príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2009/04847, 2009/04848, 2009/04849

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

TRANSTEC^®35 g/h

TRANSTEC^®52,5 g/h

TRANSTEC^®70 g/h

Transdermálna náplasť

Buprenorfinum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťtento liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je TRANSTEC^® a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete TRANSTEC^®

3. Ako používať TRANSTEC^®

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať TRANSTEC^®

6. Ďalšie informácie

1. Čo je TRANSTEC^®a na čo sa používa

TRANSTEC^® je silné opioidové analgetikum (tlmí bolesť), ktoré pôsobí na centrálny nervový systém (špecifické nervové bunky v mieche a mozgu). TRANSTEC^®je transdermálna náplasť, ktorá pôsobí cez kožu. Po jej nalepení liečivo buprenorfín prechádza kožou do krvi. Účinok transdermálnej náplasti trvá do štyroch dní.

Indikácie

Liečba stredne silnej až silnej bolesti spôsobenej nádorovým ochorením a liečba silnej bolesti, ktorá nereaguje na neopioidovú liečbu bolesti.

TRANSTEC^®nie je vhodný na liečbu akútnej bolesti.

2. SKÔR AKO POUŽIJETETRANSTEC^®

Nepoužívajte TRANSTEC^®:

• keď ste alergický (precitlivený) na liečivo buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek, ktoré sú obsiahnuté v náplasti.

• keď ste závislý na silných liekoch proti bolesti (opioidoch).

• keď máte ochorenie, ktoré vážne postihuje dýchanie.

• keď užívate MAO inhibítory (lieky na liečbu depresie) alebo ste ich užívali posledné dva týždne pred liečbou náplasťou TRANSTEC^® (pozri časť Používanie iných liekov).

• keď máte ochorenie myastenia gravis (ochorenie svalov).

• keď máte ochorenie delirium tremens (psychické ochorenie u alkoholikov).

• keď ste tehotná.

TRANSTEC^®sa nesmie používať na liečbu abstinenčných príznakov u osôb s drogovou závislosťou.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní náplasti TRANSTEC^®:

• ak máte akútnu otravu alkoholom.

• ak trpíte záchvatmi kŕčov.

• ak je vaše vedomie narušené (pocit mdloby) z neznámej príčiny.

• ak ste v stave šoku (príznakom môže byť studený pot).

• ak máte zvýšený vnútrolebkový tlak (napr. po poranení hlavy alebo pri ochoreniach mozgu) bez možnosti umelého dýchania.

• ak máte sťažené, spomalené alebo oslabené dýchanie alebo užívate lieky, ktoré takýto stav spôsobujú (pozri časť Používanie iných liekov).

• pri zhoršenej funkcii pečene.

• ak máte sklon k zneužívaniu liekov alebo drog.

Prosím poraďte sa s lekárom, ak sa niektorý z uvedených stavov u vás vyskytuje v súčasnosti alebo bol v minulosti.

Prosím, venujte pozornosť nasledujúcim upozorneniam:

• Niektorí ľudia sa po dlhodobom užívaní silných liekov proti bolesti, akým je TRANSTEC^®, stávajú na nich závislými. Toto sa môže prejaviť oneskorenými príznakmi z vysadenia po skončení užívania lieku (pozri časť Ak prestanete používať náplasť TRANSTEC^®).

• Horúčka a vonkajšie teplo môžu spôsobiť zvýšenie množstva buprenorfínu v krvi. Vonkajšie teplo môže zabrániť dokonalému prilepeniu náplasti. Preto informujte lekára, ak máte horúčku

a nevystavujte sa vonkajšiemu teplu (napr. sauna alebo infračervená lampa).

• TRANSTEC^® nesmú používať osoby mladšie ako 18 rokov, nakoľko nie sú skúsenosti

s liečbou v tejto vekovej skupine.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátanie liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• TRANSTEC^® sa nesmie používať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečbu depresie) alebo do 2 týždňov po skončení užívania týchto liekov.

• TRANSTEC^® môže spôsobovať u niektorých ľudí pocity ospalosti, nevoľnosti, mdloby alebo môže spomaľovať či zoslabovať dýchanie. Tieto účinky môžu zosilnieť, ak súčasne užívate lieky s rovnakými účinkami, napr. silné lieky proti bolesti (opioidy), niektoré lieky na spanie, trankvilizéry (proti úzkosti a strachu), anestetiká (lieky na znecitlivenie), antidepresíva a neuroleptiká (lieky na liečbu psychických porúch).

• Ak sa TRANSTEC^® používa spolu s inými liekmi, ktoré blokujú rozklad buprenorfínu, pôsobenie náplasti sa môže zintenzívniť. Ide napr. o určité protiinfekčné lieky obsahujúce erytromycín alebo ketokonazol alebo HIV lieky obsahujúce ritonavir.

• Ak sa TRANSTEC^® používa spolu s inými liekmi, ktoré zvyšujú rozklad buprenorfínu, účinok náplasti sa môže znížiť. Ide napr. o lieky na liečenie epilepsie obsahujúce karbamazepín alebo fenytoín, lieky proti tuberkulóze (napríklad rifampicín) alebo dexametazón na kortikoidnú liečbu.

Používanie lieku TRANSTEC^®s jedlom a nápojmi

Počas používania náplasti TRANSTEC^®nesmiete piť alkohol. Alkohol môže zosilniť určité nežiaduce účinky lieku a vy sa nebudete cítiť dobre. Účinok náplasti TRANSTEC^® môže zvýšiť pitie grapefruitového džúsu.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Nakoľko nie je dostatok skúseností s liečbou tehotných žien náplasťou TRANSTEC^®, nesmie sa liek

v tehotenstve používať.

Dojčenie

Buprenorfín, liečivo obsiahnuté v náplasti, môže znižovať tvorbu mlieka a prechádzať do mlieka. Preto sa používanie náplasti TRANSTEC^®počas dojčenia neodporúča.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

TRANSTEC^®môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat alebo ospalosť alebo budete mať rozmazané alebo zdvojené videnie, a môže ovplyvniť vaše reakcie tak, že nebudete reagovať primerane alebo dostatočne rýchlo v prípade neočakávanej alebo náhlej udalosti.

Toto platí najmä:

• na začiatku liečby,

• pri zmene dávky/dávkovania

• ak prechádzate z liečby jedným liekom na iný,

• ak užívate aj iné lieky, ktoré ovplyvňujú mozgovú činnosť,

• ak konzumujete alkoholické nápoje.

Ak sa vás to týka, nemali by ste počas používania náplasti TRANSTEC^®viesť vozidlo ani obsluhovať stroje. To platí tiež pri ukončení liečby liekom TRANSTEC^®. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje najmenej 24 hodín po odstránení náplasti.

Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

3. Ako POUŽÍVAŤ TRANSTEC^®

Dávkovanie, spôsob a dĺžka použitia

Váš lekár vyberie vhodnú náplasť TRANSTEC^®, ktorou začnete liečbu a v jej priebehu rozhodne, či je potrebné meniť náplasti s nižšou alebo vyššou dávkou liečiva.

Vždy používajte TRANSTEC^®presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:

Dospelí

Ak lekár neurčil inak, nalepte jednu náplasť TRANSTEC^®(tak ako je to podrobne opísané v časti: Nalepenie náplasti) a vymeňte ju najneskôr po 4 dňoch. Je výhodné, ak sa môže náplasť meniť dvakrát za týždeň v pravidelných intervaloch, napr. vždy v pondelok ráno a vo štvrtok večer. Aby ste si lepšie zapamätali, kedy zmeniť náplasť, mohli by ste si dni zaznamenať v kalendári na škatuľke. Ak vám lekár odporúčal užívať spolu s liekom TRANSTEC^®ďalšie lieky proti bolesti, dodržujte presne jeho pokyny, inak nebude mať liečba liekom TRANSTEC^®dostatočný účinok.

Pacienti mladší ako 18 rokov

TRANSTEC^®sa nemá používať na liečbu osôb mladších ako 18 rokov, nakoľko nie sú dostatočné skúsenosti s liečbou v tejto vekovej kategórii.

Starší pacienti

Nie je potrebná úprava dávky pre pacientov vo vyššom veku.

Pacienti s ochorením obličiek/dialyzovaní pacienti

Nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Pacienti s ochorením pečene

Ochorenie pečene môže ovplyvniť intenzitu a trvanie účinku náplasti TRANSTEC^®. Ak patríte do tejto skupiny pacientov, váš lekár bude dôsledne sledovať vašu liečbu.

Pred nalepením náplasti

• Vyberte si miesto na koži, ktoré je hladké, čisté a bez vlasov, na hornej polovici tela, najlepšie na hrudi pod kľúčnou kosťou alebo na hornej časti chrbta. Požiadajte o pomoc, ak nie ste schopný nalepiť si náplasť sám.

• Ak je na koži ochlpenie, ostrihajte ho nožnicami, neodstraňujte ho oholením.

• Nevyberajte kožu, ktorá je červená, podráždená, alebo sú na nej iné zmeny, napr. veľké jazvy.

• Miesto na koži, ktoré ste vybrali pre náplasť, musí byť suché a čisté. Ak je to nutné, umyte ho studenou alebo vlažnou vodou. Nepoužívajte mydlo ani iné prípravky na umývanie.

Po horúcom kúpeli alebo sprche počkajte, kým vaša koža nebude celkom suchá a chladná. Nenatierajte vybrané miesto pleťovým mliekom, krémom ani masťou, aby sa náplasť dobre prilepila.

Nalepenie náplasti

1. Každá náplasť je v zatvorenom vrecku. Tesne pred použitím otvorte vrecko roztrhnutím

na označenom vrúbkovanom mieste. Vyberte náplasť z vrecka.

2. Lepiaca strana náplasti je krytá striebornou ochrannou fóliou. Opatrne odlepte polovicu tejto fólie. Snažte sa nedotknúť lepiacej časti náplasti.

3. Nalepte náplasť na miesto na koži, ktoré ste vybrali a odstráňte ostávajúcu ochrannú fóliu.

4. Pritlačte náplasť na kožu dlaňou ruky a pomaly počítajte do 30. Uistite sa, že celá náplasť je

v kontakte s kožou, najmä na okrajoch.

Nosenie náplasti

Náplasť by ste mali nechať na koži najviac štyri dni. Ak ste použili náplasť správne, je malé riziko jej odlepenia. Môžete sa kúpať, sprchovať alebo plávať. Nevystavujte náplasť extrémnemu teplu (napr.

v saune alebo žiareniu infračervenej lampy).

Ak sa náplasť predsa odlepí skôr, ako je potrebné ju vymeniť, nepoužite opäť rovnakú náplasť. Nalepte si novú náplasť podľa pokynov v nasledujúcej časti Výmena náplasti.

Výmena náplasti

• Odlepte starú náplasť.

• Zložte ju napoly lepiacou stranou dovnútra.

• Zahadzujte ju opatrne, mimo dosahu a dohľadu detí.

• Nalepte novú náplasť na iné vhodné miesto na koži pripravené tak, ako je opísané v časti Pred nalepením náplasti. Čakajte najmenej jeden týždeň, kým opäť použijete rovnaké miesto na koži.

Dĺžka liečby

Váš lekár rozhodne, ako dlho máte náplasti TRANSTEC^®používať. Neukončujte svojvoľne túto liečbu, bolesť sa môže vrátiť a budete sa cítiť nedobre (pozri časť Ak prestanete používať náplasť TRANSTEC^®).

Ak máte pocit, že liečba náplasťou TRANSTEC^®je málo účinná alebo priveľmi silná, informujte o tom vášho lekára.

Predávkovanie

Ak použijete viac náplastí TRANSTEC^®, ako máte

Ak sa to stalo, môžu sa objaviť príznaky predávkovania liečivom buprenorfínom. Predávkovanie môže zosilniť nežiaduce účinky buprenorfínu, ako je ospalosť, nevoľnosť, nutkanie na vracanie, vracanie. Môžete mať zúžené zreničky a spomalené a zoslabené dýchanie. Môže dôjsť až k srdcovému kolapsu.

Hneď, ako prídete na to, že ste použili viac náplastí, ako ste mali použiť, odlepte prebytočné náplasti a oznámte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť náplasť TRANSTEC^®

Nalepte si novú náplasť hneď, ako si spomeniete, že ste to zabudli urobiť. Bude potrebné zmeniť váš zaužívaný spôsob, napr. ak si obvykle lepíte náplasť v pondelok a vo štvrtok, ale zabudli ste a nenalepili ste ju až do stredy, musíte zmeniť zaužívaný rytmus výmeny náplastí na stredu a sobotu. Zaznamenajte si nový deň a čas nalepenia náplasti do kalendára na škatuľke, pomôže vám to zvyknúť si na nový „rytmus“ výmeny náplastí. Ak ste sa veľmi oneskorili s výmenou náplasti, bolesť sa môže vrátiť. V takom prípade informujte lekára.

V žiadnom prípade nesmiete nalepiť dvojnásobný počet náplastí v snahe nahradiť zabudnutú dávku!

Ak prestanete používať náplasť TRANSTEC^®

Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu náplasťou TRANSTEC^®predčasne, bolesť sa môže vrátiť. Ak si želáte ukončiť liečbu z dôvodu zvýšeného výskytu alebo intenzity nežiaducich účinkov, informujte lekára, ktorý vám môže naordinovať liečbu iným liekom.

U niektorých ľudí sa môžu objaviť oneskorené príznaky z vysadenia po dlhodobom užívaní liekov proti bolesti. Riziko objavenia sa takýchto príznakov po ukončení liečby náplasťou TRANSTEC^®je veľmi nízke. Ak však budete pociťovať vzrušenie, úzkosť, nervozitu alebo trasľavosť, ak ste hyperaktívny, máte problémy so spaním alebo trávením, informujte ošetrujúceho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné VedĽajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj TRANSTEC^®môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa zvyčajne klasifikujú nasledovne:

Veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov,

Časté: viac ako 1 zo 100 pacientov,

Menej časté: viac ako 1 z 1 000 pacientov,

Zriedkavé: viac ako 1 z 10 000 pacientov,

Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 pacientov.

U pacientov liečených na bolesť náplasťou TRANSTEC^®boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: závažné alergické reakcie (pozri nižšie)

Poruchy metabolizmu a výživy

Zriedkavé: strata chuti do jedla

Psychické poruchy

Menej časté: zmätenosť, poruchy spánku, nepokoj

Zriedkavé: halucinogénne účinky (napr. halucinácie, úzkosť, nočné mory), znížené libido

Veľmi zriedkavé: závislosť, kolísanie nálady

Poruchy nervového systému

Časté: závrat, bolesť hlavy

Menej časté: utlmenie, ospalosť

Zriedkavé: zhoršenie sústredenosti, poruchy reči, znížená citlivosť, poruchy rovnováhy, parestézia/zmenená citlivosť (napr. pocity znecitlivenia, bodania alebo pálenia kože)

Veľmi zriedkavé: svalová fascikulácia (zášklby svalových snopčekov), pachuť

Poruchy oka

Zriedkavé: poruchy videnia, rozmazané videnie, edém očného viečka

Veľmi zriedkavé: mióza (abnormálne zúženie zrenice)

Poruchy ucha a labyrintu

Veľmi zriedkavé: bolesť ucha

Poruchy srdca a srdcovej činnosti / poruchy ciev

Menej časté: poruchy cirkulácie (ako sú hypotenzia alebo zriedkavo dokonca obehový kolaps)

Zriedkavé: návaly horúčavy

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: dyspnoea (dýchavičnosť)

Zriedkavé: depresia dýchania (problémy s dýchaním)

Veľmi zriedkavé: hyperventilácia (zrýchlené dýchanie), čkanie

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: nauzea (nevoľnosť)

Časté: vracanie, zápcha

Menej časté: suchosť v ústach

Zriedkavé: pyróza (pálenie záhy)

Veľmi zriedkavé: záchvat vracania

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi časté: erytém (sčervenenie kože), pruritus (svrbenie)

Časté: exantém (vyrážkovité ochorenie), potenie

Menej časté: vyrážka

Zriedkavé: žihľavka, lokálne alergické reakcie s výraznými známkami zápalu

Veľmi zriedkavé: vriedky, pľuzgieriky

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: poruchy močenia, retencia moču (nižšie množstvo moču)

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Zriedkavé: znížená schopnosť erekcie

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: edém (napr. opuch nôh), únavnosť

Menej časté: malátnosť

Zriedkavé: symptómy z vysadenia (pozri nižšie)

Veľmi zriedkavé: bolesť na hrudi

V niektorých prípadoch sa vyskytli oneskorené alergické reakcie s výraznými známkami zápalu. V takom prípade by ste mali informovať lekára a prestať používať náplasť TRANSTEC^®.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť závažné alergické reakcie. Príznaky závažných alergických reakcií môžu byť: opuchy rúk, nôh, členkov, tváre, perí, úst, hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním; žihľavka, mdloby, zožltnutie kože a očí nazývané aj žltačka.

V takomto prípade musí byť náplasť odlepená, privolaný lekár a zabezpečený odvoz pacienta

do nemocnice.

U niektorých pacientov sa prejavia príznaky spojené s ukončením dlhodobého liečenia silnými liekmi proti bolesti. Riziko vzniku týchto príznakov je u náplastí TRANSTEC^®veľmi nízke. Ak však budete pociťovať vzrušenie, úzkosť, nervozitu alebo tras, ak ste hyperaktívny, máte problémy so spaním alebo trávením, informujte lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako UCHOVÁVAŤ TRANSTEC^®

Uchovávanie

Nie sú špeciálne podmienky na uchovávanie lieku TRANSTEC^®.

TRANSTEC^®uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Varovanie

Nepoužívajte TRANSTEC^® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na vrecku s náplasťou. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo TRANSTEC^®obsahuje

TRANSTEC^®35 μg/h:

Liečivo:Jedna transdermálna náplasť obsahuje 20 mg buprenorfinum (buprenorfín).

Plocha s obsahom liečiva: 25 cm²

Uvoľňovanie liečiva z náplasti: 35 g buprenorfínu za hodinu

TRANSTEC^®52,5 μg/h:

Liečivo:Jedna transdermálna náplasť obsahuje 30 mg buprenorfinum (buprenorfín).

Plocha s obsahom liečiva: 37,5 cm²

Uvoľňovanie liečiva z náplasti: 52,5 g buprenorfínu za hodinu

TRANSTEC^®70 μg/h:

Liečivo:Jedna transdermálna náplasť obsahuje 40 mg buprenorfinum (buprenorfín).

Plocha s obsahom liečiva: 50 cm²

Uvoľňovanie liečiva z náplasti: 70 g buprenorfínu za hodinu

Pomocné látky:

Adhezívna hmota (s obsahom buprenorfínu):oleyl-oleát, povidón 360, kyselina levulínová, adhezívny akrylátový kopolymér 387 – 2054, zasieťovaná

Adhezívna hmota (bez obsahu buprenorfínu): adhezívny akrylátový kopolymér 387 – 2051, nesieťovaná

Separačná fólia medzi adhezívnou hmotou sa bezbuprenorfínu: pegoterátová fólia

Nosná vrstva: pegoterát

Ochranná vrstva (odstraňuje sa pred použitím náplasti):silikonizovaná polyesterová fólia

Účinok náplasti trvá do štyroch dní.

Balenie

- 3 vrecká

- 5 vreciek

- 10 vreciek

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 520 78 Aachen, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2009.

príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2009/04847, 2009/04848, 2009/04849

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

TRANSTEC 35 μg/h

TRANSTEC 52,5 μg/h

TRANSTEC 70 μg/h

Transdermálna náplasť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

TRANSTEC 35 μg/h transdermálna náplasť

Liečivo:Jedna transdermálna náplasť obsahuje buprenorfinum 20 mg

Plocha s obsahom liečiva: 25 cm²

Uvoľňovanie liečiva z náplasti: 35 μg buprenorfínu za hodinu (počas 96 hodín)

TRANSTEC 52,5 μg/h transdermálna náplasť

Liečivo:Jedna transdermálna náplasť obsahuje buprenorfinum 30 mg

Plocha s obsahom liečiva: 37,5 cm²

Uvoľňovanie liečiva z náplasti: 52,5 μg buprenorfínu za hodinu (počas 96 hodín)

TRANSTEC 70 μg/h transdermálna náplasť

Liečivo:Jedna transdermálna náplasť obsahuje buprenorfinum 40 mg

Plocha s obsahom liečiva: 50 cm²

Uvoľňovanie liečiva z náplasti: 70 μg buprenorfínu za hodinu (počas 96 hodín)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Transdermálna náplasť

Náplasť farby kože, so zaoblenými rohmi, označená:

TRANSTEC 35 μg/h, 20 mg buprenorfínu

TRANSTEC 52,5 μg/h, 30 mg buprenorfínu

TRANSTEC 70 μg/h, 40 mg buprenorfínu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Stredne silná až silná bolesť spôsobená nádorovým ochorením a silná bolesť, ktorá nereaguje

na neopioidové analgetiká.

TRANSTEC nie je vhodný na liečbu akútnej bolesti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pacienti starší ako 18 rokov

Dávkovanie TRANSTECu je potrebné prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta (intenzite bolesti, utrpenia, individuálnej reakcii). Má sa zvoliť najnižšia možná dávka, ktorá zabezpečí adekvátnu úľavu od bolesti, výberom z náplastí s tromi rôznymi silami: TRANSTEC 35 μg/h, TRANSTEC 52,5 μg/h, TRANSTEC 70 μg/h.

Výber počiatočnej dávky:pacienti, ktorí neboli v predchádzajúcom období liečení žiadnymi analgetikami, majú začínať náplasťou s najnižšou silou liečiva (TRANSTEC 35 μg/h). Pacienti, ktorí dostávali neopioidové analgetiká I. stupňa alebo analgetiká II. stupňa – slabé opioidy (podľa WHO), majú taktiež začínať s TRANSTECom 35 μg/h. Podľa odporúčania WHO podávanie neopioidových analgetík môže pokračovať, ak to vyžaduje zdravotný stav pacienta.

Pri prechode z terapie analgetikami III.stupňa (silné opioidy) na TRANSTEC a pri výbere počiatočnej sily náplasti, je treba brať do úvahy predchádzajúcu medikáciu, spôsob podania a dennú dávku, aby sa zabránilo opätovnému výskytu bolesti.

Vo všeobecnosti sa odporúča individuálna titrácia dávky a má sa začať s náplasťou najnižšej sily(TRANSTEC 35 μg/h). Klinické skúsenosti ukázali, že pacienti, ktorí boli predtým liečení vyššími dennými dávkami silných opioidov (v rozsahu približne 120 mg perorálneho morfínu), môžu začať liečbu s nasledujúcou vyššou silou transdermálnej náplasti (pozri tiež časť 5.1).

Počas titrácie individuálnej dávky má byť k dispozícii v dostatočnom množstve podporné analgetikum

s okamžitým uvoľňovaním, aby sa v dostatočnom časovom rozsahu umožnila adaptácia na individuálnu dávku.

Potrebná sila TRANSTECu sa musí prispôsobiť individuálnym potrebám a stavu každého pacienta a musí sa pravidelne kontrolovať.

Po aplikácii prvej náplasti TRANSTECu sa sérová koncentrácia buprenorfínu zvyšuje pomaly u pacientov, ktorí boli predtým liečení analgetikami, a rovnako aj u tých pacientov, ktorí predtým analgetiká neužívali. Z tohto dôvodu je z počiatku nepravdepodobný rýchly nástup účinku. Prvé hodnotenie analgetického účinku sa preto má vykonať až 24 hodín po aplikácii.

Predchádzajúca liečba analgetikami (s výnimkou transdermálnych opioidov) sa má podávať v tých istých dávkach počas prvých 12 hodín od prechodu na liečbu TRANSTECom a primeraná doplnková liečba na požiadanie v nasledujúcich 12 hodinách.

Titrovanie dávky a udržiavacia terapia

Náplasť TRANSTEC sa má vymeniť najneskôr po 96 hodinách (4 dňoch). Je výhodné, ak sa môže náplasť meniť dvakrát za týždeň v pravidelných intervaloch, napr. vždy v pondelok ráno a vo štvrtok večer. Dávka má byť titrovaná individuálne až do dosiahnutia analgetického účinku. Ak je na konci iniciálnej aplikačnej periódy analgézia nedostatočná, dávka sa môže zvýšiť buď aplikovaním viac ako jednej náplasti TRANSTECu v rovnakej sile alebo výmenou za náplasť s vyššou silou.

Bez ohľadu na silu, nemajú sa v tom istom čase aplikovať viac ako dve náplasti.

Pred aplikáciou ďalšej náplasti TRANSTECu s vyššou silou buprenorfínu je potrebné zohľadniť okrem sily predošlej náplasti aj celkové množstvo podaných opioidov, t.j. celkové požadované množstvo opioidov, a dávku podľa toho prispôsobiť. Pacienti požadujúci doplnkové analgetikum (napríklad pre prelomovú bolesť) počas udržiavacej terapie môžu užiť jednu až dve sublingválne tablety s obsahom 0,2 mg buprenorfínu každých 24 hodín naviac okrem náplasti. Ak treba pravidelne podať 0,4 až 0,6 mg buprenorfínu sublingválne navyše, má sa použiť náplasť TRANSTEC s vyššou silou.

Pacienti mladší ako 18 rokov

Podávanie TRANSTECu sa nesledovalo u pacientov mladších ako 18 rokov, použitie v tejto vekovej kategórii sa preto neodporúča.

Starší pacienti

U pacientov vo vyššom veku nie je potrebná úprava dávkovania.

Pacienti s renálnou insuficienciou

Vzhľadom na to, že farmakokinetika buprenorfínu sa nemení počas zlyhania obličiek, jeho použitie je možné u pacientov s renálnou insuficienciou, vrátane dialyzovaných pacientov.

Pacienti s hepatálnou insuficienciou

Buprenorfín sa metabolizuje v pečeni. Intenzita a trvanie jeho účinku môže byť teda ovplyvnené u pacientov s narušenou funkciou pečene. Preto pacienti s hepatálnou insuficienciou musia byť počas terapie TRANSTECom dôsledne sledovaní.

Spôsob podania

TRANSTEC sa aplikuje na nepodráždenú čistú kožu s nevlasovým povrchom, nie na časti kože s rozsiahlymi jazvami. Preferované miesta na hornej polovici tela sú: horná časť chrbta alebo oblasť pod kľúčnou kosťou na hrudi. Prítomné ochlpenie sa má ostrihať nožnicami (nie oholiť). Ak je to potrebné, miesto aplikácie očistíme vodou. Mydlo ani iné čistiace prostriedky sa nemajú použiť. Má sa vyhnúť pleťovým prípravkom, ktoré môžu ovplyvniť adhéziu TRANSTECu na kožu.

Pred aplikáciou náplasti musí byť koža úplne suchá. Náplasť TRANSTEC sa má aplikovať okamžite

po vybratí z obalu (vrecka). Následne po odstránení pásika sa má náplasť pevne pritlačiť dlaňou

na kožu po dobu asi 30 sekúnd. Na náplasť nemá vplyv kúpanie, sprchovanie alebo plávanie. Avšak je potrebné vystríhať sa nadmernému teplu (sauna alebo infračervené žiarenie).

Náplasť má byť aplikovaná nepretržite počas 4 dní. Po jej odstránení sa nalepí nová, na iné miesto

na koži. Najskôr po jednom týždni je možné novú náplasť aplikovať na rovnaké miesto, ako bola predchádzajúca.

Doba podávania

TRANSTEC sa nemá za žiadnych okolností aplikovať dlhšie, ako je absolútne nevyhnutné. Ak je, vzhľadom na druh a závažnosť ochorenia, potrebná dlhodobá terapia, je nevyhnutné pravidelné a starostlivé monitorovanie (s prípadnými prestávkami v terapii), aby sa stanovilo, či je potrebná ďalšia liečba a v akom rozsahu.

Prerušenie podávania náplasti TRANSTECu

Po odstránení náplasti s buprenorfínom jeho koncentrácia v sére postupne klesá, a tak analgetický účinok pretrváva po určitý čas. Túto skutočnosť treba brať do úvahy pri následnom podávaní iných opioidov. Vo všeobecnosti platí, že následná terapia opioidmi nemá začať do 24 hodín po odstránení náplasti TRANSTEC. V súčasnosti sú informácie o „štartovacích dávkach“ iných opioidov podávaných po prerušení terapie náplasťami TRANSTEC obmedzené.

4.3 Kontraindikácie

- známa precitlivenosť na liečivo buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku (pozri časť 6.1),

- závislosť na opioidoch a pri odvykacej liečbe na omamné látky,

- stavy vážnych porúch dýchacieho centra a jeho funkcie alebo možnosti ich výskytu,

- u pacientov, ktorí dostávajú MAO inhibítory alebo ich užívali v priebehu posledných dvoch týždňov (pozri časť 4.5),

• myasténia gravis,

• delírium tremens,

• gravidita (pozri časť 4.6)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

TRANSTEC sa musí podávať so zvláštnou opatrnosťou pri akútnej intoxikácii alkoholom, kŕčoch (konvulzívne ťažkosti), u pacientov s poranením hlavy, v šoku, so zníženou hladinou vedomia neznámeho pôvodu, pri zvýšenom intrakraniálnom tlaku bez možnosti ventilácie.

Buprenorfín príležitostne spôsobuje útlm dýchania. Preto je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s poruchou respiračnej funkcie alebo pacientov liečených liekmi, ktoré môžu spôsobiť útlm dýchania.

Buprenorfín má podstatne nižšiu schopnosť vytvárať závislosť pacienta v porovnaní s čistými agonistami opioidov. U zdravých dobrovoľníkov a pacientov v klinických štúdiách s TRANSTECom sa abstinenčné príznaky nepozorovali. Abstinenčné príznaky podobné opioidovým sa nemôžu celkom vylúčiť

po dlhodobom užívaní TRANSTECu (pozri časť 4.8). Tieto symptómy sú: rozrušenie, úzkosť, nervozita, nespavosť, hyperkinézia, tremor a gastrointestinálne poruchy.

U pacientov so závislosťou na opioidoch môže substitúcia buprenorfínom preventívne zabrániť vzniku abstinenčných príznakov. Môže nastať návyk na buprenorfín, čo treba zohľadniť pri predpisovaní TRANSTECu pacientom s podozrením na problémy so zneužívaním liekov.

Buprenorfín sa metabolizuje v pečeni. Intenzita a trvanie účinku sa môžu zmeniť u pacientov s poruchami funkcie pečene. Títo pacienti musia byť preto počas terapie TRANSTECom starostlivo monitorovaní.

Nakoľko TRANSTEC sa neštudoval u pacientov mladších ako 18 rokov, terapia uvedeným liekom sa u týchto pacientov neodporúča.

Pacienti s horúčkou alebo vonkajším prehriatím

Horúčka a prehriatie môžu zvýšiť permeabilitu kože. Teoreticky za týchto podmienok sa môže zvyšovať koncentrácia buprenorfínu v sére počas terapie TRANSTECom. Preto treba venovať pozornosť zvýšenej možnosti reakcie na opioidy u febrilných pacientov alebo u pacientov so zvýšenou teplotou kože z iných príčin.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri podávaní MAO inhibítorov po dobu 14 dní pred podaním opioidu petidínu sa pozorovali život ohrozujúce interakcie postihujúce centrálny nervový systém, respiračné a kardiovaskulárne funkcie. Rovnaké interakcie medzi MAO inhibítormi a TRANSTECom nemožno vylúčiť (pozri časť 4.3).

Ak sa TRANSTEC aplikuje súčasne s inými opioidmi, anestetikami, hypnotikami, sedatívami, antidepresívami, neuroleptikami a vo všeobecnosti s liekmi, ktoré tlmia dýchanie a centrálny nervový systém, tento účinok na CNS sa môže zosilniť, čo platí aj pre súčasné požívanie alkoholu.

Ak sa TRANSTEC podáva spolu s inhibítormi alebo induktormi CYP3A4, účinnosť TRANSTECu môže byť zosilnená (inhibítormi) alebo oslabená (induktormi).

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní TRANSTECu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.

V období pred ukončením gravidity vysoké dávky buprenorfínu môžu po krátkej dobe podávania indukovať útlm dýchania u novorodencov. Dlhodobé podávanie buprenorfínu počas posledných troch mesiacov gravidity môže spôsobiť abstinenčný syndróm u novorodenca, preto je TRANSTEC počas gravidity kontraindikovaný.

Laktácia

Buprenorfín sa vylučuje do materského mlieka. V štúdiách na potkanoch buprenorfín inhiboval laktáciu.

TRANSTEC sa nemá používať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

TRANSTEC má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Aj v prípade, že sa dodrží odporúčané dávkovanie, môže TRANSTEC ovplyvniť reakcie pacienta

do takej miery, že jeho schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje môže byť narušená.

Uvedené platí obzvlášť na začiatku liečby, pri zmene dávkovania a keď sa TRANSTEC používa spolu s ostatnými centrálne pôsobiacimi látkami, vrátane alkoholu, trankvilizérov, sedatív a hypnotík.

Pacienti, ktorých sa to týka (t.j. pociťujú závrat alebo ospalosť alebo majú rozmazané alebo zdvojené videnie), nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, pokiaľ používajú TRANSTEC. To platí tiež pri ukončení liečby náplasťou TRANSTEC najmenej 24 hodín po odstránení náplasti.

Pre pacientov, ktorí sú stabilizovaní na určitej dávke, tieto obmedzenia nie sú nevyhnutné, pokiaľ sa u nich neprejavia vyššie uvedené príznaky.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledovné nežiaduce účinky boli zaznamenané po podaní náplasti TRANSTEC v klinických štúdiách a v postmarketingovom sledovaní.

Frekvencie sa udávajú takto:

Veľmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100

Zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Veľmi zriedkavé: ≤ 1/10 000

Neznáme (z dostupných údajov)

1. Najčastejšie hlásené systémové nežiaduce účinky boli nauzea a vracanie.

Najčastejšie hlásené lokálne nežiaduce účinky boli erytém a pruritus.

2. Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: závažné alergické reakcie*

Poruchy metabolizmu a výživy

Zriedkavé: strata chuti do jedla

Psychické poruchy

Menej časté: zmätenosť, poruchy spánku, nepokoj

Zriedkavé: halucinogénne účinky (napr. halucinácie, úzkosť, nočné mory), znížené libido

Veľmi zriedkavé: závislosť, kolísanie nálady

Poruchy nervového systému

Časté: závrat, bolesť hlavy

Menej časté: sedácia, ospalosť

Zriedkavé: zhoršenie sústredenosti, poruchy reči, znížená citlivosť, poruchy rovnováhy, parestézia (napr. pocity bodania alebo pálenia kože)

Veľmi zriedkavé: svalová fascikulácia, pachuť

Poruchy oka

Zriedkavé: poruchy videnia, rozmazané videnie, edém očného viečka

Veľmi zriedkavé: mióza

Poruchy ucha a labyrintu

Veľmi zriedkavé: bolesť ucha

Poruchy srdca a srdcovej činnosti / poruchy ciev

Menej časté: poruchy cirkulácie (ako sú hypotenzia alebo zriedkavo dokonca obehový kolaps)

Zriedkavé: návaly horúčavy

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: dyspnoe

Zriedkavé: depresia dýchania

Veľmi zriedkavé: hyperventilácia, čkanie

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: nauzea

Časté: vracanie, zápcha

Menej časté: suchosť v ústach

Zriedkavé: pyróza

Veľmi zriedkavé: záchvat vracania

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi časté: erytém, pruritus

Časté: exantém, potenie

Menej časté: vyrážka

Zriedkavé: urtikária , lokálne alergické reakcie s výraznými známkami zápalu*

Veľmi zriedkavé: pľuzgiere, vezikuly

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: retencia moču, poruchy močenia

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Zriedkavé: znížená schopnosť erekcie

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: edém, únavnosť

Menej časté: malátnosť

Zriedkavé: symptómy z vysadenia*, reakcie v mieste podania

Veľmi zriedkavé: bolesť na hrudi

*pozri časť c)

3. V niektorých prípadoch sa vyskytla oneskorená alergická reakcia s výraznými známkami zápalu. V týchto prípadoch je potrebné liečbu liekom TRANSTEC ukončiť.

Buprenorfín má nízke riziko vzniku závislosti. Po prerušení terapie je výskyt abstinenčných symptómov nepravdepodobný. Dôvodom je veľmi pomalé štiepenie buprenorfínu z opioidných receptorov a postupné znižovanie koncentrácie buprenorfínu v sére (zvyčajne v priebehu 30 hodín po odstránení poslednej náplasti). Avšak po dlhodobej terapii TRANSTECom výskyt abstinenčných symptómov podobných opioidovým nie je možné úplne vylúčiť. Tieto symptómy zahŕňajú: agitáciu, úzkosť, nervozitu, nespavosť, hyperkinéziu, tremor a gastrointestinálne poruchy.

4.9 Predávkovanie

Buprenorfín má široké bezpečnostné rozmedzie. Vďaka riadenému uvoľňovaniu malých množstiev buprenorfínu do krvného obehu je nepravdepodobná jeho vysoká alebo toxická koncentrácia v krvi. Maximálna koncentrácia buprenorfínu v sére po aplikácii náplasti TRANSTEC 70 μg/h je šesťkrát nižšia než po intravenóznej aplikácii terapeutickej dávky 0,3 mg buprenorfínu.

Symptómy

V zásade sú symptómy predávkovania buprenorfínom podobné ako pri ostatných centrálne pôsobiacich analgetikách (opioidoch). Sú to: útlm dýchania, sedácia, ospalosť, nauzea, vracanie, kardiovaskulárny kolaps, výrazná mióza.

Liečba

Je potrebné vykonať všeobecné opatrenia. Zabezpečiť voľné dýchacie cesty (pozor na aspiráciu!), udržiavať respiráciu a cirkuláciu v závislosti od príznakov. Naloxón má obmedzený vplyv na respiračný depresívny účinok buprenorfínu. Je potrebné podávať vysoké dávky v opakovaných bolusoch alebo infúzii (napríklad začať s bolusom 1-2 mg intravenózne. Po dosiahnutí adekvátneho antagonistického účinku sa odporúča udržiavať konštantné plazmatické hladiny naloxónu infúziou). Z tohto dôvodu sa má zabezpečiť primeraná ventilácia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: opioidy, deriváty oripavínu

ATC kód:N02AE01

Buprenorfín je silný opioid s agonistickou aktivitou na µ-opioidových receptoroch a s antagonistickou aktivitou na қ-opioidových receptoroch. Vo všeobecnosti možno buprenorfín charakterizovať ako morfín, avšak má svoje špecifické farmakologické a klinické vlastnosti.

Navyše, množstvo faktorov, napríklad indikácia a klinické použitie, spôsob podávania a interindividuálna variabilita majú vplyv na analgéziu, preto ich treba mať na zreteli pri porovnaní analgetík.

Pri každodennej klinickej praxi bývajú rôzne opioidy zatrieďované podľa ich relatívnej účinnosti, aj keď ide o určité zjednodušenie.

Relatívny účinok buprenorfínu v rôznych liekových formách a v odlišných klinických podmienkach bol v literatúre popísaný nasledovne:

• Morfín p.o.: BUP i.m. ako 1:67-150 (jednotlivá dávka, akútny typ bolesti)

• Morfín p.o.: BUP s.l. ako 1:60-100 (jednotlivá dávka, akútny typ bolesti; viacnásobná

dávka, chronická bolesť, nádorová bolesť)

• Morfín p.o.: BUP TTS ako 1:75-115 (viacnásobná dávka, chronická bolesť)

Skratky:

p.o. = perorálne; i.m.= intramuskulárne; s.l.= sublingválne; TTS = transdermálne; BUP = buprenorfín.

Nežiaduce účinky sú podobné ako pri iných silných opioidných analgetikách. Zdá sa, že buprenorfín vykazuje nižšiu schopnosť vzniku závislosti ako morfín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

a) Všeobecné charakteristiky liečiva

Buprenorfín sa viaže na bielkoviny plazmy cca v 96 %.

Metabolizuje sa v pečeni na N-dealkylbuprenorfín (norbuprenorfín) a na metabolity konjugované s glukuronidom. Dve tretiny liečiva sú vylúčené nezmenené stolicou a jedna tretina je eliminovaná ako konjugáty nezmeného alebo dealkylovaného buprenorfínu močom. Existuje enterohepatálna recirkulácia.

Štúdie na negravidných a gravidných potkanoch ukázali prestup buprenorfínu hematoencefalickou

a placentárnou bariérou. Koncentrácia v mozgu (iba nemetabolizovaného buprenorfínu) po parenterálnej aplikácii bola 2 – 3-krát vyššia než po perorálnom podaní. Po i.m. alebo perorálnom podaní sa buprenorfín zrejme kumuluje v gastrointestinálnom lumen plodu - pravdepodobne biliárnou exkréciou, keďže enterohepatálna cirkulácia nie je ešte úplne vyvinutá.

b) Charakteristiky TRANSTECu na zdravých dobrovoľníkoch

Po aplikácii TRANSTECu sa buprenorfín absorbuje kožou. Postupné uvoľňovanie buprenorfínu

do systémovej cirkulácie sa deje kontrolovaným uvoľňovaním z adhezívnej hmoty na báze polyméru.

Po počiatočnej aplikácii TRANSTECu sa koncentrácia buprenorfínu v plazme postupne zvyšuje

a po 12 - 24 hodinách dosahuje minimálnu účinnú koncentráciu 100 pg/ml. Zo štúdií vykonaných s buprenorfínovou (35 µg/h) transdermálnou náplasťou u zdravých dobrovoľníkov sa stanovili priemerné C_maxod 200 do 300 pg/ml a priemerné t_maxod 60 do 80 hod. V štúdii s jedným dobrovoľníkom boli TRANSTEC 35 µg/h a TRANSTEC 70 µg/h aplikované v skríženej forme. V tejto štúdii bola demonštrovaná dávková proporcionalita pre rôzne sily.

Po odstránení náplasti TRANSTEC sa plazmatická koncentrácia buprenorfínu rovnomerne znižuje a eliminuje s polčasom cca 30 hodín (v rozmedzí 22 - 36 hodín). Vďaka tomu, že buprenorfín je kontinuálne absorbovaný z depotu v koži, eliminácia je pomalšia ako po intravenóznom podaní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štandardné toxikologické štúdie nepreukázali konkrétne potenciálne riziko pre ľudí. V testoch s opakovaným podaním dávky buprenorfínu potkanom bol redukovaný rast telesnej hmotnosti exponovaných zvierat.

Štúdie fertility a všeobecnej reprodukčnej kapacity potkanov nepreukázali škodlivé účinky. Štúdie

na potkanoch a králikoch odhalili znaky fetotoxicity a nárast postimplantačných potratov.

Štúdie na potkanoch poukazujú na zmenšený intrauterínny rast, oneskorený vývoj niektorých neurologických funkcií a vysokú peri/postnatálnu úmrtnosť novorodencov po liečbe počas gravidity alebo laktácie. Existujú dôkazy, že komplikovaný pôrod a znížená laktácia prispievajú k týmto účinkom. Nie sú žiadne dôkazy o embryotoxicite vrátane teratogenicity u potkanov alebo králikov.

In vitro a in vivo testy mutagénneho potenciálu buprenorfínu nepreukázali žiadne klinicky relevantné účinky.

Dlhodobé štúdie na potkanoch a myšiach nedokázali kancerogénny potenciál relevantný pre ľudí.

Dostupné toxikologické dáta neindikujú senzibilizačný potenciál pomocných látok v transdermálnej náplasti.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Adhezívna hmota (s obsahom buprenorfínu):oleylis oleas, povidonum 360, acidum laevulinicum, copolymerum acrylatum adhesivum 387 – 2054, zasieťovaná

Adhezívna hmota (bez obsahu buprenorfínu): copolymerum acrylatum adhesivum 387 – 2051, nesieťovaná

Separačná fólia medzi adhezívnou hmotou sa bezbuprenorfínu: pegoterati lamina

Nosná vrstva: pegoteratum

Ochranná vrstva (odstraňuje sa pred použitím náplasti ):polyesteris lamina siliconisata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal:

Teplom uzatvorené vrecko zložené z vrchnej a spodnej vrstvy teplom zataveného laminátu, tvoreného vrstvami: papier / LDPE / Al / Surlyn

Vonkajší obal:

papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov

Veľkosť balenia:

1 x 3 vrecká s náplasťou

1 x 5 vreciek s náplasťou

1 x 10 vreciek s náplasťou

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 520 78 Aachen, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

TRANSTEC 35 µg/h: 65/0294/02-S

TRANSTEC 52,5 µg/h: 65/0295/02-S

TRANSTEC 70 µg/h: 65/0296/02-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

20.12.2002

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2009