Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/07055

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07568

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

TRALGIT

Tramadoli hydrochloridum

kapsuly

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým , ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

- Ak sa u vás vyskytneakýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Tralgit a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Tralgit

3. Ako užívať Tralgit

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tralgit

6. Obsah balenia a ďalšie informácie.

1. Čoje Tralgit a na čo sa používa

Liek Tralgit sa užíva na tíšenie stredne silných až silných náhlych alebo dlhotrvajúcich bolestí a pri bolestivých vyšetrovacích alebo liečebných zákrokoch s relatívne malým rizikom vzniku psychickej a fyzickej závislosti.

Nástup účinku je asi za 15 až 30 minút po podaní a trvá 6 až 8 hodín.

Kapsuly Tralgit sú určené pre dospelých a dospievajúcich od 14 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Tralgit

Neužívajte Tralgit :

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak ste alergický na analgetiká morfínového typu (lieky proti bolesti);

• pri otrave alkoholom a liekmi (narkotickými analgetikami -liekmi proti bolesti, hypnotikami - liekmi na upokojenie a na spanie, a pri otrave ďalšími liekmi, ktoré ovplyvňujú nervovú činnosť) ;

• pri súčasnom užívaní inhibítorov monoaminooxidázy (MAOI) - liekov proti depresii, a v priebehu 14 dní po ich vysadení.

Keď sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až v priebehu užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Tralgit.

Upozornite svojho lekára, ak

• máte poruchy vedomia nejasného pôvodu(pociťujete závrat alebo sa cítite na odpadnutie);

• máte poruchy dýchania;

• máte sklon ku kŕčom;

• máte zvýšený vnútrolebkový tlak (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu);

• máte ochorenie pečene alebo obličiek;

• ste závislý od drog.

Tramadol nie je vhodný ako substitučná látka pri liečbe drogovej závislosti.

Deti

Kapsuly Tralgit nie sú určené pre deti do 14 rokov.

Iné lieky a Tralgit

Ak užívatealebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Tralgita iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Tralgit sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečenie depresie) a v priebehu 14 dní po ich vysadení.

Tralgit môže zosilňovať hypotenzný (znižujúci krvný tlak) a sedatívny (upokojujúci) účinok pri súčasnom podávaní alkoholu alebo antipsychotík (liekov určených na liečbu duševných chorôb), môže zosilňovať sedatívny účinok pri súčasnom podávaní tricyklických antidepresív (liekov na liečbu depresie), anxiolytík (liekov proti úzkosti) alebo hypnotík (liekov na spanie).

Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje

• ak súčasne užívate lieky, ktoré vyvolávajú záchvaty kŕčov, ako sú niektoré lieky na liečbu depresie alebo antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súčasne užívate Tralgit. Váš lekár vám povie, či je Tralgit pre vás vhodný.

• ak užívate niektoré antidepresíva, Tralgit môže spolupôsobiť s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné rytmické zášklby svalov, vrátane svalov ktoré regulujú pohyby očí, podráždenie, nadmerné potenie, tras, zvýšené reflexné reakcie alebo zvýšená reflexná pohotovosť, zvýšené napätie svalov, telesná teplota vyššia ako 38 °C.

Váš lekár preto má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho.

Pred užitím Tralgitu sa poraďte so svojim lekárom, najmä ak užívate:

• lieky proti depresii zo skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI), tricyklických antidepresív, alebo inhibítorov monoaminooxidázy (MAOI).

• moklobemid (liek proti depresii),

• selegilín (liek na liečbu Parkinsonovej choroby),

• linezolid (antibiotikum),

• karbamazepín (liek na liečbu epilepsie)

• kumarínové antikoagulanciá ako napr. warfarín (lieky na riedenie krvi);

• digoxín (liek povzbudzujúci srdcovú činnosť)

• cimetidín (liek určený na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika)

• domperidón a metoklopramid (lieky proti zažívacím ťažkostiam)

• ciprofloxacín (chemoterapeutikum)

• mexiletín (liek na liečbu porúch srdcového rytmu)

• ritonavir (liek proti vírusovým infekciám).

Tralgit a jedlo, nápoje a alkohol

Príjem potravy neovplyvňuje účinok lieku, možno ho preto užívať bez ohľadu na dobu jedla.

Počas liečby je zakázané požívať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Tramadol (liečivo lieku Tralgit) prechádza placentárnou bariérou. Existuje málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu v tehotenstve. Preto nemajú tehotné ženy užívať Tralgit. Dlhodobé užívanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Dojčenie

Dojčiacim ženám sa liek Tralgit neodporúča užívať. Pre mimoriadne závažné dôvody je možné jednorazové podanie, kedy nie je potrebné dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri užívaní lieku Tralgit pacient nesmie viesť vozidlá ani vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordináciu pohybov. Liek Tralgit môže privodiť ospalosť a útlm, a tak môže ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného zaistenia.

3. Ako užívať Tralgit

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie i dĺžku liečby vždy určí lekár.

Dávka sa stanovuje s ohľadom na intenzitu vašej bolesti a vašu individuálnu vnímavosť (citlivosť) na bolesť. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu účinnú dávku. Neužívajte viac ako 400 mg tramadoliumchloridu denne, s výnimkou ak vám to lekár nenariadil.

Ak vám lekár nepredpísal inak, odporúčaná dávka lieku Tralgit je:

Dospelí a deti od 14 rokov

Zvyčajne sa pri náhlej bolesti užíva 1 kapsula. Ak do 30 minút až 1 hodiny bolesť neustúpi, podá sa ďalšia kapsula. Pri dlhotrvajúcej bolesti sa zvyčajne užíva 1 - 2 kapsuly 3 až 4-krát denne. Maximálna jednotlivá dávka sú 2 kapsuly, maximálna denná dávka je 8 kapsúl. Odstup medzi jednotlivými dávkami je 6 až 8 hodín.

Starší pacienti

U starších pacientov nad 75 rokov sa liečivo tramadol môže vylučovať z tela pomalšie. Ak sa vás to týka, lekár vám môže predpísať predĺžené intervaly medzi dávkami.

Pacienti s ťažkým ochorením pečene alebo obličiek/dialyzovaní pacienti

Ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek, užívanie lieku Tralgit sa neodporúča. V prípade menej závažného stupňa ochorenia vám lekár môže predpísať predĺžené intervaly medzi dávkami.

Dĺžka liečby závisí od charakteru ochorenia a má trvať čo najkratšiu dobu.

Spôsob podávania

Kapsuly sa užívajú celé, nerozhryzené, zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny. Liek sa môže užívať nezávisle od prijatia potravy.

Ak máte pocit, že účinok lieku Tralgit je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

Ak užijete viac kapsúl lieku Tralgit ako máte

Predávkovanie sa prejavuje vracaním, poruchami srdcovej činnosti, poruchou vedomia rôzneho stupňa (útlm až bezvedomie), vznikom kŕčov, útlmom dýchania, poklesom krvného tlaku so spomalením pulzovej frekvencie a útlmom a činnosti čriev. Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára!

Ak zabudnete užiť liek Tralgit

Ak zabudnete užiť svoju obvyklú dávku, bolesť sa znova objaví, vezmite si ju hneď ako si spomeniete, nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Tralgit

Dĺžku liečby vždy určí lekár v závislosti od charakteru základného ochorenia. Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu Tralgitom príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončenie liečby, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte ihneď užívať Tralgit a vyhľadajte lekársku pomoc , ak sa u vás prejaví anafylaktická reakcia (celková prudká alergická reakcia). Tá sa môže prejaviť sťaženým dýchaním až ťažkou dýchavičnosťou, opuchmi tváre, pier alebo hrdla, pocitom na omdletie až mdlobami, horúčavou, potením, červenými škvrnami na pokožke či žihľavkou.

Pri užívaní tramadoliumchloridu (liečivo Tralgitu) sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):

- nevoľnosť

- závraty.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):

- vracanie, zápcha, sucho v ústach,

- bolesti hlavy, malátnosť a zmätenosť

- potenie,

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť až 1 zo 1 00 pacientov):

- zmeny kardiovaskulárnych funkcií (napr. búšenie srdca, zrýchlená srdcová činnosť, postulárna hypotenzia alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť predovšetkým u pacientov po fyzickej záťaži.

- žalúdočné ťažkosti, hnačka

- kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážky, žihľavka)

- nechutenstvo.

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihnúť až 1 z 1000 pacientov):

• alergická reakcia, anafylaxia (celková prudká alergická reakcia);

- zmätenosť, poruchy spánku, zmeny nálady, zmeny v aktivite (obyčajne zníženie, občas zvýšenie) a zmeny schopnosti rozhodovania, halucinácie.

• zmeny chuti do jedla;

• tŕpnutie a mravčenie končatín, záchvaty kŕčov, zvýšenie aktivity, poruchy poznávacích funkcií, poruchy vnímania;

• spomalenie srdcovej činnosti;

• rozmazané videnie;

• sťažené dýchanie, dýchavičnosť, zúženie priedušiek, sipenie, zhoršenie astmy;

• zažívacie ťažkosti, bolesti brucha, grganie;

• svalová slabosť;

• poruchy močenia;

• zvýšenie krvného tlaku;

• spomalená srdcová činnosť (bradykardia);

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov):

• závislosť od tramadolu (liečivo lieku Tralgit), Môžu sa objaviť nasledujúce príznaky alebo reakcie vyvolané prerušením používania lieku, obdobné tým, ktoré možno pozorovať pri vysadení opiátov: nepokoj (agitácia), nervozita, nespavosť, chorobne zvýšená mimovoľná pohyblivosť, tras, žalúdočné a črevné príznaky;

• opuchy v dôsledku alergickej reakcie;

• zvýšené hodnoty pečeňových testov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tralgit

Liek uchovávajte pri teplote 15 až 25 ^oC, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Tentoliek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátumeexspirácie,ktorýjeuvedenýnaškatuľke a na liekovke po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujtelieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tietoopatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tralgit obsahuje

Liečivo je tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid) 50 mg v 1 kapsule.

Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, oxid titaničitý (E 171), želatína.

Ako vyzerá Tralgit a obsah balenia

Tralgit sú biele nepriehľadné kapsuly s bielym práškom vo vnútri.

Veľkosť balenia:

10 kapsúl

20 kapsúl

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.

Logo Zentiva

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/07055

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07568

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

TRALGIT

kapsuly

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

tramadoli hydrochloridum 50 mg v 1 kapsule

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

kapsula

Biele nepriehľadné kapsuly s bielym práškom vo vnútri.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný na tíšenie stredne silných až silných náhlych alebo dlhotrvajúcich bolestí (neuralgia, reumatická bolesť, migréna, spinálne poškodenie, poúrazové stavy, po stomatochirurgických zákrokoch, vertebrogénne syndrómy, atď), pri bolestivých vyšetrovacích alebo liečebných zákrokoch, pri pooperačných stavoch a bolesti pri malígnych ochoreniach .

Kapsuly Tralgit sú určené pre dospelých a dospievajúcich od 14 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávka sa má nastaviť individuálne a prispôsobiť intenzite bolesti a individuálnej odpovedi každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá presiahnuť 400 mg tramadoliumchloridu, s výnimkou špeciálnych klinických okolností.

Presné dávkovanie určí lekár osobitne. Pri chronických bolestiach sa uprednostňuje dávkovanie podľa pevne stanoveného plánu.

Pokiaľ lekár neurčí inak, platí nasledovné odporúčané dávkovanie:

Dospelí a dospievajúci od 14 rokov

Dospelí a dospievajúci od 14 rokov zvyčajne užívajú 50 – 100 mg 3 až 4 – krát denne v závislosti od intenzity a charakteru bolesti. Zvyčajný interval je 6 – 8 hodín.

Ak sa po aplikácii 50 mg liečiva nedostaví za 30 až 60 minút žiadny analgetický efekt možno podať druhú jednorazovú dávku 50 mg (1 kapsula) pri rešpektovaní maximálnej dennej dávky.

Deti a dospievajúci do 14 rokov

Kapsuly Tralgit nie sú vhodné pre deti a dospievajúcich mladších ako 14 rokov.

Starší pacienti

U starších pacientov do 75 rokov bez klinických príznakov hepatálnej alebo renálnej insuficiencie zvyčajne nie je potrebná úprava dávkovania. U starších pacientov nad 75 rokov môže byť eliminácia predĺžená. Preto ak je to potrebné, dávkovací interval sa má predĺžiť podľa potrieb pacienta.

Pacienti s renálnou insuficienciou/dialýzou a hepatálnou insuficienciou

U pacientov s renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou môže byť eliminácia tramadolu spomalená.

U menej ťažkých prípadov treba zvážiť predĺženie dávkovacieho intervalu podľa potrieb pacienta. Pacientom s ťažkou renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou sa kapsuly Tralgit nemajú podávať.

U hemodialyzovaných pacientov, vzhľadom na veľký distribučný objem liečiva, zvyčajne nie je nutné pridávať ďalšiu dávku.

Maximálna jednotlivá dávka je 100 mg liečiva. Maximálna denná dávka nemá prekročiť 400 mg liečiva.

Dĺžka liečby je individuálna a závisí od charakteru základného ochorenia.

Spôsob podávania:

Kapsuly sa užívajú celé, nerozhryzené, zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny. Liek sa môže užívať nezávisle od príjmu potravy.

Liek Tralgit kapsuly sa nesmie podávať

• pri precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• pri akútnej intoxikácii alkoholom, hypnotikami, narkotickými analgetikami, ópioidmi, psychofarmakami alebo inými látkami s tlmivým účinkom na CNS,

• súčasne s inhibítormi MAO a v priebehu 14 dní po ich vysadení.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvláštna opatrnosť sa odporúča pri podávaní lieku pacientom so zvýšenou citlivosťou na ópioidy, závislosťou od ópioidov, poruchami vedomia nejasného pôvodu, úrazmi hlavy, poruchami dýchacieho ústrojenstva, zvýšeným vnútrolebkovým tlakom, pacientom s ťažkým stupňom renálnej alebo hepatálnej insuficiencie, pri výskyte kŕčov alebo u pacientov v šoku.

Napriek nízkemu riziku respiračných porúch, je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s ťažkou respiračnou insuficienciou alebo s astmou, hlavne pri podávaní vysokých dávok alebo pri súčasnom podávaní iných liekov tlmiacich centrálnu nervovú sústavu.

Hoci je riziko vzniku závislosti minimálne, odporúča sa užívať liek len nevyhnutne potrebný čas, prípadne pri dlhodobej liečbe je potrebné podávanie lieku krátkodobo prerušovať.

Počas liečby môže vzniknúť tolerancia.

Neodporúča sa podávanie tramadolu pacientom so sklonom k zneužívaniu omamných a psychotropných látok.

U pacientov s hepatálnou insuficienciou je potrebná zodpovedajúca redukcia dávky, pretože by mohlo dôjsť k predávkovaniu.Monitorovanie hladín je vhodné u dlhodobo liečených pacientov s hepatálnym a renálnym poškodením.

Počas užívania lieku sa nesmie konzumovať alkohol.

Pacienti so známymi konvulzívnymi stavmi môžu užívať liečivo len pod starostlivým dozorom lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tramadol môže indukovať záchvaty kŕčov a zvyšovať schopnosť selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítorov spätného vychytávaniu sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), tricyklických antidepresív, antipsychotík a iných liekov, ktoré znižujú prah záchvatov kŕčov (ako sú bupropión, mirtazapín, tetrahydrokanabinol), vyvolať záchvaty kŕčov.

Súbežné terapeutické použitie tramadolu a sérotonínergných liečiv, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávaniu sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), inhibítory MAO (pozri časť 4.3), tricyklické antidepresíva a mirtazapín, môže vyvolať sérotonínovú toxicitu. Sérotonínový syndróm je pravdepodobný, ak sa pozoruje jeden z nasledovných príznakov:

• Spontánny klonický kŕč

• Indukovateľný alebo očný klonický kŕč s agitáciou alebo diaforézou

• Tras a hyperreflexia

• Hypertónia a telesná teplota vyššia ako 38 °C a indukovateľný alebo očný klonický kŕč.

Vysadením sérotonínergných liečiv nastáva zvyčajne okamžité zlepšenie. Liečba závisí od typu a závažnosti symptómov.

Pri súbežnom podávaní treba vziať do úvahy:

• možnosť excitácie CNS alebo depresie CNS pri súbežnom podávaní tramadolu s inhibítormi MAO, moklobemidom, selegilínom, alebo linezolidom;

• potenciáciu hypotenzného a sedatívneho účinku pri súbežnom podávaní alkoholu alebo antipsychotík;

• potenciáciu sedatívneho účinku pri súbežnom podávaní tricyklických antidepresív, anxiolytík alebo hypnotík;

• zvýšenú pohotovosť ku kŕčom pri súbežnej liečbe antipsychotikami;

• zníženie účinností tramadolu pri súbežnom podávaní karbamazepínu;

• potrebu starostlivého monitorovania pacientov pri súbežnej liečbe s kumarínovými derivátmi (napr. warfarínom) vzhľadom na možnosť výskytu zvýšenia INR so závažným krvácaním a vznikom ekchymózy;

• zvýšenie toxicity digoxínu;

• Iinhibíciu metabolizmu tramadolu cimetidínom (zvýšenie plazmatickej koncentrácie tramadolu);

• zníženie plazmatickej koncentrácie ciprofloxacínu;

• antagonizáciu účinku domperidónu a metoklopramidu na gastrointestinálny trakt;

• oneskorenú absorpcia mexiletínu;

• možné zvýšenie hladiny tramadolu ritonavirom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

V štúdiách na zvieratách sa prejavil vplyv vysokých dávok tramadolu na vývoj orgánov, osifikáciu a neonatálnu mortalitu. Tramadol prestupuje placentárnou bariérou. Neexistuje dostatočný dôkaz o bezpečnosti užívania tramadolu u ľudí počas gravidity. Preto gravidné ženy nemajú kapsuly Tralgit užívať.

Laktácia

Asi 0,1 % liečiva podaného matke preniká do materského mlieka. Dojčiacim ženám sa kapsuly Tralgit neodporúča užívať. Pre mimoriadne závažné dôvody je možné jednorazové podanie, kedy nie je potrebné dojčenie prerušiť.

Fertilita

Sledovanie po uvedení lieku na trh nenaznačilo účinok tramadolu na fertilitu. Štúdie na zvieratách nepreukázali účinok tramadolu na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri užívaní tohto lieku pacient nesmie viesť vozidlá ani vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordináciu pohybov. Aj pri užívaní podľa odporúčania môže liek Tralgit privodiť ospalosť a útlm a tým nepriaznivo ovplyvniť reakcie človeka pri vedení vozidla a obsluhe strojov. Tento účinok sa môže dostaviť najmä pri súčasnom užití alkoholu a iných liekov s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa vyskytujú nauzea a závraty.

Občas sa môže vyskytnúť vracanie, zápchy, potenie, sucho v ústach, bolesti hlavy, malátnosť a zmätenosť.

V ojedinelých prípadoch môže tramadol spôsobiť zmeny kardiovaskulárnych funkcií (napr. palpitácia, tachykardia, postulárna hypotenzia alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť predovšetkým v súvislosti s intravenóznym podaním a u pacientov po fyzickej záťaži.

Tiež sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti (pocit tlaku v žalúdku, bolesti žalúdka alebo brucha, grganie) a kožné reakcie (napr. pruritus, vyrážky, urtikárie).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol pozorovaný výskyt svalovej slabosti, zmeny chuti a poruchy močenia.

Môžu sa vyskytnúť rôzne psychické nežiaduce účinky, ktoré sa individuálne líšia čo do intenzity a povahy podľa typu osobnosti a dĺžky podávania lieku. Sem patria zmeny nálady (obyčajne elácie, občas dysfórie), zmeny v aktivite (obyčajne supresia, občas zvýšenie) a zmeny kognitívnej a senzorickej kapacity (napr. schopnosť rozhodovania, poruchy vnímania) zriedkavo boli hlásené halucinácie.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli popísané alergické reakcie (napr. dyspnoe, bronchospazmy, sipenie, angioneurotický edém) a anafylaxia.

Boli popísané veľmi zriedkavé prípady epileptiformných záchvatov. Vyskytli sa prevažne po aplikácii vysokých dávok tramadolu alebo po súčasnej aplikácii liečiv, ktoré môžu znížiť prah pre vznik záchvatov alebo samé vyvolávajú kŕče (napr. antidepresíva alebo neuroleptiká).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo popísané zvýšenie krvného tlaku a bradykardia. Bolo popísané aj zhoršenie astmy aj keď nebol zistený kauzálny vzťah.

Bola popísaná depresia dychovej funkcie, ktorá sa vyskytla v prípadoch, kedy bola značne prekročená odporúčaná dávka a súčasne boli podané iné lieky s centrálnym účinkom.

Môže dôjsť k rozvoju závislosti. Môžu sa objaviť nasledujúce symptómy alebo abstinenčné reakcie, obdobné tým, ktoré možno pozorovať pri vysadení opiátov: nepokoj (agitácia), nervozita, nespavosť, hyperkinéza, tras a gastrointestinálne symptómy.

V niekoľkých veľmi zriedkavých prípadoch bolo v časovej súvislosti s podávaním tramadolu popísané zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov.

V nasledujúcej tabuľke sú sumarizované vyššie uvedené a niektoré ďalšie nežiaduce účinky zahŕňajúce jednotlivé hlásenia,ktoré boli rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu:

veľmi časté(>1/10), časté(>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1000 až <1/100),zriedkavé(>1/10 000 až <1/1000),veľmi zriedkavé(<1/10 000) .

Poruchy imunitného systému	zriedkavé	alergické reakcie anafylaxia
Poruchy metabolizmu a výživy	menej časté	nechutenstvo*
Psychické poruchy	zriedkavé	zmätenosť poruchy spánku elácie dysfória supresia aktivity halucinácie
	veľmi zriedkavé	závislosť nepokoj agitácia nervozita
Poruchy nervového systému	veľmi časté	závraty
	časté	bolesť hlavy malátnosť
	zriedkavé	zmeny chuti parestézie epileptiformné záchvaty zvýšenie aktivity poruchy kognitívnych funkcií poruchy vnímania
	veľmi zriedkavé	hyperkinéza tras
Poruchy oka	zriedkavé	rozmazané videnie
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	menej časté	palpitácia tachykardia
	zriedkavé	bradykardia
Poruchy ciev	menej časté	posturálna hypotenzia kardiovaskulárny kolaps
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	zriedkavé	depresia dychovej funkcie dyspnoe bronchospazmy sipenie zhoršenie astmy
Poruchy gastrointestinálneho traktu	veľmi časté	nauzea
	časté	vracanie sucho v ústach zápcha*
	menej časté	žalúdočné ťažkosti* hnačka
	zriedkavé	gastrointestinálne ťažkosti bolesti brucha* grganie
Poruchy kože a podkožného tkaniva	časté	potenie
	menej časté	pruritus vyrážka urtikária
	veľmi zriedkavé	angioneurotický edém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	zriedkavé	svalová slabosť
Poruchy obličiek a močových ciest	zriedkavé	poruchy močenia
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	zriedkavé	zvýšenie krvného tlaku
	veľmi zriedkavé	zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov

* - údaje z poregistračnej štúdie bezpečnosti

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní sa môžu vyskytnúť tieto príznaky: vracanie, kardiovaskulárny kolaps, útlm vedomia až bezvedomie, kŕče a poruchy dýchania a útlmom peristaltiky.

Liečba intoxikácie musí byť komplexná zahrňujúca aplikáciu antidota (naloxón), umelú ventiláciu. V prípade výskytu kŕčov sa odporúča podať diazepam. Hemodialýza nie je pre detoxikáciu dostatočná.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Analgetikum - anodynum, iné ópioidy

ATC kód: N02AX02

Mechanizmus účinku

Tramadol je syntetický ópioid, ktorého analgetické účinky spôsobuje agonistický vplyv na ópioidné receptory v CNS. Druhým mechanizmom analgetického účinku tramadolu je pravdepodobne inhibícia uvoľňovania serotonínu a noradrenalínu - neurotransmiterov v synaptických spojeniach descendentných algických dráh, ktoré vedú do stredného mozgu a z pontu do miechy.

Dychová depresia spôsobená tramadolom je menšia ako depresia spôsobená morfínom a pri podávaní terapeutických dávok sa prakticky nevyskytuje.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liečivo sa po perorálnom podaní rýchlo plne resorbuje. 90 % sa vylučuje močom, z toho je 15 % v nezmenenej forme, zvyšok sa vylúči stolicou. Biologická dostupnosť pri orálnom užití je priemerne 75 % a nezávisí od súčasného príjmu potravy. Liek prechádza placentou a prestupuje v zanedbateľných množstvách (asi 0,1 % podanej dávky) do materského mlieka. Tiež metabolit O – desmetyltramadol sa vo veľmi nepatrných množstvách (0,02 % podanej dávky) nachádza v materskom mlieku.

Liečivo sa v podstate metabolizuje N – a O – demetyláciou, ako aj konjugáciou O – demetylizačnými produktmi s glukurónovou kyselinou. Eliminačný polčas tohto metabolitu je 6,7 hodín.

U starších pacientov sa prejavuje tendencia zvýšenia biologickej dostupnosti a predĺženia eliminačného polčasu. Ku zníženiu dávok sa však pristupuje len v prípade pacientov so závažnou renálnou alebo pečeňovou insuficienciou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Hodnoty LD₅₀po perorálnom podaní sa pohybujú v rozmedzí 228 mg/kg u potkanov a 500 mg/kg u králikov. Príznaky toxicity sa prejavujú nepokojom, ataxiou, mydriázou, exoftalmom, triaškou, kŕčmi, cyanózou a dýchavicou u psov aj vracaním.

Subakútna a chronická toxicita.

Po opakovanom podávaní tramadolu potkanom a psom počas 6 –26 týždňov a psom počas 12 mesiacov neboli zistené žiadne hematologické, histologické či biochemické zmeny v súvislosti s podanou látkou.

Mutagenita

V štúdiách in vivoneboli potvrdené žiadne mutagénne účinky.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

calcii hydrogenphosphas anhydricus, magnesii stearas, silica coloidalis anhydrica, titanii dioxidum (E 171), gelatina

6.2 Inkompatibility

Liek Tralgit kapsuly je určený na perorálne užitie. Inkompatibility nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 až 25 ^oC, v pôvodnom obale na ochranupred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

blister ( PVC fólia, hliníková fólia s tlačou), papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa

Veľkosť balenia:

10 kapsúl ( 1 blister)

20 kapsúl ( 2 blistre po 10 kapsúl)

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ZENTIVA , a. s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

8. Registračné číslo

65/0169/03-S

9. Dátum prvej registrácie /predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 7.5.2003

Dátum posledného predĺženia registrácie: 4.6.2008

10. Dátum poslednej revízie textU

December 2013