Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/07097

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07567

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

TRALGIT gtt

Tramadoli hydrochloridum

perorálne roztokové kvapky

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtentoliek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Tralgit gtt a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Tralgit gtt

3. Ako užívať Tralgit gtt

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ttalgit gtt

6. Obsah balenia a ďalšie informácie.

1. Čoje Tralgit gtt a na čo sa používa

Liek Tralgit gtt výrazne tlmí stredne silné až silné bolesti (neuralgie, reumatická bolesť, bolesti hlavy vrátane migrény, lumbago, spinálne poškodenie, poúrazové stavy, bolesti zubov, vertebrogénne syndrómy a pod).

Ďalej je vhodný pri predchádzaní bolesti pri bolestivých vyšetrovacích alebo liečebných zákrokoch. Perorálne roztokové kvapky Tralgit gtt sú určené pre dospelých, dospievajúcich a pre deti od 1 roku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Tralgit gtt

Neužívajte Tralgit gtt

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak ste alergický na analgetiká morfínového typu (lieky proti bolesti);

• pri otrave alkoholom a liekmi (narkotickými analgetikami - liekmi proti bolesti, hypnotikami - liekmi na upokojenie a na spanie, a pri otrave ďalšími liekmi, ktoré ovplyvňujú nervovú činnosť);

• pri súčasnom užívaní inhibítorov monoaminooxidázy (MAOI) - liekov proti depresii, a v priebehu 14 dní po ich vysadení.

Keď sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až v priebehu užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika predtým, ako začnete používať Tralgit gtt.

Upozornite svojho lekára, ak

• máte poruchy vedomia nejasného pôvodu (pociťujete závrat alebo sa cítite na odpadnutie);

• máte poruchy dýchania;

• máte sklon ku kŕčom

• máte zvýšený vnútrolebkový tlak (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu);

• máte ochorenie pečene alebo obličiek;

• ste závislý od drog.

Tramadol nie je vhodný ako substitučná látka pri liečbe drogovej závislosti.

Deti

Liek Tralgit gtt sa nesmie podávať deťom do 1 roku.

Iné lieky a Tralgit gtt.

Ak užívatealebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Tralgit gtt a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Tralgit gtt sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečenie depresie) a v priebehu 14 dní po ich vysadení.

Tralgit gttmôže zosilňovať hypotenzný (znižujúci krvný tlak) a sedatívny (upokojujúci) účinok pri súčasnom podávaní alkoholu alebo antipsychotík (liekov určených na liečbu ťažkých porúch vnímania, emócií, myslenia a správania), môže zosilňovať sedatívny účinok pri súčasnom podávaní tricyklických antidepresív (liekov na liečbu depresie), anxiolytík (liekov proti úzkosti) alebo hypnotík (liekov na spanie).

Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje

• ak súčasne užívate lieky, ktoré vyvolávajú záchvaty kŕčov, ako sú niektoré lieky na liečbu depresie alebo antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súčasne užívate Tralgit gtt. Váš lekár vám povie, či je Tralgit gtt pre vás vhodný.

• ak užívate niektoré antidepresíva, Tralgit gtt môže spolupôsobiť s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné rytmické zášklby svalov, vrátane svalov ktoré regulujú pohyby očí, podráždenie, nadmerné potenie, tras, zvýšené reflexné reakcie alebo zvýšená reflexná pohotovosť, zvýšené napätie svalov, telesná teplota vyššia ako 38 ° C.

Váš lekár preto má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho.

Pred užitím Tralgitu gttsa poraďte so svojim lekárom, najmä ak užívate:

• lieky proti depresii zo skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI), tricyklických antidepresív, alebo inhibítorov monoaminooxidázy (MAOI).

• moklobemid (liek proti depresii),

• selegilín (liek na liečbu Parkinsonovej choroby),

• linezolid (antibiotikum),

• karbamazepín (liek na liečbu epilepsie)

• kumarínové antikoagulanciá ako napr. warfarín (lieky na riedenie krvi);

• digoxín (liek povzbudzujúci srdcovú činnosť)

• cimetidín (liek určený na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika)

• domperidón a metoklopramid (lieky proti zažívacím ťažkostiam)

• ciprofloxacín (chemoterapeutikum)

• mexiletín (liek na liečbu porúch srdcového rytmu)

• ritonavir (liek proti vírusovým infekciám).

Užívanie lieku Tralgit gtt a jedlo, nápojme a alkohol

Príjem potravy neovplyvňuje účinok lieku, možno ho preto užívať bez ohľadu na dobu jedla.

Počas liečby je zakázané požívať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Tramadol (liečivo lieku Tralgit gtt) prechádza placentárnou bariérou. Existuje málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu v tehotenstve. Preto nemajú tehotné ženy užívať Tralgit gtt. Dlhodobé užívanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Dojčenie

Dojčiacim ženám sa Tralgit gtt neodporúča užívať. Pre mimoriadne závažné dôvody je možné jednorazové podanie, kedy nie je potrebné dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri užívaní lieku Tralgit gtt nesmiete viesť vozidlá, pracovať vo výškach, ani vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie. Tralgit gtt vám môže privodiť ospalosť, závrat a rozmazané videnie, a tak môže ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného zaistenia.

Tralgit gtt obsahuje sacharózu a alkohol.

Liek obsahuje malé množstvo alkoholu, menej ako 100 mg v jednej dávke (20 kvapiek alebo 5 strekov).

Liek obsahuje sacharózu. Ak trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa pred začatím užívania lieku so svojím lekárom.

3. Ako užívať Tralgit gtt

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie i dĺžku liečby vždy určí lekár.

Dávka sa má stanoviť s ohľadom na intenzitu vašej bolesti a vašu individuálnu vnímavosť (citlivosť) na bolesť. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu účinnú dávku.

Pokiaľ lekár neurčí inak je odporúčané nasledovné dávkovanie:

Dospelí a dospievajúci nad 14 rokov veku

Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcichstarších ako 14 rokov(s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg):

Ako jednotlivá dávka sa užíva 20 kvapiek alebo 5 stlačení (50 mg) s malým množstvom tekutiny alebo s kockou cukru 3-krát denne.

Pokiaľ prvá dávka neprinesie požadovanú úľavu do 30 až 60 minút, je možné znova užiť 20 kvapiek, alebo 5 stlačení. Medzi dávkami musí byť odstup najmenej 4 hodiny.

Maximálna jednotlivá dávka je 40 kvapiek alebo 10 stlačení (100 mg). Maximálna denná dávka nemá prekročiť 160 kvapiek, čo zodpovedá 40 stlačení (400 mg).

Deti a dospievajúci od 1 roka do 14 rokov

Pre deti a dospievajúcich od 1 do 14 rokov je odporúčaná denná dávka 1 – 2 mg/kg telesnej hmotnosti ( 2 kvapky na každých 5 kg telesnej hmotnosti alebo 1 stlačenie na každých 10 kg telesnej hmotnosti).

Liek Tralgit gtt nie je vhodný na liečbu detí mladších ako 1 rok.

“Elderly patientsStarší pacienti

U starších pacientov nad 75 rokov môže byť vylučovanie tramadolu predĺžené/oneskorené. Ak je to potrebné, lekár môže odporučiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami.

Pacienti s ťažkým ochorením pečene alebo obličiek /dialyzovaní pacienti. Ak máte ťažké ochorenie pečene alebo obličiek, užívanie lieku Tralgit gtt sa neodporúča. V prípade menej závažného stupňa ochorenia, vám lekár môže odporučiť predĺženie intervalu medzijednotlivými dávkami.

Spôsob podávania

Kvapky sa užívajú s malým množstvom tekutiny alebo na kocke cukru a možno ich užívať nalačno alebo s jedlom.

Návod na použitie:

Balenie 10 ml

Uzáver je urobený tak, aby fľašu neotvorili deti. Otvoriť sa dá tak, že uzáver stlačíte smerom dolu a odskrutkujete. Pri kvapkaní držte fľašu kolmo smerom dolu. Po použití uzáver opäť pevne zaskrutkujte. Kvapky užite s malým množstvom tekutiny.

Balenie 96 ml

Fľašu držte kolmo smerom nahor alebo ju postavte na vodorovnú plochu a stlačte uzáver pumpičky.

Ak máte pocit, že účinok lieku Tralgit gtt je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

Ak užijete viac lieku Tralgit gtt ako máte

Predávkovanie sa prejavuje zúžením zreníc, vracaním, poruchou vedomia rôzneho stupňa (spavosť až kóma), vznikom kŕčov, útlmom dýchania, poklesom krvného tlaku so spomalením pulzovej frekvencie a útlmom činnosti čriev.

Liečba intoxikácie musí byť komplexná, zahŕňajúca aplikáciu antidota naloxónu, umelú ventiláciu a hemodialýzu.

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára!

Ak zabudnete užiť Ttalgit gtt

Ak zabudnete užiť svoju obvyklú dávku, vezmite si ju hneď ako si spomeniete, nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. V prípade, že sa blíži čas užitia ďalšej predpísanej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a užite až nasledujúcu predpísanú dávku. Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Tralgit gtt

Dĺžku liečby vždy určí lekár v závislosti od charakteru základného ochorenia. Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu Tralgitom gtt. príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončenie liečby, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní tramadoliumchloridu (liečivo Tralgitu gtt) sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):

- nevoľnosť

- závraty.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):

- vracanie, zápcha, sucho v ústach,

- bolesti hlavy, malátnosť a zmätenosť

- potenie,

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť až 1 zo 1 00 pacientov):

- zmeny kardiovaskulárnych funkcií (napr. búšenie srdca, zrýchlená srdcová činnosť, postulárna hypotenzia alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť predovšetkým u pacientov po fyzickej záťaži.

- žalúdočné ťažkosti, hnačka

- kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážky, žihľavka)

- nechutenstvo.

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihnúť až 1 z 1000 pacientov):

• alergická reakcia, anafylaxia (celková prudká alergická reakcia);

- zmätenosť, poruchy spánku, zmeny nálady, zmeny v aktivite (obyčajne zníženie, občas zvýšenie) a zmeny schopnosti rozhodovania, halucinácie.

• zmeny chuti do jedla;

• tŕpnutie a mravčenie končatín, záchvaty kŕčov, zvýšenie aktivity, poruchy poznávacích funkcií, poruchy vnímania;

• spomalenie srdcovej činnosti;

• rozmazané videnie;

• sťažené dýchanie, dýchavičnosť, zúženie priedušiek, sipenie, zhoršenie astmy;

• zažívacie ťažkosti, bolesti brucha, grganie;

• svalová slabosť;

• poruchy močenia;

• zvýšenie krvného tlaku;

• spomalená srdcová činnosť (bradykardia);

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov):

• závislosť na tramadole (liečivo lieku Tralgit gtt), Môžu sa objaviť nasledujúce príznaky alebo reakcie vyvolané prerušením používania lieku, obdobné tým, ktoré možno pozorovať pri vysadení opiátov: nepokoj (agitácia), nervozita, nespavosť, chorobne zvýšená mimovoľná pohyblivosť, tras, žalúdočné a črevné príznaky;

• opuchy v dôsledku alergickej reakcie;

• zvýšené hodnoty pečeňových testov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tralgit gtt

Liek uchovávajte pri teplote 15 až 25 ^oC, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorýjeuvedenýnaškatuľke a na liekovke po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Nelikvidujtelieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tralgit gtt obsahuje

Liečivo je tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid) 100 mg v 1 ml roztoku.

Balenie 10 ml

tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid) 100 mg v 1 ml roztoku (20 kvapiek zodpovedá 50 mg tramadoliumchloridu)

Balenie 96 ml

tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid) 100 mg v 1 ml roztoku (na jedno stlačenie pumpičky odkvapne 100 ml, čo zodpovedá 10 mg tramadoliumchloridu, päť stlačení pumpičky zodpovedá 50 mg tramadoliumchloridu).

Ďalšie zložky sú: káliumsorbát, etanol 96%, propylénglykol, sacharóza, polysorbát 80, silica mäty piepornej, čistená voda.

Ako vyzerá Tralgit gtt a obsah balenia

Balenie 10 ml

Vnútorný obal: fľaša z hnedého skla s objemom 10 ml, PE vložka s kvapkacím uzáverom, bezpečnostný skrutkový uzáver z plastickej hmoty (PP), ktorý zaisťuje originalitu balenia,etiketa.

Vonkajší obal: písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa.

Balenie 96 ml

Vnútorný obal: fľaša z hnedého skla s objemom 100 ml, etiketa. Fľaša je uzatvorená bielym bezpečnostným skrutkový uzáverom z plastickej hmoty (PP), ktorý zaisťuje originalitu balenia. Súčasťou balenia je pumpička s adaptérom (PP/PE, nerez. oceľ, POM EVA),priložená v plastovom vrecúšku.

Vonkajší obal : písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Zentiva k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.

Logo Zentiva

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/07097

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07567

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

TRALGIT gtt

perorálne roztokové kvapky

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

tramadoli hydrochloridum 100 mg/ml

Balenie 10 ml: tramadoli hydrochloridum 100 mg v 1 ml roztoku (20 kvapiek = 50 mg )

Balenie 96 ml: tramadoli hydrochloridum 100 mg v 1 ml roztoku (na jedno stlačenie pumpičky (jeden strek) odkvapne 100 l, čo zodpovedá 10 mg, 5 strekov = 50 mg).

Pomocná látka so známym účinkom: obsahuje sacharózu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

perorálne roztokové kvapky

Číry bezfarebný až slabožltý roztok s vôňou po silici mäty piepornej.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný na tíšenie stredne silných až silných náhlych alebo dlhotrvajúcich bolestí (neuralgia, reumatická bolesť, migréna, spinálne poškodenie, poúrazové stavy, po stomatochirurgických zákrokoch, vertebrogénne syndrómy, atď), bolestivé vyšetrovacie alebo liečebné zákroky, pooperačné stavy a bolesti pri malígnych ochoreniach .

Tralgit gtt, perorálne roztokové kvapky sú určené pre dospelých, dospievajúcich a deti od 1 roka.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Presné dávkovanie určí lekár osobitne. Dávka sa má nastaviť individuálne a prispôsobiť intenzite bolesti a individuálnej odpovedi každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá presiahnuť 400 mg tramadoliumchloridu, s výnimkou špeciálnych klinických okolností.

Trvanie liečby závisí od charakteru základného ochorenia.

Pokiaľ lekár neurčí inak, Tralgit gtt sa užíva nasledovne:

Dospelí a dospievajúci od 14 rokov

Na liečbu stredne silnej bolesti je zvyčajná jednotlivá dávka pre dospelých a dospievajúcich starších ako 14 rokov 50 – 100 mg (20 – 40 kvapiek 5 – 10 strekov). Ak účinok aplikácie 50 mg (20 kvapiek, 5 strekov) liečiva nie je dostatočný, dávku možno opakovať po uplynutí 30 – 60 minút. V prípade silných bolestí možno užiť 100 mg (40 kvapiek - 10 strekov) liečiva naraz.

Zvyčajne stačí užívať 50 – 100 mg 3 až 4-krát denne v intervaloch 6 – 8 hodín.

Deti a dospievajúci od 1 do 14 rokov

Zvyčajná denná dávka je 1 – 2 mg/kg telesnej hmotnosti (2 kvapky na každých 5 kg telesnej hmotnosti).

Maximálna jednotlivá dávka je 100 mg (40 kvapiek ) liečiva. Nesmie sa prekročiť celková denná dávka 8 mg tramadoliumchloridu na kg telesnej hmotnosti alebo maximálna denná dávka 400 mg (160 kvapiek ) liečiva, podľa toho, ktorá je nižšia.

Liek Tralgit gtt nie je vhodný na liečbu detí mladších ako 1 rok.

Starší pacienti

U starších pacientov do 75 rokov bez klinických príznakov hepatálnej alebo renálnej insuficiencie zvyčajne nie je potrebná úprava dávkovania. U starších pacientov nad 75 rokov môže byť eliminácia predĺžená. Preto ak je to potrebné, dávkovací interval sa má predĺžiť podľa potrieb pacienta.

Pacienti s renálnou insuficienciou/dialýzou a hepatálnou insuficienciou

U pacientov s renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou môže byť eliminácia tramadolu spomalená.

U týchto pacientov sa odporúča starostlivo zvážiť predĺženie intervalu medzi dávkami podľa potrieb pacienta.

U hemodialyzovaných pacientov, vzhľadom na veľký distribučný objem liečiva, zvyčajne nie je nutné pridávať ďalšiu dávku.

Spôsob podávania:

Uzáver je urobený tak, aby fľašu neotvorili deti. Otvoriť sa dá tak, že uzáver stlačíme smerom dolu a odskrutkujeme. Pri kvapkaní držíme fľašu kolmo smerom dolu. Po použití uzáver opäť pevne zaskrutkujeme.

Kvapky sa užívajú s malým množstvom tekutiny alebo na kocke cukru a možno ich užívať nezávisle od jedla.

4.3 Kontraindikácie

Tralgit gtt sa nesmie podávať

• pri precitlivenosti na liečivo tramadol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• pri akútnej intoxikácii alkoholom, hypnotikami, narkotickými analgetikami, psychofarmakami alebo inými látkami tlmiacimi CNS,

• súčasne s inhibítormi MAO a v priebehu 14 dní po ich vysadení.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvláštna opatrnosť sa odporúča pri: zvýšenej citlivosti na ópioidy, závislosti od ópioidov, poruchách vedomia nejasného pôvodu, úrazoch hlavy, poruchách dýchacieho centra alebo dýchacích funkcií, zvýšenom vnútrolebkovomom tlaku, pri závažnej renálnej alebo hepatálnej insuficiencii, pri výskyte kŕčov alebo u pacientov v šoku.

Napriek nízkemu riziku vzniku respiračných porúch, je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s ťažkou respiračnou insuficienciou alebo s astmou, hlavne pri podávaní vysokých dávok alebo pri súčasnom podávaní iných liekov tlmiacich centrálnu nervovú sústavu.

Hoci je riziko vzniku závislosti minimálne, odporúča sa užívať liek len nevyhnutne potrebný čas, prípadne pri dlhodobej liečbe je potrebné podávanie lieku krátkodobo prerušovať. Počas liečby môže vzniknúť tolerancia. Neodporúča sa podávanie tramadolu pacientom so sklonom k zneužívaniu omamných a psychotropných látok

U pacientov s hepatálnou insuficienciou je potrebná zodpovedajúca redukcia dávky, pretože by mohlo dôjsť k predávkovaniu.Monitorovanie hladín je vhodné u dlhodobo liečených pacientov s hepatálnym a renálnym poškodením.

Počas užívania lieku sa nesmie konzumovať alkohol.

Pacienti so známymi konvulzívnymi stavmi môžu užívať liečivo len pod starostlivým dozorom lekára.

Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavou dedičnou poruchou znášanlivosti fruktózy, malabsorpcii glukózo-galaktózy alebo deficitom sacharózo-izomaltázy nemajú užívať tento liek.

Liek obsahuje malé množstvo alkoholu, menej ako 100 mg v jednej dávke (20 kvapiek alebo 5 strekov).

4.5 Liekové a iné interakcie

Tramadol môže indukovať záchvaty kŕčov a zvyšovať schopnosť selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítorov spätného vychytávaniu sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), tricyklických antidepresív, antipsychotík a iných liekov, ktoré znižujú prah záchvatov kŕčov (ako sú bupropión, mirtazapín, tetrahydrokanabinol), vyvolať záchvaty kŕčov.

Súbežné terapeutické použitie tramadolu a sérotonínergných liečiv, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávaniu sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), inhibítory MAO (pozri časť 4.3), tricyklické antidepresíva a mirtazapín, môže vyvolať sérotonínovú toxicitu. Sérotonínový syndróm je pravdepodobný, ak sa pozoruje jeden z nasledovných príznakov:

• Spontánny klonický kŕč

• Indukovateľný alebo očný klonický kŕč s agitáciou alebo diaforézou

• Tras a hyperreflexia

• Hypertónia a telesná teplota vyššia ako 38 °C a indukovateľný alebo očný klonický kŕč.

Vysadením sérotonínergných liečiv nastáva zvyčajne okamžité zlepšenie. Liečba závisí od typu a závažnosti symptómov.

Pri súbežnom podávaní nasledujúcich liečiv je potrebné brať do úvahy:

• možnosť excitácie CNS alebo depresie CNS pri súbežnom podávaní tramadolu s inhibítormi MAO, moklobemidom, selegilínom, alebo linezolidom;

• potenciáciu hypotenzného a sedatívneho účinku pri súbežnom podávaní alkoholu alebo antipsychotík;

• potenciáciu sedatívneho účinku pri súbežnom podávaní tricyklických antidepresív, anxiolytík alebo hypnotík;

• zníženie účinnosti tramadolu pri súbežnom podávaní karbamazepínu;

• potrebu starostlivého monitorovania pacientov pri súbežnej liečbe s kumarínovými derivátmi (napr. warfarínom) vzhľadom na možnosť výskytu zvýšenia INR so závažným krvácaním a vznikom ekchymózy;

• zvýšenie toxicity digoxínu;

• inhibíciu metabolizmu tramadolu cimetidínom (zvýšenie plazmatickej koncentrácie tramadolu);

• zníženie plazmatickej koncentrácie ciprofloxacínu;

• antagonizáciu účinku domperidónu a metoklopramidu na gastrointestinálny trakt;

• oneskorenú absorpcia mexiletínu;

• možné zvýšenie hladiny tramadolu ritonavirom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

V štúdiách na zvieratách sa prejavil vplyv veľmi vysokých dávok tramadolu na vývoj orgánov, osifikáciu a neonatálnu mortalitu. Tramadol prechádza placentárnou bariérou. Neexistuje dostatočný dôkaz o bezpečnosti užívania tramadolu u ľudí počas tehotenstva. Preto gravidné ženy nemajú užívať Tralgit gtt. Propylénglykol, ktorý sa nachádza v kvapkách, je potenciálne embryotoxický.

Laktácia

Asi 0,1 % liečiva podaného matke preniká do materského mlieka. Dojčiace ženy Tralgit gtt nemajú užívať. Pre mimoriadne závažné dôvody je možné jednorazové podanie, kedy nie je potrebné dojčenie prerušiť.

Fertilita

Sledovanie po uvedení lieku na trh nenaznačilo účinok tramadolu na fertilitu. Štúdie na zvieratách nepreukázali účinok tramadolu na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri užívaní tohto lieku pacient nesmie viesť vozidlá ani vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordináciu pohybov. Aj pri užívaní podľa odporúčania môže Tralgit gtt privodiť ospalosť a útlm a tým nepriaznivo ovplyvniť reakcie človeka pri vedení vozidla a obsluhe strojov. Tento účinok sa môže dostaviť najmä pri súčasnom užití alkoholu a iných liekov s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa vyskytujú nauzea a závraty.

Občas sa môže vyskytnúť vracanie, zápchy, potenie, sucho v ústach, bolesti hlavy, malátnosť a zmätenosť.

V ojedinelých prípadoch môže tramadol spôsobiť zmeny kardiovaskulárnych funkcií (napr. palpitácia, tachykardia, postulárna hypotenzia alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť predovšetkým v súvislosti s intravenóznym podaním a u pacientov po fyzickej záťaži.

Tiež sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti (pocit tlaku v žalúdku, bolesti žalúdka alebo brucha, grganie) a kožné reakcie (napr. pruritus, vyrážky, urtikárie).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol pozorovaný výskyt svalovej slabosti, zmeny chuti a poruchy močenia.

Môžu sa vyskytnúť rôzne psychické nežiaduce účinky, ktoré sa individuálne líšia čo do intenzity a povahy podľa typu osobnosti a dĺžky podávania lieku. Sem patria zmeny nálady (obyčajne elácie, občas dysfórie), zmeny v aktivite (obyčajne supresia, občas zvýšenie) a zmeny kognitívnej a senzorickej kapacity (napr. schopnosť rozhodovania, poruchy vnímania) zriedkavo boli hlásené halucinácie.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli popísané alergické reakcie (napr. dyspnoe, bronchospazmy, sipenie, angioneurotický edém) a anafylaxia.

Boli popísané veľmi zriedkavé prípady epileptiformných záchvatov. Vyskytli sa prevažne po aplikácii vysokých dávok tramadolu alebo po súčasnej aplikácii liečiv, ktoré môžu znížiť prah pre vznik záchvatov alebo samé vyvolávajú kŕče (napr. antidepresíva alebo neuroleptiká).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo popísané zvýšenie krvného tlaku a bradykardia. Bolo popísané aj zhoršenie astmy aj keď nebol zistený kauzálny vzťah.

Bola popísaná depresia dychovej funkcie, ktorá sa vyskytla v prípadoch, kedy bola značne prekročená odporúčaná dávka a súčasne boli podané iné lieky s centrálnym účinkom.

Môže dôjsť k rozvoju závislosti. Môžu sa objaviť nasledujúce symptómy alebo abstinenčné reakcie, obdobné tým, ktoré možno pozorovať pri vysadení opiátov: nepokoj (agitácia), nervozita, nespavosť, hyperkinéza, tras a gastrointestinálne symptómy.

V niekoľkých veľmi zriedkavých prípadoch bolo v časovej súvislosti s podávaním tramadolu popísané zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov.

V nasledujúcej tabuľke sú sumarizované vyššie uvedené a niektoré ďalšie nežiaduce účinky zahŕňajúce jednotlivé hlásenia,ktoré boli rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Poruchy imunitného systému	zriedkavé	alergické reakcie anafylaxia
Poruchy metabolizmu a výživy	menej časté	nechutenstvo*
Psychické poruchy	zriedkavé	zmätenosť poruchy spánku elácie dysfória supresia aktivity halucinácie
	veľmi zriedkavé	závislosť nepokoj agitácia nervozita
Poruchy nervového systému	veľmi časté	závraty
	časté	bolesť hlavy malátnosť
	zriedkavé	zmeny chuti parestézie epileptiformné záchvaty zvýšenie aktivity poruchy kognitívnych funkcií poruchy vnímania
	veľmi zriedkavé	hyperkinéza tras
Poruchy oka	zriedkavé	rozmazané videnie
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	menej časté	palpitácia tachykardia
	zriedkavé	bradykardia
Poruchy ciev	menej časté	posturálna hypotenzia kardiovaskulárny kolaps
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	zriedkavé	depresia dychovej funkcie dyspnoe bronchospazmy sipenie zhoršenie astmy
Poruchy gastrointestinálneho traktu	veľmi časté	nauzea
	časté	vracanie sucho v ústach zápcha*
	menej časté	žalúdočné ťažkosti* hnačka
	zriedkavé	gastrointestinálne ťažkosti bolesti brucha* grganie
Poruchy kože a podkožného tkaniva	časté	potenie
	menej časté	pruritus vyrážka urtikária
	veľmi zriedkavé	angioneurotický edém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	zriedkavé	svalová slabosť
Poruchy obličiek a močových ciest	zriedkavé	poruchy močenia
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	zriedkavé	zvýšenie krvného tlaku
	veľmi zriedkavé	zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov

* - údaje z poregistračnej štúdie bezpečnosti

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní sa môžu vyskytnúť tieto príznaky: vracanie, kardiovaskulárny kolaps, útlm vedomia až bezvedomie, kŕče a poruchy dýchania.

Liečba intoxikácie musí byť komplexná zahrňujúca aplikáciu antidota (naloxon), umelú ventiláciu. V prípade výskytu kŕčov sa odporúča podať diazepam. Hemodialýza nie je pre detoxikáciu dostatočná.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetikum - anodynum, iné ópioidy

ATC kód: N02AX02

Mechanizmus účinku

Tramadol je syntetický ópioid, ktorého analgetické účinky spôsobuje agonistický vplyv na ópioidné receptory v CNS. Druhým mechanizmom analgetického účinku tramadolu je pravdepodobne inhibícia uvoľňovania serotonínu a noradrenalínu - neurotransmiterov v synaptických spojeniach descendentných algických dráh, ktoré vedú do stredného mozgu a z pontu do miechy.

Dychová depresia spôsobená tramadolom je menšia ako depresia spôsobená morfínom a pri podávaní terapeutických dávok sa prakticky nevyskytuje.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liečivo sa po perorálnom podaní rýchlo plne resorbuje. 90 % sa vylučuje močom, z toho je 15 % v nezmenenej forme, zvyšok sa vylúči stolicou. Biologická dostupnosť pri orálnom užití je priemerne 75 % a nezávisí od súčasného príjmu potravy. Liek prechádza placentou a prestupuje v zanedbateľných množstvách (asi 0,1 % podanej dávky) do materského mlieka. Tiež metabolit O – desmetyltramadol sa vo veľmi nepatrných množstvách (0,02 % podanej dávky) nachádza v materskom mlieku.

Liečivo sa v podstate metabolizuje N – a O – demetyláciou, ako aj konjugáciou O – demetylizačnými produktmi s glukurónovou kyselinou. Eliminačný polčas tohto metabolitu je 6,7 hodín.

U starších pacientov sa prejavuje tendencia zvýšenia biologickej dostupnosti a predĺženia eliminačného polčasu. Ku zníženiu dávok sa však pristupuje len v prípade pacientov so závažnou renálnou alebo pečeňovou insuficienciou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Hodnoty LD₅₀ po perorálnom podaní sa pohybujú v rozmedzí 228 mg/kg u potkanov a 500 mg/kg u králikov. Príznaky toxicity sa prejavujú nepokojom, ataxiou, mydriázou, exoftalmom, triaškou, kŕčmi, cyanózou a dýchavicou u psov aj vracaním.

Subakútna a chronická toxicita.

Po opakovanom podávaní tramadolu potkanom a psom počas 6 –26 týždňov a psom počas 12 mesiacov neboli zistené žiadne hematologické, histologické či biochemické zmeny v súvislosti s podanou látkou.

Mutagenita

V štúdiách in vivoneboli potvrdené žiadne mutagénne účinky.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

kalii sorbas, ethanolum 96%, propylenglycolum, saccharosum, polysorbatum 80, menthae piperitae aetheroleum, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 až 25 ^oC, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Balenie 10 ml:

Vnútorný obal: fľaša z hnedého skla, s objemom 10 ml, PE vložka s kvapkacou vložkou,

skrutkový bezpečnostný uzáver z plastickej hmoty (PP) ktorý zaisťuje originalitu balenia, etiketa.

Vonkajší obal: papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

Balenie 96 ml:

Vnútorný obal: fľaša z hnedého skla s objemom 100 ml, pumpička s adaptérom vyrobená z PP/PE, nerez. oceľ, POM, EVA (priložená zvlášť v plastovom vrecúšku), skrutkový bezpečnostný uzáver z plastickej hmoty (PP), ktorý zaisťuje originalitu balenia, etiketa.

Vonkajší obal: papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ZENTIVA, a. s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

8. Registračné číslo

65/0170/03-S

9. Dátum PRVEJ registrácie / predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 7.5.2003

Dátum posledného predĺženia registrácie: 4.6.2008

10. Dátum revízie textu

December 2013