Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/04373-Z1B

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

TRALGIT Sprint 50 mg

orodispergovateľné tablety

tramadoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie .

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

- Ak sa u vás vyskytneakýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Tralgit Sprint a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtýmako užijete Tralgit Sprint

3. Ako užívať Tralgit Sprint

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tralgit Sprint

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tralgit Sprint a na čo sa používa

Názov lieku je Tralgit Sprint (všeobecný názov tramadoliumchlorid). Tieto tablety sa rozpúšťajú na jazyku.

Tralgit Sprint je analgetikum (liek na potlačenie alebo zmiernenie bolesti). Liečivom je tramadol, ktorý prerušuje signály bolesti vysielané do mozgu a takisto pôsobí v mozgu tak, že ich nedovoľuje pociťovať. Znamená to, že nezabraňuje vzniku bolesti, ale pacient ju nevníma tak silno.

Tralgit Sprint sa používa na zmiernenie náhlej alebo dlhotrvajúcej bolesti v prípadoch, keď vzniká, alebo aby sa zabránilo tomu, aby vznikla. Typ bolesti môže byť stredne silný až silný a môže ísť o akýkoľvek druh, napríklad po operácii, zranení alebo pri zápale kĺbov. Zmiernenie bolesti sa zvyčajne pociťuje do 30 minút a trvá okolo 6 hodín.

2. Čo potrebujete vedieť predtýmako užijete Tralgit Sprint

Neužívajte Tralgit Sprint

• ak ste dieťa mladšie ako 12 rokov;

• ak ste niekedy prekonali alergickú reakciu na tramadoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku. Alergické reakcie na tramadol by sa mohli prejaviť ako kožné vyrážky, opuchnutie tváre, sipenie alebo sťažené dýchanie;

• ak užívate alebo ste v posledných dvoch týždňoch užívali inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) − sú to lieky proti depresii;

• ak máte neliečenú epilepsiu;

• ak ste požili dosť alkoholu na to, že cítite hoc aj slabé opojenie, alebo ak ste užili niekoľko tabliet na spanie, iné lieky proti bolesti, alebo akékoľvek iné lieky, ktoré spomaľujú myšlienkové pochody či dýchanie;

• ak užívate silné lieky proti bolesti obsahujúce nalbufín, buprenorfín alebo pentazocín.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika predtým, ako začnete užívať Tralgit Sprint.

Musíte lekárovi oznámiť nasledujúce okolnosti (zrejme rozhodne o zmene liečby):

• ak užívate Tralgit Sprint alebo nejaký iný liek s obsahom tramadolu už dlhý čas;

• ak ste závislý od morfínu alebo máte sklon k nadmernému užívaniu liekov;

• ak ste prekonali alergickú reakciu na nejaké lieky podobné morfínu

• ak máte závažné ťažkosti s pečeňou alebo obličkami (ak trpíte na ochorenie pečene alebo obličiek alebo ak ste starší ako 75 rokov, možno budete potrebovať nižšiu dávku lieku Tralgit Sprint alebo dlhší interval medzi jednotlivými dávkami);

• ak ste nedávno utrpeli úraz hlavy alebo ak mávate veľmi silné bolesti hlavy, pri ktorých Vám býva nevoľno;

• ak ste niekedy mali záchvaty (kŕče) alebo ak máte epilepsiu;

• ak máte astmu alebo ťažko sa vám dýcha;

• ak užívate nejaké antidepresíva, antipsychotiká (lieky na duševné ochorenia) alebo antikonvulzíva (lieky na epilepsiu), trankvilizéry (anxiolytiká, lieky na liečbu úzkosti) alebo antihistaminiká (lieky na alergiu), ktoré vyvolávajú ospalosť;

• ak ste tehotná alebo dojčíte; Tralgit Sprint ani žiaden iný liek s obsahom tramadolu sa v tomto prípade nemá užívať.

Deti

Podávanie Tralgitu Sprint deťom do 12 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Tralgit Sprint

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete uživať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku TralgitSprinta iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Váš lekár preto má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho.

Ak užívate karbamazepín na liečbu epilepsie, kumarínové antikoagulanciá (lieky na riedenie krvi), akými sú napríklad warfarín, inhibítory monoaminooxidázy alebo lítium na liečbu depresie, musíte to oznámiť lekárovi.

Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje

• ak súčasne užívate lieky, ktoré vyvolávajú záchvaty kŕčov, ako sú niektoré lieky na liečbu depresie alebo antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súčasne užívate Tralgit Sprint. Váš lekár vám povie, či je Tralgit Sprint pre vás vhodný.

• ak užívate niektoré antidepresíva, Tralgit Sprint môže spolupôsobiť s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné rytmické zášklby svalov, vrátane svalov ktoré regulujú pohyby očí, podráždenie, nadmerné potenie, tras, zvýšené reflexné reakcie alebo zvýšená reflexná pohotovosť, zvýšené napätie svalov, telesná teplota vyššia ako 38 °C.

Tralgit Sprint môže vyvolávať ospalosť a tento účinok môžu ešte zosilniť lieky proti depresii ako aj iné lieky, ktoré spomaľujú činnosť nervovej sústavy (čo vyvoláva pocit na omdletie). Patria sem lieky na spanie, trankvilizéry (lieky zmierňujúce pocit úzkosti a napätia), antihistaminiká (niektoré lieky určené na liečbu alergických chorôb spôsobujúce ospalosť) , antipsychotiká (lieky určené na liečbu duševných chorôb), iné lieky proti bolesti a celkové anestetiká (lieky spôsobujúce znecitlivenie). Oznámte svojmu ošetrujúcemu alebo zubnému lekárovi, ak beriete niektoré z nich.

Tralgit Sprinta jedlo, nápoje a alkohol

Príjem potravy neovplyvňuje účinok lieku, možno ho preto užívať bez ohľadu na dobu jedla. Počas liečby je zakázané požívať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Tramadol (liečivo lieku Tralgit Sprint) prechádza placentárnou bariérou. Existuje málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu v tehotenstve. Preto nemajú tehotné ženy užívať Tralgit Sprint. Dlhodobé užívanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Dojčenie

Dojčiacim ženám sa liek Tralgit Sprint neodporúča užívať. Pre mimoriadne závažné dôvody je možné jednorazové podanie, kedy nie je potrebné dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri užívaní lieku Tralgit Sprint pacient nesmie viesť vozidlá ani vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordináciu pohybov. Liek Tralgit Sprint môže vyvolávať ospalosť a útlm a tak môže ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného zaistenia.

Tralgit Sprint obsahuje aspartám a monohydrát laktózy.

Pomocná látka aspartám je zdrojom fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.

Liek obsahuje monohydrát laktózy (mliečny cukor). Ak je Vám známe, že neznášate niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku upozornite na to svojho lekára.

3. Ako užívať Tralgit Sprint

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka sa stanovuje s ohľadom na intenzitu vašej bolesti a vašu individuálnu vnímavosť (citlivosť) na bolesť. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu účinnú dávku. Neužívajte viac ako 400 mg tramadoliumchloridu denne, s výnimkou ak vám to lekár nenariadil.

Pokiaľ vám lekár nepredpísal inak, zvyčajná dávka lieku je:

Dospelí a mladiství od 12 rokov

Odporúčaná dávka je1 alebo 2 tablety každých 4 až 6 hodín. Počet tabliet a interval podávania lieku závisí od typu bolesti a od toho, aká je silná. Obyčajne sa nemá brať viac než 8 tabliet za deň (400 mg). Množstvo lieku a intervaly dávkovania určuje lekár. Ak nemáte istotu, koľko tabliet si máte zobrať, spýtajte sa lekára alebo lekárnika.

Deti

Tralgit Sprint nie je určený pre deti do 12 rokov.

Starší pacienti

U starších pacientov nad 75 rokov sa liečivo tramadol môže vylučovať z tela pomalšie. Ak sa vás to týka, lekár vám môže predpísať predĺžené intervaly medzi dávkami.

Pacienti s ťažkým ochorením pečene alebo obličiek/dialyzovaní pacienti

Ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek, užívanie lieku Tragit Sprint sa neodporúča. V prípade menej závažného stupňa ochorenia vám lekár môže predpísať predĺžené intervaly medzi dávkami.

Spôsob podávania

Tralgit Sprint je určený na vnútorné použitie, perorálne (ústami).

Tralgit Sprint je vhodný pre starších pacientov, ktorí majú problémy s prehltnutím tabliet a tvrdých želatínových kapsúl. Okamžite sa uvoľňujúce liečivo sa rozptýli a rozpúšťa v slinách.

Tablety Tralgit Sprint neprehĺtajte – majú sa cmúľať, nežuvať, pretože sa rozpúšťajú na jazyku. V prípade potreby možno jednotlivú tabletu rozpustiť v polovici pohára vody.

Ak trpíte chronickou (dlhotrvajúcou) bolesťou, mali by ste si pravidelne overovať u lekára, či je správne naďalej užívať tramadol.

Ak užijete viac lieku Tralgit Sprint,ako máte

Ak sa vám stane, že užijete priveľa tabliet alebo ak Tralgit Sprint náhodne požije dieťa, vyhľadajte najbližšie pohotovostné oddelenie nemocnice alebo ihneď to oznámte lekárovi.

Ak zabudnete užiť Tralgit Sprint

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak zabudnete užiť liek, vezmite si ho hneď, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku si vezmite o 6 hodín neskôr, avšak Neberte si viac než jednu dávku naraz.

Ak musíte navštíviť iného lekára alebo vás treba hospitalizovať:

Ak z nejakého dôvodu musíte navštíviť iného lekára alebo vás treba hospitalizovať, je potrebné zdravotnícky personál informovať o tom, že užívate Tralgit Sprint; uveďte aj všetky ostatné lieky, ktoré teraz beriete.

Ak prestanete užívať Tralgit Sprint

Dĺžku liečby vždy určí lekár v závislosti od charakteru základného ochorenia. Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu Tralgitom Sprint príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončenie liečby, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V zriedkavých prípadoch by alergická reakcia na Tralgit Sprint mohla zhoršiť astmu v prípade, že ju už máte, vyvolať pocit, že sa vám ťažko dýcha alebo zapríčiniť angioneurotický edém (opuchnutie tváre a pier) či dokonca systémovú alergickú reakciu. Ak pociťujete niektorú z týchto alergických reakcií, prosím, ihneď prestaňte tablety užívať a vyhľadajte lekára.

Počas podávania tramadolu (čo je liečivo lieku Tralgit Sprint) sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky (usporiadané podľa ich výskytu):

Veľmi časté (s výskytom viac než u 1 z 10 pacientov):

- závraty, vracanie, nevoľnosť.

Časté (s výskytom 1 až 10 zo 100 pacientov):

- bolesti hlavy, únava, ospalosť, zápcha, sucho v ústach, zvýšené potenie.

Menej časté (s výskytom 1 až 10 z 1 000 pacientov):

- Podráždenie tráviaceho traktu (pocit tlaku v žalúdku, pocit prejedenia sa), napínanie na vracanie, kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážky, žihľavka).
Búšenie srdca, zvýšená srdcová činnosť, závraty po náhlom vztyku a vzpriamení sa zo sedu alebo dokonca zlyhanie srdcovocievneho systému môže nastať najmä po vnútrožilovom podaní a u pacientov po fyzickej záťaži.

Zriedkavé (s výskytom 1 až 10 z 10 000 pacientov):

- Bodavý pocit na koži, triaška, alergické reakcie, rozmazané videnie, zmeny chuti do jedla, spomalenie srdcovej činnosti, zvýšenie krvného tlaku, motorická (pohybová) slabosť, problémy s močením a zadržiavaním moču, zmeny nálady, zmeny aktivity, zmeny kognitívnej kapacity a schopnosti zmyslového vnímania, halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku, nočné mory.
Dlhodobejšie podávanie lieku môže viesť k vzniku závislosti. Pri ukončení liečby môžete cítiť príznaky z vysadenia lieku (abstinenčné symptómy). Ak k tomu dôjde, môžete pociťovať rozrušenie, úzkosť, nervozitu alebo trasľavosť a možno budete mať problémy so spaním. Tieto účinky zvyčajne ustúpia v priebehu pár dní.
Epileptiformné kŕče sa môžu vyskytnúť najmä po podaní vysokých dávok tramadolu alebo po kombinovanej liečbe s inými liekmi (pozri Užívanie iných liekov).

Veľmi zriedkavé (s výskytom menej než u 1 z 10 000 pacientov):

- závrat, pocit návalu tepla, zhoršenie astmy, sťažené dýchanie alebo menšie zmeny vo funkcii pečene.

Neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov):

- zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tralgit Sprint

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Tablety by im mohli uškodiť.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte Tralgit Sprintpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujtelieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tralgit Sprint obsahuje

Liečivo je tramadoliumchlorid v množstve 50 mg v jednej tablete.

Ďalšie zložky sú Specicell 140 (obsahuje mikrokryštalickú celulózu, monohydrát laktózy a sodnú soľ karmelózy), príchuť sušených čerešní, manitol, krospovidón, červený oxid železitý (E172), draselná soľ acesulfamu, aspartám, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Tralgit Sprint a obsah balenia

Tralgit Sprint sú ružové mramorované okrúhle hladké tablety, balené do blistrov po 10 tabliet s 1 alebo 3 blistrami v jednej papierovej škatuľke.

Veľkosť balenia:

10 tabliet alebo 30 tabliet

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/04373-Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

TRALGIT Sprint 50 mg

orodispergovateľné tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 50 mg tramadoliumchloridu.

Pomocné látky so známym účinkom: aspartám, monohydrát laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková FORMA

Orodispergovateľná tableta.

Ružové mramorové okrúhle hladké tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba stredne silnej až silnej bolesti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávka sa má nastaviť individuálne a prispôsobiť intenzite bolesti a individuálnej odpovedi každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá presiahnuť 400 mg tramadoliumchloridu, s výnimkou špeciálnych klinických okolností.

Pokiaľ lekár neurčí inak, Tralgit Sprint 50 mg sa užíva nasledovne:

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov

Akútna bolesť:

Počiatočná dávka je 50 − 100 mg v závislosti od intenzity bolesti. Po tejto dávke môžu nasledovať dávky po 50 alebo 100 mg, nie však častejšie ako po 4 hodinách; dĺžka terapie má zodpovedať klinickým potrebám. Celková denná dávka 400 mg sa nemá prekročiť, výnimkou sú mimoriadne klinické okolnosti.

Bolesť súvisiaca s chronickými ochoreniami:

Počiatočná dávka je 50 mg a potom sa dávkovanie titruje podľa intenzity bolesti. Po tejto počiatočnej dávke môžu nasledovať v prípade potreby dávky po 50 − 100 mg každých 4 až 6 hodín. Odporúčané dávkovanie sa má chápať ako usmernenie. Pacienti majú vždy dostávať najnižšiu dávku, ktorá zabezpečí účinné potlačenie bolesti. Celková denná dávka 400 mg sa nemá prekročiť, výnimkou sú mimoriadne klinické okolnosti. Potreba pokračovať v liečbe sa má vyhodnocovať v pravidelných intervaloch, pretože boli hlásené príznaky z vysadenia lieku a lieková závislosť (pozri časť 4.4).

Deti a dospievajúci do 12 rokov

Tralgit Sprint 50 mg, orodispergovateľné tablety, nie je určený pre deti mladšie ako 12 rokov.

Starší pacienti

U starších pacientov do 75 rokov bez klinických príznakov hepatálnej alebo renálnej insuficiencie zvyčajne nie je potrebná úprava dávkovania. U starších pacientov nad 75 rokov môže byť eliminácia predĺžená. Preto ak je to potrebné, dávkovací interval sa má predĺžiť podľa potrieb pacienta.

Pacienti s renálnou insuficienciou/dialýzou a hepatálnou insuficienciou

U pacientov s renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou môže byť eliminácia tramadolu spomalená.

U týchto pacientov sa odporúča starostlivo zvážiť predĺženie intervalu medzi dávkami podľa potrieb pacienta.

U pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min sa má interval dávkovania zvýšiť na 12 hodín. Tramadol sa neodporúča podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min).

Vzhľadom na to, že tramadol sa hemodialýzou alebo hemofiltráciou odstraňuje len veľmi pomaly, podávať tramadol po dialýze za účelom udržať analgéziu zvyčajne nie je nutné.

Pri poškodení funkcie pečene sa má interval dávkovania predĺžiť na 12 hodín a v prípade potreby sa má znížiť dávka. Tramadol sa neodporúča podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene.

Dĺžka liečby je individuálna a závisí od charakteru ochorenia.

Spôsobpodávania.

Orodispergovateľné tablety Tralgit Sprint 50 mg sú určené na perorálne podanie.

Tableta sa v ústach rýchlo rozloží (disperguje) a potom sa prehltne. Iný spôsob je tabletu rozpustiť v polovici pohára vody, zamiešať a ihneď vypiť nezávisle od príjmu potravy.

4.3 Kontraindikácie

Tralgit Sprint 50 mg sa nesmie podávať

• pri precitlivenosti na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• pri akútnej intoxikácii alebo predávkovaní alkoholom, hypnotikami, analgetikami s centrálnym účinkom, opiátmi alebo psychotropnými látkami,

• súčasne s inhibítormi monoaminooxidázy, ani v priebehu dvoch týždňov po ich vysadení, Nesmie sa používať súčasne s nalbufínom, buprenorfínom ani pentazocínom (pozri časť 4.5).

• epileptickým pacientom bez adekvátnej kontroly liečbou,

• v období dojčenia, ak je potrebná dlhodobá liečba.

Tralgit Sprint 50 mg nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tralgit Sprint 50 mg sa má používať opatrne u pacientov s úrazom hlavy, zvýšeným intrakraniálnym tlakom, poškodením funkcie pečene a obličiek, zníženým stupňom vedomia a u pacientov so sklonom ku konvulzívnym poruchám alebo u pacientov v šoku.

Pri podávaní terapeutických dávok boli hlásené konvulzie, pričom toto riziko môže byť vyššie pri podávaní dávok presahujúcich zvyčajnú hornú hranicu dennej dávky. Pacienti s anamnézou epilepsie alebo osoby so sklonom k záchvatom majú dostávať liečbu tramadolom iba zo závažných dôvodov. Riziko vzniku kŕčov sa môže zhoršiť u pacientov užívajúcich tramadol spolu so sprievodnou liečbou,

ktorá môže znížiť prah citlivosti pre vznik záchvatov (pozri časť 4.5).

Pri odporučenom dávkovaní nie je pravdepodobné, že by Tralgit Sprint 50 mg vyvolával klinicky relevantný útlm dýchania. Napriek tomu je potrebná opatrnosť pri liečbe pacientov s existujúcou respiračnou depresiou alebo nadmernou bronchiálnou sekréciou, ako aj pri liečbe pacientov súčasne užívajúcich lieky utlmujúce činnosť CNS.

V terapeutických dávkach má tramadol potenciál vyvolávať príznaky z vysadenia lieku. Boli hlásené zriedkavé prípady závislosti a abúzu. Tralgit Sprint 50 mg sa má používať u pacientov so sklonom k abúzu liekov alebo liekovej závislosti len na preklenutie krátkeho obdobia a pod prísnym lekárskym dohľadom.

V terapeutických dávkach boli príznaky z vysadenia tramadolu hlásené s frekvenciou 1 ku 8 000. Hlásenia závislosti a abúzu boli zriedkavejšie. Vzhľadom na tento potenciál tramadolu je potrebné pravidelne vyhodnocovať klinickú potrebu pokračovať v analgetickej liečbe. U pacientov so sklonom k abúzu liekov alebo liekovej závislosti sa má liečba podávať len krátkodobo a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Tralgit Sprint 50 mg nie je vhodný ako náhrada u pacientov so závislosťou od opiátov. Aj keď tramadol je agonista ópioidov, nepotláča abstinenčné príznaky po morfíne.

Počas užívania lieku sa nesmie konzumovať alkohol.

Liek obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.

Liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými odchýlkami, ako sú intolerancia galaktózy, lapónska deficiencia laktázy alebo malabsorpcia glukózo-galaktózy, nemajú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné podávanie nasledujúcich liekov je kontraindikované:

U pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy v priebehu 14 dní pred začiatkom podávania ópioidu petidínu sa vyskytli život ohrozujúce interakcie postihujúce centrálnu nervovú sústavu ako aj respiračné a obehové centrum (riziko serotonínového syndrómu – pozri nižšie). Nedá sa vylúčiť možnosť podobných interakcií, ku ktorým dochádza medzi inhibítormi monoaminooxidázy (vrátane selektívnych inhibítorov MAO A a B a linezolidu) a tramadolom.

Kombinácia zmiešaných agonistov/antagonistov (napr. buprenorfínu, nalbufínu, pentazocínu) a tramadolu sa neodporúča, pretože je teoreticky možné, že analgetický účinok čistého agonistu bude za týchto okolností oslabený a môže dôjsť k vzniku abstinenčného syndrómu.

Pri súbežnom podávaní nasledujúcich liečiv je potrebné brať do úvahy :

Tramadol môže indukovať záchvaty kŕčov a zvyšovať schopnosť selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítorov spätného vychytávaniu sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), tricyklických antidepresív, antipsychotík a iných liekov, ktoré znižujú prah záchvatov kŕčov (ako sú bupropión, mirtazapín, tetrahydrokanabinol), vyvolať záchvaty kŕčov.

Súbežné terapeutické použitie tramadolu a sérotonínergných liečiv, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávaniu sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), inhibítory MAO (pozri časť 4.3), tricyklické antidepresíva a mirtazapín, môže vyvolať sérotonínovú toxicitu. Sérotonínový syndróm je pravdepodobný, ak sa pozoruje jeden z nasledovných príznakov:

• Spontánny klonický kŕč

• Indukovateľný alebo očný klonický kŕč s agitáciou alebo diaforézou

• Tras a hyperreflexia

• Hypertónia a telesná teplota vyššia ako 38 °C a indukovateľný alebo očný klonický kŕč.

Vysadením sérotonínergných liečiv nastáva zvyčajne okamžité zlepšenie. Liečba závisí od typu a závažnosti symptómov.

Súbežné podávanie lieku Tralgit Sprint spolu s inými liekmi s centrálnym účinkom (vrátane iných derivátov ópioidov, benzodiazepínov, barbiturátov, iných anxiolytík, hypnotík, sedatívnych antidepresív, sedatívnych antihistaminík, neuroleptík, antihypotenzív s centrálnym účinkom, baklofenu a alkoholu) môže zosilniť utlmujúce účinky na CNS, vrátane respiračnej depresie.

Súbežné podávanie karbamazepínu značne znižuje koncentráciu tramadolu v sére a to až do takej miery, že môže dôjsť k oslabeniu analgetickej účinnosti a ku skráteniu trvania účinku tramadolu.

Súbežné podávanie karbamazepínu sa počas liečby neodporúča.

Jestvujú jednotlivé hlásenia interakcie s kumarínovými antikoagulanciami, čo viedlo k zvýšeniu medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio − INR), preto je potrebné postupovať opatrne, keď sa začína s liečbou tramadolom u pacientov liečených antikoagulanciami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie malformačného účinku tramadolu, keď sa podáva ženám v prvom trimestri gravidity. V štúdiách na zvieratách sa nezistili nijaké teratogénne účinky, no pri podávaní vysokých dávok sa vyskytla fetotoxicita z dôvodu toxicity pre matku (pozri časť 5.3).

Tramadol prestupuje placentou, preto tak ako pri iných ópioidových analgetikách, chronické podávanie tramadolu ženám v treťom trimestri gravidity môže vyvolať u novorodenca abstinenčný syndróm. Vysoké dávky ku koncu gravidity, hoci podávané len krátkodobo, môžu u novorodenca vyvolať útlm dýchania. Nejestvujú dostatočné dôkazy o bezpečnosti tramadolu podávaného gravidným ženám, a preto sa nemá Tralgit Sprint v gravidite užívať.

Laktácia:

Do materského mlieka preniká asi 0,1 % tramadolium chloridu podaného matke. Tralgit Sprint sa nemá užívať v období dojčenia. Pre mimoriadne závažné dôvody je možné jednorazové podanie. Po podaní jednotlivej dávky tramadolu nie je zvyčajne nutné prerušiť dojčenie.

Fertilita

Sledovanie po uvedení lieku na trh nenaznačilo účinok tramadolu na fertilitu. Štúdie na zvieratách nepreukázali účinok tramadolu na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri užívaní tohto lieku pacient nesmie viesť vozidlá ani vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordináciu pohybov. Aj pri užívaní podľa odporúčania môže liek Tralgit Sprint privodiť ospalosť a útlm a tým nepriaznivo ovplyvniť reakcie človeka pri vedení vozidla a obsluhe strojov. Tento účinok sa môže dostaviť najmä pri súčasnom užití alkoholu a iných liekov s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu.

4.8 Nežiaduce účinky

Nižšie uvedená tabuľka zachytáva možné nežiaduce reakcie na liek v poradí tried orgánových systémov; sú rozdelené podľa častosti: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000; zahŕňajúce jednotlivé hlásenia), neznáme (z dostupných údajov):

Po podaní tramadolu sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky na psychiku, ktoré sa individuálne líšia svojou intenzitou a povahou (v závislosti od typu osobnosti a trvania liečby). Patria sem zmeny nálady (zvyčajne povznesená nálada, príležitostne dysfória), zmeny aktivity (zvyčajne útlm, príležitostne oživenie) a zmeny kognitívnej kapacity a schopnosti zmyslového vnímania (napr. schopnosť rozhodovania, zmeny zmyslového vnímania), halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku a nočné mory.

Dlhodobé podávanie lieku Tralgit Sprint môže viesť k vzniku závislosti (pozri časť 4.4). Môžu sa vyskytnúť nasledujúce príznaky abstinenčných reakcií, podobné tým, ku ktorým dochádza počas vysadenia ópioidov: agitovanosť, úzkosť, nervozita, nespavosť, hyperkinézia, tremor a gastrointestinálne príznaky.

K epileptiformným záchvatom dochádza zriedkavo a vyskytujú sa prevažne po podaní vysokých dávok tramadolu alebo po súbežnej liečbe liekmi, ktoré môžu znižovať prah pre vznik záchvatov alebo samotné vyvolávajú cerebrálne konvulzie (napr. antidepresíva alebo antipsychotiká, pozri časť 4.5).

Bolo taktiež nahlásené zhoršenie astmy, aj keď príčinná súvislosť sa nezistila. Jestvuje hlásenie o útlme dýchania. Môže k nemu dôjsť, ak sa odporučené dávkovanie značne prekročí a súčasne sa podávajú iné látky s centrálne tlmivým účinkom (pozri časť 4.5)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania sú typické ako pri iných ópioidových analgetikách; patrí k nim mióza, vracanie, hypotenzia, kardiovaskulárne zlyhanie, sedácia a kóma, epileptické záchvaty a respiračný útlm. Môže sa vyskytnúť aj respiračné zlyhanie.

Treba pristúpiť k podporným opatreniam ako je zachovanie priechodnosti dýchacích ciest a zachovanie kardiovaskulárnych funkcií; na zvrátenie respiračnej depresie sa používa naloxón; kŕče možno potlačiť diazepamom. Podanie naloxónu môže zvýšiť riziko vzniku záchvatov. U pacientov so záchvatmi treba zvážiť intravenóznu aplikáciu benzodiazepínov.

Tramadol sa zo séra s použitím hemodialýzy alebo hemofiltrácie eliminuje len minimálne. Z tohto dôvodu liečba akútnej intoxikácie liekom Tralgit Sprint pomocou samotnej hemodialýzy alebo hemofiltrácie nie je vhodná na detoxikáciu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetikum-anodynum, iné ópioidy

ATC kód: N02AX02

Tramadol je analgetikum s centrálnym účinkom. Je to neselektívny čistý agonista μ, δa κópioidových receptorov s vyššou afinitou k μreceptorom. Iné mechanizmy, ktoré prispievajú k analgetickému účinku, sú inhibícia spätného neuronálneho vychytávania noradrenalínu a zlepšenie uvoľňovania serotonínu.
Tramadol má antitusické vlastnosti. Na rozdiel od morfínu neutlmuje dýchanie v širokom rozsahu analgetických dávok. Vplyv na kardiovaskulárny systém je relatívne slabý. Účinnosť tramadolu predstavuje 1/10 až 1/6 účinnosti morfínu.

Liek vo forme orodispergovateľných tabliet je vhodný pre starších pacientov, ktorí majú problémy s prehltnutím tabliet a tvrdých želatínových kapsúl. Z dispergovaných tabliet sa uvoľňuje liečivo a rozpúšťa sa v slinách. Po ich prehltnutí je liečivo absorbované obvyklým spôsobom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa tramadol takmer úplne absorbuje. Stredná absolútna biologická dostupnosť je približne 70 % po jednorazovom podaní a zvyšuje sa približne na 90 % v rovnovážnom stave.

Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 100 mg tramadolu mladým zdravým dobrovoľníkom bola koncentrácia v plazme detegovateľná v priebehu asi 15 − 45 minút s priemernou C_max280 až 308 ng/ml a s T_max1,6 až 2 hodiny.

V špecifickej štúdii porovnávajúcej orodispergovateľné tablety s kapsulami s okamžitým uvoľňovaním sa pri podaní jednorazovej 50 mg orodispergovateľnej tablety zdravým dobrovoľníkom zaznamenala priemerná AUC 1 102 + 357 ng.h/ml, priemerná C_max141 + 39 ng/ml a priemerný T_max1,5 hodiny. Tým sa dokázala bioekvivalencia s 50-miligramovými kapsulami s okamžitým uvoľňovaním (AUC 1 008 + 285 ng.h/ml; C_max139 + 37 ng/ml; T_max1,5 hodiny).

Distribúcia

Tramadol sa viaže na bielkoviny plazmy približne do 20 %. V rámci terapeutického rozpätia väzba nezávisí od plazmatickej koncentrácie lieku.

Tramadol prestupuje cez hematoencefalickú a placentárnu bariéru. Tramadol a jeho metabolit O-demetyltramadol sú v materskom mlieku detegovateľné vo veľmi malom množstve (0,1 % tramadolu a 0,02 % metabolitu z podanej dávky).

Tramadol má vysokú afinitu ku tkanivám, zdanlivý distribučný objem je 3 − 4 l/kg.

Biotransformácia

Tramadol sa metabolizuje izoenzýmom CYP2D6 cytochrómu P450. Podlieha biotransformácii so vznikom viacerých metabolitov, prevažne prostredníctvom N- a O-demetylácie. O-demetyltramadol sa ukazuje ako farmakologicky najúčinnejší metabolit, svoju analgetickú aktivitu dokázal na hlodavcoch. Je 2- až 4-krát účinnejší než tramadol.

Vzhľadom na to, že u ľudí sa vylučuje vyššie percento nezmeneného tramadolu než pri zvieratách, predpokladá sa, že prínos tohto metabolitu k analgetickej aktivite je pravdepodobne nižší u človeka než pri zvieratách. U ľudí plazmatická koncentrácia tohto metabolitu predstavuje asi 25 % koncentrácie nezmeneného tramadolu.

Inhibícia či už jedného alebo oboch izoenzýmov CYP3A4 a CYP2D6 cytochrómu P450, ktoré sa podieľajú na metabolizme tramadolu, môže mať vplyv na koncentráciu tramadolu alebo jeho účinného metabolitu v plazme. Klinické dôsledky ktorejkoľvek z týchto interakcií nie sú známe.

Eliminácia

Pri tramadole sa u mladých dobrovoľníkov určil konečný eliminačný polčas (t½β) 6,0 ± 1,5 hodín. Pri O-demetyltramadole t½β (6 zdravých doborovoľníkov) predstavoval 7,9 hodín (v rozmedzí 5,4 – 9,6 hodín).

Keď sa tramadol značený ¹⁴C podával ľuďom, približne 90 % sa vylúčilo obličkami, zvyšných 10 % sa zistilo v stolici.

Farmakokinetika tramadolu vykazuje nízku závislosť od veku u dobrovoľníkov vo veku do 75 rokov. U dobrovoľníkov starších ako 75 rokov t½β predstavoval 7,0 ± 1,6 hodín po perorálnom podaní.

Keďže tramadol sa eliminuje metabolickou aj renálnou cestou, pri poškodení funkcie pečene alebo obličiek sa môže konečný polčas t½β predĺžiť. Napriek tomu je zvýšenie hodnôt t½β relatívne malé, ak najmenej jeden z týchto orgánov funguje normálne. U pacientov s cirhózou pečene bol t½β tramadolu v priemere 13,3 ± 4,9 hodín; u pacientov s insuficienciou obličiek (klírens kreatinínu 5 ml/min) to bolo 11,0 ± 3,2 hodín.

Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah

Tramadol má lineárny farmakokinetický profil v terapeutickom rozpätí dávkovania.

Vzťah FK/FD závisí od dávky, no v rámci širokého rozpätia sa odlišuje. Zvyčajne je účinná sérová koncentrácia medzi 100 a 300 ng/ml.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách toxicity s jednorazovým a opakovaným podávaním tramadolu (hlodavcom a psom) sa zistilo, že je potrebná 10-násobne vyššia expozícia tramadolu, než sa predpokladá u človeka, kým sa spozoruje toxicita (hepatotoxicita). Príznaky toxicity sú typické pre ópioidy a patrí medzi ne nepokoj, ataxia, vracanie, tremor, dyspnoe a konvulzie.

Pri expozícii tramadolu (> než sa predpokladá u človeka) v štúdiách toxicity počas celého života hlodavcov sa nenašiel žiaden dôkaz rizika karcinogenity a batéria in vitroa in vivotestov mutagenity bola negatívna.

Nepozorovali sa nijaké teratogénne účinky v testoch na zvieratách (potkany a králiky: podávané dávky tramadolu boli 7-násobne vyššie než dávkovanie pre ľudí). V týchto testoch sa pozorovali minimálne embryotoxické účinky (oneskorená osifikácia), zatiaľ čo sa nepozoroval nijaký vplyv na plodnosť ani na vývin potomstva.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Specicell 140 (obsahuje mikrokryštalickú celulózu, monohydrát laktózy a sodnú soľ karmelózy)

príchuť sušených čerešní

manitol

krospovidón

červený oxid železitý (E172)

draselná soľ acesulfamu

aspartám

bezvodý koloidný oxid kremičitý

magnéziumstearát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tralgit Sprint je balený do blistrov po 10 tabliet s 1 alebo 3 blistrami v jednej papierovej škatuľke.

Obal:1.Blister OPA/Al/PVC a Al fólia alebo 2. Blister biely nepriehľadný PVC/PVDC a Al fólia

Vonkajší obal tvorí papierová škatuľka

Do každej papierovej škatuľky je vložená Písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia:

10 tabliet

30 tabliet

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava , Slovenská republika

8. registračné číslo

65/0417/10-S

9. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 24.jún 2010

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. Dátum revízie textu

September 2014