Písomná informácia pre používateľa

Tramadol Retard Actavis 100 mg

Tramadol Retard Actavis 150 mg

Tramadol Retard Actavis 200 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

tramadoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tentoliek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Tramadol Retard Actavis a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol Retard Actavis

3. Ako užívať Tramadol Retard Actavis

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Tramadol Retard Actavis

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tramadol Retard Actavis a na čo sa používa

Tramadol Retard Actavis je liek proti bolesti. Tramadol Retard Actavis zmierňuje bolesť potlačením určitých chemických látok centrálneho nervového systému (v mozgu a mieche).

Tramadol Retard Actavis sa môže používať u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov. Používa sa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti.

Tramadol Retard Actavis nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol Retard Actavis

Neužívajte Tramadol Retard Actavis

- ak ste alergický na tramadoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- ak ste vypili priveľa alkoholu alebo ste užili priveľa tabliet na spanie, liekov proti bolesti, opiátov (silné lieky proti bolesti) alebo iných liekov, ktoré účinkujú prostredníctvom mozgu (psychotropné lieky)

- ak užívate určité lieky na liečbu depresie (tiež nazývané inhibítory monoaminooxidázy, inhibítory MAO), alebo ak ste ich užívali počas posledných 14 dní

- ak máte epilepsiu, ktorá nie je dostatočne zvládnutá užívaním liekov

- na liečbu abstinenčných príznakov (príznaky po vysadení lieku) pri liekovej závislosti

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Tramadol Retard Actavis

- ak ste mali poranenie hlavy alebo zvýšený tlak v hlave (napr. po úraze)

- ak trpíte poruchami funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 3: Ako užívať Tramadol Retard Actavis)

- ak máte ťažkosti s dýchaním

- ak máte sklon k epilepsii alebo záchvatom, pretože riziko záchvatov sa môže zvýšiť. Záchvaty boli hlásené u pacientov, ktorí užívali tramadol v odporúčanej dávke. Riziko môže byť zvýšené, ak dávky tramadolu prekročia hornú hranicu dennej odporúčanej dávky (400 mg)

- ak ste závislý na opiátoch

- ak ste v šoku (znakom čoho môže byť studený pot)

- ak používate iné lieky alebo látky, ktoré účinkujú prostredníctvom mozgu vrátane alkoholu.

Po dlhodobej liečbe (> 3 mesiace) sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť bolesť hlavy. Pri užívaní tramadolu na liečbu tenznej alebo klastrovej bolesti hlavy alebo migrény (ochorenie, ktoré nie je registrované pre liečbu tramadolom) boli hlásené prípady bolesti hlavy spôsobenej nadmerným užívaním liekov.

Venujte pozornosť tomu, že užívanie Tramadolu Retard Actavis môže viesť k vzniku psychickej a fyzickej závislosti. Počas dlhodobého užívania sa môže účinok Tramadolu Retard Actavis zoslabiť, čo môže viesť k potrebe užívania vyššej dávky (vyvinie sa tolerancia). U pacientov so sklonom zneužívaniu liekov alebo k závislosti na liekoch sa má Tramadol Retard Actavis užívať len krátkodobo a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Iné lieky a Tramadol Retard Actavis

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tramadol Retard Actavis neužívajte v rovnakom čase a ani v priebehu 14 dní od užitia inhibítorov MAO (moklobemid alebo fenelzín na liečbu depresie, selegilín na liečbu Parkinsonovej choroby).

Analgetický účinok (účinok na zmiernenie bolesti) Tramadolu Retard Actavis sa môže znížiť a/alebo skrátiť, ak súbežne užívate lieky obsahujúce

- karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie)

- buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky proti bolesti)

- ondansetrón (používa sa na zamedzenie nevoľnosti –nutkaniu na vracanie).

Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje:

- ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať kŕče (záchvaty), ako sô niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká., Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak tento liek užívate v rovnakom čase. Váš lekár vám povie, či je Tramadol Retard Actavis pre vás vhodný.

- ak užívate niektoré antidepresíva. Tramadol Retard Actavis sa môže s týmito liekmi vzájomne ovplyvňovať (interagovať) a v dôsledku toho môžete mať príznaky, ako sú mimovoľné, rytmické zášklby svalov vrátane svalov, ktoré kontrolujú pohyb očí, nepokoj, nadmerné potenie, tras, prehnané reflexy, zvýšené svalové napätie, telesná teplota nad 38 °C.

- ak súčasne s Tramadolom Retard Actavis užívate lieky na upokojenie, ako sú trankvilizéry, lieky na spanie, antidepresíva a silné lieky proti bolesti (morfín, kodeín, petidín). Môžete sa cítiť nadmerme ospalý alebo mať pocit, že omdliete.

- ak súčasne s Tramadolom Retard Actavis užívate lieky na zriedenie krvi, ako je warfarín. Dávka týchto liekov by sa mala znížiť, pretože u pacientov existuje riziko závažného krvácania.

- antikonvulzívne lieky užívané spolu s tramadolom môžu znižovať prah záchvatov a u týchto pacientov môže byť zvýšené riziko kŕčov.

Tramdol Retard Actavis a alkohol

Tramadol Retard Actavis sa nesmie používať v kombinácii s alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo

Tramadol prechádza placentou. Existuje len veľmi málo informácií na posúdenie možného poškodenia u ľudí. Dlhodobá liečba počas tehotenstva môže viesť k abstinenčným príznakom u novorodencov po narodení, ako následok závislosti. Preto sa tramadol nesmie užívať počas tehotenstva. Poraďte sa so svojím lekárom.

Dojčenie

Vo všeobecnosti sa užívanie Tramadolu Retard Actavis počas dojčenia neodporúča. Malé množstvá tramadolu sa vylučujú do materského mlieka. Spravidla nie je nutné po užití jednorazovej dávky tramadolu prerušiť dojčenie. Poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tramadol Retard Actavis môže spôsobiť ospalosť, závrat a rozmazané videnie. Práve preto Tramadol Retard Actavis môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tento účinok môže byť zosilnený alkoholom alebo liekmi, ktoré účinkujú prostredníctvom mozgu.

Neveďte vozidlá alebo nerobte činnosti, pri ktorých musíte byť sústredený pokiaľ neviete, ako na vás tramadol pôsobí, pozrite časť 4. „Možné vedľajšie účinky“, pre úplný zoznam možných vedľajších účinkov, ktoré môžu narušiť sústredenie a koordináciu.

3. Ako užívať Tramadol Retard Actavis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka

Dávka sa upravuje s ohľadom na intenzitu vašej bolesti a individuálnu citlivosť na bolesť. Vo všeobecnosti sa má užiť najnižšia dávka na úľavu od bolesti.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov

Počiatočná dávka je:

Tramadol Retard Actavis 100 mg: 1 tableta (100 mg tramadoliumchloridu) dvakrát denne.

Ak nie je dávka dostatočná na utíšenie bolesti, dávka sa môže zvýšiť na:

Tramadol Retard Actavis 150 mg: 1 tableta (150 mg tramadoliumchloridu) dvakrát denne alebo

Tramadol Retard Actavis 200 mg: 1 tableta (200 mg tramadoliumchloridu) dvakrát denne.

Ak dávku, ktorú máte predpísanú, nie je možné dosiahnuť touto silou tablety, lekár vám môže predpísať inú, vhodnejšiu silu a dávkovanie.

Starší pacienti

U starších pacientov (vo veku nad 75 rokov) môže byť vylučovanie tramadolu oneskorené. Ak sa vás to týka, váš lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalov medzi jednotlivými dávkami.

Závažné ochorenie obličiek alebo pečene (nedostatočnosť)/dialyzovaní pacienti

Pacienti so závažnou nedostatočnosťou funkcie pečene a/alebo obličiek nesmú užívať Tramadol Retard Actavis.V prípade miernej alebo stredne ťažkej nedostatočnosti funkcie vám lekár môže odporučiť predĺženie intervalu medzi dávkami.

Spôsob podávania

Tramadol Retard Actavis je tableta so špeciálnym jadrom, z ktorého sa uvoľňuje liečivo pomaly a dlhodobo v tele. Práve preto môže trvať trochu dlhšie, kým pocítite účinok.

Prehltnite tabletu vcelku (bez rozlomenia alebo žuvania), zapite pohárom vody.

Pokiaľ možno, užívajte Tramadol Retard Actavis ráno a večer. Tablety sa užívajú na prázdy žalúdok alebo počas jedla.

Dĺžka liečby Tramadolom Retard Actavis

Váš lekár vám povie ako dlho máte užívať Tramadol Retard Actavis. Závisí to od príčiny bolesti.

Neužívajte Tramadol Retard Actavis dlhšie ako je to nevyhnutné.

Ak máte pocit, že je Tramadol Retard Actavis priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Tramadolu Retard Actavis, ako máte

Ak ste užili priveľa Tramadolu Retard Actavis, ihneď kontaktujte svojho lekára, najbližšiu nemocnicu alebo kliniku. Možné príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť sú: zúžené zreničky, vracanie, pokles krvného tlaku, rýchly pulz, kolaps, porucha vedomia až kóma (hlboké bezvedomie), epileptické záchvaty a problémy s dýchaním.

Ak zabudnete užiť Tramadol Retard Actavis

Ak ste zabudli užiť tablety, je pravdepodobné, že sa bolesť vráti.Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní tak, ako predtým.

Ak prestanete užívať Tramadol Retard Actavis

Ak ste prerušili alebo predčasne ukončili liečbu Tramadolom Retard Actavis, vaša bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak sa rozhodnete prestať užívať tento liek kvôli vedľajším účinkom, povedzte to svojmu lekárovi.

Vo všeobecnosti sa po ukončení liečby Tramadolom Retard Actavis nevyskytujú oneskorené účinky. V zriedkavých prípadoch sa ľudia, ktorí užívali Tramadol Retard Actavis dlhú dobu, môžu cítiť zle, ak liečbu náhle ukončia. Môžu pociťovať nepokoj, úzkosť, nervozitu alebo triašku. Môžu byť hyperaktívni, môžu mať problémy so spánkom a žalúdočné alebo črevné problémy. Veľmi málo ľudí môže mať pocit paniky, halucinácie, neobvyklé vnímanie ako svrbenie, pichanie a tŕpnutie, hučanie v ušiach (tinitus). Ak sa u vás po ukončení liečby Tramadolom Retard Actavis prejavia niektoré z týchto ťažkostí, poraďte sa o tom so svojim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10): nutkanie na vracanie, závraty.

Časté (postihujú menej ako 1 používateľa z 10): bolesť hlavy, zmätenosť, vracanie, zápcha, sucho v ústach, potenie, ospalosť, únava.

Menej časté (postihujú menej ako 1 používateľa zo 100): búšenie srdca, nepravidelný pulz, nízky krvný tlak- najmä pri vstavaní, srdcové zlyhanie (kardiovaskulárny kolaps), nekľud (neistota), tlak na žalúdku, pocit plnosti, svrbenie, vyrážka a vyrážka so silným svrbením v tvare hrčky (žihľavka alebo urtikária), hnačka.

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 1 000): rozmazané videnie, pomalší srdcový rytmus ako obvykle, zvýšený krvný tlak, zmeny v chuti do jedla, svrbenie alebo pálenie bez príčiny, chvenie, pomalšie dýchanie ako obvykle, kŕče, halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku a nočné mory, alergické reakcie (napr.dýchavičnosť), stiahnutie hrudníka zovretím svalov dýchacích ciest (bronchospazmus), lapanie po dychu, náhle nahromadenie tekutiny v koži a sliznici (napr. hrdla alebo jazyka), zťažené dýchanie a/alebo svrbenie a zvýšená citlivosť. Tiež boli hlásené: zmeny nálad, zmeny v aktivite, zmeny vnímavosti alebo schopnosti robiť rozhodnutia, svalová únava, ťažkosti pri prechode vody tráviacou sústavou, mimovoľné svalové kontrakcie (sťahy), poruchy koordinácie a mdloby (synkopa).

Frekvencie výskytu sú neznáme (nedajú sa stanoviť z dostupných údajov):rozšírené zrenice, zníženie hladiny cukru v krvi.

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú po vynechaní lieku, sú rovnaké ako abstinenčné príznaky pri opiátoch a môžu byť: nepokoj, úzkosť, strach, nervozita, nespavosť, pohybový nekľud (hyperkinéza), chvenie (tremor) a žalúdočné ťažkosti (gastrointestinálne problémy).

Alergické reakcie (napr. ťažkosti s dýchaním, sipot, opuch kože), šok (náhle zlyhanie obehového systému) a zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov sa vyskytujú vo veľmi zriedkavých prípadoch (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000). Okamžite vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytne opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti pri prehĺtaní alebo žihľavka spoločne s ťažkosťami pri dýchaní.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

5. Ako uchovávať Tramadol Retard Actavis

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume expirácie, ktorý je uvedený na blistri a/alebo fľaši a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tramadol Retard Actavis obsahuje

Liečivo je tramadoliumchlorid.

1 tableta Tramadolu Retard Actavis 100 mg obsahuje 100 mg tramadoliumchloridu.

1 tableta Tramadolu Retard Actavis 150 mg obsahuje 150 mg tramadoliumchloridu.

1 tableta Tramadolu Retard Actavis 200 mg obsahuje 200 mg tramadoliumchloridu.

Ďalšie zložky sú: dihydrát fosforečnanu vápenatého (E341), hydroxypropylcelulóza (E463), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), magnéziumstearát (E470b).

Ako vyzerá Tramadol Retard Actavis a obsah balenia

Tablety Tramadolu Retard Actavis 100 mg sú takmer biele, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety.

Tablety Tramadolu Retard Actavis 150 mg sú takmer biele tablety v tvare kapsuly.

Tablety Tramadolu Retard Actavis 200 mg sú takmer biele tablety v tvare kapsuly.

Veľkosti balenia

Tramadol Retard Actavis 100 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 alebo 500 takmer bielych tabliet v blistroch alebo v plastových obaloch na tablety.

Tramadol Retard Actavis 150 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 alebo 500 takmer bielych tabliet v blistroch alebo v plastových obaloch na tablety.

Tramadol Retard Actavis 200 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 alebo 500 takmer bielych tabliet v blistroch alebo v plastových obaloch na tablety.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Výrobca

F.A.L. Duiven BV

Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven, Holandsko

Medochemie Ltd.

Facility A-Z, Ayios Athanassios Industrial St., Limassol, Cyprus

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko	Tramadol HCl Retard Duiven 100 mg, 150 mg, 200 mg
Rakúsko	Tramadol – Actavis 100 mg, 150 mg, 200 mg Retardtabletten
Česká republika	Tramadol – Actavis 100 mg, 150 mg, 200 mg
Poľsko	Travictol 100 mg, 150 mg, 200 mg
Portugalsko	Tramadol Actavis 100 mg, 150 mg, 200 mg omprimidos de Libertacao Prolongada
Slovenská republika	Tramadol Retard Actavis 100 mg, 150 mg, 200 mg
Švédsko	Tramadol Retard Actavis 100 mg, 150 mg, 200 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Tramadol Retard Actavis 100 mg

Tramadol Retard Actavis 150 mg

Tramadol Retard Actavis 200 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 100 mg tramadoliumchloridu.

Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 150 mg tramadoliumchloridu.

Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 200 mg tramadoliumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.

Tramadol Retard Actavis 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú takmer biele, okrúhle bikonvexné tablety s priemerom 9,1 mm.

Tramadol Retard Actavis 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú takmer biele tablety v tvare kapsuly dlhé 14,3 mm.

Tramadol Retard Actavis 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú takmer biele tablety v tvare kapsuly dlhé 17,1 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba stredne silnej až silnej bolesti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávka sa má upraviť podľa intenzity bolesti a individuálnej citlivosti pacienta. Všeobecne sa má zvoliť najnižšia účinná dávka na dosiahnutie analgézie.

Pre dávky nerealizovateľné/ nepoužiteľné týmto liekom sú dostupné ostatné sily tohto lieku.

Pokiaľ nie je predpísané inak, tablety s predĺženým uvoľňovaním Tramadolu Retard Actavis sa užívajú nasledovne:

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov:

Zvyčajná začiatočná dávka je 100 mg dvakrát denne, ráno a večer.

V závislosti od potrieb pacienta môže byť nasledujúca dávka podaná skôr ako po 12 hodinách, avšak nesmie sa podať skôr ako po 8 hodinách od podania predchádzajúcej dávky. Za žiadnych okolností sa počas 24 hodín nesmú podať viac ako dve dávky.

Ak je zmiernenie bolesti nedostatočné, dávka sa môže zvýšiť na:

150 mg dvakrát denne alebo 200 mg dvakrát denne.

Vždy sa má zvoliť najnižšia analgeticky účinná dávka. Denná dávka 400 mg liečiva sa nesmie prekročiť, s výnimkou výnimočných klinických prípadov.

Tramadol Retard Actavis sa v žiadnom prípade nemá užívať dlhšie ako je absolútne nevyhnutné.

Ak sa v súvislosti s charakterom a závažnosťou ochorenia požaduje dlhodobá liečba bolesti tramadolom, je potrebné pacienta starostlivo a pravidelne sledovať (ak je nutné, s prestávkami v liečbe) a stanoviť, či a do akej miery je potrebná ďalšia liečba.

Pediatrická populácia

Tramadol Retard Actavis nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov.

Starší pacienti

U starších pacientov do 75 rokov bez klinických prejavov hepatálneho alebo renálneho poškodenia nie je zvyčajne potrebná úprava dávky. U starších pacientov nad 75 rokov môže byť eliminácia predĺžená. Z toho dôvodu sa má v prípade potreby predĺžiť interval medzi dávkami podľa požiadaviek pacienta.

Renálna insuficiencia/dialýza a porucha funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene je eliminácia tramadolu oneskorená. U týchto pacientov je potrebné starostlivo zvážiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami podľa požiadaviek pacienta.

Spôsob podávania

Tablety s predĺženým uvoľňovaním Tramadolu Retard Actavis sa majú užívať vcelku, nesmú sa deliť alebo hrýzť a majú sa zapiť dostatočným množstvom tekutiny, nezávisle od jedla.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

- Akútna intoxikácia alkoholom, hypnotikami, analgetikami, opioidmi alebo psychotropnými liekmi.

- Pacienti užívajúci inhibítory MAO (inhibítory monoaminooxidázy) alebo počas 2 týždňov od ukončenia ich užívania.

- Pacienti s epilepsiou, ktorá nie je dostatočne zvládnutá liečbou.

- Odvykacia liečba závislosti od opioidov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tramadol Retard Actavis sa má používať len po prísnom zhodnotení prínosov a rizík a po zvážení zodpovedajúcich preventívnych opatrení v nasledujúcich prípadoch: u pacientov závislých na opioidoch, u pacientov s poranením hlavy, s poruchami vedomia neznámeho pôvodu, so šokom, poruchami respiračného centra alebo respiračnej funkcie, so zvýšeným intrakraniálnym tlakom a u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie pečene alebo obličiek

Tramadol Retard Actavis sa nesmie užívať v kombinácii s alkoholom.

Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov senzitívnych na opioidy.

U pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach a pri podávaní dávok prekračujúcich hornú hranicu dennej dávky (400 mg) boli hlásené kŕčovité záchvaty. Riziko kŕčovitých záchvatov sa môže zvýšiť u pacientov užívajúcich súbežne tramadol a iné lieky, ktoré môžu znižovať prah záchvatov (pozri časť 4.5). Pacienti s epilepsiou alebo so sklonom k záchvatom majú byť liečení tramadolom len v závažných prípadoch.

Tramadol má nízky návykový potenciál. Pri dlhodobom podávaní sa môže vyvinúť tolerancia, psychická a fyzická závislosť. Pacientom so sklonom k abúzu liekov alebo so závislosťou na liekoch sa liečba má podávať len krátkodobo a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Tramadol nie je vhodný ako náhrada u pacientov závislých na opioidoch.

Liek nepotláča abstinenčné príznaky z vysadenia morfínu, aj keď je to agonista opioidov.

Pri použití s inými psychoaktívnymi liekmi alebo látkami, vrátane alkoholu, boli hlásené fatálne prípady neúmyselného predávkovania. Alkoholikom a užívateľom iných psychoaktívnych liečiv treba tramadol predpisovať s opatrnosťou.

Pri dlhodobej liečbe (> 3 mesiace) analgetikami, ak sa používajú každý druhý deň alebo častejšie, sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť bolesť hlavy. Prípady bolesti hlavy spôsobenej nadmerným užívaním liekov (Medication overuse headache, MOH) boli hlásené pri použití tramadolu mimo schválených indikácii, na liečbu tenznej alebo klastrovej bolesti hlavy alebo migrény. Bolesť hlavy spôsobená nadmerným používaním analgetík sa nemá liečiť zvyšovaním dávky. V týchto prípadoch sa má použitie analgetík ukončiť podľa odporúčania lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie

Inhibítory MAO

Tramadol Retard Actavis sa nemá podávať v kombinácii s inhibítormi MAO inhibítormi (pozri časť 4.3). Život ohrozujúce interakcie ovplyvňujúce centrálny nervový systém, ako aj respiračnú a kardiovaskulárnu funkciu, sa pozorovali u pacientov, ktorí boli liečení inhibítormi MAO počas 14 dní pred podaním opioidu petidínu Rovnaké interakcie s inhibítormi MAO sa pri užívaní Tramadolu Retard Actavis nedajú vylúčiť.

Iné centrálne pôsobiace liečivá

Pri súbežnom používaní Tramadolu Retard Actavis a iných liekov pôsobiacich na centrálny nervový systém, vrátane alkoholu, treba vziať do úvahy zosilnenie účinkov na CNS (pozri časť 4.8).

Inhibítor/induktor enzýmov

Výsledky farmakokinetických štúdií preukázali, že pri súbežnom alebo predchádzajúcom používaní cimetidínu (inhibítor enzýmov) sa nepredpokladajú žiadne interakcie. Karbamazepín (induktor enzýmov), používaný súbežne alebo v predchádzajúcom období, môže zoslabiť analgetický účinok a trvanie účinku.

Zmiešané opioidné agonisty/antagonisty

Kombinácia zmiešaných agonistov/antagonistov (napr. buprenorfín, nalbufín, pentazocín) a tramadolu sa neodporúča, pretože za týchto okolností môže teoreticky dôjsť k zníženiu analgetického účinku čistého agonistu.

Sérotonínergné liečivá/lieky znižujúce prah záchvatov

Tramadol môže vyvolať kŕčovité záchvaty a zvyšovať potenciál spôsobovať takéto záchvaty u selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), tricyklických antidepresív, antipsychotík a iných liekov znižujúcich prah záchvatov (ako je bupropión, mirtazapín, tertrahydrokanabinol).

Súčasné liečebné použitie tramadolu a sérotonínergných liekov, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), inhibítory MAO (pozri časť 4.3), tricyklické antidepresíva a mirtazapín môžu spôsobiť sérotonínovú toxicitu.

Sérotonínový syndróm je pravdepodobný, ak sa zaznamená niektorý z nasledujúcich prejavov:

- spontánny klonus

- indukovateľný alebo okulárny klonus s agitáciou alebo diaforézou

- tremor a hyperreflexia

- hypertónia a telesná teplota > 38 °C a indukovateľný alebo okulárny klonus

Vysadenie sérotonínergných liekov zvyčajne spôsobí rýchle zlepšenie. Liečba závisí od charakteru a závažnosti symptómov.

Kumarínové deriváty

Opatrnosť je potrebná počas súčasného používania tramadolu a kumarínových derivátov (napr. warfarín) vzhľadom na hlásenia zvýšených hodnôt INR so závažným krvácaním a ekchymózou u niektorých pacientov.

CYP3A4 inhibítory

Ostatné lieky so známym inhibičným účinkom na CYP3A4, ako sú ketokonazol a erytromycín, môžu inhibovať metabolizmus tramadolu (N-demetylácia) a pravdepodobne aj metabolizmus aktívneho O-demetylovaného metabolitu. Klinický význam tejto interakcie nebol sledovaný (pozri časť 4.8).

Ondansetrón

Analgetický účinok tramadolu je čiastočne sprostredkovaný inhibíciou spätného vychytávania noradrenalínu a zvýšeným uvoľňovaním sérotonínu (5-HT). Pre- alebo postoperačné podanie antiemetického 5-HT₃antagonistu, ondansetrónu zvýšilo v štúdiách potrebu tramadolu u pacientov s postoperačnou bolesťou.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

V štúdiách na zvieratách preukázala vysokých koncentrácia tramadolu účinky na vývoj orgánov, tvorbu kostí a neonatálnu mortalitu.

Teratogénne účinky sa nezistili. Tramadol prechádza placentou, nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s chronickým používaním tramadolu počas gravidity. Opakované podávanie tramadolu počas gravidity môže zvýšiť toleranciu plodu na tramadol a následné abstinenčné symptómy u novorodenca po narodení, ako následok návyku. Preto sa Tramadol Retard Actavisnesmie používať počas gravidity.

Podanie tramadolu pred alebo počas pôrodu neovplyvní kontraktilitu maternice. U novorodencov môže navodiť zmeny dychovej frekvencie, ktoré zvyčajne nie sú klinicky významné.

Dojčenie

Počas dojčenia sa asi 0,1 % podanej dávky tramadolu vylúči do materského mlieka. Tramadol Retard Actavis sa neodporúča podávať počas dojčenia. V prípade podania jednej dávky tramadolu nie je zvyčajne nutné prerušiť dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tramadol Retard Actavismá malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže spôsobiť ospalosť a rozmazané videnie. To sa prejaví väčšinou v kombinácii s inými psychotropnými liekmi a alkoholom. Ambulantných pacientov treba upozorniť, aby pri výskyte týchto prejavov neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (≥ 1/10);
časté (≥ 1/100 až <1/10); menej časté (≥ 1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1000);
veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: alergické reakcie ( napr. dýchavičnosť, bronchospazmus, sipot, angioneurotický edém) a anafylaxia.

Poruchy metabolizmu a výživy

Neznáme: hypoglykémia

Poruchy nervového systému

Veľmi časté:závraty

Časté:bolesť hlavy, ospanlivosť.

Zriedkavé:zmena chuti do jedla, parestézia, tras, útlm dýchania, epileptiformné záchvaty, mimovoľné svalové kontrakcie a synkopa.

Pri podávaní vyšších dávok ako sú odporúčané dávky a pri súčasnom podávaní s liekmi, ktoré majú tlmivý účinok na centrálny nervový systém sa môže vyskytnúť útlm dýchania (pozri časť 4.5).

Epileptiformné záchvaty sa vyskytovali predovšetkým po podaní vysokých dávok tramadolu alebo po súbežnom užívaní liekov, ktoré môžu znižovať prah záchvatov alebo sami vyvolávajú cerebrálne konvulzie (pozri časti 4.4 a 4.5).

Psychické poruchy

Zriedkavé: halucinácie, zmätenosť, úzkosť, poruchy spánku, nočné mory.

Psychické nežiaduce účinky sa môžu líšiť individuálne v intenzite a v charaktere (v závislosti od osobnosti a od trvania liečby). Patria k nim zmeny nálady (najčastejšie extáza, občas dysfória), zmeny aktivity (zvyčajne potlačenie, občas zvýšenie) a zmeny kognitívnych a zmyslových schopností (napr. správanie pri rozhodovaní a poruchy vnímania).

Môže sa vyskytnúť závislosť, abúzus a návyk.

Poruchy oka

Zriedkavé: rozmazané videnie.

Neznáme: mydriáza.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: účinky na kardiovaskulárnu reguláciu (palpitácia, tachykardia, posturálna hypotenzia alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä po intravenóznom podaní a u pacientov s fyzickým stresom.

Zriedkavé: bradykardia, zvýšenie krvného tlaku.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Bolo zaznamenané aj zhoršenie astmy, hoci kauzálny vzťah nebol potvrdený.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: nauzea.

Časté: vracanie, zápcha, sucho v ústach.

Menej časté: nutkanie na vracanie, gastrointestinálne podráždenie (pocit tlaku v žalúdku, plynatosť), hnačka.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: po použití tramadolu sa zaznamenali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: potenie.

Menej časté: kožné reakcie (napr. pruritus, vyrážka, urtikária).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé:motorická slabosť.

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé:poruchy močenia (ťažkosti s močením, retencia moču).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: únava.

Fyzická závislosť

Môže sa vyskytnúť závislosť, abúzus, návyk a abstinenčné príznaky. Abstinenčné symptómy, identické hlavne s abstinenčnými symptómami pri vysadení opioidov, môžu byť: nepokoj, úzkosť, nervozita, nespavosť, hyperkinéza, tremor a gastrointestinálne symptómy.

Veľmi zriedkavé: atypické abstinenčné symptómy: záchvaty paniky, závažná anxieta, halucinácie, parestézia, tinnitus a iné nezvyčajné symptómy centrálneho nervového systému.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy

V zásade sa pri intoxikácii tramadolom očakávajú symptómy podobné tým, ktoré sa vyskytujú u iných centrálne pôsobiacich analgetík (opioidy). Zahŕňajú hlavne miózu, vracanie, kardiovaskulárny kolaps, poruchy vedomia až kóma, kŕče, útlm dýchania až zlyhanie dýchania..

Liečba

Platia všeobecné pohotovostné opatrenia. Udržanie priechodnosti dýchacích ciest (aspirácia), udržanie dýchania a kardiovaskulárnej cirkulácie v závislosti od symptómov.

Je potrebné vyprázdniť žalúdok vyvolaním vracania (pacient pri vedomí) alebo výplachom žalúdka. Treba tiež uvážiť podanie aktívneho uhlia, ak je potrebné, s použitím žalúdočnej trubice. V závislosti od času, ktorý uplynul od podania lieku, sa môže zvážiť podanie laxatív na zrýchlenie eliminácie. V prípade zníženého vedomia pacienta je nevyhnutná prednostná intubácia pred vykonaním týchto postupov.

Antidotum pri útlme dýchania je naloxón.

V pokusoch na zvieratách sa preukázalo, že naloxón nie je účinný pri krčovitých záchvatoch. V týchto prípadoch sa má podať diazepam intravenózne.

Tramadol sa len v malom množstve eliminuje hemodialýzou, hemofiltráciou alebo hemoperfúziou.

Preto liečba akútnej intoxikácie tramadolom hemodialýzou alebo hemofiltráciou samotnou nie je vhodná na detoxikáciu. Podanie vhodného laxatíva môže pomôcť k urýchleniu eliminácie neabsorbovaného tramadolu, ak sa podá skoro po predávkovaní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetiká, iné opioidy, ATC kód: N02AX02

Mechanizmus účinku

Tramadol je centrálne pôsobiace opioidné analgetikum.

Je to neselektívny, čiastočný agonista μ-,δ- a κ- opioidných receptorov s vyššou afinitou k μ-receptorom. Ďalšie mechanizmy, ktoré prispievajú k analgetickému účinku, sú inhibícia neuronálneho spätného vychytávania noradrenalínu a zvýšené uvoľňovanie sérotonínu.

Farmakodynamické účinky/klinická účinnosť a bezpečnosť

Tramadol má antitusický účinok.

Na rozdiel od morfínu, široký rozsah analgetických dávok tramadolu nemá tlmivý účinok na dýchanie. Účinky na kardiovaskulárny systém sú nepatrné. Účinnosť tramadolu je 1/10 až 1/6 účinnosti morfínu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa absorbuje viac ako 90 % tramadolu.

Priemerná celková biologická dostupnosť je približne 70 %, bez ohľadu na príjem potravy.

Rozdiel medzi absorbovaným a nemetabolizovaným dostupným tramadolom je pravdepodobne výsledkom nízkeho first-pass efektu (účinok prvého prechodu). First-passefekt po perorálnom podaní je maximálne 30 %.

Distribúcia

Tramadol má vysokú tkanivovú afinitu (V_d,β= 203 ± 40 l). Väzba na bielkoviny je okolo 20 %.

Po podaní 100 mg tabliet tramadolu s predĺženým uvoľňovaním sa maximálna plazmatická koncentrácia C_max= 141 ± 40 ng/ml dosahuje po 4,9 hodinách. Po podaní 200 mg tabliet tramadolu s predĺženým uvoľňovaním sa dosahuje C_max= 260 ± 62 ng/ml po 4,8 hodinách.

Tramadol prechádza hematoencefalickou bariérou a placentou. Veľmi malé množstvá liečiva a jeho O-demetylovaného derivátu sa zistili v materskom mlieku (0,1 % a 0,02 % aplikovanej dávky v uvedenom poradí).

Biotransformácia

U ľudí sa tramadol prevažne metabolizuje N- a O-demetyláciou a konjugáciou O-demetylovaných produktov s kyselinou glukurónovou. Farmakologicky aktívny je len O-demetyltramadol. Medzi ostatnými metabolitmi sú značné interindividuálne kvantitatívne rozdiely. Dosiaľ sa v moči zistilo 11 metabolitov. Pokusy na zvieratách preukázali, že O-demetyltramadol je 2-4-krát účinnejší ako východisková látka. Jeho polčas t_1/2β(6 zdravých dobrovoľníkov) je 7,9 hodín (rozmedzie 5,4 až 9,6 hodín) a je približne rovnaký ako pri tramadole.

Inhibícia jedného alebo oboch izoenzýmov cytochrómu p450, CYP3A4 a CYP2D6 zapojených do metabolizmu tramadolu, môže ovplyvňovať plazmatickú koncentráciu tramadolu alebo jeho aktívneho metabolitu. Klinické dôsledky takýchto interakcií nie sú známe.

Eliminácia

Polčas eliminácie (t_1/2β) je približne 6 hodín nezávisle od spôsobu podania. U pacientov vo veku nad 75 rokov môže byť predĺžený 1,4-krát.

Tramadol a jeho metabolity sa takmer úplne vylučujú obličkami. Kumulatívna urinárna exkrécia je 90 % celkovej rádioaktivity podanej dávky. U pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek môže byť polčas mierne predĺžený. V prípade poruchy funkcie pečene a obličiek sa môže polčas nepatrne predlžiť. U pacientov s cirhózou pečene bol stanovený polčas eliminácie 13,3 ± 4,9 hodín (tramadol) a 18,5 ± 9,4 hodín (O-demetyltramadol) a v krajných prípadoch 22,3 hodín a 36 hodín. U pacientov s renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 5 ml/min) boli hodnoty 11 ± 3,2 a 16,9 ± 3 hodiny a v krajných prípadoch 19,5 a 43,2 hodín, v uvedenom poradí .

Linearita

Tramadol má v terapeutickom rozmedzí dávok lineárny farmakokinetický profil.

Farmokokinetický/farmakodynamický vzťah

Vzťah medzi sérovými koncentráciami a analgetickým účinkom je závislý od dávky, v izolovaných prípadoch sa však značne líši. Sérová koncentrácia 100-300 ng/ml je zvyčajne účinná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Po opakovanom perorálnom a parenterálnom podaní tramadolu potkanom a psom počas obdobia 6 - 26 týždňov a tiež po perorálnom podaní psom počas 12 mesiacov sa neobjavili žiadne zmeny v hematologických, klinicko – chemických a histologických vyšetreniach v súvislosti s liečivom. Iba po podaní vysokých dávok značne prevyšujúcich terapeutický rozsah sa vyskytli centrálne symptómy: nepokoj, salivácia, kŕče a znížený nárast telesnej hmotnosti. Potkany a psy tolerovali perorálne dávky 20 mg/kg, resp. 10 mg/kg telesnej hmotnosti, psy tiež tolerovali rektálnu dávka 20 mg/kg telesnej hmotnosti.

Tramadol v dávkach vyšších ako 50 mg/kg/deň zapríčiňuje u matiek potkanov intoxikáciu, ktorá má za následok zvýšenú mortalitu u novonarodených potkanov. U potomstva sa vyskytli poruchy vývinu, ako poruchy osifikácie a oneskorené otvorenie vagíny a očí. Fertilita samcov potkanov nebola zmenená. Po podaní vyšších dávok (≥ 50 mg/kg/deň) sa percento samíc s potomstvom znižovalo. U králikov sa pozorovali toxické účinky u matiek a anomálie skeletu u potomstva pri dávkach vyšších ako 125 mg/kg.

V niekoľkých in vitro testoch sa zaznamenali správy o mutagénnych účinkoch.. V in vivo štúdiách sa žiadne takéto účinky nepozorovali. Na základe dostupných poznatkov nie je zrejmé, či má tramadol mutagénny potenciál.

Štúdie vo vzťahu k tumorogénnemu potenciálu tramadolu sa vykonali na potkanoch a myšiach. Štúdie na potkanoch nepreukázali žiadne zvýšenie rizika tumorov v súvislosti s liečivom. V štúdiách na myšiach sa zistila zvýšená incidencia hepatocelulárnych adenómov u samcov (závislá od dávky, s nepatrným zvýšením od 15 mg/kg) a zvýšené riziko pľúcnych tumorov u samíc pri všetkých dávkových skupinách (významné, ale nezávislé od dávky).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

dihydrát fosforečnanu vápenatého (E341)

hydroxypropylcelulóza (E463)

koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551)

magnéziumstearát (E470b)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

PP/PE obal na tablety: 6 mesiacov po otvorení

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al /priehľadné PVC blistre v papierovej škatuľke obsahujúcej 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, a 500 tabliet.

Al /nepriehľadné PVC blistre bezpečné pred deťmi v papierovej škatuľke obsahujúcej 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, a 500 tabliet.

Polypropylénový obal na tablety s polyetylénovým poistným uzáverom obsahujúci 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 a 500 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Tramadol Retard Actavis 100 mg: 65/0216/07-S

Tramadol Retard Actavis 150 mg: 65/0217/07-S

Tramadol Retard Actavis 200 mg: 65/0218/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 06.augusta 2007

Dátum posledného predĺženia registrácie: 18.októbra 2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2014