extrapyramidových symptómov a/alebo symptómov z vysadenia, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti alebo v dĺžke trvania po pôrode. Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie, hypotónie, trasu, somnolencie, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia. V dôsledku toho majú byť novorodenci starostlivo sledovaný.

Torendo Q-Tab sa má použiť počas gravidity len ak je to jednoznačne nevyhnutné. V prípade potreby ukončenia liečby počas gravidity, vysadenie lieku nesmie byť náhle.

Dojčenie

V štúdiách na zvieratách sa risperidón a jeho aktívny metabolit 9-hydroxy-risperidón vylučovali do mlieka. Potvrdilo sa, že risperidón a 9-hydroxy-risperidón sa v malom množstve vylučujú do materského mlieka aj u ľudí. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o nežiaducich účinkoch na dojčené deti. Z tohto dôvodu, výhody dojčenia musia byť zvážené s ohľadom na potenciálne riziká pre dieťa.

Fertilita

Tak ako pri iných liečivách, ktoré antagonizujú dopamínové D2 recepetory, aj risperidón zvyšuje hladinu prolaktínu. Hyperprolaktinémia môže potlačiť hypotalamický GnRH, čo vedie k zníženej sekrécii gonadotropínu z hypofýzy. Toto môže následne inhibovať reprodukčnú funkciu narušením gonadálnej steroidogenézy u mužov ako aj u žien.

V predklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne relevantné účinky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Torendo Q-Tab môže mať malý alebo stredne závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu potenciálnych účinkov na nervový systém a schopnosť videnia (pozri časť 4.8). Pacientom preto treba odporučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým nie je známa ich individuálna reakcia na risperidón.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (ADR - adverse drug reaction) (incidencia ≥10 %) sú: parkinsonizmus, sedácia/somnolencia, bolesť hlavy a nespavosť.

ADR, ktoré sú závislé od dávky sú parkinsonizmus a akatízia.

Nižšie sú uvedené všetky ADR, ktoré boli hlásené pri risperidóne podľa kategórie frekvencie odhadnutej v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh. Výskyt nežiaducich účinkov sa uvádza použitím nasledujúcich termínov a frekvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) .

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Triedy orgánových systémov	Nežiaduce reakcie
	Frekvencia
	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Infekcie a nákazy		pneumónia, bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest, sinusitída, infekcia močových ciest, infekcia ucha, chrípka	Infekcia dýchacej sústavy, cystitída, očná infekcia, tonzilitída, onychomykóza, celulitída, lokalizovaná infekcia, vírusová infekcia, akarodermatitída	infekcia
Poruchy krvi a lymfa-tického systému			neutropénia, znížený počet bielych krviniek, trombocytopénia, anémia, znížený hematokryt, zvýšený počet eozinofilov	agranulocytózac
Poruchy imunitného systému			hypersenzitivita	anafylaktická reakciac
Poruchy endokrin-ného systému		hyperprolakti-némiaa		neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu, prítomnosť glukózy v moči
Poruchy metabo-lizmu a výživy		zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla, znížená chuť do jedla	diabetes mellitusb, hyperglykémia, polydipsia, zníženie telesnej hmotnosti, anorexia, zvýšené hladiny cholesterolu v krvi	intoxikácia vodouc, hypoglykémia, hyperinzuliné-miac, zvýšené hladiny triglyceridov v krvi	diabetická ketoacidóza
Psychické poruchy	insomniad	poruchy spánku, agitovanosť, depresia, úzkosť,	mánia, stavy zmätenosti, znížené libido, nervozita, nočné mory	emočná otupenosť, anorgazmia
Poruchy nervového systému	Sedácia/ somnolencia, parkinsonizmusd, bolesť hlavy	akatíziad, dystóniad, závrat, dyskinézad, tremor	tardívna dyskinéza, cerebrálna ischémia, nereagovanie na stimuly, strata vedomia, znížené vedomie, kŕčed, synkopa, psychomotorická hyperaktivita, poruchy rovnováhy, abnormálna koordinácia, závrat pri vstaní, poruchy pozornosti, dysartria, dysgeúzia, hypoestézia, parestézia	neuroleptický malígny syndróm, cerebrovaskulárna porucha, diabetická kóma, tras hlavy
Poruchy oka		rozmazané videnie, konjuktivitída	fotofóbia, suché oko, nadmerné slzenie, očná hyperémia	glaukóm, poruchy pohybu očí, prevrátenie očí, chrasty na kraji viečka, syndróm vlajúcej dúhovky (peroperačný)c
Poruchy ucha a labyrintu			vertigo, tinitus, bolesť ucha,
Poruchy srdca a srdcovej činnosti		tachykardia	atriálna fibrilácia, atrioventikulárna blokáda, porucha vedenia vzruchov, predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme, bradykardia, abnormálny elektrokardiogram, palpitácie	sínusová arytmia
Poruchy ciev		hypertenzia	hypotenzia, ortostatická hypotenzia, začervenanie	pľúcna embólia, venózna trombóza
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		dyspnoe, faryngola-ryngeálna bolesť, kašeľ, epistaxa, nosová kongescia	aspiračná pneumónia, pľúcna kongescia, kongescia respiračného traktu, chrčanie, dýchavičnosť, dysfónia, respiračné poruchy	syndróm spánkového apnoe, hyperventilácia
Poruchy gastro-intestinál-neho traktu		bolesť brucha, žalúdočné problémy, vracanie, nauzea, zápcha, hnačka, dyspepsia, sucho v ústach, bolesť zubov	inkontinencia stolice, fekalóm, gastroenteritída, dysfágia, flatulencia	pankreatitída, intestinálna obštrukcia, opuch jazyka, cheilitída	ileus
Poruchy kože a podkožné-ho tkaniva		vyrážka, erytém	urtikária, pruritus, alopécia, hyperkeratóza, ekzém, suchá koža, zmena zafarbenia kože, akné, seboroická dermatitída, poruchy kože, kožné lézie	erupcie na koži, tvorba lupín	angioedém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivové-ho tkaniva		svalové kŕče, kostrovo-svalová bolesť, bolesť chrbta, artralgia	zvýšená hladina kreatín fosfokinázy v krvi, abnormálne držanie tela, stuhnutie kĺbov, opuch kĺbov, svalová slabosť, bolesť krku	rabdomyolýza
Poruchy obličiek a močových ciest		inkontinencia moču	polakizúria, retencia moču, dyzúria
Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatál-nom období				novorodenecký syndróm z vysadeniac
Poruchy repro-dukčného systému a prsníkov			erektilná dysfunkcia, poruchy ejakulácie, amenorea, poruchy menštruačného cyklud, gynekomastia, galaktorea, sexuálna dysfunkcia, bolesť prsníkov, nepríjemný pocit v prsníkoch, vaginálny výtok	priapizmusc, oneskorená menštruácia, naliatie prsníkov, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníkov
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		edémd, pyrexia, bolesť na hrudníku, asténia, únava, bolesť	edém tváre, zimnica, zvýšená telesná teplota, poruchy chôdze, smäd, nepríjemné pocity v hrudi, nevoľnosť, abnormálne pocity, diskomfort	hypotermia, znížená telesná teplota, pocit chladu v periférnych oblastiach, syndróm z vysadenia lieku, zatvrdnutiec
Poruchy pečene a žlčových ciest			Zvýšené hladiny transaminázy, zvýšené hladiny gammaglutamyl-transferázy, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov	žltačka
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu		pády	procedurálna bolesť

1. Hyperprolaktinémia môže v niektorých prípadoch viesť ku gynekomastii, poruchám menštruačného cyklu, amenorey, galaktorey.

2. V placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol hlásený diabetes mellitus u 0,18% pacientov liečených risperidónom v porovnaní s 0,11% pacientov v placebo skupine. Celkový výskyt diabetes mellitus vo všetkých klinických skúšaniach bol 0,43% zo všetkých pacientov liečených risperidónom.

3. Neboli pozorované v klinických štúdiách s risperidónom, ale boli pozorované v post-marketingovom sledovaní risperidónu.

4. Môžu sa vyskytnúť extrapyramídové poruchy: parkinsonizmus (hypersekrécia slín, muskuloskeletálna stuhnutosť, parkinsonizmus, slintanie, „cogwheel“ (fenomén ozubeného kolesa) rigidita, bradykinéza, hypokinéza, maskovitý výraz tváre, napätie svalov, akinéza, rigidita šije, svalová rigidita, parkinsonovská chôdza a abnormálny glabelárny reflex, parkinsonický kľudový tremor), akatízia (akatízia, nepokoj, hyperkinéza a syndróm nepokojných nôh), tremor, dyskinéza (dyskinéza, trhavý pohyb svalov, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystónia.

Dystóniazahŕňa dystóniu, hypertóniu, tortikolis, mimovoľné svalové kontrakcie, svalové kontrakcie, blefarospazmus, okulogyráciu, paralýzu jazyka, spazmy tváre, laryngospazmus, myotóniu, opistotonus, orofaryngeálny spazmus, pleurotonus, spazmy jazyka a trizmus. Je potrebné si všimnúť, že široké spektrum zahrnutých symptómov nemusí byť nevyhnutne extrapyramídového pôvodu. Insomniazahŕňa: počiatočnú insomniu, insomniu strednej fázy spánku; Záchvatyzahŕňajú: záchvaty typu grand mal; Porucha menštruáciezahŕňa: nepravidelnú menštruáciu, oligomenoreu; Edémzahŕňa: generalizovaný edém, periférny edém, jamkovitý edém.

Nežiaduce účinky zaznamenané s liekovými formami paliperidónu

Paliperidón je aktívnym metabolitom risperidónu, preto sú profily nežiaducich reakcií týchto liečiv (vrátane perorálnych a injekčných liekových foriem) navzájom relevantné.

Okrem vyššie uvedených nežiaducich reakcií boli pri použití paliperidónu zaznamenané nasledujúce nežiaduce reakcie a ich výskyt možno očakávať pri liečbe risperidónom.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti: Syndróm posturálnej ortostatickej tachykardie

Účinky tejto triedy liekov

Tak ako pri iných antipsychotikách, po uvedení risperidónu na trh boli hlásené veľmi zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu. Iné účinky na srdce týkajúce sa celej triedy antipsychotík, ktoré predlžujú QT interval sú ventrikulárna arytmia, ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia, náhla smrť, zastavenie srdca a torsades de pointes.

Venózna tromboembólia

V súvislosti s antipsychotikami boli hlásené prípady venóznej tromboembólie, vrátane prípadov pľúcnej embólie a prípadov hlbokej žilovej trombózy (frekvencia nie je známa).

Zvýšenie telesnej hmotnosti

Porovnanie u pacientov so schizofréniou užívajúcich risperidón alebo placebo s kritériom nárastu telesnej hmotnosti ≥ 7 % telesnej hmotnosti v 6‑8 týždňov trvajúcom, placebom kontrolovanom skúšaní preukázalo štatisticky významne vyššiu incidenciu zvýšenia telesnej hmotnosti pri risperidóne (18 %) ako pri placebe (9 %). V placebom kontrolovanej 3-týždňovej štúdii u dospelých pacientov s akútnou mániou, incidencia nárastu hmotnosti ≥7 % ako koncový ukazovateľ bola porovnávaná v skupine s risperidónom (2,5 %) a placebom (2,4 %) a bola mierne vyššia v kontrolnej skupine s liečivom (3,5 %).

V populácii detí a dospievajúcich s poruchami správania v dlhodobej štúdii sa telesná hmotnosť zvýšila v priemere o 7,3 kg po 12 mesiacoch liečby. Predpokladaný nárast hmotnosti u normálnych detí vo veku 5‑12 rokov je 3‑5 kg za rok. U dospievajúcich vo veku 12‑16 rokov je u dievčat udržané zvýšenie hmotnosti o 3‑5 kg za rok, kým u chlapcov sa hmotnosť zvýši približne o 5 kg za rok.

Ďalšie informácie o osobitných skupinách pacientov

Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené s vyššou incidenciou u starších pacientov s demenciou alebo u pediatrických pacientov, ako u dospelej populácie, sú uvedené nižšie:

Starší pacienti s demenciou

V klinických skúšaniach boli u starších pacientov s demenciou hlásené nežiaduce reakcie s nasledujúcou frekvenciou: prechodný ischemický záchvat (1,4 %) a cerebrovaskulárna príhoda (1,5 %). Okrem toho, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie s frekvenciou ≥5 % u starších pacientov s demenciou a s minimálne dvojnásobnou frekvenciou pozorovanou u iných skupín dospelých pacientov: infekcie močových ciest, periférny edém, letargia a kašeľ.

Pediatrická populácia

Vo všeobecnosti sa predpokladá, že nežiaduce reakcie u detí budú podobné ako sa pozorovali u dospelých.

U pediatrických pacientov (5‑17 rokov) boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie s frekvenciou ≥5 % a s minimálne dvojnásobnou frekvenciou pozorovanou v klinických skúšaniach u dospelých: somnolencia/sedácia, únava, bolesť hlavy, zvýšenie chuti do jedla, vracanie, infekcie horných ciest dýchacích, nazálna kongescia, abdominálna bolesť, závrat, kašeľ, pyrexia, tremor, hnačka a enuréza.

Vplyv dlhodobej liečby risperidónom na sexuálne dospievanie a rast nebol dostatočne preskúmaný (pozri časť 4.4 „Pediatrická populácia“).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy

Zaznamenané prejavy a príznaky boli vo všeobecnosti také, ktoré vyplývajú zo zvýraznenia známych farmakologických účinkov risperidónu. Tie zahŕňajú ospalosť a útlm, tachykardiu a hypotenziu a extrapyramídové symptómy. Pri predávkovaní sa zaznamenalo predĺženie QT intervalu a konvulzie. Pri kombinovanom predávkovaní risperidónom a paroxetínom boli hlásené prípady torsades de pointes.

V prípade akútneho predávkovania je potrebné brať do úvahy aj možnosť spolupôsobenia viacerých liekov.

Liečba

Je potrebné zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť adekvátnu oxygenáciu a ventiláciu. Ak bol liek užitý nie dlhšie ako pred 1 hodinou, treba zvážiť vykonanie výplachu žalúdka (po intubácii, ak je pacient v bezvedomí) a podanie aktívneho uhlia spolu s laxatívom. Okamžite sa má začať kardiovaskulárne monitorovanie zahŕňajúce trvalé elektrokardiografické monitorovanie, aby bolo možné diagnostikovať prípadné arytmie.

Špecifické antidotum risperidónu neexistuje. Preto treba zabezpečiť primerané podporné opatrenia. Hypotenzia a obehový kolaps sa liečia primeranými opatreniami ako sú intravenózne tekutiny a/alebo podanie sympatomimetík. Ak sa objavia závažné extrapyramídové symptómy, majú sa podať anticholinergiká. Pacienta je potrebné dôsledne monitorovať a pokračovať až do úplného zotavenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX08

Mechanizmus účinku

Risperidón je selektívny monoamínový antagonista so špecifickými vlastnosťami. Vykazuje vysokú afinitu k sérotonínovým 5-HT₂a dopamínovým D₂receptorom. Risperidón sa viaže aj na alfa₁-adrenergné receptory a s menšou afinitou na histamínové receptory H₁a alfa₂-adrenergné receptory. Risperidón nemá afinitu k cholinergným receptorom. Aj keď je risperidón účinný D₂antagonista, čiže sa predpokladá, že zlepšuje pozitívne symptómy schizofrénie, spôsobuje menší útlm motorickej aktivity a znižuje indukciu katalepsie v porovnaní s klasickými antipsychotikami. Vyvážený centrálny sérotonínový a dopamínový antagonistický účinok môže znižovať riziko výskytu extrapyramídových nežiaducich účinkov a rozširuje terapeutickú účinnosť aj na negatívne a afektívne symptómy schizofrénie.

Farmakodynamické účinky

Klinická účinnosť

Schizofrénia

Účinnosť risperidónu v krátkodobej liečbe schizofrénie bola preukázaná v štyroch štúdiách, trvajúcich 4‑8 týždňov, na viac ako 2 500 pacientoch, ktorí spĺňali kritéria pre schizofréniu podľa DSM-IV. V 6-týždňovom, placebom kontrolovanom skúšaní, v ktorom sa titrovala dávka až do 10 mg/deň podaná dvakrát denne sa preukázalo, že risperidón má lepšie celkové skóre BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) ako placebo. V 8-týždňovom, placebom kontrolovanom skúšaní so štyrmi fixnými dávkami risperidónu (2, 6, 10 a 16 mg/deň, podané dvakrát denne), vo všetkých štyroch skupinách dosiahol risperidón lepšie celkové skóre PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). V 8-týždňovom skúšaní zameranom na porovnávanie piatich fixných dávok risperidónu (1, 4, 8, 12 a 16 mg/deň podané dvakrát denne), dávky risperidónu 4, 8 a 16 mg/deň mali lepšie celkové skóre PANSS ako skupina s dávkou 1 mg. V 4-týždňovom, placebom kontrolovanom skúšaní porovnávajúcom dve fixné dávky (4 a 8 mg/deň podané raz denne), obe skupiny risperidónu dosiahli lepšie skóre vo väčšine PANSS meraní, vrátane celkového PANSS a odpovedí (>20 % redukcia v celkovom skóre PANSS) ako placebo. V dlhodobom skúšaní s dospelými ambulantnými pacientmi, ktorí prevažne spĺňali kritériá pre schizofréniu podľa DSM-IV a ktorých stav bol klinicky stabilizovaný minimálne 4 týždne antipsychotikami, boli randomizovaní do skupiny s risperidónom v dávke 2‑8 mg/deň alebo do skupiny s haloperidolom na 1‑2-ročné pozorovanie relapsu. U pacientov, ktorí dostávali risperidón, bol čas do relapsu dlhší ako u pacientov, ktorí dostávali haloperidol.

Manické epizódy bipolárnej afektívnej poruchy

Účinnosť monoterapie risperidónom v akútnej liečbe manických epizód spojených s bipolárnou afektívnou poruchou I sa študovala v troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách monoterapie u približne 820 pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou I, ktorí spĺňali kritériá podľa DSM-IV. V týchto troch štúdiách sa preukázalo, že risperidón v dávke 1‑6 mg/deň (úvodná dávka 3 mg v dvoch štúdiách a 2 mg v jednej štúdii) bol významne lepší, než placebo vo vopred stanovených primárnych koncových ukazovateľoch, t.j. zmena v celkovom skóre YMRS (Young Mania Rating Scale) v 3. týždni oproti východiskovej hodnote. Výsledky sekundárnej účinnosti boli vo všeobecnosti konzistentné s výsledkami primárnej účinnosti. Percento pacientov so znížením o ≥50 % v celkovom skóre YMRS oproti východiskovej hodnote po troch týždňoch, bolo výrazne vyššie u risperidónu ako u placeba. Jedna z týchto troch štúdií zahrňovala rameno s haloperidolom a 9-týždňovú dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu. Účinnosť sa udržala počas 9-týždňovej udržiavacej liečby. Zmeny v celkovom YMRS oproti východiskovým hodnotám potvrdili kontinuálne zlepšovanie a boli porovnateľné medzi risperidónom a haloperidolom v 12. týždni.

Účinnosť risperidónu ako stabilizátora nálady v liečbe akútnej mánie sa potvrdila v jednej z dvoch 3-týždňových dvojito zaslepených štúdií u približne 300 pacientov, ktorí spĺňali kritéria podľa DSM-IV pre bipolárnu afektívnu poruchu I. V jednej 3-týždňovej štúdii risperidón v dávke 1‑6 mg/deň s úvodnou dávkou 2 mg/deň pridaný k lítiu alebo valproátu, dosiahol lepšie výsledky ako lítium alebo valproát samostatne vo vopred stanovených primárnych koncových ukazovateľoch, t.j. zmena v celkovom skóre YMRS v 3. týždni oproti východiskovej hodnote. V druhej 3-týždňovej štúdii, risperidón v dávke 1‑6 mg/deň s úvodnou dávkou 2 mg/deň kombinovaný s lítiom, valproátom alebo karbamazepínom nedosiahol lepšie výsledky ako lítium, valproát alebo karbamazepín samostatne v redukcii celkového skóre YMRS. Možné vysvetlenie zlyhania tejto štúdie je indukcia klírensu risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu karbamazepínom, vedúca k subterapeutickým hladinám risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu. V následnej analýze bola skupina s karbamazepínom vylúčená a risperidón v kombinácii s lítiom alebo valproátom dosiahol lepšie výsledky v redukcii celkového skóre YMRS ako lítium alebo valproát samostatne.

Perzistentná agresivita pri demencii

Účinnosť risperidónu v liečbe BPSD (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia), ktoré zahŕňajú poruchy správania, ako je agresivita, agitovanosť, psychóza, aktivita, a afektívna porucha, bola potvrdená v troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u 1 150 starších pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou. Jedna štúdia zahŕňala fixné dávky risperidónu 0,5, 1 a 2 mg/deň. Dve štúdie s flexibilnou dávkou zahŕňali skupiny s dávkou risperidónu v rozpätí 0,5‑4 mg/deň resp. 0,5‑2 mg/deň. Risperidón preukázal štatisticky významnejšiu a klinicky dôležitejšiu účinnosť v liečbe agresivity a menej významnú v liečbe agitovanosti a psychózy u starších pacientov s demenciou (merané podľa BEHAVE-AD [Behavioural Pathology in Alzheimer´s Disease Rating Scale] a CMAI [Cohen-Mansfield Agitation Inventory]). Terapeutický účinok risperidónu nezávisel od skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) (a tým od závažnosti demencie); sedatívnych vlastností risperidónu; prítomnosti alebo absencie psychózy; a typu demencie, Alzheimerovej, vaskulárnej alebo zmiešanej. (Pozri tiež časť 4.4).

Pediatrická populácia

Poruchy správania

Účinnosť risperidónu v krátkodobej liečbe narušeného správania sa potvrdila v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u približne 240 pacientov vo veku 5‑12 rokov s diagnózou DBD (Disruptive Behaviour Disorders) podľa DSM-IV a hraničnou hodnotou intelektuálnej funkcie alebo miernej až stredne závažnej mentálnej retardácie/porúch učenia sa. V dvoch štúdiách bol risperidón v dávke 0,02‑0,06 mg/kg/deň výrazne lepší, než placebo vo vopred stanovených primárnych koncových ukazovateľoch, t.j. zmena v N-CBRF (Conduct Problem subscale of the Nisonger-Child Behaviour Rating Form) v 6. týždni oproti východiskovej hodnote.

Torendo Q-tab, orodispergovateľné tablety, sú bioekvivalentné s filmom obalenými tabletami Torendo.

Risperidón sa metabolizuje na 9-hydroxy-risperidón, ktorý má podobný farmakologický účinok ako risperidón (pozri Biotransformácia a eliminácia).

Absorpcia

Risperidón sa po perorálnom podaní úplne absorbuje, maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje v priebehu 1‑2 hodín. Absolútna perorálna biologická dostupnosť risperidónu je 70 % (CV=25 %). Relatívna perorálna biologická dostupnosť risperidónu z tablety je 94 % (CV=10 %) v porovnaní s roztokom. Absorpcia nie je ovplyvnená jedlom a preto sa risperidón môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Rovnovážny stav risperidón dosiahne u väčšiny pacientov v priebehu jedného dňa. Rovnovážny stav 9-hydroxy-risperidónu sa dosiahne v priebehu 4‑5 dní.

Distribúcia

Risperidón sa rýchlo distribuuje. Distribučný objem je 1‑2 l/kg. V plazme sa risperidón viaže na albumín a kyslý α₁-glykoproteín. Väzba risperidónu na plazmatické bielkoviny je 90 %, 9-hydroxy-risperidónu je 77 %.

Biotransformácia a eliminácia

Risperidón sa metabolizuje prostredníctvom CYP 2D6 na 9-hydroxy-risperidón, ktorý má podobné farmakologické účinky ako risperidón. Risperidón spolu s 9-hydroxy-risperidónom vytvárajú aktívnu antipsychotickú frakciu. Metabolizmus prostredníctvom CYP 2D6 je podmienený genetickým polymorfizmom. Silné metabolizéry CYP 2D6 rýchlo menia risperidón na 9-hydroxy-risperidón, zatiaľ čo slabé metabolizéry CYP 2D6 menia risperidón na 9-hydroxy-risperidón o niečo pomalšie. Aj keď silné metabolizéry majú nižšiu koncentráciu risperidónu a vyššiu koncentráciu 9-hydroxy-risperidónu než slabé metabolizéry, farmakokinetiky kombinovaného risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu (t.j. aktívnej antipsychotickej frakcie), po jednorazových a viacnásobných dávkach, sú podobné u silných aj slabých metabolizérov CYP 2D6.

Ďalšou metabolickou cestou risperidónu je N-dealkylácia. Štúdie in vitro na mikrozómoch ľudskej pečene preukázali, že risperidón v klinicky relevantných koncentráciách výrazne neinhibuje metabolizmus liekov metabolizovaných prostredníctvom izoenzýmov cytochrómu P 450, vrátane CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 a CYP 3A5. Týždeň po podaní sa 70 % dávky risperidónu vylúči močom a 14 % stolicou. 35‑45 % dávky v moči tvorí risperidón a 9-hydroxy-risperidón. Zvyšok tvoria inaktívne metabolity. Po perorálnom podaní psychotickým pacientom sa risperidón eliminuje s polčasom približne 3 hodiny. Eliminačný polčas 9-hydroxy-risperidónu a aktívnej antipsychotickej frakcie je 24 hodín.

Linearita/nelinearita

Plazmatické koncentrácie risperidónu sú proporcionálne dávke v rámci terapeutického rozpätia dávok.

Starší pacienti, porucha funkcie pečene a obličiek

Štúdia jednorazového dávkovania preukázala priemerne o 43 % vyššiu koncentráciu aktívnej antipsychotickej frakcie v plazme, o 38 % dlhší polčas a o 30 % znížený klírens aktívnej antipsychotickej frakcie u starších pacientov. Vyššie plazmatické koncentrácie aktívnej antipsychotickej frakcie a v priemere o 60 % znížený klírens aktívnej antipsychotickej frakcie sa pozoroval u pacientov s renálnou insuficienciou. U pacientov s pečeňovou insuficienciou bola plazmatická koncentrácia risperidónu normálna, ale stredná hodnota voľnej frakcie risperidónu v plazme sa zvýšila približne o 35 %.

Pediatrická populácia

Farmakokinetiky risperidónu, 9-hydroxy-risperidónu a aktívnej antipsychotickej frakcie u detí sú podobné ako u dospelých.

Pohlavie, rasa a fajčenie

Analýzy farmakokinetiky populácii neodhalili zjavný vplyv pohlavia, rasy alebo fajčenia na farmakokinetiky risperidónu alebo aktívnej antipsychotickej frakcie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách (sub)chronickej toxicity, v ktorých sa risperidón začal podávať sexuálne nezrelým potkanom a psom, sa vyskytli účinky závislé od dávky na genitálny trakt a prsné žľazy samcov a samíc. Tieto účinky súviseli so zvýšenými hladinami prolaktínu v sére, spôsobenými blokádou dopamínových D₂receptorov risperidónom. Okrem toho, štúdie na kultúrach tkanív naznačujú, že rast buniek tumoru prsníka u ľudí môže byť stimulovaný prolaktínom. Risperidón nemal teratogénny účinok u potkanov a králikov. V reprodukčných štúdiách risperidónu na potkanoch boli pozorované nežiaduce účinky na správanie sa pri párení, na pôrodnú hmotnosť a prežívanie mláďat. U potkanov bola intrauterinná expozícia risperidónom spojená s kognitívnym deficitom v dospelosti. Iné antagonisty dopamínu, pri podávaní gravidným zvieratám, vyvolali u mláďat negatívne účinky na motorický vývoj a schopnosť učiť sa. V štúdii toxicity na mladých potkanoch sa pozorovala zvýšená úmrtnosť mláďat a oneskorený telesný vývin. V 40-týždňovej štúdii s mladými psami sa oneskorilo sexuálne dozrievanie. Na základe AUC nebol u psov ovplyvnený rast dlhých kostí pri 3,6-násobku maximálnej humánnej expozície u adolescentov (1,5 mg/deň); zatiaľ čo účinky na dlhé kosti a sexuálne dozrievanie sa pozorovali pri 15-násobku maximálnej humánnej expozície u dospievajúcich.

Risperidón nemal genotoxický účinok v súbore testov. V štúdiách perorálnej karcinogenity risperidónu sa u potkanov a myší pozoroval nárast výskytu adenómu hypofýzy (myši), endokrinného adenómu pankreasu (potkan) a adenómu prsnej žľazy (obidva druhy). Tieto nádory môžu súvisieť s predĺženým antagonizmom na dopamínových D₂-receptoroch a hyperprolaktinémiou. Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy. Zvieracie modely in vitro a in vivo preukázali, že vysoké dávky risperidónu môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu, čo môže byť spojené s teoreticky zvýšeným rizikom torsades de pointesu pacientov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Manitol (E421)

Kopolymér bázického butylovaného metakrylátu

Povidón K-25

Mikrokryštalická celulóza

Čiastočne substituovaná hyprolóza

Aspartám (E951)

Krospovidón

Červený oxid železitý (E172)

Príchuť mäty kučeravej

Príchuť mäty piepornej

Kremičitan vápenatý

Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

OPA/Alu/PVC/Alu blistrové balenie.

Veľkosť balenia: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 orodispergovateľných tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Torendo Q-Tab 0,5 mg: 68/0470/06-S

Torendo Q-Tab 1 mg: 68/0471/06-S

Torendo Q-Tab 2 mg: 68/0472/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13.11.2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 29.2.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU