Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/06224-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Tramadol Saneca 50 mg

kapsuly

tramadoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Tramadol Saneca 50 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol Saneca 50 mg

3. Ako užívať Tramadol Saneca 50 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tramadol Saneca 50 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tramadol Saneca 50 mga na čo sa používa

Tramadoliumchlorid – liečivo Tramadolu Saneca 50 mg, je liek na liečbu bolesti, ktorý patrí do skupiny opioidov ovplyvňujúcich centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na zvláštne nervové bunky v mieche a v mozgu.

Liek sa používa na liečbu stredne silných až silných bolestí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol Saneca 50 mg

Neužívajte Tramadol Saneca 50 mg

• ak ste alergický na tramadoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• pri akútnej otrave alkoholom, ak užívate lieky na spanie, lieky na zmiernenie bolesti alebo iné psychotropné lieky (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie),

• ak súbežne užívate inhibítory MAO (lieky na liečbu depresie alebo ak ste ich užívali v posledných 14 dňoch pred liečbou Tramadolom Saneca 50 mg (pozri časť „Iné lieky a Tramadol Saneca 50 mg“),

• ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať kapsuly Tramadol Saneca 50 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• ak máte podozrenie, že môžete byť závislý na iných silných liekoch na zmiernenie bolesti (opiáty),

• ak máte poruchy vedomia (mdloby),

• ak ste v šoku (ktorého príznakom môže byť napr. studený pot),

• ak máte zvýšený tlak v lebke (pri poraneniach hlavy alebo pri ochoreniach mozgu),

• ak máte ťažkosti s dýchaním,

• ak máte sklon k epilepsii alebo kŕčom,

• ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.

Venujte pozornosť tomu, že Tramadol Saneca 50 mg môže viesť k vzniku telesnej alebo psychickej závislosti. Ak užívate Tramadol Saneca 50 mg dlhodobo, môže jeho účinok slabnúť (vznik tolerancie) a môže byť potrebné zvýšenie dávok. U pacientov so sklonom k zneužívaniu liekov alebo u pacientov závislých na liekoch sa odporúča len krátkodobá liečba Tramadolom Saneca 50 mg pod sprísneným lekárskym dozorom. Ak sa u vás v priebehu liečby Tramadolom Saneca 50 mg vyskytne alebo sa v minulosti vyskytol niektorý z týchto problémov, informujte o ňom svojho lekára.

Tento liek nepodlieha zákonným obmedzeniam o omamných látkach.

Deti

Tramadol Saneca 50 mg nie je určený pre deti do 12 rokov.

Iné lieky a Tramadol Saneca 50 mg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok Tramadolu Saneca 50 mg môže časom slabnúť a doba jeho pôsobenia sa môže skracovať,

• ak užívate lieky obsahujúce karbamazepín (pri epileptických kŕčoch).

Riziko vedľajších účinkov narastá,

• ak súbežne s Tramadolom Saneca 50 mg užívate lieky, ktoré rovnako tlmia mozgové funkcie,

• ak súbežne užívate lieky, ktoré vyvolávajú záchvaty kŕčov, ako sú určité lieky proti depresii a antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súbežne užívate Tramadol Saneca 50 mg. Váš lekár vám povie, či je Tramadol Saneca 50 mg pre vás vhodný,

• ak užívate určité antidepresíva. Tramadol Saneca 50 mg môže vzájomne spolupôsobiť s týmito liekmi a môžu sa vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné, rytmické kontrakcie svalov vrátane svalov, ktoré regulujú pohyby očí, podráždenosť, nadmerné potenie, tras, prehnané reflexy, zvýšené napätie svalov, telesná teplota vyššia ako 38 °C,

• ak užívate lieky na prevenciu zrážania krvi, tzv. kumarínové deriváty (napr. warfarín). Liek môže ovplyvniť ich účinok, čím môžu vzniknúť malé ložiská podkožného krvácania (ekchymózy).

Ďalšie možné pôsobenie

• Tramadol Saneca 50 mg sa nesmie podávať s inhibítormi MAO (liekmi určenými na liečbu depresie). Ak sa inhibítory MAO užívali v priebehu 14 dní pred podaním iného opiátu (petidínu), boli pozorované život ohrozujúce interakcie s ovplyvnením centrálneho nervového systému, dýchania a krvného obehu. Podobné vzájomné pôsobenie s inhibítormi MAO nemožno vylúčiť ani v priebehu liečby Tramadolom Saneca 50 mg.

• Tramadol zvyšuje riziko toxicity digoxínu (liek používaný pri srdcových ochoreniach).

Tramadol Saneca 50 mga jedlo a nápoje

Počas liečby Tramadolom Saneca 50 mg nepite alkohol, pretože účinky tohto lieku a alkoholu sa môžu vzájomne zosilňovať.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujte otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Lekár vám predpíše Tramadol Saneca 50 mg iba v prípade, ak je to nevyhnutne potrebné.

Keďže nebola skúmaná u tehotných žien bezpečnosť Tramadolu Saneca 50 mg, jeho použitie sa v priebehu tehotenstva všeobecne neodporúča. Ak je Tramadol Saneca 50 mg podaný pred alebo v priebehu pôrodu, neovplyvňuje sťahy maternice nevyhnutné k prirodzenému priebehu pôrodu.

Do materského mlieka sa dostáva asi 0,1 % dávky užitého lieku. Tramadol Saneca 50 mg sa neodporúča podávať dojčiacim matkám, len v prípade závažných dôvodov je možné jednorazové podanie. Po jednorazovom podaní tramadolu nie je zvyčajne potrebné dojčenie prerušovať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tramadol Saneca 50 mg môže ovplyvniť vaše reakcie. Ak máte dojem, že vaše reakcie sú ovplyvnené, neveďte automobil ani iný dopravný prostriedok, nepoužívajte elektrické zariadenia, neobsluhujte stroje a nevykonávajte prácu vo výškach!

3. Ako užívať Tramadol Saneca 50 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka sa upravuje s ohľadom na vašu intenzitu bolesti a vašu individuálnu citlivosť na bolesť. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu účinnú dávku.

Pokiaľ vám lekár nepredpísal inak, zvyčajná dávka lieku je:

Dospelí a deti od 12 rokov

Pri bolesti strednej intenzity sa užije 1 kapsula Tramadolu Saneca 50 mg (čo zodpovedá 50 mg tramadoliumchloridu). Ak sa neovplyvní bolesť za 30 – 60 minút, môže sa užiť druhá kapsula.

Ak je pri ťažkej bolesti potrebná vyššia dávka, môžu sa užiť 2 kapsuly Tramadolu Saneca 50 mg naraz (čo zodpovedá 100 mg tramadoliumchloridu).

V závislosti na intenzite bolesti trvá účinok 4 – 8 hodín. Ak lekár nepredpíše inak, denná dávka Tramadolu Saneca 50 mg nemá bez odporúčania lekára prekročiť 8 kapsúl (zodpovedá 400 mg tramadoliumchloridu).

Starší pacienti

U starších pacientov nad 75 rokov sa liečivo tramadol môže vylučovať z tela pomalšie. Ak sa vás to týka, lekár vám môže predpísať predĺžené intervaly medzi dávkami.

Porucha funkcie pečene a obličiek/dialyzovaní pacienti

Ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek, užívanie Tramadolu Saneca 50 mg sa neodporúča. V prípade menej závažného stupňa ochorenia vám lekár môže predpísať predĺžené intervaly medzi dávkami.

Ako a kedy sa má Tramadol Saneca 50 mgužívať

Kapsuly Tramadolu Saneca 50 mg nehryzte, nedeľte a zapite ich dostatočným množstvom tekutiny. Kapsuly možno užívať nezávisle na jedle.

Ako dlho sa má Tramadol Saneca 50 mgužívať

Neužívajte Tramadol Saneca 50 mg dlhšie, než je nevyhnutne potrebné. Ak je z dôvodu povahy a závažnosti ochorenia nevyhnutná dlhodobá liečba bolesti Tramadolom Saneca 50 mg, je potrebné pozorne sledovať pacienta v pravidelných a krátkych časových intervaloch za účelom zistenia potreby ďalšej liečby a jej dávkovania (vrátane jej prerušenia, ak je to potrebné).

Ak máte dojem, že účinok Tramadolu Saneca 50 mg je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Tramadolu Saneca 50 mg, ako máte

Ak ste omylom užili dve jednorazové dávky Tramadolu Saneca 50 mg, pravdepodobne žiadne negatívne účinky nenastanú. Ak sa objaví opäť bolesť, pokračujte v užívaní Tramadolu Saneca 50 mg podľa zvyčajnej schémy.

V prípade náhodného požitia väčšieho množstva lieku alebo pri požití lieku dieťaťom, ihneď kontaktujte lekára.

Po veľmi vysokých dávkach sa môžu objaviť veľmi úzke zrenice, vracanie, pokles krvného tlaku, búšenie srdca, mdloby, porucha vedomia až kóma (hlboké bezvedomie), epileptické kŕče, poruchy dýchania až zástava dychu. V týchto prípadoch ihneď volajte najbližšieho lekára.

Ak zabudnete užiť Tramadol Saneca 50 mg

Ak ste zabudli užiť kapsulu Tramadolu Saneca 50 mg, môže sa opäť objaviť bolesť. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Tramadol Saneca 50 mg

Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu Tramadolom Saneca 50 mg predčasne, pravdepodobne sa opäť objaví bolesť. Ak si želáte ukončiť liečbu kvôli nepríjemným vedľajším účinkom, poraďte sa so svojím lekárom.

Ukončenie liečby Tramadolom Saneca 50 mg je zvyčajne bez príznakov z vysadenia. U niektorých pacientov, ktorí užívali Tramadol Saneca 50 mg veľmi dlho sa však môžu objaviť niektoré príznaky, napríklad nepokoj, úzkosť, nervozita, panické záchvaty, halucinácie, nezvyčajné pocity (svrbenie, brnenie, znecitlivenie), hučanie v ušiach, nespavosť, tras alebo žalúdočné a krvné ťažkosti. Ak sa po vysadení Tramadolu Saneca 50 mg objaví niektorý z týchto príznakov, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• závrat

• pocit na vracanie

časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesti hlavy

• otupenosť

• vracanie

• zápcha

• sucho v ústach

• potenie

menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• vplyv na srdce a krvný obeh (búšenie srdca, rýchla srdcová akcia, mdloby pri vstávaní alebo kolaps) - tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť predovšetkým po vnútrožilovom podaní a po fyzickej záťaži

• grganie

• žalúdočná nevoľnosť (napr. pocity tlaku v žalúdku, nadúvanie)

• kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka, žihľavka)

zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• spomalená srdcová činnosť

• vzostup krvného tlaku

• zmena chuti do jedla

• zmenená citlivosť vo svaloch alebo kostiach (napr. svrbenie)

• chvenie

• útlm dýchania

• epileptické kŕče

• halucinácie

• zmätenosť

• poruchy spánku a nočné mory

• úzkosť

• psychické zmeny - zmeny nálad (zvyčajne povznesená nálada, zriedkavejšie podráždenie), zmeny v aktivite (zvyčajne zníženie aktivity, zriedkavejšie zvýšenie), zmeny v spôsobe rozhodovania, poruchy vo vnímaní

• rozmazané videnie

• dýchavičnosť

• pohybová slabosť

• poruchy močenia (ťažkosti s močením a zadržovanie moču)

• alergické reakcie (napr. dýchavičnosť, zúženie priedušiek, sťažené dýchanie, opuchy ciev)

• šok (náhle obehové zlyhanie)

veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• prechodné zvýšenie pečeňových testov

neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémia)

Ak sa prekročí najvyššia odporúčaná dávka alebo pri súbežnom užívaní iných liekov ovplyvňujúcich mozgové funkcie môže nastať zníženie dychovej frekvencie.

Po vysokých dávkach tramadolu alebo pri súbežnom užívaní liekov znižujúcich prah pre vznik kŕčov, môže vzniknúť epileptický záchvat.

Po liečbe Tramadolom Saneca 50 mg sa môžu vyskytnúť psychické ťažkosti. Ich intenzita a povaha môže byť rôzna (v závislosti na osobnosti pacienta a dĺžky liečby). Tieto ťažkosti môžu spočívať v zmenách nálady (zvyčajne povznesená nálada, zriedkavejšie podráždenie), zmenách aktivity (zvyčajne zníženie, zriedkavejšie zvýšenie) a v znížení poznávacieho a zmyslového vnímania (zmeny v pocitoch a rozpoznávania, ktoré môžu viesť k chybným rozhodnutiam).

Bolo zaznamenané zhoršenie prejavu astmy, avšak príčinná súvislosť s liečivom tramadol nebola potvrdená.

Ak sa Tramadol Saneca 50 mg užíva dlhodobo, môže vzniknúť závislosť.

Riziko vzniku závislosti je však veľmi nízke. Po ukončení liečby sa môžu zriedkavo objaviť abstinenčné príznaky ako sú: záchvat paniky, ťažké stavy úzkosti, halucinácie, zmenená citlivosť vo svaloch alebo kostiach (napr. svrbenie), zvonenie v ušiach a iné neobvyklé príznaky týkajúce sa funkcie centrálneho nervového systému.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tramadol Saneca 50 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 15 – 25 °C v pôvodnom obale a v škatuli, aby bol liek chránený pred vlhkosťou a svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tramadol Saneca 50 mgobsahuje

- Liečivom je tramadoliumchlorid. 1 kapsula Tramadolu Saneca 50 mg obsahuje 50 mg tramadoliumchloridu.

- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, želatína, indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Tramadol Saneca 50 mga obsah balenia

Tramadol Saneca 50 mg sú žlto-zelené želatínové kapsuly (viečko zelené, spodná časť žltá). Kapsuly obsahujú biely prášok.

Tramadol Saneca 50 mg je dodávaný v baleniach po 10, 20 alebo 500 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Výrobca:

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/06224-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Tramadol Saneca 50 mg

kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 kapsula obsahuje 50 mg tramadoliumchloridu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsula.

Žlto-zelené želatínové kapsuly (viečko zelené a spodná časť žltá). Kapsuly obsahujú biely prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Stredne silné až silné bolesti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Kapsuly Tramadol Saneca 50 mg sa prehĺtajú celé s dostatočným množstvom tekutiny a možno ich podávať nezávisle na jedle.

Dávka sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgetika.

Ak nie je predpísané inak, malo by byť dávkovanie u dospelých a mladistvých nad 12 rokov nasledovné:

Lieková forma	Jednotlivá dávka	Denná dávka
Tramadol Saneca 50 mg, kapsuly po 50 mg	1 – 2 kapsuly	max. 8 kapsúl

Ak sa počas 30 – 60 minút po jednorazovej dávke 50 – 100 mg liečiva (1 – 2 kapsuly) nedosiahne zodpovedajúci ústup bolesti, možno podať ďalšiu jednorazovú dávku 50 mg.

Ak je pri ťažkej bolesti pravdepodobná vyššia požiadavka, je možné podať ako iniciálnu dávku vyššiu dávku Tramadolu Saneca 50 mg (100 mg tramadolu). Ďalšie dávky sa podávajú podľa potreby, najskôr však v 4-hodinových intervaloch, maximálne 400 mg denne.

Účinok pretrváva počas 4 – 8 hodín podľa intenzity bolesti. Zvyčajne nie je potrebné prekračovať dennú dávku 400 mg tramadolu. Pri liečbe ťažkej pooperačnej bolesti a bolesti sprevádzajúce nádorové ochorenia však môžu byť potrebné omnoho vyššie dávky.

Po operáciach môže pacient na úľavu ťažkých pooperačných bolestí vyžadovať ešte vyššie dávky. Všeobecne ale celková dávka podaná počas 24 hodín po operácii neprekračuje normálnu dennú dávku. Pri dennej dávke vyššej než 400 mg je potrebné počítať s vyšším výskytom nežiaducich účinkov, preto sa odporúča používať vyššie dávkovanie iba v onkológii a inak len výnimočne, počas nevyhnutne krátkej doby.

Starší pacienti

U starších pacientov do 75 rokov bez klinických príznakov hepatálnej alebo renálnej insuficiencie zvyčajne nie je potrebná úprava dávkovania. U starších pacientov - nad 75 rokov - môže byť eliminácia predĺžená. Preto ak je to potrebné, dávkovací interval sa má predĺžiť podľa potrieb pacienta.

Renálna insuficiencia/dialýzaa hepatálna insuficiencia

U pacientov s renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou je eliminácia tramadolu spomalená.

U menej ťažkých prípadov treba zvážiť predĺženie dávkovacieho intervalu podľa potrieb pacienta.

Poznámka:

Uvedené dávkovanie je iba orientačné. Všeobecne sa odporúča zvoliť čo najnižšiu analgeticky účinnú dávku. Pri liečbe chronických bolestí sa odporúča užívať fixnú dávkovaciu schému.

Dĺžka podávania

Tramadol Saneca 50 mg sa nesmú podávať dlhšie, než je z terapeutického hľadiska nevyhnutné. Ak je potrebná dlhodobá liečba bolesti, majú sa v krátkych, pravidelných intervaloch vykonávať kontroly, či a v akej dávke je treba Tramadol Saneca 50 mg ďalej podávať (v prípade potreby i liečbu prerušiť).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na tramadoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Akútna otrava alkoholom, hypnotikami, analgetikami, opioidmi alebo psychotropnými látkami.

Liečba inhibítormi MAO, súčasná, alebo v posledných 14 dňoch (pozri časť 4.5).

Pacienti s epilepsiou, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná liečbou.

Liek sa nesmie užívať pri substitučnej terapii drogovej závislosti.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tramadol Saneca 50 mg je možné iba s mimoriadnou opatrnosťou podávať pri závislosti na opioidoch, pri poranení hlavy, v šoku, pri poruchách vedomia nejasného pôvodu, pacientom s poruchami respiračného centra a dýchacích funkcií a pacientom so zvýšeným intrakraniálnym tlakom.

S opatrnosťou je treba podávať Tramadol Saneca 50 mg pacientom citlivo reagujúcim na opioidy.

U niektorých pacientov užívajúcich Tramadol Saneca 50 mg v odporúčanom dávkovaní boli pozorované kŕče. Riziko ich výskytu môže byť zvýšené pri prekročení odporúčaných denných dávok (400 mg). Súčasné podávanie liekov znižujúcich prah citlivosti ku vzniku kŕčov s tramadolom môže zvýšiť riziko ich vzniku (pozri časť 4.5). Pacienti s epilepsiou alebo so sklonom ku kŕčom majú byť liečení tramadolom iba v závažných prípadoch.

Tramadol má nízky potenciál pre vznik závislosti. Pri dlhodobom užívaní môže dôjsť ku vzniku tolerancie a rozvoju psychickej a fyzickej závislosti. Chorí so sklonom k abúzu liekov alebo so závislosťou na lieky majú byť tramadolom liečení iba krátkodobo a pod lekárskym dohľadom.

Abstinenčné príznaky po vysadení tramadolu, resp. po podaní naloxonu sú minimálne. Nepodlieha zákonným obmedzeniam o omamných látkach.

Počas liečby je zakázané konzumovať alkoholické nápoje.

Tramadol nie je vhodný na substitučnú liečbu chorých závislých na opioidoch. I keď je tramadol agonistom opioidov, po vysadení morfínu nepotlačuje abstinenčné príznaky.

Tramadol Saneca 50 mg nie je určený na liečbu detí do 12 rokov.

Tramadol Saneca 50 mg sa nesmie podávať súbežne s inhibítormi MAO (pozri časť 4.3).

Boli pozorované život ohrozujúce interakcie rezultujúce v postihnutí respiračných a cirkulačných centier CNS (excitácia, depresia).

Súčasné podávanie Tramadolu Saneca 50 mg s inými liekmi tlmiacimi CNS vrátane alkoholu môže zosilňovať účinky na CNS (pozri časť 4.8).

Výsledky doposiaľ uskutočnených farmakokinetických štúdií ukazujú, že súčasné alebo predchádzajúce podávanie cimetidínu (enzymatický inhibítor) neviedlo ku vzniku klinicky relevantných interakcií. Súčasné alebo predchádzajúce podávanie karbamazepínu (enzymatického induktoru) môže znížiť analgetický účinok a skrátiť dĺžku jeho trvania.

Kombinácia tramadolu so zmiešanými agonistami/antagonistami opioidných receptorov (napr. buprenorfínom, nalbufínom, pentazocínom) sa neodporúča, pretože analgetický efekt čistých agonistov môže byť za týchto okolností redukovaný.

Tramadol môže indukovať záchvaty kŕčov a zvyšovať schopnosť selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítorov spätného vychytávaniu sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), tricyklických antidepresív, antipsychotík a iných liekov, ktoré znižujú prah záchvatov kŕčov (ako sú bupropión, mirtazapín, tetrahydrokanabinol), vyvolať záchvaty kŕčov.

Súbežné terapeutické použitie tramadolu a sérotonínergných liečiv, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávaniu sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), inhibítory MAO (pozri časť 4.3),tricyklické antidepresíva a mirtazapín, môže vyvolať sérotonínovú toxicitu. Sérotonínový syndróm je pravdepodobný, ak sa pozoruje jeden z nasledovných príznakov:

• Spontánny klonický kŕč

• Indukovateľný alebo očný klonický kŕč s agitáciou alebo diaforézou

• Tras a hyperreflexia

• Hypertónia a telesná teplota > 38 °C a indukovateľný alebo očný klonický kŕč.

Vysadením sérotonínergných liečiv nastáva zvyčajne okamžité zlepšenie. Liečba závisí od typu a závažnosti symptómov.

Súbežné podávanie tramadolu a kumarínových derivátov (napr. warfarínu) si vyžaduje u pacientov pozorné sledovanie, pretože u niekoľkých chorých bolo popísané zvyšovanie INR s významným krvácaním a vznikom ekchymózy.

Ostatné inhibítory CYP3A4, napríklad ketokonazol a erytromycín, môžu potlačovať metabolizmus tramadolu (N-demetyláciu) a jeho aktívneho O‑demetylovaného metabolitu. Klinický význam tejto interakcie nie je známy.

Tramadol zvyšuje riziko toxicity digoxínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie na zvieratách preukázali, že veľmi vysoké dávky tramadolu ovplyvňujú vývoj orgánov, rast kostí a mieru novorodeneckej mortality. Teratogénny účinok nebol pozorovaný. Tramadol prechádza cez placentu. Nie je k dispozícii dostatok informácií o bezpečnosti tramadolu v priebehu gravidity u ľudí. Preto sa Tramadol Saneca 50 mg nemá podávať gravidným ženám.

Ak sa tramadol podá pred pôrodom alebo v priebehu pôrodu, neovplyvňuje kontraktilitu maternice. U novorodencov môže viesť ku zmenám dychovej frekvencie, ktoré zvyčajne nie sú klinicky významné.

Laktácia

Približne 0,1 % dávky tramadolu podané matke sa v priebehu dojčenia vylúči do mlieka. Tramadol Saneca 50 mg sa nemá podávať dojčiacim matkám, iba v závažných dôvodoch je možné jednorazové podanie. Po jednorazovom podaní tramadolu nie je zvyčajne potrebné prerušovať dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tramadoliumchloridmôže, i keď je podaný podľa pokynov, nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá a vykonávanie podobnej činnosti (ovládanie strojov, práce vo výškach a pod.). Platí to predovšetkým pri kombinácii s inými psychotropnými látkami.

Najčastejšími nežiaducimi účinkami lieku sú nauzea a závrat, ktoré sa vyskytujú u viac než 10 % pacientov.

Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú rozdelené nasledovne: Veľmi časté (1/10);

časté (1/100 až < 1/10); menej časté (1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov)

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Menej časté:ovlyvnenie srdca (palpitácie, tachykardia, posturálna hypotenzia alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť predovšetkým po intravenóznom podaní a u chorých vystavených zvýšenej telesnej záťaži.

Zriedkavé:bradykardia, vzostup krvného tlaku

Poruchy nervového systému:

Veľmi časté:závrat

Časté :bolesti hlavy, otupenosť

Zriedkavé: zmeny chuti do jedlu, parestézie, tras, útlm dýchania, epileptiformné kŕče

Ak sú významne prekročené odporúčané dávky alebo sú súčasne podávané iné centrálne pôsobiace látky s tlmivým účinkom na CNS (pozri časť 4.5), môže nastať útlm dýchania.

Epileptiformné kŕče sa objavili predovšetkým po podaní vysokých dávok tramadolu alebo pri súčasnej terapii liekmi, ktoré môžu znižovať prah pre vznik záchvatov (pozri časť 4.4 a 4.5).

Psychické poruchy:

Zriedkavé:halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku, úzkosť, nočné mory

Nežiaduce účinky na psychiku po podaní Tramadolu Saneca 50 mg sa u jednotlivých pacientov môžu líšiť v intenzite a charaktere (v závislosti na osobnosti pacienta a dĺžky trvania terapie). Patria sem zmeny nálad (obvykle eufória, zriedkavo dysfória), zmeny aktivity (zvyčajne zníženie aktivity, zriedkavejšie jej zvýšenie) a zmeny kognitívnej a senzorickej kapacity (napr. spôsob rozhodovania, percepčné poruchy).

Môže dôjsť ku vzniku závislosti.

Poruchy oka:

Zriedkavé:rozmazané videnie

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Zriedkavé: dyspnoe

Bolo opísané zhoršenie astmy, avšak kauzálne súvislosť nebola stanovená.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Veľmi časté:nauzea

Časté:vracanie, zápcha, sucho v ústach

Menej časté:grganie; gastrointestinálne dráždenie (pocit tlaku v žalúdku, nadúvanie), hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Časté:potenie

Menej časté:kožné reakcie (napr. pruritus, vyrážka, žihľavka)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Zriedkavé: motorická slabosť

Poruchy pečene a žlčových ciest:

V niekoľkých ojedinelých prípadoch bola v časovej súvislosti s terapiou tramadolom popísaná prechodná elevácia pečeňových testov.

Poruchy obličiek a močových ciest:

Zriedkavé: poruchy mikcie (ťažkosti s močením a retencia moču)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Časté:únava

Zriedkavé: alergické reakcie (napr. dýchavičnosť, bronchospazmus, sťažené dýchanie, angioneurotický edém) a anafylaxia

Poruchy metabolizmu a výživy:

Neznáme: hypoglykémia

Môžu sa objaviť abstinenčné príznaky podobné abstinenčným príznakom pri vysadení opioidov: agitácie, úzkosť, nervozita, nespavosť, hyperkinéza tras a gastrointestinálne príznaky.

Ostatné veľmi zriedkavé nežiaduce účinky, zaznamenané po tramadole zahrnujú: panické záchvaty, stavy výraznej úzkosti, halucinácie, parestézie, tinnitus a nezvyčajné CNS príznaky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Po intoxikácii tramadolom možno očakávať v zásade rovnaké príznaky ako po predávkovaní inými centrálne pôsobiacimi analgetikami (opioidmi). K týmto príznakom patrí mióza, zvracanie, kardiovaskulárny kolaps, poruchy vedomia až kóma, kŕče, útlm dýchania až zastavenie dychu.

Liečba

Postupujte podľa všobecných zásad prvej pomoci. Je potrebné zaistiť priechodnosť dýchacích ciest (pozor na aspiráciu!), v závislosti na príznakoch zaistiť dýchanie a cirkuláciu. Vyprázdniť žalúdok vyvolaním zvracania (u pacientov pri vedomí) alebo výplachom žalúdka. Antidótom pri útlme dýchania je naloxon. V pokusoch na zvieratách neovplyvnil naloxon záchvaty kŕčov. V prípade kŕčov podajte intravenózne diazepam.

Tramadol zo séra možno dialýzou odstrániť len minimálne. Preto samotná hemodialýza alebo hemofiltrácia nie je vhodná na liečbu akútnej intoxikácie Tramadolom Saneca 50 mg.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, anodynum, ATC skupina: N02AX02

Tramadolje centrálne pôsobiace opioidné analgetikum.Je to neselektívny čistý agonista opioidných receptorov µ, δ a κ afinitou k receptoru μ. Ďalšie mechanizmy, ktoré prispievajú k analgetickému účinku sú inhibícia spätného vychytávania noradrenalínu v neurónoch a zvyšovanie uvolňovania serotonínu.

Tramadol má antitusický účinok. Na rozdiel od morfínu nespôsobujú analgetické dávky tramadolu v širokom rozpätí útlm dýchacieho centra. Nie je ovplyvnená ani gastrointestinálna motilita. Vplyv na kardiovaskulárny systém je zvyčajne nepatrný. Účinnosť tramadolu je uvádzaná ako 1/10 až 1/6 účinnosti morfínu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa absorbuje viac než 90 % tramadolu. Priemerná absolútna biologická dostupnosť je približne 70 %, bez ohľadu na súčasný príjem potravy. Rozdiel medzi absorpciou a biologickou dostupnosťou je pripisovaný "first pass" efektu. First-pass efekt je po orálnom podaní najviac 30 %.

Po perorálnom podaní 100 mg v tekutej forme je maximálna plazmatická koncentrácia C_maxpo 1,2 hod 309 ± 90 ng/ml. Po podaní rovnakej dávky v pevnej orálnej forme je C_maxza 2 hodiny 280 ± 49 ng/ml. Tramadol má vysokú afinitu na tkanivá (V_d,ß= 203 ± 40 l). Väzba na plazmatické proteíny predstavuje približne 20 %.

Distribúcia

Tramadol prechádza hematoencefalickou i placentárnou bariérou. V materskom mlieku sa nachádza veľmi malé množstvo látky a jej O-demetyl derivátu (0,1 %, resp. 0,02 % podanej dávky).

Biotransformácia

Tramadol sa v ľudskom organizme metabolizuje predovšetkým prostredníctvom N‑ a O‑demetylácie a konjugácie O-demetylačných produktov s kyselinou glukurónovou. Farmakologicky aktívny je iba O-desmetyltramadol. Medzi ďalšími metabolitmi existujú značné kvantitatívne interindividuálne rozdiely. Doposiaľ bolo v moči najdených jedenásť metabolitov. V pokusoch na zvieratách bolo zistené, že

O-demetyltramadol je 2 – 4-krát účinnejší než materská látka. Jeho polčas t_1/2,ß(u 6 zdravých dobrovoľníkov) je 7,9 hodín (v rozmedzí 5,4 – 9,6 hodiny) a je približne rovný tramadolu.

Plazmatická koncentrácia tramadolu alebo jeho aktívnych metabolitov môže byť ovplyvnená inhibíciou jedného alebo oboch izoenzýmov CYP3A4 a CYP2D6, zúčastňujúcich sa biotransformácie tramadolu. Doposiaľ neboli popísané klinicky významné interakcie.

Eliminácia

Tramadol a jeho metabolity sa vylučujú takmer celkom obličkami. Kumulatívna exkrécia močom predstavuje 90 % celkovej rádioaktivity podanej dávky. Pri poruche pečeňových a renálnych funkcií môže byť polčas mierne predĺžený. U chorých s pečeňovou cirhózou boli zistené eliminačné polčasy 13,3 ± 4,9 hod (tramadol) a 18,5 ± 9,4 hod (O-desmetyltramadol); najvyššie hodnoty dosahovali 22,3 resp. 36 hodín. U chorých s renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 5 ml/min) boli hodnoty eliminačného polčasu 11 ±3,2 hod a 16,9 ± 3 hod, najvyššie hodnoty 19,5 hod resp. 43,2 hod.

Eliminačný polčas t_1/2,ßje približne 6 hodín a nie je závislý na spôsobe podania. U pacientov nad

75 rokov môže byť predĺžený približne 1,4-krát.

Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah

Tramadol má v terapeutickom dávkovacom rozmedzí lineárny farmakokinetický profil.

Vzťah medzi sérovou koncentráciou a analgetickým účinkom je závislý na dávke, avšak v jednotlivých prípadoch dosahuje podstatných rozdielov. Zvyčajne je sérová účinná koncentrácia 100 – 300 ng/ml.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Podľa štúdie akútnej toxicity je LD₅₀pre samcov myší pri p.o. podaní 392,5 mg/kg (354,7 - 438,2), pre samice myší 293,0 mg/kg (265,0 - 324,5), pre samcov potkanov 331,2 mg/kg (279,0 - 329,9), pre samice potkanov 308,1 mg/kg (251,3 - 373,2). Terapeutická dávka 50 mg tramadolu u pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg zodpovedá podaniu 0,714 mg/kg, čo je 410 až 549-krát nižšia dávka, než uvedené LD₅₀pre myš a potkana, čo je až šesťnásobok klinickej dávky, prepočítaný na telesnú hmotnosť.

V 26 týždňovej toxikologickej štúdii na samcoch a samiciach potkanov a psoch boli podávané p.o. dávky 5, 20 a 50 mg/kg (t. j. až šesťnásobok predpokladanej klinickej dávky). Výsledky u psov nepreukázali ovplyvnenie žiadneho zo sledovaných makroskopických, histopatologických, biochemických či hematologických ukazovateľov. U potkanov okrem v literatúre uvádzaných makroskopicky sledovateľných centrálnych nervových prejavov a naznačenej sploštenej krivky hmotnostného prírastku, neboli nájdene v žiadnom zo sledovaných makroskopických, histopatologických, biochemických či hematologických ukazovateľov žiadne signifikantné zmeny.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Granulovaná mikrokryštalická celulóza

Sodná soľ karboxymetylškrobu

Koloidný bezvodý oxid kremičitý

Magnéziumstearát

Žltý oxid železitý (E172)

Oxid titaničitý (E171)

Želatína

Indigokarmín (E132)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 – 25 °C v pôvodnom vnútornom obale a v škatuli, aby bol liek chránený pred vlhkosťou a svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľa, škatuľka.

Veľkosť balenia: 10, 20 alebo 500 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

65/0346/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18. decembra 2003

Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. januára 2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2015