Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/ 02136-ZME

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

TRALGIT 100 inj.

Tramadoli hydrochloridum

Injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

- Ak sa u vás vyskytneakýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Tralgit 100 inj. a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Tralgit 100 inj.

3. Ako používať Tralgit 100 inj.

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tralgit 100 inj.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Tralgit 100 inj. a na čo sa používa

Tramadol, liečivo Tralgitu 100 inj.,je analgetikum (liek proti bolesti) triedy opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu.

Tralgit 100 inj. výrazne tlmí stredne silné až silné bolesti, náhle alebo dlhotrvajúce bolesti rôzneho pôvodu.

Ďalej je vhodný pri predchádzaní bolesti pri bolestivých vyšetrovacích alebo liečebných zákrokoch. Tralgit 100 inj. je určený pre dospelých, dospievajúcich a pre deti od 1 roku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Tralgit 100 inj.

Nepoužívajte Tralgit 100 inj.:

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak ste alergický na analgetiká morfínového typu (lieky proti bolesti);

• pri otrave alkoholom a liekmi (narkotickými analgetikami - liekmi proti bolesti, hypnotikami - liekmi na upokojenie a na spanie a pri otrave ďalšími liekmi, ktoré ovplyvňujú nervovú činnosť);

• pri súčasnom užívaní inhibítorov monoaminooxidázy (MAOI)- (liekov proti depresii) a v priebehu 14 dní po ich vysadení;

• ak ste epileptik a vaše záchvaty nie sú dostatočne kontrolované liečbou;

• ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe.

Keď sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až v priebehu používania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika predtým, ako začnete používať Tralgit 100 inj.

Upozornite svojho lekára, ak

• máte poruchy vedomia nejasného pôvodu (pociťujete závrat alebo sa cítite na odpadnutie);

• máte poruchy dýchania;

• máte epilepsiu alebo sklon ku kŕčom, pretože riziko záchvatov kŕčov sa môže zvýšiť;

• máte zvýšený vnútrolebkový tlak (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu);

• máte ochorenie pečene alebo obličiek;

• ste závislý od drog.

Tramadol nie je vhodný ako substitučná látka pri liečbe drogovej závislosti.

Venujte, prosím, pozornosť tomu, že používanie injekčného roztoku Tralgit 100 inj môže viesť k vzniku telesnej alebo psychickej závislosti. Ak používate injekčný roztok Tralgit 100 inj dlhodobo, môže sa jeho účinok znížiť a môže byť potrebné zvýšenie dávok (vznik tolerancie). U pacientov so sklonom k zneužívaniu liekov alebo u pacientov závislých na liekoch sa odporúča len krátkodobá liečba týmto liekom pod sprísneným lekárskym dozorom.

Deti

Liek Tralgit 100 inj. sa nesmie podávať deťom do 1 roku.

Iné lieky a Tralgit 100 inj.

Ak užívatealebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Tralgit100 inj. a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Tralgit 100 inj. sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečenie depresie) a v priebehu 14 dní po ich vysadení.

Bolesť zmierňujúce pôsobenie injekčného roztoku Tralgit 100 inj môže časom slabnúť a čas jeho pôsobenia sa môže skracovať, ak užívate aj lieky, ktoré obsahujú

- karbamazepín (proti epileptickým kŕčom),

- ondansetrón (proti žalúdočnej nevoľnosti).

Váš lekár vám povie, či máte Tralgit 100 inj. používať a v akej dávke.

Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje

• ak súčasne s injekčným roztokom Tralgit 100 inj užívate lieky, ktoré tiež tlmia mozgové funkcie, trankvilizéry, lieky na spanie, iné lieky proti bolesti, ako je morfín alebo kodeín (ktorý sa používa aj proti kašľu), a alkohol. Môžete sa cítiť ospalo, malátne, alebo mať pocit na omdletie. Keď sa tieto príznaky objavia, oznámte to svojmu lekárovi.

• ak súčasne užívate lieky, ktoré vyvolávajú záchvaty kŕčov, ako sú niektoré lieky na liečbu depresie alebo antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súčasne používate Tralgit 100 inj. váš lekár vám povie, či je Tralgit 100 inj. pre vás vhodný.

• ak užívate niektoré antidepresíva, Tralgit 100 inj. môže spolupôsobiť s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné rytmické zášklby svalov, vrátane svalov ktoré regulujú pohyby očí, podráždenie, nadmerné potenie, tras, zvýšené reflexné reakcie alebo zvýšená reflexná pohotovosť, zvýšené napätie svalov, telesná teplota vyššia ako 38 ° C.

• ak používate Tralgit 100 inj súčasne s liekmi na prevenciu zrážania krvi, tzv. kumarínovými derivátmi (napr. warfarín).Tralgit môže ovplyvniť ich účinok na krvné zrážanie, čím môže dôjsť ku krvácaniu.

Tralgit 100 inj. a jedlo, nápoje a alkohol

Príjem potravy neovplyvňuje účinok lieku, možno ho preto používať bez ohľadu na dobu jedla.

Počas liečby injekčným roztokom Tralgit 100 inj nepite alkohol, pretože účinky tohto lieku a alkoholu sa môžu navzájom zosilňovať.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Tramadol (liečivo lieku Tralgit 100 inj.) prechádza placentárnou bariérou. Existuje málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu v tehotenstve. Preto sa nemá Tralgit 100 inj. podávať tehotným ženám. Dlhodobé užívanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Dojčenie

Dojčiacim ženám sa liek Tralgit 100 inj. neodporúča používať. Pre mimoriadne závažné dôvody je možné jednorazové podanie, kedy nie je potrebné dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tralgit 100 inj. môže privodiť ospalosť, závrat a rozmazané videnie, a tak môže ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane, nevykonávajte činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordináciu pohybov, neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného zaistenia.

Tralgit 100 inj. obsahuje sodík

Tralgit 100 inj obsahuje menej než 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, tj. v podstate je „bez sodíka“.

3. Ako používať Tralgit 100 inj.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie i dĺžku liečby vždy určí lekár.

Dávka sa má stanoviť s ohľadom na intenzitu vašej bolesti a vašu individuálnu vnímavosť (citlivosť) na bolesť. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu účinnú dávku.

Pokiaľ lekár neurčí inak je odporúčané nasledovné dávkovanie:

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov veku

Dospelým a dospievajúci od 12 rokov sa zvyčajne podáva 1 – 2 ml injekčného roztoku (zodpovedá 50 – 100 mg tramadoliumchloridu) vnútrosvalovo, vnútrožilovo alebo podkožne. V závislosti od intenzity bolesti účinok pretrváva 4 - 8 hodín.

Maximálna denná dávka pre dospelého je 400 mg (8 ml injekčného roztoku Tralgit 100 inj.).

Deti a dospievajúci od 1 roka do 11rokov

Deťom od 1 roka a starším sa liek Tralgit 100 inj. podáva v dávke 1 - 2 mg tramadoliumchloridu na kilogram telesnej hmotnosti 3 až 4-krát denne. Minimálny časový odstup medzi dávkami sú 4 hodiny. Nesmie byť prekročená celková denná dávka 8 mg/kg telesnej hmotnosti.

Liek Tralgit inj. nie je vhodný na liečbu detí mladších ako 1 rok.

Starší pacienti

U starších pacientov nad 75 rokov môže byť vylučovanie tramadolu predĺžené/oneskorené. Ak je to potrebné, lekár môže odporučiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami.

Pacienti s ťažkým ochorením pečene alebo obličiek /dialyzovaní pacienti. Ak máte ťažké ochorenie pečene alebo obličiek, podávanie lieku Tralgit 100 inj. sa neodporúča. V prípade menej závažného stupňa ochorenia, vám lekár môže odporučiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami.

Ďalšie informácie o podávaní lieku určené zdravotníckym pracovníkom sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.

Ak máte pocit, že účinok lieku Tralgit 100 inj. je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

Ak použijete viac injekčného roztoku Tralgitu 100 inj., ako máte

Predávkovanie sa prejavuje zúžením zreníc, vracaním, poruchou vedomia rôzneho stupňa (spavosť až kóma), vznikom kŕčov, útlmom dýchania, poklesom krvného tlaku so spomalením pulzovej frekvencie a útlmom črevnej peristaltiky.

Liečba intoxikácie musí byť komplexná, zahŕňajúca aplikáciu antidota naloxónu, umelú ventiláciu a hemodialýzu.

Pri predávkovaní alebo náhodnom použití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára!

Ak zabudnete použiť injekčný roztok Tralgit 100 inj.

Ak ste zabudli použiť liek, bolesť sa pravdepodobne vráti. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, pokračujte v predchádzajúcom dávkovaní.Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára.

Ak prestanete používať Tralgit 100 inj.

Dĺžku liečby vždy určí lekár v závislosti od charakteru základného ochorenia. Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu Tralgitom 100 inj. príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončenie liečby, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte ihneď používať Tralgit 100 inj. a vyhľadajte lekársku pomoc , ak sa u vás prejaví anafylaktická reakcia (celková prudká alergická reakcia). Tá sa môže prejaviť sťaženým dýchaním až ťažkou dýchavičnosťou, opuchmi tváre, pier alebo hrdla, pocitom na omdletie až mdlobami, horúčavou, potením, červenými škvrnami na pokožke či žihľavkou.

Pri používaní tramadoliumchloridu (liečivo Tralgitu 100 inj.) sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):

- nauzea;

• závraty.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):

- vracanie, zápcha, sucho v ústach;

• bolesti hlavy, malátnosť;

• potenie.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):

- zmeny kardiovaskulárnych funkcií (napr. búšenie srdca, zrýchlená srdcová činnosť, postulárna hypotenzia alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť predovšetkým u pacientov po fyzickej záťaži.

- žalúdočné ťažkosti, hnačka;

- kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážky, žihľavka);

• nechutenstvo.

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihnúť až 1 z 1000 pacientov):

• alergická reakcia, anafylaxia;

- zmätenosť, poruchy spánku, zmeny nálady, zmeny v aktivite (obyčajne zníženie, občas zvýšenie) a zmeny schopnosti rozhodovania, halucinácie;

• zmeny chuti do jedla;

• tŕpnutie a mravčenie končatín, záchvaty kŕčov, zvýšenie aktivity, poruchy poznávacích funkcií, poruchy vnímania;

• rozmazané videnie;

• sťažené dýchanie, dýchavičnosť, zúženie priedušiek, sipenie, zhoršenie astmy;

• zažívacie ťažkosti, bolesti brucha, grganie;

• svalová slabosť;

• poruchy močenia;

• zvýšenie krvného tlaku;

• spomalená srdcová činnosť (bradykardia);

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov):

• závislosť od tramadolu (liečivo lieku Tralgit inj.). Môžu sa objaviť nasledujúce príznaky alebo reakcie vyvolané prerušením používania lieku, obdobné tým, ktoré možno pozorovať pri vysadení opiátov: nepokoj (agitácia), nervozita, nespavosť, chorobne zvýšená mimovoľná pohyblivosť, tras, žalúdočné a črevné príznaky;

• opuchy v dôsledku alergickej reakcie;

• zvýšené hodnoty pečeňových testov.

Neznáme vedľajšie účinky (nemožno určiť z dostupných údajov):

- zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tralgit100 inj.

Liek uchovávajte pri teplote 15 až 25 ^oC, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajtetento liekpodátumeexspirácie,ktorýjeuvedenýnaškatuľke a na liekovke po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujtelieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tralgit 100 inj. obsahuje

Liečivo je tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid) 100 mg (zodpovedá tramadolum 88,2 mg ) v 2 ml injekčného roztoku.

Ďalšie zložky sú nátriumacetát, voda na injekciu.

Ako vyzerá Tralgit 100 inj. a obsah balenia

Liek Tralgit 100 inj. je číry, bezfarebný roztok bez zápachu, v injekčnej ampulke z bezfarebného skla s farebným odlamovacím prúžkom. Ampulky sú uložené v tvarovanej fólii z plastickej hmoty, vloženej v papierovej škatuľke.

Jedna injekčná liekovka obsahuje 2 ml roztoku.

Veľkosti balenia:

5 x 2 ml

10 x 2 ml

100 x 2 ml

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s. Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Zentiva k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2014.

Logo Zentiva

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Informácie o zaobchádzaní s liekom Tralgit 100 inj:

Tralgit 100 inj. sa dodáva v ampulkách s vyznačeným bodom zlomu. Ampulka s roztokom sa otvorí odlomením hlavičky v mieste označenom bodkou:

1. Otočte ampulku tak, že sa miesto zlomu ukáže smerom nahor.

2. Zlomte ampulku smerom dole.

Ďalšie informácie o podávaní lieku:

Tralgit 100 inj je možné podať intramuskulárne (do svalu, obvykle do stehenného), intravenózne (do žily, obvykle do podkožných žíl hornej končatiny), alebo subkutánner (pod kožu).

Intravenózne sa Tralgit 100 inj. podáva pomaly, rýchlosťou 1 ml injekčného roztoku (t.j. 50 mg tramadoliumchloridu) za minútu.

Tralgit 100 inj. sa môže aplikovať aj po zriedení vhodným infúznym roztokom (napr. 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy) vo forme intravenóznej infúzie alebo ako súčasť pacientom riadenej analgézie.

Inkompatibility lieku Tralgit 100 inj:

Tralgit 100 inj. je inkompatibilný (nemôže sa zmiešať) s injekčným roztokom obsahujúcim: diazepam, diklofenak, flunitrazepam, glyceroltrinitrát, indometacín, midazolam, fenylbutazón.

Výpočet injekčného objemu

1. Vypočítajte požadovanú celkovú dávku tramadoliumchloridu (mg): telesná hmotnosť (kg) x dávka (mg/kg)

2. Vypočítajte objem (ml) zriedeného injekčného roztoku, ktorý sa má podať: vydeľte celkovú dávku (mg) príslušnou koncentráciou zriedeného roztoku (mg/ml; pozri tabuľku uvedenú nižšie).

Tabuľka:Riedenie lieku Tralgit 100 inj

Obsah ampulky lieku Tralgit 100 inj. zrieďte pridaním vhodného rozpúšťadla (fyziologického roztoku alebo 5% roztoku glukózy) podľa Vášho výpočtu, zmiešajte a aplikujte vypočítaný objem zriedeného roztoku. Nadbytočný injekčný roztok zlikvidujte.

Po otvorení ampulky je treba nepoužitý zvyšok zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

Kvalita zriedeného lieku nebola negatívne ovplyvnená po dobu 4 hodín po nariedení fyziologickým roztokom alebo 5% roztokom glukózy pri teplote 25 ° C. Rekonštitúciu / riedenie lieku sa odporúča urobiť za kontrolovaných aseptických podmienok.

Príklad:

Napríklad dieťaťu s telesnou hmotnosťou 27 kg chcete podať dávku 1,5 mg tramadoliumchloridu na kilogram telesnej hmotnosti.

Potrebujete celkovú dávku 27 kg x 1,5 mg/ml = 40,5 mg tramadoliumchloridu.

Vhodná koncentrácia zriedeného roztoku je 10,0 mg/ml, keďže požadovaný injekčný objem bude približne 4 ml (40,5 mg / 10,0 mg/ml = 4,05 ml).

Podľa tohto sa 1 ml lieku Tralgit 100 inj. zriedi pridaním 4 ml rozpúšťadla (napríklad 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy) a tak sa získa zriedený roztok s koncentráciou 10 mg tramadoliumchloridu v 1 ml. Podávajú sa 4 ml zriedeného roztoku (čo zodpovedá 40 mg tramadoliumchloridu).

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/ 02136-ZME

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

TRALGIT 100 inj.

injekčný roztok

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Jedna ampulka (2 ml) Tralgitu 100 inj obsahuje 100 mg tramadoli hydrochloridum.

Pomocné látky so známym účinkom: jeden ml injekčného roztoku obsahuje 0,7 mg sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Injekčný roztok.

Číry, bezfarebný roztok bez zápachu.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný na tíšenie stredne silných až silných náhlych alebo dlhotrvajúcich bolestí (neuralgia, reumatická bolesť, migréna, spinálne poškodenie, poúrazové stavy, po stomatochirurgických zákrokoch, vertebrogénne syndrómy, atď), bolestivé vyšetrovacie alebo liečebné zákroky, pooperačné stavy a bolesti pri malígnych ochoreniach.

Tralgit 100 inj. je určený pre dospelých, dospievajúcich a pre deti od 1 roka.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Presné dávkovanie určí lekár osobitne.

Dávka sa má nastaviť individuálne a prispôsobiť intenzite bolesti a individuálnej odpovedi každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá presiahnuť 400 mg tramadoliumchloridu, s výnimkou špeciálnych klinických okolností.

Pri chronických bolestiach sa uprednostňuje dávkovanie podľa pevne stanoveného plánu.

Trvanie liečby závisí od charakteru základného ochorenia.

Pokiaľ lekár neurčí inak, platí nasledovné odporúčané dávkovanie:

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov

Dospelým a dospievajúcim od 12 rokov sa zvyčajne podáva 50 – 100 mg (1 – 2 ml injekčného roztoku) tramadoliumchloridu po 4 – 6 hodinách.

V závislosti od intenzity bolesti účinok pretrváva 4 až 8 hodín.

Ak sa po aplikácii 50 mg liečiva nedostaví za 30 až 60 minút žiadaný analgetický efekt možno podať druhú jednorazovú dávku 50 mg (1 ml injekčného roztoku) pri rešpektovaní maximálnej dennej dávky.

Tralgit 100 inj nie je určený na liečbu detí mladších ako 1 rok.

Deti a dospievajúci od 1 roka do 11 rokov

Deťom od 1 roka a starším sa Tralgit 100 inj. podáva v dávke 1 - 2 mg tramadoliumchloridu na kilogram telesnej hmotnosti 3 až 4-krát denne. Minimálny časový odstup medzi dávkami sú 4 hodiny. Nesmie byť prekročená celková denná dávka 8 mg/kg telesnej hmotnosti, maximálne však 400 mg tramadoliumchloridu. Vo všeobecnosti sa má zvoliť najnižšia analgeticky účinná dávka.

Starší pacienti

U starších pacientov do 75 rokov bez klinických príznakov hepatálnej alebo renálnej insuficiencie zvyčajne nie je potrebná úprava dávkovania. U starších pacientov nad 75 rokov môže byť eliminácia predĺžená. Preto ak je to potrebné, dávkovací interval sa má predĺžiť podľa potrieb pacienta.

Pacienti s renálnou insuficienciou/dialýzou a hepatálnou insuficienciou

U pacientov s renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou je eliminácia tramadolu spomalená.

U menej ťažkých prípadov treba zvážiť predĺženie dávkovacieho intervalu podľa potrieb pacienta. U hemodialyzovaných pacientov, vzhľadom na veľký distribučný objem liečiva, zvyčajne nie je nutné pridávať ďalšiu dávku.

Pacientom s ťažkou renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou sa Tralgit 100 inj. nemá podávať.

Maximálna jednotlivá dávka je 100 mg liečiva. Maximálna denná dávka nemá prekročiť 400 mg liečiva.

Spôsob podávania:

Liek možno podávať intramuskulárne, intravenózne, subkutánne alebo v infúzii.

Intravenózne podanie je pomalé, rýchlosťou 1 ml Tralgitu 100 inj. (zodpovedá 50 mg tramadoli hydrochloridum) za 1 minútu alebo po nariedení v infúzii.

Dĺžka podávania:

Tralgit 100 inj. sa nesmie podávať dlhšie, ako je terapeuticky potrebné. Pri liečbe dlhšie trvajúcej bolesti sú potrebné pravidelné kontroly v skrátených intervaloch (pokiaľ je to potrebné s prestávkami v liečbe) na určenie, či a v akých dávkach je ďalšia liečba Tralgitom 100 inj. potrebná.

4.3 Kontraindikácie

Tralgit 100 inj. sa nesmie podávať

• pri precitlivenosti na liečivo tramadol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• pri akútnej intoxikácii alkoholom, hypnotikami, analgetikami, ópioidmi alebo psychotropnými látkami;

• súčasne s inhibítormi MAO a v priebehu 14 dní po ich vysadení;

• pacientom s epilepsiou, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná liečbou;

• pri substitučnej liečbe drogovej závislosti.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tramadol sa má podávať len so zvláštnou opatrnosťou pri: zvýšenej citlivosti na ópioidy, závislosti od ópioidov, poruchách vedomia nejasného pôvodu, úrazoch hlavy, poruchách dýchacieho centra alebo dýchacích funkcií, zvýšenom vnútrolebkovom tlaku, alebo u pacientov v šoku.

Napriek nízkemu riziku respiračných porúch, je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s ťažkou respiračnou insuficienciou alebo s astmou, hlavne pri podávaní vysokých dávok alebo pri súčasnom podávaní iných liekov tlmiacich centrálnu nervovú sústavu.

U pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach sa zaznamenali kŕče. Riziko sa zvyšuje

pri prekročení odporúčanej dennej dávky (400 mg). Okrem toho môže tramadol zvýšiť riziko vzniku záchvatov kŕčov u pacientov súčasne užívajúcich iné lieky, ktoré znižujú prah záchvatov kŕčov (pozri časť 4.5). Pacientom s epilepsiou alebo pacientom so sklonom ku záchvatom kŕčov sa môže podávať tramadol iba vo výnimočnom prípade

Hoci je riziko vzniku závislosti minimálne, pri dlhodobom podávaní sa môže vyvinúť tolerancia, psychická a fyzická závislosť. Odporúča sa užívať liek len po dobu nevyhnutne potrebnú, prípadne pri dlhodobej liečbe je potrebné podávanie lieku krátkodobo prerušovať. Pacientom so sklonom k nadmernému užívaniu liekov alebo pacientom závislým od liekov sa môže tramadol podávať iba krátkodobo a pod prísnym lekárskym dohľadom.

U pacientov s hepatálnou insuficienciou je potrebná zodpovedajúca redukcia dávky, pretože by mohlo dôjsť k predávkovaniu.Monitorovanie hladín je vhodné u dlhodobo liečených pacientov s hepatálnym a renálnym poškodením.

Tramadol nie je vhodný ako substitučná liečba pre pacientov závislých od ópioidov. Hoci je tramadol agonista ópioidov, nepotláča abstinenčné príznaky po vysadení morfínu.

Počas užívania lieku sa nesmie konzumovať alkohol.

Tralgit 100 inj. obsahuje sodík

Tralgit 100 inj obsahuje menej než 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. v podstate je „bez sodíka“.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tralgit 100 inj sa nemá podávať súčasne s inhibítormi MAO (pozri časť 4.3).

Pri premedikácii inhibítormi MAO 14 dní pred podaním ópioidu petidínu sa zaznamenali život ohrozujúce interakcie v centrálnom nervovom systéme, dýchacom a kardiovaskulárnom systéme. Tie isté interakcie, ktoré sa vyskytli pri liečbe inhibítormi MAO, nemožno vylúčiť ani pri liečbe Tralgitom 100 inj.

Súčasné podávanie Tralgit 100 inj a iných látok s tlmivým účinkom na CNS, vrátane alkoholu, môže zosilniť účinok na CNS.

Výsledky farmakokinetických štúdií preukázali, že pri súčasnom alebo predchádzajúcom podávaní cimetidínu (inhibítor enzýmov) je výskyt klinicky relevantných interakcií nepravdepodobný.

Súčasné alebo predchádzajúce podanie karbamazepínu (induktor enzýmov) môže znížiť analgetický účinok a skrátiť dĺžku jeho trvania.

Tramadol môže indukovať záchvaty kŕčov a zvyšovať schopnosť selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítorov spätného vychytávaniu sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), tricyklických antidepresív, antipsychotík a iných liekov, ktoré znižujú prah pre vznik záchvatov kŕčov (ako sú bupropión, mirtazapín, tetrahydrokanabinol), vyvolať záchvaty kŕčov.

Súbežné terapeutické použitie tramadolu a sérotonínergných liečiv, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávaniu sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), inhibítory MAO (pozri časť 4.3), tricyklické antidepresíva a mirtazapín, môže vyvolať sérotonínovú toxicitu. Sérotonínový syndróm je pravdepodobný, ak sa pozoruje jeden z nasledovných príznakov:

• Spontánny klonický kŕč

• Indukovateľný alebo očný klonický kŕč s agitáciou alebo diaforézou

• Tras a hyperreflexia

• Hypertónia a telesná teplota vyššia ako 38 °C a indukovateľný alebo očný klonický kŕč.

Vysadením sérotonínergných liečiv nastáva zvyčajne okamžité zlepšenie. Liečba závisí od typu a závažnosti symptómov.

Počas súbežnej liečby tramadolom a kumarínovými derivátmi (napr. warfarínom) je potrebné starostlivé monitorovanie pacientov, pretože u niektorých pacientov sa vyskytlo zvýšenie INR so závažným krvácaním a vznik ekchymózy.

Ostatné inhibítory CYP3A4 (ako sú ketokonazol a erytromycín), môžu inhibovať metabolizmus tramadolu (N-demetyláciu) a tiež metabolizmus aktívneho O-demetylovaného metabolitu. Klinický význam tejto interakcie nie je známy.

V niekoľkých štúdiách pred- a pooperačného podávania antiemetického antagonistu 5-HT3 ondansetrónu sa u pacientov s pooperačnou bolesťou zvýšila požiadavka na tramadol.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

V štúdiách na zvieratách sa prejavil vplyv veľmi vysokých dávok tramadolu na vývoj orgánov, osifikáciu a neonatálnu mortalitu. Teratogénne účinky sa nezistili. Tramadol prechádza placentárnou bariérou. Neexistuje dostatočný dôkaz o bezpečnosti užívania tramadolu u ľudí počas tehotenstva. Preto sa jeho podávanie počas gravidity neodporúča.

Tramadol, podávaný pred alebo počas pôrodu, neovplyvňuje kontraktilitu maternice. U novorodencov môže vyvolať zmeny dychovej frekvencie, ktoré nie sú zvyčajne klinicky významné. Dlhodobé užívanie počas gravidity môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Laktácia

Asi 0,1 % liečiva podaného matke preniká do materského mlieka. Dojčiacim ženám sa Tralgit 100 inj. neodporúča podávať. Pre mimoriadne závažné dôvody je možné jednorazové podanie, kedy nie je potrebné dojčenie prerušiť.

Fertilita

Sledovanie po uvedení lieku na trh nenaznačilo účinok tramadolu na fertilitu. Štúdie na zvieratách nepreukázali účinok tramadolu na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj pri podávaní lieku podľa odporúčania môže Tralgit 100 inj. vyvolať ospalosť, závrat a rozmazané videnie a tým nepriaznivo ovplyvniť reakcie človeka pri vedení vozidiel, obsluhe strojov a vykonávaní iných činností vyžadujúcich zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordináciu pohybov.

Tento účinok sa môže dostaviť najmä pri súčasnom užití alkoholu a iných liekov s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa vyskytuje nauzea a závrat.

Občas sa môže vyskytnúť vracanie, zápcha, potenie, sucho v ústach, bolesti hlavy, malátnosť a zmätenosť.

V ojedinelých prípadoch môže tramadol spôsobiť zmeny kardiovaskulárnych funkcií (napr. palpitácia, tachykardia, postulárna hypotenzia alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť predovšetkým v súvislosti s intravenóznym podaním a u pacientov po fyzickej záťaži.

Tiež sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti (pocit tlaku v žalúdku, bolesti žalúdka alebo brucha, grganie) a kožné reakcie (napr. pruritus, vyrážky, urtikárie).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol pozorovaný výskyt svalovej slabosti, zmeny chuti a poruchy močenia.

Môžu sa vyskytnúť rôzne psychické nežiaduce účinky, ktoré sa individuálne líšia čo do intenzity a povahy podľa typu osobnosti a dĺžky podávania lieku. Sem patria zmeny nálady (obyčajne elácie, občas dysfórie), zmeny v aktivite (obyčajne supresia, občas zvýšenie) a zmeny kognitívnej a senzorickej kapacity (napr. schopnosť rozhodovania, poruchy vnímania) zriedkavo boli hlásené halucinácie.

V zriedkavých prípadoch boli popísané alergické reakcie (napr. dyspnoe, bronchospazmy, sipenie, angioneurotický edém) a anafylaxia.

Boli popísané veľmi zriedkavé prípady epileptiformných záchvatov. Vyskytli sa najmä po aplikácii vysokých dávok tramadolu alebo po súčasnej aplikácii liečiv, ktoré môžu znížiť prah pre vznik záchvatov alebo samé vyvolávajú kŕče (napr. antidepresíva alebo neuroleptiká).

Vo zriedkavých prípadoch bolo popísané zvýšenie krvného tlaku a bradykardia.

Bolo popísané aj zhoršenie astmy aj keď nebol zistený kauzálny vzťah.

Bola popísaná depresia dychovej funkcie, ktorá sa vyskytla v prípadoch, kedy bola značne prekročená odporúčaná dávka a súčasne boli podané iné lieky s centrálnym účinkom.

Môže dôjsť k rozvoju závislosti. Môžu sa objaviť nasledujúce symptómy alebo abstinenčné reakcie, obdobné tým, ktoré možno pozorovať pri vysadení opiátov: nepokoj (agitácia), nervozita, nespavosť, hyperkinéza, tras a gastrointestinálne symptómy.

V niekoľkých veľmi zriedkavých prípadoch bolo v časovej súvislosti s podávaním tramadolu popísané zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov.

V nasledujúcej tabuľke sú sumarizované vyššie uvedené a niektoré ďalšie nežiaduce účinky zahŕňajúce jednotlivé hlásenia, ktoré boli rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu:

veľmi časté(>1/10), časté(>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1 000 až <1/100),zriedkavé(>1/10 000 až <1/1 000),veľmi zriedkavé(<1/10 000).

MedDRA trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduca reakcia
Poruchy imunitného systému	zriedkavé	alergické reakcie anafylaxia
Poruchy metabolizmu a výživy	menej časté	nechutenstvo*
	neznáme	hypoglykémia
Psychické poruchy	zriedkavé	zmätenosť poruchy spánku elácie dysfória supresia aktivity halucinácie
	veľmi zriedkavé	závislosť nepokoj agitácia nervozita
Poruchy nervového systému	veľmi časté	závrat
	časté	bolesť hlavy malátnosť
	zriedkavé	zmeny chuti parestézie epileptiformné záchvaty zvýšenie aktivity poruchy kognitivnych funkcií poruchy vnímania
	veľmi zriedkavé	hyperkinéza tras
Poruchy oka	zriedkavé	rozmazané videnie
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	menej časté	palpitácia tachykardia
	zriedkavé	bradykardia
Poruchy ciev	menej časté	posturálna hypotenzia kardiovaskulárny kolaps
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	zriedkavé	depresia dychovej funkcie dyspnoe bronchospazmy sipenie zhoršenie astmy
Poruchy gastrointestinálneho traktu	veľmi časté	nauzea
	časté	vracanie sucho v ústach zápcha*
	menej časté	žalúdočné ťažkosti* hnačka
	zriedkavé	gastrointestinálne ťažkosti bolesti brucha* grganie
Poruchy kože a podkožného tkaniva	časté	potenie
	menej časté	pruritus vyrážka urtikária
	veľmi zriedkavé	angioneurotický edém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	zriedkavé	svalová slabosť
Poruchy obličiek a močových ciest	zriedkavé	poruchy močenia
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	zriedkavé	zvýšenie krvného tlaku
	veľmi zriedkavé	zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov

* - údaje z poregistračnej štúdie bezpečnosti

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Pri predávkovaní sa môžu vyskytnúť príznaky podobné tým, ktoré sa vyskytujú u iných centrálne pôsobiacich analgetík (ópioidov). Zahŕňajú hlavne miózu, vracanie, kardiovaskulárny kolaps, poruchy vedomia až kómu, kŕče a útlm dýchania až zastaveniedýchania.

Liečba

Liečba intoxikácie musí byť komplexná. Je potrebné zaistiť priechodnosť dýchacích ciest (pozor na aspiráciu!) a v závislosti od príznakov zaistiť udržanie dýchania a kardiovaskulárnej cirkulácie. Antidotom pri depresii dýchania je naloxón. V štúdiách na zvieratách nemal naloxón žiadny účinok na kŕče. V prípade výskytu kŕčov sa odporúča intravenózne podať diazepam.

Tramadol sa len minimálne eliminuje zo séra dialýzou. Preto samotná hemodialýza alebo hemofiltrácia nie je vhodná pri liečbe akútnej intoxikácie Tralgitom 100 inj.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetikum - anodynum, iné ópioidy

ATC kód: N02AX02

Mechanizmus účinku

Tramadol je centrálne pôsobiace ópioidné analgetikum. Je to neselektívny čistý agonista na µ, δ a

κ- opioidných receptoroch s vyššou afinitou k µ-receptorom. Ďalšie mechanizmy, ktoré prispievajú k analgetickému účinku, je inhibícia neuronálneho spätného vychytávania noradrenalínu a zvýšenie uvoľňovania serotonínu.

Tramadol má antitusický účinok. Na rozdiel od morfínu, analgetické dávky tramadolu presahujúce terapeutické rozmedzie nemajú depresívny účinok na dýchanie. Taktiež gastrointestinálna motilita nie je ovplyvnená. Účinky na kardiovaskulárny systém sú nepatrné. Účinnosť tramadolu je 1/10 až 1/6 účinnosti morfínu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po i.m. podaní sa tramadol rýchlo a úplne absorbuje: maximálna plazmatická koncentrácia C_max sa dosiahne po 45 minútach a biologická dostupnosť je takmer 100 %.

Po perorálnom podaní sa absorbuje viac ako 90 % tramadolu. Absorpčný polčas je 0,38 0,18 hod.. Porovnanie AUC po perorálnom a i.v. podaní vykazuje biologickú dostupnosť 68 13 % pre kapsuly. Absolútna dostupnosť tramadolu v liekovej forme kapsuly 50 mg je extrémne vysoká v porovnaní s ostatnými ópioidnými analgetikami. Maximálna plazmatická koncentrácia po podaní tramadolu 50 mg kapsúl sa dosiahne asi po 2 hodinách.

Po podaní tramadolu 100 mg v tabletách s postupným uvoľňovaním sa maximálna plazmatická koncentrácia C_max141 ± 40 ng/ml dosahuje po 4,9 hod. a po podaní 200 mg dávky sa dosahuje C_max 260 ± 62 ng/ml po 4,8 hod.

Neexistuje zásadný rozdiel medzi farmakokinetikou tramadolu v tabletách, perorálnom roztoku a u kapsúl so zreteľom na biologickú dostupnosť podľa merania AUC. Zistil sa 10 % rozdiel C_maxmedzi kapsulami a tabletami. U perorálnych kvapiek (nalačno) je maximálna plazmatická koncentrácia C_maxpo 1 hodine, u tabliet po 1,5 hodine, u kapsúl po 2,2 hodinách.

Tramadol má vysokú tkanivovú afinitu (Vd,ß = 203 ± 40 l). Väzba na plazmatické proteíny je okolo

20 %.

Tramadol prestupuje hematoencefalickou a placentárnou bariérou. Veľmi malé množstvo liečiva a jeho O-demetylovaného derivátu bolo nájdené v materskom mlieku (0,1 % a 0,02 % aplikovanej dávky).

U ľudí je tramadol prevažne metabolizovaný N- a O-demetyláciou a konjugáciou O-demetylovaných produktov s kyselinou glukurónovou. Iba O-desmetyltramadol je farmakologicky aktívny. Medzi ostatnými metabolitmi sú značné kvantitatívne rozdiely. Dosiaľ sa v moči našlo 11 metabolitov. Štúdie na zvieratách dokázali, že O-desmetyltramadol je 2 až 4-krát účinnejší ako východisková látka. Jeho polčas t_1/2,ß(6 dobrovoľníkov) je 7,9 h (rozsah 5,4 - 9,6 h) a je približne rovnaký ako pri tramadole.

Inhibícia izoenzýmu CYP3A4 a/alebo CYP2D6 zapojených do metabolizmu tramadolu môže ovplyvňovať plazmatickú koncentráciu tramadolu alebo jeho aktívnych metabolitov. Doteraz neboli zaznamenané klinicky významné interakcie.

Tramadol a jeho metabolity sú takmer úplne vylučované obličkami. Kumulatívna urinárna exkrécia je

90 % celkovej izotopom značenej podanej dávky. Polčas eliminácie t_1/2,ßje približne 6 h, bez ohľadu na spôsob podania. U pacientov nad 75 rokov môže byť predĺžený približne 1,4-krát.

V prípade poškodenej funkcie pečene a obličiek môže byť polčas mierne predĺžený. U pacientov s cirhózou pečene bol zistený polčas eliminácie 13,3 ± 4,9 h (tramadol) a 18,5 ± 9,4 h (O-desmetyltramadol), v krajnom prípade 22,3 h a 36 h. U pacientov s renálnou nedostatočnosťou (klírens kreatinínu <5 ml/min) boli tieto hodnoty 11 ± 3,2 h a 16,9 ± 3 h, v krajnom prípade 19,5 h a 43,2 h.

Farmakokinetický profil tramadolu v terapeutických dávkach je lineárny.

Vzťah medzi sérovými koncentráciami a analgetickým účinkom je závislý od dávky, ale v izolovaných prípadoch sa značne mení. Účinná sérová koncentrácia je zvyčajne 100 - 300 ng/ml.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Po opakovanom perorálnom a parenterálnom podaní tramadolu potkanom a psom počas 6 - 26 týždňov a po perorálnom podaní psom po dobu 12 mesiacov sa neobjavili v súvislosti s liečivom žiadne zmeny v hematologických, klinicko-chemických a histologických vyšetreniach. Po podaní vysokých dávok značne prevyšujúcich terapeutický rozsah sa vyskytli iba prejavy podráždenia centrálneho nervového systému: nepokoj, salivácia, kŕče a úbytok telesnej hmotnosti. Potkany a psy tolerovali perorálne dávky 20 mg/kg a 10 mg/kg telesnej hmotnosti, rektálna dávka 20 mg/kg telesnej hmotnosti u psov nevyvolala žiadnu reakciu.

U samíc potkanov mali dávky tramadolu vyššie ako 50 mg/kg/deň toxické účinky a zvýšili neonatálnu mortalitu. Retardácia potomstva sa vyskytla vo forme porúch osifikácie a oneskoreného otvorenia vagíny a očí. Fertilita samcov a samíc nebola ovplyvnená. U králikov boli pozorované toxické účinky pri dávkach vyšších ako 125 mg/kg a u potomstva anomálie skeletu.

V niektorých in vitrotestoch sa potvrdili mutagénne účinky. V in vivo štúdiách sa podobné účinky nezistili. V súvislosti s týmito poznatkami môže byť tramadol klasifikovaný ako nemutagénny.

Štúdie tumorigénneho potenciálu tramadoliumchloridu sa vykonali na potkanoch a myšiach. Štúdia na potkanoch neukázala žiadne zvýšenie výskytu tumorov v súvislosti s liečivom. V štúdii na myšiach sa zistil zvýšený výskyt adenómov pečeňových buniek u samcov (na dávke závislé, nevýznamné zvýšenie od dávky 15 mg/kg vyššie) a zvýšenie pľúcnych tumorov u samíc pri všetkých dávkových skupinách (významné, ale nie od dávky závislé).

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Nátriumacetát,

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Injekčný roztok Tralgitu 100 inj. sa nesmie miešať v jednej injekčnej striekačke alebo infúznej fľaši s liečivami: diklofenak, indometacín, fenylbutazón, diazepam, flunitrazepam, midazolam, glyceroltrinitrát.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Zmikrobiologickéhohľadiskasamáliek použiťokamžite.Aksanepoužijeokamžite,používateľ _{zodpovedázačasdopoužitiaapodmienkypredpoužitím,čonormálnenemábyťdlhšieako 24hodínpri2°Caž 8°C ak rekonštitúcia/riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.}

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 ^oC až 25 ^oC, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ampulka z bezfarebného skla hydrolytickej triedy 1, s farebným odlamovacím prúžkom tvarovaná fólia z plastickej hmoty, etiketa, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa

Veľkosť balenia:

5 x 2 ml

10 x 2 ml

100 x 2 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Výpočet injekčného objemu

1. Vypočítajte požadovanú celkovú dávku tramadoliumchloridu (mg): telesná hmotnosť (kg) x dávka (mg/kg)

2. Vypočítajte objem (ml) zriedeného injekčného roztoku, ktorý sa má podať: vydeľte celkovú dávku (mg) príslušnou koncentráciou zriedeného roztoku (mg/ml; pozri tabuľku uvedenú nižšie).

Tabuľka:Riedenie Tralgitu 100 inj

Obsah ampulky lieku Tralgit 100 inj. zrieďte pridaním vhodného rozpúšťadla (fyziologického roztoku alebo 5% roztoku glukózy) podľa vášho výpočtu, zmiešajte a aplikujte vypočítaný objem zriedeného roztoku. Nadbytočný injekčný roztok zlikvidujte.

Po otvorení ampulky je treba nepoužitý zvyšok zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

Kvalita zriedeného lieku nebola negatívne ovplyvnená po dobu 4 hodín po nariedení fyziologickým roztokom alebo 5 % roztokom glukózy pri teplote 25 ° C. Rekonštitúciu / riedenie lieku sa odporúča urobiť za kontrolovaných aseptických podmienok.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ZENTIVA, a. s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

8. Registračné číslo

65/0172/03-S

9. Dátum prvej registrácie /predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 7.5.2003

Dátum posledného predĺženia registrácie: 4.6.2008

10. Dátum revízie textu

Jún 2014