Písomná informácia pre používateľa

Tramadol Vitabalans 50 mg tablety

Tramadoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochoreniaako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Tramadol Vitabalans a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tramadol Vitabalans

3. Ako užívaťTramadol Vitabalans

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tramadol Vitabalans

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Tramadol Vitabalans a na čo sa používa

Tramadoliumchlorid, liečivo lieku Tramadol Vitabalans, je liekom proti bolesti, ktorý patrí do skupiny opioidných liekov, pôsobiacich na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu.

Tramadol Vitabalans sa používa na liečbu strednej až silnej bolesti.

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Tramadol Vitabalans

Neužívajte Tramadol Vitabalans

- ak ste alergický na tramadoliumchloridalebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak ste pod vplyvom alkoholu alebo sedatívnych liekov (s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu), vrátane liekov na spanie, iných liekov proti bolesti alebo liekov na liečbu psychických porúch (trankvilizérov),

- ak užívate alebo ste v posledných 2 týždňoch užívali lieky nazývané ako „inhibítory monoaminooxidázy“ alebo MAO inhibítory (používané na liečbu napr. depresie) a antibiotikum linezolid,

- ak máte epilepsiu, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná súčasnou liečbou,

- ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe,

- ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek alebo pečene.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Tramadol Vitabalans:

• ak máte podozrenie, že môžete byť závislý na iných opioidných liekoch na zmiernenie bolesti. Tramadol sa musí užívať s opatrnosťou a len krátkodobo u pacientov závislých na iných opioidných liekoch.

• ak máte poruchy vedomia (cítite sa na odpadnutie),

• ak ste v šoku (príznaky môžu zahŕňať studený pot),

• ak máte zvýšený vnútrolebečný tlak (môže byť spôsobený poranením hlavy alebo ochorením mozgu),

• ak máte ťažkosti s dýchaním,

• ak máte epilepsiu alebo záchvaty alebo ak ste ich mali v minulosti, pretože tramadol by mohol zvýšiť riziko vzniku ďalších záchvatov,

• ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.

Ak sa vás týka čokoľvek z horeuvedeného, informujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Deti do 12 rokov nesmú užívať tento liek, pretože bezpečnosť a účinnosť tohto lieku neboli u detí stanovené.

Epileptické záchvaty sa pozorovali u pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej dennej dávky (400 mg).

Tramadol môže u niektorých ľudí spôsobiť vznik psychickej a fyzickej závislosti alebo drogovej závislosti. Účinok tramadolu sa môže znížiť pri dlhodobom užívaní a môže byť potrebné zvýšenie dávok (vznik tolerancie). Tramadol sa musí užívať s opatrnosťou a len krátkodobo u pacientov závislých na iných opioidných liekoch.

Ak sa vás týka alebo týkalo čokoľvek z horeuvedeného, informujte svojho lekára, prosím.

Iné lieky a Tramadol Vitabalans

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Tramadol Vitabalans v rovnakom čase ako lieky nazývané ako „inhibítory monoaminooxidázy“ alebo MAO inhibítory (používané na liečbu napr. depresie) alebo ak ste užívali MAO inhibítory v priebehu posledných 2 týždňov.

Bolesť zmierňujúci účinok Tramadolu Vitabalans môže časom slabnúť a/alebo čas jeho pôsobenia sa môže skracovať, ak tiež užívate lieky, ktoré obsahujú:

• karbamazepín (používaný na liečbu epilepsie),

• pentazocín, nalbufín alebo buprenorfín (lieky proti bolesti),

• ondansetron (proti žalúdočnej nevoľnosti).

Lekár vám povie, či môžete užívať Tramadol Vitabalans a v akej dávke.

Riziko vedľajších účinkov narastá:

• ak užívate Tramadol Vitabalans v rovnakom čase ako upokojujúce lieky, tabletky na spanie, iné lieky proti bolesti ako sú morfín alebo kodeín (dokonca aj liek proti kašľu) alebo alkohol. Môžete pociťovať nadmernú ospalosť alebo sa cítiť na odpadnutie,

• ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať kŕče (záchvaty ), ako sú niektoré antidepresíva (lieky na liečbu depresie) alebo antipsychotiká (lieky na liečbu závažných psychických porúch). Riziko vzniku záchvatu sa môže zvýšiť, ak užívate Tramadol Vitabalans v rovnakom čase. Váš lekár vám povie, či je Tramadol Vitabalans pre vás vhodný.

• ak užívate niektoré antidepresíva. Tramadol Vitabalans sa s týmito liekmi môže vzájomne ovplyvňovať, a v dôsledku toho môžete zaznamenať príznaky ako mimovoľné rytmické sťahovanie svalov, vrátane svalov, ktoré kontrolujú pohyb očí, nepokoj, nadmerné potenie, tras, zvýšené reflexné reakcie, zvýšené svalové napätie, telesná teplota nad 38 °C.

• ak užívate Tramadol Vitabalans v rovnakom čase ako lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi ako je warfarín. Mohlo by sa zvýšiť riziko krvácania.

Tramadol Vitabalans a jedlo a nápoje a alkohol

Počas liečby Tramadolom Vitabalans nepite alkohol, pretože sa môže zosilniť jeho účinok.

Jedlo nemá vplyv na účinok Tramadolu Vitabalans.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Existuje veľmi málo informácií o bezpečnosti používania tramadolu počas tehotenstva. Preto sa tramadol nesmie používať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tramadol Vitabalans môže vyvolať vedľajšie účinky ako sú ospalosť, závrat alebo rozmazané videnie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívaťTramadol Vitabalans

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie sa stanovuje s ohľadom na intenzitu vašej bolesti a vašu individuálnu citlivosť na bolesť. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu účinnú dávku na zmiernenie bolesti.

Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Dospelí a mladiství od 12 rokov

Odporúčaná dávka je 1‑2 tablety (50 mg alebo 100 mg). V závislosti od intenzity bolesti, účinok pretrváva približne 4‑8 hodín. Neužívajte viac ako 8 tabliet (400 mg) denne, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.

Deti do 12 rokov

Tramadol Vitabalans sa neodporúča podávať deťom do 12 rokov.

Starší pacienti

U starších pacientov (nad 75 rokov) môže byť vylučovanie tramadolu z tela spomalené. Ak sa vás to týka, váš lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalov medzi jednotlivými dávkami.

Pacienti so závažným ochorením (nedostatočnosťou) pečene alebo obličiek /dialyzovaní pacienti

Pacienti so závažným ochorením pečene a/alebo obličiek nemôžu užívať Tramadol Vitabalans. V prípade mierneho alebo stredne závažného stupňa ochorenia vám lekár môže odporučiť predĺženie intervalov medzi jednotlivými dávkami.

Neužívajte Tramadol Vitabalans dlhšie ako je to potrebné. Ak potrebujete úľavu od bolesti na dlhšiu dobu, lekár vás pravidelne vyšetrí, či máte pokračovať v užívaní Tramadolu Vitabalans a aké dávkovanie musíte užívať.

Ak si myslíte, že účinok Tramadolu Vitabalans je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to, prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Tramadolu Vitabalans, ako máte

Ak ste užili viac tabliet ako ste mali predpísané, okamžite vyhľadajte lekára alebo najbližšie pohotovostné oddelenie nemocnice. Príznaky z predávkovania môžu zahŕňať: vracanie (pocit choroby), pokles krvného tlaku, rýchly srdcový pulz, kolaps, poruchu vedomia až kómu (hlboké bezvedomie), epileptické záchvaty a ťažkosti s dýchaním.

Ak zabudnete užiť Tramadol Vitabalans

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Tramadol Vitabalans

Ak prestanete užívať Tramadol Vitabalans, bolesť sa vám môže vrátiť. Ak si želáte ukončiť liečbu kvôli vedľajším účinkom, poraďte sa o tom so svojim lekárom.

Zvyčajne sa po ukončení liečby nevyskytujú žiadne príznaky z vysadenia lieku. V zriedkavých prípadoch sa po náhlom ukončení liečby u pacientov, ktorí užívali tramadol dlhodobo, vyskytli vedľajšie účinky: nepokoj, úzkosť, nervozita alebo pocit neistoty. Môžu zostať čulí alebo môžu mať poruchy spánku alebo podráždený žalúdok.Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť panické záchvaty, halucinácie, neobvyklé svrbenie, znecitlivenie a hučanie v ušiach (tinitus).

Veľmi zriedkavo sa pozorovali aj niektoré príznaky spojené s účinkom na centrálnu nervovú sústavu, ako sú: zmätenosť, preludy, zmeny osobnosti (depersonalizácia), odvracanie sa od skutočnosti (derealizácia) a paranoja (závažný duševný stav). Ak sa u vás po ukončení liečby Tramadolom Vitabalans vyskytnú niektoré z týchto účinkov, poraďte sa so svojim lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď navštívte lekára ak sa u vás objaví:

• alergická reakcia: svrbenie, kožné vyrážky, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla alebo ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, zúženie dýchacích ciest, zhoršenie existujúcej astmy, šok alebo kolaps,

• spomalené dýchanie‑zvyčajne po užití vysokých dávok tramadolu alebo s inými liekmi, ktoré spomaľujú dýchanie.

Objaviť sa môžu nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):

• nevoľnosť, závrat.

Časté (postihujú 1 až 10 osôb zo 100):

• bolesť hlavy, ospalosť,

• vracanie (pocit choroby), zápcha, sucho v ústach,

• potenie.

Menej časté (postihujú 1 až 10 osôb z 1000):

• nepravidelný, rýchly srdcový pulz alebo búšenie srdca, zvýšený srdcový pulz, nízky krvný tlak (najmä pri vzpriamenom postoji), čo môže viesť ku kolapsu,

• hnačka, pocit dvíhania žalúdka, podráždenie tráviacej sústavy (pocit tlaku v žalúdku, plynatosť),

• poruchy kože (napr. svrbenie, vyrážky, náhle začervenanie kože).

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 osôb z 10 000):

• pomalý srdcový pulz, zvýšenie krvného tlaku,

• zmena chuti do jedla, pocit pichania na pokožke (napr. špendlíkmi a ihlami),

• trasenie, ťažkosti s dýchaním, záchvaty podobné epileptickým, samovoľné pohyby, svalové zášklby, mdloby, rozmazané videnie, ťažkosti s močením a zadržiavanie moču, svalová slabosť,

• celkové alergické reakcie (napr. anafylaxia a angioedém, pozri vyššie),

• halucinácie, zmätenosť, úzkosť, poruchy spánku a nočné mory, zmeny nálady (dobrá alebo zlá nálada), zmena v aktivite (spomalenie alebo niekedy zrýchlenie činnosti), znížené vedomie a znížená schopnosť rozhodovania sa, čo môže viesť ku chybným úsudkom.

Veľmi zriedkavé(postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb):

• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• zníženie hladiny cukru v krvi,

• poruchy reči,

• mydriáza (rozšírenie zreníc).

Počas liečby Tramadolom Vitabalans sa môže vyskytnúť závislosť, zneužívanie a drogová závislosť, hoci riziko je malé. Pre viac informácií o možných príznakoch, pozri časť „Ak prestanete užívať Tramadol Vitabalans“.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Tramadol Vitabalans

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tramadol Vitabalans obsahuje

- Liečivo je tramadoliumchlorid. Každá tableta obsahuje 50 mg tramadoliumchloridu.

- Ďalšie zložky sú: celulóza mikrokryštalická, magnéziumstearát, škrobový glykolát sodný (typ A).

Ako vyzerá Tramadol Vitabalans a obsah balenia

Ako vyzerá Tramadol Vitabalans:

Biela, okrúhla, vypuklá tableta s deliacou ryhou na jednej strane. Priemer tablety je 9 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Obsah balenia:

10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100, 150, 200, 250 a 300 tabliet v blistri.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Vitabalans Oy

Varastokatu 7-9

FI-13500 Hämeenlinna

Fínsko

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Slovensko Slovinsko, Švédsko: Tramadol Vitabalans

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovanáv októbri 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Tramadol Vitabalans 50 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 50 mg tramadoliumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biela, okrúhla, konvexná tableta s deliacou ryhou na jednej strane. Priemer tablety je 9 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba stredne silnej až silnej bolesti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti jednotlivého pacienta.

Vo všeobecnosti sa má zvoliť najnižšia účinná dávka analgézie.

Pokiaľ nie je preskripciou stanovené inak, musí sa Tramadol Vitabalans podávať nasledovne:

Dospelí a deti od 12 rokov

Počiatočná dávka je 50-100 mg (1-2 tablety) v závislosti od intenzity bolesti. Potom môžu nasledovať dávky 50 alebo 100 mg (1 alebo 2 tablety ) 3 až 4-krát denne (s odstupom 6 – 8 hodín). Pri akútnych bolestivých stavoch je zvyčajne potrebná počiatočná dávka 100 mg (2 tablety). Počiatočná dávka 50 mg (1 tableta) sa odporúča pri chronických bolestivých stavoch.

Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Pacienti musia vždy dostať najnižšiu dávku, ktorá poskytuje účinnú kontrolu bolesti. Celková denná dávka 400 mg sa nemá prekročiť s výnimkou mimoriadnych klinických okolností.

Tramadol Vitabalans sa nesmie podávať za žiadnych okolností dlhšie ako je nevyhnutné. Ak je vzhľadom ku povahe a závažnosti ochorenia potrebná dlhodobá liečba tramadolom, musí sa vykonávať dôkladné a pravidelné monitorovanie pacienta (v prípade potreby s prestávkami v liečbe), za účelom zistenia potreby ďalšej liečby.

Deti

Tablety Tramadolu Vitabalans nie sú vhodné pre deti do 12 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené v tejto vekovej skupine pacientov.

Starší pacienti

U pacientov do 75 rokov bez klinických príznakov hepatálnej alebo renálnej insuficiencie zvyčajne nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov starších ako 75 rokov môže byť eliminácia predĺžená. Preto, ak je to potrebné, má sa predĺžiť dávkovací interval podľa potrieb pacienta. Maximálna odporúčaná denná dávka je 300 mg.

Renálna insuficiencia/dialýza a porucha funkcie pečene

U pacientov s renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou je eliminácia tramadolu spomalená. U týchto pacientov je potrebné starostlivo zvážiť predĺženie dávkovacieho intervalu podľa potrieb pacienta.

4.3 Kontraindikácie

Tramadol Vitabalans je kontraindikovaný:

• pri precitlivenosti na tramadoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• pri akútnej intoxikácii alkoholom, hypnotikami, analgetikami, opioidnými liekmi alebo psychotropnými liekmi,

• u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminooxidázy (MAO) alebo ktorí ich užívali posledných 14 dní (pozri časť 4.5),

• u nedostatočne liečených pacientov s epilepsiou,

• u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek ( klírens kreatinínu <10 ml/min),

• u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene,

• počas odvykacej liečby pacientov závislých od narkotík.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tramadol Vitabalans sa môže používať len s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov závislých na opioidných liekoch, u pacientov s poranením hlavy, u pacientov v šoku, u pacientov s poruchou vedomia nejasného pôvodu, u pacientovs poruchami dýchacieho centra alebo u pacientov so zvýšeným intrakraniálnym tlakom.

U pacientov citlivých na ópiáty sa musí tento liek používať s opatrnosťou.

Pri liečbe pacientov s respiračnou depresiou alebo pri súbežnom podávaní CNS depresív (pozri časť 4.5) alebo ak je odporúčaná dávka výrazne prekročená (pozri časť 4.9), je potrebné dbať na možnosť respiračnej depresie, ktorú nemožno v týchto situáciách vylúčiť.

U pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach boli hlásené konvulzie. Riziko výskytu sa môže zvyšovať, keď dávky tramadolu prekračujú odporúčanú maximálnu dennú dávku (400 mg). Navyše, tramadol môže zvyšovať riziko výskytu záchvatov u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré znižujú prah záchvatov (pozri časť 4.5). Pacienti s epilepsiou alebo so sklonom ku záchvatom by sa mali liečiť tramadolom, len ak pre liečbu existujú závažné dôvody.

Tramadol má nízky potenciál pre vznik závislosti. Pri dlhodobom užívaní sa môže vyvinúť tolerancia, psychická a fyzická závislosť.U pacientov so sklonom ku nadmernému užívaniu liekov alebo ku drogovej závislosti musí byť liečba Tramadolom Vitabalans krátkodobá a vždy pod prísnym lekárskym dohľadom.

Tramadol nie je vhodný na substitučnú liečbu pacientov závislých na opioidoch. Aj keď je tramadol opioidný agonista, nepotláča abstinenčné príznaky pri liečbe závislosti na morfíne.

Tramadol nie je vhodný na liečbu detí do 12 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené v tejto vekovej skupine pacientov (pozri časť 4.2).

Tramadol sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tramadol Vitabalans sa nesmie užívať v kombinácii s inhibítormi MAO (pozri časť 4.3).

U pacientov liečených inhibítormi MAO v období 14 dní pred podaním opioidu petidínu sa pozorovali život ohrozujúce interakcie, postihujúce centrálny nervový systém, respiračné a kardiovaskulárne funkcie. Rovnaké interakcie medzi inhibítormi MAO a tramadolom počas liečby nemožno vylúčiť.

Súbežné podanie tramadolu a iných liekov tlmiacich CNS, vrátane alkoholu, môže zosilniť účinky na CNS (pozri časť 4.8).

Výsledky doposiaľ vykonaných farmakokinetických štúdií preukázali, že pri súbežnom alebo predchádzajúcom podávaní cimetidínu (enzýmový inhibítor) je výskyt klinicky relevantných interakcií nepravdepodobný. Súbežné alebo predchádzajúce podanie karbamazepínu (enzýmový induktor) môže znížiť analgetický účinok a skrátiť dĺžku jeho trvania.

• Neodporúča sa podávať kombináciu liekov agonista/antagonista (napr. buprenorfín, nalbufín, pentazocín) a tramadolu, pretože v takom prípade môže teoreticky dôjsť ku zníženiu analgetického účinku čistého agonistu.

• Tramadol môže indukovať kŕče a zvyšovať schopnosť vyvolať kŕče pri selektívnych inhibítoroch spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítoroch spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), tricyklických antidepresívach, antipsychotikách a iných liekoch, ktoré znižujú prah záchvatov (ako je bupropión, mirtazapín, tetrahydrokanabinol).

• Súbežné terapeutické použitie tramadolu a sérotonínergných liečiv, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), inhibítory MAO (pozri časť 4.3), tricyklické antidepresíva a mirtazapín, môže spôsobiť sérotonínovú toxicitu. Sérotonínový syndróm je pravdepodobný, ak sa pozoruje jeden z nasledovných príznakov:

• spontánny klonický kŕč

• indukovateľný alebo očný klonický kŕč s agitáciou alebo diaforézou

• tras a hyperreflexia

• hypertónia a telesná teplota > 38 °C a indukovateľný alebo očný klonický kŕč.

Vysadenie sérotonínergných liečiv zvyčajne prináša rýchle zlepšenie. Liečba závisí od typu a závažnosti symptómov.

• Počas súbežnej liečby tramadolom a kumarínovými derivátmi (napr. warfarínom) je potrebná opatrnosť, kvôli hláseniam o zvýšení protrombínového času (PT-INR) so závažným krvácaním a vznik ekchymózy u niektorých pacientov.

Iné lieky, o ktorých je známe, že inhibujú enzým CYP3A4, ako sú ketokonazol, ritonavir a erytromycín, môžu inhibovať metabolizmus tramadolu (N-demetyláciu) a pravdepodobne tiež metabolizmus aktívneho O-demetylovaného metabolitu. Klinický význam tejto interakcie sa neskúmal (pozri časť 5.2).

V limitovaných štúdiách predoperačné a pooperačné podanie antiemetika, 5-HT3 antagonistu ondansetronu, zvyšovalo potrebu tramadolu u pacientov s pooperačnou bolesťou.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Štúdie na zvieratách preukázali, že vysoké dávky tramadolu majú vplyv na vývoj orgánov, osifikáciu a neonatálnu mortalitu. Teratogénne účinky sa nepozorovali. Tramadol prechádza placentárnou bariérou.U ľudí nie je k dispozícii dostatok údajov o bezpečnom podávaní tramadolu počas gravidity.Preto sa tramadol nesmie podávať gravidným ženám.

Tramadol podávaný pred pôrodom alebo počas pôrodu nemá vplyv na kontraktilitu maternice.U novorodencov môže vyvolať zmeny dychovej frekvencie, ktoré nie sú zvyčajne klinicky významné.

Dlhodobé užívanie počas gravidity môže vyvolať neonatálny abstinenčný syndróm.

Počas laktácie sa asi 0,1% podanej dávky tramadolu vylučuje do mlieka. Neodporúča sa užívať tramadol počas laktácie. Po jednorazovom podaní tramadolu nie je obvykle nutné prerušiť dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj keď sa Tramadol Vitabalans užíva v odporúčaných dávkach, môže spôsobiť reakcie ako ospalosť a závraty, a tak nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Platí to najmä v súvislosti s alkoholom a inými psychotropnými liekmi. Tramadol môže vyvolať tremor, poruchy videnia a vnímania. Ak sa tieto symptómy objavia, pacient nesmie viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nevoľnosť a závraty, ktoré sa prejavujú u viac ako 10% pacientov.

Klasifikácia frekvencie nežiaducich účinkov je nasledovná:

Veľmi časté: (≥ 1/10),

Časté: (≥ 1/100 to < 1/10),

Menej časté: (≥ 1/1 000 to < 1/100),

Zriedkavé: (≥ 1/10 000 to < 1/1 000),

Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)

Neznáme: (z dostupných údajov nemožno stanoviť frekvenciu)

Poruchy metabolizmu a výživy

Neznáme: hypoglykémia.

Psychické poruchy:

Zriedkavé:halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku a nočné mory. Po podaní tramadolu sa zriedkavo môžu vyskytnúť psychické nežiaduce účinky, ktoré sa intenzitou a charakterom líšia (v závislosti od reaktivity pacienta a dĺžky liečby). Môžu zahŕňať zmeny nálady (zvyčajne eufória, občas dysfória), zmeny aktivity (zvyčajne zníženie aktivity, príležitostne zvýšenie aktivity) a zmeny kognitívnych a zmyslových schopností (napr. schopnosť rozhodovať sa, poruchy vnímania). Môžu sa vyskytnúť príznaky závislosti.

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: závraty.

Časté: bolesti hlavy, ospanlivosť.

Zriedkavé: zmeny chuti do jedla, parestézia, tremor, respiračná depresia, epileptiformné kŕče, abnormálna koordinácia, samovoľné svalové kontrakcie, synkopa. Respiračná depresia sa môže vyskytnúť, ak sa významne prekročí odporúčaná dávka a pri súčasnom podávaní ďalších liekov tlmiacich CNS. (pozri časť 4.5.). Epileptiformné kŕče sa vyskytli najmä po podaní vysokých dávok tramadolu alebo pri súbežnom užívaní s liekmi, ktoré znižujú prah záchvatov (pozri časť 4.4 a 4.5.).

Neznáme: poruchy reči.

Poruchy oka

Zriedkavé: rozmazané videnie.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: nežiaduce účinky na reguláciu kardiovaskulárneho systému (palpitácie, tachykardia, posturálna hypotenzia alebo kolaps kardiovaskulárneho systému). Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä po intravenóznom podaní a u pacientov vystavených fyzickej námahe.

Zriedkavé: bradykardia, zvýšenie krvného tlaku.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé:dyspnoe.

Neznáme: vyskytli sa prípady zhoršenia astmy, ale príčinný vzťah nebol preukázaný.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: nauzea.

Časté: vracanie, zápcha, sucho v ústach.

Menej časté: dvíhanie žalúdka, podráždenie gastrointestinálneho traktu (pocit tlaku v žalúdku, plynatosť), hnačka.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Neznáme: v ojedinelých prípadoch sa počas liečby tramadolom zaznamenali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: potenie.

Menej časté: kožné reakcie (napr. svrbenie, kožné vyrážky, žihľavka).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: motorická slabosť.

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé: poruchy močenia (ťažkosti s močením a retencia moču).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: vyčerpanosť.

Zriedkavé:alergickéreakcie (napr. dyspnoe, bronchospazmus, sipot, angioneurotický edém) a anafylaxia; môžu sa objaviť abstinenčné príznaky podobné ako pri vysadení opioidov, môžu sa objaviť nasledujúce účinky: agitácia, úzkosť, nervozita, nespavosť, hyperkinézia, tremor a gastrointestinálne symptómy.

Veľmi zriedkavo sa zaznamenali aj iné symptómy abstinenčnej reakcie: záchvaty paniky, veľká úzkosť, halucinácie, parestézia, tinitus a iné poruchy CNS (napr. zmätenosť, preludy, depersonalizácia, derealizácia, paranoja).

4.9 Predávkovanie

Symptómy

Vo všeobecnosti sú symptómy predávkovania tramadolom podobné ako symptómy intoxikácie inými centrálne pôsobiacimi analgetikami (opioidmi).Sú to mióza, vracanie, kardiovaskulárny kolaps, poruchy vedomia až kóma, kŕče, respiračná depresia až respiračné zlyhanie.

Liečba:

Aplikujú sa všeobecné život zachraňujúce opatrenia, vrátane spriechodnenia dýchacích ciest (aspirácia), udržiavania dýchania a srdcovej činnosti v závislosti od symptómov.

Vhodné je vyprázdniť žalúdok vyvolaním vracania (u osôb pri vedomí) alebo výplachom žalúdka.Antidótum pri respiračnej depresii je naloxón.Pri pokusochna zvieratách nemal naloxón žiadny vplyv na kŕče. V takých prípadoch sa má podať diazepam intravenózne.

Aktívne uhlie alebo výplach žalúdka sa odporúča do 2 hodín od predávkovania tramadolom. Dekontaminácia gastrointestinálneho traktu môže pomôcť aj v neskoršom štádiu, v prípade predávkovania extrémne veľkou dávkou alebo v prípade liekov s predĺženým uvoľňovaním.

Tramadol sa len minimálne eliminuje z krvnej plazmy hemodialýzou alebo hemofiltráciou; preto hemodialýza alebo hemofiltrácia nie sú pri akútnom predávkovaní vhodné na detoxikáciu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetiká, iné opioidy, ATC kód: N02AX02.

Tramadol je centrálne pôsobiace opioidné analgetikum. Je neselektívnym čistým agonistom pôsobiacim na μ-, δ- a κ -opiodné receptory s vyššou afinitou k μ- receptoru. Ďalšími mechanizmami, ktoré potencujú analgetický účinok liečiva, sú inhibícia spätného vychytávania noradrenalínu do nervového zakončenia, ako aj zvýšenie uvoľňovania serotonínu.

Tramadol má antitusický účinok. Na rozdiel od morfínu, dávky analgeticky pôsobiaceho tramadolu nemajú depresívny účinok na respiráciu. Menej ovplyvnená je aj gastrointestinálna motilita. Účinky tramadolu na kardiovaskulárny systém sú obyčajne nepatrné. Účinnosť tramadolu predstavuje 1/10 (jednu desatinu) až 1/6 (jednu šestinu) účinnosti morfínu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Viac ako 90 % tramadolu sa po perorálnom podaní absorbuje. Absolútna biologická dostupnosť je približne 70% bez ohľadu na príjem potravy. Rozdiel medzi absorbovaným a nemetabolizovaným dostupným tramadolom je pravdepodobne spôsobený slabým efektom prvého prechodu pečeňou (first-pass effect). Efekt prvého prechodu po perorálnom podaní je maximálne 30%. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahli približne 2 hodiny po perorálnom podaní tramadolu.

Tramadol má vysokú afinitu ku tkanivám (distribučný objem je 203 + 40 l). Približne 20% sa viaže na plazmatické proteíny.

Tramadol prestupuje hematoencefalickou a placentárnou bariérou. V materskom mlieku sa nachádzajú len veľmi malé množstvá liečiva (približne 0,1 %) a jeho O-demetyl derivátu (približne 0,02% aplikovanej dávky).

V ľudskom organizme sa tramadol metabolizuje najmä N- a O- demetyláciou a konjugáciou výsledných produktov z O-demetylácie s kyselinou glukurónovou. Farmakologicky aktívny je len O-demetyltramadol. Existujú značné interindividuálne kvantitatívne rozdiely medzi ostatnými metabolitmi. Doposiaľ sa zistilo v moči 11 metabolitov. Pokusy na zvieratách ukázali, že O-demetyltramadol je 2 až 4-krát účinnejší ako pôvodné liečivo. Jeho polčas je 7,9 hodín (v rozmedzí 5,4 – 9,6 hod.) a je podobný ako pre tramadol.

Inhibícia jedného alebo dvoch izoenzýmov CYP3EA4 a CYP2D6 podieľajúcich sa na biotransformácii tramadolu môže ovplyvniť plazmatickú koncentráciu tramadolu alebo jeho aktívneho metabolitu.

Doteraz však neboli hlásené žiadne klinicky relevantné interakcie.

Tramadol a jeho metabolity sa takmer úplne vylučujú obličkami. Kumulatívne vylučovanie močom dosahuje 90% z celkovej rádioaktivity podanej dávky. Polčas eliminácie je približne 6 hodín, nezávisle od spôsobu podania. U pacientov nad 75 rokov sa môže predĺžiť približne 1,4-krát. U pacientov s cirhózou pečene je polčas eliminácie predĺžený u tramadolu na 13,3 ± 4,9 hodín a u O-demetyltramadolu na 18,5 ± 9,4 hodín; v extrémnych prípadoch u tramadolu na 22,3 hodín a u O-demetyltramadolu na 36 hodín. U pacientov s renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 5 ml/min) sa zistili hodnoty u tramadolu 11 ± 3,2 hodiny a u O-demetyltramadolu 16,9 ± 3 hodiny; vo výnimočnom prípade u tramadolu 19,5 hodín a u O-demetyltramadolu 43,2 hodiny.

V rámci terapeutického rozmedzia dávok má tramadol lineárny farmakokinetický profil.

Vzťah medzi sérovými koncentráciami a analgetickým účinkom závisí od dávky, výrazne sa však líši v jednotlivých prípadoch. Účinná sérová koncentrácia je obvykle 100-300 ng/ml.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Po opakovanom perorálnom a parenterálnom podaní tramadolu počas 6 – 26 týždňov u potkanov a psov a po perorálnom podaní 12 mesiacov u psov, hematologické, klinické-chemické a histologické vyšetrenia nepreukázali žiadny dôkaz zmien súvisiacich s liečivom. Centrálne nervové prejavy sa objavili iba po vysokých dávkach, významne vyšších ako terapeutické rozmedzie: nepokoj, salivácia, konvulzie a zníženie telesnej hmotnosti. Potkany tolerovali perorálnu dávku 20 mg/kg telesnej hmotnosti a psy 10 mg/kg telesnej hmotnosti a psy tolerovali rektálne dávky 20 mg/kg telesnej hmotnosti bez akýchkoľvek reakcií.

U potkanov dávky tramadolu nad 50 mg/kg/deň spôsobovali toxické účinky u samíc a zvyšovali neonatálnu mortalitu. U mláďat sa poškodenie prejavovalo v podobe porúch osifikácie a spomalenia otvárania vagíny a očí. Fertilita samcov nebola narušená. U samíc, ktoré dostávali vyššie dávky (viac než 50 mg/kg /deň), sa objavovala znížená frekvencia gravidity. U gravidných samíc králika boli tieto toxické zmeny pozorované od dávky viac než 125 mg/kg/deň spolu s anomáliami kostry mláďat.

V niektorých in vitrotestoch sa zistili mutagénne účinky. Ale in vivo testy nepreukázali žiadne mutagénne účinky. Podľa doterajších poznatkov sa liečivo tramadol môže klasifikovať ako nemutagénna látka.

Karcinogénny potenciál tramadoliumchloridu bol testovaný na potkanoch a myšiach. Štúdie na potkanoch nepreukázali zvýšenie počtu tumorov v súvislosti s podávaním tohto liečiva. V štúdiách na myšiach sa u samcov zistil zvýšený výskyt adenómov pečeňových buniek (nesignifikantný, od dávky závislý, nárast pri dávke nad 15 mg/kg) a u samíc sa zistil zvýšený počet pľúcnych tumorov vo všetkých dávkových skupinách (signifikantný, ale nezávislý od veľkosti dávky).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Celulóza mikrokryštalická

Magnéziumstearát

Škrobový glykolát sodný (typ A)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100, 150, 200, 250 a 300 tabliet v blistri (PVC/AL).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

FÍNSKO

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

65/0395/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14.októbra 2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2014