Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/07057

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/ 07568

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

TRALGIT SR 100

TRALGIT SR 150

TRALGIT SR 200

Tramadoli hydrochloridum

tablety s predĺženým uvoľňovaním

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým , ako začnete užívaťtento liek,

pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

- Ak sa u vás vyskytneakýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

1. Čo je Tralgit SR a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Tralgit SR

3. Ako užívať Tralgit SR

4. Možné vedľajšie účinky lieku

5. Ako uchovávať Tralgit SR

6. Obsah balenia a ďalšie informácie.

1. Čoje Tralgit SR a na čo sa používa

Tralgit SR sa používa na tlmenie stredne silných až silných náhlych alebo dlhotrvajúcich bolestí rôzneho pôvodu s relatívne malým rizikom vzniku psychickej a fyzickej závislosti.

Liečivo (tramadol) sa z lieku uvoľňuje pozvoľne a rovnomerne, čím zabezpečuje predĺžený a vyrovnaný účinok.

Lieky môžu užívať dospelí a dospievajúci od 14 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Tralgit SR

Neužívajte Tralgit SR:

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak ste alergický na analgetiká morfínového typu (lieky proti bolesti);

• pri otrave alkoholom a liekmi (liekmi proti bolesti - narkotickými analgetikami, hypnotikami - liekmi na upokojenie a na spanie, a pri otrave ďalšími liekmi, ktoré ovplyvňujú nervovú činnosť);

• pri súčasnom užívaní inhibítorov monoaminooxidázy (MAOI) - liekov proti depresii, a v priebehu 14 dní po ich vysadení.

Keď sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až v priebehu užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Upozorneniaa opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Tralgit SR.

Upozornite svojho lekára, ak

• máte poruchy vedomia nejasného pôvodu (pociťujete závrat alebo sa cítite na odpadnutie);

• máte poruchy dýchania;

• máte sklony ku kŕčom;

• máte zvýšený vnútrolebkový tlak (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu);

• máte ochorenie pečene alebo obličiek;

• ste závislý od drog.

Tramadol nie je vhodný ako substitučná látka pri liečbe drogovej závislosti.

Deti a dospievajúci

Liek Tralgit SR nie je určený pre deti a dospievajúcich do 14 rokov.

Iné lieky a Tralgit SR

Ak užívatealebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku TralgitSR a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Tralgit SR sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečenie depresie) a v priebehu 14 dní po ich vysadení.

Tralgit SR môže zosilňovať hypotenzný (znižujúci krvný tlak) a sedatívny (upokojujúci) účinok pri súčasnom podávaní alkoholu alebo antipsychotík (liekov určených na liečbu duševných chorôb), môže zosilňovať sedatívny účinok pri súčasnom podávaní tricyklických antidepresív (liekov na liečbu depresie), anxiolytík (liekov proti úzkosti) alebo hypnotík (liekov na spanie).

Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje

• ak súčasne užívate lieky, ktoré vyvolávajú záchvaty kŕčov, ako sú niektoré lieky na liečbu depresie alebo antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súčasne užívate Tralgit SR. Váš lekár vám povie, či je Tralgit SR pre vás vhodný.

• ak užívate niektoré antidepresíva, Tralgit SR môže spolupôsobiť s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné rytmické zášklby svalov, vrátane svalov ktoré regulujú pohyby očí, podráždenie, nadmerné potenie, tras, zvýšené reflexné reakcie alebo zvýšená reflexná pohotovosť, zvýšené napätie svalov, telesná teplota vyššia ako 38 °C.

Váš lekár preto má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho.

Pred užitím Tralgitu SR sa poraďte so svojim lekárom, najmä ak užívate:

• lieky proti depresii zo skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI), tricyklických antidepresív, alebo inhibítorov monoaminooxidázy (MAOI).

• moklobemid (liek proti depresii),

• selegilín (liek na liečbu Parkinsonovej choroby),

• linezolid (antibiotikum),

• karbamazepín (liek na liečbu epilepsie)

• kumarínové antikoagulanciá ako napr. warfarín (lieky na riedenie krvi);

• digoxín (liek povzbudzujúci srdcovú činnosť)

• cimetidín (liek určený na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika)

• domperidón a metoklopramid (lieky proti zažívacím ťažkostiam)

• ciprofloxacín (chemoterapeutikum)

• mexiletín (liek na liečbu porúch srdcového rytmu)

• ritonavir (liek proti vírusovým infekciám).

Tralgit SR a jedlo, nápoje a alkohol

Príjem potravy neovplyvňuje účinok lieku, možno ho preto užívať bez ohľadu na dobu jedla.

Počas liečby je zakázané požívať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Tramadol (liečivo lieku Tralgit SR) prechádza placentárnou bariérou. Existuje málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu v tehotenstve. Preto nemajú tehotné ženy užívať Tralgit SR. Dlhodobé užívanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Dojčenie

Dojčiacim ženám sa liek Tralgit SR neodporúča užívať. Pre mimoriadne závažné dôvody je možné jednorazové podanie, kedy nie je potrebné dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri užívaní lieku Tralgit SR pacient nesmie viesť vozidlá ani vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordináciu pohybov. Liek Tralgit SR môže privodiť ospalosť a útlm, a tak môže ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného zaistenia.

3. Ako užívať Tralgit SR

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a dĺžku liečby vždy určí lekár.

Dávka sa stanovuje s ohľadom na intenzitu vašej bolesti a vašu individuálnu vnímavosť (citlivosť) na bolesť. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu účinnú dávku. Neužívajte viac ako 400 mg tramadoliumchloridu denne, s výnimkou ak vám to lekár nenariadil.

Ak vám lekár nepredpísal inak, odporúčaná dávka lieku Tralgit SR je:

Tralgit SR 100

Dospelí a dospievajúci od 14 rokov (s telesnou hmotnosťou nad 50 kg) zvyčajne užívajú 1 – 2 tablety TRALGIT SR 100 s predĺženým uvoľňovaním každých 12 hodín (najlepšie ráno a večer). Ak je potrebné, možno užiť dávku aj v kratšom intervale ako 12 hodín, najskôr však o 6 hodín po predchádzajúcej dávke.

Zvyčajne stačí denná dávka 2 – 4 tablety s predĺženým uvoľňovaním, v niektorých prípadoch (najmä u pacientov s nádorovým ochorením) však možno podať aj vyššie dávky lieku.

Tralgit SR 150 a Tralgit SR 200

Dospelí a dospievajúci od 14 rokov ( s telesnou hmotnosťou nad 50 kg) zvyčajne užívajú 1 tabletu s predĺženým uvoľňovaním každých 12 hodín (najlepšie ráno a večer).

Starší pacienti

U starších pacientov nad 75 rokov sa liečivo tramadol môže vylučovať z tela pomalšie. Ak sa vás to týka, lekár vám môže predpísať predĺžené intervaly medzi dávkami.

Pacienti s ťažkým ochorením pečene alebo obličiek/dialyzovaní pacienti

Ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek, užívanie lieku Tralgit SR sa neodporúča. V prípade menej závažného stupňa ochorenia vám lekár môže predpísať predĺžené intervaly medzi dávkami.

Dĺžka liečby závisí od charakteru ochorenia a má trvať čo najkratšiu dobu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Liek Tralgit SR nie je vhodný pre deti a dospievajúcich mladších ako 14 rokov.

Spôsob podávania

Tablety sa užívajú celé (nerozhryzené, nerozdrvené), zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Liek sa môže užívať nezávisle od príjmu potravy.

Ak máte pocit, že účinok lieku Tralgit SR je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

Ak užijete viac tabliet lieku Tralgit SR ako máte

Predávkovanie sa prejavuje zúžením zreničiek, vracaním, poruchami srdcovej činnosti, poruchou vedomia rôzneho stupňa (útlm až bezvedomie), vznikom kŕčov, útlmom dýchania, poklesom krvného tlaku so spomalením pulzovej frekvencie a útlmom činnosti čriev.

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Tralgit SR

Ak zabudnete užiť svoju obvyklú dávku, vezmite si ju hneď ako si spomeniete, nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Tralgit SR

Dĺžku liečby vždy určí lekár v závislosti od charakteru základného ochorenia. Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu Tralgitom SR príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončenie liečby, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte ihneď užívať Tralgit SR a vyhľadajte lekársku pomoc , ak sa u vás prejaví anafylaktická reakcia (celková prudká alergická reakcia). Tá sa môže prejaviť sťaženým dýchaním až ťažkou dýchavičnosťou, opuchmi tváre, pier alebo hrdla, pocitom na omdletie až mdlobami, horúčavou, potením, červenými škvrnami na pokožke či žihľavkou.

Pri užívaní tramadoliumchloridu (liečivo Tralgitu SR) sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Veľmi častévedľajšie účinky(môžu postihnúť viac ako1 z 10 pacientov ):

- závraty,

- pocity na vracanie.

Časté vedľajšie účinkymôžu postihnúť až 1 zo 10 pacientov):

- bolesti hlavy, malátnosť,

- potenie,

- vracanie, sucho v ústach, zápcha.

Menej častévedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 z 100pacientov):

- nechutenstvo,

- zmeny kardiovaskulárnych funkcií (napr. pocity búšenia srdca, zrýchlená činnosť srdca, pocit na mdloby pri rýchlom postavení sa zo sedu alebo ľahu),

- žalúdočné ťažkosti, hnačka,

- kožné reakcie (svrbenie, vyrážka, žihľavka).

Zriedkavévedľajšie účinky(môžu postihnúť až1 z 1000 pacientov):

- alergická reakcia, anafylaxia (t.j. celková prudká alergická reakcia);

- zmätenosť, poruchy spánku, stavy neprimerane dobrej nálady sprevádzané celkovo zvýšenou aktivitou, stavy zhoršenej nálady, znížená aktivita, poruchy vnímania a myslenia;

- zmeny chuti;

- mravčenie a tŕpnutie končatín, záchvaty kŕčov;

- spomalená činnosť srdca (bradykardia);

- rozmazané videnie;

- znížená aktivita mozgového centra pre riadenie dychu, pocit nedostatku vzduchu sprevádzaný zvýšeným dychovým úsilím, zúženie priedušiek, sipenie, zhoršenie astmy;

- žalúdočné a črevné ťažkosti, bolesti brucha, grganie;

- svalová slabosť;

- poruchy močenia;

- zvýšenie krvného tlaku.

Veľmi zriedkavévedľajšie účinky(môžu postihnúť až1 z 10 000 pacientov)

- závislosť na tramadole (liečivo lieku Tralgit SR), Môžu sa objaviť nasledujúce príznaky alebo reakcie vyvolané prerušením používania lieku, obdobné tým, ktoré možno pozorovať pri vysadení opiátov: nepokoj, nervozita, chorobne zvýšená mimovoľná pohyblivosť, tras, žalúdočné a črevné príznaky;

- opuchy v dôsledku alergickej reakcie;

- zvýšené hodnoty pečeňových testov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TralgitSR

Liek uchovávajte pri teplote 15 až 25 ^oC, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajtetento liekpodátumeexspirácie,ktorýjeuvedenýnaškatuľke po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujtelieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tralgit SR obsahuje

Liečivo je tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid) 100 mg, 150 mg alebo 200 mg v 1 tablete s predĺženým uvoľňovaním.

Ďalšie zložky sú: glyceroldibehenát, dihydrát fosforečnanu vápenatého, povidón K 25, koloidný oxid kremičitý.

Ako vyzerá Tralgit SR a obsah balenia

Tralgit SR 100 sú takmer biele okrúhle šošovkovité hladké tablety.

Tralgit SR 150 sú takmer biele oválne tablety s obojstrannou deliacou ryhou.

Tralgit SR 200 sú takmer biele oválne tablety s deliacou ryhou.

Veľkosti balenia: 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.

Logo Zentiva

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/07057

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07568

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

TRALGIT SR 100

TRALGIT SR 150

TRALGIT SR 200

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním lieku Tralgit SR 100 obsahuje 100 mg tramadoli hydrochloridum.

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním lieku Tralgit SR 150 obsahuje 150 mg tramadoli hydrochloridum.

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním lieku Tralgit SR 200 obsahuje 200 mg tramadoli hydrochloridum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

tableta s predĺženým uvoľňovaním

Tralgit SR 100 sú takmer biele okrúhle šošovkovité hladké tablety.

Tralgit SR 150 sú takmer biele oválne tablety s obojstrannou deliacou ryhou.

Tralgit SR 200 sú takmer biele oválne tablety s deliacou ryhou.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Akútna alebo chronická stredne silná až silná bolesť rôzneho pôvodu, predovšetkým v chirurgii, ortopédii, pôrodníctve, onkológii, neurológii, stomatológii (najmä po stomatologických zákrokoch) .

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávka sa má nastaviť individuálne a prispôsobiť intenzite bolesti a individuálnej odpovedi každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá presiahnuť 400 mg tramadoliumchloridu, s výnimkou špeciálnych klinických okolností.

Pokiaľ lekár neurčí inak, lieky Tralgit SR 100, Tralgit SR 150, Tralgit SR 200, sa užívajú nasledovne:

Dospelí a dospievajúci od 14 rokov

Dospelí a dospievajúci od 14 rokov (s telesnou hmotnosťou nad 50 kg) zvyčajne užívajú 100 – 200 mg tramadoliumchloridu každých 12 hodín (najlepšie ráno a večer). Podľa individuálnej potreby pacienta je možné užiť dávku aj v kratšom intervale ako 12 hodín, najskôr však za 6 hodín po predchádzajúcej dávke. Zvyčajne postačuje denná dávka 400 mg, avšak v indikovaných prípadoch (najmä u pacientov s onkologickým ochorením) je možné podať aj vyššie dávky.

Pri dennej dávke vyššej ako 400 mg tramadoliumchloridu je nevyhnutné počítať s vyšším výskytom nežiaducich účinkov, preto sa odporúča podávať takéto vysoké dávky len u onkologických pacientov a inak len výnimočne a čo najkratšiu dobu.

Deti a dospievajúci do 14 rokov

Liek Tralgit SR 100, Tralgit SR 150, Tralgit SR 200, tabletys predĺženým uvoľňovaním, nie je vhodný pre deti mladšie ako 14 rokov.

Starší pacienti

U starších pacientov do 75 rokov bez klinických príznakov hepatálnej alebo renálnej insuficiencie zvyčajne nie je potrebná úprava dávkovania. U starších pacientov nad 75 rokov môže byť eliminácia predĺžená. Preto ak je to potrebné, dávkovací interval sa má predĺžiť podľa potrieb pacienta.

Pacienti s renálnou insuficienciou/dialýzou a hepatálnou insuficienciou

U pacientov s renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou môže byť eliminácia tramadolu spomalená.

U týchto pacientov sa odporúča starostlivo zvážiť predĺženie intervalu medzi dávkami podľa potrieb pacienta, primerane znížiť dávkovanie retardovanej formy lieku alebo použiť liekovú formu bez predĺženého uvoľňovania liečiva (kapsuly, tablety, kvapky, injekcie) .

Dĺžka liečby je individuálna a závisí od charakteru ochorenia.

Spôsob podávania:

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa užívajú celé (nerozhryzené, nerozdrvené), zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Liek sa môže užívať nezávisle od príjmu potravy.

4.3 Kontraindikácie

Lieky Tralgit SR 100, Tralgit SR 150 a Tralgit SR 200 sa nesmú podávať

• pri precitlivenosti na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.,

• pri precitlivenosti na iné ópioidné analgetiká,

• pri akútnej intoxikácii alkoholom, hypnotikami, analgetikami, ópioidmi, psychofarmakami alebo inými látkami s tlmivým účinkom na CNS,

• súčasne s inhibítormi MAO a v priebehu 14 dní po ich vysadení z liečby

(pozri časť 4.5),

• epileptickým pacientom bez adekvátnej kontroly liečbou,

• pri substitučnej liečbe drogovej závislosti.

Pre deti do 14 rokov je vhodné podávať liekovú formu s nižším obsahom liečiva.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvláštna opatrnosť sa odporúča pri: zvýšenej citlivosti na ópioidy, závislosti od ópioidov, poruchách vedomia nejasného pôvodu, úrazoch hlavy, poruchách dýchacieho centra alebo dýchacích funkcií, zvýšenom vnútrolebkovomom tlaku, pri závažnej renálnej alebo hepatálnej insuficiencii, pri výskyte kŕčov alebo u pacientov v šoku.

Pacientom s ťažkým stupňom hepatálnej alebo renálnej insuficiencie a pacientom so sklonom ku kŕčom sa môže liek podávať len v nevyhnutných prípadoch, kedy prínos liečby prevýši jej riziká.

Pri dlhodobom podávaní tramadoliumchloridu sa nedá s istotou vylúčiť vývoj závislosti. Aj keď je riziko vzniku závislosti minimálne, odporúča sa užívať liek len po dobu nevyhnutne potrebnú, prípadne pri dlhodobej liečbe užívanie na krátky čas prerušiť.

Počas liečby môže vzniknúť tolerancia.

Neodporúča sa podávanie tramadolu pacientom so sklonom k zneužívaniu omamných a psychotropných látok.

Tralgit SR 100, Tralgit SR 150 a Tralgit SR 200 nie je vhodný ako substitučná látka na liečbu závislosti od ópioidov.

Počas liečby platí zákaz konzumácie alkoholických nápojov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tramadol môže indukovať záchvaty kŕčov a zvyšovať schopnosť selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítorov spätného vychytávaniu sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), tricyklických antidepresív, antipsychotík a iných liekov, ktoré znižujú prah záchvatov kŕčov (ako sú bupropión, mirtazapín, tetrahydrokanabinol), vyvolať záchvaty kŕčov.

Súbežné terapeutické použitie tramadolu a sérotonínergných liečiv, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávaniu sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), inhibítory MAO (pozri časť 4.3), tricyklické antidepresíva a mirtazapín, môže vyvolať sérotonínovú toxicitu. Sérotonínový syndróm je pravdepodobný, ak sa pozoruje jeden z nasledovných príznakov:

• Spontánny klonický kŕč

• Indukovateľný alebo očný klonický kŕč s agitáciou alebo diaforézou

• Tras a hyperreflexia

• Hypertónia a telesná teplota vyššia ako 38 °C a indukovateľný alebo očný klonický kŕč.

Vysadením sérotonínergných liečiv nastáva zvyčajne okamžité zlepšenie. Liečba závisí od typu a závažnosti symptómov.

Pri súbežnom podávaní treba vziať do úvahy:

• možnosť excitácie CNS alebo depresie CNS pri súbežnom podávaní tramadolu s inhibítormi MAO, moklobemidom, selegilínom, alebo linezolidom;

• potenciáciu hypotenzného a sedatívneho účinku pri súbežnom podávaní alkoholu alebo antipsychotík;

• potenciáciu sedatívneho účinku pri súbežnom podávaní tricyklických antidepresív, anxiolytík alebo hypnotík;

• zvýšenú pohotovosť ku kŕčom pri súčasnej liečbe antipsychotikami;

• zníženie účinností tramadolu pri súbežnom podávaní karbamazepínu;

• potrebu starostlivého monitorovania pacientov pri súbežnej liečbe s kumarínovými derivátmi (napr. warfarínom) vzhľadom na možnosť výskytu zvýšenia INR so závažným krvácaním a vznikom ekchymózy;

• zvýšenie toxicity digoxínu

• inhibíciu metabolizmu tramadolu cimetidínom (zvýšenie plazmatickej koncentrácie tramadolu);

• zníženie plazmatickej koncentrácie ciprofloxacínu;

• antagonizáciu účinku domperidónu a metoklopramidu na gastrointestinálny trakt;

• spomalenú absorpcia mexiletínu;

• možné zvýšenie hladiny tramadolu ritonavirom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

V štúdiách na zvieratách sa prejavil vplyv vysokých dávok tramadolu na vývoj orgánov, osifikáciu a neonatálnu mortalitu. Tramadol prechádza placentárnou bariérou. Neexistuje dostatočný dôkaz o bezpečnosti užívania tramadolu u ľudí počas gravidity. Preto gravidné ženy nemajú užívať Tralgit SR.

Laktácia

Do materského mlieka preniká asi 0,1 % tramadolium chloridu podaného matke. Tralgit SR sa neodporúča podávať počas dojčenia. Pre mimoriadne závažné dôvody je možné jednorazové podanie. Po podaní jednotlivej dávky tramadolu nie je zvyčajne nutné prerušiť dojčenie.

Fertilita

Sledovanie po uvedení lieku na trh nenaznačilo účinok tramadolu na fertilitu. Štúdie na zvieratách nepreukázali účinok tramadolu na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri užívaní tohto lieku pacient nesmie viesť vozidlá ani vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordináciu pohybov. Aj pri užívaní podľa odporúčania môže liek Tralgit SR 100, Tralgit SR 150, Tralgit SR 200, tabletys predĺženým uvoľňovaním,privodiť ospalosť a útlm a tým nepriaznivo ovplyvniť reakcie človeka pri vedení vozidla a obsluhe strojov. Tento účinok sa môže dostaviť najmä pri súčasnom užití alkoholu a iných liekov s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa vyskytuje nauzea a závraty.

Občas sa môže vyskytnúť vracanie, zápchy, potenie, sucho v ústach, bolesti hlavy, malátnosť a zmätenosť.

V ojedinelých prípadoch môže tramadol spôsobiť zmeny kardiovaskulárnych funkcií (napr. palpitácia, tachykardia, postulárna hypotenzia alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť predovšetkým v súvislosti s intravenóznym podaním a u pacientov po fyzickej záťaži.

Tiež sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti (pocit tlaku v žalúdku, bolesti žalúdka alebo brucha, grganie) a kožné reakcie (napr. pruritus, vyrážky, urtikárie).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol pozorovaný výskyt svalovej slabosti, zmeny chuti a poruchy močenia.

Môžu sa vyskytnúť rôzne psychické nežiaduce účinky, ktoré sa individuálne líšia čo do intenzity a povahy podľa typu osobnosti a dĺžky podávania lieku. Sem patria zmeny nálady ( obyčajne excitácia, občas dysfórie), zmeny v aktivite (obyčajne supresia, občas zvýšenie) a zmeny kognitívnej a senzorickej kapacity (napr. schopnosť rozhodovania, poruchy vnímania) zriedkavo boli hlásené halucinácie.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli popísané alergické reakcie (napr. dyspnoe, bronchospazmy, sipenie, angioneurotický edém) a anafylaxia.

Boli popísané veľmi zriedkavé prípady epileptiformných záchvatov. Vyskytli sa najmä po aplikácii vysokých dávok tramadolu alebo po súčasnej aplikácii liečiv, ktoré môžu znížiť prah pre vznik záchvatov alebo samé vyvolávajú kŕče (napr. antidepresíva alebo neuroleptiká).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo popísané zvýšenie krvného tlaku a bradykardia. Bolo popísané aj zhoršenie astmy, aj keď nebol zistený kauzálny vzťah.

Bola popísaná depresia dychovej funkcie, ktorá sa vyskytla v prípadoch, kedy bola značne prekročená odporúčaná dávka a súčasne boli podané iné lieky s centrálnym účinkom.

Môže dôjsť k rozvoju závislosti. Môžu sa objaviť nasledujúce symptómy alebo abstinenčné reakcie, obdobné tým, ktoré možno pozorovať pri vysadení opiátov: nepokoj (agitácia), nervozita, nespavosť, hyperkinéza, tras a gastrointestinálne symptómy.

V niekoľkých veľmi zriedkavých prípadoch bolo v časovej súvislosti s podávaním tramadolu popísané zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov.

V nasledujúcej tabuľke sú sumarizované vyššie uvedené a niektoré ďalšie nežiaduce účinky zahŕňajúce jednotlivé hlásenia,ktoré boli rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu:

veľmi časté (>1/10), časté(≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé(≥1/10 000 až <1/1000),veľmi zriedkavé(<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému	zriedkavé	alergické reakcie anafylaxia
Poruchy metabolizmu a výživy	menej časté	nechutenstvo*
Psychické poruchy	zriedkavé	zmätenosť poruchy spánku excitácia dysfória supresia aktivity halucinácie
	veľmi zriedkavé	závislosť nepokoj agitácia nervozita
Poruchy nervového systému	veľmi časté	závraty
	časté	bolesť hlavy malátnosť
	zriedkavé	zmeny chuti parestézie epileptiformné záchvaty zvýšenie aktivity poruchy kognitívnych funkcií poruchy vnímania
	veľmi zriedkavé	hyperkinéza tras
Poruchy oka	zriedkavé	rozmazané videnie
Poruchy srdca srdcovej činnosti	menej časté	palpitácia tachykardia
	zriedkavé	bradykardia
Poruchy ciev	menej časté	posturálna hypotenzia kardiovaskulárny kolaps
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	zriedkavé	depresia dychovej funkcie dyspnoe bronchospazmy sipenie zhoršenie astmy
Poruchy gastrointestinálneho traktu	veľmi časté	nauzea
	časté	vracanie sucho v ústach zápcha*
	menej časté	žalúdočné ťažkosti* hnačka
	zriedkavé	gastrointestinálne ťažkosti bolesti brucha* grganie
Poruchy kože a podkožného tkaniva	časté	potenie
	menej časté	pruritus vyrážka urtikária
	veľmi zriedkavé	angioneurotický edém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	zriedkavé	svalová slabosť
Poruchy obličiek a močových ciest	zriedkavé	poruchy močenia
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	zriedkavé	zvýšenie krvného tlaku
	veľmi zriedkavé	zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov

* - údaje z poregistračnej štúdie bezpečnosti

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa prejavuje miózou, vracaním, kardiovaskulárnym kolapsom, poruchou vedomia rôzneho stupňa (sedácia až kóma), vznikom kŕčov, útlmom dýchania a črevnej peristaltiky.

Liečba predávkovania musí byť komplexná. Potrebné je zistiť ventilačné parametre pri dychovom útlme a len v prípade kŕčovej aktivity pri zaistených ventilačných parametroch podať benzodiazepíny. Naloxón môže pomôcť antagonizovať dychový útlm. Ďalšia liečba je symptomatická so zameraním na udržanie vitálných funkcií. Hemodialýza a hemoperfúzia len v minimálnej miere pomáhajú eliminovať tramadoliumchlorid z krvného séra (samotné sú preto pri liečbe akútnej intoxikácie nedostatočné).

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, anodynum, iné ópioidy

ATC kód: N02AX02

Mechanizmus účinku

Tramadol je syntetický ópioid, ktorého analgetické účinky spôsobuje agonistický vplyv na ópioidné receptory v CNS. Druhým mechanizmom analgetického účinku tramadolu je pravdepodobne inhibícia uvoľňovania serotonínu a noradrenalínu – neurotransmiterov - v synaptických spojeniach descendentných algických dráh, ktoré vedú do stredného mozgu a z pontu do miechy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa tramadoliumchlorid vstrebáva viac ako 90 %. Jeho absolútna biologická dostupnosť je približne 75%. Retardovaná lieková forma dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie za 4 – 5 hodín po perorálnom podaní. Plazmatické koncentrácie tramadoliumchloridu dostatočné pre analgetický účinok pretrvávajú asi 12 hodín. Väzba na plazmatické bielkoviny je 20 %, distribučný objem predstavuje 3 l/kg. Tramadoliumchlorid sa metabolizuje v pečeni, demetyláciou vznikajúci mono-O-demethyltramadol je analgeticky účinnejší ako tramadoliumchlorid, ostatné metabolity sú analgeticky neúčinné. Vylučovanie tramadoliumchloridu a jeho metabolitov prebieha z 90 % močom, zvyšok sa vylúči stolicou. Eliminačný polčas tramadoliumchloridu je asi 6 hodín, u pacientov so zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu menej ako 5 ml/min) sa eliminačný polčas tramadoliumchloridu pohybuje v rozmedzí 8 – 14 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Hodnoty LD₅₀po perorálnom podaní sa pohybujú v rozmedzí 228 mg/kg u potkanov a 500 mg/kg u králikov. Príznaky toxicity sa prejavujú nepokojom, ataxiou, mydriázou, exoftalmom, triaškou, kŕčmi, cyanózou a dýchavicou, u psov aj vracaním.

Subakútna a chronická toxicita

Po opakovanom podávaní tramadolu potkanom a psom počas 6 – 26 týždňov a psom počas 12 mesiacov neboli zistené žiadne hematologické, histologické či biochemické zmeny v súvislosti s podanou látkou.

Mutagenita

V štúdiách in vivo neboli potvrdené žiadne mutagénne účinky.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Zoznam pomocných látok

glyceroli dibehenas, calcii hydrogenphosphas dihydricus, povidonum K 25, silica colloidalis anhydrica

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Tralgit SR 100: 3 roky

Tralgit SR 150: 2 roky

Tralgit SR 200: 2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 ^oC až 25 ^oC , v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou..

6.5 Druh obalu a obsah balenia

blister, fólia PVC / hliníková fólia, papierová škatuľa , písomná informácia pre používateľa

Veľkosť balenia:

10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ZENTIVA, a. s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

8. Registračné číslA

Tralgit SR 100: 65/0258/02-S

Tralgit SR 150: 65/0259/02-S

Tralgit SR 200: 65/0260/02-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/Dátum predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 8.11.2002

Dátum posledného predĺženia registrácie: 4.6.2008

10. Dátum revízie textu

December 2013