Písomná informácia pre používateľa

Tramadol Mylan 100 mg

Tramadol Mylan 150 mg

Tramadol Mylan 200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

tramadoliumchlorid

Tablety s predĺženým uvoľňovaním Tramadol Mylan sú vo všetkých častiach tejto Písomnej informácie ďalej označované už len ako Tramadol Mylan.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Tramadol Mylan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol Mylan

3. Ako užívať Tramadol Mylan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tramadol Mylan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tramadol Mylan a na čo sa používa

Tramadol je liečivo proti bolesti, ktoré patrí do triedy opioidov, ktoré účinkujú na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a v mozgu.

Tramadol Mylan sa používa na liečbu strednej až silnej bolesti u dospelých a detí starších ako 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol Mylan

Neužívajte Tramadol Mylan

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Tramadol Mylan:

- ak si myslíte, že môžete byť závislý na iných liekoch proti bolesti (opiátoch).

- ak máte zvýšený tlak v lebke, čo spôsobuje príznaky ako bolesti hlavy a vracanie (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu).

- ak máte poruchy vedomia (napríklad ak sa cítite na odpadnutie).

- ak ste v šoku (znakom čoho môže byť studený pot).

- ak máte ťažkosti s dýchaním.

- ak máte sklon k epilepsii alebo záchvatom, nakoľko riziko záchvatov sa môže zvýšiť.

- ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.

V týchto prípadoch sa poraďte so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Epileptické záchvaty boli pozorované u pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach. Riziko sa môže zvýšiť, ak dávky tramadolu prekročia hornú hranicu odporúčanej dennej dávky (400 mg).

Venujte, prosím, pozornosť tomu, že užívanie Tramadolu Mylan môže viesť k vzniku telesnej a psychickej závislosti. Ak užívate Tramadol Mylan dlhodobo, jeho účinok sa môže znížiť tak, že môže byť potrebné zvýšenie dávok (vznik tolerancie). U pacientov so sklonom k nadmernému užívaniu liekov alebo u pacientov závislých na liekoch má liečba týmto liekom trvať len krátkodobo a pod prísnym lekárskym dozorom. Prosím, informujte svojho lekára aj v prípade, ak sa niektorý z týchto problémov u vás prejaví počas liečby Tramadolom Mylan alebo ste s ním mali skúsenosť v minulosti.

Iné lieky a Tramadol Mylan

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných liekov alebo niektorého z nasledovných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• Tramadol Mylan neužívajte v rovnakom čase ani v priebehu 14 dní od užitia inhibítorov MAO (moklobemid alebo fenelzín na liečbu depresie, selegilín na liečbu Parkinsonovej choroby).

Účinok Tramadolu Mylan zmierňujúci bolesť môže slabnúť alebo sa doba jeho pôsobenia môže skrátiť, ak spolu s ním užívate aj lieky obsahujúce:

• karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie)

• buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky proti bolesti)

• ondansetrón (na zamedzenie nevoľnosti – nutkaniu na vracanie)

Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje:

• ak počas užívania tohto lieku užívate lieky na upokojenie (trankvilizéry), lieky na spanie, iné lieky proti bolesti ako morfín a kodeín (takisto sa používa ako liek proti kašľu) a alkohol. Môžete sa cítiť ospalejší alebo môžete mať pocit, že omdliete. Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára.

• ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať záchvaty (kŕče), ako sú niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká. Riziko vzniku kŕču sa môže zvýšiť, ak tento liek užívate v rovnakom čase. Váš lekár vám povie, či je Tramadol Mylan pre vás vhodný.

• ak užívate niektoré antidepresíva. Tramadol Mylan sa s týmito liekmi môže vzájomne ovplyvňovať (interagovať), a v dôsledku toho môžete zaznamenať príznaky, ako mimovoľné rytmické zášklby svalov, vrátane svalov, ktoré kontrolujú pohyb očí, nepokoj, nadmerné potenie, tras, prehnané reflexy, zvýšené svalové napätie, telesná teplota nad 38°C.

• ak spolu s týmto liekom užívate aj kumarínové antikoagulanciá (lieky na zriedenie krvi), napr. warfarín. Účinok týchto liekov na zrážanie krvi môže byť ovplyvnený a môže sa vyskytnúť krvácanie.

Tramadol Mylan a jedlo a nápoje a alkohol

Počas liečby Tramadolom Mylan nekonzumujte alkohol, nakoľko sa môže zintenzívniť účinok lieku.

Jedlo nemá vplyv na účinok Tramadolu Mylan.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Existuje len veľmi málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu počas tehotenstva. Preto, ak ste tehotná, neužívajte Tramadol Mylan. Dlhodobé užívanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku abstinenčného príznaku u novorodencov.

Vo všeobecnosti sa užívanie tramadolu počas dojčenia neodporúča. Malé množstvo tramadoliumchloridu sa vylučuje do materského mlieka. Pri užití jednej dávky lieku zvyčajne nie je potrebné prerušiť dojčenie. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tramadol Mylan môže spôsobiť ospalosť, závraty a rozmazané videnie, a tak zhoršiť vaše reakcie. Ak máte pocit, že vaše reakcie môžu byť ovplyvnené, neveďte auto ani iné vozidlá,a nepoužívajte elektrické zariadenia ani neobsluhujte stroje.

Tramadol Mylan obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu, druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Tramadol Mylan

Dávkovanie

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekáralebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebolekárnika.

Dávka sa upravuje s ohľadom na intenzitu bolesti a citlivosť individuálneho pacienta. Vo všeobecnosti sa má užívať najnižšia dávka účinná na zmiernenie bolesti.

Ak vám lekár nepredpísal inak, odporúčaná dávka je:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

Tramadol Mylan 100 mg: jedna tableta (100 mg tramadoliumchloridu) dvakrát denne, pokiaľ možno ráno a večer.

Pokiaľ táto dávka nie je dostatočná na utlmenie bolesti, dávku je možné zvýšiť na:

Tramadol Mylan 150 mg: jedna tableta (150 mg tramadoliumchloridu) dvakrát denne, pokiaľ možno ráno a večer.

alebo:

Tramadol Mylan 200 mg: jedna tableta (200 mg tramadoliumchloridu) dvakrát denne, pokiaľ možno ráno a večer.

Váš lekár vám v prípade potreby môže predpísať inú, vhodnejšiu silu a dávkovanie lieku Tramadol Mylan.

Neužívajte viac ako 400 mg tramadolu denne, s výnimkou prípadu, keď vám to predpísal váš lekár.

Použitie u detí:

Tramadol Mylan nedávajte deťom mladším ako 12 rokov.

Starší pacienti:

U starších pacientov (vo veku nad 75 rokov) môže byť vylučovanie tramadoliumchloridu z tela spomalené. Ak sa vás to týka, váš lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalov medzi dávkami.

Závažné ochorenie pečene a/alebo obličiek (pacienti s nedostatočnou činnosťou obličiek)/ dialyzovaní pacienti):

Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek nesmú užívať Tramadol Mylan. V prípade miernej alebo stredne závažnej poruchy vám lekár môže odporučiť predĺženie intervalov medzi dávkami.

Spôsob podávania

Tablety prehĺtajte vždy celé, a zapite pohárom vody, najlepšie ráno a večer. Tablety nedeľte, nežujte ani nedrvte. Tablety sa môžu užívať nalačno (na prázdny žalúdok) alebo spolu s jedlom.

Trvanie liečby

Váš lekár vám povie, ako dlho máte užívať Tramadol Mylan. Závisí to od príčiny vašej bolesti. Neužívajte Tramadol Mylan dlhšie, ako je potrebné. Ak potrebujete dlhšie trvajúcu liečbu, váš lekár bude v pravidelných krátkych intervaloch kontrolovať, či máte naďalej užívať liek Tramadol Mylan a v akej dávke. V prípade potreby môžete mať v liečbe prestávky, kedy liek nebudete užívať. Ak máte pocit, že účinok Tramadolu Mylan je priveľmi silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Tramadolu Mylan,ako máte

Ak ste omylom užili naraz aj ďalšiu dávku lieku, spravidla to nebude mať žiadne nepriaznivé účinky. Ďalšiu dávku užite tak, ako vám to bolo predpísané.

Ak ste vy (alebo niekto iný) užili viacero tabliet Tramadolu Mylan v rovnakom čase, ihneďkontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.

Symptómy predávkovania môžu zahŕňať nadmerne zúžené zrenice, vracanie, pokles krvného tlaku, rýchly pulz, kolaps, stratu vedomia až po kómu (hlboké bezvedomie), epileptické záchvaty a ťažkosti s dýchaním až po zástavu dýchania.

Ak zabudnete užiť Tramadol Mylan

Ak ste zabudli užiť tablety, bolesť sa pravdepodobne vráti. Vašu dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ už nie je čas na užitie nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Tramadol Mylan

Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu Tramadolom Mylan príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončiť liečbu kvôli nepríjemným vedľajším účinkom, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Vo všeobecnosti sa po ukončení liečby Tramadolom Mylan nevyskytujú žiadne oneskorené účinky. V zriedkavých prípadoch sa však pacienti, ktorí užívali Tramadol Mylan dlhšiu dobu, môžu cítiť zle, ak liečbu náhle ukončia. Môžu pociťovať nepokoj, úzkosť, nervozitu, tras. Môžu byť zmätení, hyperaktívni, môžu mať ťažkosti so spánkom a žalúdočné alebo črevné potiaže.

Veľmi zriedkavo môžu pacienti pociťovať zmätenosť, záchvaty paniky, vnímanie preludov (paranoja), halucinácie, zmeny vnímania reality (derealizácia) alebo pocit straty identity (depersonalizácia). Môžu pociťovať nezvyčajné vnemy, ako svrbenie, pichanie a tŕpnutie a „zvonenie“ v ušiach (tinitus).

Ak sa u vás po ukončení liečby Tramadolom Mylan prejavia niektoré z týchto ťažkostí, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak nastane niektorý z nasledujúcich prípadov, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte rovno na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.

• alergické reakcie, napr. ťažkosti s dýchaním, sipot alebo opuch kože (zriedkavá reakcia, môže postihnúť 1 z 1 000 pacientov)

• opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami s dýchaním (zriedkavá reakcia, môže postihnúť 1 z 1 000 pacientov)

• šok/náhle zlyhanie obehu (zriedkavá reakcia, môže postihnúť 1 z 1 000 pacientov)

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 používateľov

• závraty

• pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie)

Časté: môžu postihovať 1 z 10 používateľov

• bolesti hlavy, ospalosť

• nevoľnosť (vracanie), zápcha, sucho v ústach

• únava

• potenie

Menej časté: môžu postihovať 1 zo 100 používateľov

• účinky na srdce a obeh krvi (búšenie srdca, rýchly tep srdca, pocit mdlôb alebo kolaps). Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú najmä u pacientov vo vzpriamenej polohe alebo s fyzickou záťažou.

• napínanie na vracanie, žalúdočné potiaže (napr. pocit tlaku v žalúdku, nadúvanie), hnačka

• kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka)

Zriedkavé: môžu postihovať 1 z 1 000 používateľov

• pomalý tep srdca, zvýšenie krvného tlaku

• pomalé dýchanie a dýchavičnosť (dyspnoe)

• zmeny chuti do jedla, nezvyčajné pocity/vnemy (napr. svrbenie, pichanie, tŕpnutie), tras

• zášklby svalov, slabosť svalov, nekoordinované pohyby

• mdloby (synkopa)

• rozmazané videnie

• ťažkosti s močením alebo bolesť pri močení, vylučovanie menej moču ako zvyčajne

• halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku, úzkosť a nočné mory

Po liečbe Tramadolom Mylan sa môžu objaviť psychické ťažkosti. Ich intenzita a charakter sa môžu líšiť (podľa povahy pacienta a dĺžky liečby). Môžu sa prejaviť ako zmeny nálad (väčšinou ako povznesená nálada, príležitostne podráždenosť), zmeny aktivity (spomalenie, ale niekedy zvýšenie aktivity) a pokles vedomia a schopnosti robiť rozhodnutia, čo môže viesť k chybám v úsudku. Môže sa rozvinúť závislosť.

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať 1 z 10 000 používateľov

• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia)

• rozšírené zrenice

• poruchy reči

• zhoršenie astmy, avšak nebolo zistené, či to bolo spôsobené následkom liečby tramadolom

Ak sa prekročia odporúčané dávky alebo ak sa v rovnakom čase užijú aj iné lieky, ktoré majú tlmivý účinok na funkcie mozgu, môže sa spomaliť dýchanie.

Ak sa Tramadol Mylan užíva dlhodobo, môže sa rozvinúť závislosť, avšak riziko je veľmi nízke. Ak sa liečba ukončí náhle, môžu sa vyskytnúť príznaky z vysadenie (abstinenčné príznaky) (pozri „Ak prestanete užívať Tramadol Mylan“).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tramadol Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Ak spozorujete zmenu farby tabliet alebo iné známky poškodenia, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý vám povie, čo máte robiť.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tramadol Mylan obsahuje

Liečivo jetramadol (vo forme hydrochloridu). Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje: 100 mg, 150 mg alebo 200 mg liečiva.

Ďalšie zložky súmikrokryštalická celulóza, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý, bezvodý, magnéziumstearát.

Filmový obal tablety obsahuje nasledovné zložky: hypromelóza, laktóza, mastenec, makrogol, propylénglykol, oxid titaničitý, červený oxid železitý, hnedý oxid železitý, lak chinolínovej žltej.

Ako vyzerá Tramadol Mylan a obsah balenia

Tablety s predĺženým uvoľňovaním Tramadol Mylan 100 mg sú biele až sivobiele, okrúhle, filmom obalené tablety, s vyrazeným označením „M“ na jednej strane a „TM1“ na strane druhej.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním Tramadol Mylan 150 mg sú svetlooranžové, filmom obalené tablety v tvare oválu, s vyrazeným označením „M“ na jednej strane a „TM2“ na strane druhej.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním Tramadol Mylan 200 mg sú hnedasto-oranžové, filmom obalené tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným označením „M“ na jednej strane a „TM3“ na strane druhej.

Tramadol Mylan je dostupný v nasledovných baleniach:

• blistre v papierovej škatuľke obsahujúce 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním,

• HDPE fľaše s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahujúce 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním,

• HDPE fľaše s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom obsahujúce 500 a 1 000 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (nemocničné balenie).

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Tramadol Retard Mylan 100 mg / 150 mg / 200 mg tabletten met verlengde afgifte

Česká republika: Tramadol Mylan 100 mg / 150 mg / 200 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

Dánsko: Dolatramyl

Fínsko: Dolatramyl

Francúzsko: Tramadol Mylan LP 100 mg / 150 mg / 200 mg, comprimé à libération prolongée

Holandsko: Tramadol HCl Retard Mylan 100 mg / 150 mg / 200 mg, tabletten met verlengde afgifte

Nemecko: Tramadol-HCl Mylan 100 mg / 150 mg / 200 mg Retardtabletten

Nórsko: Dolatramyl

Portugalsko: Tramadol Mylan

Rakúsko: Tramadol Arcana 100 mg / 150 mg / 200 mg Retardtabletten

Slovenská republika: Tramadol Mylan 100 mg / 150 mg / 200 mg, tablety s predĺženým uvoľňovaním

Španielsko: Tramadol Retard MYLAN 100 mg / 150 mg / 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Švédsko: Dolatramyl

Taliansko: Tramadolo Mylan

Veľká Británia: Maneo 100 mg / 150 mg / 200 mg Prolonged-release tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Tramadol Mylan 100 mg

Tramadol Mylan 150 mg

Tramadol Mylan 200 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Tramadol Mylan 100 mg:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 100 mg tramadoliumchloridu.

Tramadol Mylan 150 mg:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 150 mg tramadoliumchloridu.

Tramadol Mylan 200 mg:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 200 mg tramadoliumchloridu.

Pomocná látka so známym účinkom:

Tramadol Mylan 100 mg: Každá tableta obsahuje 0,2 mg monohydrátu laktózy.

Tramadol Mylan 150 mg: Každá tableta obsahuje 0,3 mg monohydrátu laktózy.

Tramadol Mylan 200 mg: Každá tableta obsahuje 0,4 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním Tramadol Mylan 100 mg:Biela až sivobiela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta so skosenými hranami, s vyrazeným označením „M“ na jednej strane a „TM1“ na strane druhej.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním Tramadol Mylan 150 mg:Svetlooranžová, bikonvexná, filmom obalená tableta v tvare oválu, s vyrazeným označením „M“ na jednej strane a „TM2“ na strane druhej.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním Tramadol Mylan 200 mg:Hnedasto-oranžová, bikonvexná, filmom obalená tableta v tvare kapsuly, s vyrazeným označením „M“ na jednej strane a „TM3“ na strane druhej.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba strednej až silnej bolesti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávka sa má upraviť podľa intenzity bolesti a individuálnej klinickej odpovede pacienta. Vo všeobecnosti sa má zvoliť najnižšia účinná dávka na dosiahnutie analgézie.

Pokiaľ nie je predpísané inak, Tramadol Mylan sa užíva nasledovne:

Dospelí a dospievajúci vo veku nad 12 rokov

Zvyčajná začiatočná dávka je 50 mg až 100 mg tramadoliumchloridudvakrát denne, ráno a večer. Ak je utíšenie bolesti nedostatočné, dávka môže byť zvýšená na 150 mg alebo 200 mg tramadoliumchloridudvakrát denne.

V závislosti od potrieb pacienta, môže byť nasledujúca dávka podaná skôr ako po 12 hodinách, avšak nesmie sa podať skôr ako uplynie 8 hodín od podania predchádzajúcej dávky. Za žiadnych okolností sa počas 24 hodín nesmú podať viac ako 2 dávky.

Pre dávky nerealizovateľné s týmto liekom sú na trhu dostupné ostatné sily lieku.

Vo všeobecnosti sa má zvoliť najnižšia analgeticky účinná dávka. Denná dávka 400 mg liečiva sa nemá prekročiť, s výnimkou výnimočných klinických prípadov.

Tramadol Mylan sa v žiadnom prípade nemá užívať dlhšie, ako je absolútne nevyhnutné.

Ak sa s ohľadom na charakter a závažnosť ochorenia požaduje dlhodobá liečba bolesti Tramadolom Mylan, potom je potrebné pacienta starostlivo a pravidelne monitorovať (ak je nutné, s prestávkami v liečbe), aby sa stanovilo, či a do akej miery je potrebná ďalšia liečba.

Pediatrická populácia

Tramadol Mylan nie je vhodný pre deti vo veku menej ako 12 rokov.

Geriatrickí pacienti

U geriatrických pacientov (do 75 rokov) bez klinických prejavov hepatálneho alebo renálneho poškodenia zvyčajne nie je potrebná úprava dávky. U geriatrických pacientov (nad 75 rokov) môže byť eliminácia predĺžená. Z toho dôvodu sa má v prípade potreby predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami podľa požiadaviek pacienta.

Poškodenie funkcie obličiek/dialýza a poškodenie funkcie pečene

U pacientov s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene je eliminácia tramadolu oneskorená. U týchto pacientov je potrebné starostlivo zvážiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami podľa požiadaviek pacienta. V prípade závažného poškodenia funkcie obličiek a/alebo pečene sa užívanie Tramadolu Mylan neodporúča.

Spôsob podávania

Tablety sa majú užiť vcelku, nesmú sa deliť ani hrýzť, a zapiť dostatočným množstvom tekutiny, nezávisle od jedla.

4.3 Kontraindikácie

Tablety s predĺženým uvoľňovaním Tramadol Mylan sú kontraindikované:

• pri precitlivenosti na tramadoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• pri akútnej intoxikácii alkoholom, hypnotikami, analgetikami, opioidmi alebo psychotropnými liekmi

• u pacientov, ktorí užívajú inhibítory MAO (inhibítory monoaminooxidázy) alebo u pacientov, ktorí ich užívali počas posledných 14 dní (pozri časť 4.5)

• u pacientov s epilepsiou, ktorá nie je dostatočne zvládnutá liečbou

• na použitie v rámci odvykacej liečby závislosti od narkotík

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tramadol Mylan sa u pacientov závislých na opioidoch, pacientov s poranením hlavy, šokom, poruchami vedomia nejasného pôvodu, pacientov s poruchami centra pre dýchanie alebo poruchami dýchacích funkcií, pacientov so zvýšeným intrakraniálnym tlakom a u pacientov s miernym až závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek môže podávať len s mimoriadnou opatrnosťou.

Liek sa má u pacientov s precitlivenosťou na opioidy podávať s opatrnosťou.

Tramadol Mylan sa nesmie užívať v kombinácii s alkoholom.

Pri liečbe pacientov s respiračnou depresiou alebo v prípade súbežného podávania liekov s tlmivým účinkom na CNS (pozri časť 4.5), alebo ak je odporúčané dávkovanie výrazne prekročené (pozri časť 4.9), je potrebná opatrnosť, nakoľko v týchto situáciách nie je možné vylúčiť útlm dýchania.

U pacientov užívajúcich tramadoliumchlorid v odporúčaných dávkach boli hlásené kŕčovité záchvaty. Riziko môže byť zvýšené, ak dávky tramadoliumchlorid prekročia odporúčanú hornú hranicu dennej dávky (400 mg). Okrem toho tramadoliumchlorid môže zvyšovať riziko záchvatov u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré znižujú prah záchvatov (pozri časť 4.5). Pacienti s epilepsiou alebo so sklonom k záchvatom majú byť liečení tramadoliumchloridom len v závažných prípadoch.

Tramadoliumchlorid má nízky návykový potenciál. Pri dlhodobom podávaní sa môže rozvinúť tolerancia, psychická a fyzická závislosť. Pacientom so sklonom k zneužívaniu liekov alebo so sklonom k závislosti na liekoch sa má liečba podávať len krátkodobo a pod prísnym lekárskym dohľadom. Tramadoliumchlorid nie je vhodný ako náhrada pre pacientov závislých na opioidoch. Hoci je to agonista opioidov, tramadol nevie potlačiť symptómy z vysadenia morfínu.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tramadol Mylan sa nemá podávať v kombinácii s inhibítormi MAO (pozri časť 4.3).

U pacientov, ktorí boli liečení inhibítormi MAO v priebehu 14 dní pred podaním opioidu petidínu, boli pozorované život ohrozujúce interakcie ovplyvňujúce centrálny nervový systém, respiračné a kardiovaskulárne funkcie. Rovnaké interakcie s inhibítormi MAO nie je možné počas liečby Tramadolom Mylan vylúčiť.

Súbežné podávanie Tramadolu Mylan s inými liekmi, ktoré majú tlmivý účinok na centrálny nervový systém, vrátane alkoholu, môže zosilniť CNS účinky (pozri časť 4.8).

Výsledky farmakokinetických štúdií doteraz preukázali, že pri súbežnom alebo predchádzajúcom podávaní cimetidínu (inhibítor enzýmov) nie je výskyt klinicky relevantných interakcií pravdepodobný. Súbežné alebo predchádzajúce podávanie karbamazepínu (induktor enzýmov) môže zoslabiť analgetický účinok a skrátiť čas pôsobenia.

Kombinácia zmiešaných agonistov/antagonistov (napr. buprenorfín, nalbufín, pentazocín) s tramadoliumchloridom sa neodporúča, pretože za týchto okolností môže teoreticky dôjsť k zníženiu analgetického účinku čistého agonistu.

Tramadol môže vyvolať kŕčovité záchvaty a zvyšovať potenciál pre vznik záchvatov u selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítorov spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI), tricyklických antidepresív, antipsychotík a iných liekov znižujúcich prah záchvatov (ako je bupropión, mirtazapín, tetrahydrokanabinol).

Súbežné terapeutické používanie tramadolu a serotonergných liekov, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI), inhibítory MAO (pozri časť 4.3), tricyklické antidepresíva a mirtazapín, môžu spôsobiť serotonínovú toxicitu.

Výskyt serotonínového syndrómu je pravdepodobný, ak sa zaznamená niektorý z nasledovných účinkov:

• spontánny klonus

• indukovateľný (navodený) alebo okulárny klonus s agitáciou alebo diaforézou

• tremor a hyperreflexia

• hypertónia a telesná teplota > 38°C a indukovateľný (navodený) alebo okulárny klonus

Vysadenie serotonergných liekov zvyčajne spôsobí rýchle zlepšenie. Liečba závisí od charakteru a závažnosti symptómov.

Opatrnosť je potrebná počas súbežnej liečby tramadoliumchloridom a kumarínovými derivátmi (napr. warfarín) vzhľadom na hlásenia zvýšených hodnôt INR so závažným krvácaním a ekchymózy u niektorých pacientov.

Ostatné liečivá so známym inhibičným účinkom na CYP 3A4, ako sú ketokonazol a erytromycín, môžu inhibovať metabolizmus tramadolu (N-demetylácia) a pravdepodobne aj metabolizmus aktívneho O-demetylovaného metabolitu. Klinický význam tejto interakcie nebol sledovaný (pozri časť 4.8).

V limitovanom počte štúdií zvýšilo podanie antiemetika 5-HT₃antagonistu ondansetronu pred operáciou alebo po nej požiadavky na tramadoliumchlorid u pacientov s postoperačnou bolesťou.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití tramadoliumchlorid u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). V štúdiách na zvieratách s tramadoliumchloridom sa prejavil vplyv veľmi vysokých dávok tramadolu na vývoj orgánov, osifikáciu a neonatálnu mortalitu. Teratogénne účinky sa nepozorovali. Tramadol prechádza placentou (pozri časť 5.3).

Tramadol Mylan sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.

Tramadoliumchlorid – ak sa podáva pred alebo počas pôrodu - neovplyvňuje kontraktilitu maternice. U novorodencov môže vyvolať zmeny dychovej frekvencie, ktoré zvyčajne nie sú klinicky významné. Chronické podávanie počas gravidity môže viesť u novorodenca k príznakom z vysadenia.

Laktácia

U dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien sa zistil tramadoliumchlorid. Počas laktácie sa asi 0,1 % dávky podanej matke vylučuje do materského mlieka.

Nie sú dostatočné informácie o účinkoch tramadoliumchloridu u novorodencov/dojčiat. Po jednorazovom podaní tramadolu zvyčajne nie je potrebné prerušiť dojčenie.

Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Tramadolom Mylan sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj pri užívaní lieku podľa odporúčaní môže Tramadol Mylan vyvolať účinky ako ospalosť a závrat, a tým nepriaznivo ovplyvniť reakcie pri vedení motorových vozidiel a obsluhe strojov. To platí najmä v prípade, ak sa použije v kombinácii s alkoholom alebo s inými psychotropnými látkami.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nauzea a závraty, pričom oba účinky sa vyskytujú u viac ako 10 % pacientov.

Frekvencie použité v tabuľke nižšie sú v súlade s nasledovnou konvenciou:

veľmi časté (≥ 1/10)

časté (≥ 1/100 až < 1/10)

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

neznáme (z dostupných údajov)

Trieda orgánového systému	Frekvencia výskytu	Nežiaduce liekové reakcie
Poruchy imunitného systému	zriedkavé	anafylaxia, alergické reakcie (napr. dyspnoe, bronchospazmus, sipot, angioneurotický edém)
Poruchy metabolizmu a výživy	neznáme	Pokles hladiny cukru v krvi
Psychické poruchy	zriedkavé	halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku, úzkosť a nočné mory Nežiaduce reakcie psychického charakteru sa môžu vyskytnúť po podaní tabliet tramadolu s predĺženým uvoľňovaním, a môžu sa líšiť individuálne v intenzite a v charaktere (v závislosti od osobnosti a od trvania liečby). Patria k nim zmeny nálady (najčastejšie elácia, príležitostne dysfória), zmeny aktivity (zvyčajne potlačenie, príležitostne zvýšenie) a zmeny kognitívnych a zmyslových schopností (napr. správanie pri rozhodovaní, poruchy vnímania). Môže sa rozvinúť závislosť. Môžu sa vyskytnúť symptómy reakcií z vysadenia lieku, podobné tým vyskytujúcim sa pri vysadení opioidov: agitácia, úzkosť, nervozita, nespavosť, hyperkinéza, tremor a gastrointestinálne symptómy. Medzi ďalšie symptómy, ktoré sa pri vysadení tramadoliumchlorid pozorovali veľmi zriedkavo patria: záchvaty paniky, závažná anxieta, halucinácie, parestézie, tinitus a nezvyčajné CNS symptómy (napr. zmätenosť, preludy, depersonalizácia, derealizácia, paranoja).
Poruchy nervového systému	veľmi časté časté zriedkavé neznáme	závraty bolesť hlavy, ospanlivosť zmena chuti do jedla, parestézia, tremor, útlm dýchania, epileptiformné záchvaty, mimovoľné svalové kontrakcie, nezvyčajná koordinácia, synkopa* poruchy reči
Poruchy oka	zriedkavé neznáme	rozmazané videnie mydriáza
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	menej časté zriedkavé	ovplyvnenie kardiovaskulárnej regulácie (palpitácia, tachykardia, posturálna hypotenzia alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť zvlášť po intravenóznom podaní a u pacientov s fyzickým stresom. bradykardia, zvýšenie krvného tlaku
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	zriedkavé neznáme	dyspnoe Bolo zaznamenané zhoršenie astmy, hoci kauzálny vzťah nebol potvrdený.
Poruchy gastrointestinálneho traktu	veľmi časté časté menej časté	nauzea vracanie, zápcha, sucho v ústach nutkanie na vracanie, gastrointestinálne podráždenie (pocit tlaku v žalúdku, plynatosť), hnačka
Poruchy pečene a žlčových ciest	veľmi zriedkavé	zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
Poruchy kože a podkožného tkaniva	časté menej časté	potenie kožné reakcie (napr. pruritus, vyrážka, urtikária)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	zriedkavé	svalová slabosť
Poruchy obličiek a močových ciest	zriedkavé	poruchy močenia (ťažkosti s močením, dyzúria a zadržiavanie moču)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	časté	únava

* Útlm dýchania sa môže vyskytnúť pri podávaní dávok podstatne vyšších ako sú odporúčané dávky a pri súbežnom podávaní s inými liekmi, ktoré majú tlmivý účinok na CNS (pozri časť 4.5).

Epileptiformné záchvaty sa vyskytovali predovšetkým po podaní vysokých dávok tramadoliumchlorid alebo po súbežnom užívaní liekov, ktoré môžu znižovať prah záchvatov (pozri časti 4.4 a 4.5).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy

V zásade sa pri intoxikácii tramadoliumchloridom očakávajú symptómy podobné tým, ktoré sa vyskytujú u iných centrálne pôsobiacich analgetík (opioidov). Zahŕňajú hlavne miózu, vracanie, kardiovaskulárny kolaps, poruchy vedomia až po kómu, kŕče a útlm dýchania až zástavu dýchania.

Liečba

Platia všeobecné pohotovostné opatrenia. Udržanie priechodnosti dýchacích ciest, udržanie dýchania a kardiovaskulárnej cirkulácie v závislosti od symptómov. Antidotum pri útlme dýchania je naloxón. V pokusoch na zvieratách nemal naloxón žiaden vplyv na kŕčovité záchvaty. V týchto prípadoch sa má podať diazepam intravenózne. V prípade intoxikácie perorálnymi liekovými formami, gastrointestinálna dekontaminácia podaním aktívneho uhlia alebo výplachom žalúdka sa odporúča len do dvoch hodín od užitia tramadoliumchlorid. Gastrointestinálna dekontaminácia po uplynutí dlhšieho času od užitia lieku môže byť užitočná v prípade intoxikácie nezvyčajne veľkým množstvom lieku alebo v prípade liekovej formy s predĺženým uvoľňovaním.

Tramadol sa len v malom množstve eliminuje zo séra hemodialýzou alebo hemofiltráciou. Preto liečba akútnej intoxikácie tramadolom samotnou hemodialýzou alebo hemofiltráciou nie je vhodná na detoxikáciu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné opioidy

ATC kód: N02AX02

Tramadoliumchlorid je centrálne pôsobiace opioidné analgetikum. Je to neselektívny čistý agonista na μ-, δ- a κ- opioidných receptoroch s vyššou afinitou ku μ-receptorom. Ďalšie mechanizmy, ktoré prispievajú k jeho analgetickému účinku, sú inhibícia neuronálneho spätného vychytávania noradrenalínu ako aj zvýšenie uvoľňovania serotonínu.

Tramadoliumchlorid má antitusický účinok. Na rozdiel od morfínu, analgetické dávky tramadolu presahujúce terapeutické rozmedzie nemajú tlmivý účinok na dýchanie. Taktiež gastrointestinálna motilita je menej ovplyvnená. Účinky na kardiovaskulárny systém sa javia byť mierne. Účinnosť tramadolu je 1/10 (jedna desatina) až 1/6 (jedna šestina) účinnosti morfínu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa absorbuje viac ako 90 % tramadoliumchlorid. Priemerná absolútna biologická dostupnosť je približne 70 %, bez ohľadu na súbežný príjem potravy. Rozdiel medzi množstvom absorbovaného tramadolu a tramadoliumchlorid dostupného v nemetabolizovanej forme je pravdepodobne výsledkom nízkeho účinku po prvom prechode pečeňou („first pass“). Účinok po prvom prechode pečeňou po perorálnom podaní je maximálne 30 %.

Tramadoliumchlorid má vysokú tkanivovú afinitu (V_d,β= 203 ± 40 l). Väzba na plazmatické bielkoviny je okolo 20 %.

Po podaní 100 mg tabliet tramadoliumchlorid s predĺženým uvoľňovaním sa maximálna plazmatická koncentrácia C_max= 141 ± 40 ng/ml dosahuje po 4,9 hodinách. Po podaní 200 mg tabliet tramadoliumchlorid s predĺženým uvoľňovaním sa C_max= 260 ± 62 ng/ml dosahuje po 4,8 hodinách.

Tramadoliumchlorid prechádza hematoencefalickou bariérou a placentou. V materskom mlieku sa našlo veľmi malé množstvo liečiva a jeho O-demetylovaného derivátu (0,1 % a 0,02 % podanej dávky, v uvedenom poradí).

Polčas eliminácie (t_1/2,β) je približne 6 hodín, nezávisle od spôsobu podania. U pacientov vo veku nad 75 rokov môže byť predĺžený približne 1,4-násobne.

U ľudí sa tramadoliumchlorid metabolizuje prevažne N- a O-demetyláciou a konjugáciou O‑demetylovaných produktov s kyselinou glukurónovou. Farmakologicky aktívny je len O‑demetyltramadol. Medzi ostatnými metabolitmi sú značné interindividuálne kvantitatívne rozdiely.

Dosiaľ sa v moči zistilo 11 metabolitov. Pokusy na zvieratách preukázali, že O-demetyltramadol je 2 ‑ 4-krát účinnejší ako východisková látka. Jeho polčas t_1/2,β (6 zdravých dobrovoľníkov) je 7,9 hodín (rozmedzie 5,4 až 9,6 hodín) a je približne rovnaký ako pri tramadoliumchloride.

Inhibícia jedného alebo oboch izoenzýmov cytochrómu P450 CYP 3A4 a CYP 2D6 zapojených do biotransformácie tramadoliumchloridu môže ovplyvňovať plazmatickú koncentráciu tramadolu alebo jeho aktívneho metabolitu. Klinicky relevantné interakcie sa doposiaľ nehlásili.

Tramadoliumchlorid a jeho metabolity sú takmer úplne vylučované obličkami. Kumulatívna urinárna exkrécia je 90 % celkovej rádioaktivity podanej dávky. U pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek môže byť polčas mierne predĺžený. U pacientov s cirhózou pečene bol stanovený polčas eliminácie 13,3 ± 4,9 hodín (tramadol) a 18,5 ± 9,4 hodín (O-demetyltramadol), v krajných prípadoch 22,3 hodín a 36 hodín, v uvedenom poradí. U pacientov s renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 5 ml/min) boli hodnoty 11 ± 3,2 a 16,9 ± 3 hodiny, v krajných prípadoch 19,5 hodín a 43,2 hodín, v uvedenom poradí.

Tramadoliumchlorid má v terapeutickom rozmedzí dávok lineárny farmakokinetický profil.

Vzťah medzi sérovými koncentráciami a analgetickým účinkom je závislý od dávky, v izolovaných prípadoch sa však značne líši. Sérová koncentrácia 100 - 300 ng/ml je zvyčajne účinná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Po opakovanom perorálnom a parenterálnom podaní tramadoliumchloridu potkanom a psom počas obdobia 6 - 26 týždňov a po perorálnom podaní psom počas 12 mesiacov sa neobjavili žiadne zmeny v hematologických, klinicko – chemických a histologických vyšetreniach v súvislosti s liečivom. Prejavy centrálneho nervového systému sa vyskytli len po podaní vysokých dávok značne prevyšujúcich terapeutický rozsah: nepokoj, salivácia, kŕče a znížený nárast telesnej hmotnosti. Potkany a psy tolerovali perorálne dávky 20 mg/kg a 10 mg/kg telesnej hmotnosti, v uvedenom poradí, a rektálna dávka 20 mg/kg telesnej hmotnosti u psov nevyvolala žiadnu reakciu.

Tramadoliumchlorid v dávkach vyšších ako 50 mg/kg/deň zapríčiňuje u matiek potkanov toxické účinky a zvýšenú mortalitu novonarodených potkanov. U potomstva sa vyskytli poruchy vývoja ako poruchy osifikácie a oneskorené otvorenie vagíny a očí. Fertilita samcov potkanov nebola ovplyvnená. Po podaní vyšších dávok (vyšších ako 50 mg/kg/deň) sa u samíc pozorovala znížená miera gravidity. U králikov sa pri dávkach vyšších ako 125 mg/kg pozorovali toxické účinky u samíc a anomálie skeletu u potomstva.

V niekoľkých in vitro testovacích systémoch sa zaznamenali mutagénne účinky. V in vivo štúdiách sa žiadne takéto účinky nepreukázali. Na základe doposiaľ získaných poznatkov sa tramadol môže klasifikovať ako nemutagénny.

Štúdie vo vzťahu k tumorogénnemu potenciálu tramadoliumchloridu boli vykonané na potkanoch a myšiach.

Štúdie na potkanoch nepreukázali žiadne zvýšenie rizika incidencie tumorov v súvislosti s liečivom. V štúdiách na myšiach sa zistila zvýšená incidencia hepatocelulárnych adenómov u samcov (závislých od dávky, s nepatrným zvýšením od 15 mg/kg) a zvýšené riziko pľúcnych tumorov u samíc pri všetkých dávkových skupinách (významné, ale nezávislé od dávky).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza

Hypromelóza

Koloidný oxid kremičitý, bezvodý

Magnéziumstearát

Filmový obal tablety 100 mg

Hypromelóza (E 464)

Monohydrát laktózy

Mastenec (E 553b)

Makrogol

Propylénglykol (E 1520)

Oxid titaničitý (E 171)

Filmový obal tablety 150 mg

Hypromelóza (E 464)

Monohydrát laktózy

Mastenec (E 553b)

Makrogol

Propylénglykol (E 1520)

Oxid titaničitý (E 171)

Červený oxid železitý (E 172)

Hnedý oxid železitý (E 172)

Lak chinolínovej žltej (E 104)

Filmový obal tablety 200 mg

Hypromelóza (E 464)

Monohydrát laktózy

Mastenec (E 553b)

Makrogol

Propylénglykol (E 1520)

Oxid titaničitý (E 171)

Červený oxid železitý (E 172)

Lak chinolínovej žltej (E 104)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Al/OPA/PVC/Al blistre 2 roky

HDPE fľaše a Al/PVC/PE/PVDC blistre 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

HDPE fľaše s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahujúce 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

HDPE fľaše s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom obsahujúce 500 a 1 000 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (nemocničné balenie).

ALU/OPA/PVC/ALU a ALU/PVC/PE/PVDC blistre v papierovej škatuľke obsahujúce 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Tramadol Mylan 100 mg: 65/0556/12-S

Tramadol Mylan 150 mg: 65/0557/12-S

Tramadol Mylan 200 mg: 65/0558/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20.12. 2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2014