Príloha č.2 a 3 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 1552/2004

Príloha č.2 a 3 notifikácii o zmene registrácie, ev. č. 2023/2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĹOV NA VONKAJŠOM OBALE

TORMENTAN

Čajovina proti hnačke

Zloženie

Myrtilli fructus (čučoriedkový koreň) 32.0g, Tormentillae radix (nátržníkový koreň) 20.0g, Sanquisorbae radix ( koreň krkavca lekárskeho) 20.0g, Matricariae flos (rumančekový kvet) 7.0g, Salviae folium (šalviový list) 7.0g, Menthae pip.herba (vňať mäty piepornej) 7.0g, Liquiritiae radix (koreň sladkého drievka) 7.0g v 100g čajoviny

Lieková forma

Čajovina

hmotnosť 100g

Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum – čaj proti hnačke, nadúvaniu a na uvoľnenie kŕčov

Charakteristika

Čajová zmes s protihnačkovým účinkom. Hlavným nositeľom účinku sú triesloviny.

Dávkovanie a spôsob podania

Ak lekár neurčí inak:

Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a scedí sa po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý nesladený 3 x denne po jedle. Pripravuje sa vždy čerstvý.

Indikácie

Používa sa pri hnačkách. Pôsobí protizápalovo, proti nadúvaniu, plynatosti a kŕčom žalúdočno-črevného traktu.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku. Pre obsah šalviového listu sa neodporúča používať v čase tehotenstva a dojčenia.

Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky alebo neobvyklé reakcie, poraďte sa s lekárom.

Interakcie

Nie sú známe

Upozornenie

Bez odporúčania lekára používajte najviac 3 – 4 dni a pri pretrvávajúcich ťažkostiach vyhľadajte lekára.

Číslo šarže:

Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25⁰C v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470

156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika

Registračné číslo

94/626/69-C/S

EAN kód

Dátum poslednej revízie:

December 2008

Príloha č.2 a 3 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 1552/2004

Príloha č.2 a 3 notifikácii o zmene registrácie, ev. č. 2023/2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĹOV NA VONKAJŠOM OBALE

TORMENTAN

Čajovina proti hnačke

Zloženie

Myrtilli fructus (čučoriedkový koreň) 32.0g, Tormentillae radix (nátržníkový koreň) 20.0g, Sanquisorbae radix ( koreň krkavca lekárskeho) 20.0g, Matricariae flos (rumančekový kvet) 7.0g, Salviae folium (šalviový list) 7.0g, Menthae pip.herba (vňať mäty piepornej) 7.0g, Liquiritiae radix (koreň sladkého drievka) 7.0g v 100g čajoviny

Lieková forma

Čajovina na vnútorné užitie

záparové vrecká 20 x 1.5g, hmotnosť obsahu 30.0g

Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum – čaj proti hnačke, nadúvaniu a na uvoľnenie kŕčov

Charakteristika

Čajová zmes s protihnačkovým účinkom. Hlavným nositeľom účinku sú triesloviny.

Dávkovanie a spôsob podania

Ak lekár neurčí inak:

Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a scedí sa po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý nesladený 3 x denne po jedle. Pripravuje sa vždy čerstvý.

Indikácie

Používa sa pri hnačkách. Pôsobí protizápalovo, proti nadúvaniu, plynatosti a kŕčom žalúdočno-črevného traktu.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku. Pre obsah šalviového listu sa neodporúča používať v čase tehotenstva a dojčenia.

Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky alebo neobvyklé reakcie, poraďte sa s lekárom.

Interakcie

Nie sú známe

Upozornenie

Bez odporúčania lekára používajte najviac 3 – 4 dni a pri pretrvávajúcich ťažkostiach vyhľadajte lekára.

Číslo šarže:

Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25⁰C v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470

156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika

Registračné číslo

94/626/69-C/S

EAN kód

Dátum poslednej revízie:

December 2008

Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 1552/2004

Príloha č.1 k notifikácii o zmene registrácie, ev. č. 2023/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

TORMENTAN

čajovina

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

A. záparové vrecko B. rezaná čajovina

Myrtilli fructus (čučoriedkový plod) 0,480g 32,0g

Tormentillae radix (nátržníkový koreň) 0,300g 20,0g

Sanquisorbae radix (koreň krkavca lekárskeho) 0,300g 20,0g

Matricariae flos (rumančekový kvet) 0,105g 7,0g

Salviae folium (šalviový list) 0,105g 7,0g

Menthae pip.herba (vňať mäty piepornej) 0,105g 7,0g

Liquiritiae radix (koreň sladkého drievka) 0,105g 7,0g

1,5 g 100,0 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Čajovina/spc

A. záparové vrecká

B. rezaná čajovina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie

Pri hnačkách, dyspepsiách rôzneho pôvodu a meteorizme

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

A. Záparové vrecká

Vrecko sa zaleje šálkou ( 1/4 l ) vriacej vody a vylúhuje v prikrytej nádobe 15 minút. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý, nesladený 3 x denne po jedle. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

B. Rezaná čajovina

Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( ¼ l ) vriacej vody a scedí sa po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý, nesladený 3 x denne po jedle. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku. Vzhľadom na obsah šalviového listu (Salviae folium – 7%) sa neodporúča používať v čase tehotenstva a dojčenia.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Žiadne

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe

4.6. Gravidita a laktácia

Vzhľadom na obsah šalviového listu (Salviae folium – 7%) sa neodporúča používať v čase tehotenstva a dojčenia.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Možnosť ovplyvnenia nie je pravdepodobná.

4.8. Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe.

U precitlivených osôb možnosť alergickej reakcie na niektorú zložku lieku.

4.9. Predávkovanie

Nie je známy žiadny prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum – antidiaroikum, adstringens a spazmolytikum

ATC kód: V03AX

Mechanizmus účinku:

Hlavným nositeľom účinku sú triesloviny. Tvoria na slizniciach koagulačnú membránu, zachytávajúcu mikróby. Tým sa vysvetľuje lokálny protektívny účinok záparov Tormentanu, ktorým sa chránia postihnuté tkanivá proti vonkajšiemu dráždeniu a súčasne sa znižuje ich sekrécia. Triesloviny majú tiež antiflogistický účinok, ktorý zabraňuje vzniku zápalov prípadne ich ďalšiemu rozširovaniu.

Účinok trieslovín dopĺňajú siličné a flavonoidné drogy. Silice majú spazmolytický a antiseptický účinok.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na rôznorodosť obsahu, zloženia a účinku jednotlivých zložiek lieku nie sú doteraz známe.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na podklade konvenčných farmakologických štúdii bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, hodnotenia kancerogenného potenciálu a reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Pre všetky zložky lieku sú vypracované pozitívne monografie komisiou E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA). Pri odporúčanom dávkovaní a spôsobe podávania možno liek pokladať za bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3. Čas použiteľnosti

A. záparové vrecká: 3 roky

B. rezaná čajovina: 4 roky

6.4. Podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25^oC v pôvodnom obale.

Chráňte pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

A. záparové vrecká:

vnútorný obal: a) vrecko z filtračného papiera

b) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou

c) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou a papierovým prebalom

vonkajší obal: papierová škatuľka prebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov na obale.

veľkosť balenia :20 x 1,5 g celková hmotnosť obsahu 30,0 g

B. rezaná čajovina:

vnútorný obal: vrecko z plastickej fólie

vonkajší obal: papierovej škatuľka, písomná informácia pre používateľov na obale.

veľkosť balenia 100 g

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470

156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/626/69-C/S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Predĺženie registrácie do:

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

December 2008