Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 1265/2003

Písomná informácia pre používateľa

Tracutil

Infúzny koncentrát

Elektrolyty a stopové prvky

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Tracutil a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tracutil

3. Ako užívať Tracutil

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tracutil

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tracutil a na čo sa používa

Tracutil je roztok poskytujúci stopové prvky, používaný u dospelých pacientov počas parenterálnej výživy (výživa podávaná prostredníctvom žilového katétra).

Jedná sa o koncentrát, ktorý sa pred použitím zriedi pridaním do kompatibilného infúzneho roztoku.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tracutil

Nepoužívajte Tracutil

• ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte cholestázu (výrazne znížený tok žlče) a niektoré pečeňové funkčné testy (pečeňové enzýmy) jasne vykazujú abnormálne hodnoty,

• ak máte tzv. Wilsonovu chorobu (keď nie je možné eliminovať meď) alebo určité typy porúch ukladania železa (hemosideróza, hemochromatóza).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Tracutil.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tracutilu

• ak máte poruchu funkcie pečene, pretože vylučovanie mangánu, medi a zinku môže byť znížené

• ak máte poruchu funkcie obličiek, pretože vylučovanie selénu, fluóru, chrómu, molybdénu a zinku môže byť závažne narušené.

Opatrnosť je tiež potrebná, ak máte

• hyperaktivitu štítnej žľazy

• precitlivenosť na jód, ak sú iné lieky obsahujúce jód podávané alebo užívané v rovnakom čase, napr. dezinfekčné prostriedky obsahujúce jód.

Budú vykonané rôzne laboratórne testy, aby sa zaistilo, že žiadny zprvkov, ktoré obsahuje Tracutil, nespôsobuje nadmernú akumuláciu v tele.

Ak sa v priebehu liečby vyvinie nedostatok zinku a selénu, dávka Tracutilu sa u vás adekvátne zvýši, alebo vám bude podané ďalšie množstvo týchto prvkov.

Korekcia nedostatku chrómu vedie k lepšiemu využitiu glukózy. Toto je potrebné brať do úvahy u diabetických pacientov závislých na inzulíne. Aby sa zabránilo poklesu hladiny cukru v krvi, dávku inzulínu možno znížiť.

Deti

Tracutil sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a deťom.

Iné lieky a Tracutil

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti používaniapočas tehotenstva. Váš lekár budepreto veľmi starostlivo zvažovať, či je tento liek pre vás vhodný.

Dojčenie

Nie je známe, či sa zložky Tracutilu vylučujú do materského mlieka. Váš lekár bude preto veľmi starostlivo zvažovať, či je tento liek pre vás vhodný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tracutil nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Tracutil

Tento liek vám budepodávať váš lekár alebo zdravotnícky pracovník.

Spôsob podávania

Tracutil vám bude podaný vo forme infúzie (do žily) po zriedení s kompatibilným nosným roztokom.

Dávkovanie

Váš lekár rozhodne o dávke, ktorá je pre vás vhodná.

Pri potrebe bežného príjmu vám bude podaná 1 ampulka Tracutilu za deň, pri potrebe stredne zvýšeného príjmu môžu byť podané až 2 ampulky.

Pri potrebe oveľa väčších príjmov (napr. po ťažkom zranení, pri popáleninách alebo väčšom chirurgickom zákroku) môžu byť dávky tiež zvýšené.

Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, vaša dávka môže byť podľa potreby znížená.

Ak užijete viac Tracutilu, ako máte

Predávkovanie Tracutilom je veľmi nepravdepodobné, pretože množstvo stopových prvkov v lieku Tracutil je hlboko pod hodnotami, ktoré by mohli spôsobiť príznaky otravy.

Pri podozrení na predávkovanie sa má podávanie Tracutilu ukončiť.

Predávkovanie môže byť potvrdené príslušnými laboratórnymi testami.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie výskytu takto:

Veľmi časté:	postihujú viac ako 1 z 10 osôb
Časté:	postihujú menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté:	postihujú menej ako 1 zo 100 osôb
Zriedkavé:	postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb
Veľmi zriedkavé:	postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb
Neznáme:	nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte na svojho lekára:

Alergické reakcie

Neznáme

Ojedinele bol hlásený výskyt alergických (anafylaktických) reakcií na železo podávané intravenózne, ktoré môžu byť za určitých okolností závažné.

Jód môže vyvolať alergické reakcie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Tracutil

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Možno použiť iba vtedy, ak je roztok číry a bezfarebný a obal neporušený.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke a kartónovej škatuli po “EXP”.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tracutil obsahuje

• Liečivá sú soli stopových prvkov:

1 ampulka s10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje:

Tetrahydrát chloridu železnatého 6,958 mg

(ekvivalentné 35 mikromólom alebo 2,0 mg železa)

Chlorid zinočnatý 6,815 mg

(ekvivalentné 50 mikromólom alebo 3,3 mg zinku)

Tetrahydrát chloridu manganatého 1,979 mg

(ekvivalentné 10 mikromólom alebo 550 mikrogramom mangánu)

Dihydrát chloridu meďnatého 2,046 mg

(ekvivalentné 12 mikromólom alebo 760 mikrogramom medi)

Hexahydrát chloridu chromitého 0,053 mg

(ekvivalentné 0,2 mikromólom alebo 10 mikrogramom chrómu)

Pentahydrát selenanu sodného 0,0789 mg

(ekvivalentné 0,3 mikromólom alebo 24 mikrogramom selénu)

Dihydrát molybdenanu sodného 0,0242 mg

(ekvivalentné 0,1 mikromólom alebo 10 mikrogramom molybdénu)

Jodid draselný 0,166 mg

(ekvivalentné 1,0 mikromólom alebo 127 mikrogramom jódu)

Fluorid sodný 1,260 mg

(ekvivalentné 30 mikromólom alebo 570 mikrogramom fluóru)

• Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a voda na injekciu

Ako vyzerá Tracutil a obsah balenia

Tracutil je infúzny koncentrát, tj. podáva sa vo forme infúzie po zriedení s nosným roztokom.

Jedná sa o číry bezfarebný vodný roztok.

Tracutil sa dodáva v 10 ml sklenených ampulkách.

Tracutil je dostupný v baleniach po 5 alebo 50 sklenených ampuliek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Poštová adresa:

34212 Melsungen, Nemecko 34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49 - (0)-5661-71-0

Fax: +49 - (0)-5661-71-4567

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2013.

Nasledujúca informácia je určená iba pre zdravotníckych pracovníkov:

Inkompatibility

Tento liek sa nemá pridávaťdo alkalických roztokov s výraznou pufrovaciou kapacitou, napr. do roztokov hydrogénuhličitanu sodného.

Nepridávať k tukových emulziám.

Stopové prvky môžu urýchliť rozklad vitamínu C v infúznych roztokoch.

Tracutil sa nemá pridávať priamo do roztokov anorganického fosfátu (aditívum).

V tejto časti nie je možné poskytnúť kompletné informácie o inkompatibilite. Pre ďalšie informácie kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku.

Metóda a doba podávania

Tracutil je infúzny koncentrát. Môže byť podávaný formou infúzie po zriedení s minimálne 250 ml kompatibilného infúzneho roztoku. Medzi vhodné nosné roztoky patria napríklad:

- glukózové roztoky(glukóza 50 mg/ml / 100 mg/ml / 200 mg/ml / 400 mg/ml / 500 mg/ml)

- elektrolytové roztoky(napr. infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml, Ringerov infúzny roztok)

Pred pridanímdo iných infúznych roztokov sa má vykonať test kompatibility.

Po nariedení alebo rekonštitúcii podľa pokynov

Chemická a fyzikálna stabilita roztokov pripravených na podanie bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá užívateľ a normálne tento čas nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, s výnimkou prípadu, že riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Používa sa po dobu podávaniaparenterálnej výživy.

Poznámka:

Hnačka môže spôsobiť zvýšené intestinálne straty zinkua v takom prípade sa musia sérové koncentrácie zinkumonitorovať.

Nedostatok individuálnych stopových prvkov je potrebné selektívne korigovať.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 1265/2003

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Tracutil

Infúzny koncentrát

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Infúzny koncentrátobsahuje

Liečivo	v 1 ml
Tetrahydrát chloridu železnatého	695,8 mikrogramov
Chlorid zinočnatý	681,5 mikrogramov
Tetrahydrát chloridu manganatého	197,9 mikrogramov
Dihydrát chloridu meďnatého	204,6 mikrogramov
Hexahydrát chloridu chromitého	5,3 mikrogramov
Pentahydrát selenanu sodného	7,89 mikrogramov
Dihydrát molybdenanu sodného	2,42 mikrogramov
Jodid draselný	16,6 mikrogramov
Fluorid sodný	126,0 mikrogramov

Obsah stopových prvkov	Počet mikromólov/ampulka	Počet mikrogramov/ampulka
Železo	35 mikromólov	2000 mikrogramov
Zinok	50 mikromólov	3300 mikrogramov
Mangán	10 mikromólov	550 mikrogramov
Meď	12 mikromólov	760 mikrogramov
Chróm	0,2 mikromólov	10 mikrogramov
Selén	0,3 mikromólov	24 mikrogramov
Molybdén	0,1 mikromólov	10 mikrogramov
Jód	1,0 mikromólov	127 mikrogramov
Fluór	30 mikromólov	570 mikrogramov

Teoretická osmolarita, približne	90 mOsm/l
pH	1,7 – 2,3

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny koncentrát

Číry bezfarebný vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tracutil sa používa u dospelých pacientov ako súčasť intravenóznej výživy poskytujúcej zdrojstopových prvkov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Odporúčaná denná dávka u pacientov napokrytie základných potriebje10 ml (1 ampulka).

U pacientov s potrebou stredne zvýšeného príjmu môže byť podané 20 ml (2 ampulky) za deň, za monitorovania stavu stopových prvkov.

V prípade potreby výrazne zvýšeného príjmu stopových prvkov (napr. u rozsiahlych popálenín, u závažných polytráum spojených s hyperkatabolizmom) môže byť nevyhnutné podať vyššie dávky.

Deti a dospievajúci

Tracutilsa nesmie použiť u novorodencov, dojčiat a detí (pozri časť 4.3).

Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek

Dávky pre pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek sa majú stanoviť individuálne. U týchto pacientov môže byť potrebné podať nižšie dávky.

Spôsobpodávania

Intravenózne použitie.

Pred zaobchádzaním alebo podaním lieku je potrebné dodržiavať bezpečnostné opatrenia.

Tracutil, čo je koncentrát stopových prvkov, sa môže podávať len intravenózne a v zriedenej forme po pridanído minimálne 250ml kompatibilného infúzneho roztoku. Príklady kompatibilných riediacich roztokov, pozri časť 6.6.

Pred pridaním do iných infúznych roztokov sa musí skontrolovať kompatibilita.

Infúzia pripravenej zmesi sa má podať najmenej do 6 hodín a má byť dokončená do 24 hodín.

Podávanie môže pokračovať po dobu trvania parenterálnej výživy.

Inkompatibility a návod na použitie, pozri časť 6.2. a 6.6.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Významná cholestáza (sérový bilirubín > 140 mmol/l a zvýšené hladiny gama-glutamyltransferázy a alkalickej fosfatázy).

• Wilsonova choroba a porucha ukladania železa (tj. hemosideróza alebo hemochromatóza).

• Podávanie novorodencom, dojčatám a deťom (pre nedostatok špecifických štúdií).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hladinu mangánu v krvi je potrebné pravidelne monitorovať pri dlhodobej umelej výžive. Ak sa mangán akumuluje, dávka sa má v prípade potreby zredukovať alebo infúzia Tracutilu zastaviť.

Tracutil sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene, ktorá môže narušiť biliárnu elimináciu mangánu, medi a zinku, čo vedie k akumulácii a predávkovaniu.

Tento roztok s obsahom stopových prvkov sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože vylučovanie niektorých stopových prvkov (selén, fluór, chróm, molybdén a zinok) môže byť významne znížené.

Aby sa zabránilo preťaženiu železom, čo je riziko najmä u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo u pacientov, ktorí dostávajú krvné transfúzie, v pravidelných intervaloch sa má monitorovať hladina sérového feritínu.

U pacientov, ktorí dostávajú strednodobú až dlhodobú parenterálnu výživu, je zvýšená frekvencia nedostatku zinku a selénu. Za takých okolností, najmä ak je prítomný hyperkatabolizmus, napr.po masívnej traume, väčšom chirurgickom zákroku, popáleninách atď., sa má v prípade potreby dávkovanie upraviť a pridať extra dávka týchto prvkov.

Tracutil sa má podávať s opatrnosťou v prípadoch manifestnej hypertyreózy alebo precitlivenosti na jód, ak sú súbežne podávané iné lieky obsahujúce jód (napr. jódové antiseptiká).

Nedostatok chrómu je spojený so znížením glukózovej tolerancie. Glukózová tolerancia sa tak môže zlepšiť po suplementácii chrómom. U diabetikov na inzulínovej liečbe môže potom dôjsť k relatívnemu predávkovaniu inzulínu a následnej hypoglykémii. Preto sa odporúča kontrolovať hladiny glykémie v krvi. Môže byť nutné upraviť dávky inzulínu.

Hnačka môže spôsobiť zvýšené intestinálne straty zinku. Vtakom prípade sa mámonitorovať sérová koncentrácia zinku.

Nedostatok individuálnych stopových prvkov je potrebné korigovať špecifickou suplementáciou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne farmakologickéinterakcie.

Informácie o kompatibilite/inkompatibilite, pozri časť 6.2, 6.3 a 6.6.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Tracutilu u gravidných žien. Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách neboli vykonané s Tracutilom. Preto sa má Tracutil podávať počas gravidity po opatrnom zvážení očakávaných výhod a možného rizika.

Dojčenie

Nie je známe, či sa zložky Tracutilu vylučujú do materského mlieka, preto sa má Tracutil podávať počas dojčenia iba po opatrnom zvážení očakávaných výhod a možného rizika.

Fertilita

Žiadne dostupné údaje

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tracutil nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie výskytu takto:

Neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov)

V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.

Poruchy imunitného systému

Neznáme(nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov)

Anafylaktické reakcie na parenterálne podávané železo s možným fatálnym dôsledkom (iba izolované prípady).

Jód môže spôsobiť alergické reakcie.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie Tracutilom je krajne nepravdepodobné, pretože množstvo stopových prvkov v ampulke je hlboko pod hladinou známych toxických hladín. Pri podozrení na predávkovanie sa má liečba Tracutilom ukončiť. Predávkovanie môže byť potvrdené príslušnými laboratórnymi testami.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Soli a ióny,

ATC kód: B05XA30 Kombinácie elektrolytov

Tracutil je vyvážený roztok obsahujúci všetkých deväť stopových prvkov, ktoré sa v súčasnej dobe považujú za esenciálne. Tieto prvky sú potrebné na udržanie metabolickej rovnováhy organizmu.

Farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti zložiek sa podobajú zložkám prirodzene sa vyskytujúcich látok.

Pri umelej výžive je nevyhnutné dodávať stopové prvky, pretože ich nedostatok môže viesť k závažným metabolickým a klinickým poruchám.

Stopové prvky sa obvykle získavajú z vyváženej stravy, ale ich potreba sa zvyšuje v prípade hyperkatabolizmu (napr. po chirurgickom výkone, pri polytraumách, popáleninách), pri nedostatočnom príjme alebo abnormálnej strate a v prípadoch malabsorpcie (syndróm krátkeho čreva alebo Crohnova choroba).

Zloženie Tracutilu vychádza zo súčasných medzinárodných odporúčaní týkajúcich sa požiadaviek na stopové prvky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

S ohľadom na to, že sa roztok podáva intravenózne, biologická dostupnosť je 100 %.

Distribúcia

Distribúcia zložiek Tracutilu sleduje rovnaké fyziologické cesty ako po perorálnom príjme.

Eliminácia

Vylučovanie jednotlivých stopových prvkov prebieha rôznymi cestami:

• Železo je vylučované hlavne stolicou a v malom množstve aj močom.

• Zinok je vylučovaný hlavne stolicou a vylučovanie obličkami je nízke.

• Mangán je vylučovaný hlavne žlčou do čriev, kde sa čiastočne reabsorbuje (enterohepatálny cyklus). Hlavná cesta vylučovania je stolicou; vylučovanie močom alebo potom je zanedbateľné.

• Meď sa vylučuje hlavne do žlče, iba malé množstvá sú vylučované črevnou stenou do črevného lúmen alebo do moču.

• Chróm a molybdén sa vylučujú hlavne obličkami, zvyšok cez črevá. Pre molybdén bolo dokázané aj vylučovanie do žlče a recyklácia cez enterohepatálny cyklus.

• Vylučovanie selénu závisí na množstve selénu a vylučuje sa stolicou alebo močom.

• Fluór a jód sa vylučujú hlavne obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Vzhľadom k tomu, že je Tracutil určený pre substitučnú terapiu, je riziko toxických účinkov pri bežnom klinickom použití považované za nízke.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselinachlorovodíková(na úpravu pH)

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Tracutil sa nemá pridávať do alkalických roztokov s výraznou pufrovaciou kapacitou, napr. do roztokov hydrogénuhličitanu sodného.

Nepridávať k tukových emulziám.

Stopové prvky môžu urýchliťrozklad vitamínu C v infúznych roztokoch.

Tracutil sa nemá pridávať priamo do roztokov anorganického fosfátu (aditívum).

V tejto časti nie je možné poskytnúť kompletné informácie o inkompatibilite. Pre ďalšie informácie kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené

5 rokov

Po otvorení ampulky

Tento liek sa musí pridaťdo nosného roztoku bezprostredne po otvorení ampulky. Zvyškový obsah sa nesmie uchovávať pre neskoršie použitie, ale musí sa zlikvidovať.

Po nariedení alebo rekonštitúcii podľa pokynov

Chemická a fyzikálna stabilita roztokov pripravených na podanie bola preukázaná po dobu 24hodínpri teplote 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá užívateľ a normálne tento čas nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, s výnimkou prípadu, že riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tracutil sa dodáva v 10 ml sklenených ampulkách (sklo typu I ).

Tracutil je dostupný v baleniach s obsahom 5 alebo 50 sklenených ampuliek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Tracutil možno riediť v minimálne 250 ml nosného infúzneho roztoku:

• glukózy (50 mg/ml / 100 mg/ml / 200 mg/ml / 400 mg/ml / 500 mg/ml ) alebo

• elektrolytových roztokov (napr. infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml, Ringerovho infúzneho roztoku).

Pridávanie k riediacemu roztoku má prebiehať za prísnych aseptických podmienok.

Tracutil nesmie byť použitý ako diluent pre iné lieky.

Musí byť zabezpečená kompatibilita s roztokmi podávanými súbežne spoločnou vstupnou kanylou.

Možno použiť iba vtedy, ak je roztok číry a bezfarebný a obal neporušený.

Ampulky sú len na jednorazové použitie. Po použití ampulku a nepoužitý obsah zlikvidujte.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa

34209 Melsungen, Nemecko

Telefón: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0233/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 1.12.1993

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2013